Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
L 76
Offentligt
1727411_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Dato: 27-02-2017
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPCRV
Sagsnr.: 1605951
Dok. nr.: 311251
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 20. februar 2017 stillet følgende
spørgsmål nr. 3 (L 76) til sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 3:
”Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 19. februar 2017 fra Cryos Interna-
tional og Nordic Cryobank, jf. L 76 - bilag 9. ”
Svar:
Med afsæt i et notat af 14. december 2016 fra Bech-Bruun Advokater har de to dan-
ske sædbanker Cryos International og Nordic Cryobank Group fremsendt et æn-
dringsforslag til den foreslåede distributionsbestemmelse i § 9 a i L 76. Sædbankerne
har tillige den 21. februar 2017 haft foretræde for Sundheds- og Ældreudvalget med
henblik på at redegøre for deres forslag.
Notatet fremsendt af sædbankerne indeholder en vurdering af vævsdirektivets for-
mål samt bestemmelser om sporbarhed, indberetning og distribution. Det anføres i
notatet, at den foreslåede § 9a i L 76 ifølge advokatfirmaet er et udtryk for overim-
plementering.
Indledningsvis vil jeg gerne understrege, at det i forbindelse med udarbejdelsen af
lovforslaget L 76 har været centralt at sikre, at der ikke foreslås unødigt stramme el-
ler ufleksible krav til distribution. Derfor vedrører forslaget ikke selve købssituationen
som sådan, men alene distribution, ligesom forslaget giver mulighed for at der ikke
alene distribueres til klinikker og institutioner, men også til autoriserede sundheds-
personer. Det vurderes at være en udvidende fortolkning af vævsdirektivets krav om
distribution til sundhedsinstitutioner og lignende.
Supplerende vil jeg fremhæve, at distributionskravet i L 76 ikke vurderes at være
uforeneligt med, at en sundhedsperson kan tage på hjemmebesøg med henblik på at
tilbyde behandlingsydelser med donorsæd i kvindens eller parrets eget hjem. I så fald
skal sundhedspersonen dog for eksempel sikre sig, at eventuel overskydende sæd ta-
ges med retur for at sikre, at videredistribution af sæden ikke kan finde sted. Også
her er der tale om en udvidende fortolkning for at sikre hensigtsmæssig fleksibilitet.
Sædbankerne kan tillige afsøge mulighederne for konkrete samarbejder med fertili-
tetsklinikker eller sundhedspersoner i EU-landene med henblik på at tilbyde sådanne
udgående services uden for Danmark. De givne services skal leveres i overensstem-
melse med lovgivningen i det pågældende land.
For så vidt angår selve fortolkningen af direktiverne kan Sundheds- og Ældreministe-
riet oplyse, at ministeriet har haft en dialog med såvel Europa-Kommissionen som
Justitsministeriet om fortolkningen af vævsdirektivet.
 L 76 - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 3: Spm. om kommentar til henvendelsen af 19/2-17 fra Cryos International og Nordic Cryobank, til sundhedsministeren
Det er både Sundhedsministeriets, Justitsministeriets og Kommissionens vurdering, at
den danske praksis med distribution af donorsæd til privatpersoner ikke i tilstrække-
lig grad lever op til direktivets krav om at sikre sporbarheden af væv og celler i alle fa-
ser fra donation til distribution til modtageren.
Vævsdirektivet forudsætter, at distribution af væv og celler sker til vævscentre,
sundhedsinstitutioner eller lignende – og dermed ikke til privatpersoner. Danmark er
derfor forpligtet til at ændre vævsloven på det punkt. Der er tale om nødvendig im-
plementering og således ikke overimplementering.
./.
I vedlagte notat fra Sundheds- og Ældreministeriet redegøres for Sundheds- og Æl-
dreministeriets fortolkning af vævsdirektivet med udgangspunkt i de punkter, som er
fremhævet i det juridiske notat fremsendt af Cryos International og Nordic Cryobank
Group.
På baggrund af ministeriets vedlagte juridiske vurdering finder jeg ikke grundlag for at
gå videre med sædbankernes ændringsforslag til L 76. Sigtet med vævsdirektivets
krav om sporbarhed er at skabe et system, hvor humane væv og celler med mulige
alvorlige sygdomsgener kan spores i et ethvert led fra donation til recipient af hensyn
til patientsikkerheden. Ændringsforslaget fra sædbankerne er ikke foreneligt med
forudsætningerne i vævsdirektivet som anført i L 76 og i det vedlagte notat fra mit
ministerium.
For det andet udelukker ændringsforslaget ikke muligheden for ulovlig videredistribu-
tion fra den modtagende privatperson (recipienten). Med ændringsforslaget vil der,
som jeg ser det, fortsat være mulighed for diskrepans mellem modtager og anvender
af donorsæden.
Styrelsen for Patientsikkerhed oplyser, at styrelsen er bekendt med, at sædstrå ulov-
ligt videreforhandles mellem privatpersoner for eksempel via sociale medier med for-
ringelse af mulighederne for at sikre sporbarhed, indberetning af alvorlige uønskede
hændelser og alvorlige bivirkninger samt tilbagemelding af graviditet til følge. Det
blev blandt andet konstateret ved flere lejligheder i forbindelse med den daværende
Sundhedsstyrelses behandling af sagen i 2012, hvor en dansk donor havde videregi-
vet den meget alvorlige genetiske sygdom NF1 til flere donorbørn i Danmark og ud-
landet.
Styrelsen for Patientsikkerhed oplyser videre, at styrelsen primo 2016 politianmeldte
personen bag en hjemmeside, der solgte og distribuerede sædstrå uden tilladelse.
Denne hjemmeside kom til styrelsens kendskab via et tip om et opslag på Facebook,
hvor hjemmesiden blev angivet som en mulig kilde til sæd.
Styrelsen er tillige bekendt med, at der i et andet EU-land er registreret et eksempel
på, at dansk donorsæd er videreformidlet illegalt fra en privatperson til dennes min-
dreårige datter med graviditet til følge.
Samtidig er der ved stikprøvekontrol gennemført af Styrelsen for Patientsikkerhed
konstateret underrapportering fra privatpersoner til sædbanken. Det blev her påvist,
at kun en mindre del af de kliniske graviditeter, der var blevet indberettet til en be-
handlende klinik, var blevet indberettet til den berørte sædbank af dennes private
kunder. En ufuldstændig indberetning af graviditeter kan indikere, at der formentlig
Side 2
 L 76 - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 3: Spm. om kommentar til henvendelsen af 19/2-17 fra Cryos International og Nordic Cryobank, til sundhedsministeren
også sker en ufuldstændig indberetning af alvorlige uønskede hændelser og alvorlige
bivirkninger m.v.
Manglende indberetning medfører dels risiko for, at der fødes flere børn med mulig
genetisk sygdom, dels, at disse ikke opspores i tide til at indlede en forebyggende el-
ler tidlig behandlingsindsats.
For det tredje finder jeg endelig – som også anført i svaret på spm. 2 (SUU L 76) – at
det ikke er hensigtsmæssigt som foreslået af sædbankerne at pålægge privatpersoner
en indberetningspligt eller opfordre privatpersoner til at indberette alvorlige uønske-
de hændelser og bivirkninger.
Af disse årsager finder jeg ikke grundlag for at gå videre med ændringsforslaget fra
Nordic Cryobank Group og Cryos International.
Med venlig hilsen
Karen Ellemann
/
Camilla Rosengaard Villumsen
Side 3