L 76 - 2016-17 - Bilag 9: Henvendelse af 19/2-17 fra Cryos International og Nordic Cryobank

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
L 76 Bilag 9
Offentligt

København · 14. december 2016

Gundula Maria Kjær

Regulatory affairs manager

T +45 72 27 34 63

[email protected]

Sagsnr. 057776-0010 cvt/gmk/eda

Dok.nr. 16235186.1

Vurdering og indspil til § 9 a i lovforslag L76

Indledning

På vegne af Cryos International og Nordic Cryobank følger hermed en vurdering

af § 9 a i lovforslag L76.

Konklusion

I L76 henvises der til, at ændringen vil medføre overensstemmelse med intentio-

nerne i vævsdirektivet. Som uddybet nedenfor er der ikke juridisk belæg for, at in-

tentionen med direktivet netop har været at forhindre distribution direkte til pri-

vatpersoner.

I stedet må lovændringen hovedsaglig begrundes i EU-kommissionens henven-

delse til Sundhedsministeriet. Det fremgår af lovbemærkningerne, at der er rejst

spørgsmål fra EU-kommissionen samt andre medlemsstater angående distributi-

on direkte til privatpersoner, uden at det nærmere indhold i disse spørgsmål er

offentliggjort.

Der er uklarheder forbundet med argumentationen bag den foreslåede lovæn-

dring. Der er uden tvivl tale om overimplementering af de relevante EU-regler på

området, ligesom argumenterne i lovbemærkninger savner juridisk belæg.

København

Langelinie Allé 35

2100 København Ø

Danmark

Aarhus

Værkmestergade 2

8000 Aarhus C

Danmark

Shanghai

Suite 1818, 18/F

No. 699 Nanjing West Road

Jing an District, Shanghai, 200041

T +45 72 27 00 00

F +45 72 27 00 27

E [email protected]

Advokatfirma

CVR-nr. 25089944

www.bechbruun.com

L 76 - 2016-17 - Bilag 9: Henvendelse af 19/2-17 fra Cryos International og Nordic Cryobank

2/6

Dok.nr. 16235186.1

Vævsdirektivets formål og anvendelsesområde

Vævsdirektivet indeholder ikke et forbud mod distribution af sæd til privatperso-

ner.

3.1

Kravene til sporbarhed

Kommissionens direktiv 2006/86 gennemfører vævsdirektivet (nr. 2004/23) for så

vidt angår blandt andet kravene til sporbarhed.

Definition af sporbarhed i artikel 2, litra g) i direktiv nr. 2006/86:

”»sporbarhed«:

muligheden for at finde og identificere væv/celler i en hvilken som helst

fase fra udtagning til behandling, testning, opbevaring og distribution til recipienten el-

ler med henblik på bortskaffelse og dermed også muligheden for at identificere dono-

ren og vævscentret eller det produktionsanlæg, der har modtaget, behandlet eller op-

bevaret vævet/cellerne, samt for på den/de klinikker, der anvender vævet/cellerne i re-

cipienten, at identificere recipienten/recipienterne; sporbarhed omfatter også mulighe-

den for at finde og identificere alle relevante oplysninger vedrørende produkter og ma-

terialer, der kommer i kontakt med de pågældende væv/celler”

[vores understreg-

ning].

Definitionen fastslår alene, at der skal ske sikring af sporbarhed i samtlige led i

kæden frem til recipienten, og dette gør sig således gældende, uanset om der sker

levering direkte til en privatperson, eller om sæden leveres til en klinik, der an-

vender sæden (se understregning).

I bemærkningerne til lovforslaget har man henvist til, at EU-kommissionen med

udgangspunkt i definitionen af sporbarhed har konkluderet, at distribution af sæd

skal ske til klinikker fremfor direkte til privatpersoner.

Det er korrekt, at klinikker er nævnt i definitionen. Klinikker er dog nævnt i tillæg

til udgangspunktet om, at der skal sikres sporbarhed frem ”til recipienten”. Idet

klinikken får en rolle som ”mellemmand”, har man fundet det nødvendigt at tyde-

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvalite-

ten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af

humane væv og celler

Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets

direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hæn-

delser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og

celler

L 76 - 2016-17 - Bilag 9: Henvendelse af 19/2-17 fra Cryos International og Nordic Cryobank

3/6

Dok.nr. 16235186.1

liggøre det i definitionen, at klinikken også skal kunne identificere recipienten, for

at kravet om sporbarhed er opfyldt.

Definitionen underbygges af selve bestemmelsen om sporbarhed i artikel 8 i

vævsdirektivet:

”Medlemsstaterne

sikrer, at alle væv og celler, der udtages, behandles, opbevares eller

distribueres på deres område, kan spores fra donor til recipient og omvendt. Dette

krav om sporbarhed gælder også alle relevante oplysninger vedrørende produkter og

materialer, der kommer i kontakt med disse væv og celler.”

[vores understregning].

Man kan ikke ud fra definitionen eller artiklen om sporbarhed slutte, at der skal

være et mellemled mellem et vævscenter og en privatperson i form af for eksem-

pel en klinik, og at et vævscenter derfor ikke må levere direkte til privatpersoner.

Cryos International og Nordic Cryobank er godkendte vævscentre (sædbanker), og

idet sædbankerne på nuværende tidspunkt sikrer sporbarheden fra vævscenter til

recipient, er kravene til sporbarhed i medfør af definitionen og bestemmelsen om

sporbarhed i vævsdirektivet allerede opfyldt.

3.2

Distribution og anvendelse af væv

Definitionen af distribution i vævsdirektivet er følgende:

”»distribution«:

transport og levering af væv eller celler til anvendelse på mennesker”.

Definition af anvendelse på mennesker er følgende:

”»anvendelse

på mennesker«: anvendelse af celler eller væv på eller i en menneskelig

recipient samt ekstrakorporal anvendelse”.

Det er ikke i vævsdirektivet reguleret, hvem man skal eller kan distribuere til - eller

endnu vigtigere, hvem man ikke skal eller kan distribuere til. Desuden er det ikke i

vævsdirektivet reguleret, at anvendelsen på mennesker alene kan ske af klinikker

eller lignende og ikke af privatpersonen selv.

Vævsdirektivets artikel 11, stk. 2, differentierer mellem indberetninger til vævscen-

tre fra personer eller institutioner, der anvender humane væv eller celler:

”Alle

personer eller institutioner, der anvender humane væv eller celler, som er regule-

ret i dette direktiv, skal indberette relevante oplysninger til de centre, der beskæftiger

sig med donation, udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af hu-

L 76 - 2016-17 - Bilag 9: Henvendelse af 19/2-17 fra Cryos International og Nordic Cryobank

4/6

Dok.nr. 16235186.1

mane væv og celler, med henblik på at fremme sporbarhed og sikre kvalitets- og sik-

kerhedskontrol.”

[vores understregning].

Bestemmelsen underbygger argumentet om, at vævscentre kan distribuere til bå-

de privatpersoner og klinikker.

3.3

Forskellen på et vævscenter og en klinik, der anvender vævet på recipienten

I bemærkningerne til lovforslaget er det angivet, at direktiv nr. 2006/17 , særligt

bilag IV, afsnit 1.7.c., underbygger argumenterne for lovændringen.

Det pågældende Kommissionsdirektiv gennemfører vævsdirektivet for så vidt an-

går krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler, herunder

kriterier for udvælgelse, laboratorietest etc. Det nævnte bilag IV omhandler ”pro-

cedurer for donation, udtagning og modtagelse på vævscentret af væv og/eller

celler” og særligt afsnit 1.7. omhandler mærkningsoplysninger for den container,

som væv/celler skal transporteres i.

Der er i det pågældende afsnit oplistet, hvilke oplysninger, der skal være angivet

på transportcontaineren, der skal sendes fra organet, der foretager udtagningen,

til vævscentret i det tilfælde, at vævscentret ikke selv er ansvarlig for udtagningen.

Afsnit 1.7.c. nævner specifikt, at transportcontaineren skal være forsynet med

”identifikation af det modtagende vævscenter” [vores understregning].

Et vævscenter defineres i vævsdirektivet som ”vævsbank,

hospitalsafdeling eller an-

det organ, hvor der sker behandling, præservering, opbevaring eller distribution af

humane væv og celler. Det kan også være ansvarligt for udtagning eller testning af væv

og celler”.

Det er i den forbindelse værd at bemærke, at ”anvendelsen på mennesker” ikke er

inkluderet i definitionen af et vævscenter. Et vævscenter skal

ikke

forstås som kli-

nikken, der anvender vævet på recipienten.

Det nævnte afsnit 1.7 i bilag IV til direktiv nr. 2006/17 kan ikke benyttes som

hjemmel til en bestemmelse om,

hvem eller hvad

et vævscenter kan distribuere el-

ler eksportere sæd til, fordi det netop ikke er reguleret i det pågældende direktiv.

Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets

direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og

celler

L 76 - 2016-17 - Bilag 9: Henvendelse af 19/2-17 fra Cryos International og Nordic Cryobank

5/6

Dok.nr. 16235186.1

Såfremt man anlægger argumentationen i lovforslaget om at støtte ret på nævnte

bilag i direktivet, vil det få den juridiske konsekvens, at man alene kan distribuere

til godkendte vævscentre og dermed ikke til klinikker, hospitalsafdelinger eller au-

toriserede sundhedspersoner, hvilket er det, som ministeriet med lovændringen

lægger op til.

Sundhedsministeriets foreslåede ændring af vævsloven

Den relevante bestemmelse i L76:

”…

Efter § 9 indsættes i kapitel 3: »§ 9 a. Humane væv og celler må alene distribueres

eller eksporteres til godkendte vævscentre, fertilitetsklinikker, hospitalsafdelinger eller

autoriserede sundhedspersoner.

Stk. 2. Ved distribution eller eksport af humane væv og celler skal vævscentre påse, at

der er overensstemmelse mellem angivet og faktisk identitet på de modtagende god-

kendte vævscentre, fertilitetsklinikker, hospitalsafdelinger eller autoriserede sundheds-

personer.«”

Se ovenfor angående definitionen af et vævscenter, som ikke omfatter ”anvendel-

se på mennesker”. Et vævscenter skal som nævnt derfor ikke forstås som klinik-

ken, der foretager anvendelse af sæden på recipienten.

Definitionen af ”organ med ansvar for anvendelse på mennesker” er fastslået i di-

rektiv nr. 2006/86: ”en

sundhedsinstitution, en hospitalsenhed eller et andet organ,

der foretager anvendelse på mennesker af humane væv og celler”.

Som det også generelt ses i de relevante direktiver, er der således stor forskel på,

hvilken rolle de enkelte centre/klinikker/institutioner har for så vidt angår håndte-

ring af vævet. Derfor er det vigtigt og afgørende at skelne mellem disse. Med

ovenstående formulering af § 9 a fremstår det umiddelbart ikke klart, hvordan

man fra Sundhedsministeriets side har tænkt sig, at distributionen af sæd fremad-

rettet skal foregå, herunder hvilket led i processen fra donationen til anvendelsen

af det donerede væv, § 9 a har til hensigt at regulere.

Som forslaget er formuleret, vil Cryos International og Nordic Cryobank, som beg-

ge er godkendte vævscentre, tilsyneladende skulle distribuere til (andre) godkend-

te vævscentre (sædbanker), hvilket er uforståeligt. Med den foreslåede formule-

ring af forslaget, har man således indsat ekstra led i distributionskæden.

L 76 - 2016-17 - Bilag 9: Henvendelse af 19/2-17 fra Cryos International og Nordic Cryobank

6/6

Dok.nr. 16235186.1

Overimplementering

På baggrund af ovenstående kan det konstateres, at lovforslaget lægger op til en

overimplementering af vævsdirektivet og tilhørende implementerende direktiver.

Lovændringen går for langt i forhold til at opnå en bedre sikring af patientsikker-

heden gennem en sikring af sporbarheden, hvilket ikke er proportionalt med hen-

sigten af vævsdirektivets artikel 8 om sporbarhed.

Lovændringen om krav om distribution og eksport til godkendte vævscentre, ferti-

litetsklinikker, hospitalsafdelinger eller autoriserede sundhedspersoner vil ikke i

højere grad sikre sporbarheden, herunder patientsikkerheden, idet det i sidste

ende vil afhænge af, om recipienterne indberetter utilsigtede hændelser og even-

tuelle alvorlige bivirkninger. Dette gør sig således gældende, uanset om det skal

indberettes direkte til vævscentret, eller om en recipient skal indberette til den

klinik, som eventuelt har anvendt sæden, hvorefter klinikken så skal vidererappor-

tere til vævscentret.

Såfremt det kan dokumenteres, at der er et behov for en bedre sikring af spor-

barheden, skal dette ske på en måde, der rent faktisk sikrer sporbarheden og pa-

tientsikkerheden.

I lovforslagets § 9 a stilles der endvidere krav om, at man alene må eksportere (til

lande udenfor EU) til godkendte vævscentre, fertilitetsklinikker, hospitalsafdelin-

ger eller autoriserede sundhedspersoner. Med kravet til modtagerne ved eksport

går lovforslaget videre end eksportbestemmelsen i vævsdirektivets artikel 9, stk.

2, giver mulighed for. I direktivet stilles der alene krav om, at eksportøren selv skal

være et godkendt vævscenter. Direktivet stiller derimod ikke krav til modtageren,

og der er således også på dette punkt tale om overimplementering af EU-reglerne

i lovforslaget.