SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 52: Spm. om redegørelse for hvilke konsekvenser det vil have for karantænereglerne i forbindelse med bloddonation, hvis man afskaffer NAT-screening, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 14-11-2016

Enhed: Primær Sundhed, Ældrepo-

litik og Jura

Sagsbeh.: SUMIHO

Sagsnr.: 1608572

Dok. nr.: 211030

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 8. september 2016 stillet følgende

spørgsmål nr. 931 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Flemming Møller Mortensen (S).

Spørgsmål nr. 931:

”Vil ministeren redegøre for alle konsekvenser ved en fjernelse af NAT-screening,

herunder om en fjernelse vil hindre eller umuliggøre homoseksuelles fremtidige mu-

ligheder for at donere blod?”

Svar:

Med forslaget om finansloven for 2017 lægger regeringen op til en omlægning af

screeningsmetoderne ifm. bloddonation til transfusion og lægemiddelproduktion.

Ændringen medfører afvikling af NAT-screeningen (NAT-test), der siden 2009 er ind-

gået rutinemæssigt i screeningen af donorblod for HIV, Hepatitis B og Hepatitis C.

Nedenfor følger en beskrivelse af de konsekvenser, som i samarbejde med Styrelsen

for Patientsikkerhed og Lægemiddelstyrelsen er afdækket og beskrevet i forbindelse

med regeringens beslutning om at ændre screeningsmetoderne.

Risikoen for - som patient - at blive smittet med HIV via blodtransfusion er meget lille,

og det vil den fortsat være, selvom vi fjerner NAT-testen fra screeningen. I langt de

fleste tilfælde kan man også uden NAT-testen finde hepatitis B og C-smittede donorer

med de testmetoder, vi vil bruge fremover, ligesom det heller ikke med NAT-test som

en del af screeningen helt kan undgås, at der kan forekomme risiko for overførelse af

smitte. Ifølge Styrelsen for Patientsikkerhed foreligger der ikke en sundhedsfaglig be-

grundelse for en afskaffelse af NAT-testen.

I de 7 år NAT-testen er blevet anvendt i screeningen, har man ikke fundet tilfælde af

HIV, som ikke også ville være fundet med de testmetoder, som vil blive anvendt

fremover. For så vidt angår Hepatitis B og C har man på de 7 år blandt donorer fundet

hhv. 17 og 1 tilfælde af Hepatitis B og C alene ved hjælp af NAT-test. Cirka 15 ud af de

17 Hepatitis B tilfælde skønnes at ville være identificeret, hvis der havde været ruti-

nemæssig anti-HBc test i screeningen. Denne test vil blive indført i screeningen, når

NAT-testen afvikles.

Over en 10-årig periode bruges der over �½ mia. kr. på NAT-testningen. Der er således

tale om forholdsvis store udgifter for at finde et begrænset antal smittebærende do-

norer.

Samtidig er behandlingsmulighederne for Hepatitis væsentlig forbedret de seneste

år, og patienter med HIV kan med den rette behandling forvente livsudsigter, der er

sammenlignelige med normalbefolkningens. Det giver derfor god mening at følge

Sverige, Norge og Islands eksempel, hvor der ikke udføres rutinemæssig NAT-test ved

bloddonationer. Her er der ikke opstået kritik fra donorer eller patienter.

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 52: Spm. om redegørelse for hvilke konsekvenser det vil have for karantænereglerne i forbindelse med bloddonation, hvis man afskaffer NAT-screening, til sundheds- og ældreministeren

Ud fra en samlet vurdering af omkostninger og effekt vurderer Sundheds- og Ældre-

ministeriet, at forslaget kan gennemføres.

I øvrigt bemærkes, at AIDS-Fondets formand, overlæge Gitte Kronborg i artiklen: ”

Stop for blodtest gør det umuligt for homoseksuelle at donere blod” bragt i Ingeniø-

ren d. 8. september 2016, bakker op omkring forslaget og udtaler ”Vi synes, at pen-

gene kan bruges bedre. Vi var også imod indførelsen af NAT-screeningen, og er derfor

naturligvis glade for forslaget om at droppe den.”

Forskel på NAT-test og serologiske test

Om forskellen på NAT-test og serologiske test oplyser Styrelsen for Patientsikkerhed

følgende til brug for besvarelsen, som jeg henholder mig til:

”NAT-test er en genteknologisk metode, som kan påvise virusgenom direkte i blodet

(dvs. før udviklingen af anti-stoffer) og dermed tidligere end de ellers anvendte anti-

stof- og antigenundersøgelser (serologiske tests). Med NAT-testen minimeres risiko-

en for, at der kan ske smitteoverførsel fra en donor med uopdaget HIV, Hepatitis B el-

ler C infektion.

Som en konsekvens af de ændrede screeningsmetoder fra genteknologisk metoder til

serologiske test ændres vinduesfasen (fra donor er smittet til smitten kan påvises ved

de nævnte test) for de tre sygdomme. Se nedenstående tabel:

Tabel 1. Vinduesfasen ved forskellige testmetoder

Med NAT-test

Med de serologiske tests inkl. anti-HBc

HIV

1-2 dage

20-28 dage

Hepatitis B

7-14 dage

35-42 dage

Hepatitis C

1-4 dage

10-14 uger

Jo længere vinduesfasen er, jo længere tid kan donor være inficeret og dermed risike-

re at smitte andre bl.a. via doneret blod, uden at smitterisikoen er opdaget.

Hvis en donor er inficeret, men uden, at det kan ses i screeningen, er der risiko for, at

smitte kan overføres til en patient, der modtager blodtransfusion. Lægemiddelstyrel-

sen har oplyst, at ”risikoen for smitteoverførsel via blodprodukter (medicin fremstillet

ud fra blod) derimod er ubetydelig, da blodprodukter er igennem en særskilt scree-

ningsproces og selve fremstillingsmetoden endvidere inaktiverer eller fjerner vira.””

Konsekvenser for risiko for smitteoverførsel via transfusion

Styrelsen for Patientsikkerhed har oplyst følgende om risikoen for smitteoverførsel

via transfusioner, som jeg henholder mig til:

”Styrelsen for Patientsikkerhed har på baggrund af tal for perioden efter indførelse af

NAT-screening sammenholdt med risikoberegningerne fra 2007 estimeret følgende:

Efter en eventuel udfasning af NAT-test må det forventes, at der over en 10-årig peri-

ode vil findes 1,5 person, der har modtaget en smittebærende transfusion med HIV.

For Hepatitis C vil tallene være 1 – 3 personer, der har fået en smittebærende trans-

fusion og for Hepatitis B vil det dreje sig om 3 – 6 patienter. Se nedenstående tabel:

Side 2

Tabel 2.

Antal positive

tests på donorblod

over en 7-årig periode samt estimat af

smittede pa-

tienter

over en 10-årig periode ved udfasning af NAT-test

HIV

Hepatitis B

Hepatitis C

I alt

Kun med I alt

Kun

med

NAT-test

Antal positi- 6

17**

ve tests på

donorblod

(smittede

donorer)

I alt i årene

2009-2015

Antal positi- 9

1,5*

24**

1 – 3*

ve tests på

donorblod

(smittede

donorer)

Ekstrapoleret

til en 10 års

periode

Øget risiko

1,5*

3 – 6*

1 – 3*

for

smitte af

patienter

ef-

ter udfasning

af Nat-test

og indførelse

af anti-HBc

Ekstrapoleret

til en 10 års

periode

(Kilde: EPI-Nyt).

Tabellen viser over en 7-årig periode det totale antal positive tests på donorblod

(smittede donorer) med de nuværende screeningsmetoder. Yderligere ses antal smit-

tede donorer, der udelukkende kunne påvises med NAT-testen. Kolonnen med NAT-

test illustrerer således, hvor mange positive tests på donorblod (smittede donorer),

der ikke ville være påvist med de aktuelt anvendte serologiske tests (*-markeret). For

Hepatitis B gøres opmærksom på, at tallene vedr. donorer ikke tager højde for effek-

ten af test for anti-HBc, der vil blive en del af screeningen i stedet for NAT-test. Sty-

relsen for Patientsikkerhed vurderer i den forbindelse, at 15 ud af de 17 Hepatitis B-

smittede donorer ville blive fundet med indførelse af test for anti-HBc (**-markeret).

Tallene for den 7-årige periode er efterfølgende ekstrapoleret til en 10-årig periode

og sammenholdt med risikoberegninger fra 2007 og blodbankernes erfaringer over

forventet antal smittede patienter over en 10-årig periode pba. en inficeret blod-

transfusion. Dette for at få et skøn over antallet af patienter, der fremadrettet risike-

rer at modtage en blodtransfusion med inficeret donorblod.

Side 3

Man skal være opmærksom på, at estimaterne for antal smittede patienter pba. infi-

cerede blodtransfusioner er forbundet med nogen usikkerhed, bl.a. fordi risikobereg-

ningerne fra 2007 hviler på den donorpopulation, der fandtes på dette tidspunkt og

de serologiske test-kits, der blev benyttet på daværende tidspunkt.

Ydermere skal det bemærkes, at de informationer, Styrelsen for Patientsikkerhed har

fra Statens Serum Institut (SSI) begrænses af, at SSI kun har oplysninger om levende

recipienter.

Styrelsen for Patientsikkerhed gør samtidig opmærksom på, at de nuværende be-

handlingsmetoder betyder, at HIV for de fleste patienters vedkommende ikke længe-

re - for den velbehandlede smittede - kan betegnes som en livstruende sygdom, men

derimod som en kronisk sygdom med et livslangt medicinsk behandlingsbehov. Pati-

enter, der følger behandlingen, vil således have livsudsigter, der er sammenlignelige

med normalbefolkningens, men dog formentligt med en lavere livskvalitet. Den livs-

lange behandling koster i medicin og kontrol ca. 80.000 årligt.

Videre gør Styrelsen for Patientsikkerhed opmærksom på, at Hepatitis B infektionen

hos i øvrigt raske yngre voksne vil forløbe ukompliceret hos mere end 95 % med fuld

spontan helbredelse til følge og herefter livslang immunitet. Hos ældre, og hos per-

soner med svækket immunforsvar, enten som følge af sygdom eller som følge af be-

handling, vil sygdommen forløbe ukompliceret hos 90 %, mens op til 10 % vil udvikle

kronisk Hepatitis B med risiko for senere udvikling af skrumpelever og i slutstadiet le-

verkræft. Leverkræft ved kronisk Hepatitis B er dog i Danmark en meget sjælden

kræftform.

Der er i de senere år fremkommet flere lægemidler til behandling af kronisk Hepatitis

B, hvorved det er muligt at bremse eller forhindre udviklingen af skrumpelever og le-

verkræft. Behandlingen strækker sig typisk over flere år og koster omkring 50.000 kr.

årligt pr. patient. Der findes en sikker og effektiv vaccine mod Hepatitis B. I flere lan-

de indgår vaccinen som en del af børnevaccinationsprogrammet, dog ikke i Danmark.

Styrelsen for Patientsikkerhed oplyser, at forløbet af Hepatitis C adskiller sig fra forlø-

bet af Hepatitis B, idet kun 25 % af patienter med Hepatitis C har et spontant ukom-

pliceret forløb, hvor virus elimineres. 75 % af patienterne udvikler kronisk infektion

med Hepatitis C virus med deraf forøget risiko for senere udvikling af kronisk lever-

sygdom og ultimativt leverkræft. Den kroniske proces strækker sig over mange år.

I det seneste år er der udviklet lovende, effektive lægemidler mod kronisk Hepatitis C,

som ifølge Styrelsen for Patientsikkerhed er taget i brug som standardbehandling.

Behandlingen strækker sig fra tre til undertiden op til seks måneder. Mere end 90 %

af patienter med kronisk Hepatitis C vil blive helbredt af behandlingen, som dermed

er en engangsudgift. Enkelte patienter skal modtage behandlingen to gange.

Udgifterne til behandlingen varierer afhængig af behandlingslængden, og af hvilken

type af Hepatitis C, det drejer sig om. Prisen for medicin kan således variere mellem

250.000 og helt op til 1 mio. kr. pr. patient.”

Økonomiske konsekvenser

Regionerne er fra 2009 blevet DUT-kompenseret med 52 mio. kr. (2016-PL) for at

gennemføre NAT-screening. Provenuet fra en ændring af screeningsmetoderne for-

Side 4

ventes imidlertid at være lavere end de 52 mio. kr. Der skal fraregnes udgifter til ind-

førelse af anti-HBc testen, til ny kontrakt om fremstilling af lægemidler udvundet af

blod, der tager højde for, at blodet ikke NAT-testes i blodbankerne herhjemme, mer-

udgifter til NAT-screening af væv samt engangsudgifter til afbrydelse af de kontrak-

ter, der er indgået om NAT-test. Samlet forventes en årlig nettobesparelse på 30,6-

32,6 mio. kr. For 2017 kan ændringen først få effekt fra 1. juli 2017.

Det præcise provenu vil afhænge af en række udefrakommende faktorer, særligt kon-

traktforhandlinger med private virksomheder. Derfor er det alene muligt at skønne

over provenuet. Først efter en DUT-proces med regionerne vil det præcise provenu

foreligge.

Andre afledte konsekvenser uden direkte udgifter

Herom har Styrelsen for Patientsikkerhed oplyst følgende, som jeg henholder mig til:

”Konsekvenser for overvejelser om rationalisering af procedure i blodbankerne

Ændres screeningsmetoderne vil det ifølge Styrelsen for Patientsikkerhed være nød-

vendigt at opretholde kravet om, at førstegangsdonorer ved første fremmøde ikke

tappes for en blodportion, men alene testes til nærmere kvalificering af donoren jf.

den gældende vejledning om sikkerhed i forbindelse med bloddonation. På baggrund

af NAT-screeningen har blodbankerne ellers arbejdet hen imod at rationalisere pro-

cedurerne, således at nye donorer tappes allerede ved første fremmøde.

Konsekvenser for muligheden for screening af andre sygdomme ved NAT-test

Ændres screeningsmetoderne således, at NAT-test ikke længere er en del af screenin-

gen, fjernes samtidig muligheden for hurtigt at kunne indføre NAT-test for andre syg-

domme, hvor der er udviklet NAT-test, fx West Nile Virus og Zikavirus, hvis det måtte

blive relevant. Der er netop blevet udviklet NAT-test for Zikavirus. Disse er dog ikke

CE godkendte endnu. I USA er to NAT-tests imidlertid tilgængelige under en særlig til-

ladelse (Investigational New Drug).

West Nile Virus påvises i stigende omfang i hele det sydlige Europa og Rusland. Zika-

virus findes i øjeblikket kun i området dækket af malariakarantænen på 6 mdr., men

har potentiale til at brede sig til de populære feriesteder ved Middelhavet. Sker det-

te, vil der blive behov for initiativer til at imødegå risikoen for smittespredning. Be-

væger West Nile Virus og Zikavirus sig nærmere de populære feriesteder kan der op-

stå et behov for at indføre øget rejsekarantæne, hvorved den nationale forsyning af

bloddonationer i perioden juli-oktober kan blive udfordret.

Styrelsen for Patientsikkerhed oplyser, at der ikke er noget relevant alternativ til at

NAT-teste for disse vira. Køb af blod fra udenlandske blodbanker vil afvige fra prin-

cipperne om selvforsyning på blodområdet, der bl.a. er baseret på overvejelser om

sikkerheden. Opstår behovet for NAT-test ifm. de to vira på et senere tidspunkt, kan

det besluttes at genindføre NAT-test.

Ændring af karantæneregler i bekendtgørelse og vejledning om blod

Uden NAT-test som en del af screeningen skal bekendtgørelsen og vejledning om sik-

kerhed i forbindelse med bloddonation ændres, så karantæneperioden igen øges fra

Side 5

fire til seks måneder efter fx piercing, tatovering, akupunktur m.fl., hvilket følger af

kravene i EU-direktiver

Denne ændring vil dels give utilfredshed blandt donorerne, dels medføre et øget res-

sourcetræk på blodbankerne grundet øget nødvendig kommunikation med donorer-

ne.

Endvidere vil Styrelsen for Patientsikkerhed overveje, om der er behov for at indføre

regler om karantænering af doneret plasma til transfusion. Plasma til transfusion ud-

gør imidlertid blot 10 % af de samlede blodkomponenter og en karantænering vil ikke

true forsyningssikkerheden på dette område.

Konsekvenser vedr. homoseksuelle som bloddonorer

Styrelsen for Patientsikkerhed oplyst følgende generelt om homoseksuelles mulighe-

der for at donere blod, som jeg kan henholde mig til.

”For så vidt angår konsekvenserne i forhold til homoseksuelles muligheder for at do-

nere blod, er det i dag kun mænd, som har sex med mænd (MSM), der som udgangs-

punkt udelukkes fra at være bloddonorer. Kvinder, der har sex med kvinder, udeluk-

kes ikke fra at være donorer på grund af deres seksuelle adfærd.

Den faglige begrundelse herfor er, at MSM har en anslået 50 gange større forekomst

af HIV, og en øget forekomst af Hepatitis B sammenholdt med heteroseksuelle. I de

sidste 10 år er sket en stigning på 33 % i antallet af nye tilfælde af HIV hos MSM i

EU/EEA.

Styrelsen vurderer derfor, at der ved bloddonation fra MSM, er en generel øget risiko

for overførsel af hiv og andre alvorlige smitsomme sygdomme til blodet.

Dette skyldes især, at nogle MSM har endnu ikke diagnosticerede smitsomme syg-

domme, og derfor ikke er i en behandling, der forebygger overførsel af smitte via

blodet.

De fleste lande i EU udelukker MSM fra at være bloddonorer. Sverige og England har

dog inden for de seneste år ændret deres praksis, og tillader nu på visse strengere

betingelser bloddonation fra MSM. Den ændrede praksis støttes dog ikke af blodban-

kerne, og de lægemiddelvirksomheder, der fremstiller blodprodukter. De ønsker - af

sikkerhedshensyn - ikke at modtage blod fra MSM.”

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Irene Holm

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 og Europap-

Parlamentets og Rådets direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004.

Side 6