L 76 - 2016-17 - Bilag 6: Notat om juridiske bindinger, fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
L 76 Bilag 6
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: Lægemidler og Interna-

tionale forhold

Sagsbeh.: DEPCRV

Koordineret med:

Sagsnr.: 1605951

Dok. nr.: 258851

Dato: 5. januar 2017

NOTAT

Vævsdirektivets krav om sporbarhed og om indberetning af uøn-

skede hændelser og bivirkninger

Sammenfatning

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF om fastsættelse af standarder for

kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering,

opbevaring og distribution af humane væv og celler (vævsdirektivet) stiller krav om kvali-

tet og sikkerhed ved håndteringen af humane væv og celler i EU og EØS-landene. Direkti-

vet indeholder blandt andet bestemmelser om sporbarhed af væv og celler og om indbe-

retningsforpligtelser i forhold til alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.

Vævsdirektivet er implementeret i dansk ret ved vævsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 955

af 21. august 2014.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at vævsloven i sin nuværende affattelse

ikke gennemfører vævsdirektivets krav om sporbarhed og om indberetning og registrering

af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger med den fornødne effektivitet. Ministeri-

et har drøftet sagen med Justitsministeriet, der er enige i ministeriets fortolkning af vævs-

direktivet og har godkendt nærværende notat.

Der er fremsat lovforslag om at ændre den danske vævslov på de nævnte punkter i inde-

værende folketingssamling (L 76).

Baggrund

Kommissionen rettede ved brev af 14. december 2015 henvendelse til Sundheds- og Æl-

dreministeriet, idet en række EU-medlemslande havde udtrykt bekymring for bl.a. danske

sædbankers salg af sæd til private kunder. Bekymringen gik særligt på, om vævsdirektivets

bestemmelser om sporbarhed og forpligtelsen til at indberette alvorlige utilsigtede hæn-

delser som følge af anvendelsen af sæden kan overholdes ved salg til private kunder og

disses mulige videresalg af sæden. Kommissionen stillede i den forbindelse en række

spørgsmål til den danske lovgivning og praksis på området.

Kommissionen har i den efterfølgende dialog med ministeriet fremhævet en række formu-

leringer i vævsdirektivet og de tilhørende tekniske direktiver, som er gengivet nedenfor og

i L 76.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at vævsloven i sin nuværende affattelse

ikke gennemfører vævsdirektivets krav om sporbarhed og om registrering af uønskede

L 76 - 2016-17 - Bilag 6: Notat om juridiske bindinger, fra sundhedsministeren

hændelser med den fornødne effektivitet. Der er fremsat lovforslag om at ændre den

danske vævslov på de nævnte punkter i indeværende folketingssamling (L 76). Det foreslås

i den forbindelse, at der indføres skærpede distributionskrav og kontrolforanstaltninger

med henblik på at skabe grundlag for en større sikkerhed for indberetning og opsporing af

alvorlige uønskede hændelser ved brug af humane væv og celler, herunder donorsæd. Der

foreslås bl.a. indført et forbud mod salg af humane væv og celler, herunder donorsæd, til

privatpersoner.

EU-retlig vurdering

Det følger af vævsdirektivets artikel 8, stk. 1, at medlemsstaterne skal sikre, at alle væv og

celler, der udtages, behandles, opbevares eller distribueres på deres område, kan spores

fra donor til recipient og omvendt. Vævscentrene er efter stk. 4 blandt andet forpligtede

til at opbevare de oplysninger, der er nødvendige for at sikre sporbarheden i alle faser, i

mindst 30 år efter den kliniske anvendelse.

Af vævsdirektivets artikel 11, stk. 1, fremgår, at medlemsstaterne skal sikre, at der er op-

rettet et system til rapportering, efterforskning, registrering og videresendelse af oplys-

ninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, der kan have indflydelse på vævs

og cellers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives udtagning, testning, behandling,

opbevaring og distribution af væv og celler, samt om alvorlige bivirkninger under eller

efter den kliniske anvendelse, der kan have forbindelse med vævs og cellers kvalitet og

sikkerhed. Indberetningsforpligtelsen gælder ifølge stk. 2 alle personer eller institutioner,

der anvender humane væv eller celler, som er reguleret i direktivet, med henblik på at

fremme sporbarhed og sikre kvalitets- og sikkerhedskontrol.

Vævsdirektivet suppleres blandt andet af Kommissionens direktiv 2006/86/EF om gen-

nemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til

sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekni-

ske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv

og celler (direktiv 2006/86/EF). Begrebet ”sporbarhed” defineres heri som muligheden for

at finde og identificere væv og celler samt for på den eller de klinikker, der anvender væ-

vet eller cellerne i recipienten, at identificere recipienten eller recipienterne, jf. artikel 2,

litra g.

Vævsdirektivet indeholder ikke et udtrykkeligt forbud mod salg af væv og celler, herunder

sæd, til privatpersoner.

Kommissionen har imidlertid peget på, at det grundlag, hvorpå vævsdirektivet og de tilhø-

rende tekniske direktiver blev forhandlet og vedtaget, og som ses afspejlet i direktivets

præambel, indeholder en forudsætning om, at sæden distribueres til klinikker frem for til

privatpersoner.

Kommissionen har i den forbindelse henvist til, at det fremgår af præambelbetragtning nr.

6 til direktiv 2006/86/EF, at direktivets anvendelsesområde bør omfatte kvaliteten og

sikkerheden ved humane væv og celler under kodning, behandling, præservering, opbeva-

ring og distribution til den sundhedsinstitution, hvor de anvendes i det menneskelige le-

geme. Kommissionen har endvidere henvist til definitionen af sporbarhed i artikel 2, litra

g, i direktiv 2006/86/EF, der er gengivet ovenfor.

Kommissionen har yderligere henvist til bilag IV til Kommissionens direktiv 2006/17/EF om

gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår

visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler, hvori det

forudsættes, at distribution alene sker til vævscentre. Det fremgår således af

Side 2

L 76 - 2016-17 - Bilag 6: Notat om juridiske bindinger, fra sundhedsministeren

bilagets punkt 1.7 c, at der skal ske identifikation af det modtagende vævscenter og af den

person, der skal kontaktes med henblik på levering af containeren med væv og celler. I

punkt 2 nævnes modtagelse af vævene eller cellerne på vævscentret, og i punkt 2.1 anfø-

res, at når de udtagne væv eller celler ankommer til vævscentret, skal der foretages en

dokumenteret kontrol af, at sendingen, herunder transportforholdene, emballagen,

mærkningen og den tilknyttede dokumentation og de tilknyttede prøver, opfylder kravene

i dette direktiv og det modtagende centers specifikationer.

Kommissionen har i referat af møde den 3.-4. juni 2016 i arbejdsgruppen for kompetente

myndigheder for humane væv og celler, hvor Danmark er repræsenteret ved Styrelsen for

Patientsikkerhed, endvidere anført, at Kommissionens Juridiske Tjeneste vurderer, at en

national lovgivning, som tillader distribution af donorsæd direkte til privatpersoner, ”may

be regarded as not being in line with Union legislation and in particular the provisions on

traceability and the obligation to report (serious) adverse reactions”, dvs. at et manglende

forbud vil kunne anses for ikke at være i overensstemmelse med EU-retten, særligt be-

stemmelserne om sporbarhed og pligten til at indberette alvorlige uønskede hændelser.

Kommissionen har desuden i et referatudkast af 6. december 2016 vedrørende et møde

om sagen den 8. november 2016 mellem den danske sædbank Cryos International og

Kommissionen fastholdt og uddybet sin fortolkning ved følgende tilkendegivelse: ”Fur-

thermore, the quality and safety standards in the Union legislation need to be respected

and the practice of direct distribution of sperm to private individuals raises serious ques-

tion marks as to how the requirements on,

inter alia,

traceability and serious adverse

events and reactions can be met without the involvement of an organisation responsible

for human application.”

Sundheds- og Ældreministeriet vurderer af de grunde, der er anført af Kommissionen, at

vævsloven i kraft af et manglende forbud imod at distribuere væv og celler, herunder sæd,

til privatpersoner, ikke gennemfører kravene i vævsdirektivets artikel 8 og artikel 11 med

den fornødne effektivitet. Ministeriet bemærker herved, at en sikker sammenkædning

mellem donor og modtager er en umiddelbar forudsætning for, at vævsdirektivets krav

om indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger kan sikres efterlevet i

det sidste led af kæden.

Sundheds- og Ældreministeriet har den 2. december 2016 hørt Styrelsen for Patientsikker-

hed, om styrelsen kan pege på en eventuel alternativ måde, hvorpå direktivets krav om

sporbarhed og indberetning af de nødvendige oplysninger sikres, samtidig med at mulig-

heden for hjemmeinsemination bevares.

Styrelsen fastholder, at sporbarheden ikke kan sikres, så længe der sker distribution af

donorsæd til privatpersoner, fordi der ikke kan dæmmes op for ulovlig videredistribution

af sæden, ligesom de modtagende privatpersoner ikke har en pligt til at indberette nød-

vendige oplysninger om alvorlige uønskede hændelser mv.

Sundheds- og Ældreministeriet ser derfor ikke andre veje til at sikre overensstemmelse

med vævsdirektivet end at ændre vævsloven således, at distribution af væv og celler,

herunder donorsæd, til privatpersoner fremover ikke lovligt vil kunne finde sted.

”Derudover skal kvalitets- og sikkerhedsstandarder i EU-lovgivningen respekteres, og en praksis,

hvor der sker direkte distribution af sæd til privatpersoner, sætter et alvorligt spørgsmålstegn ved,

hvordan kravene til bl.a. sporbarhed og alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger kan opfyldes

uden inddragelse af en institution med ansvar for anvendelse på mennesker (et vævscenter eller

lignende, red.).”

Side 3

L 76 - 2016-17 - Bilag 6: Notat om juridiske bindinger, fra sundhedsministeren

Løsning

Der er fremsat lovforslag i indeværende folketingssamling om at ændre den danske vævs-

lov med henblik på at styrke såvel sporbarhed som indberetning af alvorlige uønskede

hændelser og alvorlige bivirkninger, således at de danske regler på området bringes i

overensstemmelse med vævsdirektivet.

Side 4