Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 28-09-2017
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPENS
Sagsnr.: 1705389
Dok. nr.: 414819
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 27. juli 2017 stillet følgende spørgs-
mål nr. 1065 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet
er stillet efter ønske fra Liselott Blixt
(DF).
Spørgsmål nr. 1065:
”Hvordan vil ministeren sikre, at parallelimporteret medicin der sælges og bruges i
det danske sundhedsvæsen er sikre og godkendte lægemidler?”
Svar:
Jeg har til brug for besvarelsen indhentet nedenstående bidrag hos Lægemiddelsty-
relsen, som jeg kan henholde mig til:
”Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at parallelimporteret medicin er underlagt en
række strenge regler, der særligt følger af EU-regler på området.
En parallelimportør skal have en fremstillertilladelse til ompakning i et EU-land og er
derfor undergivet kontrol af en tilsynsmyndighed i det EU-land. En parallelimportør
må kun ompakke original medicin, der er frigivet til et andet marked i EU. Parallelim-
portøren ompakker herefter medicinen til et nyt marked i EU.
Vi har flere store parallelimportører i Danmark, men de fleste af disse har lagt selve
ompakningen og til dels frigivelsen af medicin ud til andre lande i EU. De parallelim-
porterer medicin fra en lang række lande særligt i Syd- og Østeuropa og sælger dem
efter ompakning til en række lande i det nordlige Europa, herunder Danmark. Årsa-
gen til parallelimporten er, at der kan være stor forskel i den pris, som fremstilleren
fastsætter i de forskellige EU-lande.
Parallelimportører skal ved modtagelsen af medicin, som de køber fra andre marke-
der i EU, foretage en grundig modtagekontrol for at sikre, at medicinen er ægte og in-
takt, og eksempelvis ikke forfalsket. Parallelimportøren er underlagt regler om god
fremstillingspraksis (GMP) ved modtagelse og ompakningen og regler om god distri-
butionspraksis (GDP) i forhold til distributionen af medicinen. Derved sikres at medici-
nen opbevares og transporteres korrekt, fx inden for krav til temperatur.
Forfalsket medicin er uhyre sjælden i den legale kæde i Danmark, men der har været
enkelte større sager i EU, som har medført at Kommissionen har arbejdet for tiltag
for at imødegå et stigende antal forfalskningssager. Det humane lægemiddeldirektiv
er således i 2011 blevet opdateret med en række nye tiltag, som vi har implemente-
ret i dansk ret.
Endeligt er der reglerne om sikkerhedselementer, der træder i kraft 9. februar 2019.
Disse består af to elementer: