SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 1036: Spm. om oversendelse af et uddybende notat om ministeriets vurdering af Copenhagen Trail Units rapport om antidepressiv medicin, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 26-09-2017

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPCRV

Sagsnr.: 1705152

Dok. nr.: 417474

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 3. juli 2017 stillet følgende spørgsmål

nr. 1036 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 1036:

”Ministeren

bedes i forlængelse af samrådet i Sundheds- og Ældreudvalget den 27.

juni 2017 (jf. SUU alm. del

–

samrådsspørgsmål DI, DJ og DM) sende et uddybende

notat om ministeriets vurdering af Copenhagen Trail Units rapport om antidepressiv

medicin.”

Svar:

Jeg har anmodet Lægemiddelstyrelsen om oplysninger til brug for besvarelse af

spørgsmålet. Styrelsen oplyser følgende, hvortil jeg kan henholde mig:

”Der er tale o e publikatio i det

internationale tidsskrift BMC Psychiatry, hvori en

række forskere, primært fra Copenhagen Trial Unit, beskriver resultaterne af en så-

kaldt metaanalyse. En metaanalyse sammenfatter alle tilgængelige og relevante for-

søgsresultater på et område, der typisk hver især tidligere er offentliggjort som vi-

denskabelige publikationer. Der er altså ikke tale om nye data, men om en ny sam-

menstilling af gamle data.

Der er tidligere udført lignende metaanalyser med henblik på at belyse, hvor godt

SSRI-præparater virker på depression. Generelt finder man, at SSRI-præparater virker

(statistisk signifikans), mens der kan være diskussion om, hvorvidt virkningen er stor

nok til, at den opvejer risikoen for bivirkninger.

Den aktuelle metaanalyse viser virkning af SSRI-præparater på depression (statistisk

signifikans), men forfatterne rejser tvivl om virkningens kliniske betydning og dermed

om det hensigtsmæssige i at benytte SSRI-præparater til behandling af depression.

Disse overvejelser er dog ikke forankret i selve analysen, og det står ikke klart, om

forfatterne har konsulteret psykiatrisk ekspertise forud for offentliggørelsen.

Den anvendte metode er at søge efter kliniske lodtrækningsforsøg i en række databa-

ser og herefter sammenfatte resultaterne fra de 131 fremsøgte forsøg. Primært foku-

seres på 49 forsøg, der gav tilstrækkelig detaljeret information om effekt målt med

skalaen Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).

Anvendelse af HDRS anbefales i en række sammenhænge og er derfor nærliggende at

fokusere på, omend det har været nævnt i den offentlige debat, at HDRS i den an-

Der var herudover 43 forsøg, der gav information om HDRS, men ikke tilstrækkelig detaljeret

til at forsøgene kunne medtages i den primære metaanalyse. De resterende 39 forsøg gav in-

gen information om HDRS.

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 1036: Spm. om oversendelse af et uddybende notat om ministeriets vurdering af Copenhagen Trail Units rapport om antidepressiv medicin, til sundhedsministeren

vendte form ikke nødvendigvis er et optimalt effektmål. Nogle af de 49 forsøg fore-

kommer mindre egnede på grund af fx for kort behandlingsvarighed (ned til 1 uge),

utilstrækkelige doser eller atypiske patientpopulationer, fx patienter med opioidaf-

hængighed.

Den primære analyse demonstrerede effekt af SSRI-præparater med stor statistisk

sikkerhed. Den gennemsnitlige effektstørrelse var dog kun knap 2 points på HDRS-

skalaen (som typisk går fra 0 til 52 points), hvilket forfatterne ikke betragter som en

klinisk betydningsfuld effekt. Dette baseres primært på litteraturangivelser af, at 3

points eller derover svarer til en klinisk betydningsfuld effekt.

Der er flere problemer med denne konklusion: For det første er de inkluderede stu-

dier særdeles forskellige (forskellige patientgrupper, forskellig sværhedsgrad af de-

pression, forskellig behandlingsvarighed, forskellige doser) og næppe alle designede

til at kunne påvise en forskel på 3 HDRS points. Dette kan have bidraget til et lavt esti-

mat af effektstørrelsen. For det andet kræver vurdering af klinisk betydning mere nu-

ancerede overvejelser og inddragelse af relevant lægelig ekspertise. Det er væsentligt

at understrege, at forfatterne også fandt statistisk sikker effekt målt med et andet ef-

fektmål, nemlig sandsynligheden for remission (ophør af sygdomsaktivitet), hvilket

taler for klinisk betydning af SSRI-præparaternes effekt. Endvidere fandtes

–

i de få

studier, der inkluderede et mål herfor

–

også statistisk sikker effekt på livskvalitet.

Med hensyn til SSRI's bivirkninger bidrager metaanalysen ikke med ny viden.

Det er Lægemiddelstyrelsens og Sundhedsstyrelsens vurdering, at metaanalysen be-

kræfter SSRI-præparaters virkning på depression. Analysen fremstår ikke bedre eller

grundigere end tidligere analyser og bidrager ikke til ny viden om virkning eller risiko

for bivirkninger. Metaanalysen giver derfor ikke anledning til overvejelser om at æn-

dre på gældende anbefalinger for brug af antidepressive lægemidler til voksne pati-

enter med depression, jf. Sundhedsstyrelsens vejledning af 11. november 2014 om

beha dli g af voks e ed a tidepressive læge idler.”

Herudover henviser jeg tillige til min besvarelse af spørgsmål 1056 og 1057.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Camilla Rosengaard Villumsen

Side 2