L 76 - 2016-17 - Bilag 14: Betænkning afgivet den 14. marts 2017

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
L 76 Bilag 14
Offentligt

Til lovforslag nr.

L 76

Folketinget 2016-17

Betænkning afgivet af Sundheds- og Ældreudvalget den 14. marts 2017

Betænkning

over

Forslag til lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven

(Sikkerhedskrav til lægemidlers emballage og øget sikkerhed ved distribution og eksport af humane væv og celler m.v.)

[af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde)]

1. Ændringsforslag

Sundhedsministeren har stillet 5 ændringsforslag til lov-

forslaget.

2. Udvalgsarbejdet

Lovforslaget blev fremsat den 10. november 2016 og var

til 1. behandling den 25. november 2016. Lovforslaget blev

efter 1. behandling henvist til behandling i Sundheds- og

Ældreudvalget.

Møder

Udvalget har behandlet lovforslaget i 6 møder.

Høring

Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været

sendt i høring, og sundheds- og ældreministeren sendte den

15. juli 2016 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm. del – bi-

lag 633 (folketingsåret 2015-16). Den 10. november 2016

sendte sundheds- og ældreministeren de indkomne hørings-

svar og et notat herom til udvalget.

Teknisk gennemgang

Udvalget holdt den 31. januar 2017 en teknisk gennem-

gang ved sundhedsministeren.

Skriftlige henvendelser

Udvalget har i forbindelse med udvalgsarbejdet modtaget

skriftlige henvendelser fra:

Cryos International og Nordic Cryobank,

Signe Fjord,

Foreningen Solomor og

LGBT Danmark.

Sundheds- og ældreministren og sundhedsministren har

over for udvalget kommenteret de skriftlige henvendelser til

udvalget.

Deputationer

Endvidere har Cryos International og Nordic Cryobank

mundtligt over for udvalget redegjort for deres holdning til

lovforslaget.

Spørgsmål

Udvalget har stillet 11 spørgsmål til henholdsvis sund-

heds- og ældreministeren og sundhedsministeren til skriftlig

besvarelse, som disse har besvaret.

4 af udvalgets spørgsmål og sundhedsministerens svar

herpå er optrykt som bilag 2 til betænkningen.

3. Indstillinger og politiske bemærkninger

flertal

i udvalget (udvalget med undtagelse af EL) ind-

stiller lovforslaget til

vedtagelse

med de stillede ændrings-

forslag.

Socialdemokratiets, Dansk Folkepartis, Venstres, Liberal

Alliances, Alternativets, Socialitisk Folkepartis og Det Kon-

servative Folkepartis medlemmer af udvalget bemærker, at

ministeren på grundlag af en juridisk analyse konstaterer, at

Danmark er forpligtet til at implementere ændringerne i L

76, og derfor støtter partierne forslaget.

I forbindelse med udvalgsbehandlingen har partierne haft

et stærkt fokus på at sikre, at der ikke er tale om overimple-

mentering af vævsdirektivet, og at direktivet vil blive fortol-

ket i sin videste form, således at flest mulige sikres god ad-

gang til behandling.

Partierne bag lovforslaget er også opmærksomme på de

implikationer, som forslaget har – særlig for enlige og lesbi-

ske i EU-lande med andre kulturer, normer og traditioner

end Danmark. Der har ligeledes i udvalgsbehandlingen væ-

ret opmærksomhed på, om direktivet lever op til sit formål

om at forbedre sporing og patientsikkerhed, og at direktivet

for nogle kan medføre øgede omkostninger og bureaukrati.

Med ovenstående bemærkninger om direktivet og på bag-

grund af ministeriets konklusion om, at Danmark juridisk er

AX019833

L 76 - 2016-17 - Bilag 14: Betænkning afgivet den 14. marts 2017

forpligtet til at indføre de foreslåede ændringer, og at der

derved ikke er tale om overimplementering, støtter partierne

forslaget.

Partierne bemærker dog, at såfremt der efter vedtagelses-

tidspunktet enten i forbindelse med den aftalte status i 2021

eller før opstår forhold, som kan have indflydelse på den ju-

ridiske analyse, ønsker partierne, at L 76 tages op til fornyet

overvejelse.

mindretal

i udvalget (EL) indstiller lovforslaget til

for-

kastelse

ved 3. behandling. Mindretallet vil stemme for de

stillede ændringsforslag.

Enhedslistens medlemmer af udvalget mener, at lovfor-

slaget stort set vil umuliggøre hjemmeinsemination både i

indland og udland. Desuden mener EL, at hensynet til øget

sporbarhed og rapportering kan ske på mindre indgribende

vis. Nogle af verdens største sædbanker er danskejede med

sæde eller filialer i Danmark. I dag kan enkeltpersoner og

par uanset geografisk bosted bestille donorsæd fra disse ban-

ker over internettet, få det fragtet hjem til sig og udføre

hjemmeinsemination med det formål at opnå graviditet. Mu-

ligheden benyttes af mange internationale kunder og gør, at

kvinder og par, som bor eller opholder sig i lande, hvor det

af økonomiske, sociale eller lovgivningsmæssige grunde ik-

ke er muligt at opnå fertilitetsbehandling i det offentlige el-

ler private sundhedsvæsen, eller som blot ikke ønsker at

lægge krop til andet end hjemmeinsemination, som ikke

nødvendigvis betinger medicin eller andre indgreb, får ad-

gang til en billig og ukompliceret behandling. Der er tale om

en bred gruppe af købere, men seksuelle minoriteter, enlige

kvinder og alternative familietyper formodes at udgøre den

helt overvejende del. I mange lande vil den nuværende mu-

lighed for køb af primært dansk donorsæd og hjemmeinse-

mination være deres eneste mulighed for fertilitetsbehand-

ling og dermed for at opnå graviditet. Restriktionerne i lov-

forslaget skal anskues ud fra et internationalt menneskeret-

tighedsperspektiv, hvor seksuelle minoriteter og enlige kvin-

der bosiddende i og uden for EU begrænses i deres mulig-

hed for at stifte familie på lige fod med heteroseksuelle. I en

dansk sammenhæng kan det ligeledes ud fra et rettigheds-

perspektiv ses som problematisk, at de grupper, som helt

overvejende benytter hjemmeinsemination – lesbiske og en-

lige kvinder – fratages denne enkle, omkostningslave og

indgrebsfri mulighed. Derfor kan Enhedslistens medlemmer

ikke støtte det samlede lovforslag.

Inuit Ataqatigiit, Tjóðveldi og Javnaðarflokkurin var på

tidspunktet for betænkningens afgivelse ikke repræsenteret

med medlemmer i udvalget og havde dermed ikke adgang til

at komme med indstillinger eller politiske udtalelser i be-

tænkningen.

En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt

i betænkningen.

4. Ændringsforslag med bemærkninger

Ændringsforslag

sundhedsministeren,

tiltrådt af

udvalget:

Til § 1

Efter nr. 1 indsættes som nye numre:

»01.

§ 14, stk. 2, nr. 2,

ændres »§ 57 eller« til: »§ 57,«.

02.

§ 14, stk. 2, nr. 3,

ændres »§ 26, stk. 1.« til: »§ 26, stk.

1, eller«.«

[Lovteknisk ændring]

Til § 2

nr. 1

indsættes efter »Patientsikkerhed«: », og »Sund-

hedsstyrelsens« til: »Styrelsen for Patientsikkerheds««.

[Ressortændring]

nr. 8

affattes den indledende tekst således:

»Efter § 11 indsættes i

kapitel 4:«.

[Lovteknisk ændring]

Efter nr. 8 indsættes som nyt nummer:

»01.

Kapitel 4 a

ophæves.«

[Konsekvensændring]

Til § 3

Stk. 1

affattes således:

»Stk. 1.

Loven træder i kraft den 1. juli 2017, jf. dog stk.

Stk. 2.

§ 1, nr. 01, 02 og 2-4, træder i kraft den 9. februar

2019.«

[Lovteknisk ændring]

Bemærkninger

Til nr. 1

Der er tale om en lovteknisk ændring, hvor »eller« til

sidst i § 14, stk. 2, nr. 2, flyttes til § 14, stk. 2, nr. 3, som

følge af den foreslåede tilføjelse af et nyt nr. 4 i § 14, stk. 2,

jf. lovforslagets § 1, nr. 2.

Til nr. 2

Den foreslåede ændring indebærer, at henvisninger til

Sundhedsstyrelsens pligter m.v. efter loven alle steder over-

går til Styrelsen for Patientsikkerhed. Ændringen er en kon-

sekvens af, at Sundhedsstyrelsen ved en organisationsæn-

dring i Sundheds- og Ældreministeriet pr. 8. oktober 2015

blev opdelt og området for væv og celler overført til den ny-

oprettede Styrelsen for Patientsikkerhed.

Til nr. 3

Der er tale om en lovteknisk justering, hvorefter de i be-

stemmelsen to foreslåede ændringer (ophævelsen af

kapitel

4 a

og indsættelsen af

§ 11 a

kapitel 4

af ordensmæssige

årsager opsplittes i to separate bestemmelser. Der tilsigtes

med ændringen ingen indholdsmæssige ændringer.

L 76 - 2016-17 - Bilag 14: Betænkning afgivet den 14. marts 2017

Til nr. 4

Den forslåede ophævelse af kapitel 4 a er en lovteknisk

konsekvens af den foreslåede opsplitning af bestemmelsen i

nr. 9, jf. ovenfor.

Til nr. 5

Den foreslåede nyaffattelse af § 3, stk. 1 og 2, i dette lov-

forslag sker af lovtekniske grunde, bl.a. for at bestemmelser-

ne i lovforslagets § 1, nr. 6-9, kan træde i kraft og have virk-

ning på samme tid.

Liselott Blixt (DF)

fmd.

Karin Nødgaard (DF) Karina Adsbøl (DF) Susanne Eilersen (DF) Jeppe Jakobsen (DF)

Jan Erik Messmann (DF) Jane Heitmann (V) Hans Christian Schmidt (V) Hans Andersen (V) Jakob Engel-Schmidt (V)

Thomas Danielsen (V) Jacob Jensen (V) Laura Lindahl (LA) May-Britt Kattrup (LA) Brigitte Klintskov Jerkel (KF)

Astrid Krag (S) Flemming Møller Mortensen (S) Christian Rabjerg Madsen (S) Julie Skovsby (S)

nfmd.

Karin Gaardsted (S)

Lea Wermelin (S) Yildiz Akdogan (S) Stine Brix (EL) Finn Sørensen (EL) Pernille Schnoor (ALT) Torsten Gejl (ALT)

Lotte Rod (RV) Kirsten Normann Andersen (SF) Trine Torp (SF)

Inuit Ataqatigiit, Tjóðveldi og Javnaðarflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.

Socialdemokratiet (S)

Dansk Folkeparti (DF)

Venstre, Danmarks Liberale Parti (V)

Enhedslisten (EL)

Liberal Alliance (LA)

Alternativet (ALT)

Radikale Venstre (RV)

Socialistisk Folkeparti (SF)

Det Konservative Folkeparti (KF)

Inuit Ataqatigiit (IA)

Tjóðveldi (T)

Javnaðarflokkurin (JF)

Uden for folketingsgrupperne (UFG)

L 76 - 2016-17 - Bilag 14: Betænkning afgivet den 14. marts 2017

Bilag 1

Oversigt over bilag vedrørende L 76

Bilagsnr.

Titel

Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Henvendelse af 21/11-16 fra LGBT Danmark

Henvendelse af 19/1-17 fra Signe Fjord

Henvendelse af 7/12-16 fra Foreningen Solomor

Udkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget

Notat om juridiske bindinger, fra sundhedsministeren

Præsentation fra den tekniske gennemgang af lovforslaget den 31. ja-

nuar 2017

Tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget

Henvendelse af 19/2-17 fra Cryos International og Nordic Cryobank

Henvendelse af 27/2-17 fra Cryos International og Nordic Cryobank

Ændringsforslag fra sundhedsministeren

Udkast til betænkning

Orientering om status i 2021 over effekten af de med lovforslaget fore-

slåede ændringer af vævsloven, fra sundhedsministeren

Oversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 76

Spm.nr.

Titel

Spm. om kommentar til henvendelsen af 21/11-16 fra LGBT Dan-

mark, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om kommentar til henvendelsen af 7/12-16 fra Foreningen Solo-

mor, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om kommentar til henvendelsen af 19/2-17 fra Cryos Internatio-

nal og Nordic Cryobank, til sundhedsministeren, og ministerens svar

herpå

Spm. om kommentar til henvendelsen af 27/2-17 fra Cryos Internatio-

nal og Nordic Cryobank, til sundhedsministeren, og ministerens svar

herpå

Spm., om der foreligger dokumentation for, at donorsæd er videregi-

vet fra recipient til andre ikke tiltænkte personer, til sundhedsministe-

ren, og ministerens svar herpå

Spm. om man fra de danske myndigheders side har erfaringer med, at

manglende sporbarhed af donorsæd har været eller er et reelt problem,

til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om omfanget af tilfælde, hvor donorsæd er blevet udvekslet mel-

lem private personer, frem for at donorsæden er blevet købt direkte

hos en sædbank, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om, hvorfor der er forskellige vurderinger af, om der med lov-

forslaget er tale om en overimplementering eller ej, til sundhedsmini-

steren, og ministerens svar herpå

Spm. om ministeren er indstillet på at indsætte en bestemmelse om

evaluering af loven, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå

L 76 - 2016-17 - Bilag 14: Betænkning afgivet den 14. marts 2017

Spm. om redegørelse for det nærmere indhold af de dele af lovforsla-

get, som træder i kraft hhv. den 1. juli 2017, den 1. juli 2018, den 9.

februar 2019 og den 1. juli 2019, til sundhedsministeren, og ministe-

rens svar herpå

Spm., om de direktiver, der ligger til grund for lovforslaget, giver mu-

lighed for senere ikrafttrædelsestidspunkter end de i lovforslaget fore-

slåede datoer, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå

L 76 - 2016-17 - Bilag 14: Betænkning afgivet den 14. marts 2017

Bilag 2

Nogle af udvalgets spørgsmål til sundhedsministeren og dennes svar herpå og breve fra

sundhedsministeren til udvalget

Spørgsmålene og sundhedsministerens svar herpå og sundhedsministerens henvendelser til udvalget er

optrykt efter ønske fra S.

Spørgsmål 8:

Ministeren bedes redegøre for, hvorfor der er forskellige vurderinger af, om der med L 76 er tale af en

overimplementering eller ej, jf. bilag 6 og bilag 9.

Svar:

Jeg vil ikke begive mig ind i konkret at gisne om overvejelserne eller motiverne bag de fortolkninger af

vævsdirektivet, som er foretaget af andre end mit eget ministerium.

Det er som nævnt i Sundheds- og Ældreministeriets notat af 5. januar 2017 (SUU L 76, bilag 6) ministe-

riet vurdering, at vævsloven i sin nuværende affattelse ikke gennemfører vævsdirektivets krav om spor-

barhed og om indberetning og registrering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger med den for-

nødne effektivitet. Ministeriet har drøftet sagen med Justitsministeriet, der er enig i ministeriets fortolk-

ning af vævsdirektivet.

Embedsmænd skal i udførelsen af deres arbejde overholde en række pligter, som blandt andet følger af

grundlæggende retlige normer i vores statsforfatningsret, jf. også »Kodeks VII, Syv centrale pligter for

embedsmænd i centraladministrationen«. Blandt disse pligter er en lovligheds- (eller hjemmels-) pligt, en

sandhedspligt og en pligt til at være partipolitisk neutral. Disse pligter gælder ikke uden for centraladmi-

nistrationen, og her kan særinteresser muligvis spille ind, herunder i forbindelse med lovfortolkning.

Sørgsmål 9:

Ministeren bedes oplyse, om ministeren er indstillet på at indsætte en bestemmelse om evaluering af

loven, f.eks. efter 2 år efter første del af loven er trådt i kraft?

Svar:

Jeg lægger ved besvarelsen til grund, at spørgsmålet vedrører effekten af de foreslåede ændringer af

vævsloven, som også de øvrige spørgsmål til L 76 omhandler.

Jeg kan oplyse, at Europa-Kommissionen har oplyst, at man vil evaluere vævsdirektivet og de tilhøren-

de to gennemførelsesdirektiver. For nuværende er processen i et tidligt stadium, hvor der netop er udsendt

et såkaldt »roadmap« fra Kommissionen. Heraf fremgår det, at Kommissionen i 2. kvartal 2017 vil igang-

sætte en bred, inddragende høring over vævsdirektiverne.

Der lægges op til følgende:

– 12-ugers åben høring blandt interessenter

– En målrettet høring blandt CASoHO Expert Group (de nationale kompetente myndigheder) og gruppe-

møder med »key stakeholders« og nationale kompetente myndigheder

– En stakeholder event efter høringens afslutning

Det er Sundheds- og Ældreministeriets forventning, at processen kan føre frem til, at Kommissionen på

baggrund af evalueringens resultater udarbejder udkast til nye eller reviderede retsakter på området. Mini-

steriet vil blandt andet via Styrelsen for Patientsikkerheds deltagelse i CASoHO Expert Group følge ar-

bejdet tæt.

L 76 - 2016-17 - Bilag 14: Betænkning afgivet den 14. marts 2017

På den baggrund foreslår jeg, at der ikke indsættes en særskilt bestemmelse om evaluering i lovforsla-

get, men at den evaluering, som Kommissionen har planlagt, følges tæt, da reglerne på området netop er

EU-retligt regulerede.

Spørgsmål 10:

Ministeren bedes redegøre for det nærmere indhold af de dele af lovforslaget som træder i kraft hhv. 1.

juli 2017, 1. juli 2018, 9. feb. 2019 og 1. juli 2019, herunder begrundelsen for de forskellige ikrafttrædel-

sesdatoer.

Svar:

De dele af lovforslaget om vævsloven, som foreslås at træde i kraft den 1. juli 2017, er alene de definiti-

onsbestemmelser, som allerede er gældende i vævslovgivningen i dag (herunder i bekendtgørelser), men

som med lovforslaget af ordenshensyn foreslås samlet i vævsloven.

For de øvrige foreslåede ændringer af vævsloven er det tilstræbt at give aktørerne, herunder sædbanker-

ne og fertilitetsklinikkerne, god tid til at implementere ændringerne. Derfor er der mere end et år til, at

distributionskravet får delvis virkning. Konkret er det i L 76 foreslået, at ændringerne for distribution af

sæd inden for EU og EØS har virkning fra den 1. juli 2018, mens ændringerne for distribution af humane

væv og celler til tredjelande først har virkning fra den 1. juli 2019.

Baggrunden for den differentierede anvendelse af reglerne er på den ene side et ønske om at give vævs-

centrene tilstrækkelig tid til at tilpasse deres forretning til de foreslåede ændringer. Herunder gives tid til

at afsætte eventuelt opbyggede varelagre af donorsæd i overensstemmelse med de gældende regler.

På den anden side ønskes hurtigst muligt at sikre overensstemmelse med direktivets krav om sporbarhed

og indberetning af alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, som allerede har været gæl-

dende i de øvrige EU-medlemslande i en årrække. Derfor foreslås anvendelse af reglerne for distribution

af humane væv og celler inden for EU og EØS i 2018 og anvendelse af reglerne om eksport af samme til

tredjelande i 2019.

For så vidt angår lovforslagets bestemmelser om sikkerhedselementer i lægemiddelloven foreslås ikraft-

træden den 9. februar 2019. Det skyldes, at Kommissionens Delegerede Forordning (EU) 2016/161 af 2.

oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de

nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage finder anvendelse

fra den dato.

I den kommende periode frem til reglernes anvendelse i praksis skal imidlertid foretages tilpasning af en

række bekendtgørelser, således at reglerne er på plads, når sikkerhedselementerne og det tilknyttede data-

lagringssystem skal fungere i praksis. De bestemmelser i lovforslaget om lægemiddelloven, der giver Læ-

gemiddelstyrelsen eller Sundheds- og Ældreministeriet hjemmel til at fastlægge nærmere regler foreslås

derfor at træde i kraft den 1. juli 2017. Denne etapevise ikrafttrædelse gør det muligt at gennemføre så-

danne bekendtgørelsesændringer og samtidig først anvende reglerne om sikkerhedselementer og datalag-

ringssystem fra den 9. februar 2019.

Spørgsmål 11:

Ministeren bedes oplyse, om de direktiver, der ligger til grund for L 76, giver mulighed for senere

ikrafttrædelsestidspunkter end de i lovforslaget foreslåede datoer?

Svar:

Jeg kan henvise til mit svar på spørgsmål 10.

Henvendelse af 5. januar 2017 fra sundhedsministeren

L 76 - 2016-17 - Bilag 14: Betænkning afgivet den 14. marts 2017

Vævsdirektivets krav om sporbarhed og om indberetning af uønskede hændelser og bivirkninger

Sammenfatning

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sik-

kerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af hu-

mane væv og celler (vævsdirektivet) stiller krav om kvalitet og sikkerhed ved håndteringen af humane

væv og celler i EU og EØS-landene. Direktivet indeholder blandt andet bestemmelser om sporbarhed af

væv og celler og om indberetningsforpligtelser i forhold til alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.

Vævsdirektivet er implementeret i dansk ret ved vævsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 955 af 21. august

2014.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at vævsloven i sin nuværende affattelse ikke gennem-

fører vævsdirektivets krav om sporbarhed og om indberetning og registrering af alvorlige uønskede hæn-

delser og bivirkninger med den fornødne effektivitet. Ministeriet har drøftet sagen med Justitsministeriet,

der er enige i ministeriets fortolkning af vævsdirektivet og har godkendt nærværende notat.

Der er fremsat lovforslag om at ændre den danske vævslov på de nævnte punkter i indeværende folke-

tingssamling (L 76).

Baggrund

Kommissionen rettede ved brev af 14. december 2015 henvendelse til Sundheds- og Ældreministeriet,

idet en række EU-medlemslande havde udtrykt bekymring for bl.a. danske sædbankers salg af sæd til pri-

vate kunder. Bekymringen gik særligt på, om vævsdirektivets bestemmelser om sporbarhed og forpligtel-

sen til at indberette alvorlige utilsigtede hændelser som følge af anvendelsen af sæden kan overholdes ved

salg til private kunder og disses mulige videresalg af sæden. Kommissionen stillede i den forbindelse en

række spørgsmål til den danske lovgivning og praksis på området.

Kommissionen har i den efterfølgende dialog med ministeriet fremhævet en række formuleringer i

vævsdirektivet og de tilhørende tekniske direktiver, som er gengivet nedenfor og i L 76.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at vævsloven i sin nuværende affattelse ikke gennem-

fører vævsdirektivets krav om sporbarhed og om registrering af uønskede hændelser med den fornødne

effektivitet. Der er fremsat lovforslag om at ændre den danske vævslov på de nævnte punkter i indevæ-

rende folketingssamling (L 76). Det foreslås i den forbindelse, at der indføres skærpede distributionskrav

og kontrolforanstaltninger med henblik på at skabe grundlag for en større sikkerhed for indberetning og

opsporing af alvorlige uønskede hændelser ved brug af humane væv og celler, herunder donorsæd. Der

foreslås bl.a. indført et forbud mod salg af humane væv og celler, herunder donorsæd, til privatpersoner.

EU-retlig vurdering

Det følger af vævsdirektivets artikel 8, stk. 1, at medlemsstaterne skal sikre, at alle væv og celler, der

udtages, behandles, opbevares eller distribueres på deres område, kan spores fra donor til recipient og om-

vendt. Vævscentrene er efter stk. 4 blandt andet forpligtede til at opbevare de oplysninger, der er nødven-

dige for at sikre sporbarheden i alle faser, i mindst 30 år efter den kliniske anvendelse.

Af vævsdirektivets artikel 11, stk. 1, fremgår, at medlemsstaterne skal sikre, at der er oprettet et system

til rapportering, efterforskning, registrering og videresendelse af oplysninger om alvorlige uønskede hæn-

delser og bivirkninger, der kan have indflydelse på vævs og cellers kvalitet og sikkerhed, og som kan til-

skrives udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af væv og celler, samt om alvorlige

bivirkninger under eller efter den kliniske anvendelse, der kan have forbindelse med vævs og cellers kva-

litet og sikkerhed. Indberetningsforpligtelsen gælder ifølge stk. 2 alle personer eller institutioner, der an-

L 76 - 2016-17 - Bilag 14: Betænkning afgivet den 14. marts 2017

vender humane væv eller celler, som er reguleret i direktivet, med henblik på at fremme sporbarhed og

sikre kvalitets- og sikkerhedskontrol.

Vævsdirektivet suppleres blandt andet af Kommissionens direktiv 2006/86/EF om gennemførelse af

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af

alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præserve-

ring, opbevaring og distribution af humane væv og celler (direktiv 2006/86/EF). Begrebet »sporbarhed«

defineres heri som muligheden for at finde og identificere væv og celler samt for på den eller de klinikker,

der anvender vævet eller cellerne i recipienten, at identificere recipienten eller recipienterne, jf. artikel 2,

litra g.

Vævsdirektivet indeholder ikke et udtrykkeligt forbud mod salg af væv og celler, herunder sæd, til pri-

vatpersoner.

Kommissionen har imidlertid peget på, at det grundlag, hvorpå vævsdirektivet og de tilhørende tekniske

direktiver blev forhandlet og vedtaget, og som ses afspejlet i direktivets præambel, indeholder en forud-

sætning om, at sæden distribueres til klinikker frem for til privatpersoner.

Kommissionen har i den forbindelse henvist til, at det fremgår af præambelbetragtning nr. 6 til direktiv

2006/86/EF, at direktivets anvendelsesområde bør omfatte kvaliteten og sikkerheden ved humane væv og

celler under kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution til den sundhedsinstitution,

hvor de anvendes i det menneskelige legeme. Kommissionen har endvidere henvist til definitionen af

sporbarhed i artikel 2, litra g, i direktiv 2006/86/EF, der er gengivet ovenfor.

Kommissionen har yderligere henvist til bilag IV til Kommissionens direktiv 2006/17/EF om gennem-

førelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til do-

nation, udtagning og testning af humane væv og celler, hvori det forudsættes, at distribution alene sker til

vævscentre. Det fremgår således af bilagets punkt 1.7 c, at der skal ske identifikation af det modtagende

vævscenter og af den person, der skal kontaktes med henblik på levering af containeren med væv og cel-

ler. I punkt 2 nævnes modtagelse af vævene eller cellerne på vævscentret, og i punkt 2.1 anføres, at når de

udtagne væv eller celler ankommer til vævscentret, skal der foretages en dokumenteret kontrol af, at sen-

dingen, herunder transportforholdene, emballagen, mærkningen og den tilknyttede dokumentation og de

tilknyttede prøver, opfylder kravene i dette direktiv og det modtagende centers specifikationer.

Kommissionen har i referat af møde den 3.-4. juni 2016 i arbejdsgruppen for kompetente myndigheder

for humane væv og celler, hvor Danmark er repræsenteret ved Styrelsen for Patientsikkerhed, endvidere

anført, at Kommissionens Juridiske Tjeneste vurderer, at en national lovgivning, som tillader distribution

af donorsæd direkte til privatpersoner, »may be regarded as not being in line with Union legislation and in

particular the provisions on traceability and the obligation to report (serious) adverse reactions«, dvs. at et

manglende forbud vil kunne anses for ikke at være i overensstemmelse med EU-retten, særligt bestem-

melserne om sporbarhed og pligten til at indberette alvorlige uønskede hændelser.

Kommissionen har desuden i et referatudkast af 6. december 2016 vedrørende et møde om sagen den 8.

november 2016 mellem den danske sædbank Cryos International og Kommissionen fastholdt og uddybet

sin fortolkning ved følgende tilkendegivelse: »Furthermore, the quality and safety standards in the Union

legislation need to be respected and the practice of direct distribution of sperm to private individuals rai-

ses serious question marks as to how the requirements on,

inter alia,

traceability and serious adverse

events and reactions can be met without the involvement of an organisation responsible for human appli-

cation.«

Sundheds- og Ældreministeriet vurderer af de grunde, der er anført af Kommissionen, at vævsloven i

kraft af et manglende forbud imod at distribuere væv og celler, herunder sæd, til privatpersoner, ikke gen-

nemfører kravene i vævsdirektivets artikel 8 og artikel 11 med den fornødne effektivitet. Ministeriet be-

mærker herved, at en sikker sammenkædning mellem donor og modtager er en umiddelbar forudsætning

L 76 - 2016-17 - Bilag 14: Betænkning afgivet den 14. marts 2017

for, at vævsdirektivets krav om indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger kan sikres

efterlevet i det sidste led af kæden.

Sundheds- og Ældreministeriet har den 2. december 2016 hørt Styrelsen for Patientsikkerhed, om styrel-

sen kan pege på en eventuel alternativ måde, hvorpå direktivets krav om sporbarhed og indberetning af de

nødvendige oplysninger sikres, samtidig med at muligheden for hjemmeinsemination bevares.

Styrelsen fastholder, at sporbarheden ikke kan sikres, så længe der sker distribution af donorsæd til pri-

vatpersoner, fordi der ikke kan dæmmes op for ulovlig videredistribution af sæden, ligesom de modtagen-

de privatpersoner ikke har en pligt til at indberette nødvendige oplysninger om alvorlige uønskede hæn-

delser mv.

Sundheds- og Ældreministeriet ser derfor ikke andre veje til at sikre overensstemmelse med vævsdirek-

tivet end at ændre vævsloven således, at distribution af væv og celler, herunder donorsæd, til privatperso-

ner fremover ikke lovligt vil kunne finde sted.

Løsning

Der er fremsat lovforslag i indeværende folketingssamling om at ændre den danske vævslov med hen-

blik på at styrke såvel sporbarhed som indberetning af alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirk-

ninger, således at de danske regler på området bringes i overensstemmelse med vævsdirektivet.

»Derudover skal kvalitets- og sikkerhedsstandarder i EU-lovgivningen respekteres, og en praksis, hvor

der sker direkte distribution af sæd til privatpersoner, sætter et alvorligt spørgsmålstegn ved, hvordan kra-

vene til bl.a. sporbarhed og alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger kan opfyldes uden inddragelse

af en institution med ansvar for anvendelse på mennesker (et vævscenter eller lignende, red.).«

Henvendelse af 14. marts fra sundhedsministeren:

Til Sundheds- og Ældreudvalgets orientering kan jeg oplyse, at Sundheds- og Ældreministeriet i 2021

vil gøre status over effekten af de med L 76 foreslåede ændringer af vævsloven.

Status vil særligt have fokus på kravet i den foreslåede § 9 a om, at humane væv og celler, herunder

donorsæd, fra henholdsvis den 1. juli 2018 og den 1. juli 2019 alene må distribueres inden for EU/EØS

eller eksporteres til tredjelande til godkendte vævscentre, fertilitetsklinikker, hospitalsafdelinger eller

autoriserede sundhedspersoner.

Heri vil tillige indgå en status over den evaluering af vævsdirektivet og de to tilhørende gennemførel-

sesdirektiver, som forventes påbegyndt af Europa-Kommissionen i år.

Den samlede status vil blive fremsendt til udvalget i 2021.