SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 106: Spm. om kommentar til artiklen Lykkepiller fordobler bivirkninger, der kan føre til vold og selvmord bragt i Metroxpress den 20. oktober 2016, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 05-12-2016

Enhed: Lægemidler og Internatio-

nale forhold

Sagsbeh.: DEPMSOT

Sagsnr.: 1609929

Dok. nr.: 243914

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. oktober 2016 stillet følgende

spørgsmål nr. 106 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgs-

målet er stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).

Spørgsmål nr. 106:

”Vil ministeren kommentere artiklen ”Lykkepiller fordobler bivirkninger, der kan føre

til vold og selvmord” bragt i Metroxpress den 20. oktober 2016 og herunder forholde

sig til undersøgelsens konklusion om, at også raske voksne får bivirkninger, der kædes

sammen medselvmordstanker og vold ved indtagelse af lykkepiller? Og vil ministeren

i den forbindelse redegøre for, om hun vil tage yderligere tiltag for at undersøge lyk-

kepillers bivirkninger?”

Svar:

Jeg har til brug for min besvarelse af spørgsmålet indhentet bidrag fra Lægemiddel-

styrelsen, som oplyser følgende:

”Artiklen

i Metroxpress henviser til et studie, der for nylig er offentliggjort med en vi-

denskabelig artikel i Journal of the Royal Society of Medicine (Bielefeldt

et al., 2016).

Forfatterne til den videnskabelige artikel har foretaget en metaanalyse af forekom-

sten af en række fysiske og psykiske symptomer beskrevet i forskellige studier, hvor

raske voksne har deltaget i kliniske lodtrækningsforsøg med antidepressiv medicin og

placebo. I metaanalysen indgår i alt 13 studier (11 publicerede studier og to studier-

apporter sendt til lægemiddelmyndigheder) med i alt 612 frivillige personer.

I studierne indgik antidepressiva (SSRI-præparater og SNRI-præparater, der også po-

pulært kaldes ”lykkepiller”) med indholdsstofferne citalopram, escitalopram, fluoxet-

in, paroxetin, sertralin og venlafaxin. Forfatterne ekskluderede studier fra metaanaly-

sen, som ikke opfyldte på forhånd definerede kvalitetskrav, eller som ikke indeholdt

oplysninger om de på forhånd definerede symptomer/bivirkninger. De definerede

symptomer, der indgår i analysen, fremgår ifølge artiklen af en amerikansk liste over

symptomer, der kan være forløbere til selvmord og vold. I artiklen oplyses det, at li-

sten er udarbejdet af de amerikanske myndigheder, Food and Drug Administration

(FDA).

Metaanalysen viser, at risikoen for disse definerede symptomer var omtrent dobbelt

så høj i gruppen behandlet med antidepressiv medicin, sammenlignet med gruppen

behandlet med ikke-virksomt stof (placebo). Følgende symptomer blev rapporteret i

studierne fra deltagere i enten behandlings- eller placebogruppen (antal hændelser

angivet i parentes): rastløs uro/agitation (2), mareridt (1), følelse af dirrende nervøsi-

tet (1), nervøsitet (16), angst (12), rastløshed (15), rysten (17), depression (5), unor-

male drømme (6), unormale tanker (5).

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 106: Spm. om kommentar til artiklen Lykkepiller fordobler bivirkninger, der kan føre til vold og selvmord bragt i Metroxpress den 20. oktober 2016, til sundheds- og ældreministeren

Forfatterne konkluderer, at antidepressiva fordobler forekomsten af symptomer, der

kan lede til selvmord og vold hos raske voksne.

Lægemiddelstyrelsens kommentar

Metaanalysen bidrager med oplysninger til et vigtigt område, der har stort fokus i sty-

relsens lægemiddelovervågning. Analysen viser, at de undersøgte symptomer fore-

kommer hyppigere blandt de raske voksne, som fik antidepressiva, end blandt de ra-

ske voksne, som fik placebo. Dette styrker mistanken om, at antidepressiva også kan

være årsag til de nævnte psykiske og fysiske symptomer, når lægemidlerne anvendes

til patienter med psykiske lidelser. Nogle af disse symptomer kan imidlertid forveksles

med symptomer på den psykiske lidelse, som patienten behandles for. Det er derfor

vigtigt, at læger er opmærksomme på en mulig sammenhæng med medicinen, og

indberetter til Lægemiddelstyrelsen, hvis der er en mistanke om, at symptomerne kan

skyldes medicinen.

Det kan ikke konkluderes på baggrund af metaanalysen, at medicinen forårsager

selvmord og vold hos raske voksne De rapporterede symptomer behøver ikke lede til

selvmord eller vold. I de studier, der indgik i metaanalysen, blev der ikke rapporteret

om hændelser, der direkte vurderes som tegn på selvmord eller vold.

Produktinformationen for de forskellige antidepressiva indeholder bivirkninger, der

dækker de fleste af de rapporterede symptomer. Depression fremgår som bivirkning

for et af indholdsstofferne. Det fremgår ligeledes af produktinformationen, at antide-

pressiva kan medføre aggression, og at der er rapporteret om tilfælde af selvmords-

tanker og selvmordsadfærd hos patienter i behandling med lægemidlerne.

I afsnittet om særlige advarsler og forsigtighedsregler påpeges det også for alle læ-

gemidlerne, at der bør være tæt overvågning af patienter i forhold til risiko for selv-

mord/selvmordstanker, særligt ved behandlingsstart og dosisændring.

Ved ordination af antidepressiva er det vigtigt, at læger er opmærksomme på, at me-

dicinen kan give psykiske og fysiske bivirkninger og at læger sikrer den nødvendige in-

formation til patienter og pårørende.”

Jeg kan henholde mig til Lægemiddelstyrelsens oplysninger og hæfter mig særligt

ved, at området har stort fokus i styrelsens lægemiddelovervågning. På den baggrund

har jeg for nuværende ikke planer om at igangsætte yderligere tiltag men forventer,

at Lægemiddelstyrelsen tager undersøgelsen med i sit videre arbejde på området.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Marie Simone Ottesen

Side 2