Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 20-10-2017
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: SUMHBJ
Sagsnr.: 1707110
Dok. nr.: 455904
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 27. september 2017 stillet følgende
spørgsmål nr. 1219 (alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgs-
målet er stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 1219:
”Ministeren
bedes i forlængelse af svar på SUU alm. del
–
spm.1024 oplyse
om ministeren vil overveje forslag om, at visse kosttilskud kun skal kunne udleveres
på recept og dermed være omfattet af loven om lægemidler?”
Svar:
Kosttilskud er fødevarer i dosisform til supplement af den normale kost, som har til
formål at øge sundheden. Et lovligt markedsført kosttilskud har helt specifikke egen-
skaber, der reguleres efter kosttilskudsdirektiv 2002/46/EF, gennemført ved bekendt-
gørelse nr. 39 af 12. januar 2016 om kosttilskud.
Spørgsmålet om, hvorvidt det eventuelt kunne være hensigtsmæssigt at klassificere
kosttilskud med D-vitamin som lægemidler, blev undersøgt i efteråret 2016 som et
led i fødevare- og sundhedsmyndighedernes opfølgning på den i svar på SUU alm. del
–
spm.1024 omtalte alvorlige produktfejl ved et D-vitaminkosttilskud.
Fødevarestyrelsen udarbejdede i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen og Sund-
hedsstyrelse e ”Redegørelse for tilpas i gs uligheder i ko trolle
ed D-vitamin
dråber til spædbør ”, so blev offe tliggjort de 8. oktober
6.
Redegørelsen indeholder en gennemgang af regelgrundlaget ved kontrol med kosttil-
skud, regelgrundlaget for lægemidler, samt en identificering af muligheder og be-
grænsninger for skærpet kontrol inden for både lægemiddel
–
og kosttilskudsreg-
lerne.
Om klassifikation af D-vitamin dråber til spædbørn konkluderes bl.a. i redegørelsen,
at det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at D-vitamin dråber til spædbørn efter an-
søgning vil kunne godkendes som lægemidler. Det er samtidig Lægemiddelstyrelsens
og Fødevarestyrelsens vurdering, at det ikke i henhold til gældende EU-ret vil være
muligt at afskære disse produkter fra også at kunne registreres og markedsføres som
kosttilskud.
På den baggrund vurderes, at der ikke vil være et incitament for virksomhederne til at
ansøge om en lægemiddelgodkendelse, da det er væsentlig mere administrativt og
økonomisk krævende at ansøge om godkendelse af D-vitamin dråber som lægemid-
ler. Desuden vurderes, at godkendelse som et lægemiddel ikke kan forventes at øge
sikkerheden, når et produkt i princippet vil kunne klassificeres som både et lægemid-
del og et kosttilskud.