MOF, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 208: Spm. om redegørelse, der belyser hændelsesforløbet i forbindelse med, at det blev konstateret, at D-vitamindråber til spædbørn fra Inno Pharma/Diafarm A/S var giftige, til miljø- og fødevareministeren

Miljø- og Fødevareudvalget 2016-17
MOF Alm.del
Offentligt

Bilag 1 – Fødevarestyrelsens og Lægemiddelstyrelsens svar på

spørgsmål fra advokat Lauge Fastrup

Ad 1) Advokat Lauge Fastrups kritik af Fødevarestyrelsens information i

redegørelsen af den 23. August 2016

"Fødevarestyrelsen skriver i sin redegørelse på s. 1, at Fødevarestyrelsen […] den

21. juli 2016 [modtog] besked fra Odense Universitetshospital om, at et barn på 3

måneder havde fået D-vitaminforgiftning af et kosttilskud markedsført af

virksomheden Inno Pharma.

Fødevarestyrelsen bliver allerede den 14. juli orienteret både mundtligt og

skriftligt af overlæge Henrik Thybo Christensen."

Fødevarestyrelsens svar

Af Fødevarestyrelsens redegørelse om forgiftning af spædbørn med D-

vitamindråber fra virksomheden Inno Pharma (23. august 2016) fremgår det af

tidslinjen (side 12), at Fødevarestyrelsens Laboratorium den 15. juli modtog en

flaske Inno Pharma vitamin D3-dråber fra Odense Universitetshospital til analyse

for D-vitamin indhold.

Supplerende til redegørelsen kan det oplyses at der den 14. juli var dialog mellem

Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen om mulighed for screening af et

vitaminprodukt, som var mistænkt som kilde til forgiftning af spædbørn. Den 14.

juli blev Fødevarestyrelsen endvidere telefonisk kontaktet af Odense

Universitetshospital for at høre, om Fødevarestyrelsen kunne analysere en prøve

for indhold af D-vitamin.

Fødevarestyrelsen modtog næste dag prøven, der var ledsaget af et følgebrev

dateret den 14. juli 2016 fra overlæge Henrik Thybo Christensen, og påbegyndte,

som det fremgår af redegørelsen, den 15. juli analysen.

På grundlag af de oplysninger, der forelå den 15. juli 2016, var det

Fødevarestyrelsens vurdering, at det var nødvendigt at kende resultatet af

analysen af det indleverede produkt, for på et tilstrækkeligt grundlag at kunne

fastlægge relevante videre tiltag i sagen.

Det foreløbige analyseresultat forelå den 21. juli 2016.

Ad 2) Advokat Lauge Fastrups kritik af myndighedernes ageren i sagen

"Det fremgår af såvel af Fødevarestyrelsens redegørelse som af det

aktindsigtsmateriale vi har modtaget, at både Fødevarestyrelsen,

Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed har

været involveret i sagen. Af aktindsigt modtager fra de respektive styrelser

fremgår det, at

ingen

af styrelserne påtager sig ansvaret for straks og effektivt

at udstede advarsler og søge at opsøge de mange spædbørn, som kendeligt for

alle, var i fare for alvorlig forgiftning. Reelt sker intet."

Fælles svar fra Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen

Fødevarestyrelsens Laboratorium igangsatte analyse af flasken med Inno Pharma

vitamin D3-dråber den 15. juli 2016 umiddelbart efter at have modtaget flasken.

Miljø- og Fødevareministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K

Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] • www.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 208: Spm. om redegørelse, der belyser hændelsesforløbet i forbindelse med, at det blev konstateret, at D-vitamindråber til spædbørn fra Inno Pharma/Diafarm A/S var giftige, til miljø- og fødevareministeren

Da der den 21. juli 2016 forelå et foreløbigt analyseresultat, som viste et 75 gange

forhøjet indhold af D-vitamin iværksatte Inno Pharma på Fødevarestyrelsen for-

anledning omgående en tilbagekaldelse af samtlige lot af produktet. I forbindelse

med iværksættelsen af tilbagetrækningen var Fødevarestyrelsen i direkte kontakt

med ledelsen på Inno Pharma. Samme dag offentliggjorde Fødevarestyrelsen en

advarsel mod produktet på sin hjemmeside. Af Fødevarestyrelsens redegørelse

fremgår det tillige, at der blev iværksat en kontrol af tilbagetrækningen den 21. juli

2016.

Den 22. juli 2016 udsendte Fødevarestyrelsen en pressemeddelelse, og Styrelsen

for Patientsikkerhed, Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen udsendte

sammen en første advarsel mod brug af de pågældende D-vitamindråber samme

dag.

Sagens alvor betød, sammenholdt med, at medierne ikke i tilstrækkeligt omfang

videreformidlede risikoen om D-vitamindråberne fra Fødevarestyrelsen, at der

den 26. juli også blev udsendt en fælles Beredskabsmeddelelse. Alle disse tiltag

fremgår i øvrigt af Fødevarestyrelsens førnævnte redegørelse. Der blev endvidere

udsendt endnu en beredskabsmeddelelse den 8. august, da Fødevarestyrelsen ville

sikre, at familier, der havde været på ferie i udlandet, også ville få kendskab til

risikoen ved D-vitamindråberne.

Det anføres i brevet fra advokat Lauge Fastrup, at det kan lægges til grund, at D-

vitamindråberne den 29. januar 2016 var anmeldt i kategorien kosttilskud, men da

indholdet af D-vitamindråberne angiveligt var så højt, som det var, medførte den

høje koncentration, at produktet teknisk set var et lægemiddel, som hører under

kategorien stærke vitaminer/mineraler.

Efter § 5, stk. 1, i kosttilskudsbekendtgørelsen skal produkter, der ønskes mar-

kedsført som kosttilskud, anmeldes til Fødevarestyrelsen. De oplysninger, som

virksomheden skal give, er dem, der fremgår af produktets mærkning, herunder

indholdet af vitaminer og mineraler. Fødevarestyrelsen kunne ved modtagelsen af

virksomhedens anmeldelse af produktet den 29. januar 2016 ikke have nogen vi-

den eller mistanke om, at produktets reelle indhold var et andet (alt for højt). Læ-

gemiddelstyrelsen kan udstede markedsføringstilladelser til stærke vitamin- og

mineralpræparater, hvis lægemidler bl.a. udelukkende er bestemt til at forebygge

eller afhjælpe vitamin- og mineralmangel. Virksomheden har anmeldt produktet

korrekt som kosttilskud, men har ikke foretaget den D-vitaminanalyse, der skal

foreligge til brug for deklarationen. Derfor opdagede virksomheden ikke, at der var

fejl i produktionen, og produktets indhold ikke svarede til den mængde, der blev

deklareret på produktet

Afslutningsvis skal det nævnes, at Fødevarestyrelsen på grund af sagens alvor eks-

traordinært udførte kontrol af, hvorvidt samtlige handelsled og butikker havde

stoppet salget af D-vitamindråberne.