Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
L 76 Bilag 7
Offentligt
1719898_0001.png
L 76
Teknisk gennemgang
Januar 2017
 L 76 - 2016-17 - Bilag 7: Præsentation fra den tekniske gennemgang af lovforslaget den 31. januar 2017
1719898_0002.png
L 76 – ændring af vævsloven
Baggrund:
1. Nødvendig effektiv implementering af EU’s vævsdirektiv
2. Udviklingen i den direkte distribution - behov for styrket
patientsikkerhed (øget sporbarhed og indberetning af alvorlige
hændelser og bivirkninger
Formål: Forebygge og begrænse antallet af børn af donorer, som er bærere af
en alvorlig arvelig sygdom, og at opspore og informere om risikoen for sygdom
hos andre børn af samme donor mhp. tidlig behandling.
 L 76 - 2016-17 - Bilag 7: Præsentation fra den tekniske gennemgang af lovforslaget den 31. januar 2017
1719898_0003.png
Forudsætninger
•
Regler om sikkerhedsniveau for væv og celler, der distribueres –
EU-retligt reguleret
•
Regler om, til hvilke personer der kan ydes behandling – nationalt
reguleret
 L 76 - 2016-17 - Bilag 7: Præsentation fra den tekniske gennemgang af lovforslaget den 31. januar 2017
1719898_0004.png
Ad 1. Hvad siger vævsdirektivet?
Direktiverne: Vævsdirektivet (rådsdirektiv 2004/23) og to tekniske
kommissionsdirektiver 2006/86/EF og 2006/17/EF)
Af direktiv 2006/86/EF fremgår:
•
Præamblens afsnit 6: ”Dette direktivs anvendelsesområde bør omfatte kvaliteten og
sikkerheden ved humane væv og celler under (…) distribution
til den
sundhedsinstitution,
hvor de anvendes i det menneskelige legeme.”
•
Art. 2, litra g: ””sporbarhed”: muligheden for at finde og identificere væv/celler (…) samt
for på
den/de klinikker, der anvender vævet/cellerne i recipienten,
at identificere
recipienten/recipienterne (…)”.
•
Vurdering: Dansk praksis lever ikke i tilstrækkelig grad op til direktivets krav
om at sikre sporbarhed i alle faser fra donation til distribution til modtageren.
 L 76 - 2016-17 - Bilag 7: Præsentation fra den tekniske gennemgang af lovforslaget den 31. januar 2017
1719898_0005.png
Ad 2 – Hvad er de faglige hensyn?
•
STPS’ stikprøvekontroller viser et gap
•
(Ca. halvdelen af de kliniske graviditeter, der indberettes til en behandlende klinik, indberettes til den berørte
sædbank af sædbankens private kunder).
•
Indikerer sandsynlig ufuldstændig indberetning af alvorlige uønskede
hændelser og bivirkninger
•
Ikke sikkerhed for, at kvoten på maks. 12 levedygtige graviditeter pr.
sæddonor overholdes
•
Sædbankerne får sjældent oplysninger om alvorlige uønskede
hændelser fra hjemmeinseminerede kvinder
•
Konsekvenser for patientsikkerheden
 L 76 - 2016-17 - Bilag 7: Præsentation fra den tekniske gennemgang af lovforslaget den 31. januar 2017
1719898_0006.png
Sædbankernes fremtidige virksomhed 1/2
L 76 regulerer alene sædbankernes distribution af donorsæd – ikke
deres salg til kunderne:
Vedtages L 76, vil privatpersoner fortsat frit kunne udvælge og
købe sæd fra en bestemt donor hos en sædbank som i dag
Donorsæden skal leveres til eksempelvis fertilitetsklinikker eller
vævscentre, hvor kvinden kan blive insemineret af en autoriseret
sundhedsperson (allerede har pligt til/erfaring med sporbarhed og
indberetning, del af fungerende sikkerhedssystem)
 L 76 - 2016-17 - Bilag 7: Præsentation fra den tekniske gennemgang af lovforslaget den 31. januar 2017
1719898_0007.png
Sædbankernes fremtidige virksomhed 2/2
•
Distribution kan også ske via autoriserede sundhedspersoner (udvidende
fortolkning af vævsdirektivets krav om distribution til institutioner o.l.)
•
L 76 ikke uforeneligt med sundhedspersoners hjemmebesøg mhp.
behandlingsydelser med donorsæd.
Sædbankerne kan afsøge muligheder for samarbejde med klinikker eller sundhedspersoner
i andre EU-lande om sådanne services i overensstemmelse med lovgivningen i det
pågældende land.
 L 76 - 2016-17 - Bilag 7: Præsentation fra den tekniske gennemgang af lovforslaget den 31. januar 2017
1719898_0008.png
Lovforslagets konsekvenser i udlandet 1/3
•
Lovgivningen om assisteret reproduktion - nationalt anliggende
•
EU-landene har forskellige traditioner her – kulturelt, religiøst og
historisk set => indrettet national lovgivning meget forskelligt.
•
Alene mulighed for at regulere assisteret reproduktion på dansk
territorium
 L 76 - 2016-17 - Bilag 7: Præsentation fra den tekniske gennemgang af lovforslaget den 31. januar 2017
1719898_0009.png
Lovforslagets konsekvenser i udlandet 2/3
Fertilitetsbehandling som reagensglasbefrugtning eller insemination for
heteroseksuelle par
er lovlig og findes i alle EU-medlemslande.
Begrænsninger i retten:
•
Fertilitetsbehandling for
enlige kvinder
er tilladt i SE, FI, UK, LV,
BE, ES og DK.
•
Fertilitetsbehandling for
lesbiske par
er tilladt i NO (for gifte lesbiske
par), SE, FI, UK, LV, BE, ES og DK.
•
Behandling med
anonym sæddonor
er ikke tilladt i Sverige, Norge
og Tyskland.
 L 76 - 2016-17 - Bilag 7: Præsentation fra den tekniske gennemgang af lovforslaget den 31. januar 2017
1719898_0010.png
Lovforslagets konsekvenser i udlandet 3/3
•
•
Udenlandske kvinder kan fortsat modtage behandling her i landet
Behandling ved professionelle har bedre effekt end
hjemmeinsemination med donorsæd
 L 76 - 2016-17 - Bilag 7: Præsentation fra den tekniske gennemgang af lovforslaget den 31. januar 2017
1719898_0011.png
Ikrafttræden
•
Todelt ikrafttræden:
•
•
1. juli 2018 for distribution af sæd inden for EU
1. juli 2019 for eksport af sæd til tredjelande
•
Mulighed for at eventuelle nye set ups kan etableres, og at
sædbankerne kan tilpasse deres forretning