L 38 - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 30: Spm. om teknisk bistand til et ændringsforslag, hvormed der stilles krav til, at der skal være tilgængelige oplysninger om de udvalgte håndkøbslægemidlers anvendelse, bivirkninger m.v. i selvvalgsarealet i detailhandelen f.eks. i form af adgang til informationspjecer eller informationsplakater, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
L 38
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: Lægemidler og Interna-

tionale forhold

Sagsbeh.: DEPZIQ

Koordineret med:

Sagsnr.: 1606654

Dok. nr.: 250533

Dato: 08. december 2016

Bilag: SUU L 38 - svar på spm. 30

Ændringsforslag

til

Forslag

til

Lov om ændring af lov om apotekervirksomhed og lov

om lægemidler

(Bedre tilgængelighed til lægemidler ved etablering af apotekernes vagttjeneste

og selvvalg af håndkøbslægemidler)

Af [x]:

Ændringsforslag om selvvalg på apotek.

§ 2 affattes således:

”§ 2

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, som senest ændret

ved § 1 lov nr. 518 af 26. maj 2014, § 2 i lov nr. 542 af 29. april 2015, § 36 i lov nr. 426 af

18. maj 2016 og § 38 i lov nr. 620 af 8. juni 2016, foretages følgende ændring:

§ 60, stk. 2,

indsættes efter 1. pkt.:

»Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om forhandling af ikkereceptpligtigt medicin i

publikumsrummet både på og uden for apotek, herunder om hvilke lægemidler der kan

være i selvvalg, hvordan lægemidlerne skal placeres og hvilke oplysninger der skal være

tilgængelige i publikumsrummet«”

Bemærkninger

Til nr. 1

I dag skal alle lægemidler opbevares bag disken hos forhandlerne eller i et aflåst skab, og

der er således ikke mulighed for selvvalg af håndkøbslægemidler for borgerne. Dette føl-

ger af § 12, stk. 1, nr. 2, i bekendtgørelse nr. 108 af 9. februar 2011 om forhandling af

håndkøbslægemidler uden for apotek, § 7, stk. 1, nr. 2, i bekendtgørelse nr. 109 af 9. fe-

bruar 2011 om forhandling af håndkøbslægemidler fra håndkøbsudsalg og § 11, stk. 3, i

L 38 - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 30: Spm. om teknisk bistand til et ændringsforslag, hvormed der stilles krav til, at der skal være tilgængelige oplysninger om de udvalgte håndkøbslægemidlers anvendelse, bivirkninger m.v. i selvvalgsarealet i detailhandelen f.eks. i form af adgang til informationspjecer eller informationsplakater, til sundhedsministeren

bekendtgørelse nr. 1241 af 12. december 2005 om forhandling af visse jern- og vitamin-

præparater samt visse antiparisitære lægemidler uden for apotek.

Som det fremgår under afsnit 3.2.3 i de almindelige bemærkninger, er det hensigten at

indføre selvvalg for visse håndkøbslægemidler på apotek og i detailvirksomheder.

Det foreslås, at der indføres selvvalgsordning for håndkøbslægemidler, der kan udleveres

uden rådgivning i detailhandlen og på apotek (HF lægemidler) og apoteksforbeholdte

håndkøbslægemidler (HA lægemidler), hvor der er mulighed for rådgivning.

Da visse håndkøbslægemidler kan indebære risiko for forgiftning og misbrug, foreslås det

at det ved bekendtgørelse fastsættes, at selvvalg med lægemidler i udleveringsgrupperne

HX og HX18 som udgangspunkt ikke skal være omfattet af selvvalgsordningen.

Det foreslås, at det ved bekendtgørelse fastsættes, at Lægemiddelnævnet bør vurdere,

hvilke lægemidler der eventuelt skal undtages ordningen, inden selvvalg af håndkøbslæ-

gemidler i udleveringsgrupperne HF og HA iværksættes. Det foreslås også, at Lægemiddel-

styrelsen løbende på baggrund af bl.a. indberetninger om bivirkninger følger udviklingen,

og at styrelsen, såfremt der f.eks. opstår bivirkninger som følge af misbrugsproblemer

eller andre sikkerhedsproblemer kan beslutte, at et lægemiddel ikke længere skal være i

selvvalg.

For at mindske risikoen for tyveri, og at børn umiddelbart kan tilgå lægemidlerne i selv-

valg, foreslås det, at apotekerne og detailhandlen skal placere lægemidlerne, således at

personalet altid kan have opsyn med lægemidlerne, og at lægemidlerne placeres over

gribehøjde for små børn. Alternativt kan apotekerne og detailhandlen udstille tomme

pakninger eller produktkort i selvvalg, som efterfølgende byttes til en rigtig lægemiddel-

pakning i forbindelse med betalingen. Lægemiddelstyrelsen vil fastsætte nærmere regler

om indretningen i relation til selvvalg på apotek og i detailhandlen, herunder placering af

og skiltning med lægemidlerne, også ift. adskillelse til øvrige produkter.

Med ændringsforslaget kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte nærmere regler ved bekendt-

gørelse om, hvilke oplysninger der skal være tilgængelige i publikumsrummet ved anven-

delse af selvvalg. Det indebærer, at styrelsen for selvvalg af håndkøbslægemidler nærmere

kan regulere, hvilke oplysninger om håndkøbslægemidlers anvendelse og bivirkninger

m.v., der skal være tilstede i publikumsarealet i detailhandlen eller på apoteket. Det kan

eksempelvis dreje sig om informationspjecer eller informationsplakater. Denne del af

bestemmelsen vil som udgangspunkt blive udmøntet ift. detailhandlen, men det foreslås,

at bestemmelsen i princippet også kan finde anvendelse for apotekere, så det måtte vise

sig relevant.

Side 2