SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del
Offentligt

National klinisk ret-

ningslinje for fedme-

kirurgi

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

National Klinisk Retningslinje for Fedmekirurgi

Sundhedsstyrelsen

Islands Brygge 67

2300 København S

URL:

http://www.sst.dk

Sprog: Dansk

Kategori: Faglig rådgivning

Version: Høringsversion

Versionsdato: 09.05.2016

Format: PDF

2 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

Indhold

Indledning

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

Formål

Afgrænsning af patientgruppe

Målgruppe/brugere

Emneafgrænsning

Patientperspektivet

Juridiske forhold

Fedmekirurgi til patienter med Body Mass Index mellem 40 og 50 kg/m

1.1

1.2

1.3

1.4

1.5

1.6

1.7

1.8

1.9

Fokuseret spørgsmål 1

Anbefaling

Praktiske råd og særlige patientovervejelser

Baggrund for valg af spørgsmål

Litteratur

Gennemgang af evidensen

Arbejdsgruppens overvejelser

Rationale for anbefaling

Evidensprofil

Fedmekirurgi til patienter mellem 18 og 25 år

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

2.7

2.8

2.9

Fokuseret spørgsmål 2

Anbefaling

Praktiske råd og særlige patientovervejelser

Baggrund for valg af spørgsmål

Litteratur

Gennemgang af evidensen

Arbejdsgruppens overvejelser

Rationale for anbefaling

Evidensprofil

Ikke-alkoholisk fedtleverbetændelse (ikke-alkoholisk steatohepatitis, NASH) og

fibrose

3.1

3.2

3.3

3.4

3.5

3.6

3.7

Fokuseret spørgsmål 3

Anbefaling

Praktiske råd og særlige patientovervejelser

Baggrund for valg af spørgsmål

Litteratur

Arbejdsgruppens overvejelser

Rationale for anbefaling

Graviditet

4.1

4.2

4.3

4.4

4.5

4.6

4.7

4.8

4.9

Fokuseret spørgsmål 4

Anbefaling

Praktiske råd og særlige patientovervejelser

Baggrund for valg af spørgsmål

Litteratur

Gennemgang af evidensen

Arbejdsgruppens overvejelser

Rationale for anbefaling

Evidensprofil

Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass versus laparoskopisk gastrisk sleeve

operation

5.1

5.2

Fokuseret spørgsmål 5

Anbefaling

3 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

5.3

5.4

5.5

5.6

5.7

5.8

5.9

Praktiske råd og særlige patientovervejelser

Baggrund for valg af spørgsmål

Litteratur

Gennemgang af evidensen

Arbejdsgruppens overvejelser

Rationale for anbefaling

Evidensprofil

Lukning af de operativt skabte slidser i bughulen?

6.1

6.2

6.3

6.4

6.5

6.6

6.7

6.8

6.9

Fokuseret spørgsmål 6

Anbefaling

Praktiske råd og særlige patientovervejelser

Baggrund for valg af spørgsmål

Litteratur

Gennemgang af evidensen

Arbejdsgruppens overvejelser

Rationale for anbefaling

Evidensprofil

Psykologisk vurdering efter operation?

7.1

7.2

7.3

7.4

7.5

7.6

7.7

Fokuseret spørgsmål 7

Anbefaling

Praktiske råd og særlige patientovervejelser

Baggrund for valg af spørgsmål

Litteratur

Arbejdsgruppens overvejelser

Rationale for anbefaling

DXA-scanning

8.1

8.2

8.3

8.4

8.5

8.6

8.7

Fokuseret spørgsmål 8

Anbefaling

Praktiske råd og særlige patientovervejelser

Baggrund for valg af spørgsmål

Litteratur

Arbejdsgruppens overvejelser

Rationale for anbefaling

Referenceliste

Bilag

Bilag 1: Baggrund

Bilag 2: Implementering

Bilag 3: Monitorering

Bilag 4: Opdatering og videre forskning

Bilag 5: Beskrivelse af anvendt metode

Bilag 6: Fokuserede spørgsmål

Bilag 7: Beskrivelse af anbefalingernes styrke og implikationer

Bilag 8: Søgebeskrivelse og evidensvurderinger

Bilag 9: Arbejdsgruppen og referencegruppen

Bilag 10: Forkortelser og begreber

4 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

5 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

EVIDENSENS KVALITET – DE FIRE NIVEAUER

Den anvendte graduering af evidensens kvalitet og anbefalingsstyrke baserer sig på

GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation). For

yderligere beskrivelse se Bilag 7: Beskrivelse af anbefalingernes styrke og implikationer.

Høj ()

Vi er meget sikre på, at den sande effekt ligger tæt på den estimerede effekt.

Moderat ()

Vi er moderat sikre på den estimerede effekt. Den sande effekt ligger sandsynligvis tæt

på denne, men der er en mulighed for, at den er væsentligt anderledes.

Lav ()

Vi har begrænset tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt kan være væsentligt

anderledes end den estimerede effekt

Meget lav ()

Vi har meget ringe tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt vil sandsynligvis væ-

re væsentligt anderledes end den estimerede effekt.

ANBEFALINGENS STYRKE

Stærk anbefaling for ↑↑

Sundhedsstyrelsen anvender en stærk anbefaling for, når de samlede fordele ved interven-

tionen vurderes at være klart større end ulemperne.

Svag/betinget anbefaling for ↑

Sundhedsstyrelsen anvender en svag/betinget anbefaling for interventionen, når vi vurde-

rer, at fordelene ved interventionen er større end ulemperne, eller den tilgængelige evi-

dens ikke kan udelukke en væsentlig fordel ved interventionen, samtidig med at det vur-

deres, at skadevirkningerne er få eller fraværende. Anvendes også, når det vurderes, at pa-

tienters præferencer varierer.

Svag/betinget anbefaling imod ↓

Sundhedsstyrelsen anvender en svag/betinget anbefaling imod interventionen, når vi vur-

derer, at ulemperne ved interventionen er større end fordelene, men hvor dette ikke er un-

derbygget af stærk evidens. Vi anvender også denne anbefaling, hvor der er stærk evidens

for både gavnlige og skadelige virkninger, men hvor balancen mellem dem er vanskelig

at afgøre. Anvendes også, når det vurderes, at patienters præferencer varierer.

Stærk anbefaling imod ↓↓

Sundhedsstyrelsen anvender en stærk anbefaling imod, når der er evidens af høj kvalitet,

der viser, at de samlede ulemper ved interventionen er klart større end fordelene. Vi vil

også anvende en stærk anbefaling imod, når gennemgangen af evidensen viser, at en in-

tervention med stor sikkerhed er nyttesløs.

God praksis √

God praksis, som bygger på faglig konsensus blandt medlemmerne af arbejdsgruppen, der

har udarbejdet den kliniske retningslinje. Anbefalingen kan være enten for eller imod in-

terventionen. En anbefaling om god praksis anvendes, når der ikke foreligger relevant

evidens. Derfor er denne type anbefaling svagere end de evidensbaserede anbefalinger,

uanset om de er stærke eller svage.

6 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

Centrale budskaber

↑↑ Giv patienter med BMI over 40 kg/m

mulighed for tilbud om fedmekirurgisk

vurdering ().

↑↑Giv patienter med BMI over 40 kg/m

i alderen 18 og 25 år mulighed for tilbud

om fedmekirurgisk vurdering ().

√ Det er ikke god praksis rutinemæssigt at tilbyde fedmekirurgi til patienter med

svær overvægt og samtidig ikke-alkoholisk leverbetændelse (ikke-alkoholisk steato-

hepatitis, NASH) og leverfibrose.

↑ Overvej at tilbyde fedmekirurgi til kvinder med BMI over 40 kg/m

eller BMI

over 35 kg/m

og PCOS med henblik på at nedsætte morbiditet og mortalitet for

mor og barn i forbindelse med graviditet og fødsel ().

↑ Overvej at tilbyde Roux-en-Y Gastrisk Bypass operation frem for Sleeve Gastrek-

tomi operation til voksne patienter, som er visiteret til fedmekirurgi

().

↑

Overveje at lukke slidser (de kirurgisk operativt skabte huller i bughulen) under

den primære, laparoskopiske, antegastriske, antekoliske Roux-en-Y Gastrisk By-

pass operation

().

√

Det er ikke god praksis rutinemæssigt at tilbyde psykologisk vurdering efter fed-

mekirurgi.

√

Det er ikke god praksis rutinemæssigt at tilbyde Dual energy X-ray absorptiome-

try (DXA)-scanning til patienter efter fedmekirurgi med henblik på at forebygge

osteoporose.

7 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

Indledning

0.1 Formål

Formålet med de nationale kliniske retningslinjer er at sikre en evidensbaseret indsats af

ensartet høj kvalitet på tværs af landet, medvirke til hensigtsmæssige patientforløb og vi-

densdeling på tværs af sektorer og faggrupper samt prioritering i sundhedsvæsenet.

Denne retningslinje forventes at medføre en mere ensartet og evidensbaseret vurdering og

behandling i forhold til fedmekirurgi til patienter med svær overvægt. Dette forventes op-

nået i kraft af anbefalinger til de sundhedsprofessionelle, som skal træffe konkrete beslut-

ninger om henvisning af patienter til fedmekirurgisk vurdering og til de sundhedsprofes-

sionelle, som skal træffe beslutninger om fedmekirurgiske tilbud til udvalgte patienter.

0.2 Afgrænsning af patientgruppe

Den kliniske retningslinje omfatter voksne patienter med svær overvægt: body mass

index (BMI) >40 kg/m

eller BMI > 35 kg/m

og fedmerelaterede komplikationer i form

af type 2 diabetes, non-alkoholisk fedtleversygdom (NASH), polycystisk ovariesyndrom

(PCOS), knæ- eller hofteartrose, søvnapnø eller svært regulerbar hypertension, som efter

en individuel lægefaglig vurdering vurderes at have gavn af et fedmekirurgisk indgreb.

0.3 Målgruppe/brugere

Den primære målgruppe for denne kliniske retningslinje er alle personer med ansvar for

implementering og udførelse af de sundhedsfaglige indsatser i behandlingen af patienter

med svær overvægt. Sekundært henvender retningslinjen sig også til de mange patienter

med svær overvægt, hvor et tilbud om fedmekirurgisk vurdering er relevant og til andre

med interesse for denne gruppe patienter.

0.4 Emneafgrænsning

Den nationale kliniske retningslinje indeholder handlingsanvisninger for udvalgte og vel-

afgrænsede kliniske problemstillinger (’punktnedslag i patientforløbet’). Disse problem-

stillinger er udvalgt efter kliniske erfaringer i arbejdsgruppen og fra inspiration fra refe-

rencegruppen. Problemstillingerne er prioriteret af den faglige arbejdsgruppe som de om-

råder, hvor det er vigtigst at få afklaret evidensen. Arbejdsgruppen har valgt at fokusere

på de områder, hvor danske retningslinjer adskiller sig fra resten af verdens, samt på de

områder, som aktuelt diskuteres (ikke-alkoholisk fedtleverbetændelse (non alkoholisk

steatohepatitis, NASH) og fedmekirurgi, sammenligning af sleeve gastrektomi (SG) og

Roux-en-Y gastrisk bypass operation (RYGB), lukning af slidser, psykologisk vurdering

og Dual energy X-ray absorptiometry (DXA)-scanning). Man har i arbejdsgruppen valgt

at fokusere på RYGB og SG operationer, da disser typer af fedmekirurgi er de mest be-

nyttede i Danmark.

Denne retningslinje bygger på systematiske litteratursøgninger samt en standardiseret

kvalitetsvurdering og sammenfatning af evidensen. På baggrund af den samlede evidens,

kommer retningslinjen med overordnede anbefalinger vedrørende indikationer for at til-

byde fedmekirurgisk vurdering, former og metoder for kirurgi, samt anbefalinger vedrø-

rende opfølgning af patienter, som har gennemgået fedmekirurgi. Hvorvidt den enkelte

tilbydes fedmekirurgi indenfor de angivne alders- og BMI-rammer, vil bero på en indivi-

8 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

duel lægefaglig vurdering i samspil med patienten efter at patienter er blevet informeret

om procedure og mulige komplikationer.

Retningslinjen fokuserer ikke på andre former for vægttabsbehandling end fedmekirurgi.

For en beskrivelse af kontraindikationer imod fedmekirurgi henvises til Sundhed.dk, hvor

de aktuelt gældende kontraindikationer er beskrevet

0.5 Patientperspektivet

Det er vigtigt, at patientens værdier og præferencer løbende inddrages i patientforløbet. I

denne retningslinje er patientperspektivet repræsenteret via medlemmer i referencegrup-

pen udpeget af Adipositasforeningen, BMI Brikken og GB-foreningen. Derudover har der

været mulighed for at afgive høringssvar til udkastet til den færdige retningslinje i løbet

af den offentlige høringsperiode. Se medlemmerne af referencegruppen i bilag 9:

0.6 Juridiske forhold

Sundhedsstyrelsens nationale kliniske retningslinjer er systematisk udarbejdede udsagn

med inddragelse af relevant sagkundskab.

Nationale kliniske retningslinjer kan bruges af fagpersoner, når de skal træffe beslutnin-

ger om passende og god klinisk sundhedsfaglig ydelse i specifikke situationer. De natio-

nale kliniske retningslinjer er offentligt tilgængelige, og patienter kan også orientere sig i

retningslinjerne.

Nationale kliniske retningslinjer klassificeres som faglig rådgivning, hvilket indebærer, at

Sundhedsstyrelsen anbefaler relevante fagpersoner at følge retningslinjerne. De nationale

kliniske retningslinjer er ikke juridisk bindende, og det vil altid være det faglige skøn i

den konkrete kliniske situation, der er afgørende for beslutningen om passende og korrekt

sundhedsfaglig ydelse.

Der er ingen garanti for et succesfuldt behandlingsresultat, selvom sundhedspersoner føl-

ger anbefalingerne. I visse tilfælde kan en behandlingsmetode med lavere evidensstyrke

være at foretrække, fordi den passer bedre til patientens situation.

9 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

1 Fedmekirurgi til patienter med Body

Mass Index mellem 40 og 50 kg/m

1.1 Fokuseret spørgsmål 1

Bør voksne patienter (over 18 år) med Body Mass Index (BMI) mellem 40 og 50 kg/m

uden specifikke fedmerelaterede komplikationer (diabetes, artrose, polycystisk ovarie-

syndrom (PCOS), søvnapnø, svært regulerbar hypertension) tilbydes laparoskopisk fed-

mekirurgi?

1.2 Anbefaling

↑↑ Giv patienter med BMI over 40 kg/m

mulighed for tilbud om fedmekirurgisk

vurdering ().

1.3 Praktiske råd og særlige patientovervejelser

At tilbyde fedmekirurgi til denne gruppe af patienter med svær overvægt forudsætter, som

ved al anden kirurgi, en nøje individuel vurdering af patienten i forhold til, om der er mu-

lige kontraindikationer svarende til gældende retningslinjer (sygdomme i, eller tidligere

større operationer på spiserør, mavesæk eller tyndtarm, sværere psykiatriske lidelser, spi-

seforstyrrelser, misbrugsproblemer, alvorligere sygdomme som i væsentlig grad øger den

operative risiko)

. Det forudsættes, at patienten har forsøgt konventionel livsstilsinterven-

tion herunder seriøse vægttabsforløb uden succes.

Fedmekirurgi er forbundet med både kirurgiske og medicinske komplikationer, som pati-

enterne nøje skal oplyses om. Der bør være fokus på komplikationer som anæmi, dum-

ping, hypoglykæmi og vitamin B12-mangel i det postoperative forløb. Desuden bør ki-

rurgiske komplikationer som intern herniering have bevågenhed i årene efter fedmekirur-

gien (RYGB), og patienterne bør informeres om risiko for kroniske mavesmerter efter

fedmekirurgi. Det er nødvendigt med systematisk opfølgning efter operationen med hen-

blik på at forebygge eller tidligt behandle eventuelle komplikationer.

I forbindelse med de store vægttab, som mange patienter opnår efter fedmekirurgi, vil der

i en del tilfælde være et ønske om plastikkirurgisk fjernelse af overskydende hud

1.4 Baggrund for valg af spørgsmål

Adskillige store kohortestudier har vist, at svær overvægt (BMI > 40 kg/m

) er forbundet

med en fordobling af dødeligheden sammenlignet med patienter, som er normalvægtige

. Effekten af konventionel vægttabsbehandling af patienter med svær overvægt har vist

sig at være beskeden med et vægttab på mindre end 5% af udgangsvægten efter 4-5 år

7,8

mens fedmekirurgi har vist sig at resultere i store og blivende vægttab for størstedelen af

patienterne

9,10

. Tidligere studier, herunder en nyligt publiceret meta-analyse,

har vist, at

fysisk men ikke mental livskvalitet bedres efter fedmekirurgi, når patienterne sammenlig-

nes med patienter med svær overvægt, og som ikke har fået foretaget fedmekirurgi.

I Danmark blev kriterierne for at tilbyde fedmekirurgi ændret i 2010, således at BMI-

grænsen for at tilbyde fedmekirurgi, betalt af det offentlige, blev ændret fra BMI over 40

kg/m

til BMI over 50 kg/m

for patienter uden specifikke helbredskomplikationer (se

10 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

ovenfor). I langt de fleste steder i verden, hvor fedmekirurgi tilbydes som behandling af

svær overvægt, tilbydes denne fra BMI 40 kg/m

og opefter, også for patienter uden spe-

cifikke komplikationer<sup>9,12</sup>. Arbejdsgruppen fandt det derfor relevant, at

gennemgå den videnskabelige litteratur, med henblik på at vurdere de potentielle gavnlige

og negative effekter ved at tilbyde patienter med BMI mellem 40 og 50 kg/m

laparosko-

pisk fedmekirurgi efter en individuel vurdering. For at belyse forekomsten af alvorlige

komplikationer, herunder tarmslyng på grund af indvendig brok, valgte arbejdsgruppen at

undersøge indlæggelser og genindlæggelser efter RYGB.

1.5 Litteratur

Evidensgrundlaget for det fokuserede spørgsmål er et systematisk review

, hvorfra der

blev brugt to randomiserede studier

14,15

disse blev suppleret med fire randomiserede stu-

dier fra en opdateret søgning

16-19

. Flow charts findes på høringsportalen.

1.6 Gennemgang af evidensen

De inkluderede studier var randomiserede kontrollerede studier, som sammenlignede ef-

fekten af RYGB operation med henholdsvis ingen kirurgi eller intensiv medicinsk be-

handling af patienter med svær overvægtig. Arbejdsgruppen valgte kun at inddrage studi-

er, som inkluderede patienter efter RYGB, da dette er den hyppigst udførte fedmekirurgi-

ske operation i Danmark.

I studierne indgik patienter med fedme-relaterede sygdomme.

Der blev fundet klinisk relevante forskelle i effekt på de kritiske outcomes: vægttab og

livskvalitet. Patienterne, som havde fået foretaget kirurgi, opnåede et langt større vægttab

og havde bedre livskvalitet. Der var ikke forskel på de kritiske outcomes, 30 dages morta-

litet og etårsmortalitet mellem de to sammenligningsgrupper på trods af det operative

indgreb, hvilket skyldes, at den operative mortalitet ved fedmekirurgi er meget lav. Livs-

kvalitet blev vurderet i to studier

17,18

. Det ene studie opgav flere mål for livskvalitet.

Livskvalitet målt med Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL) blev valgt, da dette

er et mere områdespecifikt mål for livskvalitet end det mere generelle SF-36. Yderligere

et studie evaluerede livskvalitet, men opgav ikke et samlet mål, hvorfor resultaterne ikke

kunne medtages i meta-analyserne

. RYGB-gruppen i studiet havde højere point-score

(højere livskvalitet) end gruppen med intensiv medicinsk behandling i seks ud af otte do-

mæner. I fem af domænerne var forskellene statistisk signifikante.

I forhold til diabetesforebyggelse, var der indirekte evidens til klar fordel for RYGB i

form af opgørelse af diabetesremission i studierne. For det vigtige outcome, mortalitet,

var der efter 3-5 år ingen events i form af dødsfald i nogen af grupperne og således ingen

forskel mellem grupperne. To nyere systematiske reviews

21,22

, der også inkluderede ko-

hortestudier, sammenlignede mortaliteten blandt patienter, der har fået foretaget fedmeki-

rurgi, med mortaliteten blandt svært overvægtige. Begge reviews fandt betydelig reduce-

ret langtidsmortalitet blandt patienter, der havde fået foretaget fedmekirurgi, herunder re-

duceret mortalitet relateret til kardiovaskulær sygdom og til cancer

21,22

. Disse studier er

dog ikke medtaget i den endelige evidensprofil, da kvaliteten af de enkelte kohortestudier

var for lav. Det samme gjorde sig gældende for de kohortestudier, en opdateret søgning

identificerede.

For kardiovaskulære events og genindlæggelser i hele opfølgningsperioden var der ikke

forskel mellem grupperne. Indlæggelser inden for 30 dage efter operation var et sjældent

outcome, og der var ikke statistisk signifikante forskelle mellem grupperne, dog var det

kun patienter i kirurgi-gruppen, som havde indlæggelser i denne periode. Ingen studier

11 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

havde opgjort det vigtige outcome, tilknytning til arbejdsmarkedet, hvorfor der ikke er

muligt at udtale sig om effekten af fedmekirurgi for tilknytning til arbejdsmarkedet.

Kvaliteten af evidensen relatereret til de kritiske outcomes var samlet set moderat, da der

var få events for outcomes, som omhandlede mortalitet og livskvalitet og på grund af

manglende blinding i forhold til livskvalitet. Denne mangel skyldtes, at det var umuligt at

blinde patienter og involverede faggrupper i forhold til, om patienterne gennemgik opera-

tion eller ej. Der var høj kvalitet af evidensen for det kritiske outcome, vægttab.

1.7

Arbejdsgruppens overvejelser

Kvaliteten af evidensen er samlet set

moderat.

Af gavnlige effekter efter fedmekirurgi

ses vægttab, forebyggelse af diabetes og

øget livskvalitet.

Potentielle skadelige effekter er den di-

rekte operative mortalitet og morbiditet,

samt indlæggelser på lang sigt blandt

andet på grund af re-operation. Derud-

over er der mulige ernæringsmæssige

bivirkninger på grund af malabsorption.

Kvaliteten af evidensen

Balancen mellem gavnlige og skade-

lige effekter

Patientpræferencer

Andre overvejelser

Mange patienter med svært overvægt vil

gerne tilbydes fedmekirurgi.

Fedmeopererede patienter kan efter stort

vægttab få et ønske om plastikkirurgi.

1.8 Rationale for anbefaling

Der blev i formuleringen af anbefalingen lagt vægt på, at RYGB operation havde overbe-

visende effekt på vægttab og livskvalitet, samt at der ikke var øget mortalitet forbundet

med det operative indgreb. Derudover var der en tydelig klinisk effekt af RYGB på diabe-

tesforebyggelse. Der fandtes ikke studier, som specifikt undersøgte patienter med BMI

mellem 40 og 50 kg/m

. Derimod inkluderede studierne patienter med BMI ned til 27

kg/m

, og der var ikke evidens for at gruppen mellem 40 og 50 kg/m

adskilte sig fra dis-

se patienter. Den dokumenterede effekt, også ved patienter med relativt lavt BMI, støtter

at patienter med BMI mellem 40 og 50 kg/m

vil have gavn af at blive tilbudt fedmeki-

rurgi efter nøje lægefaglig vurdering af den enkelte patient. Derudover inkluderede studi-

erne også patienter med fedmerelaterede sygdomme. I studierne var den kirurgiske morta-

litet særdeles lav (ingen dødsfald i nogen af grupperne), tilstedeværelse af f.eks. diabetes

øger risiko for operative komplikationer, hvilket dog ikke blev afspejlet i den perioperati-

ve mortalitet, således vurderes laparoskopisk RYGB at være et relativt sikkert indgreb for

patienterne. En eventuel remission af fedmerelaterede komplikationer ville også kunne

øge livskvaliteten efter RYGB i højere grad blandt patienter med fedmerelaterede kom-

plikationer end blandt patienter uden sådanne. Et af studierne undersøgte dog livskvalitet

12 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

relateret til vægttab, som klart blev forbedret efter RYGB, således må det formodes, at det

primært er vægttabet, som medfører den forøgede livskvalitet.

Der er kendte mulige komplikationer i form af kirurgiske, medicinske, ernæringsmæssige

og psykiske komplikationer efter fedmekirurgi. Omvendt er det vist, at svær overvægt re-

ducerer den forventede levetid betydeligt samt at konventionel vægttabsbehandling sær-

deles sjældent resulterer i så store og varige vægttab, som der ses ved fedmekirurgi. Stu-

dier finder dog samtidig en øget risiko for selvmord og ulykker efter fedmekirurgi

Selvmord og ulykker udgør trods den øgede risiko en antalsmæssig meget lille gruppe

At opnå vægttab er et stort ønske blandt mange patienter, som er svært overvægtige, dog

kan der være store individuelle forskelle på om patienter ønsker at gennemgå fedmekirur-

gi. En lægelig beslutning om at tilbyde fedmekirurgi bør ske efter en nøje individuel vur-

dering af den enkelte patient.

Kvaliteten af evidensen var samlet set moderat.

1.9 Evidensprofil

Laparoskopisk fedmekirurgi sammenlignet med ingen kirurgi/medicinsk behandling

Patienter: BMI 45-50 kg/m

Intervention: Laparoskopisk fedmekirurgi

Sammenligning: Ingen kirurgi/medicinsk behandling/diætetisk behandling

Outcome

Absolut effekt* (95% CI)

Re-

Antal

Evi-

Kommentarer

(tidsramme)

lativ deltagere densnivea

Ingen kirur- Laparo-

ef-

(studier) u

gi/medicinsk skopisk

fekt

(GRADE)

behandling

RYGB

95%

Studiepopulation

367 (6

Kritisk outco-

Et års mor-

⊕⊕⊕

14-

studier

me, få events

talitet (One

⊖

0,0 per 1000

0,0 per

18,20

)

year morta-

MODE-

1000

lity)

RAT

(Et år)

192 (4

Vigtigt outco-

5 års morta-

Studiepopulation

⊕⊕⊕

16-

studier

me, få events

litet (5 ye-

⊖

0,0 per 1000

0,0 per

)

ars mortali-

MODE-

1000

ty)

RAT

(5 år)

Studiepopulation

0,89

192 (4

Vigtigt outco-

Kardiovas-

⊕⊕⊕

16-

(0,08 studier

me, få events

culære

⊖

11,0 per 1000 10,0 per

til

)

events

MODE-

1000

9,56)

(Cardiovas-

RAT

(0 to 105)

cular

events)

(Minimum 1

år)

7,32

367 (6

Vigtigt outco-

Forebyggel-

Studiepopulation

⊕⊕⊕

14-

(2,84 studier

me, manglende

se af type 2

⊖

57,0 per 1000 417,0 per

18,20

til

)

overførbarhed:

diabetes

MODE-

1000

18,83

studierne un-

(Prevention

RAT

(161 to

)

dersøgte remis-

of type 2 di-

1073)

sion i stedet for

abetes)

forebyggelse af

(Minimum 1

diabetes

år)

13 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

Genindlæg-

gelser (Re-

admissions)

(Minimum 1

år)

Peri-

operative

morbiditetet

(Periopera-

tive morbi-

dity)

(30 da-

ge)

Studiepopulation

294,0 per

385,0 per

1000

(226 to

658)

Studiepopulation

0,0 per 1000

0,0 per

1000

(0 to 0)

1,31

(0,77

til

2,24)

5,12

(0,61

til

43,11

)

108 (1

studie

)

⊕⊕⊖

⊖

LAV

Vigtigt outco-

me, manglende

blinding, kun et

studie

Vigtigt outco-

me, manglende

blinding, få

events. Der var

5 events i 96

deltagere i in-

terventions-

gruppen. Den

absolutte risiko

er usikker på

grund af få

events.

Kritisk outco-

me, få events

180 (3

studi-

15,16,18

)

⊕⊕⊖

⊖

LAV

Mortalitet (

Mortality)

(30 dage)

Tilknytning

til arbejds-

marked

(Work

adherence)

(Minimum 1

år)

Vægttab

(Weightloss)

(Minimum 1

år)

Studiepopulation

0,0 per 1000

0,0 per

1000

375 (6

studier

14-

18,20

)

⊕⊕⊕

⊖

MODE-

RAT

Vigtigt outco-

me, ikke rap-

portereret

MEDIAN 5,7

72 (2

Kritisk outco-

Livskvalitet

⊕⊕⊕

studi-

me, manglende

(Quality of

⊖

17,18

er )

blinding

Life)

MODE-

(Minimum 1

RAT

år)

*Den absolutte effekt i kontrolgruppen er baseret på den gennemsnitlige effekt i de inkluderede

studier. Den absolutte effekt i interventionsgruppen samt forskellen er baseret på den relative ef-

fekt og den absolutte risiko i kontrolgruppen. KI: Konfidensinterval; RR: Relativ risiko, MD:

Gennemsnitlig forskel, SMD: Standardiserede gennemsnitlige forskelle (0,2=lille effekt, 0,5 medi-

um effekt, 0,8= stor effekt), VAS: visuel analog scala; QDS: Quebec Disability Scale

GRADE evidensniveauer:

Høj:

Vi er meget sikre på, at den sande effekt ligger tæt på den estimerede effekt.

Moderat:

Vi er moderat sikre på den estimerede effekt. Den sande effekt ligger sandsynligvis tæt

på denne, men der er en mulighed for, at den er væsentligt anderledes.

Lav:

Vi har begrænset tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt kan være væsentligt ander-

ledes end den estimerede effekt.

Meget lav:

Vi har meget ringe tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt vil sandsynligvis

være væsentligt anderledes end den estimerede effekt.

MD 19,52

(20,95 la-

vere til

18,1 lave-

re)

SMD 1,54

(0,23 lave-

re til 2,84

lavere)

154 (3

studi-

16,18,20

)

⊕⊕⊕

⊕

HØJ

Kritisk outcome

14 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

2 Fedmekirurgi til patienter mellem 18 og

25 år

2.1 Fokuseret spørgsmål 2

Bør voksne patienter mellem 18 og 25 år med Body Mass Index (BMI) over 40 kg/m

til-

bydes laparoskopisk fedmekirurgi?

2.2 Anbefaling

↑↑Giv patienter med BMI over 40 kg/m

i alderen 18 og 25 år mulighed for tilbud

om fedmekirurgisk vurdering ().

2.3 Praktiske råd og særlige patientovervejelser

At tilbyde fedmekirurgi til patienter med BMI over 40 kg/m

i alderen 18-25 år forudsæt-

ter som ved al anden fedmekirurgi en nøje individuel vurdering af patienten i forhold til

om mulige kontraindikationer svarende til gældende retningslinjer (sygdomme i, eller tid-

ligere større operationer på spiserør, mavesæk eller tyndtarm, sværere psykiatriske lidel-

ser, spiseforstyrrelser, misbrugsproblemer, alvorligere sygdomme som i væsentlig grad

øger den operative risiko). Det forudsættes, at patienten har forsøgt konventionel livsstils-

intervention herunder vægttabsforløb uden succes.

Fedmekirurgi er forbundet med både kirurgiske og medicinske komplikationer, som pati-

enterne nøje skal oplyses om. Der bør være fokus på komplikationer som anæmi, dum-

ping, hypoglykæmi og vitamin B12-mangel i det postoperative forløb. Desuden bør ki-

rurgiske komplikationer som intern herniering have bevågenhed i årene efter fedmekirur-

gien (RYGB) og patienterne bør informeres om risiko for kroniske mavesmerter efter

fedmekirurgi.

I forbindelse med de store vægttab, som mange patienter opnår efter fedmekirurgi, vil der

i visse tilfælde være et ønske om plastikkirurgisk fjernelse af overskydende hud

Det er nødvendigt med systematisk opfølgning efter operationen med henblik på at fore-

bygge eller tidligt behandle eventuelle komplikationer.

2.4 Baggrund for valg af spørgsmål

Adskillige store kohortestudier har vist at svær overvægt (BMI > 40 kg/m

) er forbundet

med en fordobling af dødeligheden sammenlignet med patienter, der er normalvægtige

4-6

Effekten af konventionel vægttabsbehandling af patienter med svær overvægt har vist sig

at være beskeden med et vægttab på mindre end 5% af udgangsvægten efter 4-5 år

7,8

mens fedmekirurgi har vist sig at resultere i store og blivende vægttab for størstedelen af

patienterne

9,10

. Tidligere studier, herunder en nyligt publiceret meta-analyse,

har vist, at

fysisk men ikke mental livskvalitet bedres efter fedmekirurgi, når patienterne sammenlig-

nes med patienter med svær overvægt, og som ikke har fået foretaget fedmekirurgi. For at

belyse forekomsten af alvorlige komplikationer, herunder tarmslyng på grund af indven-

dig brok, valgte arbejdsgruppen at undersøge indlæggelser og genindlæggelser efter

RYGB.

Aldersgrænserne for at tilbyde fedmekirurgi adskiller sig i Danmark fra det meste af ver-

den, hvor den typisk er 18 år. Indtil 2010 var grænsen også 18 år i Danmark, men i 2010

15 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

ændredes kriterierne for fedmekirurgi således, at alderskriteriet blev hævet fra 18 til 25 år.

Et ønske om at undersøge, hvorvidt patienter med svær overvægt (BMI>40 kg/m

) i al-

dersgruppen 18-25 år vil kunne have gavn af at få tilbudt muligheden for fedmekirurgi,

ledte til dette spørgsmål.

Et nyere studie blandt yngre patienter (13-19 år), som gennemgik fedmekirurgi i form af

RYGB eller SG, har vist at forekomsten af indlæggelser ikke adskiller sig fra forekom-

sten blandt ældre patienter

, hvorfor dette outcome ikke er medtaget til besvarelse af

ovenstående spørgsmål.

2.5 Litteratur

Evidensgrundlaget for det fokuserede spørgsmål er et systematisk review

hvorfra der

blev brugt to randomiserede studier

24,25

disse blev suppleret med fire randomiserede stu-

dier

26-29

fra en opdateret søgning. Flow charts findes på høringsportalen.

2.6 Gennemgang af evidensen

De inkluderede studier var randomiserede kontrollerede studier, som sammenlignede ef-

fekten af RYGB operation med ingen kirurgi eller intensiv medicinsk behandling af pati-

enter med svær overvægtig. Arbejdsgruppen valgte kun at inddrage studier, som omhand-

lede RYGB opererede patienter, da dette er den hyppigst udførte fedmekirurgiske opera-

tion i Danmark.

Der blev fundet klinisk relevante forskelle i effekt på de kritiske outcomes: remission af

type 2 diabetes, vægttab og livskvalitet. Patienterne, som havde fået foretaget kirurgi,

havde større sandsynlighed for at opnå remission af diabetes, opnåede langt større vægt-

tab og havde bedre livskvalitet. Der var ikke forskel på 30 dages mortalitet mellem de to

sammenligningsgrupper på trods af det operative indgreb.

I forhold til de vigtige outcomes, etårs - og femårs mortalitet, var der ingen dødsfald i no-

gen af grupperne. For kardiovaskulære events og genindlæggelser i hele opfølgningsperi-

oden var der ikke forskel mellem patienterne, som havde gennemgået kirurgi og de, som

ikke havde. To nyere systematiske reviews

21,22

, der også inkluderede kohortestudier,

sammenlignede mortaliteten blandt patienter, der havde fået foretaget fedmekirurgi, med

mortaliteten blandt svært overvægtige. Begge reviews fandt betydelig reduceret langtids-

mortalitet blandt patienter, der havde fået foretaget fedmekirurgi, herunder reduceret mor-

talitet relateret til kardiovaskulær sygdom og til cancer

21,22

. Disse studier er dog ikke

medtaget i den endelige evidensprofil, da kvaliteten af de enkelte kohortestudier var for

lav. Det samme gjorde sig gældende for de kohortestudier, en opdateret søgning identifi-

cerede.

Indlæggelser inden for 30 dage efter operation var et sjældent event, og der sås ikke stati-

stisk signifikante forskelle mellem grupperne, dog var det kun patienter i kirurgi-gruppen,

som havde indlæggelser i denne periode. Tilknytning til arbejdsmarkedet blev ikke rap-

porteret i de inkluderede studier, hvorfor det ikke er muligt at udtale sig om effekten af

fedmekirurgi i forhold hertil

Kvaliteten af evidensen relatereret til de kritiske outcomes var samlet set moderat, da der

var få events i relation til de outcomes, som omhandlede mortalitet og livskvalitet på

grund af manglende blinding vedrørende rapportering. Dette skyldtes, at det var umuligt

at blinde patienter og involverede faggrupper i forhold til, om patienterne gennemgik ope-

16 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

ration eller ej. Der var høj kvalitet af evidensen for de kritiske outcomes: vægttab og dia-

betesremission.

2.7 Arbejdsgruppens overvejelser

Kvaliteten af evidensen

Kvaliteten af evidensen er samlet set

moderat.

Af gavnlige effekter efter fedmekirurgi

ses vægttab, remission af diabetes og

øget livskvalitet.

Potentielle skadelige effekter udgøres af

den direkte operative mortalitet og mor-

biditet, samt indlæggelser på lang sigt

blandt andet ved reoperation. Derudover

er der mulige ernæringsmæssige bivirk-

ninger på grund af malabsorption.

Patientpræferencer

Andre overvejelser

Mange patienter med svær overvægtig

vil gerne tilbydes fedmekirurgi.

Fedmeopererede patienter kan efter stort

vægttab have et ønske om plastikkirurgi.

Balancen mellem gavnlige og skade-

lige effekter

2.8 Rationale for anbefaling

Der blev i formuleringen af anbefalingen lagt vægt på, at RYGB havde overbevisende ef-

fekt på diabetesremission, vægttab og livskvalitet, samt at der ikke var øget mortalitet

forbundet med det operative indgreb. Der fandtes ikke studier, som specifikt undersøgte

patienter i alderen 18-25 år, men studierne inkluderede patienter ned til 20 år. Derudover

er der publiceret studier, som har undersøgt effekten af fedmekirurgi (RYGB, SG og ga-

strisk banding) blandt unge i alderen 13-19 år med gennemsnitlig BMI på 42-53

kg/m

23,30

Disse studier har vist effekt af fedmekirurgi på diabetesremission, vægttab og

livskvalitet svarende til studier udført på patienter over 18 år. Der er således evidens fra

grupper af både yngre og ældre patienter end patienterne i aldersgruppen 18- 25 år, og der

er ikke evidens for, at denne aldersgruppe adskiller sig fra disse grupper. Derfor fandt ar-

bejdsgruppen ikke grund til at nedgradere evidensen i besvarelsen af dette fokuserede

spørgsmål for manglende direkte besvarelse af spørgsmålet (indirectness).

At opnå vægttab er et stort ønske blandt mange yngre voksne med svær overvægt, dog

kan der være store individuelle forskelle på, om patienterne ønsker at gennemgå fedmeki-

rurgi. En lægelig beslutning om at tilbyde fedmekirurgi bør ske efter en nøje individuel

vurdering af den enkelte patient.

Kvaliteten af evidensen var moderat.

17 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

2.9 Evidensprofil

Laparoskopisk fedmekirurgi sammenlignet med ingen kirurgi/medicinsk behandling

Patienter: Alder 18-25 år

Intervention: Laparoskopisk fedmekirurgi

Sammenligning: ingen kirurgi/medicinsk behandling/diætetisk behandling

Outcome

Absolut effekt* (95% CI)

Re-

Antal

Evi-

Kommentarer

(tidsramme)

lativ deltagere densnivea

Ingen kirur- Laparo-

ef-

(studier) u

gi/medicinsk skopisk

fekt

(GRADE)

behandling

RYGB

95%

Studiepopulation

367 (6

Kritisk outco-

Et års mor-

⊕⊕⊕

14-

studier

me, få events

talitet (One

⊖

0,0 per 1000

0,0 per

18,20

)

year morta-

MODE-

1000

lity)

RAT

(Et år)

192 (4

Vigtigt outco-

5 års morta-

Studiepopulation

⊕⊕⊕

16-

studier

me, få events

litet (5 ye-

⊖

0,0 per 1000

0,0 per

)

ars mortali-

MODE-

1000

ty)

RAT

(5 år)

Studiepopulation

0,89

192 (4

Vigtigt outco-

Kardiovas-

⊕⊕⊕

16-

(0,08 studier

me, få events

culære

⊖

11,0 per 1000 10,0 per

til

)

events

MODE-

1000

9,56)

(Cardiovas-

RAT

(0 to 105)

cular

events)

(Minimum 1

år)

Studiepopulation

7,32

367 (6

Kritisk outco-

Remisison

⊕⊕⊕

14-

(2,84 studier

me,

af type 2 di-

57,0 per 1000 417,0 per

⊕

18,20

til

)

abetes (Re-

HØJ

1000

18,83

misison of

(161 to

)

type 2 dia-

1073)

betes)

(Minimum 1

år)

Studiepopulation

1,31

108 (1

Vigtigt outco-

⊕⊕⊖

Genindlæg-

(0,77 studie )

me, manglende

gelser (Re-

⊖

294,0 per

385,0 per

til

blinding, kun et

LAV

admissions)

1000

2,24)

studie

(Minimum 1

(226 to

år)

658)

Studiepopulation

5,12

180 (3

Vigtigt outco-

⊕⊕⊖

(0,61 studi-

me, manglende

⊖

0,0 per 1000

0,0 per

15,16,18

til

)

blinding, få

LAV

1000

Peri-

43,11

events. Der var

(0 to 0)

operative

)

5 events i 96

morbiditetet

deltagere i in-

(Periopera-

terventions-

tive morbi-

gruppen. Den

dity)

(30 da-

absolutte risiko

ge)

er usikker på

grund af få

events.

Studiepopulation

375 (6

Kritisk outco-

⊕⊕⊕

Mortalitet (

14-

studier

me, få events

Mortality)

⊖

0,0 per 1000

0,0 per

18 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

(30 dage)

Tilknytning

til arbejds-

marked

(Work

adherence)

(Minimum 1

år)

Vægttab

(Weightloss)

(Minimum 1

år)

MEDIAN 5,7

1000

18,20

)

MODE-

RAT

Vigtigt outco-

me, ikke rap-

portereret

72 (2

Kritisk outco-

Livskvalitet

⊕⊕⊕

studi-

me, manglende

(Quality of

⊖

17,18

er )

blinding

Life)

MODE-

(Minimum 1

RAT

år)

*Den absolutte effekt i kontrolgruppen er baseret på den gennemsnitlige effekt i de inkluderede

studier. Den absolutte effekt i interventionsgruppen samt forskellen er baseret på den relative ef-

fekt og den absolutte risiko i kontrolgruppen. KI: Konfidensinterval; RR: Relativ risiko, MD:

Gennemsnitlig forskel, SMD: Standardiserede gennemsnitlige forskelle (0,2=lille effekt, 0,5 medi-

um effekt, 0,8= stor effekt), VAS: visuel analog scala; QDS: Quebec Disability Scale

GRADE evidensniveauer:

Høj:

Vi er meget sikre på, at den sande effekt ligger tæt på den estimerede effekt.

Moderat:

Vi er moderat sikre på den estimerede effekt. Den sande effekt ligger sandsynligvis tæt

på denne, men der er en mulighed for, at den er væsentligt anderledes.

Lav:

Vi har begrænset tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt kan være væsentligt ander-

ledes end den estimerede effekt.

Meget lav:

Vi har meget ringe tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt vil sandsynligvis

være væsentligt anderledes end den estimerede effekt.

MD 19,52

(20,95 la-

vere til

18,1 lave-

re)

SMD 1,54

(0,23 lave-

re til 2,84

lavere)

154 (3

studi-

16,18,20

)

⊕⊕⊕

⊕

HØJ

Kritisk outcome

19 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

3 Ikke-alkoholisk fedtleverbetændelse (ik-

ke-alkoholisk steatohepatitis, NASH) og

fibrose

3.1 Fokuseret spørgsmål 3

Bør patienter med BMI over 35 kg/m

og samtidig forekomst af ikke-alkoholisk fedtle-

verbetændelse (ikke-alkoholisk steatohepatitis NASH) og fibrose tilbydes fedmekirurgi?

3.2 Anbefaling

√ Det er ikke god praksis rutinemæssigt at tilbyde fedmekirurgi til patienter med

svær overvægt og samtidig ikke-alkoholisk leverbetændelse (ikke-alkoholisk steato-

hepatitis, NASH) og leverfibrose.

3.3 Praktiske råd og særlige patientovervejelser

Patienter med leverproblemer bør udredes for disse, før de eventuelt tilbydes mulighed

for fedmekirurgi. Dette skyldes, at patienter med skrumpelever (cirrose) har en øget risiko

for komplikationer i forbindelse med et fedmekirurgisk indgreb i forhold til patienter

uden leversygdom

3.4 Baggrund for valg af spørgsmål

Der er en klar sammenhæng mellem NASH og svær overvægt, herunder det metaboliske

syndrom

. Der eksisterer få farmakologiske behandlingsmuligheder, men tidligere studi-

er har vist, at vægttab forbedrer tilstanden og kan stoppe udviklingen af fibrose

, men ef-

fekterne af fedmekirurgi på NASH er mindre undersøgt. Idet NASH i mange tilfælde er

progredierende og særdeles svær at behandle på anden vis, vil det være af stor betydning

for disse patienter at få klarhed for evidensen for en eventuel behandlingsmulighed i form

af fedmekirurgi.

3.5 Litteratur

Der blev ikke fundet litteratur, som kunne besvare det fokuserede spørgsmål, hvorfor god

praksis anbefalingen baseres på indirekte evidens fra et review om ændringer i leverhisto-

logi efter fedmekirurgi

En nyligt publiceret klinisk guideline fra European Association for the Study of the Liver

(EASL), European Association for the Study of Diabetes (EASD) og European Associa-

tion for the Study of Obesity (EASO) anfører at fedmekirurgi er en mulighed for denne

patientgruppe hos patienter, der ikke responderer på livstilsintervention

3.6 Arbejdsgruppens overvejelser

Kvaliteten af evidensen

Der er ikke fundet evidens.

20 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

Balancen mellem gavnlige og skade-

lige effekter

I forbindelse med vægttab efter fedme-

kirurgi ses reduktion af inflammation og

fibrose i leveren

Omvendt er der risiko for forværring af

fibrose i lever i forbindelse med større

vægttab. Hos patienter med etableret cir-

rose er der øget operativ morbiditet.

Patientpræferencer

Der er usikkerhed om patienters præfe-

rencer i forhold til om de vil ønske ope-

ration.

3.7 Rationale for anbefaling

Der blev i formuleringen af anbefalingen lagt vægt på at effekten af fedmekirurgi på

NASH og fibrosegrad er uafklaret. En meta-analyse af kliniske studier og kohortestudier

viste en reduktion i graden af steatose og fibrose efter forskellige former for fedmekirurgi

sammenlignet med graden før det kirurgiske indgreb, hvilket formentlig skyldes mindsket

inflammation og fibrose i forbindelse med vægttabet efter fedmekirurgi. Omvendt er der

øget risiko for komplikationer ved fedmekirurgiske indgreb blandt patienter med levercir-

rose

. Mortaliteten er høj blandt patienter med cirrose, hvilket må kunne forventes at øge

mortalitetsrisikoen yderligere efter fedmekirurgi

21 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

4 Graviditet

4.1 Fokuseret spørgsmål 4

Bør fedmekirurgi overvejes til kvinder med BMI over 40 kg/m

eller BMI over 35 kg/m

og PCOS (polycystisk ovarie syndrom), der kan blive gravide, med henblik på at nedsætte

morbiditet og mortalitet hos mor og barn?

4.2 Anbefaling

↑ Overvej at tilbyde fedmekirurgi til kvinder med BMI over 40 kg/m

eller BMI

over 35 kg/m

og PCOS med henblik på at nedsætte morbiditet og mortalitet for mor

og barn i forbindelse med graviditet og fødsel ().

4.3 Praktiske råd og særlige patientovervejelser

Alle gravide, som er gastrisk bypass-opereret, bør følges af både endokrinolog, obstetri-

ker og gerne diætist under graviditeten

. Der bør være fokus på risiko for anæmi, svan-

gerskabsdiabetes, mulig intern herniering, graviditets- og fødselsproblemer og den gravi-

de bør informeres om mulige identificerede komplikationer i forbindelse med graviditet

og fødsel.

4.4 Baggrund for valg af spørgsmål

Svær overvægt og PCOS er associeret med infertilitet. Det store vægttab, som ses blandt

de fleste kvinder efter fedmekirurgi, følges ofte af en bedring af PCOS tilstanden og der-

med teoretisk set en bedre fertilitet. Dette har ført til overvejelser om, hvorvidt fedmeki-

rurgi kunne overvejes som behandlingstilbud til kvinder med svær overvægt, PCOS og et

graviditetsønske. Set i det lys har arbejdsgruppen ønsket at afdække følgerne efter fedme-

kirurgi i relation til både mor og barn.

Man har valgt at fokusere på RYGB operation, da denne operationsform er den hyppigst

udførte. Resultaterne vil ikke være overførbare til andre former for fedmekirurgi, da f.eks.

intern herniering og anæmi ikke vil forventes i samme grad ved andre former for fedme-

kirurgi som f.eks. SG.

4.5 Litteratur

Vi fandt ingen randomiserede studier, som belyste det fokuserede spørgsmål. Evidens-

grundlaget for det fokuserede spørgsmål er to systematiske reviews

36,37

hvorfra der blev

anvendt to kohortestudier

38,39

. Disse blev suppleret med yderligere et kohortestudie

fra

en opdateret søgning. Evidensgrundlaget er således tre kohortestudier. Flow charts findes

på høringsportalen.

4.6 Gennemgang af evidensen

Der blev ikke fundet klinisk relevant effekt på de kritiske outcomes: kejsersnit og perina-

tal mortalitet. Der blev ikke fundet evidens vedrørende det kritiske outcome: mortalitet

for moderen. Kvaliteten af opgjorte kritiske outcomes, var samlet set lav. Dette skyldes

studiernes design og det lille antal studier, som kunne inkluderes. Der sås meget lav kva-

litet af evidensen for de vigtige outcomes: ”large for gestational age” og for tidlig fødsel.

22 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

De vigtige outcomes: antal fødsler, indlæggelsestid i forbindelse med fødsel, spontan

abort og anæmi, blev ikke belyst i de inkluderede studier.

Et nyere svensk kohortestudie, som inkluderede forskellige former for fedmekirurgi, viste

en øget risiko for perinatal død efter fedmekirurgi

. Dog blev der i studiet ikke oplyst

hvor mange af patienterne, som havde fået foretaget RYGB operation og hvor mange,

som havde fået foretaget andre former for fedmekirurgi, der kan have væsentlig andre

komplikationer end RYGB

4.7 Arbejdsgruppens overvejelser

Kvaliteten af evidensen

Kvaliteten var samlet set meget lav.

Balancen mellem gavnlige og skade-

lige effekter

Færre børn fødes ”large for gestational

age” af mødre efter fedmekirurgi end

blandt kontroller med overvægt. Det er

desuden vist en reduceret risiko for ge-

stationel diabetes efter RYGB

Efter fedmekirurgi hos moder ses flere

børn født ”small for gestational age”.

Derudover ses en mulig øget perinatal

mortalitet for barn.

Patientpræferencer

Mange kvinder med svær overvægt og

uhonoreret graviditetsønske vil gerne

tilbydes muligheden for fedmekirurgi

4.8 Rationale for anbefaling

Der blev i formuleringen af anbefalingen lagt vægt på, at RYGB operation ikke øgede ri-

sikoen for kejsersnit og perinatal mortalitet.

RYGB operationen mindskede risikoen for, at børnene blev født ”large for gestational

age” og øgede samtidig risikoen for at de blev født ”small for gestational age”. Der var

ingen forskel på risikoen for præterm fødsel.

Kvaliteten af evidensen var samlet set meget lav.

4.9 Evidensprofil

Roux-en-Y gastrisk bypass operation sammenlignet med ingen kirurgi

Patienter: svært overvægtige kvinder med PCOS og graviditetsønske

Intervention: Roux-en-Y gastrisk bypass operation

Sammenligning: Ingen kirurgi

Absolut effekt*

(95%

Outcome

Rela-

Antal

Evi-

CI)

(tidsramme)

tiv ef- deltagere densniveau

fekt

(studier) (GRADE)

Assu-

Correspon-

95%

med

ding risk

Kommenta-

rer

23 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

risk

Ingen

kirurgi

Antal fødsler

(Number of

birth)

Mortalitet for

mor (Morta-

lity for mo-

ther)

Large for ge-

stational age

(Large for

gestational

age)

(ved fød-

sel)

Small for ges-

tational age

(Small for

gestational

age)

(ved fød-

sel)

Kejsersnit

(Sectio)

(ved

fødsel)

Perinatal

mortalitet

(barn)

(Peri-

natal mortali-

ty (child))

(ved fødsel)

Preterm fød-

sel (Preterm

delivery)

(ved

fødsel)

Spontan

abort (Spon-

tanous abor-

tion)

(ved fød-

sel)

Anæmi

(Anemia)

Roux-en-Y

gastrisk by-

pass operati-

Vigtigt out-

come, kke

rapportereret

Kritisk out-

come, ikke

rapportereret

Studiepopulation

97,0 per 20,0 per 1000

1000

(6 to 64)

0,21

(0,07

til

0,66)

2,3

(1,72

til

3,08)

0,94

(0,8 til

1,09)

0,79

(0,2 til

3,15)

2884 (2

studi-

39,40

)

⊕⊖⊖⊖

VERY LOW

Vigtigt out-

come, inkon-

sistente re-

sultater

Vigtigt out-

come

Studiepopulation

40,0 per 92,0 per 1000

1000

(68 to 123)

2884 (2

studi-

39,40

)

⊕⊕⊖⊖

LOW

Studiepopulation

327,0

307,0 per

per

1000

(261 to 356)

Studiepopulation

5,0 per

4,0 per 1000

1000

(1 to 15)

1831 (2

studi-

38,40

)

1828 (1

studier

38,40

)

⊕⊕⊖⊖

LOW

Kritisk out-

come

⊕⊕⊖⊖

LOW

Kritisk out-

come

Studiepopulation

69,0 per 0,0 per 1000

1000

( to )

1356 (1

studier

)

⊕⊖⊖⊖

VERY LOW

Vigtigt out-

come, upræ-

cist effekt-

estimat

Vigtigt out-

come, ikke

rapportereret

Vigtigt out-

come, ikke

rapportereret

Vigtigt out-

come, ikke

rapportereret

Indlæggelses-

tid (duration

of admission)

(efter fødsel)

*Den absolutte effekt i kontrolgruppen er baseret på den gennemsnitlige effekt i de inkluderede

studier. Den absolutte effekt i interventionsgruppen samt forskellen er baseret på den relative ef-

fekt og den absolutte risiko i kontrolgruppen. KI: Konfidensinterval; RR: Relativ risiko, MD:

Gennemsnitlig forskel, SMD: Standardiserede gennemsnitlige forskelle (0,2=lille effekt, 0,5 medi-

um effekt, 0,8= stor effekt), VAS: visuel analog scala; QDS: Quebec Disability Scale

GRADE evidensniveauer:

Høj:

Vi er meget sikre på, at den sande effekt ligger tæt på den estimerede effekt.

24 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

Moderat:

Vi er moderat sikre på den estimerede effekt. Den sande effekt ligger sandsynligvis tæt

på denne, men der er en mulighed for, at den er væsentligt anderledes.

Lav:

Vi har begrænset tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt kan være væsentligt ander-

ledes end den estimerede effekt.

Meget lav:

Vi har meget ringe tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt vil sandsynligvis

være væsentligt anderledes end den estimerede effekt.

25 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

5 Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk by-

pass versus laparoskopisk gastrisk sle-

eve operation

5.1 Fokuseret spørgsmål 5

Bør voksne patienter, visiteret til fedmekirurgi, tilbydes laparoskopisk Roux-en-Y ga-

strisk bypass (RYGB) eller laparoskopisk gastrisk sleeve (SG) operation?

5.2 Anbefaling

↑ Overvej at tilbyde Roux-en-Y Gastrisk Bypass operation frem for Sleeve Gastrek-

tomi operation til voksne patienter, som er visiteret til fedmekirurgi

().

5.3 Praktiske råd og særlige patientovervejelser

På lang sigt (mere end 3 år efter operation) ses muligvis større vægttab efter RYGB end

efter SG. Der er en klar større andel af patienter med type 2 diabetes, der opnår bedring

eller helt remission af deres diabetes efter RYGB end efter SG. Hypoglykæmi kan opstå

ved begge operationer, hvorfor der bør være fokus på dette i opfølgningen efter operatio-

nen. For begge operationstyper er der dokumenteret gavnlige effekter på blodtryk og lipi-

der, men studierne har ikke undersøgt effekten på kardiovaskulære events. Det kunne dog

forventes, at en reduktion af blodtryk og lipider på sigt vil medføre en reduktion i antallet

af kardiovaskulære events. I andre sammenhænge har reduktion af blodtryk og lipider vist

sig at have en gavnlig effekt på kardiovaskulære events, men det er ikke direkte undersøgt

på denne gruppe patienter.

Valg af operationstype bør foretages ud fra en individuel vurdering i samarbejde mellem

læge og patient og efter oplysning om mulige fordele og komplikationer ved operationen.

5.4 Baggrund for valg af spørgsmål

RYGB har i mange år været den hyppigst anvendte form for fedmekirurgi både nationalt

og internationalt, men flere steder er SG begyndt at vinde indpas, da den forbindes med

mindre risiko for malabsorption og dermed mindre risiko for ernæringsmæssige proble-

mer end RYGB. Der hersker dog usikkerhed om, hvorvidt den ene form for fedmekirurgi

er at foretrække frem for den anden, og om visse patienter vil have mere gavn af den ene

type frem for den anden.

Arbejdsgruppen har valgt dette spørgsmål for at belyse fordele og ulemper ved de to ope-

rationer sammenlignet med hinanden.

5.5 Litteratur

Evidensgrundlaget for det fokuserede spørgsmål er et systematisk review

. Herfra blev

der brugt fire randomiserede studier

43-46

. Disse blev suppleret med to randomiserede stu-

dier

19,47

fra en opdateret søgning. Evidensgrundlaget er således seks randomiserede stu-

dier. Flow charts findes på høringsportalen.

26 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

5.6 Gennemgang af evidensen

De inkluderede studier var alle randomiserede kontrollerede studier, som sammenlignede

RYGB med SG.

Kvaliteten af evidensen for det kritiske outcome, vægttab > 3 år var moderat, da det kun

blev opgjort i et enkelt studie. I studiet fandt man større vægttab efter RYGB end efter

. For det andet kritiske outcome, livskvalitet, var kvaliteten af evidensen lav på grund

af manglende blinding, da dette kun blev opgjort i et studie

. Studiet fandt ingen forskel

i effekten på livskvalitet af de to operationstyper efter 1-2 år. Et andet studie evaluerede

livskvaliteten efter 3 år, men opgav ikke et samlet mål, hvorfor resultaterne ikke kunne

medtages i meta-analyserne

. RYGB-gruppen i studiet havde højere point-score (højere

livskvalitet) i seks ud af otte domæner i forhold til SG-gruppen, dog var forskellene ikke

statistisk signifikante

Der sås højere remissionsrater af type 2 diabetes efter RYGB end efter SG, kvaliteten af

evidens for dette outcome var moderat. Forekomsten af B-12 mangel var klart højere efter

RYGB end efter SG baseret på de to studier, som opgjorde dette vigtige outcome. Det er

dog en komplikation, som kan forebygges og behandles medicinsk, hvorfor den ikke ve-

jer tungere end fordelene ved RYGB. Efter både RYGB og SG tilrådes fast supplement

med vitaminer og mineraler bl.a. B12-vitamin.

5.7 Arbejdsgruppens overvejelser

Kvaliteten af evidensen

Kvaliteten af evidensen var samlet set

lav.

Efter 3 år ses større vægttab efter RYGB

end efter SG.

For patienter med type 2 diabetes anbe-

fales RYGB frem for SG, da der er en

højere remissionsrate ved RYGB.

Der ses øget risiko for B12-mangel efter

RYGB.

Patientpræferencer

Patienter kan have præferencer for den

ene eller anden kirurgiform.

Balancen mellem gavnlige og skade-

lige effekter

5.8 Rationale for anbefaling

Der blev i formuleringen af anbefalingen lagt vægt på, at den identificerede evidens fandt

betydende forskel på vægttab efter 3 år. Der var ikke betydende forskel i det andet kriti-

ske outcome livskvalitet. Der blev også lagt vægt på, at for type 2 diabetes, som var et

vigtigt outcome, var der klart bedre effekt af RYGB end af SG i forhold til diabetesremis-

sion, hvorfor patienter med type 2 diabetes kan RYGB tilbydes frem for SG.

Studier har vist, at gastroesofageal reflux syndrom (GERD) kan opstå eller forværres efter

SG. Ingen af de inkluderede studier opgjorde forekomsten af nytilkommet GERD efter

RYGB i forhold til SG. Arbejdsgruppens klare kliniske erfaringer sammenholdt med re-

27 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

sultater af studier

, som ikke er inkluderet i evidensen til dette fokuserede spørgsmål gør

dog, at det anbefales, at for patienter med GERD kan man primært overveje at tilbyde

RYGB frem for SG

Kvaliteten af evidensen var lav.

5.9 Evidensprofil

Laparoskopisk gastrisk bypass sammenlignet med laparoskopisk sleeve gastrektomi

Patienter: Svært overvægtige voksne patienter

Intervention: Laparoskopisk gastrisk bypass

Sammenligning: Laparoskopisk sleeve gastrectomi

Absolut effekt*

(95% CI)

Rela- Antal del-

Outcome

Evi-

Kommen-

(tidsramme)

tiv

tagere

densnivea

tarer

Assumed

Cor-

(studier)

risk

responding ef-

(GRADE)

fekt

risk

95%

Laparo-

skopisk

skopisk ga- KI

sleeve

strisk by-

gastrecto-

pass

Studiepopulation

1,33

201 (4 stu-

Remission af

⊕ ⊕ ⊕ ⊕

Vigtigt

20,45,46,4

(1,05 dier

outcome

type 2 diabetes

HØJ

500,0 per

665,0 per

til

(Remission of

1000

)

1,67)

type 2 diabetes)

(525 til

(Minimum 1 år)

835)

Studiepopulation

0,78

99 (1 stu-

Hypoglykæmi

⊕ ⊕ ⊕ ⊖

Vigtigt

(0,61 die )

outcome

(Hypoglycemia)

816,0 per

MODE-

636,0 per

til

kun ét stu-

(Minimum 1 år)

1000

RAT

1000

1,0)

die

(497 til

816)

Studiepopulation

2,71

129 (2 stu-

Vitamin B12

⊕ ⊕ ⊕ ⊖

Vigtigt

46,49

(1,13 dier

outcome,

mangel (Vita-

MODE-

94,0 per

255,0 per

)

til

upræcist

RAT

min B12 defici-

1000

6,49)

effektesti-

ency)(Minimum

(106 til

mat

1 år)

610)

MEDIAN

MD 3,4

97 (1 studi-

⊕ ⊕ ⊕ ⊖

Kritisk

Gennemsnits-

(0,18 højere

)

outcome,

MODE-

vægttab (Aver-

21,1

til 6,98 hø-

kun data

age weightloss)

RAT

jere)

fra et stu-

(kg)

die

(Minimum 3 år)

MEDIAN

MD 0,23

350 (6 (stu-

⊕ ⊕ ⊕ ⊖

Vigtigt

Gennem-

20,43-

30,4

(1,79 lavere

outcome,

snitsBMI

MODE-

dier

46,49

til 1,33 hø-

inkonsi-

(Average BMI)

RAT

)

jere )

stente re-

(Op til 2 år)

sultater

MEAN

MD 1,0

70 (1 stu-

Livskvalitet

⊕ ⊕ ⊖ ⊖

Kritisk

127,0

(7,88 lavere

die )

outcome,

(Quality of

LAV

9,88 højere)

manglende

Life)

blinding,

(Minimum 1 år)

kun data

fra et stu-

die

*Den absolutte effekt i kontrolgruppen er baseret på den gennemsnitlige effekt i de inkluderede

studier. Den absolutte effekt i interventionsgruppen samt forskellen er baseret på den relative ef-

fekt og den absolutte risiko i kontrolgruppen. KI: Konfidensinterval; RR: Relativ risiko, MD:

28 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

Gennemsnitlig forskel, SMD: Standardiserede gennemsnitlige forskelle (0,2=lille effekt, 0,5 medi-

um effekt, 0,8= stor effekt), VAS: visuel analog scala; QDS: Quebec Disability Scale

GRADE evidensniveauer:

Høj:

Vi er meget sikre på, at den sande effekt ligger tæt på den estimerede effekt.

Moderat:

Vi er moderat sikre på den estimerede effekt. Den sande effekt ligger sandsynligvis tæt

på denne, men der er en mulighed for, at den er væsentligt anderledes.

Lav:

Vi har begrænset tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt kan være væsentligt ander-

ledes end den estimerede effekt.

Meget lav:

Vi har meget ringe tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt vil sandsynligvis

være væsentligt anderledes end den estimerede effekt.

29 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

6 Lukning af de operativt skabte slidser i

bughulen?

6.1 Fokuseret spørgsmål 6

Bør slidserne (de kirurgisk operativt skabte huller i bughulen) lukkes under den primære,

laparoskopiske, antegastriske, antekoliske RYGB operation?

6.2 Anbefaling

↑ Overvej at lukke slidser (de kirurgisk operativt skabte huller i bughulen) under

den primære, laparoskopiske, antegastriske, antekoliske Roux-en-Y Gastrisk By-

pass operation

().

6.3 Praktiske råd og særlige patientovervejelser

Der er risiko for, at slidserne, på trods af lukning ved det primære indgreb kan gendannes

efterfølgende. Interne hernier kan derfor forekomme senere selv ved lukning af slidserne

ved det primære indgreb.

6.4 Baggrund for valg af spørgsmål

I Danmark udføres RYGB antekolisk og antegastrisk. Mange patienter indlægges på

grund af mavesmerter efter RYGB. En af årsagerne hertil kan være internt hernie. For at

mindske risikoen for intern herniering kan slidserne i peritoneum lukkes under den pri-

mære RYGB operation. Primær lukning af slidser kan dog give komplikationer, som at

tarmen ”kinker” og kiles fast

. Tidligere studier har vist, at interne hernier forekommer

hos op til 10% af de opererede, hvis slidserne ikke lukkes. Dermed vil 90% af patienterne

formentlig ikke have gavnlig effekt af en primær lukning

. Det er usikkert om primær

lukning af slidser i denne gruppe vil medføre senkomplikationer i form af mavesmerter

eller andre mave-gener for patienterne.

Det er således sparsomt belyst om en primær lukning er gavnlig for patienterne. Ønsket

med dette spørgsmål er derfor at undersøge om en primær lukning af slidserne kan anbe-

fales vurderet ud fra re-operationer, genindlæggelser og mavesmerter.

6.5 Litteratur

Evidensgrundlaget for besvarelsen af det fokuserede spørgsmål består af to randomisere-

de studier

50,52

. Flow charts findes på høringsportalen.

6.6 Gennemgang af evidensen

De inkluderede studier var randomiserede kontrollerede studier. Interventionen bestod af

lukning af slidser i peritoneum ved primær RYGB operation, dog var dette uklart define-

ret i studierne, hvordan lukningen teknisk var foretaget.

Det kritiske outcome, livskvalitet, blev opgjort i et enkelt studie

. Der blev fundet kli-

nisk relevant effekt på det kritiske outcome reoperation til fordel for lukning af slidser

Der blev ikke fundet evidens vedrørende det kritiske outcome genindlæggelse på grund af

mavesmerter. Der sås ingen forskel i effekt på det vigtige outcome livskvalitet. Forekom-

sten af kroniske mavesmerter blev ikke opgjort i studierne. Kvaliteten af de kritiske out-

30 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

comes var samlet set meget lav, grundet manglende blinding og at de to outcomes, som

blev opgjort, kun blev opgjort i et studie. Derudover blev genindlæggelser på grund af

mavesmerter ikke undersøgt i studierne.

6.7 Arbejdsgruppens overvejelser

Kvaliteten af evidensen

Kvaliteten af evidensen var samlet set

meget lav.

Der forventes en nedsat risiko for ileus

(tarmslyng) ved lukning af slid-

ser/defekter.

Der er en mulig risiko for stenose og

blødning ved lukning af slidser/defekter.

Der er en mulig risiko for kroniske ma-

vesmerter eller andre mavegener efter

lukning af slidser

Patientpræferencer

Patienter vil ønske at mindske risikoen

for at få ileus, akutte og kroniske abdo-

minalsmerter (mavesmerter).

Balancen mellem gavnlige og skade-

lige effekter

6.8 Rationale for anbefaling

Der blev i formuleringen af anbefalingen lagt vægt på at lukning af slidser havde effekt

på forekomsten af reoperationer. Samtidig viste studiet, som opgjorde forekomsten af re-

operationer, at lige mange i begge grupper fik foretaget diagnostisk laparoskopi uden på-

visning af intern hernie. Indikationen for diagnostisk laparoskopi på grund af mavesmer-

ter hos patienterne der havde fået lukket slidserne ved det primære indgreb var forment-

lig, at ikke alle slidser forbliver lukkede trods primær lukning, og man derfor vil undersø-

ge patienter med svære mavesmerter med diagnostisk laparoskopi uanset procedure valg

ved primær operation.

Kvaliteten af evidensen var samlet set meget lav.

6.9 Evidensprofil

Lukkede defekter versus åbne defekter

Patient or population: RYGB

Intervention: Lukkede defekter

Comparator: Åbne defekter

Outcome

Absolut effekt* (95%

(tidsramme)

CI)

Assu-

Correspon-

med

ding risk

risk

Åbne

Lukkede

defekter defekter

Rela-

tiv ef-

fekt

95%

Antal

deltage-

(studier)

Evi-

densniveau

(GRADE)

Kommenta-

rer

31 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

Indlæggelser

på grund af

mavesmer-

ter (admiss-

sions due to

abdominal

pain)

(mini-

mum 1 år)

Reoperation

(Reoperati-

on)

(mini-

mum 1 år)

Kritisk out-

come, ikke

rapporteret

Studiepopulation

99,0 per 59,0 per 1000

1000

(44 to 78)

0,6

(0,45

til

0,79)

2507 (1

studie )

⊕⊕⊖⊖

LAV

Kroniske

mavesmer-

ter (Chronic

abdominal

pan)

(mini-

mum 1 år)

MEAN

MD 4,0

99 (1

Vigtigt out-

Livskvalitet

⊕⊕⊖⊖

108,0

(5,44 lavere til

come, mang-

(Quality of

studie ) LAV

2,56 højere)

lende blin-

Life)

ding, kun data

(Minimum 1

fra ét studie

år)

*Den absolutte effekt i kontrolgruppen er baseret på den gennemsnitlige effekt i de inkluderede

studier. Den absolutte effekt i interventionsgruppen samt forskellen er baseret på den relative ef-

fekt og den absolutte risiko i kontrolgruppen. KI: Konfidensinterval; RR: Relativ risiko, MD:

Gennemsnitlig forskel, SMD: Standardiserede gennemsnitlige forskelle (0,2=lille effekt, 0,5 medi-

um effekt, 0,8= stor effekt), VAS: visuel analog scala; QDS: Quebec Disability Scale

GRADE evidensniveauer:

Høj:

Vi er meget sikre på, at den sande effekt ligger tæt på den estimerede effekt.

Moderat:

Vi er moderat sikre på den estimerede effekt. Den sande effekt ligger sandsynligvis tæt

på denne, men der er en mulighed for, at den er væsentligt anderledes.

Lav:

Vi har begrænset tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt kan være væsentligt ander-

ledes end den estimerede effekt.

Meget lav:

Vi har meget ringe tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt vil sandsynligvis

være væsentligt anderledes end den estimerede effekt.

Kritisk out-

come, mang-

lende blin-

ding, kun data

fra ét studie

Vigtigt out-

come, ikke

rapporteret

32 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

7 Psykologisk vurdering efter operation?

7.1 Fokuseret spørgsmål 7

Bør fedmekirurgiopererede patienter tilbydes psykologisk vurdering efter operation?

7.2 Anbefaling

√

Det er ikke god praksis rutinemæssigt at tilbyde psykologisk vurdering efter fed-

mekirurgi.

7.3 Praktiske råd og særlige patientovervejelser

Svarende til gældende anbefalinger bør alle patienter, som har fået foretaget fedmekirur-

gi, tilbydes individuel opfølgning i hospitalsregi i to år efter fedmekirurgi af et tværfagligt

fedmeteam (bestående af læge, diætist og sygeplejerske). Det er god praksis at planlægge

mere intensive postoperative forløb for patienter med særlige medicinske, ernæringsmæs-

sige, psykologiske eller kirurgiske udfordringer.

7.4 Baggrund for valg af spørgsmål

Tidligere studier har ikke påvist en sammenhæng mellem præoperativ psykologisk status

og postoperative resultater

. De studier, som har undersøgt effekten af en postoperativ

psykologisk indsats, har undersøgt vidt forskellige former for indsats med forskellig in-

tensitet og fokus. Resultaterne af disse interventioner i forhold til vægttab har været for-

skellige

. Dog ser det ud til at patienter, som tilbydes psykologisk opfølgning i form af

støttegrupper eller psykoterapeutiske interventioner, har et større vægttab end patienter,

som ikke tilbydes en sådan intervention

54,55

. En mulig grund til diversiteten i resultater

kan være, at visse patienter har brug for en psykologisk opfølgning efter fedmekirurgi

mens andre ikke har. Derudover kan der være store individuelle forskelle på, hvilke be-

handlingstilbud og varigheden af disse, den enkelte har gavn af.

Det er sparsomt undersøgt, hvorvidt en individuel psykologisk vurdering med henblik på

en målrettet indsats til patienter med særligt behov har effekt på livskvalitet, vægttab og

forekomst af psykisk sygdom. Netop for at tage højde for individuelle forskelle i ønsker

og behov er formålet med dette spørgsmål at undersøge dokumentationen for en individu-

el vurdering med henblik på visitation til målrettet tilbud frem for effekten af en bestemt

behandlingsform.

7.5 Litteratur

Der blev ikke fundet litteratur, som kunne besvare det fokuserede spørgsmål, hvorfor god

praksis anbefalingen baserer sig på arbejdsgruppens kliniske erfaringer samt på indirekte

evidens i form af et review om effekt af psykologisk interventions effekt på vægttab efter

fedmekirurgi

7.6 Arbejdsgruppens overvejelser

Kvaliteten af evidensen

Der er ikke fundet evidens der kan be-

svare spørgsmålet

33 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

Balancen mellem gavnlige og skade-

lige effekter

Gavnlige effekter kunne være mulig fo-

rebyggelse af vægtøgning, angst, de-

pression, alkoholmisbrug og selvmord,

samt bedring af livskvalitet.

Skadelige effekter kunne være stigmati-

sering og at blive fastholdt i sygerolle.

Patientpræferencer

Andre overvejelser

Patienter kan have præferencer i forhold

til psykologisk vurdering.

Der er en risiko for frafald blandt andet

på grund af transportafstand mellem pa-

tientens bopæl og behandlingsstedet.

7.7 Rationale for anbefaling

Der blev i formuleringen af anbefalingen lagt vægt på, at det er god praksis at være op-

mærksom på, om patienter eksempelvis udviser depressive symptomer. I et systematisk

review har man fundet effekt af psykologisk intervention og støttegrupper, men kun små

forskelle mellem effekten af de forskellige interventioner. I Danmark følges patienter ef-

ter fedmekirurgi af et tværfagligt fedmeteam de første to år efter operationen. Det er ar-

bejdsgruppens kliniske erfaring, at der kan være behov for mere intensive postoperative

forløb blandt visse patienter. Baseret på fundene i tidligere nævnte review og baseret på

klinisk erfaring er selve det ”at blive fulgt” af stor betydning for vægttab – både efter

fedmekirurgi og i al anden vægttabsbehandling. Der er dog ikke for nuværende evidens

for psykologisk vurdering rutinemæssigt bør tilbydes hele patientgruppen. Der kan være

store individuelle forskelle i behov og ønsker med hensyn til type af opfølgning, frekven-

sen og varigheden af opfølgningen.

34 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

8 DXA-scanning

8.1 Fokuseret spørgsmål 8

Bør fedmekirurgiopererede patienter tilbydes systematisk kontrol med Dual energy X-ray

absorptiometry (DXA)-scanning med henblik på at forebygge osteoporose?

8.2 Anbefaling

√

Det er ikke god praksis rutinemæssigt at tilbyde Dual energy X-ray absorptiome-

try (DXA)-scanning til patienter efter fedmekirurgi med henblik på at forebygge

osteoporose.

8.3 Praktiske råd og særlige patientovervejelser

Der bør ske en individuel vurdering af, hvilke patienter, der har fået foretaget fedmeki-

rurgi, som vil have gavn af DXA-scanning. Det er god praksis på baggrund af blodprøver

og øvrige individuelle risikofaktorer for osteoporose at overveje at tilbyde DXA-scanning

efter RYGB operation på samme indikation som for andre patientgrupper.

8.4 Baggrund for valg af spørgsmål

Efter RYGB operation, er optagelsen af calcium og D-vitamin ændret, hvorfor man anbe-

faler livslang behandling med tilskud af kalk og D-vitamin i Danmark. En nyere meta-

analyse har dokumenteret et fald i bone mineral density (BMD) efter fedmekirurgi

, og et

enkelt kohortestudie har påvist øget risiko for osteoporotiske frakturer efter fedmekirur-

På baggrund af det forventede fald i BMD hos mange patienter efter fedmekirurgi og den

øgede frakturrisiko har arbejdsgruppen valgt at fokusere på mulighederne for at forebyg-

ge osteoporose ved hjælp af DXA-scanning. Dette for tidligt at opspore patienter i risiko

og derefter iværksætte en relevant behandling.

8.5

Litteratur

Der blev ikke fundet litteratur, som kunne besvare det fokuserede spørgsmål, hvorfor god

praksis anbefalingen baserer sig på arbejdsgruppens kliniske erfaringer samt på indirekte

evidens i form af et review om ændring af BMD efter fedmekirurgi.

8.6 Arbejdsgruppens overvejelser

Kvaliteten af evidensen

Der er ikke fundet evidens.

Balancen mellem gavnlige og skade-

lige effekter

Ved at tilbyde DXA-scanning vil det

være muligt at påvise en eventuel oste-

oporose, som kunne give mulighed for

behandlingsintervention og dermed fo-

rebygge frakturer.

DXA-scanning medfører en mindre strå-

35 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

lingsbelastning og kan resultere i over-

diagnosticering og overbehandling. Der-

udover kan patienter føle sig stigmatise-

rede.

Patientpræferencer

Andre overvejelser

Et flertal af patienter vil foretrække at

deltage i interventionen.

Øget forbrug af ressourcer i forbindelse

med DXA-scanning (scannere, persona-

le).

8.7 Rationale for anbefaling

Der blev i formuleringen af anbefalingen lagt vægt på, at en metaanalyse har vist faldende

BMD efter fedmekirurgi, samt at et kohortestudie har vist øget frakturrisiko. Der er såle-

des en mulig sammenhæng mellem fedmekirurgi og øget risiko for osteoporose og der-

med frakturer. Osteoporose blandt patienter, som har fået foretaget fedmekirurgi, bør be-

handles svarende til de kriterier, som gælder for resten af den danske befolkning. Hos pa-

tienter med osteoporose, som indstilles til fedmekirurgi, bør dette medtages i overvejel-

serne om type af operation, således at disse patienter bør visiteres til indgreb, som i min-

dre grad end RYGB forventes at medføre malabsorption af kalk og vitamin D. De mulige

skadevirkninger af DXA-scanning må anses for at være små i forhold til den gevinst, som

risikopatienter vil kunne opnå ved scanning og efterfølgende målrettet behandling.

36 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

10 Referenceliste

1. Dansk Fedmkeirurgiregister. Dansk fedmkeirurgiregister. årsrapport 2014. . 2015.

2. Fedmekirurgi - bariatrisk kirurgi.

https://www.sundhed.dk/sundhedsfaglig/praksisinformation/almen-

praksis/syddanmark/patientforloeb/icpc-oversigt/t-endokrine-metaboliske-

ernaeringsmaessige-forhold/fedmekirurgi-bariatrisk-kirurgi/.

Updated 2011.

3. Sundhedsstyrelsen. Plastikkirurgisk korrektion efter massivt vægttab. faglig visitations-

retningslinje. . 2013.

4. Flegal KM, Kit BK, Orpana H, Graubard BI. Association of all-cause mortality with

overweight and obesity using standard body mass index categories: A systematic review

and meta-analysis.

JAMA.

2013;309(1):71-82.

5. Prospective Studies Collaboration, Whitlock G, Lewington S, et al. Body-mass index

and cause-specific mortality in 900 000 adults: Collaborative analyses of 57 prospective

studies.

Lancet.

2009;373(9669):1083-1096.

6. Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Cerhan JR, et al. Body-mass index and mortality

among 1.46 million white adults.

N Engl J Med.

2010;363(23):2211-2219.

7. Wadden TA. Treatment of obesity by moderate and severe caloric restriction. results of

clinical research trials.

Ann Intern Med.

1993;119(7 Pt 2):688-693.

8. Langeveld M, DeVries JH. The long-term effect of energy restricted diets for treating

obesity.

Obesity (Silver Spring).

2015;23(8):1529-1538.

9. NICE National Institute for Health and Care Excelence. Obesity: Identification, asses-

ment and management. . 27. november 2014;cg189.

37 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

10. Mechanick JI, Youdim A, Jones DB, et al. Clinical practice guidelines for the periop-

erative nutritional, metabolic, and nonsurgical support of the bariatric surgery patient -

2013 update: Cosponsored by american association of clinical endocrinologists, the obesi-

ty society, and american society for metabolic & bariatric surgery.

Surgery for Obesity

and Related Diseases.

2013;9(2):159-191.

11. Driscoll S, Gregory DM, Fardy JM, Twells LK. Long-term health-related quality of

life in bariatric surgery patients: A systematic review and meta-analysis.

Obesity (Silver

Spring).

2016;24(1):60-70.

12. Mechanick JI, Youdim A, Jones DB, et al. Clinical practice guidelines for the periop-

erative nutritional, metabolic, and nonsurgical support of the bariatric surgery patient--

2013 update: Cosponsored by american association of clinical endocrinologists, the obesi-

ty society, and american society for metabolic & bariatric surgery.

Endocrine Practice.

2013;19(2):337-372.

13. Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults.

Cochrane Database of Systematic Reviews.

2014;8:003641.

14. Liang Z, Wu Q, Chen B, Yu P, Zhao H, Ouyang X. Effect of laparoscopic roux-en-Y

gastric bypass surgery on type 2 diabetes mellitus with hypertension: A randomized con-

trolled trial.

Diabetes Research & Clinical Practice.

2013;101(1):50-56.

15. Ikramuddin S., Korner J., Lee W.-J., et al. Roux-en-Y gastric bypass vs intensive

medical management for the control of type 2 diabetes, hypertension, and hyperlipidemia:

The diabetes surgery study randomized clinical trial. . Updated 2013. Accessed 21, 309.

38 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

16. Courcoulas AP, Belle SH, Neiberg RH, et al. Three-year outcomes of bariatric sur-

gery vs lifestyle intervention for type 2 diabetes mellitus treatment: A randomized clinical

trial.

JAMA Surgery.

2015;150(10):931-940.

17. Halperin F, Ding S, Simonson DC, et al. Roux-en-Y gastric bypass surgery or life-

style with intensive medical management in patients with type 2 diabetes: Feasibility and

1-year results of a randomized clinical trial.

JAMA Surgery.

2014;149(7):716-726.

18. Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, et al. Bariatric-metabolic surgery versus con-

ventional medical treatment in obese patients with type 2 diabetes: 5 year follow-up of an

open-label, single-centre, randomised controlled trial.

Lancet.

2015;386(9997):964-973.

19. Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, et al. Bariatric surgery versus intensive medical

therapy for diabetes--3-year outcomes.

N Engl J Med.

2014;370(21):2002-2013.

20. Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, et al. Bariatric surgery versus intensive medical

therapy for diabetes--3-year outcomes.

N Engl J Med.

2014;370(21):2002-2013.

21. Adams TD, Mehta TS, Davidson LE, Hunt SC. All-cause and cause-specific mortality

associated with bariatric surgery: A review.

Curr Atheroscler Rep.

2015;17(12):74-015-

0551-4.

22. Yu J, Zhou X, Li L, et al. The long-term effects of bariatric surgery for type 2 diabe-

tes: Systematic review and meta-analysis of randomized and non-randomized evidence.

Obesity Surg.

2015;25(1):143-158.

23. Inge TH, Courcoulas AP, Jenkins TM, et al. Weight loss and health status 3 years af-

ter bariatric surgery in adolescents.

N Engl J Med.

2016;374(2):113-123.

39 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

24. Ikramuddin S., Korner J., Lee W.-J., et al. Roux-en-Y gastric bypass vs intensive

medical management for the control of type 2 diabetes, hypertension, and hyperlipidemia:

The diabetes surgery study randomized clinical trial. . Updated 2013. Accessed 21, 309.

25. Liang Z, Wu Q, Chen B, Yu P, Zhao H, Ouyang X. Effect of laparoscopic roux-en-Y

gastric bypass surgery on type 2 diabetes mellitus with hypertension: A randomized con-

trolled trial.

Diabetes Research & Clinical Practice.

2013;101(1):50-56.

26. Courcoulas AP, Goodpaster BH, Eagleton JK, et al. Surgical vs medical treatments

for type 2 diabetes mellitus: A randomized clinical trial.

JAMA Surgery.

2014;149(7):707-715.

27. Schauer P.R., Bhatt D.L., Kirwan J.P., et al. Bariatric surgery versus intensive medi-

cal therapy for diabetes - 3-year outcomes. . Updated 2014. Accessed 21, 370.

28. Mingrone G., Panunzi S., De GA, et al. Bariatric-metabolic surgery versus conven-

tional medical treatment in obese patients with type 2 diabetes: 5 year follow-up of an

open-label, single-centre, randomised controlled trial. . Updated 2015. Accessed 9997,

386.

29. Halperin F., Ding S.-A., Simonson D.C., et al. Roux-en-Y gastric bypass surgery or

lifestyle with intensive medical management in patients with type 2 diabetes: Feasibility

and 1-year results of a randomized clinical trial. . Updated 2014. Accessed 7, 149.

30. O'Brien PE, Sawyer SM, Laurie C, et al. Laparoscopic adjustable gastric banding in

severely obese adolescents: A randomized trial.

JAMA.

2010;303(6):519-526.

31. Jan A, Narwaria M, Mahawar KK. A systematic review of bariatric surgery in pa-

tients with liver cirrhosis.

Obesity Surg.

2015;25(8):1518-1526.

40 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

32. Bower G., Toma T., Harling L., et al. Bariatric surgery and non-alcoholic fatty liver

disease: A systematic review of liver biochemistry and histology. . Updated 2015. Ac-

cessed 12, 25.

33. European Association for the Study of the Liver (EASL). Electronic address:

[email protected],

European Association for the Study of Diabetes (EASD), Euro-

pean Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO clinical practice

guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease.

J Hepatol.

2016.

34. Ratib S, Fleming KM, Crooks CJ, Walker AJ, West J. Causes of death in people with

liver cirrhosis in england compared with the general population: A population-based co-

hort study.

Am J Gastroenterol.

2015;110(8):1149-1158.

35. Gravide som er bariatrisk opererede – sandbjerg 2012.

http://www.kompetencecenterforamning.dk/media/33866/111221_gravide_som_er_bariat

risk_opererede_2012_final.pdf.

Updated 2012.

36. Yi X, Li Q, Zhang J, Wang Z. A meta-analysis of maternal and fetal outcomes of

pregnancy after bariatric surgery.

International Journal of Gynaecology & Obstetrics.

2015;130(1):3-9.

37. Galazis N, Docheva N, Simillis C, Nicolaides KH. Maternal and neonatal outcomes in

women undergoing bariatric surgery: A systematic review and meta-analysis.

European

Journal of Obstetrics, Gynecology, & Reproductive Biology.

2014;181:45-53.

38. Berlac JF, Skovlund CW, Lidegaard O. Obstetrical and neonatal outcomes in women

following gastric bypass: A danish national cohort study.

Acta Obstet Gynecol Scand.

2014;93(5):447-453.

41 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

39. Kjaer MM, Lauenborg J, Breum BM, Nilas L. The risk of adverse pregnancy outcome

after bariatric surgery: A nationwide register-based matched cohort study.

Am J Obstet

Gynecol.

2013;208(6):464.e1-464.e5.

40. Adams T.D., Hammoud A.O., Davidson L.E., et al. Maternal and neonatal outcomes

for pregnancies before and after gastric bypass surgery. . Updated 2015. Accessed 4, 39.

41. Johansson K, Cnattingius S, Naslund I, et al. Outcomes of pregnancy after bariatric

surgery.

N Engl J Med.

2015;372(9):814-824.

42. Colquitt Jill L, Pickett K, Loveman E, Frampton Geoff K. Surgery for weight loss in

adults. . 2014(8).

43. Nogues X, Goday A, Pena MJ, et al. [Bone mass loss after sleeve gastrectomy: A pro-

spective comparative study with gastric bypass].

Cirugia Espanola.

2010;88(2):103-109.

44. Keidar A., Hershkop K.J., Marko L., et al. Roux-en-Y gastric bypass vs sleeve gas-

trectomy for obese patients with type 2 diabetes: A randomised trial. . Updated 2013. Ac-

cessed 9, 56.

45. Peterli R., Steinert R.E., Woelnerhanssen B., et al. Metabolic and hormonal changes

after laparoscopic roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy: A randomized, pro-

spective trial. . Updated 2012. Accessed 5, 22.

46. Paluszkiewicz R, Kalinowski P, Wroblewski T, et al. Prospective randomized clinical

trial of laparoscopic sleeve gastrectomy versus open roux-en-Y gastric bypass for the

management of patients with morbid obesity.

Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne.

2012;7(4):225-232.

42 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

47. Kehagias I, Karamanakos SN, Argentou M, Kalfarentzos F. Randomized clinical trial

of laparoscopic roux-en-Y gastric bypass versus laparoscopic sleeve gastrectomy for the

management of patients with BMI<50 kg/m2.

Obesity Surg.

2011;21(11):1650-1656.

48. Naik RD, Choksi YA, Vaezi MF. Consequences of bariatric surgery on oesophageal

function in health and disease.

Nat Rev Gastroenterol Hepatol.

2016;13(2):111-119.

49. Kehagias I, Karamanakos SN, Argentou M, Kalfarentzos F. Randomized clinical trial

of laparoscopic roux-en-Y gastric bypass versus laparoscopic sleeve gastrectomy for the

management of patients with BMI<50 kg/m2.

Obesity Surg.

2011;21(11):1650-1656.

50. Stenberg E, Szabo E, Agren G, et al. Closure of mesenteric defects in laparoscopic

gastric bypass: A multicentre, randomised, parallel, open-label trial.

Lancet.

2016.

51. Geubbels N, Lijftogt N, Fiocco M, van Leersum NJ, Wouters MWJM, de Brauw LM.

Meta-analysis of internal herniation after gastric bypass surgery.

Br J Surg.

2015;102(5):451-460.

52. Rosas U, Ahmed S, Leva N, et al. Mesenteric defect closure in laparoscopic roux-en-

Y gastric bypass: A randomized controlled trial.

Surg Endosc.

2015;29(9):2486-2490.

53. Beck NN, Johannsen M, Stoving RK, Mehlsen M, Zachariae R. Do postoperative

psychotherapeutic interventions and support groups influence weight loss following bari-

atric surgery? A systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized

trials.

Obes Surg.

2012;22(11):1790-1797.

54. Beck NN, Johannsen M, Stoving RK, Mehlsen M, Zachariae R. Do postoperative

psychotherapeutic interventions and support groups influence weight loss following bari-

atric surgery? A systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized

trials (structured abstract). . 2012;22(11):1790-1797.

43 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

55. Mechanick J.I., Youdim A., Jones D.B., et al. Clinical practice guidelines for the

perioperative nutritional, metabolic, and nonsurgical support of the bariatric surgery pa-

tient - 2013 update: Cosponsored by american association of clinical endocrinologists, the

obesity society, and american society for metabolic & bariatric surgery. . Updated 2013.

Accessed 2, 9.

56. Rodriguez-Carmona Y, Lopez-Alavez FJ, Gonzalez-Garay AG, Solis-Galicia C,

Melendez G, Serralde-Zuniga AE. Bone mineral density after bariatric surgery. A sys-

tematic review.

International Journal Of Surgery.

2014;12(9):976-982.

57. Ahlin S., Peltonen M., Anveden L., et al. Bariatric surgery increases the risk of osteo-

porosis and fractures in women in the swedish obese subjects study. . Updated 20158.

58. World Health Organization. Obesity and overweight.

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/en/.

Updated 2015. Accessed 01/24,

2015.

59. Sundhedsstyrelsen. Danskernes sundhed - den nationale sundhedsprofil 2013.

http://sundhedsstyrelsen.dk/~/media/1529A4BCF9C64905BAC650B6C45B72A5.ashx.

Updated 2014. Accessed 24/01, 2016.

60. Flegal KM, Kit BK, Orpana H, Graubard BI. Association of all-cause mortality with

overweight and obesity using standard body mass index categories: A systematic review

and meta-analysis.

JAMA.

2013;309(1):71-82.

61. Expert panel report: Guidelines (2013) for the management of overweight and obesity

in adults.

Obesity (Silver Spring, Md.).

2014;22:S41-S410.

44 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

62. Ponce J, Nguyen NT, Hutter M, Sudan R, Morton JM. American society for metabol-

ic and bariatric surgery estimation of bariatric surgery procedures in the united states,

2011-2014.

Surg Obes Relat Dis.

2015;11(6):1199-1200.

63. Sundhedsstyrelsen.

Fællesprotokol for kirurgisk behandling af svær fedme i

danmark.

https://sundhedsstyrelsen.dk/da/udgivelser/2009/faellesprotokol-for-kirurgisk-

behandling-af-svaer-fedme-i-danmark.

Updated 2008. Accessed 01/25, 2016.

64. Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Danske Regioner. Retningslinjer for visitation og

henvisning på fedmeområdet.

http://www.regioner.dk/~/media/Filer/Sundhed/Retningslinjer%20for%20visitation%20o

g%20henvisning%20til%20fedmekirurgi_PDF.ashx.

Updated 2010. Accessed 01/25,

2016.

65. Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults.

Cochrane Database Syst Rev.

2014;8:CD003641.

66. Sundhedsstyrelsen.

Fedmekirurgi - national klinisk retningslinje. kommisorium.

https://sundhedsstyrelsen.dk/da/nkr/igangvaerende/fedmekirurgi.

Updated 2015. Acces-

sed 01/25, 2016.

45 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

11 Bilag

Bilag 1:

Bilag 2:

Bilag 3:

Bilag 4:

Bilag 5:

Bilag 6:

Bilag 7:

Bilag 8:

Bilag 9:

Bilag 10:

Bilag 11:

Baggrund

Implementering

Monitorering

Opdatering og videre forskning

Beskrivelse af anvendt metode

Fokuserede spørgsmål på PICO-form

Beskrivelse af anbefalingernes styrke og implikationer

Søgestrategi, inkl. flow chart

Evidensvurderinger

Arbejdsgruppen og referencegruppen

Forkortelser og begreber

46 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

Bilag 1: Baggrund

Der har i Danmark samt i resten af den vestlige verden været en kraftig udvikling i antal-

let af personer med svær overvægt i løbet af de sidste 70 år

, således har ca. 13% af den

voksne, danske befolkning i dag svær overvægt (BMI > 30 kg/m²)

Overvægt og svær overvægt er associeret med sygdomme som diabetes, hjerte-kar pro-

blemer, søvnapnø, artrose i knæ og hofter etc., hvilket kan resultere i øget medicinforbrug

og indlæggelsesfrekvens hos disse patienter. Derudover er svær overvægt associeret med

reduceret middellevetid (8-10 års reduktion ved body mass index over 40 kg/m

)

5,6,60

Fedmekirurgi inklusiv RYGB operation har vist sig at være en af de mest effektive be-

handlinger til at opnå store og blivende vægttab sammenlignet med livsstilinterventi-

12,61

. Derudover er sleeve gastrektomi (SG) operation begyndt at vinde indpas både i

Danmark og resten af verden som vægttabsbehandling. Efter introduktion af SG operation

er der sket en øget anvendelse af denne operationstype på grund af patientønsker og ki-

rurgpræference, uden at der foreligger data til vurdering af indikation og komplikatio-

ner

. Studier af langtidseffekterne er sparsomme for mange andre former for fedmekirur-

gi, inklusiv gastric plication og duodenal-jejunal bypass liner, hvorfor denne retningslinje

ikke omhandler disse metoder

. Med det store vægttab efter RYGB ses bedring af fedme-

relaterede sygdomme og reduceret dødelighed, men samtidig forekommer der komplika-

tioner relateret til operationen. Da en stor del af de patienter, som får foretaget fedmeki-

rurgi, er kvinder (ca. 80%) i den fertile alder, er fokus på graviditet og mulige komplika-

tioner af stor betydning.

Sundhedsstyrelsen publicerede i 2008 en fællesprotokol for kirurgisk behandling af svær

overvægt i Danmark

. I 2010 udgav Indenrigs- og Sundhedsministeriet nye retningslinjer

for visitation og henvisning på fedmeområdet

. Disse retningslinjer er aktuelt gældende

for kirurgisk behandling af svær overvægt i Danmark. De nye visitationsretningslinjer

medførte et betydeligt fald i antallet af operationer i årene efter 2010, da grænsen for at

tilbyde fedmekirurgi til patienter uden fedmerelaterede sygdomme ændredes fra BMI

over 40 kg/m

til BMI over 50 kg/m

, og da aldersgrænserne blev ændret fra, at en vurde-

ring til fedmekirurgi kunne tilbydes til patienter i alderen 18 til 65 år, til at de nu kun til-

bydes til patienter mellem 25 og 60 år. Der er siden disse retningslinjer blev publiceret

identificeret omfattende ny litteratur på området

. hvorfor man har fundet et behov for en

opdatering af de danske retningslinjer

At tilbyde patienter med svært overvægt fedmekirurgi må altid baseres på en lægefaglig

vurdering med nøje afvejning af mulige positive og negative konsekvenser for patienten.

47 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

Bilag 2: Implementering

Svær overvægt ses både som en selvstændig risikofaktor hos mange patienter samt hos

patienter med mange andre diagnoser. Denne heterogenitet gør, at mange forskellige fag-

personer på tværs af mange sektorer vil være involveret i behandlingen af personer med

svær overvægt. Det skønnes, at disse forhold kan fordre yderligere fokus på bred imple-

mentering af anbefalingerne.

Implementeringen skal derfor først og fremmest sikre, at disse fagpersoner i videst muligt

omfang bliver opmærksom på retningslinjen, følger dens anbefalinger i relation til be-

handling og understøtter dens budskaber i kommunikation med patienter, uanset om pati-

enten mødes i primærsektor eller sekundærsektor.

Regionerne og regionernes sygehuse spiller en vigtig rolle i at understøtte implementerin-

gen af den nationale kliniske retningslinje gennem formidling af retningslinjens indhold

og ved at understøtte retningslinjens anvendelse i praksis. For at understøtte retningslin-

jens anvendelse lokalt er det hensigtsmæssigt, at den nationale kliniske retningslinje sam-

stemmes med eller integreres i de forløbsbeskrivelser, instrukser og vejledninger, som al-

lerede anvendes her. Regionerne bør således sikre, at de anbefalinger, som må være rele-

vante for specialiserede afdelinger på sygehusniveau, indarbejdes i instrukser og vejled-

ninger i den pågældende region.

For almen praksis indebærer det, at anbefalinger fra den nationale kliniske retningslinje

indarbejdes i regionernes forløbsbeskrivelser for fedmekirurgi. Således vil de evidensba-

serede relevante anbefalinger indgå i de patientvejledninger, som alment praktiserende

læger allerede anvender, og som forholder sig til organisering i øvrigt i den pågældende

region. Forløbsbeskrivelserne kan med fordel indeholde et link til den fulde nationale kli-

niske retningslinje.

Herudover kan der med fordel indsættes et link til den nationale kliniske retningslinje i

lægehåndbogen. Regionernes praksiskonsulenter kan desuden have en rolle i at tage stil-

ling til den konkrete implementering.

De faglige selskaber er en vigtig aktør i at udbrede kendskabet til retningslinjen. Sund-

hedsstyrelsen foreslår således, at den nationale kliniske retningslinje omtales på de rele-

vante faglige selskabers hjemmeside, evt. med orientering om, hvad den indebærer for det

pågældende speciale og med et link til den fulde version af retningslinjen. Sundhedssty-

relsen foreslår ligeledes, at retningslinjen præsenteres på årsmøder i regi af de faglige sel-

skaber og på lægedage. Information kan også formidles via medlemsblade og elektroni-

ske nyhedsbreve.

Sundhedsstyrelsen foreslår desuden, at retningslinjens indhold formidles til patienterne,

og at relevante patientforeninger kan spille en rolle heri.

Implementering af national klinisk retningslinje for fedmekirurgi er som udgangspunkt et

regionalt ansvar. Dog ønsker Sundhedsstyrelsen at understøtte implementeringen. I for-

året 2014 publicerede Sundhedsstyrelsen således en værktøjskasse med konkrete redska-

ber til implementering. Den er tilgængelig som et elektronisk opslagsværk på

Sundheds-

styrelsens hjemmeside.

Værktøjskassen bygger på evidensen for effekten af interventio-

ner, og den er tænkt som en hjælp til lederen eller projektlederen, der lokalt skal arbejde

med implementering af forandringer af et vist omfang.

48 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

Foruden den fulde retningslinje udgives en quick guide. Quick guiden er en kort version

på 1-2 A4-ark. Den gengiver alene retningslinjens anbefalinger og evt. centrale budska-

ber, med angivelse af evidensgraduering og anbefalingens styrke.

49 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

Bilag 3: Monitorering

Proces- og effektindikatorer

Som procesindikatorer kan dataudtræk af henvisningsdiagnoser benyttes. Derudover op-

gøres alder, BMI, operationstype og detaljer omkring selve operationen inkl. lukning af

slidser i Dansk Fedmekirurgiregister og der udgives årligt en rapport fra registeret. I

Landspatientregistret registreres blandt andet operationstype og patientens alder.

Dansk Fedmekirurgiregister monitorerer effekt og komplikationer efter fedmekirurgi ud-

ført i Danmark og kan derfor benyttes som effektindikator af retningslinjens implemente-

ring. I Dansk Fedmekirurgiregister følges patienterne to år efter operation, men monitore-

ring af både medicinske/ernæringsmæssige og kirurgiske langtidskomplikationer (5-10 år

efter operation) vil være hensigtsmæssig. I den sammenhæng vil en langtidsopfølgning

(5-10 år efter operation) på medicinske bariatriske centre være hensigtsmæssig.

Datakilder

Dansk fedmekirurgiregister indeholder oplysninger om alle fedmekirurgiske operationer

foretaget i Danmark betalt af det offentlige system. Derudover vil data fra fx Landspati-

entregisteret yderligere kunne belyse aspekter af fedmekirurgi og data fra Dødsårsagsre-

gisteret vil kunne bidrage til viden om dødeligheden efter fedmekirurgi.

50 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

Bilag 4: Opdatering og videre forskning

Opdatering

Som udgangspunkt bør retningslinjen opdateres 3 år efter udgivelsesdato, med mindre ny

evidens eller den teknologiske udvikling på området tilsiger andet.

Videre forskning

Der er efter arbejdsgruppens mening behov for en omfattende forskningsindsats inden for

mange aspekter af fedmekirurgi.

Specielt er der behov for forskning, der kan være med til at afgøre om f.eks. SG er bedre

end RYGB. Det fremgår af denne rapport at korttidsopfølgning tyder på en vis ligevær-

dighed mellem de to operationstyper; men der mangler langtidsundersøgelser (> 10 år) af

langtidskomplikationer, mortalitet etc., før man med bedre evidens kan anbefale den ene

operationstype frem for den anden.

Der fandtes ikke evidens for de fokuserede spørgsmål, som omhandlede NASH og fibrose

i sammenhæng med fedmekirurgi, for psykologisk vurdering af patienter efter fedmeki-

rurgi og for opfølgning med DXA-scanning efter fedmekirurgi. Således er det ønskvær-

digt, at fremtidig forskning beskæftiger sig med disse emner for at afklare de tvivls-

spørgsmål, som eksisterer.

Forskning, der evaluerer effekten, omkostningerne og mulige skadevirkninger af de ki-

rurgiske behandlinger, som denne retningslinje omhandler, er særligt påkrævet, men også

forskning inden for epidemiologi, diagnostik, prognose, patientoplevede aspekter og bar-

rierer for implementering af anbefalinger er påkrævet.

Helt overordnet er der behov for forskning i udvikling af nye operationstyper, der giver

gode vægttab men færre både kirurgiske og medicinske bivirkninger.

Epidemiologisk forskning

er ønskelig inden for følgende områder:



Kortlægning af tilknytning til arbejdsmarked efter fedmekirurgi.

Kortlægning af dødelighed og indlæggelsesmønster efter fedmekirurgi for patien-

ter med NASH og fibrose.

Antal fødsler efter fedmekirurgi, herunder også abortfrekvens og perinatal morta-

litet.

Forbruget af osteoporosemidler og frakturforekomst blandt patienter efter fedme-

kirurgi.

Diagnostisk forskning

er ønskelig inden for følgende områder:



Formulering af kriterier for hvilke patienter, som kan have behov psykologisk in-

tervention efter fedmekirurgi.

Klarlægning af validiteten af DXA-scanning blandt patienter efter fedmekirurgi,

samt effekten af dette på forebyggelse af frakturer.

51 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

Randomiserede kliniske undersøgelser

er ønskelig inden for følgende områder:



Veldesignede studier til at afklare virkning, bivirkninger og mortalitet af bypass

versus sleeve gastrektomi med mere end 10 års opfølgning.

Veldesignede studier til at afklare effekt og risici ved at tilbyde patienter med

NASH og svær overvægt fedmekirurgi.

Veldesignede studier til at sammenligne forekomst af GERD-symptomer blandt

patienter efter RYGB med patienter efter SG.

Veldesignede studier til afklaring af effekterne af at lukke defekter i periotoneum

under primær RYGB-operation, herunder opgørelse af forekomst af kroniske ma-

vesmerter og forekomst af indlæggelser på grund af mavesmerter.

Veldesignede studier til afklaring af effekterne af et intensiveret postoperativt

forløb med tættere follow-up sammenlignet med vanlig praksis, med henblik på

effekt på livskvalitet, vægttab og genindlæggelser.



Kvalitativ forskning.

Der behov for forskning med henblik på at udvikle metoder, der

gør patienterne mere bevidste og aktive i beslutningsprocessen omkring valg af fedmeki-

rurgisk indgreb med udgangspunkt i patientinddragende teori og metodik. Der er desuden

behov for forskning, hvor patientoplevede aspekter og præferencer studeres med henblik

på at kunne tilrettelægge håndtering i primær- og sekundærsektor under hensyntagen til

patientoplevelse og præferencer.

Implementeringsforskning:

Endelig er der behov for forskning i, hvordan man bedst

implementerer den nyeste og bedste evidens inden for området herunder identifikation af,

hvad der fremmer anvendelsen af anbefalinger og hvilke barrierer der er blandt sund-

hedsprofessionelle og i sundhedssystemet generelt.

52 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

Bilag 5: Beskrivelse af anvendt metode

For en uddybet beskrivelse af metoden henvises til Sundhedsstyrelsens NKR metode-

håndbog version 2.1. Metodehåndbogen kan tilgås

her.

53 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

Bilag 6: Fokuserede spørgsmål

For en uddybet beskrivelse af de spørgsmål, denne kliniske retningslinje besvarer se ven-

ligst dokumentet vedr. fokuserede spørgsmål på høringsportalen.

54 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

Bilag 7: Beskrivelse af anbefalingernes

styrke og implikationer

Ved evidens vælges en af de første fire typer af anbefalinger. Er der ikke fundet evidens

vælges i stedet en god praksis anbefaling.

De fire typer af anbefalinger til evidensbaserede anbefalinger

En anbefaling kan enten være for eller imod en given intervention. En anbefaling kan en-

ten være stærk eller svag/betinget. Der er således følgende fire typer af anbefalinger:

Stærk anbefaling for ↑↑

Ordlyd:

Giv/brug/anvend…

Sundhedsstyrelsen giver en stærk anbefaling for, når der er pålidelig evidens, der viser, at

de samlede fordele ved interventionen er klart større end ulemperne.

Følgende vil trække i retning af en stærk anbefaling for:



Høj eller moderat tiltro til de estimerede effekter.

Stor gavnlig effekt og ingen eller få skadevirkninger.

Patienternes værdier og præferencer er velkendte og ensartet til fordel for inter-

ventionen.

Implikationer:



De fleste patienter vurderes at ønske interventionen.

Langt de fleste klinikere vil tilbyde interventionen.

Svag/betinget anbefaling for ↑

Ordlyd:

Overvej at…

Sundhedsstyrelsen giver en svag/betinget anbefaling for intervention en, når det vurderes,

at fordelene ved interventionen er marginalt større end ulemperne, eller den tilgængelige

evidens ikke kan udelukke en væsentlig fordel ved en eksisterende praksis, samtidig med

at skadevirkningerne er få eller fraværende.

Følgende vil trække i retning af en svag/betinget anbefaling for:



Lav eller meget lav tiltro til de estimerede effekter.

Balancen mellem gavnlige og skadelige virkninger ikke er entydig.

Patienternes præferencer og værdier vurderes at variere væsentligt, eller de er

ukendte.

Implikationer:



De fleste patienter vurderes at ønske interventionen, men nogen vil afstå.

55 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren



Klinikeren vil skulle bistå patienten med at træffe en beslutning, der passer til pa-

tientens værdier og præferencer.

Svag/betinget anbefaling imod ↓

Ordlyd:

Anvend kun … efter nøje overvejelse, da den gavnlige effekt er usikker og/eller

lille, og der er dokumenterede skadevirkninger såsom…

Sundhedsstyrelsen giver en svag/betinget anbefaling imod interventionen, når ulemperne

ved interventionen vurderes at være større end fordelene, men hvor man ikke har høj tiltro

til de estimerede effekter. Den svage/betingede anbefaling imod, anvendes også hvor der

er stærk evidens for både gavnlige og skadelige virkninger, men hvor balancen mellem

dem er vanskelig at afgøre.

Følgende vil trække i retning af en svag anbefaling imod:



Lav eller meget lav tiltro til de estimerede effekter. Balancen mellem gavnlige og

skadelige virkninger ikke er entydig.

Skadevirkningerne vurderes at være marginalt større end den gavnlige effekt.

Patienternes præferencer og værdier vurderes at variere væsentligt, eller de er

ukendte.

Implikationer:



De fleste patienter vurderes at ville afstå fra interventionen, men nogen vil ønske

den.

Klinikeren vil skulle bistå patienten med at træffe en beslutning, der passer til pa-

tientens værdier og præferencer.

Stærk anbefaling imod ↓↓

Ordlyd:

Giv ikke/brug ikke/anvend ikke/undlad at…

Sundhedsstyrelsen giver en stærk anbefaling imod, når der er der er høj tiltro til, der viser,

at de samlede ulemper er klart større end fordelene. Det samme gælder, hvis der er stor

tiltro til, at en intervention er nyttesløs.

Følgende vil trække i retning af en stærk anbefaling imod:



Høj eller moderat tiltro til de estimerede effekter.

Der er stor tiltro til, at interventionen ikke gavner, eller at den gavnlige effekt er

lille.

Der er stor tiltro til, at interventionen har betydelige skadevirkninger.

Patienternes værdier og præferencer er velkendte og ensartede imod interventio-

nen.

Implikationer:



De fleste patienter vurderes ikke at ville ønske interventionen.

56 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren



Klinikeren vil meget sjældent tilbyde interventionen

For yderligere beskrivelse af de forskellige evidensbaserede anbefalinger se venligst:

http://www.gradeworkinggroup.org

De to typer af anbefalinger til god praksis anbefalinger

God praksis √

For:

Det er god praksis at…

Imod:

Det er ikke god praksis at…

Det er ikke god praksis rutinemæssigt at…

Det er god praksis at undlade at…

Det er god praksis at undlade rutinemæssigt at…

God praksis, som bygger på faglig konsensus blandt medlemmerne af arbejdsgruppen, der

har udarbejdet den kliniske retningslinje. Anbefalingen kan være enten for eller imod in-

terventionen. En anbefaling om god praksis anvendes, når der ikke foreligger relevant

evidens. Derfor er denne type anbefaling svagere end de evidensbaserede anbefalinger,

uanset om de er stærke eller svage.

57 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

Bilag 8: Søgebeskrivelse og evidensvur-

deringer

Søgeprotokol samt evidensvurderinger er offentliggjort på Sundhedsstyrelsens hjemme-

side.

•

Søgebeskrivelse:

Til denne kliniske retningslinje er søgningerne foretaget i en defineret gruppe databaser,

der er udvalgt til søgning efter nationale kliniske retningslinjer, nærmere beskrevet i Me-

todehåndbogen. Søgningerne er foretaget af søgespecialist Birgitte Holm Petersen i sam-

arbejde med fagkonsulent Sigrid Bjerge Gribsholt.

Indledende søgning efter kliniske retningslinjer er foretaget i følgende informationskilder:

Guidelines International Network (G-I-N), NICE (UK), National Guideline Clearing-

house, Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), HTA database, The Cochrane

Library, SBU (Sverige), Socialstyrelsen (Sverige), Helsedirektoratet (Norge),

Kunnskapssenteret (Norge), Netpunkt (danske forskningsbiblioteker), Medline, Embase,

Cinahl og PsycInfo.

Søgningerne er foretaget i perioden 27. november 2015 – 15. april 2016. Der er foretaget

tre omgange søgninger. En Guideline søgning efter kliniske retningslinjer og MTV. Der-

efter en søgning efter sekundærlitteratur (Cochrane Reviews, systematiske reviews og

meta-analyser), hvor der ikke er fundet guidelines. Og til sidst, en søgning efter primær-

litteratur, hvor der ikke er fundet sekundærlitteratur. Søgeprotokoller med søgestrategier-

ne for de enkelte databaser vil være tilgængelige på www.SST.dk

Generelle søgetermer

Engelske: bariatrics, bariatric surgery, obesity surgery

Danske: fedmekirurgi

Norske: fedmekirurgi, overvekt, fedme

Svenske: fetma, fetmakirurgi, overvaegt, obesitaskirurgi

Generelle inklusionskriterier

Sprog: Engelsk, dansk, norsk, svensk

År: de sidste 10 år, (2005-2016)

Population: ikke afgrænset i søgningen

Publikationstyper: retningslinjer, riktlinjer, Guidelines, practice guidelines, clinical pra-

tice, treatment guidelines, medicinsk teknologivurdering MTV/HTA, meta-analyser, sy-

stematiske reviews, randomiseret kontrolleret forsøg / RCT.

•

AGREE-vurderinger kan tilgås på høringsportalen.

AMSTAR-vurderinger kan tilgås på høringsportalen.

RevMan-filer med risiko for bias-vurderinger og meta-analyser samt beskrivelse

af in- og eksluderede studier kan tilgås på høringsportalen.

Flowcharts kan tilgås på høringsportalen.

58 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

Bilag 9: Arbejdsgruppen og referencegrup-

pen

Arbejdsgruppen

Arbejdsgruppen vedr. NKR for fedmekirurgi består af følgende personer:



Annlize Troest (formand), overlæge, Sundhedsstyrelsen

Anette Winnie Martinsen, udpeget af Dansk Selskab for Klinisk Ernæring, ernæ-

ringschef, Hvidovre hospital

Anne Samsø Engberg, udpeget af Dansk Kirurgisk Selskab, overlæge, Klinik Ki-

rurgi, Aalborg universitetshospital

Bjørn Richelsen, udpeget af Dansk Endokrinologisk Selskab, overlæge, Medi-

cinsk Endokrinolgisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital

Caroline Bruun Abild, udpeget af Dansk Selskab for Adipositasforskning, klinisk

diætist, Medicinsk Endokrinolgisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital

Dorthe Greve Jørgensen, udpeget af Dansk Sygepleje Selskab, Koordinerende

sygeplejerske, Gastroenheden, Amager og Hvidovre hospital

Jens Meldgaard Bruun, udpeget af Dansk Endokrinologisk Selskab, overlæge,

medicinsk afdeling, Regionshospitalet Randers

Peter Rask, udpeget af Dansk Kirurgisk Selskab, overlæge, Kirurgisk Afdeling,

Hospitalsenhed Midt

Viggo Bjerregaard Kristiansen, udpeget af Dansk Kirurgisk Selskab, overlæge,

Gastroenheden, Hvidovre hospital

Fagkonsulenten Sigrid Bjerge Gribsholt har som en del af sekretariatet, jf. nedenfor, væ-

ret overordnet ansvarlig for litteraturgennemgangen og for at udarbejde udkast til ret-

ningslinjen til drøftelse i arbejdsgruppen.

Habilitetsforhold

En person, der virker inden for det offentlige, og som har en personlig interesse i udfaldet

af en konkret sag, må ikke deltage i behandlingen af denne sag. Hvis en person er inhabil,

er der risiko for, at han eller hun ikke er uvildig ved vurderingen af en sag. Der foreligger

habilitetserklæringer for alle arbejdsgruppemedlemmer. Habilitetserklæringerne kan til-

gås på Sundhedsstyrelsens hjemmeside

www.sundhedsstyrelsen.dk.

Referencegruppen

Referencegruppen er udpeget af regioner, kommuner, patientforeninger og andre relevan-

te interessenter på området, og dens opgave har bestået i at kommentere på afgrænsnin-

gen af og det faglige indhold i retningslinjen.

Referencegruppen vedr. NKR for fedmekirurgi består af følgende personer:



Bibi Gram, udpeget af Dansk Selskab for Fysioterapi

59 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren



Einar Pahle, udpeget af Region Midtjylland, ledende overlæge, Kirurgisk Afde-

ling, Hospitalsenhed Midt

Flemming Pii Hjørne, udpeget af Region Sjælland

Gitte Haack, udpeget af BMI Brikken

Jan Filbert, udpeget af Gb-foreningen

Joan Reif Madsen, udpeget af BMI Brikken

Kasper Ø. Nielsen, udpeget af Sundheds- og Ældreministeriet, fuldmægtig,

Sundhed- og Ældreministeriet

Krzysztof Torzynski, udpeget af Region Syddanmark

Nikolaj Mors, udpeget af Region Hovedstaden

Pia Christensen, udpeget af Adipositasforeningen

Peter Andersen, udpeget af Gb-foreningen

Sekretariat

Sekretariatet for begge grupper:



Birgitte Holm Petersen, søgespecialist, Sundhedsstyrelsen

Jacob Rosenberg, sagkyndig, Sundhedsstyrelsen

Karsten Juhl Jørgensen, metodekonsulent, Sundhedsstyrelsen

Rasmus Trap Wolf, projektleder, Sundhedsstyrelsen

Sigrid Bjerge Gribsholt, fagkonsulent, Sundhedsstyrelsen

60 / 61

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om oversendelse af udkast til klinisk retningslinje om fedmekirurgi, til sundheds- og ældreministeren

Bilag 10: Forkortelser og begreber

BMI: Body Mass Index

DXA: Dual energy X-ray absorptiometry

GERD: Gastroesofageal reflux syndrom

Morbiditet: Sygelighed

Mortalitet: dødelighed

NASH: non-alcoholic steatohepatitis, ikke-alkoholisk fedtleverbetændelse

PCOS: Polycystisk ovariesyndrom

RYGB: Roux-en-Y Gastrisk Bypass

SG: Sleeve Gastrektomi

61 / 61