ERU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 86: Notat samt høringssvar om supplerende beskyttelsescertifikater (SPC) og patentfritagelser på forskningsområdet, fra erhvervsministeren

Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2017-18
ERU Alm.del Bilag 86
Offentligt

NOTAT

21. december 2017

Dansk høringssvar til Europa-Kommissionens høring om suppleren-

de beskyttelsescertifikater (SPC) og patentfritagelser på forsknings-

området.

Europa-Kommissionen har den 12. oktober 2017 igangsat en offentlig høring

om supplerende beskyttelsescertifikater (SPC). Høringen fokuserer bl.a. på mu-

ligheden for at indføre et SPC med enhedsvirkning (som det kommende enheds-

patent), anvendelsesområdet for forskningsundtagelser samt muligheden for at

indføre en SPC ”manufacturing waiver”, der vil gøre det muligt at starte produk-

tionen af beskyttede produkter inden SPC’ets udløb. Høringsfristen er den 4.

januar 2017. Regeringen har udarbejdet et fælles dansk høringssvar.

Høringen er et led i opfølgningen på Europa-Kommissionens strategi for det

indre marked, ”Single Market Strategy”, der blev lanceret den 28. oktober 2015.

Formålet med høringen er at afklare, om de juridiske rammer for SPC-

forordningerne for hhv. lægemidler og plantebeskyttelsesmidler er hensigtsmæs-

sige.

Baggrunden for SPC-reglerne er, at den almindelige beskyttelsesperiode for

patenter ikke altid er tilstrækkelig inden for de brancheområder, hvor et produkt

ikke må bringes i omsætning, før der foreligger offentlige godkendelser. Dette

gør sig bl.a. gældende på lægemiddelområdet, hvor de langvarige godkendelses-

procedurer kan indebære, at en stor del af patentbeskyttelsestiden er forløbet, før

en virksomhed kan sælge sit produkt på markedet.

Derfor har man ved en EU-forordning

har indført særlige regler om SPC’er for

lægemidler. Et SPC har supplerende karakter, fordi det forlænger den 20-årige

beskyttelsestid for et allerede udstedt patent. SPC’ets gyldighedsperiode kan

ikke overstige 5 år. På

nuværende tidspunkt udstedes SPC’er af de nationale

patentmyndigheder og dækker kun det nationale område. I Danmark administre-

res området af Patent- og Varemærkestyrelsen. SPC-lovgivningen indebærer, at

så længe, der findes et gyldigt SPC, kan der ikke sættes kopi-præparater på mar-

kedet. Det bemærkes, at der findes tilsvarende regler om patenttidsforlængelse

for plantebeskyttelsesmidler.

Kommissionens høring består af et omfattende spørgeskema, som er tilpasset de

forskellige grupper af interessenter. Kommissionen efterspørger høringssvar fra

alle med interesse i emnet.

Høringen er den 3. november 2017 sendt til EU-specialudvalget for Konkurren-

ceevne, Vækst og Forbrugerspørgsmål. Ved fristens udløb, fredag den 24. no-

vember, er der ikke modtaget høringssvar. Patent- og Varemærkestyrelsen har

endvidere delt høringen på styrelsens hjemmeside. Repræsentanter fra erhvervs-

ERU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 86: Notat samt høringssvar om supplerende beskyttelsescertifikater (SPC) og patentfritagelser på forskningsområdet, fra erhvervsministeren

livet, herunder Dansk Industri, Dansk Erhverv og Lægemiddelindustriforenin-

gen (LIF) har tillige udarbejdet et positionspapir af 26. september 2017 med

deres syn på høringens temaer. De modtagne input har generelt givet udtryk for,

at der ikke er behov for at ændre ved reguleringen på SPC-området.

Regeringens høringssvar består af en besvarelse af de relevante spørgsmål i

Kommissionens spørgeskema.

Høringssvaret udtrykker generelt tilfredshed med den nuværende regulering på

området, idet det bemærkes, at der ikke er behov for at ændre på den indholds-

mæssige del af lovgivningen på SPC-området, som fungerer i praksis.

Hvad angår spørgsmålet om muligheden for at indføre SPC på grundlag af det

kommende enhedspatent, fremgår det af høringssvaret, at det er forståelsen, at

Kommissionen vil udfærdige en meddelelse herom, og at Danmark afventer

resultatet. Baggrunden er, at det kommende enhedspatent ikke indeholder mu-

ligheden for at udstede et SPC, der gælder i flere lande på én gang. Det fremgår

af høringssvaret, at Danmark i givet fald finder det mest hensigtsmæssigt at

indføre en virtuel løsning, som i øvrigt efterspørges af branchen, og ser positivt

på en evt. brug af virtuelle kontorer, således at kompetencerne for udstedelse

forbliver ved de nationale patentkontorer.

Visse dele af spørgeskemaet omhandler, om der er den rette balance mellem

lægemiddelindustriens indtjening og incitamenterne til forskning i lægemidler.

Dette vedrører bl.a. en evt. indførelse af en ”manufacturing waiver”, som giver

mulighed for at påbegynde produktionen af SPC-beskyttede produkter inden

udløbet af SPC’et, bl.a. med henblik på eksport. Regeringen er af den opfattelse,

at en sådan ”manufacturing waiver” vil

have negative konsekvenser for den

innovative lægemiddelindustri uden gevinst for produktion og beskæftigelse i

EU.