SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 197: Spm. om redegørelse for, hvordan der følges op på virkninger og bivirkninger hos børn, der bliver medicineret med ADHD-medicin, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 18-01-2017

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPCRV

Sagsnr.: 1610679

Dok. nr.: 275220

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 24. november 2016 stillet følgende

spørgsmål nr. 197 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 197:

”Vil ministeren i forlængelse af samrådet i Sundheds- og Ældreudvalget den 17. no-

vember 2016 (jf. SUU alm. del – samrådsspørgsmål K) redegøre for, hvordan der føl-

ges op på virkninger og bivirkninger hos børn, der bliver medicineret med ADHD-

medicin? Og vil ministeren samtidig redegøre for, om og hvordan der følges op på,

om børnene tager medicinen korrekt?”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet oplysninger fra Lægemiddel-

styrelsen og Sundhedsstyrelsen, hvortil jeg kan henholde mig.

Om opfølgning på bivirkninger oplyser Lægemiddelstyrelsen, at effekten af lægemid-

let og de kendte bivirkninger ved lægemidler, der anvendes til behandling af ADHD

hos børn, fremgår af produktinformationen (produktresumé og indlægsseddel) for de

enkelte lægemidler. Produktinformationen bliver opdateret, hvis der kommer ny vi-

den om lægemidlernes virkning og bivirkninger.

Om bivirkninger ved ADHD-medicin oplyser Lægemiddelstyrelsen:

”Lægemiddelstyrelsen overvåger sikkerheden ved godkendte lægemidler til behand-

ling af ADHD som en del af styrelsens løbende overvågning efter markedsføring af

lægemidlerne. Indberetninger om formodede bivirkninger indgår som en vigtig del af

sikkerhedsovervågningen.

Læger, tandlæger og jordemødre har pligt til at indberette formodede bivirkninger til

Lægemiddelstyrelsen, jf. § 4 i bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved læ-

gemidler. Andre sundhedspersoner, patienter og pårørende kan indberette alle for-

modede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, jf. § 6 i bekendtgørelsen.

Lægemiddelvirksomheder, der har et lægemiddel, som er godkendt af Lægemiddel-

styrelsen, har også pligt til at indberette formodede bivirkninger, der er set i Dan-

mark, eller som virksomhederne med rimelighed må formodes at have fået kendskab

til fra videnskabelig litteratur eller sikkerhedsundersøgelser, jf. § 6 i bekendtgørelsen

om bivirkningsovervågning af lægemidler.

Lægemiddelstyrelsen modtager herudover information om lægemiddelskader fra Pa-

tienterstatningen samt indberetninger om formodede bivirkninger fra advokater for

patienter.

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 197: Spm. om redegørelse for, hvordan der følges op på virkninger og bivirkninger hos børn, der bliver medicineret med ADHD-medicin, til sundheds- og ældreministeren

Lægemiddelstyrelsen registrerer alle indberetninger om formodede bivirkninger i

Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase og identificerer på baggrund af registre-

ringerne signaler om nye eller ændrede risici ved lægemidler. Det kan være en ny mu-

lig årsagssammenhæng mellem en formodet bivirkning og et lægemiddel eller en

kendt bivirkning, der forekommer hyppigere end tidligere. I forbindelse med sagsbe-

handlingen kan der være behov for at indhente supplerende oplysninger fra den, der

har indberettet den formodede bivirkning.

Indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger sendes til den fælles europæiske

Eudravigilance-bivirkningsdatabase.

Alle indberetninger om formodede bivirkninger sendes dels til WHO’s bivirkningsda-

tabase, Vigibase, dels til den lægemiddelvirksomhed, der har markedsføringstilladel-

sen for lægemidlet.

Lægemiddelstyrelsen har et tæt samarbejde med de europæiske lægemiddelmyndig-

heder om overvågning og vurdering af signaler om nye eller ændrede risici ved læ-

gemidler til behandling af ADHD.

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) overvåger i samarbejde med de nationale

kompetente lægemiddelmyndigheder bivirkningsdata fra hele EU/EØS i Eudravigila-

nce-databasen med henblik på at vurdere, om der er nye eller ændrede risici, og om

disse risici påvirker forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlerne.

Den europæiske bivirkningskomité (PRAC

) foretager løbende analyser og prioriterin-

ger af signaler om nye eller ændrede risici. På baggrund heraf vurderes det, om der

skal iværksættes sikkerhedsforanstaltninger, herunder om der fx skal iværksættes en

såkaldt sikkerhedsprocedure med henblik på at træffe en fælles europæisk beslutning

om konsekvenser for markedsføringstilladelsen til eller produktinformationen om be-

stemte lægmidler.

Indehaverne af markedsføringstilladelserne til lægemidler til behandling af ADHD skal

med jævne mellemrum indsende periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR) til myn-

dighederne. En PSUR indeholder en sammenfatning af oplysninger, der er relevante

med henblik på at vurdere lægemidlets fordele og risici, samt en videnskabelig vurde-

ring af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet. Myndighederne foretager

herefter en vurdering af, om forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet har

ændret sig, og om der er behov for at iværksætte sikkerhedsforanstaltninger, fx en

ændring det godkendte produktresumé.

Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal straks underrette

myndighederne om enhver væsentlig ny oplysning om forholdet mellem lægemidlets

fordele og risici, som ikke kommer til myndighedernes kendskab via proceduren for

godkendelse af ændringer af markedsføringstilladelser eller via periodiske sikker-

hedsopdateringer.”

Lægemiddelstyrelsen oplyser videre, at styrelsen ved flere lejligheder har informeret

offentligheden og lægerne om sikkerheden ved ADHD-medicin.

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) er bredt sammensat af eksperter fra

EU. Lægemiddelstyrelsen har udpeget et medlem af PRAC og en suppleant.

Side 2

I 2010 offentliggjorde Lægemiddelstyrelsen en gennemgang af indberettede bivirk-

ninger ved den mest anvendte ADHD-medicin, methylphenidat, som er det aktive stof

i bl.a. det meget anvendte lægemiddel Ritalin. Størstedelen af indberetningerne ved-

rørte velkendte bivirkninger, og gennemgangen af Lægemiddelstyrelsens bivirknings-

data viste ikke noget, der gav anledning til at ændre sikkerhedsinformationen for

methylphenidat i forhold til behandling af børn og unge med ADHD.

Se:

http://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udgivelser/2010/vurdering-af-sikkerheden-

ved-brug-af-methylphenidat-til-behandling-af-adhd

I januar 2016 satte Lægemiddelstyrelsen i nyhedsbrevet Nyt om Bivirkninger fokus på

ADHD-medicin og risiko for bivirkninger i hjerte-kar systemet. En gennemgang af de

indberettede bivirkninger viste, at langt de fleste indberettede formodede bivirknin-

ger fra hjerte-kar systemet var kendte bivirkninger, der er beskrevet i produktresu-

meerne. De fleste patienterne var kommet sig igen efter bivirkningen, og behandling

med medicinen var ophørt i de fleste tilfælde. De hyppigst indberettede bivirkninger

fra hjerte-kar systemet var hjertebanken eller forhøjet puls. Analysen viste også, at

antallet af nye brugere af ADHD-medicin er faldet gennem de senere år, men at talle-

ne pegede på længere behandlingsvarighed, hvor flere børn måske fortsætter be-

handlingen som voksne.

Se:https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2016/~/media/D0D71D6668684B0D

BDC49307C84DE6E9.ashx

Derudover har styrelsen flere gange i de senere år beskrevet enkelte indberetninger

vedrørende formodede alvorlige bivirkninger ved ADHD-medicin i Nyt om Bivirknin-

ger for at gøre lægerne opmærksomme på vigtigheden af at følge de gældende anbe-

falinger på området. Der har især været fokus på, at ADHD-medicin ikke bør gives til

patienter, der i forvejen lider af forskellige hjertesygdomme, at lægen skal undersøge

patientens hjertestatus, fx blodtryk og puls, før behandlingsopstart, samt at patien-

terne skal overvåges løbende for tegn på hjerte-kar bivirkninger under behandlingen.

”

Om medikamentel behandling af børn og unge med psykiske lidelser, herunder

ADHD, oplyser Sundhedsstyrelsen:

”Ifølge Sundhedsstyrelsens vejledning om medikamentel behandling af børn og unge

med psykiske lidelser er det en børne- og ungdomspsykiatrisk speciallægeopgave at

vurdere, om et barn eller en ung under 18 år har behov for medikamentel behandling

af en psykisk lidelse, herunder ADHD.

Medikamentel behandling af børn og unge under 18 år skal ske på en klar og entydig

indikation. Finder speciallægen, at der er indikation for medikamentel behandling,

skal speciallægen opstille en plan for behandlingen. Denne plan skal indeholde føl-

gende oplysninger:



Kort og præcis indikation for behandlingen

En beskrivelse af de observationer og undersøgelser af sygdommen, der un-

derbygger diagnosen og behandlingsindikationen

Lægemidlernes betegnelse, styrke, dosis, doseringshyppighed samt om der

er udstedt recept

Hvilken læge der er ansvarlig for den fortsatte medikamentelle behandling

Side 3



Behandlingens forventede varighed, herunder kontrol og eventuel sepone-

ringsdato

De mål der forventes opnået ved behandlingen

Plan for monitorering af effekt, bivirkninger og komplikationer

Hvornår og i hvilke tilfælde der skal ske ny vurdering ved speciallæge i bør-

ne- og ungdomspsykiatri

Tidspunkt for opfølgning og revision af planen

Eventuelt supplerende behov for psykoterapeutisk, pædagogisk eller social

støtte

Navn på kommunal kontaktperson, hvor dette er relevant.

I forhold til opfølgning på effekt af den medikamentelle behandlingseffekt anbefaler

Sundhedsstyrelsen, at der anvendes såkaldte Rating scales, fx ADHD-rating scale, der

er skemaer, som udfyldes med henblik på at evaluere behandlingseffekten.

Når et barn vurderes at være velbehandlet, og dermed i hvad der kaldes vedligehol-

delsesbehandling, skal speciallægen i børne- og ungdomspsykiatri ifølge Sundheds-

styrelsens vejledning mindst hvert halve år sikre, at følgende bliver vurderet:



Om patienten trives i skole- eller arbejdsmæssig sammenhæng, i familien og

i sine nære relationer

Om effekten af behandlingen er tilfredsstillende

Om der er bivirkninger

Om der er mistanke om misbrug hos patienten eller i hans/hendes miljø

Om højde, vækst, puls og blodtryk afviger fra normalværdierne

Om der er behov for fortsat medikamentel behandling

Om der er behov for at holde pause med den medikamentelle behandling.

Efter hver registrering skal speciallægen tage stilling til den fortsatte medikamentelle

behandling.

Opfølgning omkring korrekt indtag af medicinen er ikke specificeret i Sundhedsstyrel-

sens vejledning, fraset at det i behandlingsplanen skal angives, hvilket dosis medicin

patienten skal indtage og hvor ofte. Som med anden behandling påhviler det imidler-

tid den læge, der udskriver medicinen og følger behandlingen, at udvise omhu og

samvittighedsfuldhed, herunder at sikre at patienten eller dennes forældre er infor-

meret om behandlingen.”

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Camilla Rosengaard Villumsen

Side 4