Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 28. juni 2017
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: SUMHBJ
Sagsnr.: 1704795
Dok. nr.: 391736
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 31. maj 2017 stillet følgende spørgs-
mål nr. 913 (alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er
stillet efter ønske fra Stine Brix (EL).
Spørgsmål nr. 913:
”Ministeren
bedes oplyse, hvad indtægterne fra de øgede gebyrer på forsøg
med nye lægemidler og behandling forventes at blive, samt hvad midlerne efter
regeri ge s opfattelse skal a ve des til? Der he vises til artikle ”Ge yrer
på 00 pro e t truer su esfuld kræftforsk i g”, I for atio de
. aj
2017.”
Svar:
De nye gebyrer, der fra 1. juli 2017 indføres med bekendtgørelse om gebyrer for klini-
ske forsøg med lægemidler, forventes at medføre en samlet årlig indtægt til Læge-
middelstyrelsen på omkring 23 mio. kr. I dette beløb indgår et ressourceløft på 6,1
mio kr. til Lægemiddelstyrelsen med henblik på at dække et aktuelt behov for at
styrke styrelsens opgavevaretagelse. Til opgavevaretagelsen vedrørende kliniske for-
søg udgør ressourceløftet 6,1 mio. kr. Dette forventes at medføre en mere kvalifice-
ret sagsbehandling og kortere sagsbehandlingstider.
Disse midler skal anvendes til Lægemiddelstyrelsens virksomhed med kliniske forsøg
med lægemidler. Den største opgave angår styrelsens behandling af ansøgninger om
godkendelse af forsøg og om ændringer af forsøg. Her skal styrelsen bl.a. foretage en
vurdering af forsøgsprotokol og medfølgende dokumentation. Vurderingen foretages
af medarbejdere med den fornødne farmaceutiske, toksikologiske og medicinske ek-
spertise med assistenthjælp til sagshåndteringen. Med de nye gebyrer forventes, at
styrelsen vil kunne overholde den gældende sagsbehandlingstid på 60 dage for 95 %
af alle ansøgninger om nye forsøg.
Gebyrindtægterne vil også blive anvendt til rådgivning til virksomheder og forskere og
til den løbende overvågning og kontrol af igangværende forsøg
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby
/
Hanne Bonne Jørgensen