Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 28-06-2017
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPLIFH
Sagsnr.: 1704349
Dok. nr.: 390718
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 31. maj 2017 stillet følgende spørgs-
mål nr. 915 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er
stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 915:
”
Kan ministeren oplyse status for Sundhedsstyrelsens godkendelsesprocedure, så be-
handling for impotens med stamceller kan tilbydes til de mange mænd, der står på
ve teliste til e såda eha dli g? Der he vises til artikle ”He i g havde ’ istet
si stolthed so
a d’: u giver e y type eha dli g hå til i pote te æ d” BT
den 18. april 2017”
Svar:
Til brug for min besvarelse har ministeriet via Sundhedsstyrelsen indhentet bidrag fra
Lægemiddelstyrelsen, der oplyser følgende:
”Sta eller er af Læge iddelstyrelse defi eret so et læge iddel. Læge idler er
produkter beregnet til behandling af en given sygdom /tilstand, og hvis produktet er
baseret på stamceller, så kan det eventuelt tilhøre den særlige lægemiddel-kategori:
ATMP Adva ed Terapi Medi i al Produ t . ATMP’ er læge idler til hu a rug a-
seret på gener, celler eller væv, der er blevet omprogrammeret til fx at udføre en an-
den funktion i kroppen.
I den konkrete situation, så udtages celler fra fedtvævet fra mandens maveregion, ef-
terfølgende isoleres stamceller og injiceres i penis. Da cellerne ved injektionen ikke
har samme funktion som i udtagningsstedet, så er der
tale o ”et elle-produkt
til
non-ho
olog use”. I jektio sproduktet er således et ATMP.
Disse lægemidler (ATMP) kan kun godkendes via den Europæiske Lægemiddelstyrelse
(EMA) på vegne af de nationale lægemiddelmyndigheder og altså ikke af Lægemid-
delstyrelsen. I første omgang behandles sagen i CAT (Committee for Advanced Thera-
pies), som er en ekspert komite bestående af medlemmer med ekspertise inden for
gen-, celle- og/eller vævsterapier. CAT giver en anbefaling til CHMP (Committee for
Medicinal Products for Human Use), som formulerer den endelige anbefaling til EU
kommissionen.
Det er således Lægemiddelstyrelsen vurdering, at det omtalte produkt, som skal an-
vendes til behandling af impotens, er et lægemiddel (jf. lægemiddellovens § 2). For
lægemidler som ikke har en markedsføringstilladelse gælder, at der kan søges om ud-
leveri gstilladelse jf. læge iddellove s § 29 .”
Sundhedsstyrelsen kan hertil tilføje,
”at
styrelsen ikke godkender behandlinger. Ge-
nerelt introduceres nye behandlinger i det danske sundhedsvæsen i takt med, at der