SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 66: Spm. om CBD-olie betegnes som kosttilskud eller et naturlægemiddel, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 14-11-2016

Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-

politik

Sagsbeh.: DEPZIQ

Sagsnr.: 1609675

Dok. nr.: 215732

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 17. oktober 2016 stillet følgende

spørgsmål nr. 65 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).

Spørgsmål nr. 65:

”Vil ministeren oplyse, hvilke retningslinjer der er i forhold til mængden af THC, der

må være i CBD-olie for, at den er lovlig? Og såfremt der ikke er retningslinjer, påtæn-

ker ministeren at udarbejde retningslinjer?”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelse af spørgsmålet anmodet Lægemiddelstyrelsen om en

udtalelse.

Spørgsmål 65-68 går alle på CBD-olier, herunder deres lovlighed, deres indhold af THC

og deres status som lægemidler. Lægemiddelstyrelsen har derfor valgt at give en

samlet udtalelse for disse spørgsmål.

Lægemiddelstyrelsen oplyser, at betegnelsen ”CBD-olier” typisk dækker over produk-

ter til oral anvendelse, fremstillet af forskellige ekstrakter (udtræk) fra cannabisplan-

ter. Produkterne har ofte et højt niveau af CBD og et varierende, men relativt lavt ni-

veau af det euforiserende stof THC.

På Sundheds- og Ældreministeriets område har lovgivningen om euforiserende stof-

fer og lægemiddellovgivningen betydning for vurderingen af, hvor det er lovligt at

sælge, købe og besidde en CBD-olie i Danmark. Lovgivning på andre ministeriers om-

råde, fx fødevarelovgivningen, herunder reglerne om kosttilskud, kan også have be-

tydning for vurderingen af lovligheden. Spørgsmål om fødevarelovgivningen henhø-

rer under Miljø- og Fødeministeriet.

CBD-olier som lægemiddel

Lægemiddelstyrelsen oplyser, at lægemiddelloven fastslår, at lægemidler er produk-

ter, der præsenteres til behandling eller forebyggelse af sygdom og/eller giver anled-

ning til en lægemiddelvirkning i kroppen. CBD er et aktivt lægemiddelstof, der blandt

andet påvirker specifikke receptorer i centralnervesystemet, hvilket fx giver krampe-

dæmpende, muskelafslappende og angstnedsættende virkninger. CBD-olier kan der-

for være lægemidler på baggrund af den virkning, som CBD har, og/eller hvis CBD-

olien præsenteres som anvendelig til behandling og forebyggelse af sygdom.

Der findes CBD i lægemidlet Sativex®, som har markedsføringstilladelse i Danmark.

Lægemiddelstyrelsen har desuden vurderet enkelte CBD-olier, og disse er blevet klas-

sificeret som lægemidler (ikke godkendte). Det er umiddelbart Lægemiddelstyrelsens

vurdering, at de fleste øvrige CBD-olier, der forhandles (fx online via nethandel), også

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 66: Spm. om CBD-olie betegnes som kosttilskud eller et naturlægemiddel, til sundheds- og ældreministeren

kan klassificeres som lægemidler, særligt på grund af deres indhold af CBD. Da ingen

af disse CBD-olier har en markedsføringstilladelse efter lægemiddelloven, må de ikke

forhandles i Danmark, og der er derfor tale om ulovlige lægemidler.

Import, lagerhold og forhandling af lægemidler er kun lovlig, hvis det sker i overens-

stemmelse med lægemiddellovens regler. Hvis virksomhederne (fx online-

forhandlere af CBD-olier) ikke har en tilladelse til at håndtere lægemidler, så vil der li-

geledes være tale om en overtrædelse af lægemiddelloven.

Lægemiddelstyrelsen oplyser, at styrelsen ikke har modtaget ansøgninger om mar-

kedsføringstilladelser til CBD-olier. På baggrund af Lægemiddelstyrelsens oplysninger,

er det styrelsens umiddelbare vurdering, at en fremstiller eller leverandør ikke vil

kunne opfylde kravene til at opnå en markedsføringstilladelse, herunder de krav der

stilles til lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.

Naturlægemiddel

Ifølge bekendtgørelsen om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler, jf.

bek. nr. 1233 af 2005 med senere ændringer, er naturlægemidler kun til håndkøb

(dvs. ikke receptpligtige) og omfatter kun indikationer til lettere sygdomme, dvs. hvor

det ikke er almindeligt at søge læge. Idet der for CBD-olierne ikke er tale om indikati-

oner til lettere sygdomme, og da CBD-olier vil være omfattet af receptpligt, kan CBD-

olier ikke kategoriseres som naturlægemidler, men derimod som et ordinært læge-

middel.

Hvilken styrelse er rette ressortmyndighed

Lægemiddelstyrelsen oplyser, at styrelsen er myndighed for lægemidler. Hvis det

vurderes, at en CBD-olie er et lægemiddel, så hører det pågældende produkt under

Lægemiddelstyrelsens ressortområde.

Lægemiddelstyrelsen har fået nogle henvendelser fra Fødevarestyrelsen om produk-

ter fremstillet af cannabis, og hvor produkterne er forsøgt registreret som kosttilskud.

Når Fødevarestyrelsen er i tvivl om produkters klassifikation, sendes oplysningerne til

Lægemiddelstyrelsen for en nærmere vurdering af, om produktet reelt er et læge-

middel.

Lægemiddelstyrelsen oplyser derudover, at styrelsen har vejledt Fødevarestyrelsen

om, at produkter, der indeholder målbare mængder af THC, er ulovlige at besidde,

købe og forhandle m.v., medmindre der er tale om et lægemiddel, som man har fået

udleveret fra apotek på recept. Af den grund vil produkter med målbart THC ikke

kunne forhandles lovligt som kosttilskud.

Indholdet af THC i CBD-olier

Lægemiddelstyrelsen oplyser, at THC er omfattet af bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj

2011 om euforiserende stoffer. Det følger af bekendtgørelsen, at THC alene må sæl-

ges, købes og besiddes m.v. til medicinske og videnskabelige formål. Alene til disse

formål må CBD-olier og andre produkter, der indeholder THC, sælges, købes og be-

siddes mv. Hvis der er tale om et lægemiddel indeholdende THC, fx lægemidlet Sati-

vex® eller et magistrelt fremstillet cannabis-lægemiddel, som er lægeordineret og

modtaget i henhold til recept, vil salg, køb og besiddelse mv. være i overensstemmel-

se med lovgivningen om euforiserende stoffer.

Side 2

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 66: Spm. om CBD-olie betegnes som kosttilskud eller et naturlægemiddel, til sundheds- og ældreministeren

I henhold til Sundheds- og Ældreministeriets samt Lægemiddelstyrelsens mangeårige

fortolkning anses lovgivningen om euforiserende stoffer ikke at være til hinder for

salg af godkendte CBD-olier og andre produkter, der er fremstillet af ekstrakter fra

cannabisplanter, under forudsætning af, at der ikke er et målbart indhold af THC i

produktet, og at forhandleren efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen kan doku-

mentere, at produktet lever op til dette krav. Det udelukker ikke at anden lovgivning,

f.eks. lægemiddelloven kan være til hinder for salg af CBD-olier.

Om dokumentationen for, at et produkt ikke har et målbart indhold af THC, oplyser

Lægemiddelstyrelsen, at analysemetoden skal være den teknisk mest følsomme.

Lægemiddelstyrelsen oplyser, at styrelsen endnu ikke har fået forevist et analysere-

sultat for en CBD-olie, som ikke har et målbart indhold af THC, og som opfylder kravet

om anvendelse af den teknisk mest følsomme analysemetode. Men skulle det lykkes

for en fremstiller eller leverandør at få fjernet indholdet af THC, udestår der fortsat

spørgsmålet om, der er tale om et godkendt lægemiddel, jf. ovenfor.

Jeg kan henholde mig til det af Lægemiddelstyrelsen ovenfor oplyste.

Desuden kan jeg oplyse, at regeringen, Socialdemokratiet, Dansk Folkeparti, Liberal

Alliance, Alternativet, Radikale Venstre og Socialistisk Folkeparti den 8. november

2016 i tilknytning til satspuljeaftalen indgik en aftale om at etablere en forsøgsord-

ning med medicinsk cannabis. Denne aftale sikrer, at patienter med bestemte be-

handlingsindikationer kan behandles med medicinsk cannabis ordineret af en læge

efter 1. januar 2018.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Zoheeb Iqbal

Side 3