SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 693: Spm. om grunden til, at man i Danmark skal vente længere end i andre lande, før man som hepatitis C patient kan få behandling med DAA midler, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 02-05-2017

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPLNCC

Sagsnr.: 1702501

Dok. nr.: 350024

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 22. marts stillet følgende spørgsmål

nr. 693 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 693:

”Ministeren

bedes redegøre for grunden til, at man i Danmark skal vente længere end

i andre lande, før man som hepatitis C patient kan få behandling med DAA midler?

Ministeren bedes endvidere oplyse grænsen for, hvornår der tilbydes behandling med

DAA-midler, og årsagen til, at man i Danmark har valgt at sætte grænse dér?”

Svar:

Regionale behandlingsvejledninger til brug for standardbehandling med lægemidler i

sygehusvæsenet udarbejdes af Medicinrådet. Jeg har til brug for besvarelsen derfor

indhentet bidrag fra Danske Regioner, som har sendt en udtalelse fra Medicinrådet.

Medicinrådet har i deres besvarelse taget udgangspunkt i de anbefalinger, der er ud-

arbejdet for kronisk hepatitis C behandling. Anbefalingerne er udarbejdet af det for-

henværende RADS

(nu Medicinrådet).

Fsva. spørgsmålet om, at man i Danmark skal vente længere end i andre lande, før

man som hepatitis C patient kan få behandling med DAA midler, udtaler Medicinrå-

det:

”Medicinrådet

antager, at der med spørgsmålet vedr. ventetid spørges til hvorfor pa-

tienternes sygdom skal være på et givent stadie før behandling påbegyndes, dvs.

hvorfor de givne behandlingskriterier ligger til grund for igangsættelse af behandling.

Medicinrådet tager kun stilling til de danske behandlingskriterier. Da det ikke er speci-

ficeret, hvilke andre lande der refereres til, kan Medicinrådet ikke sammenligne evt.

behandlingskriterier.

Formålet med behandlingen af kronisk hepatitis C er at forhindre udvikling af cirrose

og leverkræft ved at fjerne den tilgrundliggende virale årsag. Inkubationstiden for he-

patitis C er fra få uger til flere måneder, og kun ca. en tredjedel af de smittede udvik-

ler egentlige symptomer. Ca. 50-80 % af de smittede vil udvikle en kronisk infektion.

Kronisk leverbetændelse ses typisk først efter 20-30 år. Ca. 20 % af patienterne vil ud-

vikle cirrose og nogle få procent udvikler leversvigt eller leverkræft, hvis sygdommen

ikke behandles.

Den kliniske bedømmelse af infektionens sværhedsgrad afhænger primært af leverens

forhold. Leverens forhold kan vurderes ved en leverbiopsi, hvor fibrosestadium vurde-

res på en fem trins skala svarende til alvorligheden af fibrosestadium (METAVIR F0-

Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 693: Spm. om grunden til, at man i Danmark skal vente længere end i andre lande, før man som hepatitis C patient kan få behandling med DAA midler, til sundhedsministeren

F4). F4 er den sværeste grad af fibrose, og svarer til cirrose (skrumpelever). F2 indike-

rer betydende fibrose. Et non-invasivt diagnostisk alternativ til leverbiopsien er le-

verstivhedsmåling, der udføres ved en fibroscanning. Denne metode har høj sensitivi-

tet og specificitet for cirrose (med et cut-off på 17kPa), mens den er mindre sikker til

at diagnosticere de mildere fibrosegrader, herunder F2. Patienter med gentagen fi-

broscan ≥10 kPa (målt fastende og gentaget efter 1-3 måneder) har øget leverrelate-

ret morbiditet og mortalitet.

Igangsættelse af behandling mod hepatitis C besluttes således på grundlag af leve-

rens tilstand og risikoen for udvikling af cirrose eller leverkræft, som øges ved sværere

grader af fibrose dvs. METAVIR ≥ 2 eller fibroscan ≥ 10 kPa.”

Fsva. grænsen for, hvornår der tilbydes behandling med DAA-midler, og årsagen til, at

man har valgt at sætte grænse dér, oplyser Medicinrådet:

”Det

anbefales jf. RADS baggrundsnotat for behandling af kronisk hepatitis C at

igangsætte behandling mod hepatitis C såfremt patienten har:

Positiv hepatitis C virus RNA og

Leverbiopsi eller gentagen leverstivhedsmåling indikerende betydende fibrose

(METAVIR ≥ F2 eller fibroscan ≥ 10 kPa) eller

Komplikationer og komorbiditet associeret til hepatitis C, der indikerer start af

behandling (f.eks. lymfom, pofyri, kryoglobulinæmi)

Kriterierne for igangsættelse baserer sig på følgende overvejelse: Patienter med gen-

tagen fibroscan ≥10 kPa (målt fastende og gentaget efter 1-3 måneder) har øget le-

verrelateret morbiditet og mortalitet og bør tilbydes behandling. Patienter med klinisk

/ biokemisk oplagt cirrose kan dog behandles umiddelbart. Flertallet af patienter med

let forhøjede fibroskanningsværdier (7-10 kPa) normaliseres over tid. Hvis målingen

vedvarende ligger i dette interval foreslås leverbiopsi, for at afgøre om der foreligger

betydende fibrose (F2). Alternativt kan patienten følges med gentagne målinger af le-

verens stivhed.

Frem til sidste kvartal af 2015 var der en stor gruppe af patienter, som krævede umid-

delbar behandling på grund af avanceret sygdomsstatus. Derfor valgte RADS ved in-

troduktionen af de nye DAAs (direkte-virkende antivirale midler), at fokusere på

denne gruppe af patienter. Da der har været gode resultater med behandling af

denne første patientgruppe, og da evidens fra kliniske studier viser meget høj effekt af

denne behandling ved betydende fibrose, anbefaler RADS at tilbyde patienter, der op-

fylder de beskrevne kriterier, behandling med DAA-midler.”

Med venlig hilsen

Karen Ellemann

Liv Nordin Christensen

Side 2