SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 1043: Spm. om oversendelse af en oversigt over antallet af receptudskrivelser til børn og unge til og med 18 år, som har fået udskrevet et af de 6 antidepressive præparater, som ikke har en indikation til børn, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del
Offentligt

25. august 2017

J. nr. 17/03115

Sundhedsanalyser, Læge-

middelstatistik og Sund-

hedsdataprogrammet

GHJA

Bidrag til besvarelse af SUU alm. del, spg 1043

Sundheds- og Ældreministeriet har i mail af 30. juli 2017 bedt om bidrag fra Sundhedsdatasty-

relsen til besvarelse af SUU alm. del spørgsmål 1043 stillet til ministeren af Yildiz Akdogan (S).

Spørgsmål 1043

Ministeren bedes oversende en oversigt over antallet af receptudskrivelser til børn og unge til

og med 18 år, som har fået udskrevet et af de 6 antidepressive præparater, som ikke har en in-

dikation til børn. Opgørelsen bedes indeholde en oversigt over, hvorvidt recepten er udskrevet

af en alment praktiserende læge eller af en speciallæge i psykiatri. Opgørelsen bedes herudover

indeholde en oversigt over hvilke godkendte præparater til børn og unge, der har været udskre-

vet forud for.

Sundhedsdatastyrelsen har afgrænset aldersgruppen til 0-17 år og ikke 0-18 år som angivet i

spørgsmålet. Dette skyldes, at spørgsmålet er stillet ifm. samråd DI, DJ og DM om antidepres-

sive lægemidler, hvor Sundhedsdatastyrelsen i øvrige bidrag har afgrænset børn til de 0 – 17-

årige og unge til de 18 – 24-årige. Afgrænsningen skyldes, at der i forbindelse med lægemidler

og godkendte indikationer skelnes mellem børn og voksne ved <18 år, dvs. lægemidlerne er god-

kendt til behandling af flere indikationer hos de 18-24 årige, samt at de to aldersgrupper (0-17

år hhv. 18-24 år) ligeledes er omfattet af forskellige vejledninger fra Sundhedsstyrelsen. ’Vejled-

ning om medikamentel behandling af børn og unge med psykiske lidelser’ (VEJ nr. 9194 af

11/04/2013) retter sig mod de 0-17-årige, mens ’Vejledning om behandling af voksne med anti-

depressive lægemidler’ (VEJ nr. 9899 af 11/11/2014) indeholder et særskilt afsnit om unge i al-

deren 18-24-år.

Sundhedsdatastyrelsens Lægemiddelstatistikregister indeholder alene data om receptsalg. Re-

cepter, der udskrives og ikke efterfølgende afhentes er således ikke dækket af data fra Læge-

middelstatistikregister. I den følgende opgørelse indgår alene de ikke-godkendte lægemidler,

der er købt af borgere på apoteket i løbet af 2016. Opgørelsen dækker både opstarts- samt vedli-

geholdelsesbehandlingen dvs. første receptindløsning og evt. efterfølgende. Oversigten over

hvilke godkendte lægemidler til børn, der er udskrevet forud for køb af et ikke-godkendt læge-

middel er baseret på børnenes samtlige receptindløsninger bagud i tid og opgjort i særskilt ta-

bel, uden skelnen til hvilket ikke-godkendt lægemiddel, børnene har fået udskrevet, da der er

1/8

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 1043: Spm. om oversendelse af en oversigt over antallet af receptudskrivelser til børn og unge til og med 18 år, som har fået udskrevet et af de 6 antidepressive præparater, som ikke har en indikation til børn, til sundhedsministeren

tale om meget små tal i tabel 2, og en yderligere inddeling ville medføre, at endnu flere resulta-

ter vil blive diskretioneret.

Lægemiddelstyrelsen har til brug for opgørelsen bidraget med en komplet oversigt over hvilke

lægemidler, der er godkendt til behandling af børn og til hvilke aldersgrupper. Oplysninger fra

denne oversigt er brugt til at opgøre, hvor mange børn i alderen 0-17 år, der køber medicin uden

godkendt indikation til børn. Indenfor de enkelte lægemidler kan der være enkelte produkter,

hvor markedsføringsindehaver ikke har søgt om indikation. I opgørelsen er derfor ydermere

skelnet mellem produkter med indikation og produkter der ikke har.

Sundhedsdatastyrelsen er blevet bedt om at koordinere bidraget med Lægemiddelstyrelsen.

Sundhedsdatastyrelsen har spurgt Lægemiddelstyrelsen om hvornår læger kan udskrive læge-

midler uden for indikation. Lægemiddelstyrelsen har henvist til Sundhedsstyrelsen, der har bi-

draget med oplysninger.

Bidrag til svar på SUU alm. del, spg 1043

Antidepressive lægemidler kan hos voksne bruges til behandling af depression, panikangst, so-

cial fobi, generaliseret angst, tvangstanker/tvangshandlinger (OCD), posttraumatisk stress-til-

stand og spiseforstyrrelser. Enkelte af midlerne anvendes endvidere mod neuropatiske smerter.

For børn under 18 år er kun udvalgte lægemidler godkendte til børn. Der findes fem lægemid-

delstoffer med godkendt indikation til børn. Disse fremgår af tabel 1 nedenfor. Indenfor disse vil

ikke alle produkter med samme lægemiddelstof være godkendte til alle indikationer, da det af-

hænger af, hvilke indikationer, producenten har søgt om godkendelse til. Dette gør sig gældende

for produkter med fluoxetin og amitriptylin. Brug af andre antidepressive lægemidler eller uden-

for de anførte godkendte aldre er i opgørelsen opgjort som antidepressive lægemidler uden god-

kendt indikation, ligesom der i visse tilfælde også ses, at fluoxetin og amitriptylin er klassificeret

som ikke-godkendt lægemiddel, når der er købt produkter uden godkendt indikation.

Tabel 1 Antidepressive lægemidler med godkendte indikationer til børn,

2016

Type*

TCA

N06AA09 Amitriptylin

SSRI

I-MAO

N06AB03 Fluoxetin

N06AB06 Sertralin

N06AF01 Isocarboxazid

ATC og lægemiddelstof**

N06AA02 Imipramin

Overordnet indikation***

Børn: Depression (0-17 år)

samt

Børn og unge fra 6 år og opefter: Ufrivillig natlig vandladning

Unge i alderen 16 - 18 år: Moderat til svær depression

samt

Børn og unge fra 6 år og opefter: Ufrivillig natlig vandladning

Børn og unge fra 8 år og opefter: Moderat til svær depression.

Børn og unge i alderen 6-17 år: Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)

Unge i alderen 16 - 18 år: Depressive lidelser.

2/8

Kilde:

Note:

Lægemiddelstyrelsen, information indhentet 17-18. august 2017.

* TCA: Tricykliske antidepressiva, SSRI: Selektive serotonin genoptagshæmmere, I-MAO: Irreversible, non-selektive MAO-

hæmmere og R-MAO: Reversible, selektive MAO-A-hæmmere.

** Langt de fleste lægemidler indenfor en ATC-kode vil have samme godkendte indikationer, men i visse tilfælde vælger

firmaet ikke at ansøge om en eller flere indikationer. Dette er især relevant at huske for fluoxetin og amitriptylin.

*** Den præcise ordlyd for indikationen kan findes i produktresumeet for hvert enkelt lægemiddel på markedet.

Antidepressive lægemidler med godkendte indikationer til børn kan bruges til forskellige alders-

grupper. For samtlige godkendte lægemidler undtagen imipramin er der en nedre grænse for,

hvornår lægemidlet kan anvendes. Imipramin har således en godkendt indikation til børn fra 0

år til behandling af depression, mens lægemidler til behandling af OCD (sertralin) og ufrivillig

natlig vandladning (imipramin og amitriptylin) kan anvendes til børn fra 6 år og opefter. Fluoxe-

tin til behandling af depression kan bruges fra 8 år og opefter. For amitriptylin samt isocarboxa-

zid, der er godkendt til behandling af samme, er nedre grænse 16 år. Dette danner grundlag for,

at der i den følgende anvendes aldersgrupperne 0-5 år, 6-7 år, 8-15 år og 16-17 år, og om et barn

har indløst recept på et lægemiddel uden godkendt indikation til børn.

Indledningsvis skal det nævnes, at størstedelen af børnene køber medicin, der er godkendt til

behandling af børn. Dette fremgår af Sundhedsdatastyrelsens MedicinForbrug-Indblik ’Færre

børn får antidepressiv medicin i 2016’ (http://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/tal-og-analy-

ser/analyser-og-rapporter/laegemidler/emnespecifikke-analyser/analyser-om--antidepres-

siva),

hvor der er flest børn, der køber sertralin (61 pct.). Det næst-hyppigst købte lægemiddel

er fluoxetin (23 pct.). Begge lægemidler er godkendte til børn i alderen 6 år hhv. 8 år og derover

(tabel 1). I det henviste MedicinForbrug-Indblik er der dog set på en overordnet aldersgruppe

(0-17 år).

Ved inddeling i aldersgrupper, som specificeret ovenfor, er der stadig flest børn, der køber anti-

depressive lægemidler med godkendt indikation (tal ikke vist). Undtaget er dog de 0-5-årige,

hvor 19/19 børn køber lægemidler uden godkendt indikation til denne aldersgruppe. Blandt de

6-7-årige er det 9/22 børn, der har fået antidepressive lægemidler uden indikation til denne al-

dersgruppe. For de lidt større børn i alderen 8-15 år er det 284 ud af 1.809 børn, og for de 16-

17-årige får 510 ud af 2.403 børn antidepressive lægemidler uden indikation til denne alders-

gruppe

. I disse tal indgår alle børn med receptindløsninger på antidepressive lægemidler i 2016

uanset hvilket hovedspeciale den udskrivende læge har haft. Det fremgår af tallene, at antallet

af børn med køb af antidepressive lægemidler - uanset om der er en godkendt indikation eller

ej - stiger med alderen. Der er dermed flest børn i behandling blandt de 16-17-årige, hvor al-

dersspændet er på blot to år.

Tabel 2 viser antal børn med receptindløsninger på lægemidler uden godkendt indikation til al-

dersgruppen og om recepten er udskrevet af alment praktiserende læge eller speciallæger

Et barn kan tælle med i to aldersgrupper, hvis de køber medicin ved to forskellige aldre i løbet af et kalenderår, ligesom de tælle

med flere gange, hvis de i løbet af året indløser recept på både et godkendt og ikke-godkendt lægemiddel.

Speciallæger er i opgørelsen klassificeret som læger med specialerne neuromedicin, psykiatri, pædiatri og børnepsykiatri. Herud-

over indgår hospitalslægerne også i gruppen.

3/8

om de forud for receptindløsningen har haft købt et lægemiddel med godkendt indikation. Køb,

hvor den udskrivende læge har haft et speciale, der ikke umiddelbart kan klassificeres under ’Al-

ment praktiserende læger’ hhv. ’Speciallæger’ er ekskluderet fra opgørelsen. Helt generelt får

børnene i højere grad udskrevet medicin af speciallæger i forhold til alment praktiserende læ-

ger. Stort set alle børn i alderen 0-7 år med køb af et ikke godkendt lægemiddel har fået udskre-

vet recepten af en speciallæge. Ældre børn i aldersgrupperne 8-15 år hhv. 16-17 år køber hyp-

pigst lægemidler kendetegnet som ’selektive serotonin genoptagshæmmere’ (SSRI), som i over-

sigten er omfattet af ATC-gruppe N06AB, efterfulgt af lægemidler kendetegnet som ’Andre an-

tidepressive lægemidler’ (ATC-gruppe N06AX). Citalopram er det hyppigst anvendte ikke-god-

kendte lægemiddel blandt SSRI’erne, mens mirtazapin og venlafaxin er de hyppigste ikke-god-

kendte lægemidler blandt ’Andre antidepressive lægemidler’ i de to aldersgrupper.

Tabel 2 Antal 0-17-årige børn med receptindløsninger på antidepressive

lægemidler uden godkendt indikation, 2016

Alders-

gruppe

0-5 år

6-7 år

ATC-kode og lægemiddelstof

N06AA09 Amitriptylin

N06AA10 Nortriptylin

N06AA09 Amitriptylin

N06AA10 Nortriptylin

N06AB03 Fluoxetin

N06AA09 Amitriptylin

Udskrivende

læge*

N06AA10 Nortriptylin

Godkendt lægemiddel

forud for køb**

Antal

N06AB03 Fluoxetin

8-15 år

N06AB04 Citalopram

N06AB10 Escitalopram

N06AX11 Mirtazapin

N06AB08 Fluvoxamin

4/8

Alders-

gruppe

ATC-kode og lægemiddelstof

Udskrivende

læge*

N06AX16 Venlafaxin

N06AX21 Duloxetin

N06AA09 Amitriptylin

N06AA10 Nortriptylin

N06AB03 Fluoxetin

16-17 år

N06AB04 Citalopram

N06AB10 Escitalopram

N06AX03 Mianserin

N06AX11 Mirtazapin

N06AX16 Venlafaxin

16-17 år

N06AX21 Duloxetin

N06AX22 Agomelatin

N06AB05 Paroxetin

Godkendt lægemiddel

forud for køb**

Antal

5/8

Alders-

gruppe

ATC-kode og lægemiddelstof

N06AA16 Dosulepin

N06AX26 Vortioxetin

Udskrivende

læge*

Godkendt lægemiddel

forud for køb**

Antal

Kilde:

Note:

Lægemiddelstyrelsen (information indhentet 17-18. august 2017) og Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret

(opdateret til 31.12.2016) og Yderregistret (opdateringsdato 31. januar 2017).

Alder er beregnet ud fra købstidspunktet. En person, der i løbet af et år indløser flere recepter kan have to aldre og der-

med tælle med to gange, ligesom vedkommende kan tælle med flere gange, hvis de indløser recept på forskellige ATC-ko-

der og selv forskellige lægemidler indenfor samme ATC-kode, hvis nogle af de købte pakninger har godkendelse til be-

handling af børn, mens andre ikke har. Den henvises i øvrigt til Metode og afgrænsning sidst i bidraget, hvor forbeholdene

omkring metoden fremgår.

I tabellen er også listet lægemidler, der umiddelbart er godkendt til behandling hos børn, jf. tabel 1. Hvis producenten ikke

søger om at få godkendt en indikation til børn, vil de børn, der indløser recept på disse, klassificeres som at have købt et

lægemiddel, der ikke er godkendt til behandling af børn.

*AP dækker over specialerne 'Almen lægegerning', 'Vagtlægehjælp', 'KFA-Vagtordning', 'KAK Vagtlægehjælp' og SL dækker

over specialerne ’Neuromedicin’, ’Psykiatri’, ’Pædiatri’ og ’Børnepsykiatri’. Herudover indgår hospitalslægerne også i grup-

pen.

** Det kan her været på et hvilket som helst tid forud for køb.

Lægemidler uden godkendt indikation ses anvendt, når der tidligere har været afprøvet læge-

midler med godkendt indikation, hvor der er oplevet uacceptable bivirkninger og/eller mang-

lende effekt. Blandt de børn med receptindløsninger på ikke-godkendte lægemidler i 2016, va-

rierer det, om der forud for købet har været indløst recept på lægemidler med godkendt indika-

tion til børn, jf. tabel 2. Sundhedsdatastyrelsen kan ikke opgøre, om der evt. har været afprøvet

andre lægemidler forinden i forbindelse med en indlæggelse. Tabel 3 viser hvilke godkendte læ-

gemidler, der er indløst recept på forud for køb af ikke-godkendte lægemidler. Blandt de 0-7-

årige er der ikke nogle børn, der har købt andre lægemidler med godkendt indikation til børn.

Blandt de 8-15- samt 16-17-årige er der børn med tidligere forbrug på godkendte lægemidler til

aldersgruppen.

Tabel 3 Godkendte antidepressive lægemidler, der har været udskrevet

forud for lægemidler uden godkendt indikation til børn

Aldersgruppe

8-15 år

16-17 år

Kilde:

Note:

ATC-kode og lægemiddelnavn

N06AA09 Amitriptylin

N06AB03 Fluoxetin

N06AB06 Sertralin

N06AA02 Imipramin

N06AA09 Amitriptylin

N06AB03 Fluoxetin

N06AB06 Sertralin

Antal

Lægemiddelstyrelsen (information indhentet 17-18. august 2017) og Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret

(opdateret til 31.12.2016)

Alder er beregnet ud fra købstidspunktet. Hvis et barn har indløst recept på flere forskellige lægemidler vil de tælle med

flere gange.

6/8

Fluoxetin og sertralin er de hyppigst anvendte godkendte lægemidler. Der er formentlig flere,

der har prøvet fluoxetin, men da ikke alle pakker har en godkendt indikation, vil disse personer

ikke indgå i tabel 3. Generelt er der for hele dette bidrag tale om små tal, og tabellen skal der-

for tolkes med stor varsomhed. Der henvises i øvrigt til Metode- og afgrænsning sidst i bidraget,

hvor forbeholdene for opgørelsesmetoden er vist.

Sundhedsstyrelsen henviser bl.a. til Indsatser for Rational Farmakoterapi’s månedsblad fra au-

gust 2015 (https://www.sst.dk/da/rationel-farmakoterapi/maanedsbladet/2015/rationel-far-

makoterapi-8,-2015/off-label-magistrelle-og-udleveringstilladelser),

der bl.a. handler om off-la-

bel brug. Følgende fremgår heri:

’Ansvaret

for en behandling påhviler den til enhver tid behandlende læge. Læger har ret til frit at

ordinere medicin – også til andre sygdomme end det lægemidlet er godkendt til - og det er en

grundlæggende og afgørende forudsætning for at sikre et professionelt valg af den bedste be-

handling til patienterne. Ordination og anvendelse af medicin udenfor godkendt indikation, så-

kaldt off-label brug, er velkendt og udbredt over hele verden, og vil indenfor visse terapiområder

være eneste fagligt forsvarlige behandlingsmodalitet. For visse lægemidler er der dog begræn-

set ordinationsret eksempelvis i forhold til krav til lægens speciale, og ordinerende læger har an-

svaret for at være bekendt med disse begrænsninger.’

Det fremgår endvidere:

’Det er lægen, der med sin faglige baggrund vurderer, hvad der er den bedste behandling for pa-

tienten i det konkrete tilfælde, altså at det netop for denne patient i denne situation vil være det

rigtige at anvende et lægemiddel udenfor godkendt indikation, fordi tidligere behandlingsforsøg

med andre midler har været uden effekt.’

Metode og afgrænsning

I opgørelsen er anvendt Lægemiddelstatistikregisteret, som indeholder information om al salg

af medicin i Danmark og er anvendt til at finde børn med receptindløsninger på antidepressive

lægemidler. Yderregistret, der indeholder information om lægers hovedspecialer, er brugt til at

undersøge om en recept er udskrevet af alment praktiserende læge. Læger, der klassificeres un-

der gruppen ’Alment praktiserende læger’ har haft én af hovedspecialerne 'Almen lægegerning',

'Vagtlægehjælp', 'KFA-Vagtordning', 'KAK Vagtlægehjælp'. Læger, der klassificeres under ’Speci-

allæger’ har én af hovedspecialerne ’Neuromedicin’, ’Psykiatri’, ’Pædiatri’ og ’Børnepsykiatri’.

Herudover indgår hospitalslægerne også i gruppen. Receptkøb, hvor den udskrivende læge har

haft andre specialer end de nævnt foroven er ekskluderet.

Lægemiddelstyrelsen har oplyst om evt. godkendte indikationer og aldersgrupper for de speci-

fikke lægemidler ned på Specialitetsnummer-niveau.

7/8

Antidepressive lægemidler er afgrænset som ATC gruppe N06A, bortset fra bupropion

(N06AX12) og duloxetin (N06AX21) i styrken 20 mg og 40 mg, der bruges til hhv. rygestop og

stressinkonsistens. Opgørelsen er lavet ud fra alle receptindløsninger blandt 0-17 årige i 2016.

Dog er der også set på ældre køb for at vurdere, om der forud for recepten er købt et læge-

middel med godkendt indikation. Her er der ikke anvendt en tidsgrænse.

I tabel 2 kan en person have indløst recept fra flere lægemidler og vil dermed tælle med flere

gange, ligesom alder er beregnet ud fra receptindløsningstidspunktet. Et barn kan potentielt

have to forskellige aldre i løbet af et kalenderår og kan på den måde også tælle med to gange.

Derudover kan et barn i løbet af et år indløse recept på lægemidler, der er udskrevet af alment

praktiserende læge og speciallæge. I sådan et tilfælde vil barnet tælle med i begge grupper. Hvis

der yderligere indløses recept på forskellige lægemidler, vil de tælle med endnu flere gange. For

enkelte ATC-koder er det ikke alle lægemidler indenfor gruppen, hvor markedsføringsindehave-

ren har søgt om godkendelse til alle indikationer. Derfor kan der være nogle pakninger, der kan

bruges til behandling af børn, mens andre ikke kan. Apoteket kan substituere mellem lægemid-

ler med samme styrke, formulering og pakningsstørrelse. Hvis apotek derfor substituerer til en

anden pakning, der ikke har godkendt indikation, vil dette klassificeres som et køb uden god-

kendt indikation til børn Det samme vil ske, hvis et barn ikke har opnået minimumsalder ved køb

af et lægemiddel, der ellers kan bruges til ældre børn. Et eksempel på dette kan være sertralin,

hvor minimumslader er 6 år; hvis et 5-årigt barn køber sertralin vil det fremgå som, at det har

fået et lægemiddel, der ikke er godkendt til denne aldersgruppe.

8/8