Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
L 76 Bilag 9
Offentligt
1724276_0001.png
Paragraffer til ændring i lov L76, jf. kompromisforslag
L76 er et forslag til ændring af ”lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og
celler, jf. lovbekendtgørelse nr. 955 af 21. august 2014, som ændret ved § 3 i lov nr. 542 af 29. april 2015”
Den uafhængige juridiske analyse fra Bech-Bruun sår alvorlig tvivl om, hvorvidt der er juridisk belæg for at
forbyde direkte distribution til privatpersoner. Idet netop den direkte distribution muliggør adgangen for de
lesbiske og enlige kvinder, foreslås et kompromisforslag, der bevarer muligheden for direkte distribution.
Samtidig tilfredsstiller forslaget EU-kommissionens ønske om involvering af en sundhedsperson til sikring af
sporbarhed og indrapportering af utilsigtede bivirkninger.
Forslagets hovedpunkter, som i al væsentlighed dækker hensigten i L76 og dermed EU’s krav, er:
1.
Ved køb af donorsæd til hjemmeinsemination opfordres kvinden til at rapportere graviditet/abort
og alvorlige uønskede hændelser til en autoriseret sundhedsperson.
2. Forsendelse/distribution af den købte sæd finder først sted, når en sundhedsperson har indsendt
en udfyldt og underskrevet attestation med angivelse af hvem (modtageren), hvad (vævet) og hvor
(leveringssted), samt forpligtet sig jf. punkt 3.
3. Sundhedspersonen forpligter sig til at støtte kvinden i forbindelse med hjemmeinsemination ved
behov – samt at rapportere oplysninger om graviditet og alvorlige uønskede hændelser.
4. Den købte sæd distribueres direkte til kvinden, der efter hjemmeinsemination rapporterer direkte
til den i hele forløbet involverede sundhedsperson.
Den problematiske ændring i L76 er ændringen af den nuværende lovs §9, herunder indsættelsen af en §9a
i kapitel 3.
Ændringsforslaget fra L76 sammenlignes herunder med nuværende lovgivning samt det ændringsforslag,
der er det forslåede kompromis. Som det fremgår nedenfor ændres ikke i den nuværende §9. I stedet
indføjer L76 en ny §9a. Det er ordlyden af denne nye paragraf, der foreslås ændret.
§
§9
Nuværende lov
§ 9. Sundhedsstyrelsen kan
forbyde distribution af
specifikke væv og celler samt
pålægge et vævscenter at
trække sådanne væv og celler
tilbage fra distributionsleddet,
hvis
1) donorudvælgelse, udtagning,
testning, forarbejdning,
konservering, opbevaring eller
distribution af vævet og cellerne
ikke foregår på en betryggende
måde,
2) der indtræffer eller opstår
mistanke om alvorlige uønskede
L76 ændringsforslag til
nuværende lov
§ 9. Sundhedsstyrelsen kan
forbyde distribution af
specifikke væv og celler samt
pålægge et vævscenter at
trække sådanne væv og celler
tilbage fra distributionsleddet,
hvis
1) donorudvælgelse, udtagning,
testning, forarbejdning,
konservering, opbevaring eller
distribution af vævet og cellerne
ikke foregår på en betryggende
måde,
2) der indtræffer eller opstår
mistanke om alvorlige uønskede
Kompromis/ændringsforslag
til nuværende lov
§ 9. Sundhedsstyrelsen kan
forbyde distribution af
specifikke væv og celler samt
pålægge et vævscenter at
trække sådanne væv og celler
tilbage fra distributionsleddet,
hvis
1) donorudvælgelse, udtagning,
testning, forarbejdning,
konservering, opbevaring eller
distribution af vævet og
cellerne ikke foregår på en
betryggende måde,
2) der indtræffer eller opstår
mistanke om alvorlige
 L 76 - 2016-17 - Bilag 9: Henvendelse af 19/2-17 fra Cryos International og Nordic Cryobank
1724276_0002.png
hændelser, som kan have
indflydelse på vævets og
cellernes kvalitet og sikkerhed,
3) der konstateres eller opstår
mistanke om alvorlige
bivirkninger, der kan have
forbindelse med vævets og
cellernes kvalitet og sikkerhed,
eller
4) Sundhedsstyrelsen i henhold
til § 8, stk. 1, ændrer,
suspenderer eller tilbagekalder
en tilladelse meddelt efter §§ 4
eller 5.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan
fastsætte regler om proceduren
for tilbagetrækning af væv og
celler i de i stk. 1 nævnte
situationer.
Der findes ikke en §9a i den
nuværende lov
hændelser, som kan have
indflydelse på vævets og
cellernes kvalitet og sikkerhed,
3) der konstateres eller opstår
mistanke om alvorlige
bivirkninger, der kan have
forbindelse med vævets og
cellernes kvalitet og sikkerhed,
eller
4) Sundhedsstyrelsen i henhold
til § 8, stk. 1, ændrer,
suspenderer eller tilbagekalder
en tilladelse meddelt efter §§ 4
eller 5.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan
fastsætte regler om proceduren
for tilbagetrækning af væv og
celler i de i stk. 1 nævnte
situationer.
Efter § 9 indsættes i kapitel 3:
Ȥ 9 a.
Humane væv og celler må alene
distribueres eller eksporteres til
godkendte vævscentre,
fertilitetsklinikker,
hospitalsafdelinger eller
autoriserede
sundhedspersoner.
uønskede hændelser, som kan
have indflydelse på vævets og
cellernes kvalitet og sikkerhed,
3) der konstateres eller opstår
mistanke om alvorlige
bivirkninger, der kan have
forbindelse med vævets og
cellernes kvalitet og sikkerhed,
eller
4) Sundhedsstyrelsen i henhold
til § 8, stk. 1, ændrer,
suspenderer eller tilbagekalder
en tilladelse meddelt efter §§ 4
eller 5.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan
fastsætte regler om
proceduren for tilbagetrækning
af væv og celler i de i stk. 1
nævnte situationer.
Efter § 9 indsættes i kapitel 3:
Ȥ 9 a.
Når humane væv og celler
distribueres eller eksporteres
til andre end godkendte
vævscentre, fertilitetsklinikker,
hospitalsafdelinger eller
autoriserede
sundhedspersoner, skal det
distribuerende vævscenter
sikre, at kravene jf. LBK nr 93 af
19/01/2015 Bekendtgørelse af
lov om assisteret reproduktion
i forbindelse med behandling,
diagnostik og forskning m.v. er
opfyldt eller sikre, at en
sundhedsperson har attesteret
distributionen.
Ved distribution eller eksport af
humane væv og celler skal
vævscentre påse, at der er
overensstemmelse mellem
angivet og faktisk identitet på
de modtagende godkendte
vævscentre, fertilitetsklinikker,
hospitalsafdelinger eller
§9
stk. 2
§9a
§9a
stk. 2
Der findes ikke en §9a stk. 2 i
den nuværende lov
Stk. 2.
Ved distribution eller eksport af
humane væv og celler skal
vævscentre påse, at der er
overensstemmelse mellem
angivet og faktisk identitet på
de modtagende godkendte
vævscentre, fertilitetsklinikker,
 L 76 - 2016-17 - Bilag 9: Henvendelse af 19/2-17 fra Cryos International og Nordic Cryobank
1724276_0003.png
hospitalsafdelinger eller
autoriserede
sundhedspersoner.«
autoriserede
sundhedspersoner. Det samme
gælder hvis en sundhedsperson
har attesteret distributionen.