SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 1150: Spm. om, hvordan Sundhedsstyrelsen stiller sig til, at den svenske Folkhälsomyndigheten den 29. august i år har anbefalet PrEP-behandling til højrisikogrupper, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 24-10-2017

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPLINB

Sagsnr.: 1706475

Dok. nr.: 450344

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 7. september 2017 stillet følgende

spørgsmål nr. 1150 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgs-

målet er stillet efter ønske fra Flemming Møller Mortensen (S).

Spørgsmål nr. 1150:

”Ministeren

bedes redegøre, om hvordan Sundhedsstyrelsen stiller sig til, at den

svenske Folkhälsomyndigheten den 29. august i år har anbefalet PrEPbehandling

(Pre-Exposure Prophylaxis) til højrisikogrupper, og om man i Sundhedsstyrelsen har

lignende overvejelser?”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelse af spørgsmålet indhente bidrag fra Sundhedsstyrelsen.

Sundhedsstyrelsen oplyser, at styrelsen i september 2017 har afsluttet en faglig gen-

nemgang af PrEP, herunder en vurdering af vidensgrundlaget for lægemidlernes ef-

fekt og sikkerhed, en vurdering af udenlandske erfaringer med ibrugtagning af PrEP

og en vurdering af de etiske og sundhedsøkonomiske aspekter. Sundhedsstyrelsen

har samtidigt vurderet, hvordan PrEP ville kunne etableres som gratis tilbud i regi af

det regionale sygehusvæsen, evt. som udgående tilbud, ligesom styrelsen har vurde-

ret størrelsen af en målgruppe for PrEP og kriterier for tilbud.

Ved en samlet vurdering af den foreliggende viden finder Sundhedsstyrelsen, at der

er en overbevisende forebyggende effekt af PrEP i form af kombinationslægemidlet

emtricitabin/tenofovir givet til grupper med særlig stor risiko for hiv-smitte, og sær-

ligt hvis behandlingen følges som foreskrevet. Der er et særligt stort forebyggelsespo-

tentiale i risikogrupper af mænd og transkvinder, der har sex med mænd, og som

praktiserer ubeskyttet modtagende analt samleje, bruger kokain eller har øvrige sek-

suelt overførte sygdo

e. I disse særlige risikogrupper er ’ u ber eeded to treat’

(NNT) mellem 12 og 41, dvs. at der skal behandles mellem 12 og 41 med PrEP for at

forebygge ét tilfælde af HIV-smitte.

Sundhedsstyrelsen finder derfor, at PrEP bør tilbydes i Danmark til en afgrænset, min-

dre målgruppe med høj risiko for hiv-smitte. Sundhedsstyrelsen vurderer på bag-

grund af den overbevisende evidens, at PrEP for denne målgruppe vil være et nød-

vendigt og tiltrængt farmakologisk supplement til den eksisterende forebyggelsesind-

sats, der fortsat skal have fokus på sikker sex, tidlig opsporing og effektiv behandling.

På baggrund af det uændret høje antal nysmittede i Danmark, trods en intensiv fore-

byggelsesindsats, vurderer Sundhedsstyrelsen samtidig, at der for denne målgruppe

ikke er andre og bedre alternativer ift. at nedbringe smittetrykket. Med indførelsen af

PrEP er det Sundhedsstyrelsens vurdering, at man kan forvente et væsentligt fald i

antallet af ny-smittede, måske op imod en halvering af det årlige antal nysmittede.

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 1150: Spm. om, hvordan Sundhedsstyrelsen stiller sig til, at den svenske Folkhälsomyndigheten den 29. august i år har anbefalet PrEP-behandling til højrisikogrupper, til sundhedsministeren

Sundhedsstyrelsen finder ikke, at der er principielle etiske eller andre betænkelighe-

der ved at indføre PrEP som nyt gratis forebyggende tilbud i regionalt regi. Der er god

evidens for, at PrEP ikke har uhensigtsmæssige følgevirkninger i form af øget seksuel

risikoadfærd, resistensudvikling m.v.

Styrelsen oplyser, at ved indførelsen af PrEP i Danmark, da vil målgruppe og faglige

kriterier for at tilbyde PrEP-behandling skulle afgrænses i dialog med danske fagfolk.

Baseret på den foreliggende evidens finder Sundhedsstyrelsen, at PrEP bør tilbydes

personer og befolkningsgrupper, der ud fra bedste viden vurderes at have en risiko

for hiv-smitte på mindst tre per 100 personer/år. PrEP bør tilbydes i regi af de infekti-

onsmedicinske afdelinger, og bør opstartes efter en konkret faglig vurdering ved spe-

ciallæge i infektionsmedicin, eller på dennes delegation. Det skal være en forudsæt-

ning for opstart af PrEP, at personen ikke er hiv-smittet, og at tilbuddet altid ledsages

af en indsats for at sikre oplysning om sikker sex, tilgængelighed til kondomer m.v.,

samt en tæt opfølgning mhp. at sikre både at behandlingen overholdes som foreskre-

vet, at den pågældende ikke bliver hiv-smittet og at den pågældende ikke får skade-

virkninger af behandlingen.

Den faglige vurdering mhp. at estimere risikopersoner, der bør tilbydes PrEP, bør fo-

retages ud fra en række objektive kriterier som kan omfatte følgende:

At personen er transkvinde eller mand, der har sex med mænd

At personen er partner til en hiv-smittet, der ikke er velbehandlet

At personen har haft ubeskyttet analsex med skiftende partnere i den forud-

gående periode

Nylige seksuelt overførte sygdomme som klamydia, syfilis eller gonore, deltagelse i

transaktionssex, sex i påvirket tilstand eller antiviral behandling efter risikosex kan

være relevante indikatorer til at identificere personer i risiko.

Sundhedsstyrelsen vurderer at et realistisk bud på målgruppen for et gratis tilbud

med PrEP i Danmark vil være mellem 200 og 500 personer årligt.

Sundhedsstyrelsen bemærker, at PrEP-behandling, selv med det nuværende prisni-

veau, har en favorabel sundhedsøkonomisk balance. Med realistiske forventninger

om prisfald som følge af snarlig konkurrenceudsættelse fra generiske producenter

kombineret med rabat ved regionalt fællesindkøb, kan den sundhedsøkonomiske vur-

dering forventes at udvise en samlet fremtidig besparelse for de regionale lægemid-

delbudgetter, idet udgifterne til livsvarig behandling af hiv-smittede falder.

Jeg kan henholde mig til Sundhedsstyrelsens oplysninger.

Med venlig hilsen

Side 2

Ellen Trane Nørby

Line Bork

Side 3