Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del
Offentligt
1713605_0001.png
Bilag 1 – Fødevarestyrelsens og Lægemiddelstyrelsens svar på
spørgsmål fra advokat Lauge Fastrup
Ad 1) Advokat Lauge Fastrups kritik af Fødevarestyrelsens information i
redegørelsen af den 23. August 2016
"Fødevarestyrelsen skriver i sin redegørelse på s. 1, at Fødevarestyrelsen […] den
21. juli 2016 [modtog] besked fra Odense Universitetshospital om, at et barn på 3
måneder havde fået D-vitaminforgiftning af et kosttilskud markedsført af
virksomheden Inno Pharma.
Fødevarestyrelsen bliver allerede den 14. juli orienteret både mundtligt og
skriftligt af overlæge Henrik Thybo Christensen."
Fødevarestyrelsens svar
Af Fødevarestyrelsens redegørelse om forgiftning af spædbørn med D-
vitamindråber fra virksomheden Inno Pharma (23. august 2016) fremgår det af
tidslinjen (side 12), at Fødevarestyrelsens Laboratorium den 15. juli modtog en
flaske Inno Pharma vitamin D3-dråber fra Odense Universitetshospital til analyse
for D-vitamin indhold.
Supplerende til redegørelsen kan det oplyses at der den 14. juli var dialog mellem
Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen om mulighed for screening af et
vitaminprodukt, som var mistænkt som kilde til forgiftning af spædbørn. Den 14.
juli blev Fødevarestyrelsen endvidere telefonisk kontaktet af Odense
Universitetshospital for at høre, om Fødevarestyrelsen kunne analysere en prøve
for indhold af D-vitamin.
Fødevarestyrelsen modtog næste dag prøven, der var ledsaget af et følgebrev
dateret den 14. juli 2016 fra overlæge Henrik Thybo Christensen, og påbegyndte,
som det fremgår af redegørelsen, den 15. juli analysen.
På grundlag af de oplysninger, der forelå den 15. juli 2016, var det
Fødevarestyrelsens vurdering, at det var nødvendigt at kende resultatet af
analysen af det indleverede produkt, for på et tilstrækkeligt grundlag at kunne
fastlægge relevante videre tiltag i sagen.
Det foreløbige analyseresultat forelå den 21. juli 2016.
Ad 2) Advokat Lauge Fastrups kritik af myndighedernes ageren i sagen
"Det fremgår af såvel af Fødevarestyrelsens redegørelse som af det
aktindsigtsmateriale vi har modtaget, at både Fødevarestyrelsen,
Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed har
været involveret i sagen. Af aktindsigt modtager fra de respektive styrelser
fremgår det, at
ingen
af styrelserne påtager sig ansvaret for straks og effektivt
at udstede advarsler og søge at opsøge de mange spædbørn, som kendeligt for
alle, var i fare for alvorlig forgiftning. Reelt sker intet."
Fælles svar fra Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen
Fødevarestyrelsens Laboratorium igangsatte analyse af flasken med Inno Pharma
vitamin D3-dråber den 15. juli 2016 umiddelbart efter at have modtaget flasken.
Miljø- og Fødevareministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K
Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] • www.mfvm.dk
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Supplerende svar på spørgsmål 275: Spm. om kommentar til henvendelsen omdelt på bilag 84, herunder, om det er korrekt, at ingen af de omtalte styrelser rettidigt har påtaget sig ansvaret for at udsted advarsler om det omtalte produkt, til sundhedsministeren
1713605_0002.png
Da der den 21. juli 2016 forelå et foreløbigt analyseresultat, som viste et 75 gange
forhøjet indhold af D-vitamin iværksatte Inno Pharma på Fødevarestyrelsen for-
anledning omgående en tilbagekaldelse af samtlige lot af produktet. I forbindelse
med iværksættelsen af tilbagetrækningen var Fødevarestyrelsen i direkte kontakt
med ledelsen på Inno Pharma. Samme dag offentliggjorde Fødevarestyrelsen en
advarsel mod produktet på sin hjemmeside. Af Fødevarestyrelsens redegørelse
fremgår det tillige, at der blev iværksat en kontrol af tilbagetrækningen den 21. juli
2016.
Den 22. juli 2016 udsendte Fødevarestyrelsen en pressemeddelelse, og Styrelsen
for Patientsikkerhed, Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen udsendte
sammen en første advarsel mod brug af de pågældende D-vitamindråber samme
dag.
Sagens alvor betød, sammenholdt med, at medierne ikke i tilstrækkeligt omfang
videreformidlede risikoen om D-vitamindråberne fra Fødevarestyrelsen, at der
den 26. juli også blev udsendt en fælles Beredskabsmeddelelse. Alle disse tiltag
fremgår i øvrigt af Fødevarestyrelsens førnævnte redegørelse. Der blev endvidere
udsendt endnu en beredskabsmeddelelse den 8. august, da Fødevarestyrelsen ville
sikre, at familier, der havde været på ferie i udlandet, også ville få kendskab til
risikoen ved D-vitamindråberne.
Det anføres i brevet fra advokat Lauge Fastrup, at det kan lægges til grund, at D-
vitamindråberne den 29. januar 2016 var anmeldt i kategorien kosttilskud, men da
indholdet af D-vitamindråberne angiveligt var så højt, som det var, medførte den
høje koncentration, at produktet teknisk set var et lægemiddel, som hører under
kategorien stærke vitaminer/mineraler.
Efter § 5, stk. 1, i kosttilskudsbekendtgørelsen skal produkter, der ønskes mar-
kedsført som kosttilskud, anmeldes til Fødevarestyrelsen. De oplysninger, som
virksomheden skal give, er dem, der fremgår af produktets mærkning, herunder
indholdet af vitaminer og mineraler. Fødevarestyrelsen kunne ved modtagelsen af
virksomhedens anmeldelse af produktet den 29. januar 2016 ikke have nogen vi-
den eller mistanke om, at produktets reelle indhold var et andet (alt for højt). Læ-
gemiddelstyrelsen kan udstede markedsføringstilladelser til stærke vitamin- og
mineralpræparater, hvis lægemidler bl.a. udelukkende er bestemt til at forebygge
eller afhjælpe vitamin- og mineralmangel. Virksomheden har anmeldt produktet
korrekt som kosttilskud, men har ikke foretaget den D-vitaminanalyse, der skal
foreligge til brug for deklarationen. Derfor opdagede virksomheden ikke, at der var
fejl i produktionen, og produktets indhold ikke svarede til den mængde, der blev
deklareret på produktet
.
Afslutningsvis skal det nævnes, at Fødevarestyrelsen på grund af sagens alvor eks-
traordinært udførte kontrol af, hvorvidt samtlige handelsled og butikker havde
stoppet salget af D-vitamindråberne.
2