Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 28-09-2017
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPENS
Sagsnr.: 1705389
Dok. nr.: 407023
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 27. juli 2017 stillet følgende spørgs-
mål nr. 1067 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet
er stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 1067:
”Vil
ministeren oplyse, hvem der har erstatningsansvaret, hvis en borger får
bivirkninger efter falsk medicin, der er givet i det danske sundhedsvæsen?”
Svar:
Som reglerne er i dag, vil erstatningsansvaret for bivirkninger ved medicin bl.a. bero
på, om lægemidlet har været godkendt til markedsføring i Danmark.
I § 3, litra 18, i bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstilling og ind-
førsel af lægemidler og mellemprodukter, er et forfalsket lægemiddel defineret som
ethvert lægemiddel med en urigtig beskrivelse af:
a) dets identitet, herunder dets emballage og etikettering, dets navn eller dets
sammensætning, hvad angår enhver af bestanddelene, herunder hjælpestof-
fer, og styrken af disse bestanddele,
b) dets oprindelse, herunder dets fremstiller, dets fremstillingsland, dets op-
rindelsesland eller indehaveren af tilladelsen til markedsføring herfor, eller
c) dets historie, herunder optegnelser og dokumenter vedrørende de an-
vendte distributionskanaler.
Et forfalsket lægemiddel vil således som udgangspunkt ikke have en markedsførings-
tilladelse. Et lægemiddel skal have en markedsføringstilladelse for at være dækket af
den særlige erstatningsordning, der gælder efter lov om klage- og erstatningsadgang
inden for sundhedsvæsenet, jf. lovens § 40.
Erstatningsansvaret for bivirkninger ved et forfalsket lægemiddel må derfor i stedet
afgøres efter dansk rets almindelige erstatningsretlige regler.
Jeg synes, at der er behov at styrke patienternes retsstilling på området, hvorfor jeg
vil overveje regelændringer på området.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby
/
Emilie Norré Sørensen