L 76 - 2016-17 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
L 76 Bilag 1
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: Psykmed

Sagsbeh.: hbj, cav

Sagsnr.: 1605951

Dok. nr.: 170993

Dato: 17. oktober 2016

NOTAT

(Sikkerhedskrav til lægemidlers emballage og øget sikkerhed ved distribution og eksport af

humane væv og celler m.v.)

KOMMENTERET HØRINGSNOTAT TIL

L 74 – Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven

Hørte myndigheder og organisationer

Udkast til forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven har i perioden fra

den 15. juli til 2. september 2016 været sendt i høring hos følgende myndigheder og orga-

nisationer mv.:

Danmarks Apotekerforening, Dansk Sygeplejeråd, Danske Bioanalytikere, Danske Fysiote-

rapeuter, De Offentlige Tandlæger, Ergoterapeutforeningen, Farmakonomforeningen,

Foreningen af Radiografer i Danmark, Foreningen af Speciallæger, Industriforeningen for

Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL), Jordemoderforeningen, Landsforeningen af

Kliniske Tandteknikere, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Foreningen

af Parallelimportører af Medicin (FPM), Pharmadanmark, Praktiserende Lægers Organisa-

tion, Praktiserende Tandlægers Organisation, Socialpædagogernes Landsforbund, Syge-

husapotekerne i Danmark og Amgros. Tandlægeforeningen, Yngre Læger, Adoption &

Samfund, Alzheimerforeningen, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomhe-

der i Danmark, Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker, Børnesagens Fælles-

råd, Børns Vilkår, Cryos International – Denmark ApS, Danish International Adoption,

Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutiske Selskab, Dansk Farmaceutisk Industri, Dansk Fertili-

tetsselskab, Dansk Handicapforbund, Dansk Industri, Dansk Kvindesamfund, Dansk Selskab

for Almen Medicin, Dansk Selskab for Folkesundhed, Dansk Selskab for Medicinsk Genetik,

Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter,

Danske Ældreråd, Det Centrale Handicapråd, Diabetesforeningen, European Sperm Bank,

Foreningen FAR, Forbrugerrådet, Foreningen af Parallelimportører af Medicin

(FPM)Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjerteforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Kvinderå-

det, Landsforeningen for Ufrivilligt Barnløse, Medicon Valley Alliance, Mødrehjælpen,

Nordic Cryobank Aps, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber, Patientforeningen,

Patientforeningen i Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, Pharmakon, Sclerosefor-

eningen, Sex & Samfund, ÆldreForum, Ældre Sagen, Adoptionsnævnet, Ankestyrelsen,

Børnerådet, Datatilsynet, Det Etiske Råd, Det Nordiske Cochrane Center, Erhvervsstyrel-

sen, Institut for Menneskerettigheder, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, National Vi-

denskabsetisk Komité (NVK), Patienterstatningen, Statens Serum Institut, Statsforvaltnin-

gen, Styrelsen for Patientsikkerhed, Sundhedsdatastyrelsen, Sundhedsstyrelsen, Danske

Regioner, KL, Region Hovedstaden, Region Sjælland, Region Syddanmark, Region Midtjyl-

land, Region Nordjylland, Regionernes Lønnings- og Takstnævn og Hvidovre Hospital.

Udkastet til lovforslag har desuden været offentligt tilgængeligt på

www.borger.dk

under

Høringsportalen.

L 76 - 2016-17 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Følgende har svaret på høringen, at de

ikke

har bemærkninger til lovforslaget:

Lægeforeningen, Adoption & Samfund, Børnesagens Fællesråd, Ældre Sagen, Ankestyrel-

sen, Institut for Menneskerettigheder, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, National Vi-

denskabsetisk Komité (NVK), Patienterstatningen, Statens Serum Institut og Statsforvalt-

ningen.

Følgende har haft bemærkninger til indholdet i lovforslaget:

Danmarks Apotekerforening, Dansk Fertilitetsselskab, Farmakonomforeningen, Forenin-

gen af Parallelimportører af Medicin (FPM), Industriforeningen for Generiske og Biosimi-

lære Lægemidler (IGL), Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Sygehusapotekerne i Danmark

og Amgros, Cryos International – Denmark ApS, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Nor-

dic Cryobank Aps, Børnerådet, Datatilsynet, Erhvervsstyrelsen, Danske Regioner og Hvid-

ovre Hospital.

II.

Høringssvarene – bemærkninger til forslag til ændring af lægemiddelloven:

Generelle bemærkninger

Lovforslaget er generelt blevet positivt modtaget i høringskredsen.

Lif, IGL, FPM, Apotekerforeningen, Farmakonomforeningen og Danske Regioner

støtter

den foreslåede regulering af sikkerhedselementer. Alle finder det positivt at sikre god

sporbarhed i forsyningskæden for at undgå forekomst af forfalskede lægemidler i den

lovlige forsyningskæde.

Lif, IGL, FPM, Apotekerforeningen og Farmakonomforeningen udtrykker tilfredshed med,

at forslaget om sikkerhedskrav til lægemiddelemballage fremsættes i god tid, før reglerne

skal træde i kraft. Foreningerne opfordrer til, at bekendtgørelser og vejledninger om sik-

kerhedskravene tilsvarende udarbejdes i god tid og i dialog med lægemiddelindustrien og

andre interessenter. Lif, IGL og FPM finder det nødvendigt, at virksomhederne har mulig-

hed for at igangsætte ændringer i god tid, da der er tale om en stor og kompleks proces.

Farmakonomforeningen vil gerne høres om den videre proces med vejledninger ol., så den

nye sikkerhedskontrol af lægemiddelpakninger kan tilpasses apotekernes arbejdsgange.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at behovet for at udstede nærmere regler

med hjemmel i de foreslåede bestemmelser i lægemiddellovens § 59 a, stk. 4 eller 5, vil

blive vurderet på grundlag af erfaringerne herhjemme og i andre EU-lande. Bekendtgørel-

ser, der udstedes med hjemmel i de to bestemmelser, og vejledninger om det praktiske

arbejde med kontrol og udlevering af lægemidler med sikkerhedselementer vil blive udar-

bejdet i tæt dialog med alle interessenter.

Lægemiddelstyrelsen vil i vejledninger til brugerne komme med nærmere retningslinjer for

de praktiske arbejdsgange med håndtering og udlevering af lægemidler med sikkerheds-

elementer.

Konkrete bemærkninger og forslag

Supplerende forklaring i lovbemærkningerne

Høringsparterne har ikke bemærkninger til lovteksten.

I høringssvarene anmodes først og fremmest om supplerende forklaring, bl.a. angående

forordningen, i lovbemærkningerne.

Side 2

L 76 - 2016-17 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Amgros og Sygehusapotekerne i Danmark

ser gerne, at lovbemærkningerne suppleres

med en nærmere beskrivelse af sygehusapotekernes rolle. Det gælder ikke kun deres

opgaver med distribution, men også disse apotekers arbejde med lægemiddelproduktion.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at der på grundlag af høringen er tilføjet

nedenstående svar på spørgsmål og anden supplerende forklaring fra ministeriet i lov-

forslagets almindelige bemærkninger og i de specielle bemærkninger til lovforslagets § 1.

Lægemidler omfattet af krav om sikkerhedselementer

Lif

IGL

påpeger, at det er vigtigt, at de berørte virksomheder høres i de tilfælde, hvor

Lægemiddelstyrelsen ønsker at underrette Kommissionen om lægemidler, som bør omfat-

tes eller ikke omfattes af krav om sikkerhedselementer. I disse tilfælde bør Lægemiddel-

styrelsen oplyse, hvilke objektive kriterier der ligger til grund for styrelsens vurdering.

Lif

IGL

ønsker også at blive hørt om eventuelle planer om at udvide anvendelsesområ-

det for sikkerhedselementer, idet danske særregler kan have betydelige praktiske og øko-

nomiske konsekvenser for de enkelte virksomheder. I den forbindelse fremhæver Lif og

IGL, at det er yderst vigtigt for virksomhederne, at der ikke indføres særregler, som hin-

drer deling af pakninger på tværs af lande.

Amgros

Sygehusapotekerne i Danmark

opfordrer til, at anbrudsanordningen udvides

til at omfatte alle lægemidler for at højne patientsikkerheden.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at de to bilagslister til forordningen over

receptpligtige lægemidler, som ikke må være forsynet med sikkerhedselementer(bilag I) og

ikke-receptpligtige lægemidler, som skal være forsynet med sikkerhedselementer (bilag II)

er blevet til på baggrund af informationer fra medlemslandene om, hvilke lægemidler der

efter deres vurdering og de nævnte kriterier er udsat for en henholdsvis lille eller høj for-

falskningsrisiko. Listerne gælder for hele Unionen.

Efter artikel 54 a, stk. 4, i direktivet om forfalskede lægemidler bidrager medlemsstaterne

løbende til ajourføring af de to bilag. I overensstemmelse med denne bestemmelse inde-

holder lovforslagets § 1, nr. 3, en ny § 42 b i lægemiddelloven, hvorefter Lægemiddelstyrel-

sen har pligt til at underrette Kommissionen om hvilke lægemidler, som efter styrelsens

vurdering bør være i bilag I. I samme bestemmelse får Lægemiddelstyrelsen en adgang,

men ikke pligt, til at oplyse Kommissionen om lægemidler, som den finder bør være i bilag

II.

Kommissionen opdaterer bilagene efter behov på baggrund af underretninger fra med-

lemslandene. Efter forordningen skal en underretning i hastende tilfælde behandles inden

for 45 dage. Denne hasteprocedure finder anvendelse i situationer, hvor det (eventuelt)

forfalskede lægemiddel har ført til hospitalsindlæggelse eller dødsfald.

Lægemiddelstyrelsens underretning til Kommissionen vil bl.a. ske på grundlag af høring og

eventuel anden dialog med de virksomheder, hvis produkter omfattes af en underretning.

En eventuel senere udvidelse af anvendelsesområdet for sikkerhedselementer vil ske i tæt

dialog med alle interessenter. Ved udstedelse af nye regler vil især blive lagt vægt på, at

der ikke indføres danske særregler, som vanskeliggør handel med lægemiddelpakninger på

tværs af lande.

Side 3

L 76 - 2016-17 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Lægemidler fremstillet på sygehusapoteker, dvs. SAD-produkter, hvor Amgros er inde-

haver af markedsføringstilladelsen

Danske Regioner, Amgros og Sygehusapotekerne i Danmark

ønsker afklaret, hvorvidt

SAD-produkter er omfattet af forordningens krav om sikkerhedselementer. De rejser

spørgsmålet, om det er muligt at skabe et lukket system, hvor SAD-produktionen undtages

fra reglerne om sikkerhedselementer, idet de nye krav vil være meget udgiftskrævende for

regionerne.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at de omkring 80 lægemidler, der fremstilles

på de danske sygehusapoteker efter registrering og godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen,

de såkaldte SAD-produkter (SygehusApotekerne i Danmark), er omfattet af reglerne om

sikkerhedselementer på lige fod med andre industrifremstillede lægemidler. SAD-produkter

indeholder aktive lægemiddelstoffer eller er omfattet af produktkategorier anført på de to

bilagslister til forordningen over henholdsvis receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemid-

ler, og de kan derfor ikke undtages fra reglerne om sikkerhedselementer.

Problemer ved kontrol af lægemidlers ægthed

Lif

IGL

finder det vigtigt, at myndighederne fastsætter klare retningslinjer for, hvordan

de forskellige aktører i distributionskæden skal forholde sig, når et produkt ikke kan udle-

veres på grund af problemer ved sikkerhedskontrollen. Det kan fx være på grund af fejl i

scanningsudstyret. Tilsvarende må myndighederne have klare procedurer for meldinger

fra datalagringssystemet om produkter, hvis ægthed ikke kan verificeres.

Apotekerforeningen

Farmakonomforeningen

gør opmærksom på, at det er nødven-

digt, at der også kan udleveres lægemidler på apotekerne på tidspunkter, hvor der er

nedbrud eller andre problemer med datalagringssystemet - under forudsætning af at der

efterfølgende sker ægthedskontrol af de udleverede lægemiddelpakninger. Det har stor

betydning, at den samlede receptekspedition ikke bliver unødigt forsinket.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at apotekers og sygehusapotekers forpligtel-

ser ved udlevering af lægemidler med sikkerhedselementer til offentligheden er reguleret i

forordningens artikel 25-30. Der er tale om udlevering af lægemidler til offentligheden, når

et apotek udleverer til apotekets kunder, og et sygehusapotek udleverer til afdelinger på

sygehuset og diverse behandlingsinstitutioner. Salg og anden indbyrdes levering af læge-

midler imellem sygehusapoteker omfattes ikke af begrebet udlevering til offentligheden.

Efter artikel 25 i forordningen skal personer, der udleverer lægemidler til offentligheden,

kontrollere sikkerhedselementerne og deaktivere den entydige identifikator på udleve-

ringstidspunktet. Såfremt udlevering sker inden for en sundhedsinstitution, kan kontrol og

deaktivering foregå på et hvilket som helst tidspunkt, det er i institutionens besiddelse. En

forudsætning for dette er, at lægemidlet ikke gøres til genstand for handel i tidsrummet fra

levering til institutionen til det udleveres til offentligheden. En sundhedsinstitution define-

res i forordningens artikel 3, stk. 2 f, som: ”Et hospital, en klinik med indlagte patienter, et

ambulatorium eller et sundhedscenter”.

Med forordningen forudsættes, at datalagringssystemet har den fornødne kapacitet til at

sikre hurtig kontrol og deaktivering i forbindelse med udleveringen. Såfremt der opstår

tekniske problemer, vil det efter artikel 29 være muligt at udlevere lægemidler uden forud-

gående kontrol. Dette er dog betinget af, at den entydige identifikator registreres ved

udleveringen, og at den herefter kontrolleres og deaktiveres, så snart de tekniske proble-

mer er løst.

Side 4

L 76 - 2016-17 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Tilbagestilling af status for en entydig identifikator

Danske Regioner, Amgros

Sygehusapotekerne i Danmark

ønsker præciseret i lovbe-

mærkningerne, hvorvidt udleverede lægemidler fra et sygehusapotek til en afdeling på

sygehuset må tages retur og herefter udleveres til en anden afdeling.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at der efter artikel 26 i forordningen er mu-

lighed for, at personer, som udleverer lægemidler til offentligheden, i visse tilfælde er frita-

get for at foretage kontrol af sikkerhedselementer og deaktivering. Det gælder bl.a., hvis et

lægemiddel i forvejen er underlagt sikkerhedskontrollen i grossistleddet, eller hvis læge-

midlet udleveres til offentligheden inden for den institution, hvor personen arbejder.

For at undgå spild af lægemidler er det – på visse strenge betingelser - muligt at tilbagestil-

le status for en deaktiveret entydig identifikator. Det kan bl.a. være i de tilfælde, hvor et

lægemiddel er udleveret til en sygehusafdeling, men ikke taget i brug der. Efter artikel 13 i

forordningen kræves bl.a., at tilbagestilling af status skal ske senest 10 dage efter, at den

entydige identifikator er blevet deaktiveret.

Af hensyn til patientsikkerheden må en deaktiveret entydig identifikator ikke tilbagestilles,

hvis lægemidlet har været udleveret til en patient. Lægemidler forsynet med en deaktiveret

entydig identifikator, som ikke kan tilbagestilles til aktiv status, må ikke returneres til en

lagerbeholdning, fx på et sygehusapotek.

Etablering af datalagringssystemet

Apotekerforeningen, Danske Regioner, Amgros

Sygehusapotekerne i Danmark

opfor-

drer til, at det anføres i lovbemærkningerne, at apoteker - frivilligt og omkostningsfrit - har

ret til at deltage i den organisation, som skal oprette, forvalte og tilgængeliggøre datalag-

ringssystemet.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at der i den foreslåede bestemmelse i læge-

middellovens § 59 b, stk. 1, indføres krav om, at fremstillere af lægemidler og indehavere

af markedsføringstilladelser til lægemidler forsynet med sikkerhedselementer, skal oprette,

forvalte og tilgængeliggøre et datalagringssystem.

Efter artikel 31 i forordningen skal datalagringssystemet oprettes og forvaltes af en eller

flere juridiske enheder, som er etableret i Unionen af fremstillere af og indehavere af mar-

kedsføringstilladelser. I forbindelse med oprettelsen skal de juridiske enheder som mini-

mum høre grossister, apoteker, andre, der udleverer lægemidler til offentligheden og de

relevante myndigheder. Grossister, apoteker og andre, der udleverer lægemidler til offent-

ligheden kan desuden – på frivillig basis og uden omkostninger – deltage i de juridiske

enheder. De juridiske enheder må ikke kræve, at fremstillere, indehavere af markedsfø-

ringstilladelser, grossister eller personer, der udleverer lægemidler til offentligheden, skal

være medlemmer af bestemte organisationer for at kunne bruge datalagringssystemet.

Omkostningerne til systemet skal afholdes af fremstillere af lægemidler med sikkerheds-

elementer, og uden fortjeneste for øje.

Det er ministeriets forventning, at repræsentanter for apotekerne uden omkostninger får

mulighed for at deltage i den organisation, som lægemiddelindustrien opretter til at vare-

tage datalagringssystemets funktioner.

Ordning til kontrol af om en lægemiddelpakning har været brudt (anbrudsanordning)

Apotekerforeningen

ønsker afklaret, om apoteker kan bryde anbrudsanordninger for at

sætte en doseringsetiket på inderemballagen.

Side 5

L 76 - 2016-17 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Apotekerforeningen stiller spørgsmål ved, om apoteker må udlevere lægemiddelpakninger

med en brudt anbrudsanordning. Det kan fx være, fordi en kunde ikke har ønsket at købe

en pakning efter anbrud – og den så efterfølgende ønskes udleveret til en anden kunde.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at Lægemiddelstyrelsen i vejledning til apo-

tekerne vil anvise løsningsmuligheder på praktiske forhold i forbindelse med udlevering af

lægemidler med sikkerhedselementer, herunder løsning af de nævnte problemer. For at

undgå medicinspild vil apotekspersonale fx kunne sikre sig, at kunden vil købe et lægemid-

del, inden de åbner dets anbrudsanordning.

Datasikkerhed

Datatilsynet

forudsætter, at enhver behandling af personoplysninger i forbindelse med de

beskrevne aktiviteter i lovforslaget skal ske under behørig iagttagelse af den til enhver tid

gældende lovgivning om behandling af personoplysninger.

Apotekerforeningen

opfordrer til, at det anføres i lovbemærkningerne, at aktører, der

bruger datalagringssystemet, kun får adgang til de data, som de selv udvikler. Adgang og

ejerskab til oplysninger af kommercielt fortrolig karakter er reguleret i forordningen, og

apotekere får ikke adgang til følsomme personoplysninger, når de skal foretage elektro-

nisk kontrol af et lægemiddels ægthed.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at den til enhver tid gældende lovgivning om

personoplysninger vil blive overholdt i forbindelse med administrationen af den foreslåede

regulering af sikkerhedselementer.

Af forordningens artikel 38 fremgår, at fremstillere, indehavere af markedsføringstilladel-

ser, grossister og personer, der udleverer lægemidler til offentligheden, har adgang til de

faktuelle oplysninger om den entydige identifikator og dens status. Desuden kan de eje og

få adgang til de data, der kommer frem, når de interagerer med datalagringssystemet, og

som lagres i systemet. Den juridiske enhed, der forvalter datalagret, har ikke adgang til

disse data uden skriftligt samtykke fra de lovmæssige dataejere – undtagen hvis enhedens

formål er at efterforske data markeret i systemet som mulige tilfælde af forfalskning.

Lægemiddelvirksomheder kan ikke få adgang til følsomme personoplysninger som følge af

den elektroniske kontrol af sikkerhedselementer.

Administrative og økonomiske konsekvenser

Erhvervsstyrelsen (Team Effektiv Regulering (TER))

vurderer, at forslaget om ændring af

lægemiddelloven medfører administrative konsekvenser under 4 mio. kr. årligt, for så vidt

angår de nationalt definerede krav. De administrative krav som følge af forordningen om

sikkerhedselementer opgøres ikke, idet de ikke følger direkte af lovforslaget.

Apotekerforeningen, Farmakonomforeningen, Danske Regioner, Amgros og Sygehus-

apotekerne i Danmark

gør opmærksom på, at den nye regulering vil medføre en række

merudgifter for apoteker og sygehusapoteker, som de anmoder om bliver udbygget i lov-

bemærkningerne. Apotekerne vil få etableringsudgifter til teknisk udvikling af deres it-

systemer og til scannerudstyr, evt. scannere til højhastighedsaflæsning. Der vil være ad-

ministrative konsekvenser forbundet med scanning af alle omfattede lægemidler, kontrol

af anbrudsanordning og i de tilfælde, hvor der viser sig problemer med et lægemiddels

ægthed. Sygehusapotekerne vil også få betydelige merudgifter til etablering af sikker-

hedselementer på deres SAD-produkter. Danske Regioner, Amgros og Sygehusapotekerne

i Danmark vurderer, at udgifterne til etablering og opstart vil beløbe sig til et tocifret milli-

Side 6

L 76 - 2016-17 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

onbeløb. Apotekerforeningen finder, at det bør fremgå af bemærkningerne, at apoteker-

nes merudgifter dækkes ind via en forhøjet bruttoavance.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at forslaget om sikkerhedskrav til lægemid-

lers emballage skønnes at få administrative og økonomiske konsekvenser for Lægemiddel-

styrelsen, lægemiddelindustrien, sygehusapotekerne/regionerne og apotekerne. Udgifter-

ne kan ikke beregnes på nuværende tidspunkt, da sikkerhedselementerne endnu ikke er

færdigudviklet, og et tilhørende datalagringssystem ikke er etableret. Udgifterne forventes

at kunne beregnes mere konkret inden for det kommende år, når industrien er kommet

videre med sine forberedelser med gennemførelsen af den nye regulering.

For

Lægemiddelstyrelsen

forventes merudgifter til behandling af et vist øget antal variati-

onsansøgninger, som kun angår sikkerhedselementer i tiden frem til februar 2019. For

styrelsen forventes desuden øgede udgifter til varetagelse af kontrollen med lægemiddel-

fremstillere, lægemiddelgrossister, apoteker o.a. med henblik på at sikre efterlevelse af

reglerne. Endvidere skal styrelsen påse, at datalageret med informationer om sikkerheds-

elementerne lever op til reglerne, og styrelsen skal håndtere eventuelle. meddelelser om

mulige forfalskninger, der kommer fra datalageret. Det forventes, at der især i en opstarts-

fase vil være øgede udgifter til udvikling af nye procedurer og implementering af kontrol i

forsyningskæden.

Lægemiddelstyrelsen vil eventuelt få begrænsede merudgifter til eventuelle justeringer i

styrelsens datasystemer til brug for kontrol af datalagringssystemets funktion, og til tilret-

ning af medicinprissystemet.

Endelig kan Lægemiddelstyrelsen få merudgifter til information om de nye regler til de

forskellige led i forsyningskæden.

Finansieringen af Lægemiddelstyrelsens øgede udgifter vil ske via gebyrer.

For

lægemiddelindustrien

vil der være merudgifter til etablering og drift af sikkerhedsele-

menter og det tilhørende datalagringssystem. Dog er det samtidig forventningen, at de

fælles europæiske regler vil påvirke lægemiddelindustrien positivt, idet hidtidige udgifter

som følge af forfalskede lægemidler vil falde.

Det er fastlagt i direktivet om forfalskede lægemidler, at omkostningerne til datalagrings-

systemet skal bæres af fremstillere af lægemidler med sikkerhedselementer. Et forsigtigt

bud på omkostningerne for den danske lægemiddelindustri kan med forbehold vurderes til

et anslået beløb på 15-20 mio. kr. til etablering af det danske datalager samt årlige drifts-

omkostninger til dette ligeledes i omegnen af 15-20 mio. kr. Dertil kommer omkostninger-

ne for den enkelte fremstiller til omlægning af systemer og produktionslinjer for at kunne

håndtere sikkerhedselementerne.

For

de offentlige sygehusapoteker

kan forventes merudgifter til etablering af sikkerheds-

elementer på SAD-produkterne, som de selv fremstiller. Desuden kan ventes merudgifter til

nye IT-løsninger, scanningsudstyr og administrative procedurer til ægthedsverificering af

lægemidler med sikkerhedselementer. Endelig kan ventes en vis mindre stigning i sygehus-

apotekernes gebyrer til Lægemiddelstyrelsens kontrol.

Det kan ikke udelukkes, at lægemiddelindustriens øgede omkostninger til sikkerhedsele-

menter kan føre til prisstigninger på lægemidler og dermed udgifter til det offentlige til-

skud til disse. Det er dog ikke muligt at vurdere dette nærmere, bl.a. fordi industriens ud-

gifter til datalageret endnu ikke er kendt.

For

apotekerne

kan forventes merudgifter til nye IT-løsninger, scanningsudstyr og admini-

strative procedurer til ægthedsverificering af lægemidler med sikkerhedsele-

Side 7

L 76 - 2016-17 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

menter. Desuden kan ventes en vis mindre stigning i apotekernes gebyrer til Lægemiddel-

styrelsens kontrol. Finansiering af apotekernes merudgifter vil indgå i forhandlingerne om

apotekernes bruttoavance.

Gebyrer til Lægemiddelstyrelsen

Lif

IGL

opfordrer til, at der ved indførsel af større eller nye gebyrer til Lægemiddelsty-

relsen gives fuld indsigt i, hvilke udgifter gebyrerne skal dække. Lif og IGL fremhæver i den

forbindelse, at alle virksomheder, der ønsker at sælge lægemidler omfattet af krav om

sikkerhedselementer i Danmark, i forvejen vil have høje økonomiske udgifter til finansie-

ring af sikkerhedselementer og datalagringssystemet.

Apotekerforeningen

opfordrer til, at det anføres i lovbemærkningerne, såfremt apoteker-

ne vil få øgede gebyrer til Lægemiddelstyrelsens kontrol.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at de øgede udgifter til Lægemiddelstyrel-

sens systemtilretninger og kontrolaktiviteter mv. forventes finansieret via årsafgifter og

gebyrer fra lægemiddelindustrien til Lægemiddelstyrelsen. Disse årsafgifter og gebyrer

beregnes – ligesom andre årsafgifter og gebyrer til styrelsen – på grundlag af styrelsens

omkostninger til de forskellige opgaver.

Overgangsperiode

Lif

IGL

finder, at der skal sikres en overgangsperiode, hvor et lægemiddel kan være på

markedet med både ældre stregkoder og en ny stregkode, som opfylder de nye krav efter

forordningen. Dette er nødvendigt for at undgå kassation af store mængder lægemidler

med ældre stregkoder.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at nogle lægemiddelvirksomheder af egen

drift allerede i dag har etableret forskellige emballageordninger, der kan vise, om en læ-

gemiddelpakning har været åbnet.

Forordningen og det vedtagne lovforslag skal anvendes fra den 9. februar 2019.

Lægemidler, der er frigivet til salg eller distribution uden sikkerhedselementer - eller med

”gamle emballageordninger” - i en medlemsstat inden den dato, vil kunne anvendes indtil

deres udløbsdata. For at undgå spild af lægemidler er det fastsat i forordningens artikel

48, at sådanne lægemidler kan markedsføres, distribueres og udleveres til offentligheden i

den pågældende medlemsstat indtil deres udløbsdato, såfremt de ikke er blevet emballeret

eller mærket om efter forordningens anvendelsesdato.

III.

Høringssvarene – bemærkninger til forslag til ændring af vævsloven:

Generelt

Dansk Fertilitetsselskab

ser med stor tilfredshed på de forelåede ændringer i vævsloven.

Nordic Cryobank Group

tilslutter sig lovændringens formål og anfører, at rapportering af

graviditet og uønskede hændelser er af allerstørste vigtighed for sædbankernes fortsatte

arbejde med sikkerhed og kvalitet samt overholdelse af lovkrav.

Også

Cryos International

anerkender behovet for at sikre sporbarhed med henblik på at

opspore og tilbagekalde i tilfælde af alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirknin-

ger. Det er ifølge virksomheden gode principper, som har vist sin berettigelse gentagne

gange.

Side 8

L 76 - 2016-17 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Børnerådet

bifalder helt overordnet forslaget til ændring af vævsloven, som styrker pati-

entsikkerheden.

Definitioner m.v.

Danske Regioner

anfører, at en alvorlig uønsket hændelse i vævsloven defineres således:

”Alvorlig uønsket hændelse: Enhver utilsigtet tildragelse i forbindelse med udtagning,

testning, forarbejdning, opbevaring og distribution af væv og celler, der kan medføre over-

førsel af overførbare sygdomme, død eller en livstruende eller invaliderende tilstand eller

uarbejdsdygtighed hos patienterne, eller som kan udløse eller forlænge hospitalsophold

eller sygdom.”

Denne definition er ifølge

Danske Regioner

ikke i overensstemmelse med beskrivelsen af

indberetningskriterierne i ”Vejledning om Sundhedspersoner og vævscentres virksomhed

og forpligtelser i forbindelse med assisteret reproduktion”. Her nævnes flere utilsigtede

hændelser, som værende alvorlige og indberetningspligtige, til trods for, at de ikke lever

op til ovennævnte definition.

Derfor forslår

Danske Regioner,

at Sundheds- og Ældreministeriet ændrer lovens definiti-

on af en ”alvorlig uønsket hændelse”, så den i højere grad afspejler vejledningen og myn-

dighedspraksis på området.”

Sundheds- og Ældreministeriet kan oplyse, at den foreslåede definition er i overensstem-

melse med definitionen i vævsdirektivet og stammer derfra. Ministeriet finder derfor ikke

anledning til at ændre formuleringen af bestemmelsen. Ministeriet kan samtidig oplyse, at

fordi vævsdirektivet ikke er udarbejdet alene med tanke på assisteret reproduktion, vurde-

res der af patientsikkerhedsmæssige hensyn fortsat at være behov for en udvidende for-

tolkning af ”alvorlig uønsket hændelse” i vejledningen om assisteret reproduktion, indtil en

eventuel revision af definitionen i vævsdirektivet gennemføres. Dette for at sikre, at vævs-

centrene og myndighederne modtager de relevante oplysninger til at kunne opspore og

forebygge alvorlig arvelig sygdom i forbindelse med anvendelse af donorsæd.

Afgrænsningen i vejledning er i øvrigt resultatet af faglige vurderinger foretaget af en

international arbejdsgruppe bestående af eksperter fra kompetente myndigheder i EU for

håndtering af væv og celler. Arbejdsgruppen modtog støtte til projektet fra EU's Public

Health Programme.

Øget sporbarhed

Nordic Cryobank Group (NCBG)

anfører, at distribution af sæd til et autoriseret vævscen-

ter i stedet for direkte til kvinden ikke i sig selv vil sikre øget sporbarhed og større patient-

sikkerhed. Det er

NCBGs

opfattelse, at den metode, som virksomheden anvender i dag,

sikrer sporbarhed og patientsikkerhed i en sådan grad og uanset land, at metoden lever op

til lovforslagets formål.

Metoden indebærer ifølge

NCBG,

at sæden kan leveres direkte til kvinden samtidig med,

at alle ønsker om sporbarhed og rapportering opfyldes gennem involverede autoriserede

sundhedspersoner. Herved bevarer kvinder ifølge

NCBG

muligheden for at blive behandlet

efter eget ønske og udenom sundhedssystemet, hvoraf følger reducerede omkostninger

for samfundet.

Cryos International

anfører, at jo færre led, der er i en distributionskæde fra producent til

forbruger, jo bedre sporbarhed opnås. Det anføres videre, at ved hjemmeinsemination er

der ingen klinikker eller sundhedspersoner som mellemled, hvorfor modtageren er for-

brugeren. Hver gang der kommer et ekstra led i kæden i form af flere vævs-

Side 9

L 76 - 2016-17 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

centre eller andre sundhedspersoner, bliver kæden ifølge

Cryos’

erfaringer svagere.

Cryos

oplyser, at virksomheden aldrig har mistet sporbarheden ved hjemmeinsemination,

men derimod har adskillige eksempler på, at sporbarheden er mistet, når sæd leveres via

andre. F.eks. når klinikker eller sundhedspersoner lukker ned, destruerer journaler, flytter,

eller har rod i arkiver og systemer. Sundhedspersoner har kun 5 eller 10 års journalpligt,

evt. slet ingen i alle de over 80 lande, som

Cryos

leverer til, mens

Cryos

som vævscenter

har pligt til at opbevare identiteten på modtageren i 30 år.

Derfor foreslår

Cryos,

at lovforslaget ændres således, at vævscentret altid skal have spor-

barhed til forbrugeren, men også gerne til eventuelle mellemled.

Hovedårsagen til, at Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at der med lovforslaget kan

forventes en øget sikkerhed for indberetning, er, at vævscentre (sædbanker, klinikker etc.)

har en lovfæstet pligt til at indberette alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirknin-

ger, som privatpersoner ikke har, og som det ej heller vurderes hensigtsmæssigt at give

dem. Det skyldes, at en sådan løsning ikke vurderes at give tilstrækkelig sikkerhed for rap-

portering af de nødvendige oplysninger, med mindre ordningen kombineres med et effek-

tivt kontrolsystem og/eller sanktioner, hvilket vurderes vanskeligt at gennemføre i praksis

over for privatpersoner.

Samtidig har fertilitetsklinikkerne og de autoriserede sundhedspersoner en direkte og fy-

sisk kontakt med modtagerne, som sædbankerne ikke i alle tilfælde har – i hvert fald ikke,

hvor der er tale om rent netsalg. Efter insemination på klinik eller ved en praktiserende

speciallæge vil det være naturligt, at der følges op på, om behandlingen har den ønskede

effekt.

For så vidt angår bemærkningen om, at sporbarheden mistes ved lukning eller flytning af

en klinik, praksis eller lignende, kan det oplyses, at der med vævslovens indførelse er krav

til, at vævscentre skal have kontrakt med et andet godkendt vævscenter om overdragelse

af data, der opbevares i vævscentret, der sikrer sporbarhed fra donor til recipient, og om

overdragelse af væv og celler, der opbevares i vævscentret, hvis et vævscenter (det kunne

jo også være en sædbank) går konkurs, lukker eller på anden måde indstiller sin virksom-

hed.

Såfremt inseminationen har fundet sted i en sundhedspersons private praksis, som efter-

følgende er lukket, for eksempel på grund af pensionering, vil en privat person have van-

skeligt ved at kontakte sundhedspersonen med henblik på indberetning af en alvorlig,

utilsigtet hændelse eller en alvorlig bivirkning. Her kan personen i stedet kontakte en an-

den relevant sundhedsperson, for eksempel sin praktiserende læge, eller den sædbank,

hvorfra sæden er distribueret eller Styrelsen for Patientsikkerhed.

Indberetning af alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger

Dansk Fertilitetsselskab

anfører, at der med de forelåede skærpede distributionskrav for

vævscentre vil opnås større sikkerhed for indberetning af graviditeter og nødvendige op-

lysninger om alvorlige uønskede hændelser ved anvendelse af donorsæd.

Nordic Cryobank Group

anfører, at det er virksomhedens opfattelse, at distribution af

sæd til et autoriseret vævscenter i stedet for direkte til kvinden ikke i sig selv vil sikre stør-

re patientsikkerhed eller bedre rapportering. Det sikres ifølge

NCBG

i stedet med en me-

tode som den,

NCBG

anvender, potentielt tillagt en skærpet forpligtelse for sædbankerne

til at følge op på relevant rapportering fra kvinderne.

Side 10

L 76 - 2016-17 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

NCBG

forpligter både sundhedsperson og kvinde til at rapportere oplysninger om gravidi-

tet og alvorlige uønskede hændelser til

NCBG.

Før forsendelse af sæd kan finde sted, skal

formularen ”Autorisation til Hjemmeinsemination” underskrives af en sundhedsperson,

der er tilknyttet det enkelte hjemmeinseminationsforløb (oftest kvindens egen læge).

Sundhedspersonen påtager sig herved ansvaret for at overvåge, deltage i og på anden

måde understøtte kvinden i forbindelse med hjemmeinsemination og til at viderebringe

eventuel information vedrørende graviditet/abort og alvorlige uønskede hændelser til

NCBG.

Kvinden forpligter sig ved køb af donorsæd til hjemmeinsemination på

NCBGs

hjemmeside

(”Terms & Conditions”) til at rapportere graviditet eller abort og alvorlige uønskede hæn-

delser til den autoriserende sundhedsperson. Hun accepterer ligeledes, at hun ikke må

videresælge donorsæd til tredjemand.

Denne skærpelse vil ifølge

NCBG

kunne implementeres hurtigt og effektivt, da sædban-

kerne allerede råder over alle de relevante kontaktoplysninger til kvinden.

Cryos International

anfører, at ingen er bedre til at håndtere indberetninger end et vævs-

center som

Cryos,

der er gearet og har rutine til det, idet der gennemsnitlig indberettes

hændelser eller bivirkninger til virksomheden ugentligt, mens indberetninger måske fore-

kommer med flere års mellemrum – hvis overhovedet – hos sundhedspersoner.

Videre oplyser

Cryos,

at indberetning af alvorlige utilsigtede hændelser og alvorlige bivirk-

ninger fra Danmark udgør en meget lille del af problemet med manglende indberetninger,

eftersom størstedelen af virksomhedens distribution og eksport af sæd til hjemmeinsemi-

nation sker til udlandet. Her oplever man, at modtageren af sæden ikke indberetter alvor-

lige utilsigtede hændelser eller alvorlige bivirkninger, når inseminationen med donorsæd

er ulovlig for vedkommende efter lovgivningen i det pågældende land.

Børnerådet

støtter, at alle kvinder i Danmark, som har brug for fertilitetsbehandling, skal

igennem registrerede vævscentre med fagligt, autoriseret sundhedspersonale ansat. Der

vil i disse vævscentre kunne foregå en systematisk kontrol og registrering af sæd donorer,

som, rådet finder, vil kunne hindre forekomst af alvorlige uønskede hændelser for eksem-

pel i form af børn født med arvelige sygdomme, som kunne have været sporet, inden

graviditeten blev en realitet.

Sundheds- og Ældreministeriet anerkender intentionen om kontraktsligt at forpligte kvin-

der, som køber sæd til hjemmeinsemination. Imidlertid er det ministeriets opfattelse, at en

sådan kontrakt ikke altid er tilstrækkeligt bindende, ligesom det kan være vanskeligt at

håndhæve den.

Det vurderes ikke hensigtsmæssigt, at privatpersoner, som får leveret sæd direkte til brug

for hjemmeinsemination, fremover i lovgivningen forpligtes til at rapportere om graviditet

eller uønskede hændelser mv. En sådan løsning findes ikke at give tilstrækkelig sikkerhed

for rapportering af de nødvendige oplysninger, med mindre ordningen kombineres med et

effektivt kontrolsystem og/eller sanktioner, hvilket vurderes vanskeligt at gennemføre i

praksis.

Derimod har både vævscentre og autoriserede sundhedspersoner, der anvender kønsceller

som led i fertilitetsbehandling, allerede i dag pligt til at indberette alvorlige uønskede

hændelser og alvorlige bivirkninger af væsentlig betydning for sikkerheden ved anvendel-

sen af donorsæd til Styrelsen for Patientsikkerhed. Sundhedspersoner, der behandler et

barn født med hjælp af sæd eller æg fra donor, eller som behandler en person,

Side 11

L 76 - 2016-17 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

der har doneret sæd eller æg, har ligeledes pligt til at indberette genetisk sygdom hos

barnet eller personen til relevante vævscentre og Styrelsen for Patientsikkerhed. Det vurde-

res derfor som langt mere effektivt at koble de foreslåede nye distributionskrav og kontrol-

foranstaltninger med tilhørende sanktionsmuligheder til det indberetningssystem, der

allerede er opbygget og fungerer i dag.

For så vidt angår Cryos Internationals bemærkning om, at sædbankerne har en større ruti-

ne i at håndtere indberetninger, bekræfter Styrelsen for Patientsikkerhed, at indberetnin-

ger om alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger i dag hovedsageligt modta-

ges fra sædbankerne. Et groft estimat fra styrelsen er, at indberetninger fra sundhedsper-

soner og fertilitetsklinikker i dag udgør ca. 1/10 af de samlede indberetninger. Dette skyl-

des dog formentlig, at indberetningssystemet, som det er reguleret i dag, giver sædban-

kerne en central rolle som modtager af såvel indberetninger fra fertilitetsklinkker og mod-

tagere af donorsæd som modtager af oplysninger om sædbankens donorkorps. Herudover

bemærkes, at der er forskelle i kvalificeringen af de indberetninger, som Styrelsen for Pati-

entsikkerhed modtager fra de forskellige sædbanker, hvorfor der ses uforholdsmæssigt

mange indberetninger fra nogle sædbanker frem for andre.

Med indførelsen af det foreslåede distributionskrav til donorsæd er det ministeriets for-

ventning, at autoriserede sundhedspersoner, fertilitetsklinikker og lignende vil komme til at

få en mere central rolle med direkte kontakt til de kvinder og par, som modtager donors-

æden. Det vurderes derfor, at disse sundhedspersoner, klinikker m.fl. over tid vil opnå en

større rutine i indberetning af alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger end i

dag.

Det bemærkes i øvrigt, at de foreslåede regler ikke udelukker, at privatpersoner kan indbe-

rette utilsigtede hændelser direkte til sædbankerne. Sædbankerne bør da reagere på ind-

beretningen og vejlede patienten om desuden at tage kontakt til relevante læger, i det

omfang dette ikke allerede måtte være sket.

Styrelsen for Patientsikkerhed har til ministeriet oplyst, at styrelsen er bekendt med tilfæl-

de, hvor sædstrå ulovligt videreforhandles fra én privat person til andre private personer

via sociale medier med yderligere forringelse af mulighederne for at sikre sporbarhed,

indberetning af alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger samt tilbagemel-

ding af graviditet til følge.

Styrelsen er tillige bekendt med, at der i et andet EU-land er registreret et eksempel på, at

dansk donorsæd er videreformidlet illegalt fra en privat kunde til dennes mindreårige dat-

ter med graviditet til følge.

Endelig har sædbankerne til ministeriet oplyst, at selv om de fleste indberetninger til dem

kommer fra modtageren af sæden, modtages indberetninger sjældent fra hjemmeinsemi-

nerede kvinder.

Det er derfor Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at distribution af sæd direkte til

private har afledte konsekvenser for patientsikkerheden, og at manglende indberetning

dels medfører en risiko for, at der fødes flere børn med mulig genetisk sygdom, dels, at

disse ikke opspores i tide til at indlede en forebyggende eller tidlig behandlingsindsats.

Ovennævnte oplysninger indsættes i lovens bemærkninger for yderligere at redegøre for

baggrunden for forslaget.

Side 12

L 76 - 2016-17 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Muligheden for hjemmeinsemination

Børnerådet

anfører, at rådet er opmærksomt på, at den foreslåede procedure for kvinder

og par, som så brændende ønsker sig et barn, kan forekomme mere omstændelig og må-

ske også mere belastende end den gældende, hvor det er muligt som privatperson at

bestille sæd fra en sædbank og enten få den sendt direkte til fertilitetsklinikken eller hjem

til brug for hjemmeinsemination.

Børnerådet

vægter dog i den forbindelse hensynet til et

barns sundhed og livskvalitet højest.

Nordic Cryobank Group

anfører, at problemet med ulovlig distribution af sæd, som mini-

steriet omtaler, herunder distribution til kvinder, hvis seksuelle orientering gør det ulovligt

at foretage behandlinger i det pågældende land, vil blive løst af involveringen af sund-

hedspersonen i sig selv. Det er

NCBGs

erfaring, at det ikke er nødvendigt at fratage kvin-

dernes mulighed for direkte levering og egen behandling for at varetage dette hensyn, når

en sundhedsperson er involveret.

Cryos International

anfører, at i Danmark, hvor alle har adgang til alle slags behandlinger

med donorsæd og uanset ægteskabelig status, eksisterer hjemmeinsemination så at sige

ikke. Men hvis forsyningerne af sæd til hjemmeinsemination stopper, vil nogle kvinder –

især i udlandet – tvinges ud på det såkaldte ”grå marked” til kvaksalvere, og hvem der

ellers tilbyder sig. Konsekvensen vil ifølge

Cryos

blive, at sporbarheden forringes, fordi når

kvinderne ikke har adgang til testet og screenet sæd, med eller uden behandling, vil de

finde uautoriserede veje.

Cryos

finder, at det har sundhedsmæssige, juridiske og sociale

konsekvenser, og at det er en forringelse af patientsikkerheden.

Cryos

opfordrer til, at

Danmark værner om sine værdier på dette område, menneskeligt såvel som patientsik-

kerhedsmæssigt, og om danske interesser, som en dansk virksomhed, der skaber arbejds-

pladser og hjælper tusindvis af mennesker i nød.

Sundheds- og Ældreministeriet billiger, at nogle sædbanker allerede i dag af egen drift

sikrer involvering af autoriserede sundhedspersoner ved distribution af sæd til private.

Ligesom

NCBG

finder ministeriet, at involvering af sundhedspersoner bidrager til overhol-

delsen af relevant lovgivning på området, hvilket generelt skønnes at gavne patientsikker-

heden. Det er netop denne praksis med involvering af sundhedspersoner, som søges lovfæ-

stet med forslaget.

Det følger af EU-retlige regler, at såvel enlige som lesbiske kvinder i dag har d adgang til

fertilitetsbehandling i Danmark med brug af sæd fra danske sædbanker, og der behandles i

dag en del udenlandske kvinder og par i Danmark (hovedsagelig fra Sverige, Tyskland og

Norge, sandsynligvis henset til den geografiske nærhed og de pågældende landes regule-

ring af donation). Denne ret for udenlandske kvinder uanset seksuel orientering eller civil-

stand til at modtage fertilitetsbehandling i Danmark med brug af sæd fra danske sædban-

ker berøres ikke af lovforslaget.

Der spørges videre til, om Danmark burde kæmpe for danske værdier i udlandet og dermed

for udenlandske enlige og lesbiske kvinders ret til insemination i deres hjemlande. Ministe-

riet kan oplyse, at Danmark løbende deltager i udviklingen af EU-lovgivningen vedrørende

sikkerhed for væv og celler. Lovgivningen om assisteret reproduktion, herunder regler om

donation til eller behandling af bestemte persongrupper, er derimod et nationalt anliggen-

de for EU-medlemsstaterne. Så vidt ministeriet er orienteret, er der ikke fællesskabsretlige

planer om at ensrette lovgivningen på dette område.

EU-landene har meget forskellige traditioner på område – kulturelt, religiøst og historisk

set – når det kommer til spørgsmål om assisteret reproduktion, og medlemslandene har

derfor indrettet deres lovgivning herom meget forskelligt. Det danske folketing

Side 13

L 76 - 2016-17 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

har alene mulighed for at lovgive og håndhæve dansk ret på dansk territorium. Til gengæld

berører lovforslaget som netop nævnt ikke de gældende muligheder for, at udenlandske

kvinder kan komme til Danmark og modtage fertilitetsbehandling med anvendelse af do-

norsæd fra danske sædbanker.

Dokumentationskrav ved distribution af væv og celler til autoriserede sundhedsperso-

ner, fertilitetsklinkker mv.

Nordic Cryobank Group

anfører, at virksomheden altid sikrer, at der er en sundhedsper-

son knyttet til et hjemmeinseminationsforløb. Dennes ægthed verificeres eksempelvis ved

internetsøgning på basis af sundhedspersonens data.

NCBG

oplever generelt, at der er

overensstemmelse mellem angivet og faktisk identitet.

Videre anfører

NCGB,

at yderligere opslag hos myndigheder og venten på svar fra samme

myndigheder derfor kun vil forlænge og komplicere en efter virksomhedens opfattelse

allerede velfungerende proces, ligesom den vil være udtryk for en generel mistillid til både

sundhedspersoner og kvinder.

Danske Regioner

anfører, at den øgede kontrol og forpligtelse for afdelingspersonalet til

at sikre overensstemmelse mellem faktisk og angivet identitet på de modtagende vævs-

centre eller sundhedspersoner medfører merarbejde, hvorfor regionerne forventes kom-

penseret for merudgifter efter DUT-reglerne.

Sundheds- og Ældreministeriet kan oplyse, at bestemmelsen ikke stiller krav til, hvordan

vævscentrene sikrer overensstemmelse mellem angiven og faktisk identitet på det modta-

gende vævscenter mv. eller den modtagende autoriserede sundhedsperson. Det er derfor

op til det enkelte vævscenter at vurdere, hvad der skal til for at leve op til kravet om sik-

ring.

Hvor der eksisterer et veletableret samarbejde mellem sædbanker og fertilitetsklinikker,

jordemoderklinikker eller konkrete autoriserede sundhedspersoner, eller hvor distribution

sker til en relevant afdeling på for eksempel en sygehusadresse, kan vævscentrenes sikring

forestilles at være mindre omfattende eller hyppig end ved distribution eller eksport til

andre modtagere. Her kan f.eks. opslag på relevante hjemmesider etc. i den konkrete situ-

ation være tilstrækkeligt. Sikring kan også ske gennem opslag i offentligt tilgængelige

registre eller ved at bede den relevante offentlige myndighed om at kontrollere sundheds-

personers aktuelle ret til at praktisere.

Uanset valg af sikringsform er det vævscentret ansvar, at der er overensstemmelse mellem

angivet og faktisk identitet på tidspunktet for distribution.

Disse oplysninger indsættes i lovens bemærkninger til bestemmelsen for at uddybe række-

vidden af forpligtelsen.

For så vidt angår bemærkningerne om DUT-kompensation, kan ministeriet oplyse, at kon-

sekvenserne af de foreslåede ændringer vil blive forhandlet på vanlig vis med regionerne.

Der vil dog efter ministeriets opfattelse ikke være tale om udgifter for regionerne, da disse

hverken distribuerer sæd i dag eller vil komme til det med lovforslaget. Opgaven med at

sikre overensstemmelse mellem faktisk og angivet identitet påhviler sædbankerne.

Permanent blokering og karantænering af væv og celler

Dansk Fertilitetsselskab

vurderer, at flytningen af de gældende regler i vævsbekendtgø-

relsen om karnatænering og permanent blokering af humane væv og celler til vævsloven

er nødvendig for at sikre, at kvalitetskravene overholdes.

Side 14

L 76 - 2016-17 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Cryos International

anfører, at selv om virksomheden foretager grundig anamnesisk ud-

redning af donorer og tester for 46 genetiske recessive sygdomme, er dette blot en ”krad-

sen i overfladen”. Det er hverken teknisk eller økonomisk muligt at teste for alle sygdom-

me. Der er ifølge

Cryos

kun den løsning at erkende, at genetiske sygdomme er en uafven-

delig del af livet, hvorfor vi må acceptere sygdommene, men være transparente med,

hvad vi ved, så snart vi ved det.

Cryos

finder derfor, at vævslovens regler om tilbagekaldelse og blokering er en fejl, som i

øvrigt ikke har ophæng i vævsdirektivet, og derfor bør ophæves.

Børnerådet

støtter procedurerne for karantæne af donorer ved mistanke om alvorlige

risici og evt. anvendelsesforbud ved konstatering af, at sæden ikke lever op til de krav, der

stilles i vævslovgivningen.

Rådet

støtter tiltag, som sikrer screeningsprocedurer af al do-

norsæd til brug for fertilitetsbehandling, og dermed forslaget om godkendte vævscentre.

Dette uagtet, at enhver risiko for videregivelse af genetisk sygdom ikke kan udelukkes.

Forslaget om at ophæve vævslovens regler om karantæne og permanent blokering falder

uden for lovforslaget, da bestemmelsen herom foreslås videreført med uændret indhold i

forhold til i dag. Den eneste ændring består i, at bestemmelsen flyttes fra vævsbekendtgø-

relsen til vævsloven med henblik på mere effektivt at kunne håndhæve bestemmelsen.

Dette foreslås gjort ved at knytte bestemmelsen til vævslovens bestemmelse i § 8, om, at

Styrelsens for Patientsikkerhed kan tilbagekalde eller suspendere en vævstilladelse, indtil

vævscentret igen lever op til kravene i vævslovgivningen.

Forholdet til EU-retten

Cryos International

anfører, at ændringen af vævsloven udspringer af en opfordring fra EU

efter, at EU-Kommissionens Legal Service har vurderet, at den danske praksis med levering

af donorsæd til hjemmeinsemination bør være ulovlig.

Cryos

stiller spørgsmålstegn ved Kommissionens analyse og ønsker at få den udleveret for

at få indblik i dens præmisser. Videre spørger

Cryos,

om danske myndigheder ikke i stedet

for at ændre national lovgivning skal varetage danske interesser og enten hjælpe med at

overbevise EU om, at Danmark følger reglerne, eller kræve en EU-domstolsafgørelse.

Cryos

finder, at henvendelsen fra Kommissionen alene er et forsøg på fra visse lande, via

EU, at lægge pres på Danmark, så landene bedre kan håndhæve deres nationale love med

henblik på, at kun læger kan vælge donor, at kun læger må behandle og især, at lesbiske

og enlige kvinder ikke må behandles.

Baggrunden for forslaget er todelt: For det første er der rejst spørgsmål fra Europa-

Kommissionen og en række medlemsstater om, hvorvidt distributionen af sæd direkte til

private kunder er i overensstemmelse med vævsdirektivet, som skal sikre kvaliteten og

sikkerheden ved håndtering af humane væv og celler til brug i den menneskelige organis-

me, og som Danmark er forpligtet til at overholde. Vævsdirektivet er implementeret i

dansk ret ved vævsloven.

Overvejelserne går særligt på, om vævsdirektivets bestemmelser om sporbarhed og for-

pligtelsen til at indberette alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger som

følge af anvendelsen af sæden kan overholdes ved direkte distribution til private kunder og

disses mulige videresalg af sæden. Sundheds- og Ældreministeriet har derfor haft en dialog

med Europa-Kommissionen om fortolkningen af vævsdirektivet og de tilhørende Kommis-

sionsdirektiver (Kommissionens Direktiver 2006/17/EF og 2006/86/EF). Udka-

Side 15

L 76 - 2016-17 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

stet til lovforslag giver i afsnit. 2.5.3. en række eksempler på det juridiske grundlag for

denne fortolkning.

Det er på den baggrund ministeriets vurdering, at Danmark med den gældende regulering

ikke i tilstrækkelig grad sikrer sporbarheden af væv og celler i alle faser fra donation til

distribution til modtageren. Det betyder samtidig, at det er ministeriets vurdering, at der

ikke er grundlag for at føre en sag herom for EU-Domstolen.

For det andet er det Styrelsen for Patientsikkerheds faglige vurdering, at der blandt andet

på grund af udviklingen i branchen, særligt det øgede salg fra sædbankerne direkte til

privatpersoner, er behov for af patientsikkerhedsmæssige årsager at skabe grundlag for en

større sikkerhed for sporbarhed og indberetning af de nødvendige oplysninger om alvorlige

uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.

Det er i dag ikke muligt at kontrollere, at alle kvinder eller par, der køber sæd til hjemmein-

semination, indberetter en opnået graviditet til sædbanken. Ved en stikprøvekontrol i 2014

og 2016 blev det imidlertid påvist, at kun 8/17 henholdsvis 6/11 kliniske graviditeter, der

var blevet indberettet til en behandlende klinik, var blevet indberettet til den berørte sæd-

bank af dennes private kunder.

En ufuldstændig indberetning af graviditeter medfører, at der ikke er sikkerhed for, at den

fastsatte kvote i bekendtgørelse om assisteret reproduktion på maksimalt 12 levedygtige

graviditeter per sæddonor kan overholdes, ligesom det kan indikere, at der formentlig også

sker en ufuldstændig indberetning af alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirknin-

ger mv.

På den baggrund vurderes der samlet set at være behov for en ændring af vævslovens

regler om distribution af sæd.

Vævslovens forhold til persondataloven

Datatilsynet

anfører, at tilsynet forudsætter, at enhver behandling af personoplysninger i

forbindelse med de i lovforslaget beskrevne aktiviteter skal ske under behørig iagttagelse

af den til enhver tid gældende lovgivning om behandling af personoplysninger.

Datatilsynet

peger i den forbindelse navnlig på grundbetingelserne i persondatalovens § 5

om god databehandlingsskik, saglighed, proportionalitet, datakvalitet og sletning, behand-

lingsbetingelserne i persondatalovens § 6 om almindelige personoplysninger, §§ 7 og 8 om

følsomme personoplysninger, § 11 om personnumre, § 27 om overførsel af personoplys-

ninger til tredjelande samt reglerne om de registreredes personers rettigheder i kapitel 8-

10.

Sundheds- og Ældreministeriet indsætter oplysninger i lovforslagets bemærkninger i over-

ensstemmelse med Datatilsynets bemærkninger. Det vil sige, at det indsættes, at det for-

udsættes, at vævscentrene behandler væv, celler og øvrige personoplysninger i overens-

stemmelse med persondatalovens regler.

Side 16