SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 722: Spm. om kommentar til henvendelsen af 15/3-17 fra Mogens N. Christoffersen vedr. ændrede retningslinjer for anonymisering af datasæt, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 24-04-2017

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: SUMMSB

Sagsnr.: 1702620

Dok. nr.: 346749

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 28. marts 2017 stillet følgende

spørgsmål nr. 722 (alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgs-

målet er stillet efter ønske fra Stine Brix (EL).

Spørgsmål nr. 722:

”Ministeren

bedes kommentere henvendelsen af 15. marts 2017 fra Mogens N. Chri-

stoffersen, jf. SUU alm. del - bilag 251, og særligt redegøre for indholdet af Sundheds-

styrelsens ændrede retningslinjer for anonymisering af datasæt i forlængelse af æn-

dringerne af apotekerloven, samt hvilke konsekvenser ændringerne har fået for ad-

gang til sundhedsdata for samfundsforskere på SFI og KORA.”

Svar:

I den i spørgsmålet omtalte henvendelse anføres det bl.a., at KORA og SFI grundet

ændringen af apotekerloven og de deraf følgende ændringer i retningslinjer er blevet

udelukket for adgang til patienthenførebare oplysninger, som institutionerne tidli-

gere havde adgang til. Det anføres desuden, at afslag på videregivelse af sådanne op-

lysninger til SFI og KORA er udtryk for en forkert fortolkning af lovgivningen.

Jeg kan oplyse, at der med ændringen af reglerne i apotekerlovens § 11, stk. 5 og 6,

pr. 1. november 2016 blev indført mulighed for videregivelse af personhenførbare læ-

gemiddeloplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret til statistik og videnskabelig

brug, hvor det vurderes nødvendigt og relevant.

Der kan således alene videregives personhenførbare oplysninger fra Lægemiddelstati-

stikregisteret til en fast afgrænset personkreds, hvor forskningsprojektet er af væ-

sentlig samfundsmæssig betydning, og hvor videregivelsen er nødvendig. Personkred-

sen fremgår af apotekerlovens § 11, stk. 5, og omfatter personer ansat i det offentlige

sundhedsvæsen, personer, der praktiserer efter overenskomst på sundhedsområdet,

forskere, der er ansat på et universitet, samt forskere, der er ansat i en patientfor-

ening. Forskere ansat ved SFI og KORA er ikke omfattet af personkredsen.

En sådan personkredsafgrænsning var ikke en del af det oprindeligt fremsatte lov-

forslag. Herefter skulle videregivelse af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret

følge de øvrige registre på sundhedsområdet og dermed persondatalovens videregi-

velsesregler. Der opstod imidlertid under den sidste del af folketingsbehandlingen be-

tydelige drøftelser om, i hvor stort omfang der skulle gives adgang til personhenføre-

bare oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret. Disse drøftelser kommer til udtryk

i den til lovforslaget afgivne betænkning den 31. maj 2016. Som konsekvens af drøf-

telserne og som et politisk kompromis fremsatte den daværende sundheds- og æl-

dreminister et ændringslovforslag, hvormed videregivelse af personhenførbare oplys-

ninger fra Lægemiddelstatistikregisteret kunne ske til en afgrænset personkreds, jf.

ovenfor.

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 722: Spm. om kommentar til henvendelsen af 15/3-17 fra Mogens N. Christoffersen vedr. ændrede retningslinjer for anonymisering af datasæt, til sundhedsministeren

Baggrunden for den foreslåede afgrænsning af personkredsen er hensynet til at iagt-

tage fundamentale samfundsmæssige interesser, herunder særlig hensynet til at sikre

tilliden til det offentlige sundhedsvæsen og sikre, at det offentlige sundhedsvæsen

kan levere ydelser af høj kvalitet og til patienternes ret til fortrolighed. Det afgørende

for den afgrænsede personkreds er, at de omfattede grupper vurderes at have stor

erfaring med at bedrive forskning af samfundsmæssig betydning, at de har erfaring i

at værne om data, og at de qua deres virke har indsigt i de patientnære etiske udfor-

dringer, der kan være med behandling af denne type oplysninger. En betydelig del af

personkredsen leverer i det daglige virke sundhedsydelser til patienterne.

Særligt for så vidt angår gruppen af forskere ansat på et universitet, skal det bemær-

kes, at der ifølge bemærkningerne til ændringsforslaget til lovforslaget skal være tale

om forskningsaktive ansatte på universiteter, som er statsfinansierede selvejende in-

stitutioner inden for den offentlige forvaltning under tilsyn af uddannelses- og forsk-

ningsministeren, som har til opgave at drive forskning og give forskningsbaseret ud-

dannelse indtil højeste internationale niveau inden for sine fagområder m.v., jf. lov-

bekendtgørelse nr. 261 af 18. marts 2015 om universiteter (universitetsloven).

Er der tale om et uafhængigt institut, som hører under et ministerium, som fx KORA,

vil instituttet ikke kunne få videregivet personhenførbare oplysninger fra Lægemid-

delstatistikregisteret. KORA

–

og også SFI

–

kan dog som hidtil få videregivet ikke-pati-

enthenførebare oplysninger og herudover nu også lægehenførebare oplysninger. Der

er således ikke, som anført i spørgsmålet og den deri omtalte henvendelse, sket en

indskrænkning i disse institutters adgang til data, som de tidligere har haft adgang til.

Sundhedsdatastyrelsen har som følge af lovændringen og den utvetydige politiske til-

kendegivelse om at værne om personhenførbare oplysninger i den forbindelse,

genovervejet praksis for udlevering af ikke-personhenførebare oplysninger, herunder

om der har været opretholdt den fornødne anonymitet i den forbindelse.

Dette har medført, at Sundhedsdatastyrelsen er nået frem til, at den hidtidige praksis

for udlevering i en række tilfælde hidtil ikke har levet op til kravet om fuld anonymi-

tet. Styrelsen har derfor justeret praksis, så den nu lever fuldt ud op til lovgivningen.

Derfor vil nogle forskere opleve, at adgangen til data er anderledes end tidligere. For

at hjælpe disse forskere bedst mulig, har Sundhedsdatastyrelsen udarbejdet en grun-

dig vejledning, hvori der beskrives, hvad der lægges vægt på i sagsbehandlingen.

Som en konsekvens af de politiske drøftelser ifm. lovforslagets behandling, er det i

lovforslagets betænkning anført, at der skal udarbejdes en evaluering, der blandt an-

det omfatter en kortlægning af videregivelsen af patientoplysninger fra Lægemiddel-

statistikregisteret, herunder særlig patientoplysninger, der er personhenførbare. Eva-

lueringen vil blive foretaget senest 1. januar 2019.

Hvis et flertal i Folketinget ønsker at give fx forskere i KORA og SFI adgang til person-

henførebare oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret, vil det kræve en ændring

af apotekerloven.

Med venlig hilsen

Karen Ellemann

Mie Saabye

Side 2