L 136 - 2016-17 - Bilag 6: Ændringsforslag fra økonomi- og indenrigsministeren

Social-, Indenrigs- og Børneudvalget 2016-17
L 136 Bilag 6
Offentligt

Ændringsforslag til forslag til lov om ændring af lov om et analyse- og forsk-

ningsinstitut for kommuner og regioner (Oprettelse af Det Nationale Forsknings-

og Analysecenter for Velfærd) (L136)

Enhed

Forvaltningsjura

Sagsbehandler

Martin Vangsøe

Olsen

Koordineret med

Sagsnr.

2017-2278

Doknr.

461366

Dato

08-05-2017

Ændringsforslag

økonomi-

og indenrigsministeren, tiltrådt af…:

Til titlen

Titlen affattes således:

»Forslag

til

Lov om ændring af lov om et analyse- og forskningsinstitut for kommuner og

regioner og lov om apoteksvirksomhed

(Oprettelse af Det Nationale Forsknings- og Analysecenter for Velfærd og adgang til

oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret)«.

[Konsekvensændring som følge af ændringsforslagets nr. 2]

Ny paragraf

Efter § 1 indsættes som ny paragraf:

»§

I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 1040 af 3. september 2014,

som ændret ved § 1 i lov nr. 580 af 4. maj 2015, § 4 i lov nr. 656 af 8. juni 2016, § 73 i

lov nr. 1715 af 27. december 2016 og § 1 i lov nr. 1736 af 27. december 2016, foreta-

ges følgende ændring:

§ 11, stk. 5,

indsættes som

3. pkt.:

»Sundhedsdatastyrelsen kan efter sam-

me regler, som er fastsat i medfør af 1. pkt., videregive de oplysninger fra Lægemid-

delstatistikregisteret, som fremgår af 1. pkt., til forskere, der er ansat ved Det Nationa-

le Forsknings- og Analysecenter for Velfærd, Danmarks Statistik og Det Nationale

Forskningscenter for Arbejdsmiljø, til brug for statistiske eller videnskabelige undersø-

gelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig af

hensyn til udførelsen af undersøgelserne. Sundhedsministeren kan fastsætte nærme-

re regler herom.«

[Adgang til oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret]

L 136 - 2016-17 - Bilag 6: Ændringsforslag fra økonomi- og indenrigsministeren

Bemærkninger

Til nr. 1

Ved ændringsforslag nr. 2 til lovforslaget er der stillet forslag om ændring i lov om

apoteksvirksomhed, hvorfor lovforslagets titel også skal omfatte denne lov.

Lovforslagets undertitel er endvidere ændret som følge af, at det foreslås, at Sund-

hedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret til

forskere, der er ansat ved Det Nationale Forsknings- og Analysecenter for Velfærd,

Danmarks Statistik og Det Nationale Forskningscenter for Arbejdsmiljø på samme

måde, som dette i dag kan ske til forskere ansat på et universitet og forskere, der er

ansat i en patientforening. I lovforslagets undertitel er således indsat, at lovforslaget

også omhandler adgang til videregivelse af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregi-

steret.

Der henvises herom til bemærkningerne til nr. 2.

Til nr. 2

Det følger af den gældende § 11, stk. 5, i lov om apoteksvirksomhed, som blev indsat

ved § 4 i lov nr. 656 af 8. juni 2016, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at

Sundhedsdatastyrelsen til personer, der er ansat i det offentlige sundhedsvæsen,

personer, der praktiserer efter overenskomst på sundhedsområdet, eller forskere, der

er ansat på et universitet, samt forskere, der er ansat i en patientforening, kan videre-

give oplysninger fra Lægemiddelstatistikregistret om ordination af lægemidler, herun-

der oplysninger, der identificerer receptudstederen ved CPR-nummer, ydernummer

eller lignende, og oplysninger, der identificerer patienten ved CPR-nummer, til brug for

statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betyd-

ning, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne.

Det fremgår bl.a. af bemærkningerne til bestemmelsen i ændringsforslaget, som ind-

gik i lov nr. 656 af 8. juni 2016, jf. ændringsforslag til lovforslaget og betænkningen

afgivet af Sundheds- og Ældreudvalget den 31. maj 2016, at det med § 11, stk. 5,

foreslås, at en i bestemmelsen nærmere defineret personkreds kan få adgang til at

forske i personhenførbare oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret. Det fremgår

videre, at det er en forudsætning, at data kun må udleveres til brug for statistiske eller

videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, herunder

forskning, når videregivelsen er nødvendig og relevant for udførelsen af undersøgel-

serne.

Det fremgår videre, at det afgørende for den foreslåede personkredsafgrænsning er,

at disse grupper vurderes at have stor erfaring med at bedrive forskning af sam-

fundsmæssig betydning, at de har erfaring i at værne om data i forvejen, samt at de i

kraft af deres virke har indsigt i de patientnære etiske udfordringer, der kan være med

behandling af denne type oplysninger. Dette hænger bl.a. sammen med, at en betyde-

lig del af personkredsen i det daglige virke leverer sundhedsydelser til patienterne.

Af bemærkningerne til bestemmelsen fremgår endvidere, der ved forskere, der er

ansat på et universitet, forstås forskningsaktive ansatte på universiteter, som er stats-

finansierede selvejende institutioner inden for den offentlige forvaltning under tilsyn af

uddannelses- og forskningsministeren, som har til opgave at drive forskning og give

forskningsbaseret uddannelse indtil højeste internationale niveau inden for sine fag-

områder m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 261 af 18. marts 2015 om universiteter (uni-

versitetsloven). Ved forskere, der er ansat i en patientforening, forstås forskningsakti-

ve ansatte i foreninger af patienter og pårørende, der har til formål at varetage pati-

L 136 - 2016-17 - Bilag 6: Ændringsforslag fra økonomi- og indenrigsministeren

entgruppers interesser, herunder både patienter med bestemte sygdomme, f.eks.

kræft eller gigt, og paraplyorganisationer for patientforeninger.

Sundhedsministeren har med hjemmel i § 11, stk. 5, i lov om apoteksvirksomhed fast-

sat nærmere regler om de ovennævnte personers mulighed for at forske i personhen-

førbare lægemiddeldata i bekendtgørelse nr. 1264 af 18. oktober 2016 om videregi-

velse af oplysninger fra Sundhedsdatastyrelsens Lægemiddelstatistikregister.

Det foreslås med indsættelsen af

2. pkt.

i § 11, stk. 5, i lov om apoteksvirksomhed, at

den personkreds, der kan få adgang til at forske i personhenførbare oplysninger fra

Lægemiddelstatistikregisteret, også omfatter forskere, der er ansat ved Det Nationale

Forsknings- og Analysecenter for Velfærd, Danmarks Statistik og Det Nationale

Forskningscenter for Arbejdsmiljø, og at disse forskere med hjemmel i § 11, stk. 5, 2.

pkt., i lov om apoteksvirksomhed og i overensstemmelse med forskrifter, der er ud-

stedt i medfør af § 11, stk. 5, 1. pkt., får samme adgang til oplysninger i Lægemiddel-

statistikregisteret, som forskere, der er ansat på et universitet, og forskere, der er an-

sat i en patientforening, har adgang til med hjemmel i § 11, stk. 5, 1. pkt., og i forskrif-

ter udstedt i medfør heraf.

Ved forskere forstås i denne sammenhæng de ansatte ved Det Nationale Forsknings-

og Analysecenter for Velfærd, Danmarks Statistik og Det Nationale Forskningscenter

for Arbejdsmiljø, som foretager de statistiske eller videnskabelige undersøgelser af

væsentlig samfundsmæssig betydning, som er omfattet af bestemmelsen.

Som det fremgår af lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 2.1.3., foreslås det,

at der etableres et nationalt forsknings- og analysecenter for velfærd med det formål

at udvikle og formidle viden om velfærdsområder og nationale og internationale sam-

fundsforhold med betydning for befolkningens levevilkår. Det Nationale Forsknings- og

Analysecenter for Velfærd. Oprettelsen af det ny center sker ved en sammenlægning

af KORA og SFI.

Det følger af § 1, stk. 2, i den gældende lov om et analyse- og forskningsinstitut

for kommuner og regioner, at analyse- og forskningsinstituttet er en uafhængig statslig

institution, der udfører sin faglige virksomhed inden for sit formål i uafhængighed af

økonomi- og indenrigsministeren, og at instituttet skal værne om videnskabsetikken.

Denne bestemmelse vil efter lovforslagets § 1, nr. 4, også skulle gælde for Det Natio-

nale Forsknings- og Analysecenter for Velfærd.

Det fremgår af bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 8, at Det Nationale Forsk-

nings- og Analysecenter for Velfærd driver forskning indtil højeste internationale ni-

veau.

Danmarks Statistik er en statslig institution under Økonomi- og Indenrigsministeriet.

De gældende regler for Danmarks Statistiks virksomhed er fastlagt i Lov om Dan-

marks Statistik, jf. lovbekendtgørelse nr. 599 af 22. juni 2000 med senere ændringer.

Efter Lov om Danmarks Statistik § 1 er Danmarks Statistik den centrale myndighed for

den danske statistik med følgende hovedopgaver:

1) at indsamle, bearbejde og offentliggøre statistiske oplysninger om samfundsforhol-

dene, herunder kan Danmarks Statistik bistå udvalg og kommissioner i statistiske

spørgsmål, udarbejde statistiske analyser og prognoser, samt udføre statistiske opga-

ver for private og offentlige kunder mod betaling efter reglerne for indtægtsdækket

virksomhed (serviceopgaver),

2) at forestå eller medvirke ved indretning og udnyttelse af offentlige myndigheders

centrale administrative registre, som kan anvendes til statistiske formål, og

3) at varetage opgaver vedrørende internationalt statistisk samarbejde.

L 136 - 2016-17 - Bilag 6: Ændringsforslag fra økonomi- og indenrigsministeren

Det Nationale Forskningscenter for Arbejdsmiljø er en sektorforskningsinstitution un-

der Beskæftigelsesministeriet.

Det Nationale Forskningscenter for Arbejdsmiljø er således omfattet af lov nr. 326 af

5. maj 2004 om sektorforskningsinstitutioner, jf. § 1 i bekendtgørelse nr. 687 af 25. juni

2012 om sektorforskningsinstitutioner. Loven gælder for statsinstitutioner, der har

forskning som hovedformål, og som tillige ved bekendtgørelsen administrativt er be-

stemt til at være omfattet at loven.

Det Nationale Forskningscenter for Arbejdsmiljø udfører forskning indtil højeste inter-

nationale niveau bl.a. for at kunne formidle forskningsbaseret viden til arbejdspladser,

myndigheder, arbejdsmarkedets parter og arbejdsmiljørådgivere, for at kunne deltage

i uddannelse af forskere og uddannelsesaktiviteter på universiteterne inden for sine

kerneområder og for at udføre udviklingsarbejde med et klart samfundsmæssigt sigte.

Den i nr. 2 foreslåede ændring fremsættes på baggrund af, at forskere, der er ansat

ved Det Nationale Forsknings- og Analysecenter for Velfærd, Danmarks Statistik og

Det Nationale Forskningscenter for Arbejdsmiljø, i lighed med persongruppen omfattet

af § 11, stk. 5, 1 pkt., vurderes at have stor erfaring med at bedrive forskning af sam-

fundsmæssig betydning, erfaring i at værne om data og indsigt i de etiske udfordrin-

ger, der kan være med behandling af følsomme personoplysninger, som også findes i

Lægemiddelstatistikregisteret.

Det er som i den gældende bestemmelse i § 11, stk. 5, i lov om apoteksvirksomhed en

forudsætning, at data fra Lægemiddelstatistikregisteret kun må udleveres til brug for

statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betyd-

ning, herunder forskning, når videregivelsen er nødvendig og relevant for udførelsen

af undersøgelsen.

Efter forslaget vil Sundhedsdatastyrelsen efter bestemmelsens nærmere betingelser

og i overensstemmelse med forskrifter, der er udstedt i medfør af § 11, stk. 5, 1. pkt.,

have mulighed for at videregive de omhandlede oplysninger fra Lægemiddelstatistik-

registeret til forskere, der er ansat ved Det Nationale Forsknings- og Analysecenter for

Velfærd, Danmarks Statistik og Det Nationale Forskningscenter for Arbejdsmiljø efter

en konkret vurdering af det påtænkte forskningsprojekt m.v., hvor videregivelsen vur-

deres nødvendig og relevantfor at gennemføre forskningsprojektet.

Det skal i den forbindelse understreges, at ansættelsesforholdet for den foreslåede

personkreds alene er ét kriterium, der indgår i Sundhedsdatastyrelsens samlede afgø-

relse af, hvorvidt oplysningerne må og bør videregives.

Således skal Sundhedsdatastyrelsen påse, at materialet bruges til statistiske eller

videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning. Det indebæ-

rer en konkret vurdering af formålet med forskningen og relevansen af de ønskede

oplysninger, herunder om videregivelse af de personhenførbare oplysninger er afgø-

rende for forskningsprojektet, ligesom Sundhedsdatastyrelsen vil foretage en vurde-

ring af selve mængden af oplysningerne.

Ved indsættelsen af

3. pkt.,

vil sundhedsministeren ved bekendtgørelse kunne fast-

sætte nærmere regler for Sundhedsdatastyrelsens adgang til at videregive oplysnin-

ger fra Lægemiddelstatistikregisteret til forskere, der er ansat ved Det Nationale

Forsknings- og Analysecenter for Velfærd, Danmarks Statistik og Det Nationale

Forskningscenter for Arbejdsmiljø.