ERU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 282: Grundnotat og nærhedsnotat om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2017-18
ERU Alm.del Bilag 282
Offentligt

GRUND OG NÆRHEDSNOTAT TIL

FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

5. juli 2018

Europa-Kommissionens forslag om det supplerende beskyttelsescer-

tifikat for lægemidler (”SPC”), KOM (2018) 317.

1. Resumé

Som led i strategien for det indre marked har Europa-Kommissionen den

28. maj 2018 fremsat forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forord-

ning om ændring af forordning nr. 469/2009/EF af 6. maj 2009 om det

supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (kaldt »SPC-

forordningen«).

Et supplerende beskyttelsescertifikat på lægemidler (”SPC”) forlænger

den 20-årige grundpatentbeskyttelse i op til 5 år. Med revisionen af SPC-

forordningen påtænkes indført en produktionsundtagelse til eksportfor-

mål

(kaldet en ”produktionsdispensation”) i SPC’ets gyldighedsperiode.

En produktionsdispensation vil gøre det muligt for producenter af generi-

ske og biosimilære lægemidler (hhv. lægemidler med et aktivt indholds-

stof og lægemidler, der er ligeværdige behandlinger til biologiske læge-

midler - begge uden patentbeskyttelse) at producere de ellers patentbe-

skyttede lægemidler med henblik på eksport, under den supplerede be-

skyttelsesperiode, til markeder udenfor EU, hvor grundpatentbeskyttelsen

eller SPC’et er udløbet,

eller aldrig har eksisteret. Dermed sigter forsla-

get på at fjerne de konkurrencemæssige ulemper, som EU-baserede pro-

ducenter af generika-producenter står over for, således at disse produ-

center fremover vil kunne konkurrere på lige fod med generikaproducen-

ter i lande uden for EU, og derigennem styrke den europæiske konkur-

renceevne overfor tredjelande.

Forslaget forventes at medføre negative erhvervsøkonomiske konsekven-

ser for de europæiske innovative lægemiddelproducenter i form af fald i

salget af lægemidler på eksportmarkeder. Forslaget har ikke lovgiv-

ningsmæssige konsekvenser og kun mindre administrative konsekvenser.

De statsfinansielle konsekvenser skal fortsat analyseres nærmere.

Det er regeringens opfattelse, at der ikke er behov for de foreslåede æn-

dringer. Den nuværende regulering er af afgørende betydning for den ori-

ERU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 282: Grundnotat og nærhedsnotat om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

ginale medicinalindustri, og incitamenter som SPC er en central del af de

rammebetingelser, der sikrer, at virksomhederne fortsat kan investere i

forskning og innovation, hvilket er essentielt for den europæiske konkurren-

ceevne. Regeringen finder derfor, at eventuelle tiltag skal ske på en balan-

ceret måde, hvori der tages hensyn til forskning, innovation, konkurrence

og pris. En velfungerende generika-industri bør opretholdes uden at

svække den innovative medicinalindustri.

2. Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2018) 317 af 28. maj 2018 fremsendt for-

slag om Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af for-

ordning 469/2009 om supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler.

Forslaget er oversendt til Rådet den 14. juni 2018 i dansk sprogversion.

Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114, der omhandler

harmonisering af medlemsstaternes lovgivninger vedr. det indre markeds

funktion, og skal behandles efter den almindelige lovgivningsprocedure i

TEUF artikel 294. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Europa-Parlamentet har i sin beslutning af 26. maj 2016 om strategien

for det indre marked opfordret Kommissionen til at indføre og gen-

nemføre en produktionsundtagelse i forbindelse med den supplerende

certifikat-beskyttelse før 2019, for at fremme den generiske sektors

konkurrenceevne, men uden at underminere den nuværende SPC-

beskyttelse på det europæiske marked.

Den eksisterende patentbeskyttelse

Et grundpatents maksimale gyldighedstid er 20 år. Perioden er fastsat

således, at patenthaveren kan få dækning for sine forsknings- og udvik-

lingsomkostninger og en rimelig gevinst for sit bidrag til teknikkens ud-

vikling. Den almindelige beskyttelsesperiode er imidlertid ikke altid til-

strækkelig inden for de brancheområder

–

som for eksempel lægemiddel-

industrien - hvor et produkt ikke må bringes i omsætning, før der forelig-

ger offentlige godkendelser.

Dette er baggrunden for, at man i 1992 på EU-niveau har indført særlige

regler om supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler (SPC). Et

SPC har supplerende karakter, fordi det forlænger den 20-årige beskyttel-

sestid for et allerede udstedt patent fra en dag og op til højst fem år. Der-

med kompenserer et SPC udvikleren af lægemidlet for det tab af effektiv

patentbeskyttelse, der opstår som følge af det tidsrum, det tager for medici-

nalvirksomheden at opnå markedsføringstilladelse, herunder ved forskning

og kliniske forsøg.

Den gældende forordning har dermed til formål at give medicinalindustri-

en tilstrækkelige incitamenter til at innovere og fremme investeringerne i

forskning og innovation i EU med henblik på at udvikle lægemidler og for

at forhindre, at lægemiddelforskning flyttes til lande udenfor EU. Et SPC

ERU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 282: Grundnotat og nærhedsnotat om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

udstedes af de nationale patentmyndigheder og dækker kun det nationale

område. I Danmark administreres området af Patent- og Varemærkesty-

relsen.

3. Formål og indhold

Forslaget om ændring af SPC-forordningen fremsættes som et led i

Kommissionens strategi for det indre marked, i hvilken der er fundet

behov for at tilpasse visse aspekter af patentbeskyttelsen og SPC. For-

slagets formål er at afhjælpe de utilsigtede konsekvenser, der følger af

SPC-forordningen for europæiske producenter af generiske og biosimi-

lære lægemidler (hhv. lægemidler med et aktivt indholdsstof og lægemid-

ler, der er ligeværdige behandlinger til biologiske lægemidler - begge

uden patentbeskyttelse) (generika-producenter) i lyset af den udvikling,

der har været i medicinalindustrien de sidste tre årtier, og derved styrke

deres konkurrenceevne med henblik på eksport til lande udenfor EU,

hvilket ifølge forslaget vil bidrage til at skabe vækst og job i EU.

Efterspørgslen på lægemidler er steget massivt og markedsværdien for

det globale farmaceutiske marked udgjorde 1,1 billion EUR (ca. 8,2 billi-

on DKK) i 2017. Dertil kommer, at der ses en ændring af markedet hen-

imod en stadig større markedsandel for generiske lægemidler.

Mens Europas handelspartnere i stigende grad er involveret i fremstilling

af generisk medicin, er EU-baserede generika-producenter udfordrede af

at være underlagt de eksisterende SPC-regler. Dette betyder, at EU

generika-producenter i et lægemiddels beskyttelsesperiode i EU ikke kan

producere til noget formål, herunder eksport uden for EU til lande, hvor

SPC’et er udløbet eller ikke eksisterer, mens producenter etableret i lande

uden for EU kan gøre dette. Den europæiske generikaindustri oplever

dermed, at deres konkurrencedygtighed er truet.

Europa-Kommissionen påpeger i denne forbindelse endvidere, at den

nuværende retstilstand bevirker, at producenter af generiske lægemidler

mister terræn i konkurrencen med generikaproducenter uden for EU i

forhold til at komme på det europæiske marked i umiddelbar forlængelse

af SPC-udløb for originalproduktet (Dag-1-problematikken). Det foreslås

derfor at indføre en såkaldt produktionsundtagelse til eksportformål (kal-

det en ”produktionsdispensation”) i SPC’ets gyldighedsperiode.

Med en

produktionsdispensation vil de europæisk baserede generikaproducenter

få nemmere markedsadgang, idet de kan drage fordel af den produktions-

kapacitet, der opbygges gennem eksportadgangen.

Dette vil gøre det muligt for generika-producenter at producere de ellers

patentbeskyttede lægemidler med henblik på eksport under den supplere-

de beskyttelsesperiode til markeder udenfor EU, hvor grundpatentbeskyt-

telse eller SPC er udløbet, eller aldrig har eksisteret.

ERU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 282: Grundnotat og nærhedsnotat om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

Det forventes, at produktionsdispensation kan medføre et fald i salget af

lægemidler for indehavere

af SPC’er på eksportmarkederne på grund af

den øgede konkurrence fra de EU-baserede generiske producenter. Det er

Kommissionens vurdering, at det mulige tab af markedsandele vil være

omkring 10 gange lavere end de skønnede fordele for generiske produ-

center i EU. Kommissionen bemærker, at de originale producenter under

alle omstændigheder vil være udsat for øget konkurrence fra producenter

uden for EU.

Ny artikel 4 - produktionsdispensation

Forslaget indeholder en ny artikel 4, der fastsætter, at SPC-beskyttelsen

ikke finder anvendelse på produktion af generiske og biosimilære læge-

midler med henblik på eksport, såfremt visse nærmere betingelser er op-

fyldt, herunder at eksporten udelukkende er til tredjelande, og at enhver

relateret handling er strengt nødvendig for denne eksport.

Derudover skal generika-producenterne, der har til hensigt at starte frem-

stilling af generiske og biosimilære lægemidler med henblik på eksport,

give de relevante myndigheder underretning herom senest 28 dage før pro-

duktionen påbegynder. Notifikationen skal bl.a. indeholde oplysning om,

hvilket SPC, der er omfattet, hvor produktionen skal finde sted, samt

hvilke markeder producenten har til hensigt at eksportere til.

Endeligt skal eventuelle underleverandører underrettes om, at generika-

producenten benytter sig af SPC-undtagelsen og at deres markedsføring,

import og re-import kan krænke SPC-holderens rettigheder.

Den nye bestemmelse indeholder samtidig sikkerhedsforanstaltninger, der

skal skabe gennemsigtighed og retssikkerhed i forhold til originalprodu-

centernes position på det indre marked. Der stilles specifikke krav til

mærkningen af de generiske og biosimilære lægemidler, der produceres i

henhold til produktionsdispensationen, så det generiske lægemiddel kan

identificeres. Det følger endvidere af forslaget, at den relevante myndig-

hed senest 15 dage efter notifikationen skal offentligøre oplysning herom.

Ikrafttrædelse

Undtagelsen vil gælde for SPC’er udstedt på eller efter den første dag i

den tredje måned efter forordningens ikrafttrædelse.

Forordningen vil træde i kraft på den 20. dag efter dets publicering i den

officielle journal for den Europæiske Union og være bindende og direkte

anvendeligt i alle medlemsstater.

Evaluering af tiltaget

ERU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 282: Grundnotat og nærhedsnotat om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

Endeligt skal Kommissionen evaluere påvirkningen af SPC undtagelsen

senest fem år efter indførelsen af denne, og hvert femte år derefter. Eva-

lueringen skal tage højde for eksport til lande uden for Unionen og generi-

ske og biosimilære lægemidlers mulighed for at blive bragt i omsætning på

markeder i EU hurtigst muligt efter et certifikats udløb. I den forbindelse

bør evalueringen tage højde for effektiviteten af undtagelsen i lyset af målet

om at genoprette et globalt konkurrencevilkår for virksomheder i Unionen,

der producerer generiske og biosimilære lægemidler og en hurtigere indfør-

sel af generiske og biosimilære lægemidler på markedet efter et certifikats

udløb. Endvidere skal Kommissionen undersøgelsen se på, hvilken virkning

undtagelsen vil have for forskning og produktion af innovative lægemidler i

forhold til SPC-indehavere i Unionen og overveje balancen mellem de for-

skellige interesser der er på spil, herunder folkesundheden.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet er i henhold til den almindelige lovgivningsprocedure

(TEUF art. 294) medlovgiver. Der foreligger endnu ikke en udtalelse, lige-

som der ikke er oplysning om, hvilket udvalg, der skal behandle sagen.

5. Nærhedsprincippet

Forslaget består af en undtagelse fra SPC-beskyttelsen, der er harmoniseret i

EU ved forordning 469/2009.

Når et SPC træder i kraft, giver det de samme rettigheder som det grund-

læggende patent, og er underlagt de samme begrænsninger og forpligtelser.

Sådanne bestemmelser kan efter Europa-Kommissionens opfattelse kun

fastlægges på EU-niveau.

Da SPC’er har national virkning, vil en medlemsstat indirekte kunne ændre

på virkningerne af beskyttelsen i sin nationale jurisdiktion fx ved at foretage

ændringer af de nationale patenter, som SPC’et er tilknyttet. Disse ændrin-

ger kan betyde, at der opstår forskelle fra en medlemsstat til en anden, og

derfor er det Kommissionens opfattelse, at kun et forslag på EU-plan kan

sikre en harmonisering af området.

Regeringen er enig med Kommissionen i, at regulering af det pågældende

område bør ske på EU-niveau for at sikre ensartet regulering, og finder der-

for at nærhedsprincippet er overholdt.

6. Gældende dansk ret

Forordning nr. 469/2009/EF er direkte anvendelig i dansk ret. Forordnin-

gen suppleres i den forbindelse af hhv. patentloven, jf. LBK nr. 221 af 26.

februar 2017, og bekendtgørelse om patenter og supplerende beskyttel-

ERU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 282: Grundnotat og nærhedsnotat om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

sescertifikater, jf. BEK nr. 146 af 20. februar 2014.

Det bemærkes, at forordningen suppleres af Europa-Parlamentets og Rå-

dets forordning nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til

pædiatrisk brug, der kan supplere et SPC med op til 6 måneders yderlige-

re beskyttelse.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Vedtagelse af forslaget har umiddelbart ingen lovgivningsmæssige konse-

kvenser, da en forordning er almengyldig og gælder umiddelbart i

hver medlemsstat. Derudover vil en vedtagelse ikke umiddelbart kræve

tilpasning af den danske lovgivning, der indeholder henvisninger til SPC-

forordningen, jf. LBK nr. 221 af 26. februar.2017, og bekendtgørelse om

patenter og supplerende beskyttelsescertifikater, jf. BEK nr. 146 af 20.

februar.2014.

Økonomiske konsekvenser

Samfundsøkonomiske konsekvenser

Den innovative lægemiddelindustri står for 20 pct. af den samlede danske

industris værditilvækst. Det er således en industri med meget stor betyd-

ning for Danmark. Forslaget vurderes således potentielt at kunne få bety-

delige samfundsøkonomiske konsekvenser, da det risikerer at forringe

den innovative industris markedsandele.

Statsfinansielle konsekvenser

Forslaget indfører bl.a. krav om, at en producent, der ønsker at gøre brug

af produktionsdispensationen, skal notificere de nationale patentmyndig-

heder herom, og de statsfinansielle konsekvenser, der evt. vil være for-

bundet hermed vil blive analyseret nærmere.

Afhængig af udfaldet af forhandlingerne kan der vise sig behov for at

indføre en risikobaseret myndighedskontrol af, at de generiske produkter,

der vil kunne undtages fra forlænget beskyttelse til brug for eksport, ikke

omdirigeres til EU’s marked under

beskyttelsesperioden. De eventuelle

statsfinansielle konsekvenser som følge heraf vil blive fast på et senere

tidspunkt.

Erhvervsøkonomiske konsekvenser

Forslaget vurderes potentielt at kunne få negative erhvervsøkonomiske

konsekvenser for den innovative del af den danske lægemiddelindustri.

ERU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 282: Grundnotat og nærhedsnotat om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

Den danske innovative lægemiddelindustri er en af de største industrier i

verden målt per indbygger,

og i 2016 eksporterede Danmark lægemidler

for 91,4 mia. kr., hvilket svarer til 14,4 pct. af den samlede danske vare-

eksport.

Derudover vil der formentlig også påløbe udgifter i forhold til, at den

innovative lægemiddelindustri skal afsætte ressourcer til at påse, om de-

res SPC er blevet krænket i EU, herunder om generikaproducenten har

holdt sig inden for rammerne af produktionsdispensation.

Modsat forventes forslaget at få positive erhvervsøkonomiske konsekven-

ser for den generiske lægemiddelindustri. Indførelsen af en produktions-

dispensation forventes at forøge handelsbalancen for den europæiske

generika-industri med EUR 6 til 10 milliarder over 10 år, samt skabe

20.000 yderligere arbejdspladser i industrien.

Administrative konsekvenser

Forslaget skønnes ikke i sig selv at have betydelige administrative konse-

kvenser for erhvervslivet. Brugen af produktionsdispensation vil dog inde-

bære, at generikaproducenter bliver pålagt noget administrativt arbejde i

forbindelse med mærkning og notifikation.

Forslaget vil også indebære visse administrative konsekvenser for den inno-

vative lægemiddelindustri i forbindelse med, at påse om deres SPC er ble-

vet krænket i EU.

8. Høring

Forslaget er sendt i høring i EU-specialudvalget for konkurrenceevne,

vækst og forbrugerspørgsmål samt EU-specialudvalget for sundheds-

spørgsmål med frist den 13. juni 2018. Der er modtaget høringssvar fra

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) samt

et samlet høringssvar fra Dansk Industri og Lægemiddelindustriforenin-

gen, (DI) og Lif.

IGL undersøger fortsat forslaget, men hilser umiddelbart Kommissionens

initiativ velkommen.

IGL påpeger, at der i stigende grad har været fremført kritik af SPC-

ordningen, der oprindeligt var tænkt som et supplerende incitament for

den forskningsbaserede del af lægemiddelindustrien til at udvikle og

markedsføre nye produkter. Kritikken af det nuværende SPC-system

kommer dels fra den generiske lægemiddelindustri, der ønsker mulighed

for at markedsføre generiske og biosimilære lægemidler noget hurtigere

https://www.lif.dk/SiteCollectionDocuments/Publikationer/faktaark_laegemiddelindust

riens_styrkeposition_2016_2.pdf

https://lif.dk/Fakta/eksport/Sider/default.aspx

ERU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 282: Grundnotat og nærhedsnotat om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

og gerne på dagen efter SPC’ets-udløb, hvilket kan være til gavn for såvel

patienterne - bedre adgang til lægemidler - som for samfundet - lavere

omkostninger. Dels har Kommissionen konstateret, at EU baserede

generika-producenter har flyttet arbejdspladser til lande udenfor EU, for

at undgå en risiko for at krænke originalproducenternes SPC-rettigheder.

IGL finder ikke, at forslaget fuldt ud tager højde for disse kritikpunkter,

da det, grundet det foreslåede ikrafttrædelsestidspunkt, kun til en vis grad

vil stoppe udflytningen af arbejdspladserne i den generiske industri til

lande udenfor EU. Produktionsdispensationen finder kun anvendelse på

nye SPC’er, og vil dermed i praksis være

uanvendelig i op til 10 år. Ved

at begrænse dispensationen til eksport udenfor EU vil det give en be-

grænset sikring af hurtigere og billigere adgang til lægemidler på det eu-

ropæiske marked umiddelbart efter SPC’ets udløb.

Samlet opfordrer IGL til, at produktionsdispensationen skal kunne finde

anvendelse på eksisterende SPC, og at det bliver muligt for generika-

producenter at markedsføre og sælge produkter på det europæiske marked

fra førstedagen efter udløbet af patent og SPC.

DI og Lif giver i deres samlede høringssvar udtryk for, at forslaget går

imod EU’s ambitioner om innovation

som drivkraft for europæisk vækst

og beskæftigelse, hvilket fremgår af Kommissionens 2020 strategi.

DI og Lif finder, at produktionsundtagelsen vil kunne påvirke IPR-

systemets incitamenter, som er afgørende for, at virksomheder foretager

massive investeringer i innovation, forskning og udvikling af produkter

og processor, der fører til teknologiske fremskridt i medicinalområdet. De

påpeger endvidere, at forslaget om produktionsundtagelsen underminerer

IPR og går imod EU's ambitioner, da forslaget efter deres opfattelse,

hverken gavner de fælles europæiske eller danske ambitioner om at tage

globalt lederskab og øge vækst og beskæftigelse gennem innovation,

forskning og udvikling.

Dl og Lif deler endvidere ikke Kommissionens holdning om, at EU, hvis

forslaget realiseres, vil kunne tiltrække og opbygge en globalt konkurren-

cedygtig generisk og biosimilær produktion af lægemidler. Det påpeges,

at forslagets begrundelser i høj grad er funderet på en rapport, der er ble-

vet kritiseret for at indeholde regnefejl og være baseret på hemmeligholdt

data samt at oplysninger om SPC-lignede systemer i tredjelande ikke er

korrekt angivet. Endvidere anføres det, at det ikke er kortlagt, hvor og

under hvilke omstændigheder generika-produktionen foregår i tredje lan-

de, samt at forslagets ikke vil have den forventede virkning for generika-

producenter i forbindelse med den kommende ”patentkløft” i 2020. Ende-

lig anføres det, at forslaget undlader at forholde sig, at det er de interne

ERU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 282: Grundnotat og nærhedsnotat om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

nationale forhold i EU-landene, der er afgørende for, hvornår der sker

lancering af generiske produkter.

Samlet opfordrer DI og Lif regeringen til at fokusere på at skabe klarhed

og forudsigelighed ved at inddæmme forslagets negative effekter for

dansk og europæisk forskningsbaseret innovation bl.a. ved, at forslaget

ikke må gælde for verserende ansøgninger, alene bør gælde for fremstil-

ling til eksport uden for EU og bør indeholde en tydeligere definition af

produktion (”manufacturing”), således at forslaget ikke fører til yderlige-

re underminering af intellektuelle ejendomsrettigheder.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Mange medlemslande har endnu ikke taget detaljeret stilling, men der for-

ventes ikke at være enighed om behovet for indførelse af en produktionsdi-

spensation.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens opfattelse, at grundpatentets effektive beskyttelsesperio-

de ikke er tilstrækkelig til at dække virksomhedernes investeringer i forsk-

ning og innovation. Ved at fastsætte en periode med supplerende beskyttel-

se på højst fem år blev der skabt de rette incitamenter for producenterne af

original medicin til at investere i forskning og innovation i EU. De gælden-

de regler er således af afgørende betydning for den europæiske konkur-

renceevne inden for lægemiddelsektoren, og spiller en vigtig rolle i at

styrke Europas vidensbaserede økonomi.

Da den gældende SPC-regulering udgør et vigtigt og effektivt redskab for

den danske industri, er regeringen ikke overbevist om, at der er behov for

de foreslåede ændringer på området. Indføres der ændringer på området

for SPC-beskyttelse, bør disse opretholde en passende balance mellem

incitamenter til forskning og innovation, konkurrence samt pris.

Forslaget tager sigte på de markedsforhold, der gælder på markeder uden

for EU, men den faktiske fremstilling af generika-produkter under den

foreslåede undtagelse, vil

finde sted i EU’s indre marked.

Lægemidler

produceret i EU betragtes i mange tredjelande som værende af en højere

kvalitet og der er derfor større tiltro til dem, end lokalt producerede læ-

gemidler. Konkurrencen mellem lokalt producerede og EU-producerede

lægemidler er derfor begrænset. Så selvom den nuværende SPC-

beskyttelse i EU med forslaget bliver bevaret, og SPC-indehavere fortsat vil

have deres eksklusivitet i medlemsstaterne under SPC’ets beskyttelsesperi-

ode, vil SPC-indehaverne blive udsat for øget konkurrence i tredjelande,

hvor der ikke foreligger beskyttelse, samt hurtigere konkurrence i EU efter

SPC’ets udløb,

fordi produktionen af generika er igangsat.

ERU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 282: Grundnotat og nærhedsnotat om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

Indførelsen af en produktionsdispensation med eksportformål tilgodeser

således isoleret set den generiske industri på bekostning af den innovative

industri, da undtagelsen udhuler originalproducenternes incitamenter til at

forske i og udvikle lægemidler. Da den innovative industri bruger langt flere

ressourcer på forskning og udvikling end generika-industrien, kan det på

sigt betyde tab, da den innovative industri ikke længere vil have samme

kapital at investere i innovation.

Regeringen finder derfor, at det er vigtigt at få afklaret grænserne for

brugen af produktionsdispensationen, for at skabe fornøden klarhed og

forudsigelighed for den samlede lægemiddelindustri. Det bør derfor tyde-

liggøres, hvad der regnes som produktion, samt at forslaget ikke vil på-

virke verserende ansøgninger om SPC-beskyttelse.

Det er vigtigt, at der er adgang til generiske lægemidler, og derfor er det

vigtigt at opretholde et konkurrencedygtigt og velfungerende generisk mar-

ked, men dette bør ske uden at svække innovationen og life science i EU.

For at sikre den rette balancen mellem at fremme den generiske sektors

konkurrenceevne og bevare incitamenter for fortsat investering i ud-

vikling og innovation, finder regeringen det særlig vigtigt, at ændrin-

ger af de gældende rammer tager udgangspunkt i en samlet pakke, som

tager hensyn til industrien som helhed. En undtagelse for generikaprodu-

center til opbygning af lagerkapacitet i SPC-perioden ville styrke generikap-

roducenters konkurrenceevne, idet de vil kunne komme på det europæiske

marked i umiddelbar tilknytning til SPC-udløb for originalproduktet, uden

at udsætte SPC-indehaverne for øget konkurrence i tredjelande, hvor der

ikke foreligger SPC-beskyttelse.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.