Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 09-12-2016
Enhed: Lægemidler og Internatio-
nale forhold
Sagsbeh.: DEPMSOT
Sagsnr.: 1610018
Dok. nr.: 229761
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 31. oktober 2016 stillet følgende
spørgsmål nr. 129 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgs-
målet er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).
Spørgsmål nr. 129:
”Vil ministeren i forlængelse af SUU alm. del – spørgsmål 40 redegøre for, hvordan
ministeren forholder sig til, at konsekvensen af eneretten på fremstilling af koffeincit-
rat til behandling af apnø hos for tidligt fødte spædbørn er en prisstigning fra 20 kr.
pr. dosis til 800 kr. pr. dosis, som det beskrives i DR1 dokumentaren ”Medicinens
pris” bragt på dr.dk den 12. september 2016?”
Svar:
Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet bidrag fra Lægemiddelsty-
relsen, som bl.a. oplyser, at peyona (koffeincitrat) er blevet godkendt efter procedu-
ren i forordning 2309/93 (central procedure), hvor Kommissionen udsteder en mar-
kedsføringstilladelse til et lægemiddel, og hvor markedsføringstilladelsen efter for-
ordningens art 12, stk. 1, gælder i hele EU. Godkendelsen skete den 2. juli 2009.
Lægemiddelstyrelsen oplyser hertil, at Kommissionen efter artikel 3 i forordning
2000/141 (om lægemidler til sjældne sygesomme) kan udpege et lægemiddel som et
lægemiddel til sjældne sygedomme, hvis
lægemidlet er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af
en livstruende eller kronisk invaliderende lidelse, der berører højst fem ud
10 000 personer i Fællesskabet på det tidspunkt, hvor ansøgningen fremsæt-
tes, eller hvis
lægemidlet er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af
en livstruende, alvorligt invaliderende eller alvorlig og kronisk lidelse i Fæl-
lesskabet, og at det er usandsynligt, at markedsføring af lægemidlet i Fælles-
skabet uden incitamenter vil give tilstrækkeligt afkast til at gøre den nød-
vendige investering berettiget.
Det er endvidere en betingelse, at der ikke findes nogen tilfredsstillende metode til
diagnosticering, forebyggelse eller behandling af den pågældende lidelse, som er ble-
vet tilladt i Fællesskabet eller, såfremt en sådan metode findes, at lægemidlet vil væ-
re til væsentlig gavn for personer med denne lidelse.
Lægemiddelstyrelsen oplyser videre, at Kommissionen den 17. februar 2003 udpege-
de koffeincitrat som lægemiddel til den sjældne sygdom primær apnø hos præmature
nyfødte børn.
Efter artikel 8 i forordningen om lægemidler til sjældne sygedomme får et udpeget
lægemiddel en eksklusiv ret på markedet, idet EU og EU medlemsstaterne i en perio-