SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 63: Spm. om, hvilke nationale og internationale studier der er foretaget om udviklingen i brugen af og bivirkninger ved børn og unges brug af sovemidler indeholdende melatonin, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del
Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16

SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 587

Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 24. juni 2016

Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-

politik

Sagsbeh.: DEPCRV

Sagsnr.: 1605989

Dok. nr.: 110545

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 13. maj 2016 stillet følgende spørgs-

mål nr. 587 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Flemming Møller Mortensen (S).

Spørgsmål nr. 587:

”Ministeren bedes redegøre for, hvilke bivirkninger der kan være for børn og

unge ved at tage sovemidler med melatonin, herunder hvilke videnskabelige

studier der belyser dette emne?”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet en udtalelse fra Lægemid-

delstyrelsen. Styrelsen oplyser følgende vedrørende mulige bivirkninger for børn og

unge ved at tage sovemidler med melatonin:

”Melatonin er et naturligt forekommende hormon, der normalt produceres af en kir-

tel i hjernen. Melatonin medvirker til at koordinere kroppens søvncyklus via indvirk-

ning på celler i bestemte områder af hjernen og medvirker til at frembringe søvn. Ni-

veauet af melatonin i blodet øges normalt efter mørkets frembrud og topper midt på

natten. Nogle mennesker producerer somme tider mindre melatonin, hvilket fører til

udvikling af søvnløshed. Ved at erstatte det naturlige hormon øger lægemidler med

melatonin niveauet af melatonin i blodet, og dette hjælper personen til at kunne so-

ve.”

Lægemiddelstyrelsen oplyser videre, at der i Danmark ikke er lægemidler, der er god-

kendt til børn med indikationen søvnbesvær. Der er i stedet to forskellige former for

sovemidler indeholdende melatonin, der anvendes til børn og unge. Det drejer sig om

lægemidlet Circadin® og om magistrelt fremstillet melatonin – det vil sige melatonin,

der er fremstillet af et apotek specifikt til en konkret patient efter recept.

Om lægemidlet Circadin® oplyser styrelsen:

”I Danmark er der et godkendt lægemiddel, Circadin®, der indeholder det aktive stof

melatonin, til behandling af søvnløshed hos voksne patienter i alderen 55 år eller

derover.

Circadin® er godkendt ved en fællesskabsmarkedsføringstilladelse, der er udstedt af

Europa-Kommissionen på baggrund af en positiv udtalelse (anbefaling) fra Udvalget

for Lægemidler til Mennesker (CHMP) hos Det Europæiske Lægemiddelagentur

(EMA).

Circadin® er godkendt til monoterapi ved korttidsbehandling af primær søvnløshed

kendetegnet ved dårlig søvnkvalitet hos patienter i alderen 55 år eller derover.

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 63: Spm. om, hvilke nationale og internationale studier der er foretaget om udviklingen i brugen af og bivirkninger ved børn og unges brug af sovemidler indeholdende melatonin, til sundheds- og ældreministeren

Circadin® er således ikke godkendt til behandling af børn. Det fremgår af produktre-

sumeet, at lægemidlets sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år endnu ikke er

klarlagt.

Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har godkendt en ”Paediatric Investigation

Plan” (PIP) for Circadin® Planen indeholder studier, der skal undersøge lægemidlets

sikkerhed og virkning med henblik på at få godkendt et lægemiddel til behandling af

søvnløshed hos børn.”

Videre oplyser styrelsen, at der i produktresumeet for Circadin® ingen bivirkninger er,

der er ”meget almindelige” eller ”almindelige”. Meget almindelig er (>=1/10), almin-

delig (>=1/100 til <1/10), ikke almindelig (>=1/1.000 til < 1/100) sjælden(>=1/10.000

til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Ikke almindelige forekommende bivirkninger for Circadin® er: Mareridt, nervøsitet,

angst, hovedpine, svimmelhed, mavesmerter og vægtforøgelse. Sjældne forekom-

mende bivirkninger: Blodplademangel, sløret syn, eksem, brystkramper, hedeture,

depression og aggression. Ikke kendt: fx mundødem og tungeødem.

Om magistrelt fremstillet melatonin oplyser Lægemiddelstyrelsen, at apoteker, som

har givet styrelsen meddelelse herom, kan fremstille og forhandle magistrelt fremstil-

lede melatonin-tabletter til børn efter en recept fra en læge. Læger kan således ud-

skrive recept på melatonin, der fremstilles magistrelt på apoteket, til den enkelte pa-

tient.

Styrelsen oplyser videre, at magistrelt fremstillet melatonin ikke skal godkendes af

Lægemiddelstyrelsen. Styrelsen fører dog kontrol med magistrel fremstilling af læ-

gemidler på apoteker. Styrelsen har for nyligt været på inspektion hos to apoteker,

som fremstiller melatonin magistrelt. Her havde styrelsen ingen anmærkninger til

den magistrelle fremstilling af melatonin. Styrelsen har ej heller modtaget indberet-

ninger fra sygehusapotekerne om fejl ved magistrel fremstilling af melatonin.

Om indberetninger af formodede bivirkninger ved sovemidler med melatonin (det vil

sige både Circadin® og magistrel melatonin) til børn og unge oplyser Lægemiddelsty-

relsen:

”Der gælder en skærpet indberetningspligt i forhold til magistrelle lægemidler, idet

læger, tandlæger og jordemødre skal indberette alle formodede bivirkninger ved ma-

gistrelle lægemidler hos personer, som de har i behandling eller har behandlet, bort-

set fra formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl. For Circadin® er der

pligt til at indberette alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger, bortset fra

formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl.”

Lægemiddelstyrelsen har fulgt forbruget af melatonin til børn og unge i flere år (siden

2013), og styrelsen har gennemgået indberetninger om formodede bivirkninger ved

lægemidler med melatonin. Styrelsen oplyser på den baggrund, at man ikke har fun-

det signaler om mulige sikkerhedsproblemer med lægemidlet.

Lægemiddelstyrelsen har sendt en beskrivelse af de i alt tre modtagne indberetninger

om alvorlige formodede bivirkninger ved brug af lægemidler med melatonin til børn

under 18 år. Af hensyn til de patienter, om hvem disse alvorlige, formodede bivirk-

Side 2

ninger er indberettet, vil beskrivelsen, hvoraf der dog ikke fremgår direkte person-

henførbare oplysninger, blive fremsendt parallelt med dette svar som en fortrolig

orientering til udvalget.

Om videnskabelige studier af bivirkninger ved sovemidler til børn og unge oplyser

Lægemiddelstyrelsen, at styrelsen har igangsat en litteraturgennemgang af eksiste-

rende litteratur om sikkerheden (bivirkninger) ved anvendelse af melatonin til børn.

Det er en speciallæge i børnepsykiatri, der løser denne opgave, og resultater af litte-

raturgennemgangen forventes offentliggjort medio september 2016.

Jeg kan henholde mig til det af Lægemiddelstyrelsen oplyste og ser frem til offentlig-

gørelsen af resultaterne af litteraturgennemgangen i september 2016.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Camilla Rosengaard Villumsen

Side 3