Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 28-09-2017
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPENS
Sagsnr.: 1705389
Dok. nr.: 414841
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 27. juli 2017 stillet følgende spørgs-
mål nr. 1066 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet
er stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 1066:
”Mener
ministeren, at lægemiddelstyrelsens procedure overfor parallelimporteret
medicin er tilstrækkelig i forhold til at sikre, at der ikke kommer forfalsket medicin på
det danske marked?”
Svar:
Til brug for besvarelsen har jeg indhentet oplysninger fra Lægemiddelstyrelsen, som
jeg kan henholde mig til.
Lægemiddelstyrelsen oplyser, at selvom der er set et par større sager om forfalsket
medicin i EU, så har det danske marked typisk ikke været berørt. På den måde er den
nylige sag med skizofrenimedicinen Xeplion 150 mg, der er omtalt i medierne, en
undtagelse. Det er således første gang, at et større antal forfalskede pakninger er
kommet helt ud på apoteker og sygehusapoteker og formentlig også til patienter i
Danmark.
Fremstilleren Janssen har analyseret et antal af de forfalskede pakninger, og har fun-
det, at selvom dele af pakningen er forfalsket, er sprøjten og kanylerne i pakningen
originale. Det kan dog ikke udelukkes, at lægemidlet har været opbevaret upassende,
da de er blevet forfalsket uden for den legale kæde. På den baggrund er det Læge-
middelstyrelsens vurdering at risikoen for patienter, der måtte have fået injiceret for-
falsket Xeplion 150 mg, er lav.
Lægemiddelstyrelsen har et beredskab i forhold til håndtering af produktfejl ved læ-
gemidler på det danske marked. Dette beredskab følger de løbende indberetninger
om store og små fejl på lægemidler, hvilket i nogle tilfælde fører til tilbagekaldelse af
lægemidler fra de virksomheder, der har markedsføringstilladelser til at forhandle læ-
gemidler i Danmark.
I den konkrete sag blev Lægemiddelstyrelsens beredskab gjort opmærksom på den
aktuelle sag om forfalsket Xeplion 150 mg via en særlig meddelelse, betegnet en Ra-
pid Alert, fra de tyske myndigheder. Disse Rapid Alerts sendes ud til alle medlemslan-
dene, når et land bliver opmærksom på eksempelvis forfalskninger. Hvert land under-
søger herefter, om de berørte partier af det pågældende partier af lægemidlet er
solgt på deres marked. Dette undersøges ved at kontakte de virksomheder, der har
markedsføringstilladelse til at forhandle til Danmark. Hvis nogle af disse virksomhe-
der har forhandlet det berørte parti, så starter en dialog med virksomheden, om der