SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 591: Spm. om oversendelse af et notat der redegøre for bivirkninger og virkninger af antidepressiv medicin til børn og unge under 18 år, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 29-03-2017

Enhed: JURPSYK

Sagsbeh.: DEPSBRE

Sagsnr.: 1701893

Dok. nr.: 330707

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 1. marts 2017 stillet følgende spørgs-

mål nr. 591 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er

stillet efter ønske fra Yildiz Akdogan (S).

Spørgsmål nr. 591:

”Mi istere edes overse de et otat der redegøre for ivirk i ger og virk i ger

af antidepressiv medicin til børn og unge under 18 år. Notatet bedes samtidig

redegøre for Sundhedsstyrelsens og Lægemiddelstyrelsens lægefaglige

vurdering af, hvad der er den rette behandling af børn og unge under 18 år

med forskellige psykiske sygedomme og graden af sygdommene, hvor der i

dag anvendes antidepressiv

edi i til eha dli ge .”

Svar:

Jeg har til svar på dette spørgsmål indhentet henholdsvis bidrag fra Sundhedsstyrel-

sen og Lægemiddelstyrelsen, herunder vedlagte notat om bivirkninger og virkning,

som jeg henholder mig til:

Bidrag fra Sundhedsstyrelsen

”I forhold til e redegørelse for ivirk i ger og virk i ger af a tidepressiv edi i til

børn og unge under 18 år henviser Sundhedsstyrelsen til bidrag fra Lægemiddelstyrel-

sen.

Det er Sundhedsstyrelsens opfattelse, at behandling med antidepressive lægemidler

kan være en relevant tillægsbehandling af børn og unge med svære tilfælde af de-

pression, OCD og angst, men at behandlingen bør ske i henhold til den gældende vej-

ledning (VEJ nr. 9194 af 11/04/2013).

Sundhedsstyrelsen følger løbende den videnskabelige debat og vurderer på den bag-

gru d lø e de ehovet for at revidere vejled i ger og ret i gsli jer i øvrigt”.

Bidrag fra Lægemiddelstyrelsen

”Der fi des forskellige grupper af læge idler u der eteg else ”a tidepressiv

medi-

cin", herunder især selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), tricykliske an-

tidepressiva (TCA) og monoaminooxidasehæmmere (MAOI). Der findes også andre

antidepressive lægemidler med forskellige grader af indvirkning på signalstofferne

serotonin og noradrenalin. Kun en lille andel af lægemidlerne anvendes til behandling

af børn og unge.

Antidepressive lægemidler anvendes ikke kun ved depression, men også til behand-

ling af andre psykiske lidelser, fx panikangst, social fobi, generaliseret angst, tvangs-

tanker og -handlinger (OCD), posttraumatisk stresstilstand og spiseforstyrrelser. En-

kelte antidepressive lægemidler anvendes desuden mod en bestemt slags smerter

(nervesmerter).

./.

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 591: Spm. om oversendelse af et notat der redegøre for bivirkninger og virkninger af antidepressiv medicin til børn og unge under 18 år, til sundhedsministeren

Sundhedsdatastyrelsen har tidligere opgjort, at lægemidler i SSRI-gruppen udgør 90%

af de indløste recepter på antidepressive lægemidler til børn og unge i aldersgruppen

0-19 år. Børne-

og u gdo spsykiatrie i Da ark ruger pri ært SSRI’er e sertrali

og fluoxetin.

Det fremgår af medstat.dk

–

Sundhedsdatastyrelsens statistik for årlige receptindløs-

ninger fordelt på bl.a. alder

–

at følgende ni antidepressive lægemidler i 2016 blev an-

vendt til mere end 50 børn og unge under 18 år:

•

SSRI-præparaterne sertralin, fluoxetin, citalopram og escitalopram

TCA præparaterne imipramin, amitriptylin og nortriptylin

Præparaterne mirtazapin og venlafaxin.

Kun tre af de nævnte lægemidler, sertralin, fluoxetin og imipramin, har en godkendt

indikation til børn.

Sertralin (SSRI) er godkendt til behandling af OCD hos både voksne og børn og unge i

alderen 6-17 år. Virkningen er demonstreret i to 12-ugers kliniske forsøg med børn

(6-12 år) og unge (13-17 år) med obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD).

Fluoxetin (SSRI) er godkendt til behandling af svære depressive episoder hos børn og

unge fra 8 år og opefter, dog kun såfremt depressionen ikke bedres efter 4-6 gange

samtaleterapi. Virkningen på depression hos børn og unge (7-17 år) er demonstreret i

to kliniske studier af 2 måneders varighed. Det fremgår af de godkendte produktresu-

meer for lægemidlerne, at antidepressive lægemidler kun bør tilbydes børn og unge

med moderat til svær depression i kombination med sideløbende samtaleterapi.

Imipramin (TCA) er godkendt til behandling af natlig vandladning hos børn fra 6 år.

Det fremgår af de godkendte produktresumeer, at behandlingsvarigheden, inklusiv

en periode med gradvis nedtrapning, ikke bør overstige 3 måneder.

Ligesom ved brug af andre lægemidler kan antidepressive lægemidler forårsage bi-

virkninger. De kendte bivirkninger er angivet i produktresumeerne for de enkelte læ-

gemidler. Hyppigheden af bivirkninger varierer mellem de forskellige antidepressive

lægemidler. En oversigt over de kendte bivirkninger fremgår af bilag 1. For de fleste

bivirkninger er der ikke oplysninger om særlige forhold (bivirkninger) hos børn.

De mest almindelige bivirkninger ved antidepressive lægemidler er mave-tarmbivirk-

ninger, fx kvalme, diarré eller mavesmerter, ligesom der kan ses ændringer af vægt

og appetit. Bivirkninger fra nervesystemet, fx hovedpine, svimmelhed og søvnforstyr-

relser, er også meget almindelige. Brystsmerter og hjertebanken, i nogle tilfælde al-

vorlige forstyrrelser i hjerterytmen, er også beskrevet. Psykiske symptomer som

angst, uro og nervøsitet er ligeledes almindelige bivirkninger, og i sjældnere tilfælde

ses mere alvorlige bivirkninger, der omfatter selvmordstanker eller -adfærd, panik-

angst og aggression.

Ud over de angivne bivirkninger indeholder produktresumeerne særlige advarsler og

anbefalinger vedrørende brug hos børn, som gennemgås i det følgende.

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(fortrinsvist aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kli-

niske undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive lægemidler

Side 2

end i en gruppe behandlet med placebo. Hvis det under hensyntagen til kliniske be-

hov alligevel besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges om-

hyggeligt for selvmordssymptomer.

For alle antidepressive lægemidler er der fokus på risiko for selvmord og selvmords-

relaterede hændelser, og det er beskrevet, at der bør være tæt overvågning af pati-

enterne med henblik på at opdage eventuel klinisk forværring, selvmordsadfærd eller

-tanker samt unormale ændringer i adfærd.

Der foreligger begrænsede oplysninger om langtidspåvirkningen ved behandling af

børn og unge, inklusiv påvirkning af vækst, kønsmodning og kognitiv, følelsesmæssig

og adfærdsmæssig udvikling.

For sertralin er det beskrevet, at der er set enkelte tilfælde af nedsat vækst og forsin-

ket indtræden af pubertet, mens det for fluoxetin er beskrevet, at der i et 19 ugers

klinisk forsøg blev set nedsat vækst i højde og vægt hos børn og unge behandlet med

lægemidlet. Læger bør ifølge produktresumeerne kontrollere børn for vækst- og ud-

viklingsabnormiteter under og efter behandlingen.

For fluoxetin er det beskrevet, at i forsøg med børn blev mani og hypomani alminde-

ligt rapporteret. Der anbefales derfor regelmæssig kontrol for forekomst af mani/hy-

pomani. Behandling med fluoxetin bør standses, hvis patienten kommer i en manisk

fase.

Lægemiddelstyrelsen har særlig fokus på overvågning af indberetninger om formo-

dede bivirkninger hos børn. Alle indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger

hos børn, herunder ved brug af antidepressive lægemidler, bliver derfor vurderet lø-

bende. Lægemiddelstyrelsen har særlig fokus på, om der er signaler om nye eller æn-

drede risici ved lægemidlerne, der bør undersøges nærmere. Som led i overvågnings-

arbejdet har Lægemiddelstyrelsen også et igangværende projekt, der foregår i samar-

bejde med flere børne- og voksenpsykiatere, om anvendelse af psykofarmaka til børn

i Danmark, herunder uhensigtsmæssige ordinationsmønstre og forekomsten af alvor-

lige og ukendte bivirkninger. Resultaterne i projektet formidles løbende i videnskabe-

lige tidsskrifter og i Læge iddelstyrelse s yheds rev Nyt o Bivirk i ger”.

Med venlig hilsen

Karen Ellemann

Sarah Bang Refberg

Side 3