S 626 - 2016-17 - Endeligt svar på S 626: Vil ministeren tage initiativ til, at forskere med sundhedsvæsenet som forskningsfelt ansat ved KORA eller tilsvarende forskningsinstitutioner kan få adgang til Lægemiddelstatistikregistret?

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
S 626
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Lovsekretariat

Dato: 02-02-2017

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: SUMMSB

Sagsnr.: 1700841

Dok. nr.: 289368

Medlem af Folketinget Flemming Møller Mortensen (S) har den 26. januar 2017 stillet

følgende spørgsmål nr. S 626 til sundhedsministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål S 626:

”Vil ministeren tage initiativ til, at forskere med sundhedsvæsenet som forskningsfelt

ansat ved KORA eller tilsvarende forskningsinstitutioner kan få adgang til Lægemid-

delstatistikregisteret?”

Svar:

Ved lov nr. 656 af 8. juni 2016 blev reglerne i apotekerlovens § 11, stk. 5 og 6, om

videregivelse af oplysninger fra Sundhedsdatastyrelsens Lægemiddelstatistikregister

ændret.

Reglerne i apotekerlovens trådte i kraft den 1. juli 2016 og blev pr. 1. november 2016

udmøntet i bekendtgørelse nr. 1254 af 18. oktober 2016 om videregivelse af oplys-

ninger fra Sundhedsdatastyrelsens Lægemiddelstatistikregister og en vejledning nr.

10050 af 18. oktober 2016 om videregivelse af oplysninger fra Sundhedsdatastyrel-

sens Lægemiddeladministrationsregister og Lægemiddelstatistikregister.

Med reglerne er der fastsat bestemmelser for videregivelse af oplysninger fra Læge-

middelstatistikregister til statistiske eller videnskabelige formål. Reglerne beskriver

omfanget af videregivelse af personhenførbare og ikke-personhenførbare oplysnin-

ger, og til hvem oplysningerne må videregives.

Særligt for så vidt angår videregivelse af personhenførbare oplysninger fra Lægemid-

delstatistikregisteret er det fastsat, at sådanne alene kan videregives til en fast af-

grænset personkreds, hvor forskningsprojektet er af væsentlig samfundsmæssig be-

tydning, og hvor videregivelsen er nødvendig. Forskere ansat ved fx KORA er ikke

omfattet af denne afgrænsede personkreds.

I det oprindelige lovforslag fremsat den 28. april 2016 blev der lagt op til, at videregi-

velsen af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret skulle følge en parallel til,

hvad der gælder for de øvrige registre på sundhedsområdet. Således skulle reglerne

for videregivelse af personhenførbare oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret

ifølge det oprindelige lovforslag følge persondatalovens videregivelsesregler, og in-

deholdte således ikke forslag om at afgrænse den personkreds, der kan få adgang til

personhenførbare oplysninger.

Der opstod imidlertid under den sidste del af folketingsbehandlingen betydelige drøf-

telser om, i hvor stort omfang der skulle gives adgang til personhenførebare oplys-

ninger fra Lægemiddelstatistikregisteret. Disse drøftelser kommer til udtryk i den til

lovforslaget afgivne betænkning den 31. maj 2016. Som konsekvens af drøftelserne

og som et politisk kompromis fremsatte den daværende sundheds- og ældreminister

S 626 - 2016-17 - Endeligt svar på S 626: Vil ministeren tage initiativ til, at forskere med sundhedsvæsenet som forskningsfelt ansat ved KORA eller tilsvarende forskningsinstitutioner kan få adgang til Lægemiddelstatistikregistret?

et ændringslovforslag, hvormed reglerne for videregivelse af personhenførbare op-

lysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret blev begrænset.

Som en konsekvens af de politiske drøftelser, er det i lovforslagets betænkning an-

ført, at der skal udarbejdes en evaluering, der blandt andet omfatter en kortlægning

af videregivelsen af patientoplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret, herunder

særlig patientoplysninger, der er personhenførbare. Det er også anført, at evaluerin-

gen vil blive foretaget senest 2 år efter lovforslagets seneste ikrafttrædelsestidspunkt

(1. januar 2017).

Denne evaluering vil blandt andet kunne give et grundlag for at vurdere, hvorvidt den

afgrænsede personkreds, der kan få videregivet personhenførebare oplysninger fra

lægemiddelstatistikregisteret, er hensigtsmæssig, eller om reglerne herfor skal æn-

dres.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Mie Saabye

Side 2