Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 10-04-2017
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: SUMMSB
Sagsnr.: 1702323
Dok. nr.: 334988
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 17. marts 2017 stillet følgende
spørgsmål nr. 672 (alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgs-
målet er stillet efter ønske fra Flemming Møller Mortensen (S).
Spørgsmål nr. 672:
”I
forlængelse af svar på SUU alm. del
–
spm. 454, bedes ministeren konkret oplyse,
hvorvidt det efter daværende lovgivning i 1960'erne var strafbart at fortie konsekven-
ser af præparater?”
Svar:
Ulykken med de mange thalidomidofre er i vid udstrækning årsag til indførelsen af
den samlede EU-lovgivning om lægemidler.
Således blev de første regler indført, da Fællesmarkeds Råd i januar 1965 vedtog et
direktiv om regulering af lægemidler. Direktivet skulle implementeres i de daværende
6 medlemslandes lovgivninger inden sommeren 1966. Direktivet fastsatte, at intet
nyt lægemiddel måtte bringes i handel, medmindre der var indgivet en ansøgning
derom, og at denne ansøgning var vurderet og godkendt af myndighederne. Direkti-
vet danner grundlaget for al lægemiddellovgivning i de følgende år, som siden er ble-
vet udbygget og skærpet.
De første lægemiddelregler blev således indført på europæisk plan flere år efter thali-
domid blev trukket ud af handlen i Danmark.
De nuværende regler i lægemiddelloven bygger på den forudsætning, at virksomhe-
derne fremlægger fyldestgørende oplysninger, og at virksomheder ikke fortier eller
på anden måde skjuler oplysninger om lægemidlernes virkning, kvalitet og sikkerhed.
Med venlig hilsen
Karen Ellemann
/
Mie Saabye