SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 1120: Spm. om redegørelse for de norske myndigheders behandlingstilbud til ME-patienter, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 02-10-2017

Enhed: JURPSYK

Sagsbeh.: DEPMBN

Sagsnr.: 1706478

Dok. nr.: 429815

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 24. august stillet følgende spørgsmål

nr. 1120 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er

stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).

Spørgsmål nr. 1120:

”Ministeren

bedes redegøre for de norske myndigheders behandlingstilbud til

ME-patienter, herunder de norske myndigheders erfaringer med anvendelse

af kræftmedicinen Rituximab til patienterne. Samt oplyse, hvorvidt de danske

myndigheder har hentet inspiration eller påtænker at lade sig inspirere af de

norske myndigheders erfaringer med behandling af ME-patienter”

Svar:

Sundheds- og Ældreministeriet har indhentet bidrag fra Sundhedsstyrelsen til besva-

relse af spørgsmålet, som jeg henholder mig til.

”Det orske Helsedirektorat pu li erede i

4 e atio al vejled i g o udred i g,

behandling og rehabilitering af mennesker med CFS/ME. Vejledningen blev opdateret

i 2015.

I vejledningen beskrives udfordringerne ved håndtering af en lidelse, hvortil der ikke

findes en kurativ behandling, og anbefaler en individualiseret tilgang til patienterne

baseret på symptomlindring. Beskrevne mulige behandlingstiltag er bl.a. kognitiv ad-

færdsterapi, træning i form af gradueret træning eller gradueret aktivitetstilpasning,

såkaldt energitilpasning (hjælper patienten til at holde sig inden for den belastning,

som patienten tåler uden forværring af symptomer), og rehabiliterende indsatser med

henblik på at øge mestring af symptomer. Det er oplyst til Sundhedsstyrelsen, at fag-

folk i Danmark anvender lignende behandlingstiltag, og behandlingen af denne pati-

entgruppe ligger således på linje med de behandlingsprincipper, der generelt anven-

des i Norge.

Vedr. behandling med lægemidlet rituximab kan Sundhedsstyrelsen oplyse, at der er

tale om et såkaldt rekombinant monoklonalt antistof, dvs. et lægemiddel som er

fremstillet ved hjælp af gen-splejsede bakterier og som udøver sin virkning ved at på-

virke kroppens immunsystem. Rituximab er rettet mod et bestemt signalstof på krop-

pens B-celler, som er hvide blodlegemer, der udgør en central del af kroppens immun-

forsvar. Rituximab medfører celledød og har bl.a. vist sig at have en sygdomsaktivi-

tetsdæmpende effekt hos patienter med aktiv leddegigt.

Lægemidlet rituximab er godkendt til behandling af svær leddegigt samt en række

kræftsygdomme i kroppens bloddannende organer. Lægemidlet er ikke godkendt til

behandling af kronisk træthedssyndrom. Det bemærkes samtidig, at behandling med

monoklonale antistoffer, herunder rituximab er forbundet med en del bivirkninger.

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 1120: Spm. om redegørelse for de norske myndigheders behandlingstilbud til ME-patienter, til sundhedsministeren

I den førnævnte norske vejledning er rituximab ikke anført under anbefalede behand-

linger, men er nævnt i et afsnit, der beskriver hypotesegenererende forskning vedr.

mulige årsager til kronisk træthedssyndrom.

Sundhedsstyrelsen har lavet en gennemgang af kliniske studier1, der undersøger den

symptomlindrende effekt af rituximab ved kronisk træthedssyndrom. Der er fundet tre

publicerede studier samt et pågående studie. Alle studierne er fra samme forsker-

gruppe i Norge. To af studierne er ikke-blindede studier uden en placebo kontrol-

gruppe og med lavt deltagerantal (hhv. 3 og 29 deltagere) Det tredje studie er et blin-

det lodtrækningsstudie med 30 deltagere. Der er tale om et fase II-studie, som kan be-

tragtes so et ’proof of pri iple’-studie,

der kan pege videre ift. fremtidig forskning

på området, men som ikke alene kan bruges som grundlag for en generel ændring af

den sundhedsfaglige praksis på området. Den samme norske forskergruppe har op-

startet et nyt multicenter lodtrækningsstudie med 152 deltagere, som forventes af-

sluttet i 2017.

På det foreliggende vidensgrundlag, og i betragtning af at lægemidlet rituximab ikke

er godkendt til behandling af kronisk træthedssyndrom, finder Sundhedsstyrelsen

ikke, at der er grundlag for at anbefale lægemidlet anvendt til denne indikation i Dan-

mark, ligesom det generelt gælder, at anvendelse af godkendte lægemidler til nye in-

dikationer bør foretages i videnskabeligt protokolleret regi.”

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Maja Sørensen

Side 2