Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 25-09-2017
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: SUMMSB
Sagsnr.: 1706250
Dok. nr.: 430283
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 28. august 2017 stillet følgende
spørgsmål nr. 1126 (alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgs-
målet er stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 1126:
”Vil
ministeren oplyse, hvilke grænseværdier for CBD-olie, der er i andre lande, hvor
der sælges CBD-produkter?”
Svar:
Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet følgende udtalelse fra Læge-
middelstyrelsen, hvortil jeg kan henholde mig:
”Det a tages, at der i de ko krete sa
e hæ g og ed ”CBD-olie”, forstås orale
produkter fremstillet som ekstrakter af cannabis, og med indhold af cannabinoider,
herunder cannabidiol /CBD.
Det følger af EU’s
lægemiddeldirektiv og den danske lægemiddellov, at der altid skal
foretages en konkret vurdering af det enkelte produkt, for at fastslå, om produktet
kan klassificeres som et lægemiddel eller ikke-lægemiddel. Det er de nationale myn-
digheder, som foretager denne klassifikation, og der foretages en helhedsvurdering
af produktet, dvs. der ses både på produktets indhold og funktion (aktive stoffer, an-
vendelsesområde, styrke, dosering, doseringsform) samt hvordan produktet præsen-
teres.
Efter Lægemiddelstyrelsens vurdering, er det derfor ikke muligt at anvende konkrete
grænseværdier for indholdsstoffer, der enkeltstående kan danne grundlag for en sim-
plificeret klassifikation af et produkt, således heller ikke for produkter med indhold af
CBD.
Det kan dog ikke udelukkes, at der er lande, som har fastsat overordnede retningslin-
jer for, hvornår aktive indholdsstoffer, fx CBD, vurderes at have en farmakologisk virk-
ning på kroppen, dvs. påvirke kroppens celler eller organer efter indtagelse. Sådanne
retningslinjer synes efter Lægemiddelstyrelsens vurdering vanskelige at anvende,
fordi klassificeringen altid skal foregå på baggrund af helhedsvurdering, herunder ikke
mindst en vurdering af doseringsoplysninger, da et produkt af lav styrke kan have for-
skellig påvirkning af kroppen alt efter doseringsangivelsen.
Lægemiddelstyrelsen er ikke bekendt med lande, som har fastsat overordnede græn-
seværdier for CBD-produkter.
Lægemiddelstyrelsen er derimod bekendt med, at lægemiddelstyrelserne i Sverige,
Norge og Finland, på lige fod med Danmark, som udgangspunkt betragter produkter
med CBD i farmakologisk aktive mængder, som lægemidler. Da der i de europæiske