SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 669: Spm. om baggrunden for, at ministeren i sin besvarelse ad spørgsmål 456 konkluderer, at der ikke umiddelbart kan konstateres et ansvar fra dansk myndighedsside i sagen om Thalidomid-skadede, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 10-04-2017

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: SUMMSB

Sagsnr.: 1702323

Dok. nr.: 335000

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 17. marts 2017 stillet følgende

spørgsmål nr. 676 (alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgs-

målet er stillet efter ønske fra Flemming Møller Mortensen (S).

Spørgsmål nr. 676:

”Ministeren bedes oversende en tidslinje over Sundhedsstyrelsen ageren i forhold til

Thalidomid i slutningen af 1950’erne og starten af 1960’erne. Tidslinjen bedes inde-

holde en konkret angivelse af, hvornår Thalidomid blev godkendt til det danske mar-

ked? Hvornår blev Thalidomid introduceret på det danske marked? Hvornår blev de

danske myndigheder/Sundhedsstyrelsen første gang opmærksomme på Thalidomids

negative skadevirkninger? Hvornår og hvordan informerede myndighederne/Sund-

hedsstyrelsen henholdsvis de danske sundhedsansatte og den brede offentlighed om

den nye viden om Thalidomids negative skadevirkninger? ”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet følgende udtalelse fra Læge-

middelstyrelsen:

”• Oktober 1958: Sundhedsstyrelsen modtog ansøgning fra Astra A/S om godkendel-

se af lægemidlet Neurosedyn (thalidomid) i to styrker: 25 mg som beroligende middel

samt i en styrke på 100 mg som sovemiddel.

• December 1958: Specialitetsnævnet (der rådgav Sundhedsstyrelsen) vurderede, at

den fremsendte kliniske dokumentation var utilstrækkeligt til, at Neurosedyn kunne

godkendes.

• Marts 1959: Astra A/S indsendte supplerende dokumentation til støtte for ansøg-

ningen.

• Juli 1959: Sundhedsstyrelsen godkendte lægemidlet under navnet Neosedyn.

• Oktober 1959: Neosedyn kom på markedet i Danmark.

• November 1959: Endnu et lægemiddel med thalidomid – Lulamin fra firmaet GEA –

blev registreret i Danmark.

• November 1961: Medio november 1961 nåede forskere i det daværende Vesttys-

kland frem til den sikre overbevisning, at årsagen til en lang række tilfælde af misdan-

nelser hos børn skulle findes i, at børnenes mødre under graviditeten havde indtaget

lægemidlet Contergan (thalidomid). Børnelægen Widukind Lenz, der deltog aktivt i

forskningen, formidlede den 15. eller 16. november denne viden til firmaet Grünent-

hal, der havde udviklet thalidomid, og den 19. november delte Widukind Lenz sin vi-

den med en række børnelæger. Den 26. november omtalte avisen Welt am Sonntag

forskernes opdagelse. Det har ikke været muligt at fastslå, hvornår Sundhedsstyrel-

sen første gang blev opmærksom på, at thalidomid forårsagede misdannelser hos

børn.

• December 1961: Astra A/S trak Neosedyn tilbage fra det danske marked. Den 9. de-

cember sendte Astra en meddelelse til alle læger, lægemiddelgrossister og apotekere

i Danmark om tilbagetrækningen og om baggrunden for den.

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 669: Spm. om baggrunden for, at ministeren i sin besvarelse ad spørgsmål 456 konkluderer, at der ikke umiddelbart kan konstateres et ansvar fra dansk myndighedsside i sagen om Thalidomid-skadede, til sundhedsministeren

• Januar 1962: Lulamin blev afregistreret.

• Februar 1962: I Ugeskrift for Læger blev der publiceret en advarsel fra Københavns

Universitets farmakologiske institut til landets læger om sammenhængen mellem

indtagelse af thalidomid og medfødte misdannelser. Advarslen blev afsluttet med or-

dene: "Man må tilråde enhver læge at advare kvinder i den fertile alder mod at indta-

ge thalidomidpræparater, de måtte have stående hjemme".

Der var på daværende tidspunkt ingen regler i dansk lovgivning om indberetning af

bivirkninger ved lægemidler, og Sundhedsstyrelsen havde ingen afdeling e.l., der sy-

stematisk indsamlede, vurderede og informerede om bivirkninger.

Det har ikke været muligt at fastslå, om – og i givet fald hvornår – Sundhedsstyrelsen

i tilknytning til ovenstående forløb orienterede sundhedspersoner eller andre om tha-

lidomid. Thalidomid-sagen er dog omtalt i en artikel i et såkaldt "følgeblad" fra Sund-

hedsstyrelsen til Ugeskrift for Læger nr. 6, 1963: "Om risikoen ved medikamentel be-

handling".”

Jeg kan henholde mig hertil. idet jeg samtidig kan henvise til mit svar af dags dato på

SUU alm. del – spørgsmål 677.

Med venlig hilsen

Karen Ellemann

Mie Saabye

Side 2