SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 38: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet den 11/10-16 om behandling af børns og unges søvnløshed med sovemidler, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed:

Sagsbeh.:

Koordineret med:

Sagsnr.:

Dok. nr.:

Dato:

Psykiatri og Lægemiddelpolitik

DEPCRV

LMS, SDS, SST

1607263

186697

06. oktober 2016

TALEPAPIR

Det talte ord gælder

[Tale

til brug for besvarelse af SUU alm. del spm. E om bivirkninger ved sovemedicin til

børn og unge ved åbent samråd i Sundheds- og Ældreudvalget den 11. oktober 2016, kl.

17-18.30. Varighed ca. 15 minutter]

[Samrådsspørgsmål E lyder således:

Danske børn og unge får i stigende grad udskrevet sovemidler

indeholdende melatonin til behandling af søvnløshed.

Lægemiddelstyrelsen har derfor igangsat nye analyser af

forbruget af sovemidler blandt børn og unge og en

litteraturgennemgang af eksisterende litteratur om sikkerheden

(bivirkninger) ved brugen af melatonin til børn. Når resultaterne

af Lægemiddelstyrelsens initiativer foreligger, bedes ministeren i

et åbent samråd redegøre for, hvordan ministeren vil sikre børn

og unges patientsikkerhed ved brug af disse lægemidler, som

ikke er godkendt til deres aldersgruppe, og som derudover er sat

i forbindelse med flere tilfælde af alvorlige bivirkninger hos

personer under 18 år, herunder et tragisk dødsfald.]

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 38: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet den 11/10-16 om behandling af børns og unges søvnløshed med sovemidler, til sundheds- og ældreministeren

[Indledning]

Tak for lejligheden til at følge op på et vigtigt emne, som vi jo

allerede tog hul på i juni måned med samråd AG om kugledyner

og sovemedicin til børn og unge med særligt søvnbesvær.

Nu er Lægemiddelstyrelsens tre initiativer vedrørende

sovemedicin til børn og unge i det store hele gennemført.

I fik dem oversendt i fredags, som bekendt, og jeg har set frem

til at drøfte resultaterne af dem med jer i dag.

De tre initiativer er:



Rapporten ”Brugere mellem 0-17 år af lægemidler med

melatonin” udarbejdet i samarbejde med

Sundhedsdatastyrelsen og Sundhedsstyrelsen,



Et studie foretaget af en børnelæge af den videnskabelige

litteratur om sikkerheden ved brug af melatonin til børn,

og endelig



Et studie om mulig utilsigtet påvirkning af børns

kønsmodning som følge af behandling med melatonin.

De tre initiativer vil jeg komme tilbage til om lidt.

Side 2

***

For jeg vil gerne starte et helt andet sted.



Jeg er nemlig nødt til at sætte spørgsmålstegn ved

spørgsmålets præmis.

Ifølge spørgeren er sovemidler med melatonin til børn sat i

forbindelse med flere tilfælde af alvorlige bivirkninger hos

personer under 18 år, herunder et tragisk dødsfald.

Jeg er helt enig i, at det er tragisk, når nogen dør før tid.



Man behøver ikke selv at være forælder for at blive dybt

berørt af børns sygdom og død.

Men jeg er ikke enig i, at det i den konkrete sag kan lægges til

grund, at det var behandlingen med sovemidlet melatonin, der

var skyld i barnets død.

Inden vores første samråd den 24. juni 2016 om børn og unges

behandling med sovemedicin sendte jeg en fortrolig orientering

til udvalget.

Side 3

Her oplyste jeg, at Lægemiddelstyrelsen indtil 25. maj 2016

havde modtaget i alt tre indberetninger om formodede,

alvorlige bivirkninger ved behandling af børn med lægemidler

indeholdende melatonin.

De tre tilfælde blev grundigt beskrevet af styrelsen i et brev,

som jeg sendte til udvalget i al fortrolighed.

Af hensyn til de patienter, som indberetningerne vedrører, kan

jeg ikke her gå i detaljer med indholdet af brevet.

Men jeg kan til gengæld gengive styrelsens konklusion, som er

meget klar.



Styrelsen vurderer på baggrund af sygehistorien, at det er

mindre sandsynligt, at melatonin har haft nogen

betydning for barnets død.

Lægemiddelstyrelsen har fulgt forbruget af melatonin til børn og

unge siden 2013, og styrelsen har gennemgået indberetninger

om formodede bivirkninger ved lægemidler med melatonin.

Styrelsen oplyser på den baggrund sammenfattende, at man

ikke har fundet signaler om mulige sikkerhedsproblemer med

lægemidlet.

Side 4

Jeg mener derfor ikke, at der er fagligt belæg for at sætte

melatonin i forbindelse med flere alvorlige bivirkninger hos

børn, endsige dødsfald.

***

[Forbruget af sovemedicin blandt børn og unge]

Når det er sagt, så er der flere elementer i behandlingen af børn

og unge med sovemedicin, som jeg synes, kræver særlig

opmærksomhed.

Det bekymrer mig naturligvis for det første, at det overhovedet

er nødvendigt at ordinere sovemidler til børn og unge i Danmark

– og endda i stigende omfang.

Og for det andet mener jeg, at når der bliver udskrevet

sovemedicin til børn og unge, så er det vores pligt som

myndighed at blive ved med at overvåge sikkerheden ved

sovemidlerne meget nøje.

Side 5

Lad mig starte med det første punkt – den stigende ordination af

sovemedicin til børn.



Her viser Lægemiddelstyrelsen spritnye rapport ”Brugere

mellem 0-17 år af lægemidler med melatonin” næsten en

fordobling over fem år af antallet af børn og unge under

18 år, som har indløst mindst én recept på melatonin.



Helt præcis er der tale om en stigning på 81 procent fra

4.631 børn i 2011 til 8.392 børn i 2015.

Nogle børn og unge har et særligt behov for hjælp til at sove.



Det drejer sig for eksempel om børn og unge med

søvnproblemer som følge af ADHD eller som følge af

deres behandling for ADHD.



Eller om børn og unge med autisme, andre psykiatriske

diagnoser, spasticitet og lignende.

Side 6

På den ene side kan denne afgrænsede gruppe af børn have

hårdt brug for medicin, der kan få børn og unge med særligt

søvnbesvær til at overgive sig til søvnen.



For børn og unge er søvn og hvile en helt uomgængelig

nødvendighed for at fungere og udvikle sig i hverdagen.



Samtidig påvirker barnets søvn og velbefindende hele

familiens trivsel og overskud.



Men på den anden side risikerer vi, at enkelte patienter

oplever en bivirkning.

De to ting hænger uløseligt sammen.



For når et lægemiddel har en virkning, er det desværre

naturligt og forventeligt, at der for nogle også kan være

en bivirkning.

Og uvisheden om, hvem bivirkninger rammer og hvordan, er

desværre ofte større hos børn og unge.



Det skyldes, at meget få lægemidler undergår kliniske

forsøg specifikt for denne målgruppe.

Side 7

Derfor er sovemedicin heller ikke førstevalg i behandlingen af

børn og unge med særligt søvnbesvær.

Sundhedsstyrelsens nationale kliniske retningslinje fra 2014 om

behandling af børn og unge med psykiatriske lidelser som

eksempelvis ADHD siger blandt andet – og jeg citerer:



”Det

er hensigtsmæssigt at begynde behandling med ikke-

farmakologiske interventioner hos børn med mindre grad

af funktionsnedsættelse. Børn og unge med sværere

funktionsnedsættelse kan desuden have gavn af tillæg af

farmakologisk behandling. Kombinationen af indsatser

bør basere sig på barnets eller den unges symptomer,

grad af funktionsnedsættelse og almene trivsel.”

Et alternativ til medicinsk behandling kunne være et

behandlingsredskab som for eksempel en kugledyne, som vi

drøftede på samrådet i juni 2016.

I forlængelse af det samråd har mit ministerium den 1. juli 2016

sendt et brev til regionerne, hvor jeg har redegjort for reglerne

om behandlingsredskaber som eksempelvis kugledyner.

Side 8

Her har jeg blandt andet oplyst, at hvis en kugledyne anvendes

for at opnå forbedring af et behandlingsresultatet, er dynen at

anse for et behandlingsredskab.



Det betyder, at regionen har leverings- og

betalingsansvaret – også hvor patienten måtte have brug

for kugledynen på varig basis.

Samtidig vejledte jeg også om, at behandling med sovemedicin

ikke er førstevalg i behandlingen af børn og unge med særlige

søvnproblemer.

Det er et første og vigtigt skridt på vejen til måske at kunne

knække den stigende kurve af forbruget af sovemedicin blandt

børn og unge.



Men det er endnu for tidligt at undersøge, om initiativet

har den ønskede effekt.

Uanset hvad, vil der formentlig altid være tilfælde, hvor

behandling med kugledyne eller lignende tiltag ikke virker.



Eller tilfælde, hvor de ikke kan stå alene i forhold til

behandlingen af barnets søvnbesvær.

Side 9

Her siger Sundhedsstyrelsens vejledning om medikamentel

behandling af børn og unge med psykiske lidelser, at udskrivning

af melatonin til børn er en opgave for speciallæger.



Det vil sige børne- og ungdomspsykiatere, neurologer

eller pædiatere.

Barnets alment praktiserende læge kan dog overtage den

fortsatte medikamentelle behandling efter konkret aftale og i

samarbejde med speciallægen.



Det, synes jeg, er et godt og fornuftigt behandlingsprincip.

Og så vil I måske spørge mig:



Følger lægerne så det behandlingsprincip?

Man kan jo aldrig vide, hvad udvalget vil spørge om, men jeg

kunne gætte.

Side 10

Efter at have læst Lægemiddelstyrelsens nye rapport om

forbruget af melatonin blandt børn fra 0 til 17 år kan jeg svare

ret klart:



Ja, det gør de!



Lægerne følger Sundhedsstyrelsens retningslinjer et

meget, meget langt stykke henad vejen.

Rapporten undersøger, om melatonin udskrives til børn og unge

mellem 0-17 år med diagnoser omfattet af Sundhedsstyrelsens

vejledning om medikamentel behandling af børn og unge med

psykiske lidelser.



Det er undersøgt ved en analyse af diagnoser i

Landspatientregisteret og medicinforbrug i

Lægemiddelstatistikregisteret hos brugere af melatonin.

Analysen viser, at hele 86 pct. af de børn og unge under 18 år,

som i 2015 blev behandlet med melatonin, havde mindst én

relevant registreret diagnose og/eller indløste en recept på

anden relevant medicin.



Anden relevant medicin vil her sige medicin til behandling

af diagnoser omfattet af vejledningen om medikamentel

behandling af børn og unge med psykiske lidelser.

Side 11

Det vil altså sige, at børnene i stort omfang havde enten en

psykiatrisk diagnose stillet på et sygehus eller blev behandlet

med medicin for en psykisk lidelse – eller begge dele.

De hyppigst registrerede diagnosegrupper hos brugerne af

melatonin i undersøgelsen er opmærksomhedsforstyrrelser og

autisme.

De lægemidler, der hyppigst er indløst recept for, er lægemidler

til behandling af ADHD.

Analysen viser også, at i 2015 er det for næsten alle

aldersgrupper og hos begge køn oftere en hospitalslæge end en

alment praktiserende læge, der udskrev den første recept på

melatonin.



Det er ikke muligt med undersøgelsen at se, om recepter

udskrevet af praktiserende læger, blev udskrevet efter en

indledende diagnose fra en relevant speciallæge.

***

Side 12

[Sikkerheden ved lægemidler med melatonin - bivirkninger]

For så vidt angår det andet opmærksomhedspunkt – nemlig

overvågningen af sovemedicinens sikkerhed for børnene –

spiller Lægemiddelstyrelsen også på det område en stor og en

meget vigtig rolle.

Styrelsen varetager den almindelige, løbende overvågning af

indberetninger om formodede bivirkninger ved alle

markedsførte lægemidler i Danmark.



Herunder også sovemedicin.

Herudover har styrelsen som nævnt iværksat to studier med

særligt fokus på eventuelle bivirkninger ved anvendelsen af

lægemidler med melatonin blandt børn.

Det første indikerer ifølge den videnskabelige litteratur på

området, at behandling med melatonin kan have milde og typisk

forbigående bivirkninger ved brug hos børn og unge.



Bivirkningerne omfatter hyppigst hovedpine, svimmelhed,

kvalme og søvnighed.

Side 13

Der er ingen publicerede rapporter om meget alvorlige eller

livstruende bivirkninger.



Så vidt, så godt.

Der er dog endnu ikke et tilstrækkeligt antal længerevarende

studier til, at man kan udelukke skadelige virkninger ved

langtidsbrug.



Derfor konkluderes det ved litteraturgennemgangen, at

der skal udføres kliniske studier af høj kvalitet, hvis

sikkerheden ved melatonin til børn og unge skal belyses

mere præcist.

Litteraturgennemgangen, hvoraf udvalget har fået oversendt

hovedkonklusionerne, og dens resultater forventes at blive

offentliggjort i sin helhed af Lægemiddelstyrelsen her i løbet af

oktober måned 2016.

***

Side 14

Lægemiddelstyrelsens andet studie er en rapport om mulig

utilsigtet påvirkning af børns kønsmodning som følge af

behandling med melatonin.



Baggrunden var, at styrelsen havde modtaget oplysninger

om dyreforsøg, der tydede på, at melatonin kunne

ophobes i æggestokkene hos dyr.

Lægemiddelstyrelsen igangsatte derfor en gennemgang af

relevante dyrestudier med henblik på at vurdere, om melatonin

kan påvirke kønsmodningen hos børn.

Konklusionen på det aktuelle studie er, at resultaterne af talrige

dyreforsøg peger i forskellige retninger med hensyn til

melatonins eventuelle effekt på kønsmodningen.



Nogle dyrestudier har vist fremskyndet kønsmodning,

andre ingen eller forsinket kønsmodning.



Ud fra de gennemgåede dyrestudier er det derfor ikke

muligt at afklare, om der er en risiko for, at melatonin kan

påvirke kønsmodningen eller puberteten hos børn.

Samtidig oplyser styrelsen, at resultater af dyreforsøg ikke uden

videre kan overføres til mennesker.

Side 15

Foreløbigt er styrelsen ikke bekendt med studier, der viser

negativ påvirkning af melatonin på menneskers kønsmodning.

Lægemiddelstyrelsen følger naturligvis fortsat området tæt.

***

[Afrunding]

Det var en længere, men – synes jeg – også nødvendig

fremstilling af, hvad der er op og ned i forhold til behandlingen

af børn og unge med melatonin.

Samlet finder jeg ikke, at Lægemiddelstyrelsens tre nye

undersøgelser viser tendenser på bivirkningsområdet, som

styrelsen skal skride ind over for.

Antallet af brugere under 18 år af lægemidler med melatonin er

øget de seneste fem år.



Alligevel har antallet af indberetninger af mulige

bivirkninger ved lægemidler med melatonin alle årene

været stabilt og lavt.

Det finder jeg i sig selv betryggende.

Side 16

Til gengæld bekymrer det mig, at børns forbrug af sovemedicin

med melatonin er næsten fordoblet på fem år.

Som nævnt har mit ministerium den 1. juli 2016 sendt et brev til

regionerne, hvor ministeriet gør opmærksom på mulighederne

for at anvende behandlingsredskaber såsom kugledyner i stedet

for eller som supplement til sovemedicin.

Jeg forventer, at den vejledning vil have en begrænsende effekt

på lægernes udskrivning af melatonin til børn.



Forhåbentlig vil en del af behandlingen af særligt

søvnbesvær hos børn kunne konverteres fra lægemidler

til relevante behandlingsredskaber som kugledyner.



Og jeg håber, at det bliver en udvikling, som vil kunne

aflæses i lægemiddelforbruget inden længe.

Lægemiddelstyrelsen har de seneste år hvert år i februar

udsendt et overblik over forbruget af og indberetninger om

formodede bivirkninger ved melatonin.



Det sker i form af publikationen Nyt om Bivirkninger, der

ser på data fra det forgangne år sammenholdt med

tidligere år.

Side 17

Det er et rigtig godt udgangspunkt for en monitorering af

forbruget.



Men i lyset af den fortsatte stigning i forbruget synes jeg

dog, at det bør være hyppigere.

Jeg vil derfor bede Lægemiddelstyrelsen om i samarbejde med

Sundhedsdatastyrelsen at udarbejde halvårlige opgørelser over

de næste 2 år.



Så vi tydeligt kan se, om der sker en positiv udvikling på

området.

Afslutningsvis vil jeg – efter al den snak om sovemedicin – bare

sige, at jeg håber i hvert fald, at én ting står tydeligt for

udvalget:



Sundhedsmyndighederne har ikke og vil heller ikke

fremover sove i timen på et så vigtigt område som vores

børns sundhed og sikkerhed.

Tak for ordet.

Side 18