Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del Bilag 476
Offentligt
1793429_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: AELSAM
Sagsnr.: 1601484
Dato: 26-09-2017
UDKAST
til
Forslag
Til
Lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse
1
(Strålebeskyttelsesloven)
Kapitel 1
Indledende bestemmelser
§ 1.
Loven finder anvendelse på brug af strålekilder og stråleudsættelse i enhver bestrålingssituation.
Stk. 2.
Radioaktive stoffer, der forekommer naturligt i det menneskelige legeme, er undtaget fra loven.
Stk. 3.
Udsættelse for naturlig stråling er undtaget fra loven. Sundhedsstyrelsen kan træffe afgørelse om, at lovens bestemmelser,
uanset 1. pkt., finder anvendelse på udsættelse for naturlig stråling i kontrollerbare situationer, der strålebeskyttelsesmæssigt ikke
kan ses bort fra.
Stk. 4.
Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, at lovens bestemmelser, uanset stk. 3, 1. pkt., finder anvendelse på
udsættelse for naturlig stråling i kontrollerbare situationer, der strålebeskyttelsesmæssigt ikke kan ses bort fra.
Stk. 5.
Sundhedsstyrelsen kan træffe afgørelse om, at brug af strålekilder og stråleudsættelse helt eller delvis kan undtages fra
lovens bestemmelser, når det anses for strålebeskyttelsesmæssigt forsvarligt.
Stk. 6.
Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, at brug af strålekilder og stråleudsættelse helt eller delvis kan undtages fra
lovens bestemmelser, når det anses for strålebeskyttelsesmæssigt forsvarligt.
§ 2.
Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler med henblik på gennemførelse af EU-retsakter om beskyttelse mod skadelige effekter
af ioniserende stråling.
§ 3.
Forpligtet efter reglerne i denne lov eller regler udstedt i medfør af loven vil være
1) den, der som ejer, lejer, leaser, låner eller i øvrigt har råderet over radioaktivt stof, eller som er ansvarlig for et område
med ioniserende stråling,
2) den, der gør brug af en strålekilde og
3) den, der lader sine arbejdstagere deltage i brug af strålekilder eller lader sine arbejdstagere udsætte for ioniserende
stråling.
Stk. 2.
Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om fordelingen af ansvaret mellem de i stk. 1 nævnte parter.
Definitioner
§ 4.
I denne lov forstås ved:
1
Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Rådets direktiv 2013/59/Euratom af 5. december 2013 om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse
mod de farer, som er forbundet med udsættelse for ioniserende stråling og om ophævelse af direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom og
2003/122/Euratom, EU-Tidende 2014, nr. L 13, side 1.
1
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0002.png
1) Brug:
a) Fremstilling, forarbejdning, besiddelse, import, eksport, overdragelse, håndtering, anvendelse, kontrol, eftersyn,
opbevaring, bortskaffelse, genvinding, genanvendelse, udledning og transport af radioaktive stoffer.
b) Fremstilling og ændring af strålingsgeneratorer hvor der i den pågældende proces skabes ioniserende stråling, samt
anvendelse, kontrol og eftersyn af strålingsgeneratorer.
2) Ioniserende stråling: Energi, der overføres i form af partikler eller elektromagnetiske bølger med en bølgelængde på højst
100 nanometer eller mindre (med en frekvens på mindst 3 × 10 15 hertz), der direkte eller indirekte kan danne ioner.
3) Kvalitetssikring: Alle de planlagte og systematiske tiltag, der er nødvendige for at skabe tilstrækkelig sikkerhed for, at et
anlæg, system eller delelement eller en procedure fungerer tilfredsstillende i overensstemmelse med vedtagne
standarder. Kvalitetskontrol er et led i kvalitetssikring.
4) Medicinsk bestråling: Bestråling, som patienter eller personer uden symptomer udsættes for som led i deres egen
medicinske eller dentale diagnose eller behandling, og som har til formål at gavne deres sundhed, samt bestråling, som
omsorgspersoner og hjælpere udsættes for i denne forbindelse. Endvidere omfatter medicinsk bestråling den bestråling,
som frivillige udsættes for i forbindelse med medicinsk eller biomedicinsk forskning.
5) Naturlig stråling: Kosmisk stråling og ioniserende stråling fra naturligt forekommende radioaktivt stof, der ikke er blevet
påvirket af menneskelig aktivitet.
6) Radioaktivt stof: Stof, der indeholder en eller flere radionuklider.
7) Strålekilde: Radioaktivt stof eller strålingsgenerator.
8) Stråleudsættelse: Udsættelse for ioniserende stråling.
9) Strålingsgenerator: Anordning, der er i stand til at generere ioniserende stråling.
10) Utilsigtet bestråling: Bestråling, der overstiger det, der påføres personer og miljø ved korrekt brug af strålekilder, og
medicinsk bestråling, der er væsentlig forskellig fra den tilsigtede.
Kapitel 2
Berettigelse, optimering og dosisbegrænsning
§ 5.
Brug af strålekilder og stråleudsættelse må alene finde sted, hvis de sundhedsmæssige, økonomiske, samfundsmæssige eller
andre fordele ved brugen eller stråleudsættelsen opvejer ulemperne.
Stk. 2.
Sundhedsstyrelsen kan træffe afgørelse om, hvorvidt en konkret brug af strålekilder eller stråleudsættelse er berettiget i
henhold til stk. 1.
Stk. 3.
Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler om forhold omfattet af stk. 1, herunder om, at visse typer af brug eller
stråleudsættelse ikke er berettiget, om vurdering af berettigelsen, og om de overvejelser, der skal indgå i vurderingen.
§ 6.
Brug af strålekilder og stråleudsættelse må alene finde sted, hvis sandsynligheden for og omfanget af stråleudsættelsen,
herunder antallet af stråleudsatte personer, holdes så lavt som rimeligt opnåeligt, under hensyntagen til aktuel teknisk viden og
økonomiske og samfundsmæssige faktorer.
Stk. 2.
Sundhedsstyrelsen kan træffe afgørelse om, hvorvidt en konkret brug af en strålekilde eller en stråleudsættelse er
tilstrækkeligt optimeret i henhold til stk. 1.
Stk. 3.
Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler om forhold omfattet af stk. 1, herunder om udarbejdelse af
sikkerhedsvurderinger, metoder til sikring af optimering i konkrete bestrålingssituationer samt anvendelse af dosisbindinger og
referenceniveauer.
§ 7.
Sundhedsstyrelsen fastsætter dosisgrænser og regler om anvendelse heraf.
Stk. 2.
Summen af doser, en person udsættes for, må ikke overstige dosisgrænserne.
Stk. 3.
Dosisgrænserne gælder ikke medicinsk bestråling.
Kapitel 3
2
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0003.png
Tilladelse, underretning og frigivelse
§ 8.
Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om tilladelse til og underretning om brug af strålekilder eller stråleudsættelse.
§ 9.
Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om frigivelse af radioaktive stoffer fra myndigheders kontrol.
Stk. 2.
Sundhedsstyrelsen kan træffe afgørelse om frigivelse af radioaktive stoffer fra myndighedernes kontrol, herunder om
hvornår og under hvilke vilkår frigivelse kan finde sted.
Kapitel 4
Strålebeskyttelsesforanstaltninger mv.
§ 10.
Den, der er forpligtet efter reglerne i denne lov eller regler udstedt i medfør af loven, jf. § 3, skal sikre, at brug af strålekilder
og stråleudsættelse sker under anvendelse af foranstaltninger til beskyttelse mod ioniserende stråling, herunder forebyggelse af
ulykker, uheld og hændelser samt afbødning af konsekvenser heraf. Den ansvarlige skal desuden sikre, at der afsættes
tilstrækkelige ressourcer til strålebeskyttelsen, at foranstaltningerne tilrettelægges, foregår og løbende vurderes, så
strålebeskyttelsen er effektiv og passende, at enhver fejl eller mangel bliver identificeret og afhjulpet samt at gentagelse bliver
forebygget.
§ 11.
Den, der er forpligtet efter reglerne i denne lov eller regler udstedt i medfør af loven, jf. § 3, skal sikre, at strålekilder, anlæg
og udstyr er konstrueret, indrettet, vedligeholdt, afmærket og sikret på en sådan måde, at sandsynligheden for og omfanget af
stråleudsættelse er så lav som rimeligt opnåeligt.
§ 12.
Den, der er forpligtet efter reglerne i denne lov eller regler udstedt i medfør af loven, jf. § 3, skal sikre, at alle relevante
arbejdstagere er bekendt med den risiko, der er forbundet med brug af strålekilder og stråleudsættelse.
§ 13.
Den, der er forpligtet efter reglerne i denne lov eller regler udstedt i medfør af loven, jf. § 3, skal sikre, at alle relevante
arbejdstagere er oplært til og instrueret i at udføre arbejdet strålebeskyttelsesmæssigt forsvarligt og sikre, at kompetencer
vedligeholdes og opdateres under inddragelse af relevant ny viden mv.
§ 14.
Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler om kravene i §§ 10 - 13, herunder krav til strålekilder, anlæg og udstyr samt til
brug af strålekilder og stråleudsættelse, herunder sikring, radiologisk overvågning, områdeklassificering,
beredskabsforanstaltninger, kvalitetssikring, eftersyn og kontrol, arbejdstagerkategorisering, samt arbejdstageres instruktion,
viden, færdigheder og kompetence.
Kapitel 5
Strålebeskyttelseskoordinator, strålebeskyttelsesekspert og medicinsk-fysisk ekspert
§ 15.
Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om anvendelse, anerkendelse og godkendelse af strålebeskyttelseskoordinatorer,
strålebeskyttelseseksperter og medicinsk-fysiske eksperter.
Stk. 2.
Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om disse personers opgaver og forpligtelser.
Stk. 3.
Sundhedsstyrelsen kan godkende uddannelser af strålebeskyttelseskoordinatorer og strålebeskyttelseseksperter.
Kapitel 6
Overvågning og måletjenester
3
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0004.png
§ 16.
Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om dosisovervågning af arbejdstagere, herunder om bestemmelse, vurdering samt
registrering af doser og godkendelse af måletjenester, der varetager dosisovervågning af arbejdstagere.
Stk. 2.
Sundhedsstyrelsen fører et register over doser til arbejdstagere.
§ 17.
Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om godkendelse afmåletjenester, der varetager måling relateret til strålebeskyttelse.
Kapitel 7
Ulykker, uheld og hændelser
§ 18.
Den, der er ansvarlig i henhold til § 3, skal omgående underrette Sundhedsstyrelsen om ulykker, uheld eller hændelser, der
har resulteret i eller vil kunne resultere i væsentlig utilsigtet bestråling fra alle typer strålekilder eller i væsentlig forurening med
radioaktive stoffer, og om strålebeskyttelsesmæssigt betydende fund, tyveri, bortkomst, brand, oversvømmelse eller lignende
involverende radioaktive stoffer.
Stk. 2.
Den, der er ansvarlig i henhold til § 3, skal underrette Sundhedsstyrelsen om forhold af systematisk karakter, der kan
medføre væsentlig utilsigtet bestråling eller radioaktiv forurening.
Stk. 3.
Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler om underretning efter stk. 1 og 2.
Kapitel 8
Tilsyn mv.
§ 19.
Sundhedsstyrelsen fører det overordnede tilsyn med brug af strålekilder og stråleudsættelse. Sundhedsstyrelsen løbende
gennemfører sit tilsyn afpasset efter en løbende vurdering af risikoen for og konsekvensen af stråleudsættelse.
Stk. 2.
Sundhedsstyrelsen kan hos den, der er forpligtet efter reglerne i denne lov eller regler udstedt i medfør af loven, jf. § 3, til
enhver tid og uden retskendelse mod behørig legitimation forlange adgang til strålekilder, anlæg, udstyr, registre, protokoller,
sikrings- og beredskabsplaner, kvalitetssikringssystemer, tilhørende dokumentation, herunder dokumentation i form af medicinske
behandlingsdata og resultater af undersøgelser, mv., og på stedet foretage fotografiske eller andre dokumenterende tiltag.
Sundhedsstyrelsen kan fra de, der er forpligtet efter reglerne i denne lov eller regler udstedt i medfør af loven, jf. § 3, som led i
tilsynet forlange relevante oplysninger og materiale af enhver art udleveret.
§ 20.
Sundhedsstyrelsen kan forbyde brug af strålekilder eller stråleudsættelse, der strider mod loven eller mod regler eller
afgørelser i henhold til loven, eller påbyde, at sådanne forhold bringes i orden straks eller inden en nærmere angivet frist.
§ 21.
Sundhedsstyrelsen kan tilbagekalde en tilladelse eller ændre i tilladelsens vilkår for brug af strålekilder eller stråleudsættelse,
når brugen af strålekilder eller stråleudsættelsen på baggrund af den teknologiske udvikling eller ny viden vurderes ikke at være
strålebeskyttelsesmæssigt berettiget eller optimeret.
§ 22.
Sundhedsstyrelsen kan overfor den, der er forpligtet efter reglerne i denne lov eller regler udstedt i medfør af loven, jf. § 3,
og for dennes regning og risiko lade foretage uopsættelige tiltag, som Sundhedsstyrelsen finder nødvendige for at sikre
strålebeskyttelsen.
§ 23.
Sundhedsstyrelsen sammenfatter og offentliggør de vigtigste resultater af tilsynsprogrammer og tilsynsaktiviteter.
§ 24.
Sundhedsstyrelsen kan fastsætte vilkår i forbindelse med
1) godkendelse efter lovens § 15, stk. 3, og efter regler udstedt i medfør af loven og
2) tilladelse eller krav til underretning efter regler udstedt i medfør af loven.
4
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0005.png
Kapitel 9
Sundhedsstyrelsens øvrige pligter og uafhængighed
§ 25.
Sundhedsstyrelsen yder rådgivning og assistance i forbindelse med ulykker, uheld og hændelser, der involverer strålekilder.
§ 26.
Sundhedsstyrelsen udøver sine funktioner efter loven i fuld uafhængighed.
Kapitel 10
Gebyr
§ 27.
Sundhedsministeren kan fastsætte regler om gebyrer til dækning af Sundhedsstyrelsens tilsyns-, rådgivnings- og
bistandsopgaver.
Kapitel 11
Klageadgang og straf
§ 28.
Sundhedsstyrelsens afgørelser i henhold til loven eller regler udstedt i medfør af loven kan ikke indbringes for anden
administrativ myndighed.
§ 29.
Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning straffes den, der overtræder§ 18 stk. 1 og 2 eller undlader at
efterkomme et forbud eller påbud meddelt efter § 20, med bøde eller fængsel i indtil 1 år. Ved skærpende omstændigheder kan
straffen stige til fængsel i indtil 2 år.
Stk. 2.
Det skal ved strafudmåling efter stk. 1 anses for en skærpende omstændighed,
1) at der ved overtrædelsen er opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, eller
2) at overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed.
Stk. 3.
I regler, som udstedes i medfør af loven, kan der fastsættes straf af bøde eller fængsels for overtrædelse af
bestemmelserne eller af vilkår, forbud og påbud udstedt i henhold til reglerne.
Stk. 4.
Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
Kapitel 12
Ikrafttræden mv.
§ 30.
Loven træder i kraft den 6. februar 2018.
Stk. 2.
Lov om brugen af røntgenstråler mv. jf. lovbekendtgørelse nr. 1170 af 29. november 2011, og lov nr. 94 af 31. marts 1953
om brug m.v. af radioaktive stoffer ophæves.
Stk. 3.
Regler fastsat i medfør af de love, der er nævnt i stk. 2, forbliver i kraft indtil de erstattes af eller ophæves af regler fastsat i
medfør af denne lov.
Kapitel 13
Færøerne og Grønland
5
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0006.png
§ 31.
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland men kan ved kongelig anordning helt eller delvis sættes i kraft for Færøerne
med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
6
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0007.png
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indholdsfortegnelse
1.
1. Indledning
1.1.
1.2.
Lovforslagets indhold
Lovforslagets baggrund
Generelt om stråling, stråleskader og strålebeskyttelse
De gældende strålebeskyttelsesbestemmelser i Danmark
Strålebeskyttelsesdirektivet
Lovforslagets gennemførelse af strålebeskyttelsesdirektivet i dansk ret
1.2.1.
1.2.2.
1.2.3.
1.2.4.
2.
2. Lovforslaget
2.1.
Anvendelsesområde, forpligtede og definitioner
Gældende ret
Strålebeskyttelsesdirektivet
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
2.1.1.
2.1.2.
2.1.3.
2.2.
Berettigelse, optimering og dosisbegrænsning
Gældende ret
Strålebeskyttelsesdirektivet
Berettigelse
Optimering
Dosisbegrænsning
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
2.2.1.
2.2.2.
2.2.2.1.
2.2.2.2.
2.2.2.3.
2.2.3.
2.3.
Tilladelse, underretning og frigivelse
Gældende ret
Strålebeskyttelsesdirektivet
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
2.3.1.
2.3.2.
2.3.3.
2.4.
Strålebeskyttelsesforanstaltninger
Gældende ret
Strålebeskyttelsesdirektivet
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
2.4.1.
2.4.2.
2.4.3.
2.5.
Strålebeskyttelseskoordinator, strålebeskyttelsesekspert og medicinsk-fysisk ekspert
Gældende ret
Strålebeskyttelsesdirektivet
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
2.5.1.
2.5.2.
2.5.3.
2.6.
Overvågning og måletjenester
Gældende ret
7
2.6.1.
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0008.png
2.6.2.
2.6.3.
2.7.
Strålebeskyttelsesdirektivet
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
Ulykker, uheld og hændelser
Gældende ret
Strålebeskyttelsesdirektivet
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
2.7.1.
2.7.2.
2.7.3.
2.8.
Tilsyn mv.
Gældende ret
Strålebeskyttelsesdirektivet
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
2.8.1.
2.8.2.
2.8.3.
2.9.
Sundhedsstyrelsens forpligtelser og uafhængighed
Gældende ret
Strålebeskyttelsesdirektivet
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
2.9.1.
2.9.2.
2.9.3.
2.10.
Gebyr
Gældende ret
Strålebeskyttelsesdirektivet
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
2.10.1.
2.10.2.
2.10.3.
2.11.
Klageadgang og straf
Gældende ret
Strålebeskyttelsesdirektivet
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
2.11.1.
2.11.2.
2.11.3.
3.
3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige
4.
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet mv.
5.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
6.
6. Miljømæssige konsekvenser
7.
7. Forholdet til EU-retten
8.
8. Hørte myndigheder og organisationer mv.
9.
9. Sammenfattende skema
8
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0009.png
1. Indledning
1.1. Lovforslagets indhold
Lovforslaget fremsættes med det formål at gennemføre dele af Rådets direktiv 2013/59/Euratom af 5. december 2013 om
fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling
(herefter benævnt strålebeskyttelsesdirektivet). Strålebeskyttelsesdirektivet, der er et minimumsdirektiv, trådte i kraft den 6.
februar 2014, og skal være implementeret i dansk ret senest den 6. februar 2018.
Det er desuden Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at det er hensigtsmæssigt at modernisere de gældende
lovgivningsmæssige rammer for beskyttelse mod ioniserende stråling. De overordnede rammer for beskyttelse mod ioniserende
stråling er i dag indeholdt i to love fra henholdsvis 1930 og 1953, nærmere bestemt lov om brugen af røntgenstråler m.v. (herefter
benævnt røntgenloven), jf. lovbekendtgørelse nr. 1170 af 20. november 2011, og lov om brug m.v. af radioaktive stoffer (herefter
benævnt radioaktivitetsloven), jf. lov nr. 94 af 31. marts 1953. Lovene suppleres af over 20 bekendtgørelser.
Med lovforslaget foreslås radioaktivitetsloven og røntgenloven ophævet og erstattet med én samlet lov.
Den foreslåede lov vil udgøre grundlaget for beskyttelse af mennesker og miljø mod skadelige virkninger af ioniserende stråling i
forbindelse med brug af menneskeskabte eller naturlige strålekilder eller i forbindelse med udsættelse for stråling, uanset om der
er tale om planlagte eller eksisterende bestrålingssituationer eller bestråling, der skyldes en nødsituation. Formålet hermed er at
opnå en mere harmoniseret og tidsvarende regulering på tværs af forskellige relevante bestrålingssituationer, der vil være i stand
til at modsvare den løbende teknologiske og videnskabelige udvikling, herunder ny viden om ioniserende strålings virkninger på
mennesker, dyr og miljø.
Lovforslaget indeholder de overordnede principper og rammer for beskyttelse mod ioniserende stråling i overensstemmelse med
strålebeskyttelsesdirektivet. Lovforslaget indeholder således bl.a. bestemmelser om de tre strålebeskyttelsesprincipper, hvorefter
brug af og udsættelse for stråling skal være berettiget og optimeret, og hvorefter de stråledoser, som en person udsættes for, skal
holdes så lave som rimeligt opnåeligt og under alle omstændigheder inden for fastsatte dosisgrænser. Lovforslaget indeholder
endvidere grundlæggende krav til beskyttelsesforanstaltninger mod stråling fra strålekilder og stråleudsættelse, herunder krav til
anlæg og udstyr og krav til oplysning, oplæring og instruktion af relevante arbejdstagere. I medfør af lovforslaget skal
Sundhedsstyrelsen fortsat føre et register over doser til arbejdstagere. I medfør af lovforslaget vil Sundhedsstyrelsen være
tilsynsmyndighed, og loven indeholder bestemmelser om Sundhedsstyrelsens beføjelser i forbindelse med udøvelse af sit tilsyn,
ligesom lovforslaget indeholder rammerne for Sundhedsstyrelsens virke mere generelt, herunder krav om Sundhedsstyrelsens
uafhængighed.
Det foreslås endvidere, at Sundhedsstyrelsen på en række nærmere afgrænsede områder bemyndiges til at fastsætte nærmere
regler til udfyldelse af de overordnede principper og rammer. Dette vurderes som hensigtsmæssigt, idet Sundhedsstyrelsen
allerede i dag som myndighed på området har det overordnede ansvar for beskyttelse mod ioniserende stråling samt den hertil
nødvendige faglige viden og kompetence. Sundhedsstyrelsen har efter gældende ret allerede en vidtgående regeludstedende
kompetence på området.
De foreslåede bemyndigelser i loven vil danne grundlag for gennemførelse af dele af strålebeskyttelsesdirektivet og dele af to
andre gældende direktiver, der i dag er gennemført i bekendtgørelser med hjemmel i radioaktivitetsloven. Der er tale om Rådets
direktiv 2006/117/Euratom af 20. november 2006 om overvågning af og kontrol med overførsel af radioaktivt affald og brugt
nukleart brændsel (herefter benævnt overførselsdirektiv) og Rådets direktiv 2011/70/Euratom af 19. juli 2011 om fastsættelse af
en fællesskabsramme for ansvarlig og sikker håndtering af brugt nukleart brændsel og radioaktivt affald (herefter benævnt
affaldsdirektiv).
Lovforslaget indeholder endvidere en bemyndigelse til sundhedsministeren til at fastsætte regler om gebyr til dækning af
Sundhedsstyrelsens tilsyns-, rådgivnings- og bistandsopgaver.
Overordnet set vil lovforslaget danne grundlag for, at retstilstanden baseret på gældende love og bekendtgørelser i det
væsentligste videreføres. Det forventes imidlertid, at strålebeskyttelsesniveauet på enkelte områder vil kunne forbedres på
9
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0010.png
grundlag af lovforslaget og de deri indeholdte bemyndigelsesbestemmelser. Således vurderes lovforslaget og dennes efterfølgende
nærmere udmøntning på bekendtgørelsesniveau især, men ikke udelukkende, at kunne medføre direkte sundhedsmæssige fordele
i forbindelse med anvendelser, der i dag medfører doser til øjets linse (interventionsradiologiske metoder), og med anvendelser,
der involverer ikke-medicinsk billeddannelse ved brug af ioniserende stråling. Lovforslaget vurderes endvidere at indebære
sundhedsmæssige fordele for arbejdstagere, der beskæftiges i områder med høje niveauer af radon og arbejdstagere, der
beskæftiger sig med såkaldte naturligt forekommende radioaktive materialer.
Det bemærkes endelig, at lovforslaget og dettes påtænkte udmøntning på bekendtgørelsesniveau ikke vil påvirke
dekommissioneringen af de nukleare anlæg på Risø-området anderledes, end hvad der sker for øvrige arbejdstagere i Danmark.
1.2. Lovforslagets baggrund
1.2.1. Generelt om stråling, stråleskader og strålebeskyttelse
Mennesker udsættes konstant for ioniserende stråling (stråling). Når cellerne i kroppen rammes af stråling, afsættes der energi i
cellerne, der i nogle tilfælde kan føre til skader. De skader, som kroppen ikke umiddelbart er i stand til at reparere, kan udvikle sig
til senskader i form af kræft eller genetiske skader, der videreføres til næste generation. Selv meget små stråledoser kan give
senskader, der typisk skyldes forandringer i cellernes arvemateriale. Kræft kan således opstå i de organer, som er blevet bestrålet
og kan være mange år om at udvikle sig. Kræftformer som eksempelvis leukæmi og lungekræft kan opstå som følge af bestråling af
henholdsvis knoglemarv og lungevæv.
Store stråledoser kan forårsage akutte skader. Akutte skader er svigt af organer eller væv som følge af celledød. Et eksempel på en
akut skade er forbrænding af huden. Meget store stråledoser til hele kroppen kan medføre symptomer som kvalme, opkastninger
og blødning fra mave og tarm og kan i værste fald være dødelige.
På trods af de mulige skadevirkninger har stråling så mange positive anvendelsesmuligheder inden for det medicinske,
forskningsmæssige og industrielle område, at det ikke er berettiget at forbyde brugen heraf. Det er ligeledes umuligt at forhindre,
at personer udsættes for stråling, f.eks. i form af kosmisk stråling og anden naturlig stråling fra naturligt forekommende
radioaktive stoffer i miljøet. Af den årsag er brug af og udsættelse for stråling underkastet kraftige nationale og internationale
reguleringer. EU-lo
gi i ge og de da ske lo gi i g på stråle esk ttelseso rådet aseres således i idt o fa g på UN“CEAR’s
(United Nations Scientific Committee on the Effects of Atomic Radiation)
urderi ger af og ICRP’s
(International Commission for
Radiological Protection) anbefalinger om den sundhedsskadelige effekt af ioniserende stråling og tilrettelæggelsen af et effektivt
stråle esk ttelsesar ejde. IAEA’s
(International Atomic Energy Agency) omfattende sikkerhedsstandarder udgør desuden et
væsentligt grundlag i denne sammenhæng.
Omkring 3/4 af den ioniserende stråling, som den gennemsnitlige borger i Danmark udsættes for, er af naturlig oprindelse, og ca.
1/4 er menneskeskabt. Stråledoser fra den naturlige stråling stammer primært fra radon, der er en radioaktiv gas, der dannes i
jordskorpen, men stammer også fra jordskorpens og fødevarers indhold af radioaktive stoffer samt fra den kosmiske stråling fra
solen og verdensrummet. Stråledoser fra den menneskeskabte stråling kommer altovervejende fra den medicinske anvendelse af
strålingsgeneratorer og radioaktive stoffer til diagnostiske og terapeutiske formål. Hertil kommer et på gennemsnitsniveauet
meget lille bidrag fra den erhvervsmæssige bestråling og fra udslip og nedfald fra tidligere atmosfæriske atomprøvesprængninger
og ulykker forbundet med atomkraft. Det medicinske bidrag til bestrålingen afhænger af den enkeltes sygedomsforhold og varierer
derfor fra person til person.
Formålet med strålebeskyttelse er at minimere befolkningens udsættelse for menneskeskabt og naturlig stråling i det omfang, at
det er realistisk muligt. Det bemærkes i denne forbindelse, at menneskeskabt stråling ikke er anderledes eller farligere end den
tilsvarende naturlige stråling. Bortset fra muligheden for høje koncentrationer af radon i indendørsluften i visse egne af landet,
samt i forbindelse med olie- og gasproduktionen i Nordsøen, hvor teknologisk koncentrering af naturligt forekommende
radioaktive materialer kan finde sted, skønnes der i Danmark ikke behov i almindelighed for at regulere stråleudsættelse fra
naturlige strålekilder.
10
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0011.png
Endeligt er det et væsentligt formål for regulering af brug af stråling at skabe sådanne rammer om især kraftigere radioaktive
kilder, at muligheden for at disse kan anvendes til kriminelle eller terrormæssige formål så vidt muligt forhindres.
1.2.2. De gældende strålebeskyttelsesbestemmelser i Danmark
Radioaktivitetsloven og røntgenloven er bemyndigelseslove, hvis indhold i hovedtræk omfatter regeludstedende bemyndigelser
for sundhedsministeren og udpeger Sundhedsstyrelsen som tilsynsmyndighed. Herudover indeholder lovene bl.a. nærmere
bestemmelse om håndhævelse, klage og straf.
Sundhedsministerens regeludstedende bemyndigelse på radioaktivitetsområdet er udnyttet ved vedtagelse af i alt 4
bekendtgørelser, herunder bekendtgørelse nr. 192 af 1. april 2002 om undtagelsesregler fra lov om brug m.v. af radioaktive stoffer
(herefter benævnt undtagelsesbekendtgørelsen) og bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger
ved brug m.v. af radioaktive stoffer (herefter benævnt sikkerhedsbekendtgørelsen). Disse to bekendtgørelser indeholder
bemyndigelser for Sundhedsstyrelsen til at fastsætte regler på en række nærmere afgrænsede områder. Sundhedsstyrelsen har
udnyttet bemyndigelsen ved vedtagelse af 8 bekendtgørelser, herunder om lukkede radioaktive kilder, anvendelse af åbne kilder
på sygehuse, laboratorier m.v., transport og overførsel af radioaktive stoffer, dosisgrænser, forbrugerartikler indeholdende
radioaktive stoffer.
På røntgenområdet er sundhedsministerens regeludstedende bemyndigelse udnyttet ved vedtagelsen af bekendtgørelse nr. 708 af
29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg m.v. (herefter benævnt røntgenbekendtgørelsen). Denne indeholder
regeludstedende bemyndigelse for Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen har udnyttet bemyndigelsen ved vedtagelse af 9
bekendtgørelser vedrørende forskellige specifikke anvendelser af røntgenanlæg.
Udviklingen i anvendelsen af stråling er siden vedtagelsen af røntgenloven i 1930 og radioaktivitetsloven i 1953 forløbet så langt,
at der er behov for en opdatering af lovgivningen, ikke mindst som følge af en kraftig og accelererende teknologisk udvikling på
området. Dette udfordrer de gældende lovgivningsmæssige rammer, og, i et reguleringsmæssigt perspektiv, de helt
grundlæggende strålebeskyttelsesprincipper om berettigelse af stråleudsættelse og optimering af strålebeskyttelse af mennesker.
Det er på baggrund heraf, at de to gældende love i anledning af gennemførelse af strålebeskyttelsesdirektivet foreslås ophævet og
erstattet med én ny lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse, der er i medfør af loven vil blive suppleret med en række
bekendtgørelser.
1.2.3. Strålebeskyttelsesdirektivet
Strålebeskyttelsesdirektivet reviderer et tidligere direktiv fra 1996, direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996, der fastsatte de
grundlæggende sikkerhedsstandarder på strålebeskyttelsesområdet. Samtidig indarbejder strålebeskyttelsesdirektivet
bestemmelser fra 4 andre direktiver vedrørende henholdsvis medicinsk bestråling (direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997),
oplysning af befolkningen i tilfælde af strålingsfarer (direktiv 89/618/Euratom af 27. november 1989), strålebeskyttelse af eksterne
arbejdstagere (direktiv 90/641 af 4. december 1989) og kontrol af lukkede højaktive strålekilder og ukontrollerede strålekilder
(direktiv 2003/122/Euratom af 22. december 2003). Herudover integrerer strålebeskyttelsesdirektivet en tidligere henstilling fra
Kommissionen vedrørende radon i indendørsluft (Kommissionens henstilling 90/143/Euratom af 21. februar 1990).
Revisionen er gennemført på baggrund af de seneste anbefalinger fra Den Internationale Kommission til Strålebeskyttelse fra 2007
(ICRP, publikation 103), samt ny videnskabelig dokumentation og på baggrund af konkrete erfaringer med de eksisterende
direktiver.
Således følger strålebeskyttelsesdirektivets bestemmelser
ICRP’s
situationsbaserede tilgang, der skelner mellem eksisterende,
planlagte og nød-bestrålingssituationer. Strålebeskyttelsesdirektivet dækker således alle bestrålingssituationer og alle kategorier
af bestråling, dvs. erhvervsmæssig, befolkningsmæssig og medicinsk bestråling. Generelt betyder implementeringen af ny eller
re ideret ide ska elig doku e tatio i kraft af ICRP’s opdaterede a efali ger for dosiskoeffi ie ter, stråle ægt i gsfaktorer
og
11
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0012.png
vævsvægtningsfaktorer, at strålebeskyttelsesdirektivet er baseret på den mest anerkendte opfattelse af risici i forbindelse med
udsættelse for ekstern eller intern bestråling.
Konkrete praktiske erfaringer med de eksisterende direktiver har i tillæg ført til mere eksplicitte krav i strålebeskyttelsesdirektivet
vedrørende etablering og offentliggørelse af konkrete tilsynsprogrammer og resultaterne heraf, beskyttelse af indsats- og
redningsmandskab og af arbejdstagere, der erhvervsmæssigt udsættes for høje niveauer af radon, tilladelse i forbindelse med
udledning af radioaktive stoffer til atmosfæren og vandmiljøet, screening af byggematerialer på basis af radioaktivitetsindeks og
ensartet referenceniveau for den årlige stråledosis herfra, inddragelse af strålebeskyttelseseksperter, anvendelse af samme
standard-aktivitetskoncentrationsværdier som angivet af det Internationale Atomenergiagentur med henblik på undtagelse eller
frigivelse af radioaktive materialer, der strålebeskyttelsesmæssigt kan ses bort fra og nye grænser for stråledosis til øjets linse.
1.2.4. Lovforslagets gennemførelse af strålebeskyttelsesdirektivet i dansk ret
Den foreslåede implementering af strålebeskyttelsesdirektivet i dansk ret vil indebære en række konkrete ændringer af gældende
ret. Disse er kort beskrevet nedenfor.
Strålebeskyttelsesdirektivet omfatter et specifikt krav om tilsynsmyndighedens uafhængighed, der udtrykkes eksplicit i
lovforslaget. Tilsvarende krav til
tils s
dighede s uafhæ gighed fre går også af EU’s direkti er o he holds is uklear
sikkerhed og radioaktivt affald, ligesom det fremgår af
IAEA’s fu da e tale sikkerhedspri ipper
(IAEA Safety Standards No. SF-1,
Fundamental Safety Principles, 2006).
I overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivets bestemmelser skal tilladelse til brug af strålekilder og stråleudsættelse og
tilsynet hermed fremover tilpasses i henhold til princippet om gradueret myndighedskontrol. Sundhedsstyrelsen vil derfor
fremover anvende differentierede kontrolniveauer og gennemføre tilsyn på området ud fra sundheds- og sikkerhedsmæssige
væsentlighedskriterier af karakter baseret på individuelle vurderinger af sandsynligheden for og konsekvens af stråleudsættelse.
Strålebeskyttelsesdirektivet forudsætter, at der skal en vis mængde radionuklider til, før et materiale kan betegnes som
radioaktivitet, og tilladelse eller underretning derfor er nødvendig. Danmark har hidtil fastholdt et forbud mod at anskaffe og
anvende menneskeskabte radioaktive kilder uden tilladelse fra Sundhedsstyrelsen, uanset at der på fornuftig vis kan fastsættes
mindstegrænser for krav om tilladelser. Langt hovedparten af de lande, som vi sammenligner os med, har indført
undtagelsesniveauer i overensstemmelse med tidligere strålebeskyttelsesdirektivers værdier. Disse niveauer er uændrede i det
nye direktiv og vil kunne sikre, at anvendelse af et radioaktivt stof kun sker uden tilladelse eller underretning, når dette ud fra et
strålebeskyttelsesmæssigt synspunkt er uden sundhedsmæssig betydning.
I overensstemmelse med nye udvidede bestemmelser i strålebeskyttelsesdirektivet om ikke-medicinske undersøgelser af personer
med ioniserende stråling, vil lovforslaget bemyndige Sundhedsstyrelsen til at fastsætte bestemmelser herom. Området omfatter
anvendelse af ioniserende stråling til undersøgelse af personer i forbindelse med retsmedicinske, forsikringsmæssige,
sikringsmæssige eller andre forhold, f.eks. i forbindelse med foranstaltninger til terrorsikring eller til forebyggelse af indsmugling af
mobiltelefoner mm. i fængsler. Bestemmelserne vil kunne indeholde skærpede krav til berettigelsen og om dosisbegrænsninger
for sådanne undersøgelser.
Fremover skal der ved brug af stråling eller stråleudsættelse, der kræver tilladelse eller underretning, være tilknyttet en godkendt
strålebeskyttelsesekspert. Der vil være tale om en specialistkompetence vedrørende strålebeskyttelse på højde med den, der i dag
findes hos uddannede hospitalsfysikere. Det bemærkes, at de eksisterende specialistfunktioner strålingsansvarlig og
strålingsansvarlig fysiker (hospitalsfysiker) bevares, men fremover benævnes de strålebeskyttelseskoordinator og medicinsk-fysisk
ekspert.
I medfør af strålebeskyttelsesdirektivet skal de relevante myndigheder udarbejde og gennemføre en national radonhandlingsplan
som omfatter langvarige risici i forbindelse med udsættelse for radon i boliger, bygninger med offentlig adgang og arbejdspladser
fra enhver kilde til radonindtrængning, herunder jord, byggematerialer og vand.
12
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0013.png
Endelig præciseres kravene om vurdering af aktivitetskoncentrationer i byggematerialer og om foranstaltninger for den forventede
brug heraf.
Direktivets bestemmelser er nærmere beskrevet i afsnit 2 om lovforslagets hovedpunkter. Direktivet er desuden medtaget i sin
helhed som bilag 1 til lovforslaget.
2. Lovforslaget
2.1. Anvendelsesområde, forpligtede og definitioner
2.1.1. Gældende ret
Radioaktivitetsloven og røntgenloven består af en lang række bemyndigelser til sundhedsministeren til fastsættelse af regler på
området. Ingen af lovene angiver anvendelsesområde eller definitioner af fagbegreber, men det kan udledes af lovenes titler samt
enkelte paragraffer, at de omhandler de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med brug af radioaktive stoffer eller
røntgenstråling.
Hverken røntgenloven eller radioaktivitetsloven indeholder specifikke bestemmelser om, hvilke fysiske eller juridiske personer,
som kravene skal rettes mod. Det er dog lagt til grund for den udviklede praksis på områderne - og herunder de supplerende
bestemmelser, der er udstedt med hjemmel i lovene - at det er den, der besidder henholdsvis bruger et anlæg til frembringelse af
røntgenstråler, eller den, der fremstiller, besidder eller bruger et radioaktivt stof, der er genstand for lovenes bestemmelser,
herunder at det er disse fysiske eller juridiske personer, der skal have de fornødne tilladelser, råde over de fornødne kompetencer,
og som er genstand for løbende tilsyn, ligesom de forpligtes som arbejdsgiver. De tilfælde, hvor disse fysiske eller juridiske
personer lader andre udføre relevante aktiviteter, uden at være arbejdsgiver, dvs. hvor der er tale om eksterne arbejdstagere,
regulerer bekendtgørelse nr. 663 af 12. juli 1994 om eksterne arbejdstagere, der udsættes for ioniserende stråling i et EF-land,
ansvaret af den eksterne arbejdsgiver.
2.1.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
Strålebeskyttelsesdirektivet har til formål at fastsætte grundlæggende sikkerhedsnormer til at beskytte sundheden for personer,
der er udsat for erhvervsmæssig, medicinsk og befolkningsmæssig bestråling, og til at beskytte mod de farer, der er forbundet med
ioniserende stråling, jf. artikel 1.
Bestrålingskategorierne erhvervsmæssig, medicinsk og befolkningsmæssig bestråling defineres i direktivet som bestråling af
arbejdstagere, lærlinge og studerende under arbejdet, bestråling, som patienter eller personer uden symptomer udsættes for som
led i deres egen medicinske eller dentale diagnose eller behandling, og som har til formål at gavne deres sundhed, bestråling, som
omsorgspersoner og hjælpere samt frivillige udsættes for i forbindelse med medicinsk eller biomedicinsk forskning samt bestråling
af personer med undtagelse af enhver erhvervsmæssig eller medicinsk bestråling. Strålebeskyttelsesdirektivet angår således alle
personer.
Strålebeskyttelsesdirektivet angiver endvidere anvendelsesområdet som enhver planlagt eller eksisterende bestrålingssituation
eller nødbestrålingssituation, der indebærer en risiko for udsættelse for ioniserende stråling, som der ikke kan ses bort fra af
hensyn til strålebeskyttelse eller med hensyn til miljøet med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed på lang sigt, jf. artikel
2, stk. 1.
Bestrålingssituationerne defineres som en bestrålingssituation, som skyldes planlagt drift af en strålekilde eller menneskelige
aktiviteter, som ændrer eksponeringsvejene, så der sker en bestråling eller en potentiel bestråling af mennesker eller miljø.
Planlagte bestrålingssituationer kan omfatte både normal bestråling og potentiel bestråling, en bestrålingssituation, der allerede
13
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0014.png
eksisterer, når der skal tages beslutning om kontrollen af den, og som ikke kræver eller ikke længere kræver hasteforanstaltninger
eller en situation med bestråling, der skyldes en nødsituation.
Strålebeskyttelsesdirektivet følger med anvendelsen af begreberne bestrålingskategorier og bestrålingssituationer den
situationsbaserede tilgang, der blev foreslået i
ICRP’s a efali ger
om strålebeskyttelse i 2007, i fastlæggelsen af de
grundlæggende sikkerhedsnormer. Strålebeskyttelsesdirektivet dækker således også alle tænkelige situationer med bestråling fra
en hvilken som helst strålekilde.
Direktivet indeholder i artikel 2, stk. 2 en oplistning af konkrete forhold, der vil være omfattet at direktivet. Således finder
direktivet bl.a. anvendelse på følgende: (a) fremstilling, produktion, forarbejdning, håndtering, bortskaffelse, anvendelse,
opbevaring, besiddelse, transport, import til og eksport fra Fællesskabet af radioaktivt materiale, (b) fremstilling og drift af
elektrisk udstyr, der udsender ioniserende stråling på basis af komponenter, der arbejder med en spændingsforskel på mere end 5
kilovolt (kV), (c) menneskelige aktiviteter, der involverer tilstedeværelsen af naturlige strålekilder, som medfører en væsentlig
forøgelse af bestrålingen af arbejdstagere eller enkeltpersoner i befolkningen, særlig drift af luft- og rumfartøjer med hensyn til
bestråling af besætninger samt forarbejdning af materialer med naturligt forekommende radionuklider, (d) indendørs bestråling af
arbejdstagere eller enkeltpersoner i befolkningen for radon og ekstern bestråling fra byggematerialer, e) tilfælde af vedvarende
bestråling, som skyldes eftervirkningerne af en nødsituation eller en tidligere menneskelig aktivitet, samt (f) beredskab,
planlægning af indsats og styring i forbindelse med nødbestrålingssituationer, som anses for at retfærdiggøre foranstaltninger for
at beskytte sundheden for enkeltpersoner i befolkningen eller arbejdstagere.
Direktivets artikel 3 indeholder undtagelserne fra anvendelsesområdet. Herefter er følgende ikke omfattet: udsættelse for
naturligt stråleniveau, som f.eks. radionuklider i det menneskelige legeme og kosmisk stråling ved jordoverfladen, bestråling af
enkeltpersoner i befolkningen eller andre arbejdstagere end besætningen på fly eller i rumfartøjer for kosmisk stråling under
flyvning eller i rummet samt bestråling over jorden for radionuklider i den uforstyrrede jordskorpe.
Strålebeskyttelsesdirektivets anvendelsesområde afgrænses endvidere gennem brug af en lang række begreber, der er defineret i
artikel 4, herunder f.eks. føromtalte bestrålingssituationer og bestrålingskategorier. Det bemærkes, at definitionerne også
specificerer roller og ansvar, med henblik på at tydeliggøre, hvem der bærer ansvaret for beskyttelsen af arbejdstagere, patienter
og personer i befolkningen.
Direktivet anvender således begrebet virksomhed for at identificere den, der skal forpligtes til at overholde
strålebeskyttelsesmæssige krav mv., jf. for eksempel artikel 31, stk. 1, hvorefter medlemsstaterne skal sikre, at virksomheden er
ansvarlig for at vurdere og gennemføre foranstaltninger til strålebeskyttelse af stråleudsatte arbejdstagere. Begrebet virksomhed
er nærmere defineret som omfattende en fysisk eller juridisk person, der har juridisk ansvar i henhold til national lovgivning for at
udføre en praksis eller for en strålekilde, herunder tilfælde, hvor ejeren eller indehaveren af en strålekilde ikke udfører beslægtede
menneskelige aktiviteter, jf. artikel 4, nr. 98.
Endvidere forpligter direktivet i en række tilfælde specifikt arbejdsgiveren i dennes forhold til sine arbejdstagere. Angivelse af
ar ejdsgi ere so særligt pligtsu jekt
er
rele a t for de tilfælde, h or der er tale o ekster e ar ejdstagere , d s.
stråleudsatte arbejdstagere, som ikke er ansat af den virksomhed, der er ansvarlig for de overvågede og kontrollerede områder,
men som udfører aktiviteter i disse områder, herunder lærlinge og studerende, jf. artikel 4, nr. 61.
2.1.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
Det foreslås, at loven skal finde anvendelse på brug af strålekilder og stråleudsættelse i enhver bestrålingssituation, jf.
lovforslagets § 1, stk. 1. Brug defineres i lovforslagets § 4, nr. 1 både i forhold til strålingsgeneratorer, der kan tændes og slukkes,
og for radioaktive stoffer, der ikke kan slukkes. Nærmere bestemt defineres brug som fremstilling, forarbejdning, besiddelse,
import, eksport, overdragelse, håndtering, anvendelse, kontrol, eftersyn, opbevaring, bortskaffelse, genvinding, genanvendelse,
udledning og transport af radioaktive stoffer og fremstilling og ændring af strålingsgeneratorer, hvor der i den pågældende proces
skabes ioniserende stråling, samt anvendelse, kontrol og eftersyn af strålingsgeneratorer.
14
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0015.png
Bestemmelsen tager, i betragtning af lovforslagets definition af brug, højde for, at direktivet omfatter alle situationer, der jf.
strålebeskyttelsesdirektivets artikel 2, stk. 1, indebærer en risiko for udsættelse for ioniserende stråling, som der ikke kan ses bort
fra med hensyn til strålebeskyttelse, eller med hensyn til miljøet med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed på lang sigt.
Disse situationer er i strålebeskyttelsesdirektivet defineret som enhver planlagt eller eksisterende bestrålingssituation eller
nødbestrålingssituation og er alle omfattet med lovforslagets formulering af den pågældende paragraf. Definitioner af
bestrålingssituationer og bestrålingskategorier samt faglige og radiologiske begreber og roller forventes at ville fremgå af de
underliggende bekendtgørelser, hvor det er mere hensigtsmæssigt i forhold til at målrette indholdet af bestemmelserne til
specifikt afgrænsede situationer og persongrupper.
Det er væsentligt at bemærke, at det i forbindelse med afgrænsningen af lovforslagets anvendelsesområde er nødvendigt at
definere, hvad der forstås ved de almindeligt anvendte begreber radioaktivt materiale og stråleudsættelse. Stort set alle
materialer indeholder radioaktive grundstoffer (radionuklider) og kan derfor principielt betragtes som radioaktive materialer.
Indholdet af radionuklider er dog i langt de fleste materialer minimalt, og radioaktiviteten udgør derfor ikke en reel
sundhedsmæssig risiko. En stor mængde materialer opfattes således som ikke-radioaktive, på trods af, at de faktisk indeholder
mindre mængder radionuklider. Afgrænsningen af, hvornår et materiale er radioaktivt, og dermed hvorvidt materialet falder ind
under lovforslagets anvendelsesområde, vil med lovforslaget ske på baggrund af de værdier, som er fastsat i
strålebeskyttelsesdirektivets bilag VII, og som for hver radionuklid er udtrykt i en aktivitetskoncentration. Såfremt materialets
koncentration af en eller flere radionuklider overstiger disse værdier, skal materialet betragtes som radioaktivt og vice-versa.
Stråleudsættelse defineres i lovforslagets § 4, nr. 8, som udsættelse for ioniserende stråling. Begrebet stråleudsættelse anvendes i
tilknytning til begrebet brug gennem hele lovforslaget med henblik på at dække situationer, der ikke kan identificeres ved planlagt
eller forsætlig brug af strålekilder. Ved dermed som udgangspunkt at dække alle strålekilder og alle situationer, er det sikret, at
enhver nuværende eller fremtidig bestrålingssituation, hvor strålebeskyttelse er relevant, som udgangspunkt er dækket af loven.
I overensstemmelse med direktivet indeholder lovforslaget en række undtagelser og undtagelsesmuligheder. Således foreslås det,
at radioaktive stoffer, der forekommer naturligt i det menneskelige legeme er undtaget fra loven, jf. forslag til § 1, stk. 2. Dette
svarer til hvad der er bestemt i direktivets artikel 3, litra a, 1. led.
Endvidere undtager lovforslaget som udgangspunkt udsættelse for naturlig stråling fra loven, jf. forslag til § 1, stk. 3, 1. pkt.
Imidlertid er en række specifikke situationer, der involverer naturlig stråling, omfattet af direktivet, jf. eksempelvis artikel 2, stk. 2,
litra c, vedrørende udsættelse af luft- og rumfartstøjbesætninger for kosmisk stråling, og artikel 2, stk. 2, litra d, vedrørende
bestråling for radon og ekstern bestråling fra byggematerialer. Det foreslås derfor, at Sundhedsstyrelsen bemyndiges til at træffe
afgørelse og fastsætte regler om, at lovens bestemmelser finder anvendelse på udsættelse for naturlig stråling i kontrollerbare
situationer, der strålebeskyttelsesmæssigt ikke kan ses bort fra, jf. forslag til § 1, stk. 3, 2. pkt. Det anses for hensigtsmæssigt at
bemyndige Sundhedsstyrelsen hertil, idet det er den statslige myndighed, der har omfattende viden på strålebeskyttelsesområde,
herunder den faglige kompetence til at vurdere sundhedsrisikoen ved udsættelse for forskellige strålekilder. Der vil være tale om
en detaljeret regulering af teknisk karakter. Bemyndigelsen forventes eksempelvis udmøntet således, at flybesætningers
udsættelse for kosmisk stråling under flyvningen vil være omfattet af lovens anvendelsesområde. Der henvises i øvrigt til
bemærkningerne til den foreslåede § 1, stk. 3.
Blandt andet for at tage højde for at direktivets anvendelsesområde er begrænset til situationer, der indebærer en risiko for
udsættelse for ioniserende stråling, som der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse eller med hensyn til miljøet med
henblik på beskyttelse af menneskers sundhed på lang sigt, jf. artikel 2, stk. 1, foreslås det endvidere, at Sundhedsstyrelsen kan
træffe afgørelse og fastsætte regler om, at brug af strålekilder helt eller delvis kan undtages fra lovens bestemmelser, når det
anses for strålebeskyttelsesmæssigt forsvarligt, jf. lovforslaget til § 1, stk. 5 og 6. Om hensigtsmæssigheden af at
Sundhedsstyrelsen bemyndiges hertil, henvises til ovenfor. Bemyndigelsen vil give Sundhedsstyrelsen hjemmel til at undtage brug
af strålekilder fra lovens anvendelsesområde enten ved regulering på bekendtgørelsesniveau eller i et konkret tilfælde.
Bemyndigelsesbestemmelsen vil kunne udnyttes ved at undtage visse strålekilder som sådan, enkelte typer af brug, ligesom det
også vil være muligt at undtage fra visse bestemmelser i loven, frem for loven i sin helhed.
Det bemærkes, jf. ovenstående, at strålebeskyttelsesdirektivets kriterium for, om anvendelsesområdet gælder, udtrykkes som
udsættelse for ioniserende stråling, som der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse eller med hensyn til miljøet med
15
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0016.png
henblik på beskyttelse af menneskers sundhed på lang sigt. Lovforslaget beskriver anvendelsesområdet, som værende udsættelse
for ioniserende stråling, der strålebeskyttelsesmæssigt ikke kan ses bort fra. Kriteriet beskriver situationer, hvor stråleudsættelsen
ikke længere er i samme størrelsesorden som den allestedsnærværende baggrundsstråling, og hvor strålebeskyttelsesmæssige
foranstaltninger derfor kan være berettigede.
I samme forbindelse bemærkes det, at lovforslagets § 1, stk. 5 og 6, anvender et andet kriterium for, hvornår brug af strålekilder
og stråleudsættelse helt eller delvis kan undtages fra lovens bestemmelser, nemlig når det anses for strålebeskyttelsesmæssigt
forsvarligt. Kriteriet finder anvendelse i situationer, hvor der kan være tale om strålingsniveauer, der strålebeskyttelsesmæssigt
ikke kan ses bort fra som udgangspunkt, men hvor en vurdering af de konkrete omstændigheder viser, at bestrålingen alligevel vil
være berettiget.
Med hjemmel i stk. 6 vil der f.eks. blive fastsat regler, hvorefter strålingsgeneratorer, der kun opererer med en spændingsforskel
på mindre end eller lig med 5 kV, undtages fra lovens anvendelsesområde. Dette vil svare til direktivets artikel 2, stk. 2, litra b. Om
den påtænkte udmøntning af bemyndigelsen i øvrigt henvises til bemærkningerne til den foreslåede § 1, stk. 6.
Det fastslås i lovforslagets § 3, at de personer, der vil være forpligtede efter reglerne i denne lov eller regler udstedt i medfør af
loven vil være: (1) den, der som ejer, leaser, låner eller i øvrigt har råderet over radioaktiv stof, eller som er ansvarlig for et område
med ioniserende stråling, (2) den, der gør brug af en strålekilde, og (3) den, der lader sine arbejdstagere deltage i brug af
strålekilder eller lader sine arbejdstagere udsætte for ioniserende stråling. Der er herved bl.a. taget udgangspunkt i, at direktivet
skelner mellem virksomhedens rolle som ansvarlig for en strålekilde eller stråleudsættelse på den ene side og som arbejdsgiver
med ansvar for sine medarbejdere på den anden side. Dette kommer til udtryk ved, at direktivet i nogle tilfælde
–
hvor der er tale
om eksterne arbejdstagere - tillægger arbejdsgiveren konkret ansvar. Med den foreslåede opdeling tages der højde herfor. Der er
endvidere taget højde for, at der kan være flere fysiske eller juridiske personer, der har et ansvar i forhold til en strålekilde,
eksempelvis ejeren af et radioaktiv stof og en anden person, der bruger stoffet. Det bemærkes, at der i langt de fleste tilfælde vil
være sammenfald mellem de tre beskrevne ansvarsbegrundende roller, men at det som følge af muligheden for et manglende
sammenfald vurderes at være nødvendigt at beskrive dem enkeltvis.
Fordi de specifikke strålebeskyttelsesmæssige krav mv. først fastsættes på bekendtgørelsesniveauet og i forlængelse af, at
bemyndigelsen til at udstede regler på strålebeskyttelsesområdet, efter lovforslaget foreslås at blive givet til Sundhedsstyrelsen,
foreslås det endvidere, at Sundhedsstyrelsen skal kunne fastsætte regler om ansvarsfordelingen mellem de i stk. 1 nævnte parter,
jf. forslag til § 3, stk. 2.
Lovforslaget indeholder desuden en række definitioner af begreber, der er af betydning for og bruges i forbindelse med
præciseringen af lovens anvendelsesområde, jf. ovenfor. Dette er tilfældet for definitionerne af begreberne brug, ioniserende
stråling, naturlig stråling, radioaktivt stof, strålekilde, stråleudsættelse og strålingsgenerator. Herudover er det fundet
hensigtsmæssigt nærmere at definere begreberne medicinsk bestråling, utilsigtet bestråling og kvalitetssikring. Definitionerne
omfatter i flere tilfælde begreber af radiologisk karakter, såsom ioniserende stråling, naturlig stråling, radioaktivt stof, strålekilde,
strålingsgenerator og utilsigtet bestråling. Da der er tale om et teknisk detaljeret regelsæt, afspejler definitionerne af visse
begreber den sprogbrug, der anvendes i gældende praksis og forekommer i de skrifter og rekommandationer, der løbende
publiceres fra ICRP og det Internationale Atomenergiagentur IAEA, og afviger således i dele af ordvalget fra de definitioner, der
anvendes i strålebeskyttelsesdirektivet.
Præciseringerne er foretaget med henblik på at sikre en klarere afgrænsning af de områder, der ønskes reguleret, for dermed at
undgå over- eller underimplementering af strålebeskyttelsesdirektivet i dansk lovgivning. Der henvises i øvrigt til bemærkningerne
til lovforslagets § 4.
2.2. Berettigelse, optimering og dosisbegrænsning
2.2.1. Gældende ret
De tre strålebeskyttelsesprincipper om berettigelse, optimering og dosisbegrænsning fremgår hverken af radioaktivitetsloven eller
røntgenloven. Principperne nævnes dog i de bekendtgørelser, der er udstedt med hjemmel i lovene, særligt i § 2, stk. 1, i
16
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0017.png
bekendtgørelse nr. 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling (herefter dosisgrænsebekendtgørelsen).
Kapitel 3 i bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder (herefter benævnt bekendtgørelse om lukkede
kilder) indeholder bestemmelser om berettigelse og optimering, selv om princippet, som sådan ikke nævnes. Endvidere indeholder
en række bekendtgørelser specifikke krav, der uden at nævne principperne eksplicit, udmønter disse, eksempelvis bekendtgørelse
nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier mv. (herefter benævnt
bekendtgørelse om åbne kilder på sygehuse). Endvidere anvendes
dosis i di ger og refere e i eauer , so er
nogle af de
vigtigste redskaber i optimeringsprocessen, i de nævnte bekendtgørelser samt i et antal anvendelsesspecifikke bekendtgørelser på
røntgenområdet. Endelig findes der en række bestemmelser vedrørende berettigelse af forsætlig bestråling af personer i
forbindelse med ikke-medicinsk billeddannelse, dvs. med retsmedicinske, forsikrings- eller sikringsmæssige formål, eksempelvis
bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter (herefter benævnt
bekendtgørelse om medicinske røntgenanlæg). Uanset om der i de nævnte bekendtgørelser kan være tale om forskellige
beskrivelser af de omhandlede forhold, er der dog tale om samme grundindstilling hertil. Forskellene er alene begrundet i
skiftende tiders forskellige sprogbrug. Denne forskellighed vil blive elimineret med de nye regler.
2.2.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
Strålebeskyttelsesdirektivets opbygning af et strålebeskyttelsessystem er fastsat ud fra de tre principper for strålebeskyttelse og
dosisbindinger og referenceniveauer anvendes som væsentlige redskaber i optimeringsprocessen. De pågældende redskaber har
været gennemgående - om end ikke så tydelige - i samtlige internationale anbefalinger på området siden 1977. For at tydeliggøre
anvendelsen fremgår de nu på en mere fremtrædende plads end i tidligere direktiver, nemlig i strålebeskyttelsesdirektivets artikel
5, 6 og 7. Samtidig med den mere fremtrædende placering er kravene til anvendelsen heraf skærpede og gælder på flere områder
end tidligere.
2.2.2.1. Berettigelse
Det bemærkes indledningsvis, at
det opri delige egre justifi atio er le et o ersat til egru delse i de da ske
oversættelse af strålebeskyttelsesdirektivet i stedet for den i både dansk og international forståelse hidtil anvendte og mere
korrekte forståelse erettigelse . Begre et erettigelse i relatio til a e delse af stråli g og stråleudsættelse er det est
fundamentale strålebeskyttelsesprincip overhovedet, og dette begreb vil derfor fortsat blive brugt i både lovgivning, de heraf
afledte bestemmelser og i den hverdag, som drejer sig om brug af stråling og strålebeskyttelse.
Ifølge artikel 5, litra a, skal beslutninger om at indføre en praksis være berettigede i den forstand, at praksissens nyttevirkning for
personer eller samfundet skal opveje de sundhedsskader, de kan forårsage. Jævnfør samme artikel skal beslutninger om at indføre
eller ændre en eksponeringsvej for eksisterende bestrålingssituationer og nødbestrålingssituationer berettiges i den forstand, at
de skal gøre mere gavn end skade. Det bemærkes, at strålebeskyttelsesdirektivet i artikel 4 definerer begrebet praksis som enhver
menneskelig aktivitet, der kan øge personers udsættelse for bestråling fra en strålekilde, og som håndteres som en planlagt
bestrålingssituation, og at berettigelsesprincippet dermed skal benyttes for planlagte bestrålingssituationer, eksisterende
bestrålingssituationer og nødbestrålingssituationer.
Det fremgår af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 19, stk. 1 og 2, at medlemsstaterne skal sikre, at nye kategorier eller typer af
praksis er berettigede, inden de godkendes, og at eksisterende kategorier eller typer af praksis skal berettiges, når der foreligger
vigtige nye oplysninger om deres effektivitet eller om andre teknikker og teknologier. Det fremgår tillige af samme artikels stk. 3 og
4, at erhvervsmæssig, befolkningsmæssig og medicinsk bestråling skal berettiges som kategori eller type, og at medicinsk
bestråling i tillæg skal være berettiget i forbindelse med hver individuel bestråling.
På det medicinske område har den videnskabelige og teknologiske udvikling ført til en betydelig stigning i anvendelsen af
ioniserende stråling i sundhedssektoren. Strålebeskyttelsesdirektivet lægger derfor vægt på, at medicinsk bestråling, herunder
bestråling af personer uden symptomer, som det f.eks. sker i forbindelse med screeningsundersøgelser, altid skal være berettiget.
Strålebeskyttelsesdirektivet har således skærpet kravene om information til patienter, registrering og rapportering af doser fra
medicinske procedurer, brugen af diagnostiske referenceniveauer og tilgængeligheden af udstyr til dosisangivelse.
Strålebeskyttelsesdirektivets kapitel VII om medicinsk bestråling indeholder nu også de krav og andre relevante forskrifter, der
fremgår af Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 om beskyttelse af personers sundhed mod faren ved ioniserende
stråling i forbindelse med medicinsk bestråling, der samtidig ophæves. Tidligere forskrifter er dog i strålebeskyttelsesdirektivet
17
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0018.png
udbygget med hensyn til anvendelse af berettigelsesprincippet, information til patienter om sundhedsrisici og -fordele,
information om stråledoser, diagnostiske referenceniveauer, om involvering af den medicinsk-fysiske ekspert og om forebyggelse
af utilsigtet medicinsk bestråling.
Artikel 55 om berettigelse ved medicinsk bestråling er en umiddelbar videreførelse af indholdet i det medicinske direktiv, der
samtidig hermed ophæves. Artiklen beskriver nærmere de ekstra forhold, der skal tages stilling til og som skal dokumenteres i
forbindelse med en medicinsk anvendelse, dog med enkelte tilføjelser i forhold til berettigelsen af
sundhedsscreeningsprogrammer og af medicinsk-radiologiske procedurer på personer uden symptomer, jf. artikel 55, stk. 2, litra f
og h. Strålebeskyttelsesdirektivet foreskriver desuden en forpligtelse til særlig bevågenhed på den stadigt hyppigere anvendelse af
ioniserende stråling i forbindelse med f.eks. sikkerhedsscreening i lufthavne, fængsler m.v. I stedet for det oprindeligt anvendte
begreb retsmedicinsk bestråling, der blev indført med Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 om beskyttelse af personers
sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med medicinsk bestråling og om ophævelse af direktiv 84/466/Euratom,
anvender strålebeskyttelsesdirektivet begrebet bestråling med henblik på ikke-medicinsk billeddannelse. Ved dette forstås enhver
bevidst bestråling af mennesker til billeddannelsesformål, hvor det primære formål med bestrålingen ikke er at gavne sundheden
for den bestrålede person, jf. artikel 4.
Ikke-medicinsk billeddannelse finder i stærkt begrænset omfang anvendelse ved konkrete mistanker i forbindelse med
undersøgelser af rejsende for indsmugling af narkotika eller andre værdier, eller ved undersøgelse af lastbiler og
transportcontainere for indsmugling af mennesker. I henhold til strålebeskyttelsesdirektivet skal sådanne praksisser finde sted
under myndighedskontrol, og de skal være berettigede på samme måde som medicinsk bestråling, men med dosisgrænser
svarende til de, der er gældende for bestråling af befolkningen, jf. artikel 12, 22 og 27. Samme krav gælder anvendelse af
røntgenudstyr til ikke-medicinsk billeddannelse af personer, der mistænkes for terrorhensigter eller på anden måde kriminelle
intentioner, f.eks. i forbindelse med kontrol af fængslede personer eller besøgende hertil for genstande, der er ulovlige at indføre i
eller besidde i fængsler
–
f.eks. mobiltelefoner. Undersøgelser af denne karakter er dels underlagt retsplejelovens kapitel 72 om
legemsindgreb, dels straffuldbyrdelsesloven, jf. lov nr. 641 af 8. juni 2016 om ændring af denne i relation til en styrket indsats mod
mobiltelefoner i fængsler m.v. Sådanne undersøgelser skal godkendes af den kompetente myndighed, hvilket er i dag er
Sundhedsstyrelsen, der ligeledes skal sikre, at der etableres kriterier for gennemførelsen, og at doserne fra undersøgelserne er
signifikant under dosisgrænsen for enkeltpersoner i befolkningen, jf. artikel 22. For de særlige tilfælde, hvor det vil blive vurderet
berettiget at gennemføre ikke-medicinske undersøgelser med medicinsk radiologisk udstyr, dvs. strålingsgeneratorer med
medicinske anvendelsesformål, kræver strålebeskyttelsesdirektivet, at der stilles yderligere skærpede krav til procedurer mv.
parallelt med krav, der er fastlagt for medicinsk bestråling, jf. artikel 22.
Det fremgår af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 20, at virksomheder, der påtænker at fremstille eller importere en
forbrugerartikel, hvor det er sandsynligt, at den tilsigtede brug fører til en ny type praksis, skal give den kompetente myndighed
alle relevante oplysninger med henblik på at sikre, at myndigheden kan træffe beslutning om, hvorvidt den tiltænkte praksis er
berettiget. Det fremgår endvidere, at den kompetente myndighed derpå skal underrette de relevante kontaktpunkter for
kompetente myndigheder i andre medlemsstater om beslutningen og grundlaget herfor.
Endvidere stiller strålebeskyttelsesdirektivet i artikel 21, stk. 1 og 3, i lighed med det tidligere direktiv, krav om, at
medlemsstaterne forbyder forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer ved produktion af levnedsmidler, foderstoffer og kosmetik,
samt ved fremstilling af legetøj og prydgenstande. Herudover kræver direktivet, at medlemsstaterne forbyder import og eksport af
sådanne produkter.
Direktivets artikel 21, stk. 2, indeholder et krav om, at praksisser, som involverer aktivering af materiale med en stigning i
aktiviteten i en forbrugerartikel, og som der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse på markedsføringstidspunktet,
ikke er berettiget, og dermed skal forbydes.
Herudover kræver direktivet i artikel 21, stk. 4, at medlemsstaterne forbyder praksisser, som involverer aktivering af materiale, der
anvendes i legetøj og personlige prydgenstande, som på tidspunktet for markedsføring eller fremstilling af produkterne betyder en
stigning i aktiviteten, som der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse. Begrænsningen ligger i, at en stråling fra
produktet såvel på produktionstidspunktet som markedsføringstidspunktet fra en aktivering ikke må kunne give anledning til
stråledoser, der ikke kan ses bort fra. Den kompetente myndighed skal derfor evaluere såvel fremstillingsprocessens (dens
berettigelse, optimering og dosisbegrænsninger) som det endelige resultat.
Endeligt kræver direktivet, at medlemsstaterne forbyder import og eksport af sådanne produkter eller materialer.
18
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0019.png
2.2.2.2. Optimering
I medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5, litra b, skal strålebeskyttelsen af personer, der udsættes for befolkningsmæssig
eller erhvervsmæssig bestråling, optimeres med henblik på at holde størrelsen af individuelle doser, sandsynligheden for
bestråling og antallet af stråleudsatte personer på så lavt et niveau, som det med rimelighed er opnåeligt under hensyntagen til
aktuel teknisk viden og økonomiske og samfundsmæssige faktorer. Det bestemmes med afsæt i ny videnskabelig information om
vævsreaktioner endvidere, at optimeringsprincippet i relevante tilfælde også skal anvendes for ækvivalente doser, dvs. doser til
specifikt væv eller specifikke organer. Efter samme artikel skal optimeringen af beskyttelsen af personer, som udsættes for
medicinsk bestråling, finde anvendelse for størrelsen af de individuelle doser og skal være forenelig med det medicinske formål
med bestrålingen.
Det fremgår af artikel 56, at alle doser fra medicinsk bestråling skal være optimerede, og at bestråling af patienter til
stråleterapeutiske formål planlægges individuelt og efterfølgende bekræftes. Det fremgår endvidere, at der for billeddiagnostiske
undersøgelser skal anvendes relevante retningslinjer og referenceniveauer under hensyntagen til de anbefalede europæiske
diagnostiske referenceniveauer, og at referenceniveauerne gennemgås regelmæssigt. Tillige angiver artiklen en række krav i
forhold til medicinske og biomedicinske forskningsprojekter vedrørende frivillighed, information om risiko og anvendelse af
dosisbindinger. Endelig angives en række krav i forhold til optimeringen af doser til omsorgspersoner, hjælpere og personer, der
kan komme i kontakt med patienter, som behandles eller diagnosticeres ved hjælp af radionuklider.
Optimering foregår i planlægningen af en bestrålingssituation, og for erhvervsmæssig, befolkningsmæssig eller medicinsk
bestråling påhviler optimeringen hhv. virksomheden/arbejdsgiveren eller den ansvarlige sundhedsperson, jf.
strålebeskyttelsesdirektivets artikel 31 og 32, 56 og 57 samt 65 og 68. Det påhviler myndigheden i sin tilladelses- og tilsynsfunktion
at påse, at der er taget skyldigt hensyn hertil i brugen af ioniserende stråling.
Direktivets artikel 6 og 7 indeholder krav om brug af to værktøjer til opti
eri g, e lig dosis i di ger og refere e i eauer .
Dosisbindinger anvendes i planlægningsfasen inden en konkret strålekilde tages i brug og angiver en øvre værdi for den
individuelle stråledosis, som en bestemt strålekilde må antages at kunne foranledige i den planlagte bestrålingssituation.
Direktivet indeholder i artikel 6 nærmere krav til medlemsstaterne til at fastlægge dosisbindinger, når det er hensigtsmæssigt.
Heraf fremgår det, at for erhvervsmæssig bestråling skal dosisbindingen fastlægges af virksomheden under den kompetente
myndigheds overvågning. Er der tale om eksterne arbejdstagere, fastlægges dosisbindingen i et samarbejde mellem arbejdsgiveren
og virksomheden. For befolkningsmæssig bestråling fastsættes dosisbindingen for enkeltpersoner i befolkningen for den givne
strålekilde og den kompetente myndighed sikrer, at bindingerne er forenelige med dosisgrænsen for summen af doser, som
samme person udsættes for, fra alle godkendte praksisser. For medicinsk bestråling gælder dosisbindinger kun for beskyttelse af
omsorgspersoner og hjælpere samt frivillige, der deltager i medicinsk og biomedicinsk forskning.
Strålebeskyttelsesdirektivet indfører desuden i artikel 7 krav til medlemsstaterne om at fastsætte referenceniveauer i
nødsituationer og eksisterende bestrålingssituationer, hvilket gør det muligt at beskytte personer og tage hensyn til andre
samfundsmæssige kriterier på samme måde, som dosisgrænser og dosisbindinger anvendes i planlagte bestrålingssituationer.
Strålebeskyttelsesdirektivet angiver i den forbindelse de samme generelle intervaller for referenceniveauer for eksisterende
bestrålingssituationer og bestråling i nødsituationer, som er anbefalet af ICRP, samt konkrete referenceniveauer for indendørs
udsættelse for radon.
2.2.2.3. Dosisbegrænsning
Artikel 5, litra c, bestemmer, at summen af doser, som en person udsættes for i planlagte bestrålingssituationer, ikke må overstige
dosisgrænserne for erhvervsmæssig eller befolkningsmæssig bestråling. Dosisgrænserne gælder ikke medicinsk bestråling.
Dosisgrænserne fremgår af strålebeskyttelsesdirektivets artikler 9-12 og er stort set uændrede i forhold til det tidligere direktiv.
Således må ingen arbejdstager modtage en dosis, der overstiger 20 mSv i et enkelt år. Dog kan den kompetente myndighed under
særlige omstændigheder tillade en årlig dosis på op til 50 mSv under forudsætning af, at den gennemsnitlige dosis for den
pågældende for en hvilken som helst femårsperiode ikke overstiger 20 mSv/år.
19
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0020.png
Direktivet fastsætter som anbefalet af ICRP på baggrund af ny videnskabelig information om vævsreaktioner en ny lavere
dosisgrænse for øjelinsen, jf. artikel 9.
Strålebeskyttelsesdirektivet har yderligere udvidet anvendelsesområdet for dosisgrænser til også at omfatte visse situationer med
radon. Nærmere bestemt skal medlemsstaterne sikre, at arbejdspladser, hvor bestrålingen af arbejdstagere kan overskride en
effektiv dosis på 6 mSv om året ved udsættelse for radon, behandles som en planlagt bestrålingssituation, herunder at arbejdet
skal planlægges og udføres under overholdelse af dosisgrænser.
2.2.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
Det foreslås, at brug af strålekilder og stråleudsættelse alene må finde sted, hvis de sundhedsmæssige, økonomiske,
samfundsmæssige eller andre fordele ved brugen eller stråleudsættelsen opvejer ulemperne. Brugen eller stråleudsættelsen skal
således være berettiget, jf. lovforslagets § 5.
Berettigelse, optimering og dosisbegrænsning er de bærende principper i opbygningen af et strålebeskyttelsessystem, og således
også indeholdt i direktivet, jf. ovenfor. Principperne indbefatter det værdisæt, ICRP udtrykker, ved,
a) at praksissens nyttevirkning for personer eller samfundet skal opveje de sundhedsskader, de kan forårsage,
b) at sandsynligheden for stråleudsættelse, antallet af mennesker, der stråleudsættes, og størrelsen af deres individuelle
stråledoser, alle skal holdes så lave som rimeligt opnåeligt under hensyntagen til økonomiske og samfundsmæssige
faktorer, og ved
c) at ingen mennesker må udsættes for stråledoser, der overstiger de fastsatte dosisgrænser.
Herigennem udtrykkes bl.a.,
at der skal være lighed i vurderingen af nyttevirkning, risici og sundhedsskade, at
personbestråling skal ske på et oplyst grundlag og at forsigtighedsprincippet skal iagttages.
Strålebeskyttelsesdirektivets artikel 1 og 2 om direktivets genstand og anvendelsesområde anvender disse centrale principper som
den fundamentale tilgang til alle bestrålingssituationer, dvs.: i planlagte, eksisterende og nødbestrålingssituationer samt for
erhvervsmæssig, medicinsk og befolkningsmæssig bestråling. Det vurderes derfor mest hensigtsmæssigt, at disse centrale
principper fremover fremgår af loven og dermed får anvendelse på tværs af strålebeskyttelsesområdet. Det bemærkes, at det vil
påhvile enhver, der anvender stråling, at vurdere berettigelsen og optimeringen i den konkrete situation.
Det foreslås endvidere, at Sundhedsstyrelsen kan træffe afgørelser i enkelttilfælde, jf. lovforslagets til § 5, stk. 2. Det er hensigten
med bestemmelsen, at Sundhedsstyrelsen træffer den endelige afgørelse i principielle spørgsmål om, hvorvidt anvendelse af
stråling er berettiget. Sundhedsstyrelsen skal altså ikke træffe afgørelser om berettigelse i eksempelvis den enkelte brug af stråling
på en konkret patient.
Det foreslås, at Sundhedsstyrelsen skal fastsætte regler om berettigelsen, herunder om, at visse typer af brug mv. eller
stråleudsættelse ikke er berettiget, om vurdering af berettigelsen samt de overvejelser, der skal indgå i vurderingen, jf.
lovforslagets § 5, stk. 3.
Det vurderes mest hensigtsmæssigt, at reglerne herom fastsættes på bekendtgørelsesniveau for at kunne tage højde for den
løbende teknologiske og videnskabelige udvikling. Bemyndigelsen vil blive udnyttet således, at reglerne vil svare til direktivets krav
herom. Herunder vil formålet med bemyndigelsen være at give Sundhedsstyrelsen hjemmel til at gennemføre direktivets forbud
mod visse praksisser, jf. foranstående. Om den forventede udmøntning af bemyndigelsen i øvrigt henvises til bemærkningerne til
den foreslåede § 5.
På baggrund af tilsvarende overvejelser fremgår det af lovforslaget, at brug af strålekilder og stråleudsættelse skal være optimeret,
idet optimeringsprincippet samtidigt beskrives, jf. lovforslagets § 6. I forhold til optimeringen foreslås det endvidere, at
Sundhedsstyrelsen kan træffe afgørelser i enkelttilfælde, jf. lovforslagets § 6, stk. 2. Herudover foreslås det, at Sundhedsstyrelsen
skal fastsætte regler om optimering, om udarbejdelse af sikkerhedsvurderinger, om metoder til sikring af optimering i konkrete
bestrålingssituationer samt om anvendelse af dosisbindinger og referenceniveauer. Bemyndigelsen vil også her blive udnyttet
20
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0021.png
således, at de regler, der vil blive fastsat på bekendtgørelsesniveau, vil svare til direktivernes krav herom. Om den forventede
udmøntning af bemyndigelsen i øvrigt henvises til bemærkningerne til den foreslåede § 6.
Endvidere fremgår det af lovforslaget, at summen af de doser, en person udsættes for, ikke må overstige de dosisgrænser, som
Sundhedsstyrelsen efter lovforslaget vil være forpligtet til at fastsætte, jf. lovforslagets til § 7, stk. 1 og 2.
Det præciseres i lovforslaget, at dosisgrænserne ikke gælder medicinsk bestråling, jf. forslag til § 7, stk. 3. Baggrunden for dette er,
at der ved visse typer medicinsk bestråling tilstræbes en celledræbende effekt, som kun kan opnås ved stråledoser, der overstiger
dosisgrænserne.
Det anses som mest hensigtsmæssigt, at dosisgrænserne fastsættes på bekendtgørelsesniveau for at skabe tilstrækkelig
fleksibilitet til at kunne justere dem i overensstemmelse med den løbende videnskabelige udvikling. Denne udvikling betyder dels
løbende bedre viden om såvel de positive som de negative konsekvenser af stråling, lige som den tekniske udvikling vil kunne
danne basis for nedsættelse af grænser som følge af bedre afskærmet eller mere følsomt udstyr. Ved førstkommende udmøntning
vil Sundhedsstyrelsen fastsætte de dosisgrænser, som er indeholdt i direktivet. Om den forventede udmøntning af bemyndigelsen
i øvrigt henvises til bemærkningerne til den foreslåede § 7.
Det bemærkes desuden, at der med lovforslagets udformning og den efterfølgende udmøntning på bekendtgørelsesniveau vil
være øget fokus på berettigelse af et større antal områder end hidtil, især på områderne medicinsk anvendelse og ikke-medicinsk
billedannelse. Ligeledes vil der være forøget fokus på optimering af strålebeskyttelsen på såvel de medicinske og industrielle
områder. Samlet kan disse foranstaltninger - samt den signifikante reduktion af dosisgrænsen for doser til øjets linse - føre til
reduktion af forventede stråledoser og dermed til et forbedret strålebeskyttelsesniveau i Danmark.
2.3. Tilladelse, underretning og frigivelse
2.3.1. Gældende ret
Gældende ret omfatter forskellige niveauer af myndighedskontrol alt efter typen af strålekilde og bestrålingssituation.
Myndighedskontrollen udøves således ved krav om enten tilladelse med betingelser for drift, tilladelse, anmeldelse, godkendelse,
meddelelse, forhåndsmeddelelse eller typegodkendelse. Det bemærkes, at begreberne, der bruges i gældende ret, ikke er
ensartet, og er præget af særregulering for specifikke radiologiske fagområder i perioden fra 1930 og frem til i dag. I løbet af
denne periode har både strålebeskyttelsessystemet og de anvendte begreber forandret sig.
F.eks. fastsætter radioaktivitetsloven, at radioaktive stoffer kun må fremstilles, indføres eller besiddes, såfremt tilladelse er
meddelt af Sundhedsstyrelsen. Af bekendtgørelse nr. 1175 af 11. december 2008 om international overførsel af radioaktivt affald
og nukleart brændsel (herefter benævnt bekendtgørelse om international overførsel af affald) fremgår det, at overførsel af
radioaktivt affald og nukleart brændsel fra, til eller gennem Danmark, kræver tilladelse fra Sundhedsstyrelsen. Bekendtgørelse nr.
993 af 5. december 2001 om transport af radioaktive stoffer (herefter benævnt transportbekendtgørelsen) påbyder transportører
af radioaktive stoffer at underrette Sundhedsstyrelsen om dette, og af samme bekendtgørelse fremgår det, at der for visse
transporttyper forud for gennemførelsen af den enkelte transport hver gang skal fremsendes en forhåndsmeddelelse til
Sundhedsstyrelsen. Endelig fremgår det af undtagelsesbekendtgørelsen, at naturligt forekommende radioaktive stoffer er
undtaget fra krav om tilladelse, hvis de ikke overskrider fastlagte undtagelsesniveauer. Af samme bekendtgørelse fremgår det, at
forbrugerartikler, der er typegodkendt, kan anvendes uden tilladelse fra Sundhedsstyrelsen men på nærmere angivne vilkår i
relevante bekendtgørelser.
Det fremgår af røntgenloven, at røntgenanlæg kræver anmeldelse til Sundhedsstyrelsen. Efter anmeldelsen kontrolleres forskellige
forhold omkring udstyret, ligesom brugeren af udstyret stilles over for krav om bl.a. en strålebeskyttelseskoordinator. Samlet set
anses kravene til lovlig brug af røntgenudstyr efter gældende ret for at ske på grundlag af hvad der svarer til en tilladelse fra
Sundhedsstyrelsen.
21
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0022.png
I praksis sigter graden af myndighedskontrol mod at være proportional med de potentielle sundhedsrisici, som det er vurderet, at
en given praksis og type af strålekilde kan give anledning til. Omfanget af sundhedsmæssige risici varierer typisk i sammenhæng
med, om en strålekilde er naturlig eller menneskeskabt, om den skal anvendes medicinsk, industrielt eller forskningsmæssigt, eller
om der et tale om en forbrugerartikel. Endvidere er risiciene også forskellige alt efter, om der anvendes strålingsgeneratorer eller
radioaktive kilder. Strålingsgeneratorer har til forskel fra radioaktive kilder den fordel, at de kan slukkes for, hvorved
sundhedsfaren relateret til strålingen elimineres. Endelig er det med hensyn til sikkerheden ved brug af radioaktive kilder
væsentligt, om der er tale om såkaldt lukkede radioaktive kilder eller åbne radioaktive kilder. Lukkede radioaktive kilder er typisk
indkapslet
–
eksempelvis i små metalbeholdere - bl.a. for at sikre, at det radioaktive stof ikke kan spredes i miljøet. Åbne
radioaktive kilder er derimod i væske-, pulver-, eller gasform, hvilket naturligt øger risikoen for, at de kan spredes i miljøet.
Strålebeskyttelsesmæssigt skelnes der mellem stråledoser fra ekstern bestråling og stråledoser fra intern bestråling. Med ekstern
bestråling forstås stråleudsættelse fra strålekilder, der befinder sig uden for det menneskelige legeme. Intern bestråling sker, når
en strålekilde (typisk en åben radioaktiv kilde) er bragt ind i legemet, typisk i forbindelse med medicinsk anvendelse, og ellers som
følge af et uønsket indtag eller indånding af dele af en åben radioaktiv kilde. På grund af de forskellige veje til bestråling, er der
stor forskel i vilkårene for besiddelse, brug af eller udsættelse for radioaktive stoffer, afhængigt af, om de er lukkede eller åbne.
Gældende ret omfatter endvidere diverse undtagelsesmuligheder fra krav om tilladelse, f.eks. når der er tale om: a) strålekilder,
der fra naturens hånd ikke kan kontrolleres, b) strålekilder, der er mindre skadelige og således fordrer mindre kontrol eller c)
strålekilder, som er sundhedsmæssigt uskadelige og derfor helt kan undtages fra loven.
Med hensyn til frigivelse fra myndighedskontrol fastsætter undtagelsesbekendtgørelsen, at bortskaffelse, genvinding eller
genanvendelse af radioaktive stoffer, uanset aktivitetsmængde, kræver tilladelse fra Sundhedsstyrelsen, såfremt materialet
hidrører fra en besiddelse, der er omfattet af krav om Sundhedsstyrelsens tilladelse til brug mv. Der er efter gældende ret således
ikke standardniveauer for, hvor lidt radioaktivt stof et materiale må indeholde, for at materialet kan betragtes som
strålebeskyttelsesmæssigt uden betydning, og derfor kan frigives som ikke-radioaktivt i direktivets forstand.
Danmark har implementeret undtagelsesniveauer for naturligt forekommende radionuklider, men har ikke
–
ligesom de
medlemsstater, vi normalt sammenligner os med - implementeret det tidligere direktivs undtagelsesniveauer for alle øvrige
radionuklider. Med vedtagelse af strålebeskyttelsesloven vil direktivets undtagelsesniveauer blive implementeret i Danmark med
den følge, at Danmark kan undtage alle radioaktive materialer der strålebeskyttelsesmæssigt kan ses bort fra og således er
ligestillet med andre medlemsstater.
Det bemærkes, at der med hjemmel i lov nr. 170 af 16. maj 1962 om nukleare anlæg og i lov nr. 244 af 12. maj 1976 om
sikkerhedsmæssige og miljømæssige forhold ved atomanlæg m.v. anvendes værdier ved frigivelse af materialer i forbindelse med
dekommissioneringen af de nukleare anlæg på Risø, som svarer til værdierne i IAEA Safety Standard RS G 1.7. Indførelsen af
frigivelsesniveauer som foran beskrevet vil ingen indflydelse få på dekommissioneringen af de nukleare anlæg på Risø. Vedtagelse
af strålebeskyttelsesloven vil for så vidt angår dekommissioneringen af de nukleare anlæg på Risø få samme positive effekt over
for arbejdstagerne på dette område, som det vil være tilfældet for alle øvrige arbejdstagere i Danmark, der er beskæftiget med
brug af eller udsættelse for ioniserende stråling.
2.3.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
Det er, jf. artikel 24, 25 og 27, strålebeskyttelsesdirektivets overordnede tilgang, at berettigede praksisser, der indebærer risici for
udsættelse for ioniserende stråling, skal underlægges et myndighedskontrolsystem i form af underretning eller godkendelse.
Godkendelse opdeles i den forbindelse i underkategorierne: registrering af en praksis eller udstedelse af tilladelse til en praksis.
Praksisser, der ikke findes berettigede, skal forbydes jf. artikel 21. Medlemsstaterne har i den forbindelse mulighed for at anvende
en gradueret tilgang til denne myndighedskontrol, jf. artikel 24. Kontrollen med en given praksis kan således afpasses i forhold til
størrelsen af og sandsynligheden for bestråling som følge af denne praksis, samt til den indvirkning, som myndighedskontrollen
kan have på at reducere en sådan bestråling eller på at forbedre sikkerheden.
Strålebeskyttelsesdirektivet omfatter en række nye områder, der underlægges myndighedskontrol. F.eks. er den såkaldte
retsmedicinske bestråling, der blev indført med direktiv 97/43/Euratom, nu blevet klart defineret som bevidst bestråling af
22
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0023.png
personer til andre end medicinske formål eller såkaldt ikke-medicinsk billeddannelse, jf. artikel 22. Denne praksiskategori skal finde
sted under passende myndighedskontrol, og skal ifølge direktivet være underlagt krav om godkendelse
–
dvs. registrering eller
tilladelse - samt overholdelse af dosisbindinger og dosisgrænser, jf. artikel 22, stk. 4.
I medfør af strålebeskyttelsesdirektivet vil planlagt arbejde i områder, hvor radonkoncentrationen kan afstedkomme årlige doser,
der overstiger hhv. 1 mSv eller 6 mSv på trods af de foranstaltninger, der kan gennemføres for at nedbringe koncentrationen,
fremover også blive omfattet af krav om underretning, jf. artikel 54, stk. 3. Ligeledes vil praksisser, der omfatter naturligt
forekommende radioaktive materiale, og som fører til bestråling af arbejdstagere eller enkeltpersoner i befolkningen i et omfang,
der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse, blive omfattet af krav om underretning, jf. artikel 23 og 25.
Strålebeskyttelsesdirektivet opstiller endvidere kriterier for, hvornår praksisser kan undtages fra krav om myndighedskontrol, jf.
artikel 24 og 26, og for, hvornår radioaktive materialer kan frigives fra en bestående myndighedskontrol, jf. artikel 30. Artiklerne
24, 26 og 30 henviser i den forbindelse til strålebeskyttelsesdirektivets bilag VII, hvoraf der fremgår generelle kriterier for
undtagelse og frigivelse, samt undtagelses- og frigivelsesniveauer udtrykt som både aktivitetsmængder og
aktivitetskoncentrationer. Undtagelse af praksisser eller frigivelse af materialer kan finde sted umiddelbart, hvis de omtalte
undtagelsesniveauer hhv. frigivelsesniveauer er overholdt og ellers først efter en vurdering, der viser, at de genereller undtagelses-
og frigivelseskriterier er opfyldt. De generelle undtagelses- og frigivelseskriterier, som angivet i bilag VII, er opfyldt såfremt: i) de
radiologiske risici, som praksissen udgør for personer, er tilstrækkeligt lave til ikke at nødvendiggøre forskrifter, ii) at typen af
praksis er bestemt som værende begrundet (berettiget) og iii) praksissen er generelt sikker.
Det bemærkes, at strålebeskyttelsesdirektivet i artiklerne 20, 22, 24-26 og 60 anvender
egre er e fritage eller fritagelse , der
ikke har været anvendt i tidligere danske udgaver af strålebeskyttelsesdirektivet. Det bemærkes i den forbindelse, at det engelske
egre e e ptio i de pågælde de artikler er o ersat til åde u dtagelse/u dtage og fritagelse/fritage i de da ske
oversættelse af strålebeskyttelsesdirektivet. I dansk og international forståelse er den korrekte begreb imidlertid det hidtil
a e dte egre u dtagelse , der derfor a e des i det følge de.
Det bemærkes endvidere, at det engelske begreb
leara e/release er o ersat til åde frigi else,
frigive, fritagelse, fritage, godtagelse og godkende
i de da ske o ersættelse af
strålebeskyttelsesdirektivet. I dansk og international forståelse er det korrekte begreb
det hidtil a e dte egre frigi else , der
derfor anvendes i det følgende.
Således lægger direktivet op til, at kompetente myndigheder i de enkelte medlemsstater kan bevilge særlig fritagelse for
godkendelse af bestemte praksisser, selv om aktiviteter eller aktivitetskoncentrationer ligger over undtagelsesværdierne, men
hvor de generelle undtagelseskriterier som angivet i strålebeskyttelsesdirektivet er opfyldt, jf. artikel 26, stk. 2. Med fritagelse
forstås i denne sammenhæng undtagelse.
2.3.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
Det foreslås, at Sundhedsstyrelsen bemyndiges til at fastsætte regler om krav til tilladelse eller underretning, jf. lovforslagets § 8.
Dette anses som hensigtsmæssigt for at kunne implementere en gradueret tilgang til myndighedskontrollen, der er proportional
med de potentielle sundhedsrisici, som en given praksis og type af strålekilde vurderes at give anledning til.
Bemyndigelsen vil give Sundhedsstyrelsen mulighed for at fastsætte regler, hvorefter visse praksisser ikke vil være underlagt krav
om tilladelse og underretning, og dermed undtaget fra myndighedskontrol. Det bemærkes, at Sundhedsstyrelsen også vil kunne
dispensere fra tilladelses- eller undtagelseskrav i enkeltsager, hvis dette er strålebeskyttelsesmæssigt begrundet.
Med henblik på en forenkling og harmonisering vil bemyndigelsen blive udnyttet således, at der, sammenlignet med gældende ret,
fremover vil blive anvendt et enklere system med et begrænset sæt kontrolniveauer og under anvendelse af begreber på alle
områder. Lovforslaget lægger sig dermed tæt op ad strålebeskyttelsesdirektivet. Det bemærkes imidlertid, at der ved
udmøntningen af bemyndigelsen ikke vil blive anvendt direktivets begreber: registrering og godkendelse. Det vurderes, at det
instrument, som direktivet betegner som registrering svarer til de tilfælde, hvor der efter gældende dansk ret udstedes en
tilladelse uden supplerede individuelle vilkår
–
altså uden andre vilkår end dem, der direkte vil fremgå de bekendtgørelser, der vil
blive udstedt hjemmel i loven. Endvidere vurderes det, at det instrument, som direktivet betegner som godkendelse, er
unødvendigt, da det i denne sammenhæng blot er en samlebetegnelse for kontrolniveauerne registrering og tilladelse. Endelig
23
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0024.png
bemærkes det, at strålebeskyttelsesdirektivets anvendelse af begrebet tilladelse, som fortsat forventes anvendt, svarer til de
tilfælde, hvor der efter gældende dansk ret udstedes en tilladelse med supplerende individuelle vilkår tilpasset den konkrete
anvendelse.
Samlet set foreslås det, at der fremover anvendes følgende systematik, listet efter stigende niveau af kontrol (med
strålebeskyttelsesdirektivets definition angivet i parentes):
a) Undtaget fra krav om underretning (undtagelse fra krav om underretning): Praksis/materiale/situation, hvor
myndighedskontrollen f.eks. udøves via produktstandarder.
b) Underretning (underretning): Praksis/materiale/situation omfattet af krav om underretning, hvor myndighedskontrol er
mulig udelukkende ud fra de oplysninger, som virksomheden har ladet registrere (undtaget fra krav om tilladelse).
c) Tilladelse (godkendelse via registrering): Praksis/materiale/situation, der er omfattet af krav om tilladelse, og hvor
myndighedskontrollen udøves via kontrol med overholdelse af de almindelige krav i de relevante bekendtgørelser.
d) Tilladelse med supplerende individuelle vilkår (godkendelse via tilladelse): Praksis/materiale/situation, der er omfattet af
krav om tilladelse, men hvor supplerende betingelser ud over de almindelige krav i bekendtgørelser er nødvendige for at
sikre, at der med henblik på strålebeskyttelse tages højde for særligt komplekse eller særegne forhold.
Myndighedskontrollen udøves via kontrol af overholdelse af de almindelige krav i de relevante bekendtgørelser samt af
de supplerende betingelser i tilladelsen.
Forslaget om, at Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om tilladelse og underretning, indebærer, at der vil kunne være typer af brug
eller stråleudsættelse, der ikke vil være omfattet af krav om underretning eller tilladelse, og dermed høre under den i litra a)
nævnte kategori. Et eksempel herpå er forbrugerens anskaffelse og anvendelse af røgdetektorer indeholdende radioaktive stoffer.
Det bemærkes i den forbindelse, at forudsætningen for at bringe sådanne røgdetektorer på markedet er, at såvel fremstiller,
importør og engrosforhandler har opnået de fornødne tilladelser og godkendelser.
I forhold til den under litra d) nævnte kategori skal lovforslagets § 8 sammenholdes med lovforslagets § 24, hvorefter
Sundhedsstyrelsen i forbindelse med tilladelser eller krav om underretning vil kunne fastsætte individuelle vilkår. Der henvises til
de almindelige bemærkninger i afsnit 2.8.3. og bemærkningerne til § 24. Et eksempel på sådanne tilladelser er
bestrålingsanlæggene til bl.a. strålesterilisation af medicinsk udstyr. Sådanne anlæg er typisk særegne og har et sådant omfang
eller indretning, at strålebeskyttelsesmæssige vilkår for brug af anlæggene vil skulle være meget individuelle. Det vil ikke være
muligt på tilstrækkelig vis at regulere sådanne anlæg alene ved regler i bekendtgørelser, hvorfor det vil være nødvendigt med
regulering via supplerende vilkår i de enkelte tilladelser.
Det bør understreges, at kontrolniveauerne vil være situationsafhængige i den forstand, at der for den samme type strålekilde vil
kunne anvendes forskellige kontrolniveauer alt efter situationen. Lovforslagets § 8 forventes derfor udmøntet således, at det vil
give Sundhedsstyrelsen mulighed for også at undtage fra krav om tilladelse eller underretning. Undtagelse fra krav om
underretning vil i overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivets bestemmelser kunne finde sted på baggrund af a) konkrete
undtagelsesniveauer udtrykt enten som aktivitetskoncentrationer som angivet i strålebeskyttelsesdirektivets bilag VII, tabel A eller
som aktivitetsmængder bilag VII, tabel B, eller b) på baggrund af en vurdering af opfyldelse af de generelle undtagelseskriterier,
som er angivet i samme bilag og som er gengivet i afsnit 2.3.2.
Naturligt forekommende radioaktive materialer, der findes uberørt i naturen, vil typisk kunne undtages fra krav om underretning
eller tilladelse, idet det er uden sundhedsmæssig betydning, om personer færdes i nærheden. Men anvendes materialet som
byggemateriale, kan det være relevant at stille krav om underretning eller tilladelse, idet arbejdstagere m.v. dermed
længerevarende kan blive udsat for stråledoser fra materialet. Med hjemmel i bemyndigelsen vil det være muligt at regulere
anvendelsen af materialer i situationer, hvor det kan have sundhedsmæssig betydning, uden at det samtidigt gøres nødvendigt at
forbyde færdsel på sådanne materialer i naturen.
Det bemærkes endelig, at den forventede udmøntning af den forslåede bemyndigelse vil indebære, at tidligere krav om
meddelelse, forhåndsmeddelelse eller orientering erstattes med et harmoniseret krav om underretning. Endvidere vil
udmøntningen indebære, at det fremover vil kræve tilladelse hhv. underretning og ikke anmeldelse, såfremt en virksomhed ønsker
at tage strålingsgeneratorer, dvs. f.eks. visse røntgenkilder og partikelacceleratorer, i anvendelse. Der henvises i øvrigt til
bemærkningerne til § 8.
24
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0025.png
Det foreslås desuden, at Sundhedsstyrelsen som beskrevet i direktivet kan fastsætte regler om frigivelse af radioaktive stoffer fra
myndighedernes kontrol, jf. lovforslagets § 9, og at Sundhedsstyrelsen i øvrigt kan træffe tilsvarende afgørelse om frigivelse af
radioaktive stoffer i enkeltsager. Bemyndigelsen vil blive udmøntet på bekendtgørelsesniveau således, at Sundhedsstyrelsen vil
kunne træffe afgørelse om frigivelse i henhold til fastsatte frigivelsesniveauer udtrykt som aktivitetskoncentrationer, som angivet i
strålebeskyttelsesdirektivets bilag VII, tabel A eller i henhold til de generelle undtagelses- og frigivelseskriterier, som er angivet i
strålebeskyttelsesdirektivets bilag VII, som beskrevet i afsnit 2.3.2.
Til forskel fra gældende ret og eksisterende praksis vil det med hjemmel i den foreslåede bemyndigelse herudover være muligt
uden særskilt tilladelse hertil at frigive materialer, der er under de fastsatte frigivelsesniveauer, og således kan betragtes som uden
strålebeskyttelsesmæssig betydning. Såfremt der er tale om materialer, der indeholder radioaktive stoffer i koncentrationer, der
overstiger frigivelsesniveauerne, og som hidrører fra en praksis, der er omfattet af krav om tilladelse, forventes de foreslåede
bestemmelser udmøntet således, at frigivelse i henhold til de generelle frigivelseskriterier sker i henhold til Sundhedsstyrelsens
konkrete vurdering og derfor vedbliver at være omfattet af krav om konkret tilladelse. Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til
§ 9.
De ovenfor beskrevne bemyndigelser indebærer, at strålebeskyttelsesdirektivets standardværdier for, hvornår materialer med
indhold af radioaktive stoffer kan undtages fra underretning eller frigives fra myndighedskontrol indføres i de danske
bestemmelser på bekendtgørelsesniveau. Samme standardværdier forventes til sammenligning også indført i de øvrige
medlemsstater.
Det bemærkes, at de aktivitetsmængde- og aktivitetskoncentrationsværdier, der efter lovforslaget fremover vil kunne anvendes til
at undtage materialer fra krav om underretning eller tilladelse, vil være de samme som de værdier, der anvendes til at afgøre, om
radioaktive materialer kan transporteres som undtagne stoffer eller undtagne forsendelser i national og international
transportsammenhæng.
2.4. Strålebeskyttelsesforanstaltninger
2.4.1. Gældende ret
Efter § 1 i røntgenloven og § 2 i radioaktivitetsloven er henholdsvis ministeren for sundhed og forebyggelse (nu
sundhedsministeren) og indenrigs -og boligministeren (nu transport-, bygnings- og boligministeren) bemyndiget til at fastsætte
nærmere bestemmelser om de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med fremstilling, import, transport,
opbevaring og bortskaffelse af radioaktive stoffer og i øvrigt brugen af ioniserende stråling fra såvel radioaktive stoffer og
strålingsgeneratorer.
For så vidt angår radioaktive stoffer er kompetencen
–
efter løbende ressortændringer
–
til på nærmere angivne vilkår at fastsætte
de sikkerhedsforanstaltninger, der skal iagttages i forbindelse med indførsel, fremstilling, anvendelse opbevaring, transport og
bortskaffelse m.v. af radioaktive stoffer overdraget til Sundhedsstyrelsen med sikkerhedsbekendtgørelsen. For så vidt angår
røntgenanlæg (nu benævnt strålingsgeneratorer) er kompetencen til på nærmere angivne vilkår at fastsætte regler om
sikkerhedsforanstaltninger ved samt udførelse, drift, anmeldelse og godkendelse heraf tilsvarende overdraget til
Sundhedsstyrelsen med røntgenbekendtgørelsen.
Sundhedsstyrelsen har på basis af den tillagte kompetence udstedt et antal bekendtgørelser på strålebeskyttelsesområdet.
Bekendtgørelserne retter sig mod specifikke anvendelser af radioaktive stoffer og/eller strålingsgeneratorer, hvor den
overordnede tankegang bag bestemmelserne retter sig mod at sikre særligt tilstanden af det konkrete udstyr og strålekilder, de
konkrete fysiske foranstaltninger, der er nødvendige for at opretholde en effektiv og passende strålebeskyttelse når strålekilderne
anvendes, krav til den viden, færdigheder og kompetence, der er nødvendig for i praksis at kunne anvende strålekilderne sikkert til
det formål de er tiltænkt, den løbende vurdering og optimering af strålebeskyttelsen i forbindelse med anvendelsen, som er
nødvendig for at strålebeskyttelsen ikke eroderer, de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre, at strålekilderne altid er
under kontrol og i sikker forvaring og endeligt forholdene omkring opbevaring og eventuel bortskaffelse af radioaktive stoffer efter
endt brug.
25
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0026.png
2.4.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
Strålebeskyttelsesdirektivet omfatter en række bestemmelser, der tilstræber at optimere strålebeskyttelsen gennem konkrete
foranstaltninger, der allerede bør indgå under planlægningen af bestrålingssituationen. Berettiget brug af strålekilder og
udsættelse for stråling skal således grundigt planlægges - men også løbende vurderes - så strålebeskyttelsen er effektiv og
passende. Planlægningen skal ske under bl.a. foretagelse af en sikkerhedsvurdering, vurderingen af ressourcebehovet, fastsættelse
af dosisbindinger eller referenceniveauer, der alle er relevante for den konkrete brug. Planlægningen skal i henhold til
strålebeskyttelsesdirektivets artikler 32 og 36-41 tillige omfatte kategorisering af stråleudsatte arbejdstagere, klassificering af
arbejdsområder, vurdering af behov for radiologisk overvågning og individuel dosisovervågning samt kortlægning af uddannelses-
og oplæringsbehov. Effektiviteten af foranstaltningerne skal endvidere vurderes løbende med henblik på eventuelle behov for
ændringer eller justeringer.
Med hensyn til tilstand og indretning af strålekilder, anlæg og udstyr stiller strålebeskyttelsesdirektivet en række krav til konkrete
fysiske forhold, jf. artiklerne 60, 68, 85, 86 og 91 med bilag. Kravene vedrører eksempelvis afgrænsning og afmærkning af
klassificerede områder, advarsels- og identifikationsmærkning af strålekilder og fysisk sikring mod tyveri eller anden bortkomst af
strålekilder. Herudover stiller direktivet krav til kontrol af funktionalitet, kalibrering og vedligeholdelse af strålekilder,
kontrolanordninger, dosisindikatorer og andet tilhørende udstyr.
Strålebeskyttelsesdirektivets centrale kapitler om bestrålingskategorierne erhvervsmæssig (kapitel VI), medicinsk (kapitel VII) og
befolkningsmæssig bestråling (kapitel VIII) består af en række bestemmelser om konkret strålebeskyttelse af relevante
arbejdstagere, patienter og personer i befolkningen, herunder i nødsituationer og eksisterende bestrålingssituationer.
Bestemmelserne om foranstaltninger for erhvervsmæssig bestråling
–
dvs. på arbejdspladser - vedrører især den praktiske
implementering af arbejdstagerkategorier, arbejdspladsovervågning og klassificering af arbejdspladser med tilhørende afmærkning
og skiltning.
Ud over disse konkrete bestemmelser om arbejdspladser er bestemmelserne centreret om enkelte nøgleområder på tværs af
bestrålingskategorierne, herunder ansvar for strålebeskyttelse, overvågning af stråling, måling og vurdering af stråledoser og
håndtering og rapportering af uheld og utilsigtet bestråling. Dertil kommer en række særlige foranstaltninger i forbindelse med
ansvaret for eksterne arbejdstagere, vurdering af arbejdstageres egnethed, strålebeskyttelse af lærlinge og studerende, gravide og
ammende eller omsorgspersoner og forsøgspersoner.
For så vidt angår kontrol og sikring af åbne og lukkede radioaktive kilder, herunder såkaldte højaktive lukkede kilder, omfatter
strålebeskyttelsesdirektivet en række bestemmelser om registrering, indgravering og mærkning samt tæthedsprøvninger,
placering, brug, overdragelse, bortskaffelse, genvinding eller bortkomst
–
jf. artiklerne 86-91. Bestemmelsernes formål er at
opretholde en fuldstændig og ajourført oversigt over radioaktive stoffer og radioaktive kilder mht. type, lokalitet og evt.
bortskaffelse.
Med introduktion af den situationsbaserede tilgang introducerer strålebeskyttelsesdirektivet i artiklerne 73-75 bestemmelser for
eksisterende bestrålingssituationer, der ikke eksplicit var omfattet af det forrige direktiv. Bestemmelserne omfatter fastsættelse af
referenceniveauer og andre konkrete foranstaltninger i forbindelse med indendørs udsættelse for radon, gammastråling fra
byggematerialer samt beskyttelsesstrategier for forurenede områder.
Strålebeskyttelsesdirektivet indeholder endvidere en række bestemmelser vedrørende oplysning af stråleudsatte arbejdstagere,
indsats- og redningsmandskab - jf. artiklerne 14-18. Herefter skal de pågældende personer gøres bekendt med den risiko, der er
forbundet med brug mv. af strålekilder og udsættelse for stråling, herunder i givet fald udsættelse for radon og lignende
eksisterende bestrålingssituationer.
Endelig omfatter strålebeskyttelsesdirektivet en række bestemmelser vedrørende nødvendig viden, færdigheder og kompetence i
forhold til varetagelsen af forskellige hverv, der kræver specifikke uddannelsesmæssige kvalifikationer, oplæring eller instruktion
med hensyn til stråling og strålebeskyttelse.
26
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0027.png
2.4.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at de overordnede strålebeskyttelsesmæssige rammer, der er indeholdt i
strålebeskyttelsesdirektivet, og som vil skulle gælde på tværs af alle typer af brug mv. af strålekilder og stråleudsættelse, bør
fastsættes i loven. Formålet hermed er at skabe en harmonisering af gældende ret på området.
Det foreslås derfor med § 10, at den, der er forpligtet efter reglerne i denne lov eller regler udstedt i medfør af loven, jf. § 3, skal
sikre, at brug af strålekilder og stråleudsættelse skal ske under anvendelse af relevante foranstaltninger til beskyttelse mod
ioniserende stråling, herunder foranstaltninger til forebyggelse af ulykker, uheld og hændelser, samt foranstaltninger til afbødning
af konsekvenser heraf. Det foreslås i § 10, at den, der er ansvarlig i henhold til § 3, skal sikre, at der afsættes tilstrækkelige
ressourcer til strålebeskyttelsen, og at foranstaltningerne skal tilrettelægges, foregå og løbende vurderes, så strålebeskyttelsen er
effektiv og passende, så enhver fejl eller mangel bliver identificeret og afhjulpet, og så gentagelse bliver forebygget.
Det foreslås i § 11, at strålekilder, anlæg og udstyr skal være konstrueret, indrettet, vedligeholdt, afmærket og sikret på en sådan
måde, at sandsynligheden for og omfanget af stråleudsættelse er så lav som rimeligt opnåeligt.
Herudover foreslås der bestemmelser om, at relevante arbejdstagere skal være gjort bekendt med den risiko, der er forbundet
med brug mv. af strålekilder og stråleudsættelse, jf. lovforslagets § 12, og at de til enhver tid har tilstrækkelige kompetencer til at
udføre deres arbejde strålebeskyttelsesmæssigt forsvarligt, jf. lovforslagets § 13.
Det foreslås endvidere, at Sundhedsstyrelsen bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om de nævnte forhold, jf. lovforslagets §
14. Dette anses for hensigtsmæssigt, idet der vil være tale om en række varierende tekniske regler med høj detaljeringsgrad, der
forventes at være forskellige for forskellige bestrålingssituationer. Lovforslagets § 14 vil udgøre hjemmel for fastsættelse af de
detaljerede regler om strålebeskyttelse, der er indeholdt i direktivet. Der forventes at være tale om regler, der i altovervejende
grad vil svare til de eksisterende bestemmelser.
2.5. Strålebeskyttelseskoordinator, strålebeskyttelsesekspert og medicinsk-fysisk ekspert
2.5.1. Gældende ret
Bestemmelserne i gældende ret vedrørende personer med særlig kompetence er fastsat i medfør af radioaktivitetsloven samt i
røntgenloven. Af § 3 i sikkerhedsbekendtgørelsen fremgår det endvidere bl.a., at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte almindelige
regler såvel som specifikke regler om arbejdsledelsens kvalifikationer i enkelttilfælde.
Med hjemmel i disse bestemmelser har Sundhedsstyrelsen i en række bekendtgørelser fastsat bestemmelser om særlige
ansvarspersoner. Om end disse bestemmelser anvender varierende betegnelser for personer med særligt ansvar eller kompetence
i de gældende bekendtgørelser, er der grundlæggende defineret tre typer, der benævnes henholdsvis strålingsansvarlig,
strålingsansvarlig læge og strålingsansvarlig fysiker. Ansvarsfordelingen er således, at en strålingsansvarlig har et overordnet
koordinerende ansvar for strålekilder og strålebeskyttelse af arbejdstagere i virksomheden eller organisationen samt af andre
personer, der potentielt kan udsættes for stråling fra virksomhedens strålekilder. En strålingsansvarlig læge er ansvarlig for
overholdelse af kliniske aspekter for patienter, og en strålingsansvarlig fysiker er ansvarlig for tekniske aspekter vedrørende
medicinsk anvendt udstyr og dosimetriske aspekter for patienter og umiddelbart tilknyttet personale.
Uden at virksomheden derved fratages en del af ansvaret, fremgår det af særbekendtgørelserne, at de centrale krav til de særligt
ansvarlige skal sikre, at relevante bestemmelser om strålebeskyttelse overholdes, samt at Sundhedsstyrelsen underrettes, såfremt
virksomheden ikke gennemfører de nødvendige tiltag for overholdelse af bestemmelserne. Ved konstatering af forhold, der ikke er
i overensstemmelse med kravene, er den pågældende ansvarlige forpligtet til at gøre virksomheden opmærksom på dette. Hvis
ikke den særligt ansvarlige er i stand til at påvirke virksomheden således, at driften er i overensstemmelse med kravene, har
vedkommende enten mulighed for at oplyse dette til Sundhedsstyrelsen eller at meddele Sundhedsstyrelsen, at personen
fralægger sig sit ansvar. Sidstnævnte mulighed vil have den konsekvens, at virksomhedens brug af strålekilder ville være ulovlig.
27
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0028.png
Virksomheder eller personer, der er underlagt krav om tilladelse til at anvende strålekilder, er tillige underlagt krav om, at alt
relevant personale skal have den nødvendige uddannelse, kompetence og træning til at udføre deres opgaver
strålebeskyttelsesmæssigt forsvarligt. Gældende ret omfatter detaljerede bestemmelser på bekendtgørelsesniveau om
uddannelse og kompetence hos personer med særligt ansvar inden for strålebeskyttelse.
Der er krav om grundlæggende radiologisk og strålebeskyttelsesmæssig uddannelse og kompetence, samt diverse
områdespecifikke kompetencer, alt efter hvilken af de tre førnævnte kategorier ansvarsperson, der er tale om. Det kræver
omfattende uddannelse og træning for strålingsansvarlige læger og fysikere, der anvender eller bistår ved medicinsk bestråling, og
som derved f.eks. skal kunne foretage medicinske berettigelsesvurderinger og sundhedsfaglige vurderinger af fordele og ulemper
ved størrelsen af stråledoser, eller som skal kunne foretage tekniske vurderinger og justeringer af udstyr i forbindelse med
optimering af bestrålingen.
Gældende ret omfatter endvidere en række bestemmelser om uddannelses-, videns-, færdigheds- og kompetencemål for
sundhedspersoner i medfør af autorisationsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 877 af 4. august 2011, samt tilhørende bekendtgørelser
om uddannelse af personale i sundhedssektoren. Der er typisk tale om radiografer, stråleterapipersonale, hospitalsfysikere og
speciallæger i radiologi. Der er for alle fagdiscipliner uddannelseskrav på strålebeskyttelsesområdet, herunder krav om at kunne
forstå og anvende de grundlæggende strålebeskyttelsesprincipper, jf. hertil afsnit 2.2, både i forhold til patienter, personale og
personer i befolkningen. I medfør af den generelle lovgivning på sundhedsområdet, herunder autorisationslovens bestemmelser
om omhu og samvittighedsfuldhed, vil de nødvendige kompetencer og ansvar for at varetage og vurdere de kliniske aspekter ved
medicinsk anvendelse af ioniserende stråling således fortsat være placeret hos de sundhedspersoner, der håndterer og anvender
strålekilder. Det vil være den strålingsansvarlige læge, der har det konkrete ansvar for den lægefaglige vurdering af indikation for
kliniske aspekter, herunder klinisk anvendelse af ioniserende stråling til udredning og behandling.
2.5.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
Strålebeskyttelsesdirektivet stiller i kapitel IX krav om, at medlemsstaterne etablerer en institutionel infrastruktur, der udover
bedriftssundhedstjenester og dosimetriske tjenester omfatter strålebeskyttelseskoordinatorer, strålebeskyttelseseksperter og
medicinsk-fysiske eksperter, jf. artikler 82-84. Strålebeskyttelsesdirektivet definerer endvidere sundhedspersoner som personer,
der er bemyndiget til at påtage sig et klinisk ansvar for medicinsk bestråling i overensstemmelse med nationale krav, jf. artikel 5,
nr. 66. Sådanne tjenester, personer og eksperter skal medvirke til at sikre, at de tekniske og praktiske aspekter af strålebeskyttelse
udføres med en høj grad af kompetence, jf. strålebeskyttelsesdirektivets indledende bemærkninger.
Med henblik på at opnå en klar placering af opgaver og ansvar, er rollerne beskrevet tydeligt funktionsmæssigt adskilt i
strålebeskyttelsesdirektivet. Strålebeskyttelsesdirektivets artikler er dog udformet således, at medlemsstaterne kan gruppere
ansvarsområder eller tildele ansvarsområder i forbindelse med specifikke tekniske og praktiske opgaver inden for strålebeskyttelse
til specifikke eksperter eller grupper af eksperter, alt afhængig af, hvorledes den enkelte medlemsstat mener at opgaverne kan
løses bedst.
I strålebeskyttelsesdirektivets forstand er en strålebeskyttelseskoordinator en person, som er teknisk kompetent inden for
strålebeskyttelsesforhold, som er relevante for en given type praksis, og som er i stand til at overvåge eller forestå gennemførelsen
af strålebeskyttelsesforanstaltninger i fornødent omfang i forhold til anvendelsen eller stråleudsættelsen. En medicinsk-fysisk
ekspert defineres som en person, eller hvis det er muligt i henhold til national lovgivning, en gruppe af personer, der har viden,
uddannelse og erfaring til at følge op på eller rådgive om forhold i forbindelse med strålefysik anvendt til medicinsk bestråling, og
hvis kompetence i den forbindelse er anerkendt af den kompetente myndighed. En strålebeskyttelsesekspert defineres som en
person eller, hvis det er muligt i henhold til national lovgivning, en gruppe af personer, der har den fornødne viden, uddannelse og
erfaring til at rådgive om strålebeskyttelse for at sikre effektiv beskyttelse af personer, og hvis kompetence i den henseende er
anerkendt af den kompetente myndighed. Derudover defineres en sundhedsperson som en læge, tandlæge eller anden person
med sundhedsfaglig uddannelse, som er bemyndiget til at tage det kliniske ansvar for den enkelte medicinske bestråling i
overensstemmelse med nationale krav.
I henhold til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 34 skal medlemsstaterne kræve, at virksomheder rådfører sig med en
strålebeskyttelsesekspert inden for deres kompetenceområder om følgende spørgsmål i det omfang de er relevante for praksis: a)
28
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0029.png
undersøgelse og afprøvning af beskyttelsesanordninger og måleinstrumenter, b) forudgående kritisk gennemgang af planer
vedrørende anlæg ud fra et strålebeskyttelsessynspunkt, c) godkendelse af idriftsættelse af nye eller ændrede strålekilder ud fra et
strålebeskyttelsessynspunkt, d) regelmæssig afprøvning af effektiviteten af beskyttelsesanordninger og -teknikker, og e)
regelmæssig kalibrering af måleinstrumenter og regelmæssig kontrol af, at de fungerer og anvendes korrekt.
Det fremgår endvidere af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 84, at medlemsstaterne skal beslutte, hvilke praksisser, der kræver
udpegelse af en strålebeskyttelseskoordinator til overvågning eller gennemførelse af strålebeskyttelsesopgaver i en virksomhed.
Det fremgår af strålebeskyttelsesdirektivet, at der - i det omfang det ikke allerede eksisterer i medlemsstaten - skal træffes
foranstaltninger til etablering af uddannelse, oplæring og efteruddannelse for at muliggøre anerkendelse af
strålebeskyttelseseksperter, medicinsk-fysiske eksperter, bedriftssundhedstjenester og dosimetriske tjenester med hensyn til
typen af udøvet praksis, jf. artikel 14, stk. 2, sammenholdt med artikel 79. Det fremgår endvidere, at der kan træffes
foranstaltninger til etablering af uddannelse, oplæring og efteruddannelse for at muliggøre anerkendelse af
strålebeskyttelseskoordinatorer, hvis denne anerkendelse foreskrives i national lovgivning, jf. artikel 14, stk. 3, sammenholdt med
artikel 79.
Strålebeskyttelsesdirektivet stiller krav om et højt kompetenceniveau og en tydelig definition af ansvarsområder og opgaver for
alle fagfolk, der er involveret i medicinsk bestråling, som en forudsætning for, at medlemsstaterne kan sikre tilstrækkelig
beskyttelse af patienter, som udsættes for medicinsk billeddiagnostik og stråleterapeutiske procedurer, jf. artikel 57-59. Kravet
retter sig mod sundhedspersoner, som defineret i artikel 5, nr. 66, og andre fagfolk, der udfører praktiske aspekter af medicinsk-
radiologiske procedurer, som f.eks. hospitalsfysikere, radiografer og teknikere inden for medicinsk billeddiagnostisk,
nuklearmedicin eller stråleterapi.
Strålebeskyttelsesdirektivet tilstræber endvidere, at rollerne og ansvarsområderne for de nationale tjenester og eksperter, der er
involveret i at sikre de tekniske og praktiske aspekter af strålebeskyttelse, styres med en høj grad af kompetence, jf. direktivets
indledende betragtninger. Strålebeskyttelsesdirektivet tilstræber således, at der skelnes tydeligt mellem de forskellige roller og
ansvarsområder for tjenester og eksperter, men efterlader dog så meget fleksibilitet, at medlemsstaterne kan gruppere
ansvarsområder eller tildele ansvarsområder i forbindelse med specifikke tekniske og praktiske opgaver inden for strålebeskyttelse
til specifikke eksperter. Medlemsstaterne kan altså definere en strålebeskyttelsesekspert for ét område, uden at denne
nødvendigvis har strålebeskyttelsesekspertise på alle områder. Virksomheder kan derfor have behov for at rådføre sig med flere
strålebeskyttelseseksperter, der hver rådgiver inden for deres kompetenceområde, jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel 34.
2.5.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
Forslaget til § 15 indeholder en række bemyndigelser for Sundhedsstyrelsen til at fastsætte regler til gennemførelse af
strålebeskyttelsesdirektivets krav vedrørende kompetencepersoner. Det er efter Sundheds- og Ældreministeriets vurdering mest
hensigtsmæssigt, at strålebeskyttelsesdirektivets krav vedrørende kompetencepersoner implementeres på
bekendtgørelsesniveau. Der er tale om et detaljeret teknisk regelsæt, hvor kravene vil være meget forskellige alt efter hvilken type
af brug eller stråleudsættelse, der er tale om.
Det foreslås i § 15, stk. 1, at bemyndige Sundhedsstyrelsen til at fastsætte regler om anvendelse, anerkendelse og godkendelse af
strålebeskyttelseskoordinatorer, strålebeskyttelseseksperter og medicinsk-fysiske eksperter. Bestemmelsen anvender de samme
begreber mht. kompetencepersoner som strålebeskyttelsesdirektivet, og det er hensigten, at der fastsættes nærmere regler om
afgrænsningen disse personers roller og ansvar i overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivet.
Regler om anvendelse vil omhandle de tilfælde, hvor der i forbindelse med brug mv. eller stråleudsættelse vil være krav om, at der
er en eller flere af de nævnte kompetencepersoner udpeget som ansvarlige. Regler om anerkendelse vil omhandle de
kvalifikationer, som henholdsvis strålebeskyttelseskoordinatorer, strålebeskyttelseseksperter og medicinsk-fysiske eksperter skal
leve op til, herunder eksempelvis, hvilket uddannelsesforløb de pågældende kompetencepersoner skal have gennemgået. Regler
om godkendelse vil vedrøre Sundhedsstyrelsens accept af en bestemt person i det konkrete tilfælde. Formålet med udmøntningen
af den forslåede bemyndigelse vil i alle tilfælde være at sikre, at de tekniske og praktiske aspekter af strålebeskyttelse styres med
en tilstrækkelig høj grad af kompetence.
29
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0030.png
I tilknytning til Sundhedsstyrelsens bemyndigelse til at fastsætte regler om anvendelse, anerkendelse og godkendelse af
strålebeskyttelseskoordinatorer, strålebeskyttelseseksperter og medicinsk-fysiske eksperter, bemyndiges Sundhedsstyrelsen med
lovforslaget endvidere til at fastætte regler om de nævnte kompetencepersoners opgaver og forpligtelser, jf. lovforslagets § 15,
stk. 2. Formålet med disse bestemmelser vil være at sikre en klar rolle- og ansvarsfordeling mellem de forskellige
kompetencepersoner.
Strålebeskyttelsesdirektivets bestemmelser om anvendelse af kompetencepersoner forventes udmøntet således, at der fastsættes
krav om tilknytning af det nødvendige antal strålebeskyttelseskoordinatorer, strålebeskyttelseseksperter og - ved medicinsk
bestråling - medicinsk-fysiske eksperter ved enhver virksomhed, der er omfattet af krav om tilladelse eller underretning. Der vil
således være krav om tilknytning af en strålebeskyttelseskoordinator i alle de positioner, hvor der efter gældende ret i dag er krav
om tilknytning af en strålingsansvarlig eller ansvarlig leder. Strålebeskyttelsesdirektivets bestemmelser om tilknytning af en
strålebeskyttelsesekspert forventes udmøntet i krav om, at virksomheder, hvor det er relevant for praksis, rådfører sig med en
strålebeskyttelsesekspert om planlægning, idriftsættelse, regelmæssig afprøvning af strålekilder, samt om kalibrering og
anvendelse af måleinstrumenter. Der henvises i øvrigt til de specielle bemærkninger herom.
Det bemærkes, at der ved medicinsk anvendelse af stråling vil optræde en flerhed af sundhedspersoner med klinisk ansvar og
medhjælpende sundhedspersoner med kompetence til anvendelse af metoder, der benytter ioniserende stråling i medicinsk
øjemed. Sundhedspersoner vil fortsat være omfattet af sundhedslovgivningen for så vidt angår de kliniske opgaver, herunder
autorisationslovens bestemmelser om omhu og samvittighedsfuldhed. Der vil ikke med hjemmel i lovforslaget blive fastsat regler
om eller krav til sundhedspersoner, som er bemyndiget til at påtage sig et klinisk ansvar for medicinsk bestråling
–
f.eks. læger og
tandlæger
–
fsva. det kliniske ansvar i forbindelse med anvendelsen af ioniserende stråling på den enkelte patient. Kravene til disse
personer vil fortsat høre under sundhedsloven, de regler, der er fastsat herom i medfør af sundhedsloven, samt øvrige
vejledninger, retningslinjer og anbefalinger fra Sundhedsstyrelsen, herunder styrelsens målbeskrivelser for de sundhedsfaglige
uddannelser, kliniske retningslinjer, specialeplaner m.v.
De bestemmelser, der vil blive fastsat med hjemmel i § 15, stk. 2, om strålebeskyttelseskoordinatorer, strålebeskyttelseseksperter
og medicinsk-fysiske eksperters opgaver og forpligtelser vil gælde ved siden af sundhedslovens og tilhørende bekendtgørelsers
bestemmelser om sundhedspersoners opgaver og forpligtelser. Udmøntningen af bemyndigelsen i § 15, stk. 2, vil dermed resultere
i, at strålebeskyttelseskoordinatorer, strålebeskyttelseseksperter og medicinsk-fysiske eksperter ved medicinsk anvendelse af
ioniserende stråling virksomhedens ansvar, vil skulle sikre, at de anvendte metoder er berettigede og optimerede, således at
dosisbindinger for omsorgspersoner og hjælpere samt dosisgrænser for arbejdstagere og befolkning overholdes, og således at
udledningsgrænser og affaldshåndtering, udstyrets funktion og ydeevne m.v. ligger indenfor strålebeskyttelseslovens
bestemmelser, samtidig med at sundhedspersonerne vil skulle varetage deres forpligtelser i medfør af især sundhedsloven og
autorisationsloven med tilhørende regler.
I dag findes der i visse danske institutioner og virksomheder fagpersoner med kompetencer svarende til
strålebeskyttelsesdirektivets kompetencekrav til strålebeskyttelseseksperter for specifikke anvendelser af stråling. Sådanne
fagpersoner udfører allerede i dag den type opgaver, som er tiltænkt strålebeskyttelseseksperterne i henhold til
strålebeskyttelsesdirektivet. Gennemførelse af strålebeskyttelsesdirektivets krav på om tilknytning af strålebeskyttelseseksperter
vil i denne henseende til en vis grad blot være en formalisering af en allerede benyttet praksis.
Strålingsansvarlige fysikere varetager allerede i dag i høj grad strålebeskyttelsesekspertfunktioner i forbindelse med medicinsk
anvendelse af ioniserende stråling. Funktionsområdet for strålingsansvarlige fysikere - i dag benævnt hospitalsfysikere
–
omfatter
udover aktiv deltagelse i medicinsk anvendelse af ioniserende stråling også kvalitetssikring, optimering og udvikling af procedurer
og metoder til beskyttelse af patienter, arbejdstagere og personer i befolkningen. De strålingsansvarlige fysikere, der i dag er
tilknyttet stråleterapi og nuklearmedicinske afdelinger på danske hospitaler, forventes derfor at ville kunne varetage hovedparten
af de funktioner, der efter direktivet kræves varetaget af en strålebeskyttelsesekspert.
Strålebeskyttelseseksperten uden for en medicinsk anvendelse vil typisk skulle have kompetencer og ansvar i forbindelse med
kompleks industriel eller forskningsmæssig anvendelse af strålekilder. Udmøntningen af den foreslåede bemyndigelse i § 15, stk. 1
og 2, vil resultere i, at der på sådanne steder indføres krav om et kompetenceniveau på linje med det, der allerede eksisterer i
30
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0031.png
forbindelse med medicinsk anvendelse af strålekilder. Dette vil typisk få betydning for virksomheder, der anvender højaktive
strålekilder med en høj grad af kompleksitet i anvendelsen og med en betydende risiko for at udsætte arbejdstagere eller personer
i befolkningen for større stråledoser. I Danmark er der tale om relativt få industrielle virksomheder samt enkelte
forskningsinstitutioner, der forventes at blive omfattet af kravet.
Funktionerne af strålebeskyttelseskoordinator og medicinsk-fysisk ekspert svarer efter gældende ret til henholdsvis
strålingsansvarlig og strålingsansvarlig fysiker. Da funktionerne allerede eksisterer i praksis, vil implementeringen af funktionerne
strålebeskyttelseskoordinator og medicinsk-fysisk ekspert ikke medføre væsentlige ændringer af eksisterende praksis på området.
Det foreslås endelig, at Sundhedsstyrelsen bemyndiges til at kunne godkende uddannelsesforløb for
strålebeskyttelseskoordinatorer og strålebeskyttelseseksperter. Strålebeskyttelsesdirektivet omfatter, jf. artikel 14, stk. 2 og 3,
krav og anbefalinger med henblik på at sikre, at der træffes foranstaltninger til etablering af uddannelse, oplæring og
efteruddannelse for at muliggøre anerkendelse af medicinsk-fysiske eksperter, strålebeskyttelseseksperter samt
strålebeskyttelseskoordinatorer. Disse er primært imødekommet for medicinsk-fysiske eksperter i og med, at der allerede findes
uddannelses- og kompetence krav for de tilsvarende ansvarlige fysikere (hospitalsfysikere). Der findes ikke tilsvarende
formaliserede uddannelsesforløb mht. strålebeskyttelseseksperter og -koordinatorer, hvorfor det vil være nødvendigt med
fastsættelse af regler herom. Den foreslåede bemyndigelse forventes at kunne være med til at fremme etableringen af sådanne
uddannelsesforløb.
2.6. Overvågning og måletjenester
2.6.1. Gældende ret
§ 2, stk. 1, i radioaktivitetsloven indeholder en bemyndigelse af sundhedsministeren til at fastsætte regler vedrørende de
nødvendige sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med bl.a. anvendelse af radioaktive stoffer. I medfør heraf er der i § 3, litra j, i
sikkerhedsbekendtgørelsen bestemt, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om foranstaltninger til måling af den stråledosis,
som hver enkelt person måtte have modtaget. På røntgenområdet bemyndiger § 2 i røntgenloven ministeren til at fastsætte regler
for sikkerhedsforanstaltninger, der skal iagttages ved røntgenanlægs afskærmning og drift. Med hjemmel heri giver § 8 i
røntgenbekendtgørelsen Sundhedsstyrelsen hjemmel til at fastsætte nærmere regler for udførelse og drift af røntgenanlæg.
Sundhedsstyrelsen har i dosisgrænsebekendtgørelsen fastsat bestemmelser om bl.a. beregning og vurdering af doser, jf.
bekendtgørelsens § 10, dosisovervågning af arbejdstagere, jf. bekendtgørelsens §§ 11-16, godkendelse af måletjenester - de
såkaldte persondosimetrilaboratorier - og deres virke, jf. bekendtgørelsens §§ 17-19, og om registrering af stråledoser i
Sundhedsstyrelsens Register for Persondoser, jf. bekendtgørelsens § 20. Nærmere indeholder § 10 sammenholdt med bilag 3
metoden for beregning og vurdering af doser, idet Sundhedsstyrelsen dog bemyndiges til at godkende brug af andre tilsvarende
metoder.
Særligt vedrørende overvågning af arbejdstagere er det i medfør af dosisgrænsebekendtgørelsens § 11, stk. 1, sammenholdt med
bilag 1 fastsat, at arbejdstagere over 18 år herunder personer under uddannelse over 18 år, der vil kunne modtage doser, der
overstiger 3/10 af dosisgrænsen for effektiv dosis på 20 mSv/år eller overstiger 3/10 af dosisgrænserne for ækvivalent dosis til
øjelinsen, huden eller ekstremiteterne på henholdsvis 150, 500 og 500 mSv/år, skal være individuelt dosisovervågede. Ved ekstern
bestråling, dvs. hvor strålekilden befinder sig uden for kroppen, udføres dosisovervågningen ved brug af persondosimetre, som
bæres på kroppen, jf. § 11, stk. 1. I de tilfælde hvor der er risiko for, at radioaktive stoffer kan blive optaget i kroppen, kan der
tillige være krav om dosisovervågning af intern bestråling. Jf. § 11, stk. 4. Denne type dosisovervågning udføres sædvanligvis ved
måling på udskillelsen af radioaktive stoffer i urinen eller ved måling i en helkropstæller. I Danmark var der i 2017 omtrent 15.000
individuelt dosisovervågede arbejdstagere.
For personer, der ikke er individuelt overvåget, men som ville kunne modtage effektive doser over 1 mSv pr. år eller en ækvivalent
dosis til øjelinsen og huden, der overstiger henholdsvis 15 og 50 mSv pr. år, skal der foretages en vurdering af bestråling på
arbejdspladsen, jf. § 12. For personer, som deltager i beredskabsforanstaltninger, skal der om muligt foretages en af
Sundhedsstyrelsen godkendt dosisovervågning, der muliggør bestemmelse af dosis til den enkelte.
31
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0032.png
§ 14 indeholder en bestemmelse om oplysning til Sundhedsstyrelsen ved usædvanligt store doser, hvis en arbejdstager eller en
person under uddannelse modtager en usædvanligt stor dosis. § 15 indeholder bestemmelser om, at de overvågede personer - og
hvis relevant lægen, der er knyttet til arbejdsstedet - skal gøres bekendt med resultaterne af dosisovervågningen. § 16 indeholder
bestemmelsen om instruks for arbejdstagere og personer under uddannelse om den korrekte brug af persondosimetre og andet
overvågningsudstyr og kontrollen med, at instruksen følges.
Ifølge § 17 skal persondosimetrilaboratorier være godkendt og skal opfylde nærmere bestemte krav. §§ 18 og 19 indeholder
bestemmelser om tilrettelæggelse af proceduren på laboratorierne. Efter § 20 skal resultaterne af afkodede persondosimetre
sendes til Sundhedsstyrelsens Register for Persondosimetri til registrering.
2.6.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
I henhold til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 32, litra d, skal der i den konkrete beskyttelse af arbejdstagere om nødvendigt
indgå individuel overvågning. Artikel 41 sammenholdt med artikel 40, omhandler klassificering af stråleudsatte arbejdstagere, og
indeholder et krav om, at arbejdstagere i kategori A, som jf. artikel 40 kan tænkes at modtage en effektiv dosis på mere end 6 mSv
pr. år eller en ækvivalent dosis, der ligger over 15 mSv pr. år for øjelinsen eller over 150 mSv pr. år for huden og ekstremiteterne,
skal dosisovervåges individuelt. Direktivet indeholder ingen krav om individuel overvågning for andre stråleudsatte arbejdstagere.
Det fremgår dog af artikel 41, stk. 2, at medlemsstaterne skal sikre, at overvågningen af arbejdstagere i kategori B mindst er
tilstrækkelig til at godtgøre, at sådanne arbejdstagere er korrekt klassificeret i kategori B. Det bemærkes, at der her skelnes
mellem overvågning og individuel overvågning. Det fremgår endvidere af 2. led, at medlemsstaterne kan kræve individuel
overvågning og om nødvendigt individuelle målinger, som gennemføres af en dosimetrisk tjeneste, for arbejdstagere i kategori B. I
medfør af artikel 41, stk. 3, kan individuel dosisovervågning i de tilfælde, hvor den ikke er mulig eller vil kunne opfylde formålet, i
stedet erstattes af en vurdering baseret på resultaterne af overvågning af arbejdspladsen som beskrevet i artikel 39. Efter denne
artikel omfatter kravet en overvågning af arbejdspladsen, der - hvis relevant - omfatter: a) måling af eksterne dosishastigheder
med angivelse af den pågældende strålings art og kvalitet eller b) måling af aktivitetskoncentrationen i luften og
overfladedensiteten af forurenende radionuklider med angivelse af deres art samt deres fysiske og kemiske tilstand.
Derudover fremgår det af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 79, stk. 1, at medlemsstaterne skal træffe foranstaltninger til
anerkendelse af dosimetriske tjenester samt sikre kontinuiteten af sådanne tjenesters ekspertise. Ifølge artikel 79, stk. 2, skal
medlemsstaterne specificere anvendelseskravene. Medlemsstaterne skal endvidere i henhold til artikel 81 sikre, at det er
dosimetriske tjenester, der bestemmer den indre og ydre dosis for de stråleudsatte arbejdstagere, der skal overvåges individuelt,
for at registrere dosen i samarbejde med virksomheden og, såfremt der er tale om eksterne arbejdstagere, i samarbejde med
arbejdsgiveren.
Strålebeskyttelsesdirektivets artikel 43, fastsætter krav vedrørende journalisering af dosisresultater og indberetning til et nationalt
datasystem, som kan være et nationalt dosisregister. Direktivets bilag X, artikel 44, indeholder bestemmelser om adgang til
resultaterne af den nationale dosisovervågning, samt om de data, som det nationale dosisregister som minimum skal omfatte.
Hvad angår foranstaltninger til beskyttelse af gammastråling fra byggematerialer, fremgår det af strålebeskyttelsesdirektivets
artikel 75, stk. 2 og 3, at aktivitetskoncentrationer, aktivitetskoncentrationsindeks og andre relevante faktorer skal bestemmes
med henblik på at afgøre, om byggematerialerne kan forårsage doser, der overskrider referenceniveauet på 1 mSv/år, jf. samme
artikel stk. 1.
Endelig fremgår det af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 103, stk. 1, sammenholdt med bilag XVIII, pkt. 11, at kriterier for
godkendelse af måletjenester for radon skal overvejes.
2.6.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
Det foreslås i § 16, stk. 1, at Sundhedsstyrelsen bemyndiges til at fastsætte regler om dosisovervågning af arbejdstagere, herunder
om bestemmelse, vurdering samt registrering af doser og godkendelse af måletjenester, der varetager dosisovervågning af
arbejdstagere.
32
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0033.png
Sundhedsstyrelsen er allerede efter gældende ret bemyndiget til at fastsætte regler om dosisovervågning. Bemyndigelsen er givet
på bekendtgørelsesniveau. Med lovforslaget vil bemyndigelsen for Sundhedsstyrelsen blive fastsat i loven. Det er efter Sundheds-
og Ældreministeriets vurdering mest hensigtsmæssigt, at strålebeskyttelsesdirektivets krav vedrørende dosisgrænser og
dosisovervågning fortsat implementeres på bekendtgørelsesniveau, idet der er tale om et detaljeret teknisk regelsæt. Det er
hensigten, at bemyndigelsen vil blive udnyttet til at gennemføre strålebeskyttelsesdirektivets bestemmelser om dosisovervågning
af arbejdstagere. Det forventes, at der vil være tale om fastsættelse af bestemmelser, der i meget vidt omfang vil svare til
gældende ret. Det er således hensigten at videreføre de gældende bestemmelser om individuel dosisovervågning af alle
arbejdstagere, der vurderes til at kunne overstige 3/10 af dosisgrænsen for effektiv dosis på 20 mSv/år eller overstiger 3/10 af
dosisgrænserne for ækvivalent dosis til øjelinsen, huden eller ekstremiteterne på henholdsvis 150, 500 og 500 mSv/år. Det er
endvidere hensigten at udnytte bemyndigelsen til at kræve individuel dosisovervågning af arbejdstagere i kategori B med henblik
på løbende optimering og til dokumentation for, at disse arbejdstagere er korrekt klassificerede - i lighed med gældende praksis i
dag. Det foreslås således at udnytte kan-bestemmelsen i strålebeskyttelsesdirektivets artikel 41, stk. 2, 1. led. En detaljeret
begrundelse herfor er anført i bemærkningerne til den foreslåede § 17.
Det foreslås endvidere, at Sundhedsstyrelsen skal føre et register over doser til arbejdstagere, jf. lovforslagets § 16, stk. 2.
Bestemmelsen gennemfører direktivets krav om, at der skal oprettes nationale datasystemer, herunder i form af et nationalt
dosisregister. Med afsæt i den foreslåede bestemmelse vil Sundhedsstyrelsens Register for Persondoser blive videreført.
Endelig foreslås det i § 17, at Sundhedsstyrelsen bemyndiges til at fastsætte regler om godkendelse af måletjenester, der varetager
måling relateret til strålebeskyttelse. Det vil med i medfør af bemyndigelsen blive fastsat, at dosimetriske måletjenester skal være
godkendt af Sundhedsstyrelsen. Dermed vil gældende ret videreføres.
Gældende ret omfatter ikke formelle bestemmelser om godkendelse af eller krav til andre måletjenester end
dosimetrilaboratorier. Det er dog praksis, at Sundhedsstyrelsen - i forbindelse med at der gives tilladelse - i enkelte tilfælde stiller
vilkår om virksomhedernes anvendelse af akkrediterede, certificerede eller på anden måde anerkendte måletjenester til måling af
f.eks. dosishastigheder, overfladekoncentrationer, aktivitetskoncentrationer eller andre parametre, der kan være centrale for at
opretholde strålebeskyttelsen ved en given praksis eller for at frigive materiale til anden anvendelse. Sundhedsstyrelsen ønsker på
den måde at sikre, at afgørelser vedrørende strålebeskyttelse, der typisk både kan have helbredsmæssige effekter for
arbejdstagere og økonomiske konsekvenser for virksomheder, træffes på et solidt grundlag og herunder på pålidelige
måleresultater.
Da Sundhedsstyrelsen ikke efter gældende ret er eksplicit bemyndiget til at fastsætte regler om, at måletjenester, der varetager
måling relateret til strålebeskyttelse, skal være godkendt af Sundhedsstyrelsen, vil der være tale om en formel udvidelse i forhold
til gældende ret.
På baggrund af strålebeskyttelsesdirektivets ovenfor beskrevne bestemmelser vedrørende måling af radon og gammastråling fra
byggematerialer anses denne udvidelse for hensigtsmæssig, idet den vil medvirke til øget gennemsigtighed om krav til
måletjenester. Det anses ligeledes for hensigtsmæssigt, at Sundhedsstyrelsen i forlængelse af sin godkendelseskompetence også
bliver bemyndiget til at fastsætte regler om godkendelse. Formålet hermed vil være, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte
ensartede krav på bekendtgørelsesniveau, der vil skulle opfyldes af de pågældende måletjenester for at godkendes. Dette vil
bidrage yderligere til øget gennemsigtighed, ensartede konkurrencevilkår og retssikkerhed på området. Om den påtænkte
nærmere udmøntning af bemyndigelsen henvises til bemærkningerne til § 17.
2.7. Ulykker, uheld og hændelser
2.7.1. Gældende ret
Sikkerhedsbekendtgørelsen bemyndiger Sundhedsstyrelsen til bl.a. at stille krav om underretning om uheld m.v., der involverer
radioaktive stoffer. Med hjemmel heri har Sundhedsstyrelsen fastsat krav om underretning vedrørende uheld, hændelser og
tilfælde som f.eks. fund, tyveri, bortkomst, brand og utilsigtet personbestråling i en række bekendtgørelser på
radioaktivitetsområdet, herunder i § 96, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder, § 21 i
bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier m.v., § 15 i
33
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0034.png
bekendtgørelse nr. 154 af 6. marts 1990 om røgdetektorer og forbrugerartikler indeholdende radioaktive stoffer (herefter
benævnt forbrugerartikelbekendtgørelse).
På røntgenområdet er det for strålingsgeneratorers vedkommende fastsat, at Sundhedsstyrelsen skal underrettes om uheld, der
kan have medført utilsigtet stråleudsættelse af mennesker, jf. § 15, stk. 3, i røntgenbekendtgørelsen. Lignende forpligtelser er
gentaget i bekendtgørelser på røntgenområdet, herunder § 25 i bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske
røntgenanlæg til undersøgelse af patienter (bekendtgørelse om medicinske røntgenanlæg), § 23 i bekendtgørelse nr. 48 af 25.
januar 1999 om elektronacceleratorer til patientbehandling med energier fra 1 MeV til og med 50 MeV
(acceleratorbekendtgørelsen) samt § 28 i bekendtgørelse nr. 209 af 6. april 1999 om dentalrøntgenanlæg til intraorale optagelser
med spændinger op til og med 70 kV (bekendtgørelse om små dentalrøntgenanlæg).
I øvrigt bestemmer § 1 c i lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016, at en importør og distributør
af medicinsk udstyr straks skal underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver fejlfunktion, ethvert svigt, enhver forringelse af et
medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller brugsanvisningen, som den
pågældende har fået kendskab til, og som kan medføre eller kan have medført en patients eller en brugers død eller en alvorlig
forringelse af en patients eller en brugers helbredstilstand. Med hjemmel i lov om medicinsk udstyr indeholder § 13 i
bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr endvidere forskellige indberetningsforpligtelser. En fabrikant
eller dennes repræsentant skal herefter underrette Lægemiddelstyrelsen bl.a. om fejlfunktioner, svigt eller forringelser af et
medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne, som den pågældende får kendskab til, der kan medføre eller kan have medført en
patients eller en brugers død eller en alvorlig forringelse af en patients eller en brugers helbredstilstand. En fabrikant af medicinsk
udstyr eller dennes repræsentant er endvidere forpligtet til så hurtigt som muligt at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om
enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. stk. 1, i forbindelse med et medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne, som har ført til,
at fabrikanten systematisk har tilbagekaldt medicinsk udstyr, som tilhører samme type, fra markedet. Herudover bestemmer § 13,
at driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse, selvstændige autoriserede sundhedspersoner eller andre, der som led i
udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr, er forpligtede til at indberette oplysninger til Lægemiddelstyrelsen om
enhver hændelse med medicinsk udstyr, der kan medføre eller kan have medført en patients, en brugers eller en eventuel
tredjemands død, eller en alvorlig forringelse af en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands helbredstilstand.
Endelig ligger en væsentlig del af forebyggelsen i forhold til ulykker, uheld og hændelser på det medicinske område i den
underretning, analyse og informationsudbredelse, der sker i regi af S
sundhedsvæsenets rapporteringssystem for utilsigtede hændelser - Dansk patientsikkerhedsdatabase (DPSD). DPSD drives og
supporteres af Styrelsen for Patientsikkerhed i medfør af kapitel 61 om patientsikkerhed i sundhedsloven med tilhørende
bekendtgørelse nr. 1 af 3. januar 2011 om rapportering af utilsigtede hændelser i sundhedsvæsenet m.v. Rapporteringen sker
anonymt både i forhold til patienten og den, der rapporterer. Data fra DPSD videresendes til eller udtrækkes af relevante
myndigheder med henblik på at drage nytte af de modtagne rapporteringer.
2.7.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
Strålebeskyttelsesdirektivet viderefører og supplerer de krav om og til underretning ved uheld og hændelser, der foreligger i de
hidtil gældende direktiver på området.
I strålebeskyttelsesdirektivet skelnes der mellem to typer uforsætlige situationer: uheldsbestråling og utilsigtet bestråling. Begge
kræver underretning af den kompetente myndighed, jf. direktivets artikel 44, stk. 5, artikel 63 og artikel 96.
Uheldsbestråling defineres efter strålebeskyttelsesdirektivets artikel 4 som bestråling af personer, med undtagelse af indsats- og
redningsmandskab, som skyldes et uheld. Uheldsbestråling kan forekomme i alle bestrålingskategorier, dvs. medicinsk, erhvervs-
eller befolkningsmæssig, og indtræffer i forbindelse med en hændelse, en væsentlig hændelse eller et uheld. For indsats- og
redningsmandskab, der indsættes i forbindelse med en konkret hændelse, vil der ikke være tale om uheldsbestråling men om
såkaldt erhvervsmæssig nødbestråling, idet bestrålingssituationen vil være planlagt i den forstand, at indsatsen sker med
bevidsthed om, at den kan føre til stråledoser.
34
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0035.png
I strålebeskyttelsesdirektivet er utilsigtet bestråling efter direktivets artikel 4, defineret som den medicinske bestråling, der er
signifikant forskellig fra den tilsigtede i den givne situation. Utilsigtet bestråling i direktivets forståelse forekommer således
udelukkende i den medicinske bestrålingskategori og refererer til hændelser, hvor der enten a) administreres for små eller for
store stråledoser i forhold til det medicinske formål eller b) hvor stråledoser administreres korrekt men til den forkerte patient.
Begrebet utilsigtet bestråling anvendes således om hændelser eller afvigelser på et område, hvor bestråling af personer som
udgangspunkt er forsætlig eller tilsigtet, og hvor afvigelsen ikke skyldes svigt af udstyr, tab af kontrol eller afskærmning af
strålekilden.
Strålebeskyttelsesdirektivet fastsætter efter direktivets artikel 96, krav om, at medlemsstaterne skal sikre, at virksomheder, hvor
det er relevant, skal opretholde et system for registrering og analyse af væsentlige hændelser, der indebærer eller kan indebære
uheldsbestråling eller utilsigtet bestråling, og straks skal underrette den kompetente myndighed om forekomsten af enhver
væsentlig hændelse, som resulterer i, eller som kan resultere i bestråling af en person ud over de driftsgrænser eller
driftsbetingelser, der er fastsat i tilladelsens krav med hensyn til erhvervsmæssig eller befolkningsmæssig bestråling, eller som er
defineret af den kompetente myndighed for medicinsk bestråling, herunder resultaterne af efterforskningen og de korrigerende
foranstaltninger, der træffes for at undgå sådanne hændelser. I tilfælde af uheldsbestråling skal virksomheden endvidere straks
videregive resultaterne af den individuelle overvågning og dosisvurderingerne til den kompetente myndighed.
Det bemærkes i forbindelse med strålebeskyttelsesdirektivets artikel 96, at en underretningspligtig væsentlig hændelse som
konsekvens af formuleringen i artiklens litra b også omfatter overtrædelse af vilkår i tilladelsen. Kontrol med højaktive lukkede
kilder omfatter bortkomst, tyveri, udslip, ubeføjet anvendelse, brand samt enhver hændelse, der kan have beskadiget en højaktiv
strålekilde, jf. direktivets artikel 91, bilag XV. Dette bør derfor også defineres som underretningspligtige hændelser.
Hvad angår medicinsk uheldsbestråling og utilsigtet medicinsk bestråling er det ifølge strålebeskyttelsesdirektivets artikel 63
medlemsstaten og dermed den relevante strålebeskyttelsesmyndighed, der skal sikre, at der træffes alle de foranstaltninger, der
med rimelighed er mulige, for at formindske sandsynligheden for og størrelsen af uheldsbestråling eller utilsigtet bestråling af
personer i forbindelse med medicinsk samt sikre registrering, analyse, informationsudbredelse og opfølgning, hvis uheldsbestråling
eller utilsigtet bestråling alligevel skulle forekomme.
2.7.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
Konkret information om en given nødsituation er en forudsætning for, at medlemsstaterne kan gennemføre nødvendige
strålebeskyttelsesforanstaltninger og sikre opfølgning, herunder forebyggende tiltag, i forbindelse med hændelser, uheld eller
ulykker. Formålet er at sikre, at der gennemføres tiltag til at begrænse omfanget af hændelsen, uheldet eller ulykken, herunder
forhindre spredning af radioaktive stoffer eller uvedkommendes ophold i områder med stråling, og for at forhindre unødig
bestråling af det personale, der skal gennemføre foranstaltningerne, hvad enten der er tale om en virksomheds ansatte med særlig
kompetence, det radiologiske ekspertberedskab, indsats- og redningsmandskab eller sundhedspersonale.
På denne baggrund og med det formål at gennemføre direktivets artikel 63 og 96, foreslås det i § 19, stk. 1, 1. led, at den, der er i
ansvarlig i henhold til § 4, omgående skal underrette Sundhedsstyrelsen om ulykker, uheld eller hændelser, der har resulteret i
eller ville kunne have resulteret i væsentlig utilsigtet bestråling fra alle typer strålekilder eller i væsentlig forurening med
radioaktive stoffer. Der er tale om videreførelse af gældende ret på strålebeskyttelsesområdet, men underretningsforpligtelsen til
Sundhedsstyrelsen fastsættes i medfør lovforslaget i loven. Om den ansvarlige i henhold til § 3 henvises til afsnit 3.1. i de
almindelige bemærkninger og i bemærkningerne til § 3.
Det bemærkes, at strålebeskyttelsesdirektivet alene anvender begrebet utilsigtet bestråling i forbindelse med medicinsk bestråling
og således reserverer begrebet uheldsbestråling til bestråling som skyldes uheld i andre situationer. I forslaget til § 19, stk. 1, 1.
led, anvendes begrebet utilsigtet bestråling imidlertid i overensstemmelse med gældende dansk praksis ikke blot i sammenhæng
med medicinsk bestråling, men også ved anden bestråling, f.eks. som følge af erhvervsmæssige uheld, hvor bestrålingen også er
utilsigtet. Følgende situationer betragtes i lovforslaget som omfattet af begrebet:
a) Ikke forsætlig medicinsk erhvervsmæssig eller befolkningsmæssig bestråling der overstiger det, der påføres mennesker og
miljø ved korrekt brug mv. af strålekilder (hændelse, uheld eller ulykke).
35
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0036.png
b) Forsætlig medicinsk bestråling, men hvor den konkrete stråledosis dog er signifikant forskellig fra den tilsigtede
(hændelse).
c) Forsætlig medicinsk bestråling hvor den konkrete stråledosis er tilsigtet, men hvor den fejlagtigt gives til en forkert
legemsdel eller en forkert patient (hændelse).
Når lovforslaget anvender denne bredere forståelse af begrebet utilsigtet bestråling er det med henblik på at undgå, at anvende
flere begreber end nødvendigt, idet det samtidig sikres, at strålebeskyttelsesdirektivets bestemmelser ikke over- eller
underimplementeres.
Strålebeskyttelsesdirektivet anvender endvidere begreberne hændelser, uheld og nødsituationer. I lovforslaget anvendes samme
tredeling med en enkelt modifikation: hændelser, uheld og ulykker - svarende til gældende ret. Disse begreber repræsenterer en
graduering af utilsigtede situationer, hvor ulykke er den alvorligste. Hændelser repræsenterer den mindst alvorlige situation, der
typisk ikke vil have medført en væsentlig utilsigtet bestråling eller radioaktiv forurening, men hvor situationen kunne have udviklet
sig til at resultere i sådan en væsentlig utilsigtet bestråling eller forurening. I den forbindelse betragtes situationer der medfører en
høj risiko for senskader, akutte skader eller livstruende akutte skader alle som væsentlige. Det er vigtigt, at også hændelser bringes
til Sundhedsstyrelsens kendskab, således at Sundhedsstyrelsen om nødvendigt kan træffe eller påbyde foranstaltninger til at
forebygge en gentagelse, eller hvor det vurderes at være sandsynligt at kunne være medvirkende til at forhindre tilsvarende
situationer på andre virksomheder.
Vurderingen af, hvornår en hændelse ville kunne have ført til en væsentlig utilsigtet bestråling eller radioaktiv forurening og
dermed vil være underlagt underretningskravet, vil være op til den konkrete virksomhed. Hændelser, der af virksomheden er
vurderet som mindre væsentlige, vil dog kunne blive bragt til Sundhedsstyrelsens kendskab i forbindelse med tilsyn, der blandt
andet omfatter en gennemgang af afvigelser, hændelser og uheld.
Lovforslagets § 19, stk. 1, præciserer endvidere, at underretningspligten også angår strålebeskyttelsesmæssigt betydende fund,
tyveri, bortkomst, brand, oversvømmelse eller lignende involverende radioaktive stoffer. Dette er fundet nødvendigt med henblik
på at sikre, at Sundhedsstyrelsen underrettes om forhold, der ikke nødvendigvis betragtes som hændelser, uheld og ulykker i
strålebeskyttelsesmæssig forstand, men som Sundhedsstyrelsen skønner, kan føre til utilsigtet bestråling, såfremt de håndteres
uhensigtsmæssigt.
Forhold af mere systematisk karakter som f.eks. fejlkonstrueret udstyr, fejlagtige procedurer for kalibrering eller anvendelse af
udstyr, samt gentagne defekter eller fejlfunktioner på specifikke dele af en type udstyr, kan føre til utilsigtet bestråling af
personale, patienter eller personer i befolkningen. Der er f.eks. tale om forhold af systematisk karakter, når en fejlbehæftet
procedure gentages. Der er også tale om forhold af systematisk karakter, når defekter eller fejl har en udbredelse til flere eller
samtlige af samme type udstyr, f.eks. som følge af produktionsfejl. Underretning om utilsigtet bestråling, eller forøget risiko
herfor, kan have en betydelig strålebeskyttelsesmæssig effekt, idet konkret eller potentiel utilsigtet bestråling kan begrænses eller
forhindres for et større antal brugere af samme type udstyr både nationalt og internationalt.
På denne baggrund foreslås det med § 19, stk. 2, at den ansvarlige i henhold til § 3 skal underrette Sundhedsstyrelsen om forhold
af systematisk karakter, der kan medføre væsentlig utilsigtet bestråling eller væsentlig forurening med radioaktive stoffer. Efter
forslaget vil Sundhedsstyrelsen skulle underrettes i forbindelse med forhold af systematisk karakter både for medicinsk og ikke-
medicinsk udstyr. Forhold af såkaldt systematisk karakter er ikke defineret eksplicit i strålebeskyttelsesdirektivet. Når begrebet
anvendes i lovforslaget, er det imidlertid for at præcisere, at underretningspligten også omfatter situationer, som ikke
nødvendigvis opfattes som enkeltstående uheld i klassisk forstand, og som erfaringsmæssigt ikke har været lige stor
opmærksomhed på hos brugerne.
På det medicinske område vil den foreslåede underretningsforpligtelse supplere de underretningsforpligtelser, der består efter
sundhedsloven og lov om medicinsk udstyr, jf. afsnit 2.7.1. Dette anses som nødvendigt for hurtigst muligt at sikre, at der rettes
på forholdet, idet underretninger efter andre lovgivninger har fokus på den pågældende anvendelse og ikke dermed nødvendigvis
sikrer den nødvendige reaktion mht. andre anvendelser af samme udstyr. Eksempelvis vil en fejl konstateret i et industrielt miljø
på et udstyr, der både anvendes industrielt og medicinsk, ikke nødvendigvis blive relevant rapporteret på det medicinske område
uden krav om underretning efter samtlige involverede regelsæt.
36
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0037.png
Endelig foreslås det, at Sundhedsstyrelsen bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om underretninger efter lovforslagets § 19,
stk. 1 og 2. Med hjemmel i bemyndigelsen vil Sundhedsstyrelsen kunne stille særlige krav til, ad hvilke kanaler en underretning skal
gives, og om hvad en underretning skal omfatte for at kunne få al den information, der er relevant for at forstå
årsagssammenhængen.
2.8. Tilsyn mv.
2.8.1. Gældende ret
Det fremgår af § 3 i radioaktivitetsloven, at tilsynet med de beskyttelsesbestemmelser, der fastsættes i medfør af loven, påhviler
Sundhedsstyrelsen og, for virksomheder der er inddraget under arbejdstilsyn, Arbejdstilsynet. Arbejdsmiljøloven, jf.
lovbekendtgørelse nr. 1072 af 7. september 2010 med senere ændringer, omfatter ifølge de bestemmelser, der beskriver lovens
anvendelsesområde, også beskyttelse af arbejdstagere mod stråling. Efter aftale mellem Sundhedsstyrelsen og Arbejdstilsynet og
de tilhørende ressortmyndigheder varetages beskyttelse af arbejdstagere på strålebeskyttelsesområdet imidlertid af
Sundhedsstyrelsen, mens øvrig beskyttelse af arbejdstagere varetages af Arbejdstilsynet.
Efter § 3 i røntgenloven påhviler tilsynet med overholdelsen af loven og regler vedtaget i medfør heraf Sundhedsstyrelsen.
I medfør af § 9, stk. 2, i sikkerhedsbekendtgørelsen skal Sundhedsstyrelsen i forbindelse med sit tilsyn til enhver tid have adgang til
ethvert sted, hvor radioaktive stoffer opbevares og anvendes for at foretage besigtigelser og målinger. Af § 123, stk. 1, i
bekendtgørelse om lukkede radioaktive kilder fremgår det, at Sundhedsstyrelsen til enhver tid skal have adgang til strålekilder,
beholdere, udstyr, opbevaringssteder, anlæg, registre, protokoller, sikrings- og beredskabsplaner samt til dokumentation i
forbindelse med kvalitetssikring mv. Dokumentation skal på forlangende sendes til Sundhedsstyrelsen. Ifølge § 123, stk. 2,
omfatter tilsynet ved medicinsk brug tillige dokumentation i form af behandlingsdata og resultater af undersøgelser. I medfør af §
22 i transportbekendtgørelsen skal Sundhedsstyrelsen til enhver tid have adgang til forsendelser med tilhørende
transportdokumenter, benyttede transportmidler og transitopbevaringssteder, samt virksomheder, der udvikler, fremstiller og
vedligeholder kildeindkapslinger og transportemballager. Af § 112 i bekendtgørelse om åbne kilder på sygehuse fremgår det, at
Sundhedsstyrelsen til enhver tid skal have adgang til åbne radioaktive kilder, isotoplaboratorier, lokaler, udstyr og fortegnelser
m.m. samt til kvalitetshåndbog, anden dokumentation i forbindelse med kvalitetsstyring og resultater af nuklearmedicinske
undersøgelser og behandlingsdata. Ifølge § 33 i forbrugerartikelbekendtgørelsen skal Sundhedsstyrelsen til enhver tid have adgang
til steder, hvor røgdetektorer er opsat, og til virksomheder, der importerer, fremstiller, bruger, opbevarer eller renser
røgdetektorer indeholdende radioaktive stoffer.
I medfør af § 4 i røntgenbekendtgørelsen skal Sundhedsstyrelsens til enhver tid have adgang til at bese og undersøge ethvert
anlæg, der frembringer røntgenstråling m.v. Af bekendtgørelsens § 5 fremgår det, at alle af Sundhedsstyrelsen begærede
oplysninger om et røntgenanlæg og om dets drift straks skal gives Sundhedsstyrelsen og at Sundhedsstyrelsen ligeledes skal have
adgang til resultater af medicinske røntgenundersøgelser og data fra behandlinger. Lignende bestemmelser om adgang til anlæg
og dokumentation fremgår af en række særbekendtgørelser vedrørende specifikke typer af røntgenanlæg, eksempelvis
dentalrøntgenanlæg, eller medicinske røntgenanlæg, jf. henholdsvis § 95 i bekendtgørelse om små dentalrøntgenanlæg, § 103 i
bekendtgørelse nr. 663 af 16. august 1999 om større dentalrøntgenanlæg og § 139 i bekendtgørelse om medicinske røntgenanlæg.
Sundhedsstyrelsens gennemførelse af kontrolundersøgelser i forbindelse med styrelsens tilsyn efter radioaktivitetsloven og efter
røntgenbekendtgørelsen med hjemmel i røntgenloven, sker i henhold til retssikkerhedsloven.
I medfør af sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 3, kan sundhedspersoner videregive oplysninger om bl.a. en patients helbredsforhold
til andre formål end behandling, uden at dette kræver patientens samtykke, hvis videregivelsen er nødvendig for, at en myndighed
kan gennemføre tilsyns- og kontrolopgaver. Efter sundhedslovens § 43, stk. 3, afgør den sundhedsperson, der er i besiddelse af en
fortrolig oplysning, hvorvidt videregivelsen er berettiget.
37
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0038.png
Sundhedsstyrelsen har efter en række bekendtgørelser adgang til at meddele forbud eller påbud, jf. eksempelvis § 9, stk. 2, i
bekendtgørelse om international overførsel af affald, § 124 i bekendtgørelse om lukkede kilder, § 113 i bekendtgørelse nr. 954 af
23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier m.v., § 34 i bekendtgørelse om
forbrugerartikler, § 141 og 142 i bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af
patienter, § 107 i bekendtgørelse nr. 765 af 6. oktober 1999 om røntgenterapiapparater til patientbehandling
(røntgenterapibekendtgørelsen), § 105 i bekendtgørelse nr. 663 af 16. august 1999 om større dentalrøntgenanlæg og § 97 i
bekendtgørelse om små dentalrøntgenanlæg.
Gældende ret indeholder ikke bestemmelser om en gradueret tilgang til tilsynet på strålebeskyttelsesområdet. I praksis prioriterer
Sundhedsstyrelsen sine tilsyn baseret på det Internationale Atomenergiagenturs kategorisering af strålekilder, den nationale
dosisovervågning af registrerede personer og endelig det kendskab, som Sundhedsstyrelsen har til virksomheder gennem daglig
rådgivning og tidligere tilsyn. Prioriteringen er således baseret på: a) en internationalt estimeret risiko forbundet med hver type
praksis og de strålekilder der anvendes i den givne praksis, b) udviklingen af doser på kort og på lang sigt, som de fremgår af årlige
og månedlige dosisrapporter og c) de tilsynsførendes benchmarking af virksomheder inden for samme branche.
Gældende ret indeholder bestemmelser om, at tilsyn udgør en del af myndighedskontrollen. Imidlertid er tilpasning af arten og
omfanget af tilsyn i forhold til sandsynligheden for og konsekvensen af stråleudsættelse ved en given virksomhed en praksis,
Sundhedsstyrelsen allerede praktiserer uden et egentlig påbud herom. Af § 9, stk. 4, i sikkerhedsbekendtgørelsen fremgår det, at
det påhviler arbejdsgiveren at afholde udgifter for pålagte foranstaltninger til måling af stråleudsættelse eller til lægeundersøgelse
af relevante arbejdstagere.
Sundhedsstyrelsen er i kraft af § 17, stk. 1, i offentlighedsloven forpligtet til på sin hjemmeside at give borgerne information om sin
virksomhed.
Sundhedsstyrelsen har eksplicit adgang til at fastsætte individuelle vilkår om bl.a. lagring, opbevaring, fremstilling, oparbejdning,
anvendelse og bortskaffelse af radioaktive stoffer i medfør af § 2, stk. 4, § 3 og § 8, i sikkerhedsbekendtgørelsen. På
røntgenområdet følger Sundhedsstyrelsens adgang til at fastsætte individuelle vilkår implicit af § 18 i røntgenbekendtgørelsen. Af
bestemmelsen, der omhandler adgang til klage, fremgår det, at Sundhedsstyrelsens påbud, vilkår og andre afgørelser i medfør af
bekendtgørelsen eller bestemmelser, der er fastsat i medfør af bekendtgørelsen, kan påklages til Sundhedsministeriet.
2.8.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
I medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 104 skal medlemslandene indføre en tilsynsordning med henblik på at håndhæve
de nationale regler, der vedtages til gennemførelse af strålebeskyttelsesdirektivets bestemmelser, herunder at iværksætte
overvågning og korrigerende foranstaltninger, hvor dette er nødvendigt. Nærmere beskrevet skal medlemslande sikre, a) at
tilsynsmyndigheden indfører et tilsynsprogram under hensyntagen til det potentielle omfang og karakteren af den fare, der er
forbundet med praksisserne, samt en overordnet vurdering af strålebeskyttelsesproblemer i forbindelse med praksisserne, b) at
resultaterne fra hvert enkelt tilsyn registreres og videregives til den pågældende virksomhed, og i det omfang, at resultatet af
tilsynet påvirker eksterne arbejdstagere, da til deres arbejdsgivere, c) at sammenfatninger af tilsynsprogrammerne og de vigtigste
resultater af deres gennemførelse offentliggøres, og d) at der er truffet foranstaltninger til rettidig formidling til relevante parter,
herunder producenter og leverandører af strålekilder, og, hvis det er relevant, internationale organisationer, af beskyttelses- og
sikkerhedsoplysninger vedrørende væsentlige erfaringer fra tilsyn og fra rapporterede hændelser og uheld og relaterede
resultater.
Strålebeskyttelsesdirektivets artikel 24 indeholder desuden bestemmelser om en gradueret tilgang til myndighedskontrollen. Det
fremgår nærmere af artiklens stk. 1, at typen og omfanget af tilsynet skal stå i rimeligt forhold til dels den risiko, som en given
praksis indebærer, og dels den effekt, som selve tilsynet kan forventes at have.
Strålebeskyttelsesdirektivets artikel 76, stk. 1, litra b, regulerer bl.a., at medlemsstaterne skal sikre, at den kompetente myndighed
tildeles juridiske beføjelser, der er nødvendige for at opfylde dens forpligtelser.
38
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0039.png
I medfør af artikel 105 i strålebeskyttelsesdirektivet, skal medlemsstaterne sikre, at den kompetente myndighed har beføjelse til at
kræve, at fysiske og juridiske personer træffer foranstaltninger til at afhjælpe mangler eller hindre, at de gentager sig, hvis
resultaterne af et myndighedstilsyn eller anden myndighedsvurdering viser, at bestrålingssituationen ikke er i overensstemmelse
med de bestemmelser, der er vedtaget i henhold til direktivet.
Artikel 94 forpligter medlemsstaterne bl.a. til at sikre, at tilsynsmyndigheden er forberedt på eller har truffet foranstaltninger til at
kontrollere og geninddrage ukontrollerede strålekilder og behandle nødsituationer, der skyldes ukontrollerede strålekilder.
Efter direktivets artikel 95 skal medlemsstaterne indføre en ordning til dækning af omkostninger ved geninddragelse af
ukontrollerede strålekilder efter artikel 94.
2.8.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
Det foreslås i lovforslagets § 19, at Sundhedsstyrelsen i medfør af lovforslaget fører det overordnede tilsyn med brug af strålekilder
og stråleudsættelse, og at Sundhedsstyrelsen løbende gennemfører sit tilsyn afpasset efter en løbende vurdering af risikoen for og
konsekvensen af stråleudsættelse. Sundhedsstyrelsen er den myndighed i Danmark, der har den faglige viden på
strålebeskyttelsesområdet og udøver tilsynskompetencen på området efter gældende ret og inden for rammerne af den under
punkt 2.8.1. nævnte samarbejdsaftale med Arbejdstilsynet. Det er ikke hensigten med forslaget at ændre i de gældende rammer
for snitfladen til Arbejdstilsynet.
Formålet med bestemmelsen er, at tydeliggøre, at Sundhedsstyrelsens tilsyn vil bygge på en gradueret tilgang til
myndighedskontrollen som en proces eller metode, hvor valget af kontrolforanstaltninger står i rimeligt forhold til
sandsynligheden for og de mulige konsekvenser af en ikke berettiget eller optimeret brug af eller udsættelse for stråling.
Anvendelse af en gradueret tilgang i kontrollen skal sikre, at der gennemføres det nødvendige niveau af analyse, dokumentation
og handlinger i forhold til størrelserne af eventuelle såvel radiologiske som ikke-radiologiske farer, alt efter arten og de særlige
karakteristika ved en facilitet eller et anlæg, og under hensyntagen til det konkrete behov for brug mv. af strålekilder eller
stråleudsættelse.
Det vurderes, at Sundhedsstyrelsens aktuelle tilgang til prioriteringen af sin tilsyn allerede reflekterer den graduerede tilgang, som
direktivets artikel 24 anviser.
Sundhedsstyrelsen har allerede i dag beføjelse som led af sit tilsyn til at gennemføre kontrolundersøgelser og i denne forbindelse
få adgang til anlæg mv. I praksis er der altovervejende tale om kontrolundersøgelser, der foretages som led i Sundhedsstyrelsens
tilsyn i form af rutinemæssige kontrolbesøg. Disse kontrolundersøgelser foretages uden forudgående retskendelse jf. afsnit 2.8.1.
Endvidere har Sundhedsstyrelsen ret til at få udleveret relevant materiale og oplysninger, herunder dokumentation i form af
behandlingsdata og resultater af undersøgelser, dvs. oplysninger, der har karakter af personfølsomme data efter persondataloven.
Med henblik på implementering af direktivets artikel 76, stk. 1, litra b, hvorefter tilsynsmyndigheden skal tildeles de nødvendige
juridiske beføjelser, foreslås det, at gældende ret og praksis videreføres. Som led i den ønskede harmonisering på området foreslås
det imidlertid, at bestemmelserne om Sundhedsstyrelsens kontrolundersøgelser og adgang til relevant materiale og oplysninger
fremgår på lovniveau. Det foreslås således, at Sundhedsstyrelsen til enhver tid, uden retskendelse og mod behørig legitimation kan
forlange adgang til lokaliteter, strålekilder, anlæg, udstyr, registre, protokoller, sikrings- og beredskabsplaner,
kvalitetssikringssystemer, tilhørende dokumentation, herunder dokumentation i form af behandlingsdata og resultater af
undersøgelser, mv., og på stedet foretage fotografiske eller andre dokumenterende tiltag.
Det har i forbindelse med udarbejdelsen af lovforslaget nøje været overvejet, om det er nødvendigt, at Sundhedsstyrelsen skal
have mulighed for at få adgang til kontrolundersøgelser hos de berørte ansvarlige, samt om Sundhedsstyrelsens adgang bør ske
uden forudgående indhentelse af retskendelse. Dette er fundet nødvendigt for at sikre, at Sundhedsstyrelsen kan varetage sine
opgaver i henhold til loven og de regler, der vil blive udstedt i henhold til loven på et effektivt og betryggende grundlæg, som det
vurderes ikke vil kunne opnås på anden måde. Det vil således hindre Sundhedsstyrelsens effektive tilsyn, hvis tilsynet f.eks. ikke
havde mulighed for at foretage periodiske kontrolundersøgelser eller kontrolundersøgelser som led i en tilfældig udtaget
stikprøvekontrol. Det samme gør sig gældende i forhold til kontrolundersøgelser, som er foranlediget af, at Sundhedsstyrelsen
39
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0040.png
eksempelvis på baggrund af oplysninger, som Sundhedsstyrelsen får kendskab til via internettet, f.eks. på en virksomheds
hjemmeside, hvor denne reklamerer med anvendelse af strålingsgeneratorer, har en fornemmelse af, at der foregår noget
uretmæssigt. Der kan f.eks. være tale om brug mv. af en strålekilde, uden at der foreligger en tilladelse herfor. Der vil her være
tale om en situation, hvor Sundhedsstyrelsen på tidspunktet for beslutningen om kontrolundersøgelsens iværksættelse alene vil
være i besiddelse af oplysninger baseret på et så løst grundlag, at der ikke ville være et reelt retsindhold for en domstol at tage
stilling til hvis der var krav om forudgående indhentelse af retskendelse. Har Sundhedsstyrelsen imidlertid med rimelig grund
mistanke om pågældende person har begået en strafbar lovovertrædelse, kan der i medfør af retssikkerhedslovens § 9, stk. 1,
alene ske kontrolundersøgelse ved iagttagelse af reglerne i retsplejeloven om strafferetsplejen.
Om den nærmere rækkevide af hjemlen til at foretage kontrolundersøgelser henvises til bemærkningerne til den foreslåede § 19.
Den foreslåede bestemmelse om kontrolundersøgelse og udlevering af oplysninger og materiale i forbindelse hermed, jf.
lovforslagets § 19, stk. 2, 1. pkt., suppleres af en hjemmel til Sundhedsstyrelsen, hvorefter styrelsen også udenfor konteksten af en
egentlig kontrolundersøgelse hos den ,der er forpligtet efter reglerne i denne lov eller regler udstedt i medfør af loven, jf. § 3, vil
kunne forlange relevante oplysninger og materiale af enhver art udleveret, jf. lovforslagets § 19, stk. 2, 2. pkt. Hermed videreføres
ligeledes gældende ret, idet Sundhedsstyrelsens adgang til oplysninger og materiale dog fremover vil fremgå direkte af loven.
Bestemmelsen er implementer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 76, stk. 1, litra b.
I forhold til de foreslåede bestemmelser, der som led i udøvelsen af Sundhedsstyrelsens tilsyns- og kontrolfunktion vil give
Sundhedsstyrelsen adgang til behandlingsdata og resultater af undersøgelser, bemærkes det, at videregivelse af disse oplysninger
til Sundhedsstyrelsen vil være omfattet af sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 3. Sundhedspersoner vil således kunne videregive de
nævnte oplysninger til Sundhedsstyrelsen uden at videregivelsen vil kræve patientens forudgående samtykke. Sundhedslovens §
43, stk. 3, hvorefter det er sundhedspersonen, der er i besiddelse af en fortrolig oplysning, der afgør, hvorvidt videregivelsen er
berettiget, vil finde anvendelse.
Det foreslås desuden, at Sundhedsstyrelsen får hjemmel til at forbyde brug mv. af strålekilder eller stråleudsættelse, der strider
mod loven eller mod regler eller afgørelser i henhold til loven, eller påbyde, at sådanne forhold bringes i orden straks eller inden
en nærmere angivet frist, jf. lovforslagets § 20. Også her er der tale om videreførelse af gældende ret og praksis, jf. afsnit 2.8.1.
Forslaget er et led i gennemførelse af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 76, stk. 1, litra b, hvorefter tilsynsmyndigheden tildeles
de nødvendige juridiske beføjelser, direktivets artikel 105, hvorefter den kompetente myndighed skal have beføjelse til at kræve
foranstaltninger til at afhjælpe mangler eller hindre, at de gentager sig, og artikel 95, hvorefter medlemsstaterne skal indføre en
ordning til dækning af omkostninger ved geninddragelse af ukontrollerede strålekilder efter artikel 94, jf. under afsnit 2.8.1.
ovenfor.
Forslaget skal ses i sammenhæng med strålebeskyttelsesdirektivets artikel 76, stk. 1, litra b, hvorefter tilsynsmyndigheden skal
tildeles de nødvendige juridiske beføjelser, og artikel 105 hvorefter den kompetente myndighed skal have beføjelse til at kræve
foranstaltninger til at afhjælpe mangler eller hindre, at de gentager sig.
Det foreslås endvidere, at Sundhedsstyrelsen skal kunne tilbagekalde en tilladelse eller ændre i tilladelsens vilkår for brug mv. af
strålekilder eller stråleudsættelse, når det på baggrund af den teknologiske udvikling eller ny viden vurderes ikke længere at være
strålebeskyttelsesmæssigt berettiget eller optimeret, jf. lovforslagets § 21. Forslaget til denne bestemmelse står i nær
sammenhæng med de foreslåede bestemmelser om berettigelse og optimering, jf. lovforslagets §§ 5 og 6. Forslaget har til formål
af sikre Sundhedsstyrelsens hjemmel til administrativt at kunne forbyde den videre brug af kilder, der hidtil har været anerkendt
som berettiget, men som følge af en fornyet vurdering i lyset af den teknologiske eller videnskabelige udvikling ikke længere kan
anses for at være berettiget, idet der foreligger mere effektive alternativer. Hermed tages der navnlig højde for direktivets artikel
19, stk. 2 og artikel 22, stk. 2, litra d.
Lovforslagets § 22 indeholder en bemyndigelse af Sundhedsstyrelsen til over for den, der er forpligtet efter reglerne i denne lov
eller regler udstedt i medfør af loven, jf. § 3, og for dennes regning og risiko at lade foretage uopsættelige tiltag, som
Sundhedsstyrelsen finder nødvendige for at sikre strålebeskyttelsen. Lovforslaget udvider Sundhedsstyrelsens muligheder til også
at kunne handle på egne forvaltningsretlige afgørelser med den konsekvens, at den pågældende borger eller virksomhed må tåle
dette og herunder må tage de økonomiske konsekvenser heraf. Beføjelsen anses som nødvendigt for at sikre, at
40
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0041.png
Sundhedsstyrelsen kan varetage sine opgaver på strålebeskyttelsesområdet på effektiv vis. Forslaget er dermed et led i
gennemførelse af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 76, stk. 1, litra b.
Den foreslåede bestemmelse sigter dog kun på afværgelse af overhængende fare for menneskers liv og sundhed eller på
overhængende fare for en ikke ubetydelig forurening med radioaktive stoffer. Den vil være relevant i tilfælde, hvor øjeblikkelige
indgreb er påkrævet for at afværge risikoen for en væsentlig eksponering. I disse tilfælde vil Sundhedsstyrelsen umiddelbart og
uden dette vil forudsætte et forudgående påbud til den ansvarlige, kunne iværksætte nødvendige
strålebeskyttelsesforanstaltninger. Bestemmelsen er udtryk for forureneren-betaler-princippet, og den har til formål at tilskynde
en forsvarlig adfærd.
Lovforslagets § 23 gennemfører strålebeskyttelsesdirektivets artikel 104, stk. 4, hvorefter medlemsstaterne skal sikre, at
sammenfatninger af de kompetente myndighedernes tilsynsprogrammer og de vigtigste resultater af programmernes
gennemførelse offentliggøres. Der er formelt tale om en udvidelse af gældende ret. Det er Sundheds- og Ældreministeriets
vurdering, at sådan en offentliggørelse vil biddrage til at sikre, at information om resultaterne af myndighedens tilsyn er
tilgængelig for virksomheder, arbejdstagere og personer i befolkningen og dermed f.eks. kan anvendes ved virksomheders
vurdering af egne standarder, arbejdstageres vurdering af strålebeskyttelsesstandarden i egen branche og i offentlighedens
vurdering af strålebeskyttelsen nationalt.
På baggrund af den foreslåede bestemmelse vil offentligheden fremover på et overordnet plan kunne vurdere specifikke
strålebeskyttelsesspørgsmål samt omfanget af myndighedskontrollen hermed gennem den påkrævede åbenhed om tilsyn,
tilsynsmetoder samt resultaterne heraf. Dette vil muliggøre almindelig indsigt i strålebeskyttelsesforhold for arbejdstagere,
patienter og enkeltpersoner i befolkningen, en løbende dialog med relevante faglige miljøer og organisationer uden for
Sundhedsstyrelsen, og i forbindelse hermed en ekstern vurdering af Sundhedsstyrelsens tilsynsindsats, som dermed kan medvirke
til at styrke kvaliteten af tilsyn.
Med forslag til § 24 vil Sundhedsstyrelsen få hjemmel til at fastsætte individuelle vilkår i nærmere bestemte tilfælde. Der vil være
tale om individuelle vilkår, der knytter sig specifikt til godkendelsesafgørelser i medfør af loven eller i medfør af bekendtgørelser
med hjemmel i loven eller til afgørelser om tilladelser eller krav til underretning efter regler fastsat i henhold til loven.
Bestemmelsen anses for nødvendigt i lyset af de mange forskellige anvendelser af ioniserende stråling. Som udgangspunkt vil alle
anvendelser være underlagt de krav, der måtte fremgår på bekendtgørelsesniveau med hjemmel i den foreslåede lov. Det kan
imidlertid ikke udelukkes, at det vil kunne være nødvendigt ud fra strålebeskyttelsesmæssige overvejelser, at fastsætte
supplerende individuelle krav på baggrund af det helt konkrete anvendelsesområde, der måtte være genstand for en godkendelse
eller en afgørelse om tilladelse eller krav til underretning.
2.9. Sundhedsstyrelsens forpligtelser og uafhængighed
2.9.1. Gældende ret
Det fremgår af radioaktivitetsloven og af røntgenloven samt af de bekendtgørelser, som er fastsat med hjemmel i lovene, at
Sundhedsstyrelsen varetager administrative opgaver og tilsynet på strålebeskyttelsesområdet.
Efter sundhedslovens § 212, stk. 2, skal Sundhedsstyrelsen følge sundhedsforholdene og holde sig orienteret om den til enhver tid
værende faglige viden på sundhedsområdet.
Efter sundhedslovens § 214, stk. 2, har sundhedsministeren og andre myndigheder adgang til direkte rådgivning og anden bistand
fra Sundhedsstyrelsen i sundhedsfaglige spørgsmål.
I medfør af cirkulære af 22. december 1975 om vagtordning ved Statens Institut for Strålehygiejne er Sundhedsstyrelsen forpligtet
til at opretholde en vagtordning, der døgnet rundt kan assistere og rådgive om beskyttelsesforanstaltninger i forbindelse med
ulykker, uheld og hændelser, der involverer strålekilder.
41
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0042.png
Sundhedsstyrelsens uafhængighed forvaltes i overensstemmelse med det danske armslængdeprincip om magtdeling i den
offentlige forvaltning, der sikrer styrelsers faglige uafhængighed af ressortministeren. Uden at være ansvarlig for konkrete
afgørelser er sundhedsministeren dog øverste ansvarlig for sit ressortområde.
2.9.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
I henhold til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 76, stk. 1, skal medlemsstaterne udpege en kompetent myndighed, der skal
udføre opgaver i overensstemmelse med direktivet. Medlemsstaterne skal sikre, at den kompetente myndighed tildeles de
menneskelige og økonomiske ressourcer, der er nødvendige for at opfylde dens forpligtelser, jf. artikel 76, stk. 1, litra b.
Strålebeskyttelsesdirektivet indeholder en række bestemmelser, hvorefter der skal være adgang til radiologisk rådgivning og
bistand. Det fremgår navnlig af artikel 69, stk. 3 og 4, der omhandler beredskab i nødbestrålingssituationer, at medlemsstaterne
skal sikre, at der skal etableres passende beskyttelsesforanstaltninger under hensyntagen til den konkrete nødsituation. Det
fremgår endvidere af artikel 92, stk. 3, at medlemsstaterne skal sikre, at personer, der har mistanke om forekomst af en
strålekilde, og som ikke normalt beskæftiger sig med aktiviteter, som omfattes af strålebeskyttelsesregler, straks kan få
specialiseret teknisk rådgivning og bistand.
I henhold til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 76, stk. 1, litra a, skal medlemsstaterne sikre, at den kompetente myndighed er
funktionelt adskilt fra alle andre organer eller organisationer, der arbejder med virksomhed, der omfattes af
strålebeskyttelsesdirektivet, med henblik på at sikre tilsynsmyndighedens faktiske uafhængighed mod uretmæssig påvirkning af
dens tilsynsfunktion. Tilsvarende artikler, der præciserer de kompetente myndigheders uafhængighed, fremgår af andre direktiver
på det radiologisk/nukleare område, herunder affaldsdirektivets artikel 6 og sikkerhedsdirektivets artikel 5.
2.9.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
Strålebeskyttelsesdirektivet indebærer, at den eller de kompetente myndigheder - i Danmark Sundhedsstyrelsen - skal varetage en
bred vifte af opgaver. Ud over administrative og tilsynsopgaver skal myndighederne også udfylde specifikke rådgivnings- og
vejledningsfunktioner over for en bred personkreds. Både i forbindelse med varetagelsen af sine administrative opgaver,
eksempelvis ved vurdering af berettigelse og optimering, jf. direktivets artikel 5, og i forbindelse med sine rådgivnings- og
vejledningsfunktioner må det forudsættes, at Sundhedsstyrelsen skal råde over kendskab til den aktuelle faglige viden på
strålebeskyttelsesområdet for at kunne varetage sine opgaver således, at lovens overordnede formål med at beskytte mennesker
og miljø mod skadelige effekter af ioniserende stråling kan realiseres. Sundheds- og Ældreministeriet har i denne forbindelse
vurderet, hvorvidt den generelle forpligtelse i sundhedslovens § 213, stk. 1, om at Sundhedsstyrelsen skal følge
sundhedsforholdene og holde sig orienteret om den til enhver tid værende faglige viden på sundhedsområdet, vil være
tilstrækkelig, til at kunne sikre, at Sundhedsstyrelsen kan opfylde de opgaver, som den som kompetent myndighed efter direktivet
skal kunne varetage. Det fremgår af bemærkninger til sundhedslovens § 212, at denne bestemmelse skal ses i sammenhæng med
Sundhedsstyrelsens vejlednings- og rådgivningsforpligtelse efter sundhedslovens § 214, der giver sundhedsministeren og andre
myndigheder adgang til direkte rådgivning og anden bistand fra Sundhedsstyrelsen i sundhedsfaglige spørgsmål, jf. bemærkninger
til § 1, nr. 12, som indsat ved lov nr.
656 af
8. juni 2016, jf. Folketingstidende 2015-16, A, L 184 som fremsat, S. 97. Idet
vejledningsforpligtelsen efter § 214 er begrænset til sundhedsfaglige spørgsmål, imens effektiv vejledning på
strålebeskyttelsesområdet også forudsætter fagviden eksempelvis vedrørende de tekniske aspekter af strålebeskyttelse, vurderes
det, at lovforslaget bør indeholde en mere målrettet bestemmelse, der dækker over strålebeskyttelsesområdet. Herudover er det
også indgået i overvejelserne, at en effektiv anvendelse og håndhævelse af principperne om berettigelse og optimering, jf.
direktivets artikel 5, samt en række mere specifikke artikler, eksempelvis på det medicinske område, artikel 55, stk. 2, litra a (om
berettigelse) og artikel 56 (om optimering) forudsætter, at Sundhedsstyrelsen følger strålebeskyttelsesforholdene og holder sig
orienteret både om fremkomsten af nye metoder eller teknologier, der kan erstatte eller overflødiggøre anvendelsen af
strålekilder og om eksisterende praksissers driftsmæssige forhold, og derved kan udbrede optimerende tiltag til andre relevante
virksomheder.
Det er endvidere Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at bestemmelsen i sundhedslovens § 214, der er rettet mod
vejledning og assistance af myndigheder om sundhedsfaglige forhold, bør suppleres med en målrettet bestemmelse på
strålebeskyttelsesområdet om vejledning og assistance til en bred personkreds i forbindelse med ulykker, uheld og hændelser, der
42
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0043.png
involverer strålekilder. Disse funktioner anses som en grundlæggende forudsætning for, at der i tide kan gennemføres relevante
beskyttelsesforanstaltninger for personer i befolkningen, arbejdstagere og miljø i tilfælde af radiologiske uheld mv.
Det vurderes endvidere, at det gældende cirkulære ikke udgør et tilstrækkelig bindende grundlag for gennemførelse af direktivets
artikel 69, stk. 3, og artikel 92, stk. 3, om beredskab i en nødsituation og teknisk rådgivning og bistand ved forekomst af
ukontrollerede strålekilder, jf. afsnit 3.9.2. om strålebeskyttelsesdirektivet.
Det foreslås i § 25, at Sundhedsstyrelsen yder rådgivning og assistance i forbindelse med ulykker, uheld og hændelser, der
involverer strålekilder. Bestemmelsen vil bl.a. sikre opretholdelsen af den eksisterende vagtordning, hvorefter Sundhedsstyrelsen
fortsat vil kunne rådgive borgere, virksomheder, politi og indsats- og redningsmandskab i forhold til farer i forbindelse med indsats
i ulykkessituationer og ved uheld, samt i forhold til hændelser, herunder f.eks. fund af herreløse strålekilder, der kræver
umiddelbar radiologisk bistand og handling.
I forhold til direktivets krav om den funktionelle uafhængighed af den kompetente myndighed, jf. artikel 76, stk. 1, litra a, anses
det for nødvendigt at fastslå, at Sundhedsstyrelsen er uafhængig i udøvelsen af sine opgaver på strålebeskyttelsesområdet.
Organisatorisk er Sundhedsstyrelsen en del af Sundheds- og Ældreministeriets ressort, men da ministeriet samtidig er den
hovedansvarlige for det danske sundhedsvæsen og dermed storforbruger af stråling omfattet af loven. Det er netop denne
interessekonflikt, som direktivet har til formål at undgå.
Det foreslås derfor med lovforslagets til § 26, at Sundhedsstyrelsen udøver sine funktioner efter loven i fuld uafhængighed.
2.10. Gebyr
2.10.1. Gældende ret
I henhold til radioaktivitetslovens § 2 og røntgenlovens § 1 finansieres en del af Sundhedsstyrelsens aktiviteter af ejerne eller
brugerne. Efter de gældende regler på området med hjemmel i lovene pålægges der hvert nyt røntgenapparat eller hvert tidligere
ibrugtaget røntgenapparat, der har undergået ændringer, der kan have strålebeskyttelsesmæssig betydning, et anmeldelsesgebyr.
På radioaktivitetsområdet opkræves et årligt gebyr for hver radioaktiv kilde, en virksomhed har fået tilladelse til at besidde eller
anvende.
2.10.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
Strålebeskyttelsesdirektivet indeholder ingen bestemmelser om, hvorledes den forudsatte myndighedsstruktur skal finansieres.
2.10.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
Det foreslås, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om gebyrer til dækning af Sundhedsstyrelsens tilsyns-, rådgivnings- og
bistandsopgaver. Sundhedsministeren vil udmønte den foreslåede bemyndigelse således, at den hidtidige betalingsstruktur vil
ændres. Der vil fremover for alle strålekilder være tale om betaling af et årligt beløb pr. registreret strålekilde.
Anmeldelsesgebyret for røntgenkilder vil dermed bortfalde.
.
Størrelsen af de årlige gebyrer vil blive differentieret betydeligt mere end efter de eksisterende takster. Differentieringen vil
afspejle 1) om der tale om en strålingsgenerator (der kan slukkes for) eller en radioaktiv kilde, 2) intensiteten af kilden, herunder
dens potentiale i terror- eller anden ulovlig sammenhæng, 3) om kilden er godkendt som mobil eller kun er godkendt som fast
opsat og endeligt 4) kompleksiteten i den givne anvendelse og dermed den risiko for utilsigtet stråleudsættelse under brugen, som
kilden udgør.
43
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0044.png
2.11. Klageadgang og straf
2.11.1. Gældende ret
I medfør af § 1, 1. pkt., i radioaktivitetsloven kræver fremstilling, indførelse og besiddelse af radioaktive stoffer tilladelse fra
Sundhedsstyrelsen. Efter bestemmelsens 2. pkt. kan Sundhedsstyrelsens afgørelse påklages til sundhedsministeren.
I medfør af§ 6 i røntgenloven kan afgørelser vedrørende uoverensstemmelse mellem Sundhedsstyrelsen som tilsynsmyndighed og
ejeren af et røntgenanlæg påklages til sundhedsministeren.
Det fremgår desuden af § 5, stk. 1, i radioaktivitetsloven, at overtrædelser af bestemmelser i radioaktivitetsloven straffes med
bøde. Der kan også straffes for forsøg. Det fremgår endvidere af lovens § 5, stk. 2, at der i regler vedtaget i medfør af loven kan
fastsættes bødestraf. Der kan også hér straffes for forsøg.
Der kan pålægges juridiske personer strafansvar efter reglerne i straffelovens kapitel 5.
På røntgenområdet fremgår det af røntgenlovens § 7, at overtrædelser af bestemmelser i røntgenloven og bestemmelser i regler
vedtaget i medfør af loven straffes med bøde.
Besiddelse m.v. af radioaktive stoffer med kriminel eller terrormæssig hensigt kan straffes efter straffelovens § 114, stk. 1, nr. 8, og
§ 192 b.
2.11.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
Strålebeskyttelsesdirektivet indeholder ingen bestemmelser om klageadgang i forhold til tilsynsmyndighedens afgørelser eller om
fastsættelse af sanktioner. Det fremgår af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 76, stk. 1, litra a, at medlemsstaterne skal sikre at
den kompetente myndighed er funktionelt adskilt fra alle andre organer eller organisationer, der arbejder med fremme eller
anvendelse af praksisser, der omfattes af direktivet, med henblik på at sikre dens faktiske uafhængighed mod uretmæssig
påvirkning af dens tilsynsfunktion.
2.11.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
Det foreslås i lovforslagets § 28, at Sundhedsstyrelsens afgørelser i henhold til loven eller regler udstedt i henhold til loven ikke skal
kunne indbringes for anden administrativ myndighed.
Forslaget indebærer, at der ikke længere vil være klageadgang til Sundheds- og Ældreministeriet. Sundhedsstyrelsen afgørelser er
karakteriseret ved, at de kræver helt særlig fagkundskab på strålebeskyttelsesområdet, som Sundhedsstyrelsen som
strålebeskyttelsesmyndighed råder over, men som ikke foreligger hos Sundheds- og Ældreministeriet som rekursmyndighed. På
denne baggrund anses forslaget for hensigtsmæssigt.
Det bemærkes, at uanset at en administrativ klageadgang måtte være afskåret, har borgere og virksomheder til stadighed adgang
til at indbringe sagen for Folketingets Ombudsmand eller den samlede afgørelse for domstolene.
Ved brug af og udsættelse for ioniserende stråling vil der være en potentiel risiko for skader, der til fulde kan måle sig med de
potentielle risici der kan være ved overtrædelse af miljøbeskyttelsesloven og arbejdsmiljøloven. Lovforslagets beskyttelsessubjekt
er primært mennesker, hvor en udsættelse for stråling i værste fald vil kunne være umiddelbart dødbringende, være umiddelbart
skadevoldende på en persons helbred eller kunne betyde risiko for en senere udvikling af kræft hos en person. Ligeledes vil en
forurening i miljøet med radioaktivt stof kunne gøre skade som andre former for forurening. Det vurderes derfor at, med mindre
højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, bør reaktionsmønstret for overtrædelse af strålebeskyttelsesloven ikke afvige fra
tilsvarende overtrædelser af miljøbeskyttelsesloven eller arbejdsmiljøloven.
44
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0045.png
Det foreslås således, at den, der overtræder de foreslåede bestemmelser § 18, stk. 1 eller 2, eller undlader at efterkomme et
forbud eller påbud meddelt efter § 20, straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år medmindre højere straf er forskyldt efter anden
lovgivning, jf. lovforslagets § 29, stk. 1.
Derudover foreslås det, at straffen ved skærpende omstændigheder kan stige til fængsel i indtil 2 år, jf. forslag til § 29, stk. 1, 2.
pkt.
Det foreslås endvidere, at det skal betragtes som en skærpende omstændighed, hvis der ved forbrydelsen er opnået eller tilsigtet
opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, eller hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov
uagtsomhed.
Det foreslås desuden, at der i regler, som udstedes i henhold til loven, kan fastsættes straf i form af bøde eller fængsels i op til 2 år
for overtrædelser af bestemmelserne eller af vilkår, forbud og påbud udsted i henhold til reglerne.
Endelig foreslås det, at strafansvaret udvides til også at omfatte selskaber (juridiske personer) efter reglerne i straffelovens kapitel
5.
Det bemærkes afslutningsvis, at forsøg efter omstændigheder vil kunne straffes. Dette følger af straffelovens § 21, stk. 3, hvorfra
det fremgår, at forsøg kan straffes, hvis der for lovovertrædelsen kan idømmes en straf, der overstiger fængsel i 4 måneder.
3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige
Lovforslaget og dets efterfølgende udmøntning i bekendtgørelser vurderes kun i begrænset omfang at medføre økonomiske og
administrative konsekvenser for stat, kommuner og regioner.
Lovforslaget vil indebære mindre administrative konsekvenser og omkostninger for de offentligt ejede virksomheder og
institutioner, der efter nye regler vil blive underlagt et nyt krav om tilknytning af en strålebeskyttelsesekspert. Tilknytningskravet
vil typisk gælde virksomheder og institutioner, der anvender højaktive strålekilder med en høj grad af kompleksitet i anvendelsen
og/eller med en betydelig risiko for at udsætte patienter, arbejdstagere eller personer i befolkningen for større stråledoser. Der vil
være tale om relativt få offentlige institutioner såsom hospitaler, dele af Forsvaret, samt diverse forskningsinstitutioner. Hospitaler
er allerede efter gældende ret underlagt kravet om at have en strålingsansvarlig fysiker, der i princippet forventes at besidde
kompetencer til også at kunne bestride posten som strålingsekspert, tilknyttet. Dog forventes indførelse af krav om en
strålebeskyttelsesekspert at medføre mindre administrative og økonomiske konsekvenser for hospitaler på baggrund af
forskellene i de opgaver, som en strålebeskyttelsesekspert fremover vil skulle varetage. Andre berørte institutioner vil enten skulle
uddanne strålebeskyttelseseksperten inden for egne rækker eller tilknytte en strålebeskyttelsesekspert på konsulentbasis, hvilket
vil indebære mindre administrative og økonomiske konsekvenser for disse institutioner.
Endvidere vil lovforslaget og dets efterfølgende udmøntning i bekendtgørelser sammenholdt med den fremtidige
radonhandlingsplan kunne indebære, at der vil skulle gennemføres måling af radon på arbejdspladser og med efterfølgende krav
om tilladelse eller underretning ved overskridelse af de relevante doser. Dette vil kunne medføre mindre administrative og
økonomiske konsekvenser, også for berørte offentligt ejede virksomheder og institutioner. Belastningen vil dog kun være relevant
for de placeringer, som i henhold til den forventede radonhandlingsplan viser sig at ligge i et geografisk område, hvor der er
konstateret en forhøjet forekomst af radon i undergrunden med risiko for et forhøjet radonindhold i indeluften til følge. Med
baggrund i tidligere undersøgelser af radonkoncentrationer på danske arbejdspladser er der imidlertid ikke grundlag for at
forvente et udbredt behov for afhjælpende foranstaltninger og heraf afledte økonomiske byrder i forbindelse med et krav om at
efterleve strålebeskyttelsesdirektivets anbefalede referenceniveau. Det konkrete omfang af placeringer, der vil være berørt, vil
afhænge af den strategi, der vil blive fastlagt som en del af den nationale radonhandlingsplan. Udgiften for målinger anslås at ligge
i størrelsesordenen 500 til 1.000 kr. pr. måling.
Lovforslaget vil indebære, at Sundhedsstyrelsen skal fastsætte regler på strålebeskyttelsesområdet og også selv fremover vil skulle
efterleve de skærpede vilkår. Lovforslaget vil i denne forbindelse medføre en mindre forøgelse af Sundhedsstyrelsens opgaver.
45
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0046.png
Lovforslaget og dets efterfølgende udmøntning i bekendtgørelser vil endvidere medføre et forøget ressourcetræk hos
Sundhedsstyrelsen på baggrund af, at Sundhedsstyrelsen vil blive forpligtet til at udvikle et formaliseret tilsynsprogram og
offentliggøre de vigtigste resultater af gennemførelsen heraf, samt at etablere et system for myndighedsanerkendte
strålebeskyttelseseksperter, der skal kunne muliggøre vurdering af den enkeltes kompetence og egnethed med hensyn til den
konkrete praksis.
Indførelse af faste niveauer for grænserne for krav til tilladelse, for undtagelse og for frigivelse af radioaktive stoffer i forbindelse
med udmøntningen af lovforslagets bemyndigelsesbestemmelser på bekendtgørelsesniveau, vil betyde en mindre lempelse af
Sundhedsstyrelsens administrative byrde.
Samlet set vurderes lovforslaget og dets udmøntning på bekendtgørelsesniveau at medføre forøgede udgifter for
Sundhedsstyrelsen på ca. 4 mio. kr. årligt fra 2018 og frem. De forøgede udgifter forudsættes finansieret via gebyrer, og vil derfor
blive medindregnet som et led i en omlægning af den allerede eksisterende gebyrstruktur.
Med hjemmel i lovforslagets § 27 vil Sundhedsstyrelsens nuværende gebyrstruktur på området for røntgen og radioaktivitet blive
ændret. Strukturen af betalingerne vil blive udformet således, at alle betalinger vil ske ved opkrævning af årlige beløb hos
tilladelsesindehavere. Der vil dog også gives hjemmel til Sundhedsstyrelsen til at opkræve engangsbeløb i sager, hvor der er tale
om en ikke tidsmæssigt løbende tilladelse men en enkelt afsluttet ydelse. Der vil ligeledes blive skabt hjemmel for en time-baseret
afregning af Sundhedsstyrelsens arbejde i de sager, der ikke naturligt kan opsættes i standardiserede gebyrsatser. Gebyrstrukturen
vil indebære en opjustering af gebyrsatserne, så de svarer til de nuværende omkostninger ved Sundhedsstyrelsens
strålebeskyttelsesarbejde tillagt de opgaver, der følger af EU-direktivet. Det indebærer en samlet gebyrstigning på 6,4 mio. kr.
årligt fra 2018 og frem.
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet mv.
Lovforslaget og dennes efterfølgende udmøntning i bekendtgørelser vurderes kun i begrænset omfang at medføre økonomiske og
administrative konsekvenser for erhvervslivets brugere af ioniserende stråling.
Lovforslaget vil indebære mindre administrative og økonomiske konsekvenser for de private virksomheder, der vil blive underlagt
det nye krav om tilknytning af en strålebeskyttelsesekspert. Der vil typisk være tale om virksomheder med bestrålingsanlæg og
virksomheder, der foretager gammaradiografi i industrielle sammenhænge. Disse vil enten skulle uddanne
strålebeskyttelseseksperten inden for egne rækker eller tilknytte en strålebeskyttelsesekspert på konsulentbasis, hvilket vil
indebære mindre administrative og økonomiske konsekvenser for de berørte virksomheder. Indførelse af faste niveauer for
grænserne for krav til tilladelse, for undtagelse og for frigivelse på baggrund udmøntningen af lovforslagets
bemyndigelsesbestemmelser på bekendtgørelsesniveau vil modsat betyde en lempelse af virksomhedernes administrative byrde.
Endelig vil lovforslaget og dets efterfølgende udmøntning i bekendtgørelser sammenholdt med den fremtidige radonhandlingsplan
kunne indebære, at der vil skulle gennemføres måling af radon på arbejdspladser, og, ved overskridelse af de relevante doser,
udløse krav om tilladelse eller underretning. Dette vil kunne medføre mindre administrative og økonomiske konsekvenser for de
berørte virksomheder. Der henvises til de nærmere bemærkninger herom i afsnit 3 om de økonomiske og administrative
konsekvenser for det offentlige.
Med hjemmel i lovforslagets § 27 vil Sundhedsstyrelsens nuværende gebyrstruktur på området for røntgen og radioaktivitet blive
ændret. Strukturen af betalingerne vil blive udformet således, at alle betalinger vil ske ved opkrævning af årlige beløb hos
tilladelsesindehavere. Der vil dog også gives hjemmel til Sundhedsstyrelsen til at opkræve engangsbeløb i sager, hvor der er tale
om en ikke tidsmæssigt løbende tilladelse men en enkelt afsluttet ydelse. Der vil ligeledes blive skabt hjemmel for en time-baseret
afregning af Sundhedsstyrelsens arbejde i de sager, der ikke naturligt kan opsættes i standardiserede gebyrsatser. Gebyrstrukturen
vil indebære en opjustering af gebyrsatserne, så de svarer til de nuværende omkostninger ved Sundhedsstyrelsens
strålebeskyttelsesarbejde tillagt de opgaver, der følger af EU-direktivet. Det indebærer en samlet gebyrstigning på 6,4 mio. kr.
årligt fra 2018 og frem.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
46
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0047.png
Lovforslaget indebærer ikke økonomiske eller administrative konsekvenser for borgere.
6. Miljømæssige konsekvenser
Lovforslaget vurderes ikke at have umiddelbare miljømæssige konsekvenser. Det bemærkes dog, at det som noget nyt fremgår af
lovforslaget, at lovens formål er at beskytte såvel mennesker som miljø mod skadelige effekter af ioniserende stråling. Dermed
anerkendes det i overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivet, at beskyttelse af miljøet er nødvendigt, bl.a. ud fra det
synspunkt, at radioaktive forureninger kan føre til reduceret adgang til miljø, råvarer og fødevareproduktion, og at der således
kræves en politik, der beskytter miljøet med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed på lang sigt. Lovforslaget kan derfor
have potentielt positive miljømæssige konsekvenser, eksempelvis i forbindelse med beslutning om oprydning eller om graden af
oprydning efter en eventuel radioaktiv forurening af miljøet, hvor beskyttelsen af miljøet skal indgå som en selvstændig
overvejelse.
7. Forholdet til EU-retten
Lovforslaget gennemfører dele af Rådets direktiv 2013/59/Euratom af 5. december 2013 om fastlæggelse af grundlæggende
sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med udsættelse for ioniserende stråling og om ophævelse af
direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom.
8. Hørte myndigheder og organisationer mv.
9. Sammenfattende skema
Positive konsekvenser/mindre udgifter
(hvis ja, angiv omfang)
Økonomiske konsekvenser
for stat, kommuner og
regioner
Ingen
Negative konsekvenser/merudgifter (hvis
ja, angiv omfang)
Det anslås, at ca. en tredjedel af
gebyrstigningen på 6,4 mio. kr. årligt fra
2018 og frem vil omfatte institutioner i den
offentlige sektor. Stigningen vil
hovedsageligt finde sted i regionerne, som
bl.a. bruger strålingsudstyr på landets
sygehuse.
En væsentlig mindre del af gebyrstigningen
vil finde sted i kommunerne, bl.a. i
forbindelse med de kommunale
tandlægeklinikkers brug af røntgenudstyr.
Administrative
konsekvenser for stat,
kommuner og regioner
Indførelse af faste niveauer for grænserne
Mindre administrative konsekvenser for
for krav til tilladelse og for frigivelse.
nogle offentligt ejede virksomheder og
institutioner i forbindelse med krav om
anvendelse af strålebeskyttelseseksperter og
evt. krav om måling/tilladelse afhængig af
den fremtidige radonhandlingsplan.
47
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0048.png
Positive konsekvenser/mindre udgifter
(hvis ja, angiv omfang)
Økonomiske konsekvenser
for erhvervslivet
Ingen
Negative konsekvenser/merudgifter (hvis
ja, angiv omfang)
Det anslås, at ca. to tredjedele af
gebyrstigningen på 6,4 mio. kr. årligt fra
2018 og frem vil omfatte private
virksomheder, f.eks. dyrelægeklinikker og
privatpraktiserende tandlæger mv.
Der vil samtidig ske en omlægning af
gebyrstrukturen, således at ejere af relativt
simple strålekilder med lav strålerisiko vil
blive mødt af lavere gebyrer end ejere af
mere komplekse kilder med større
strålerisiko.
Administrative
konsekvenser for
erhvervslivet
Indførelse af faste niveauer for grænserne
Mindre administrative konsekvenser for
for krav til tilladelse og for frigivelse.
nogle virksomheder i forbindelse med krav
om anvendelse af
strålebeskyttelseseksperter og evt. krav om
måling/tilladelse afhængig af den fremtidige
radonhandlingsplan.
Ingen
Administrative
Ingen
konsekvenser for borgerne
Miljømæssige konsekvenser Potentielt positive miljømæssige
Ingen
konsekvenser på baggrund af, at
miljøbeskyttelse nævnes som selvstændigt
formål for loven.
Forholdet til EU-retten
Lovforslaget gennemfører dele af Rådets Direktiv 2013/59/Euratom af 5. december 2013
om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som
er forbundet med udsættelse for ioniserende stråling og om ophævelse af direktiv
89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom.
Nej
X
Overimplementering af EU- Ja
retlige
minimumsforpligtelser (sæt
X)
48
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0049.png
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
I medfør radioaktivitetslovens § 1 omfattes radioaktive stoffer i det omfang de fremstilles, indføres eller besiddes af lovens
anvendelsesområde, og indenrigs- og boligministeren (nu sundheds- og ældreministeren) kan efter samme bestemmelse fastsætte
almindelige undtagelsesbestemmelser herfra. Undtaget fra krav om tilladelse er a) mineralogiske prøver med et indhold af
naturligt forekommende radioaktive stoffer, der overstiger såkaldte undtagelsesniveauer angivet i bekendtgørelsens bilag og b)
naturligt forekommende radioaktive stoffer hvis aktivitetskoncentrationen ikke overstiger undtagelsesniveauerne, jf. hhv. § 9 og §
7 i bekendtgørelse nr. 192 af 2. april 2002 om undtagelsesregler fra lov om brug mv. af radioaktive stoffer. Begrebet mineralogiske
prøver anvendes om eksemplarer af mineraler, der indsamles og anvendes med henblik på videnskabelige undersøgelser af deres
egne, eller jord- og bjergarters beskaffenhed og egenskaber.
Efter § 1 i røntgenloven omfattes afskærmning og drift af anlæg til frembringelse af røntgenstråler af lovens anvendelsesområde.
Dispensation kan gives af sundheds- og ældreministeren. Efter bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af
røntgenanlæg mv. er anlæg, der kun frembringer røntgenstråling med maksimalenergi til og med 5 keV, undtaget fra
bestemmelserne ud fra betragtninger om, at røntgenstråling med denne energi eller lavere er strålebeskyttelsesmæssigt uden
betydning. I medfør af bekendtgørelsens § 2, stk. 2, har Sundhedsstyrelsen tillige mulighed for at undtage apparater, der utilsigtet
frembringer røntgenstråling som et biprodukt.
Gældende ret omfatter ikke befolkningens eller arbejdstageres udsættelse for kosmisk stråling. Dette gælder såvel ved
jordoverfladen som i luften. For driftsherren i forhold til flyvning gælder dog bestemmelserne i Statens Luftfartsvæsens (nu Trafik-
og Byggestyrelsen) AIC B 45/08. Bestemmelsen stiller krav til driftsherren om at flybesætningers udsættelse for kosmisk stråling
skal overvåges med henblik på at tilrettelægge besætningernes vagter m.v. således, at summen af doser bliver mindst mulig. Der
er i de gældende regler ingen bestemmelser vedrørende astronauter.
Det foreslås i lovforslagets § 1,
stk. 1,
at loven finder anvendelse på brug af strålekilder og stråleudsættelse i enhver
bestrålingssituation.
Bestemmelsen svarer til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 2 og 3.
Det er den foreslåede bestemmelses udgangspunkt, at alle strålekilder, dvs. strålingsgeneratorer og radioaktive stoffer, samt
udsættelse for ioniserende stråling i enhver bestrålingssituation er omfattet af loven. Dog kan der generelt eller specifikt undtages
herfra, såfremt der kan ses bort fra den risiko, der optræder i forbindelse med udsættelse for ioniserende stråling. Begrebet
bestrålingssituation henviser til, at strålebeskyttelsesdirektivet følger en ny situationsbaseret tilgang til strålebeskyttelse anbefalet
af den internationale strålebeskyttelseskommission ICRP (The 2007 Recommendations of the International Commission on
Radiological Protection, ICRP Publication 103, Ann. ICRP 37 (2-4), 2007), og således skelner mellem eksisterende
bestrålingssituationer, planlagte bestrålingssituationer og nødbestrålingssituationer. Med eksisterende bestrålingssituationer
forstås en bestrålingssituation, der allerede eksisterer, når der tages beslutning om kontrollen af den, og som ikke kræver eller ikke
længere kræver hasteforanstaltninger
–
eksempelvis situationer med udsættelse for radon. Med planlagte bestrålingssituationer
forstås bestrålingssituationer, der skyldes planlagt drift af en strålekilde eller planlagte menneskelige aktiviteter, som ændrer
eksponeringsvejene, så der sker en bestråling eller en potentiel bestråling af mennesker eller miljø. Med nødbestrålingssituationer
forstås situationer med bestråling, der skyldes en nødsituation. Loven omfatter alle de nævnte bestrålingssituationer.
Med henblik på at beskytte mennesker mod skadelige effekter af ioniserende stråling fra alle tænkelige strålekilder anvender den
foreslåede bestemmelse bl.a. det brede begreb strålingsgeneratorer frem for de tidligere anvendte begreber røntgenkilder og
partikelacceleratorer. Med anvendelsen af begrebet strålingsgeneratorer i kombination med begrebet radioaktive stoffer, sikres
det at alle kilder til ioniserende stråling, herunder også potentielle, fremtidige strålekilder, er omfattet af lovens bestemmelser.
Den foreslåede bestemmelse præciserer endvidere, at lovens anvendelsesområde også omfatter udsættelse for stråling, der ikke
sker i forbindelse med udtrykkelig brug mv. af strålingsgeneratorer eller radioaktive stoffer, navnlig i forbindelse med planlagt
49
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0050.png
udsættelse af personer for stråling fra naturligt forekommende radioaktive stoffer i jordskorpen, radon i luften eller kosmisk
stråling fra universet. Dette gælder også udsættelse af personer for stråling i forbindelse med f.eks. en radioaktiv forurening, hvor
der ligeledes ikke er tale om udtrykkelig brug mv. af radioaktive stoffer.
Det foreslås i lovforslagets §1,
stk. 2,
at radioaktive stoffer, der forekommer naturligt i det menneskelige legeme, er undtaget fra
loven.
Undtagelsesbestemmelsen omfatter i overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivets artikel 3 udsættelse for stråling fra
naturlige og kunstige radioaktive stoffer, der forekommer naturligt i det menneskelige legeme som følge af indånding, indtag eller
optag gennem huden. Dette gælder f.eks. for naturligt forekommende kalium-40, der gennem fødevarer helt uundgåeligt
indbygges i menneskekroppen, eller for kunstigt forekommende radionuklider, der eksempelvis som følge af
atomprøvesprængninger er blevet en integreret del af det miljø, som mennesker færdes i, og som optages i kroppen ved naturlig
adfærd. I disse tilfælde er der tale om bestrålingssituationer, hvor kontrol er åbenbart uigennemførlig. Jordklodens
allestedsnærværende kalium-40 og atmosfærens allestedsnærværende nedfaldsrester, optages uundgåeligt i det menneskelige
legeme og kan ikke underkastes kontrol. Sådanne stoffer bør derfor undtages fra loven.
Modsat gælder det, at de radioaktive stoffer, der er indgivet medicinsk eller som kan knyttes til en konkret stråleudsættelse i
forbindelse med en konkret praksis eller en forureningsforebyggende indsats, ikke betragtes som naturligt forekommende i det
menneskelige legeme og således ikke er undtaget fra lovens anvendelsesområde. I disse tilfælde er der tale om planlagte
bestrålingssituationer, som kan kontrolleres. Dette er en videreførelse af eksisterende praksis og i overensstemmelse med det
forrige strålebeskyttelsesdirektiv fra 1996.
Det foreslås i lovforslagets § 1,
stk. 3,
at udsættelse for naturlig stråling er undtaget fra loven, dog kan Sundhedsstyrelsen træffe
afgørelse om, at lovens bestemmelser finder anvendelse på udsættelse for naturlig stråling i kontrollerbare situationer, der
strålebeskyttelsesmæssigt ikke kan ses bort fra. Det foreslås desuden i lovforslagets § 1,
stk. 4,
at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte
nærmere regler om, at lovens bestemmelser finder anvendelse på udsættelse for naturlig stråling i kontrollerbare situationer, der
strålebeskyttelsesmæssigt ikke kan ses bort fra.
Bestemmelserne omfatter i overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivets artikel 3 udsættelse for naturlig stråling såvel ved
som over jordoverfladen, med mindre Sundhedsstyrelsen har fastsat andre regler herom. Uden for lovens regulering er derfor dels
kosmisk stråling, dvs. hovedsageligt partikelstråling som stammer fra solen og vores galakse, og dels stråling fra naturligt
forekommende radioaktivt stof. Følgende bestrålingssituationer er således undtaget fra loven: udsættelse for kosmisk stråling ved
jordoverfladen, udsættelse for kosmisk stråling af enkeltpersoner i befolkningen, udsættelse for kosmisk stråling af andre
arbejdstagere end besætninger på fly eller rumfartøjer og udsættelse for stråling over jordoverfladen fra den uforstyrrede
jordskorpe. Udsættelse for kosmisk stråling ved jordoverfladen og i rumfartøjer er ikke tidligere reguleret i danske bestemmelser.
Udsættelse for kosmisk stråling fra universet samt stråling fra Jordens skorpe er et helt normalt livsvilkår for alle, der befinder sig
ved jordoverfladen, og som sådan er undtaget fra loven. Det er derimod ikke et normalt livsvilkår, at befinde sig mange kilometer
over jordoverfladen, hvor Jordens magnetfelt ikke i samme grad beskytter mod kosmisk stråling. Dette er imidlertid et almindeligt
arbejdsvilkår for besætninger på fly og i rumfartøjer, der som følge af deres arbejde er mere udsat for kosmisk stråling i lange
perioder af deres arbejdsliv. Dette betragtes som en kontrollerbar bestrålingssituation med naturlig stråling, der
strålebeskyttelsesmæssigt ikke kan ses bort fra. Sundhedsstyrelsen vil anvende bemyndigelsen i § 1, stk. 4 til, i overensstemmelse
med strålebeskyttelsesdirektivets krav at fastsætte, at besætninger på luftfartøjer ligeledes er omfattet af loven fsva. udsættelse
for kosmisk stråling. Det understreges, at andre arbejdstagere, også de, der i forbindelse med deres arbejde flyver ofte (frequent
flyers), ikke er omfattet af bestemmelsen jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel 3.
Den foreslåede bestemmelse bemyndiger endvidere Sundhedsstyrelsen til at inddrage forhold vedrørende naturlig stråling, som
principielt er undtaget fra lovens anvendelsesområde, hvis der er tale om naturlig stråling af sundhedsmæssig betydning, i
situationer hvor stråleudsættelsen i praksis kan kontrolleres. Dette kan f.eks. ske ved begrænsning af opholdstid i områder med
høj naturlig stråling. Der kan f.eks. være tale om naturskabte grotter og huler med høje radonkoncentrationer eller ved naturligt
forekommende bjergartsblotninger med højt indhold af naturligt forekommende radioaktivt stof.
50
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0051.png
Den foreslåede bestemmelse bemyndiger Sundhedsstyrelsen til, i overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivets artikel 2 (c)
samt artiklerne 23, 54, 74 og 75, at fastsætte regler om beskyttelse mod naturlige strålekilder i relevante bekendtgørelser, således
at enhver aktivitet, som indebærer udsættelse for stråling fra naturligt forekommende radionuklider, der ikke kan ses bort fra i
strålebeskyttelsesmæssig sammenhæng, behandles inden for det samme regelsæt som andre aktiviteter.
Med reference til gældende ret vedrørende mineralogiske prøver, vil sådanne prøver fremover blive nærmere reguleret med
hjemmel i lovforslagets § 1, stk. 3 og 4. Dette kan være relevant i forhold til visse mineraler, der har en naturlig tendens til at
indbygge naturligt forekommende radioaktive stoffer som isotoper af kalium, thorium eller uran i mineralstrukturen og derfor kan
være mere radioaktive end andre mineraler. Bjergarterne, som sådanne mineraler forekommer i, har typisk et samlet indhold af
radioaktive stoffer, der er under undtagelsesniveauerne og de kan derfor ses bort fra strålebeskyttelsesmæssigt, imens mineralet
kan have aktivitetskoncentrationer der overstiger undtagelsesniveauet og derfor principielt bør være omfattet af krav. Imidlertid
er mineralprøver fra sådanne bjergarter almindeligvis så små, og den samlede radioaktivitetsmængde så lav, at der kan ses bort fra
den af hensyn til strålebeskyttelse. Skulle en virksomhed imidlertid begynde at udvinde et sådant mineral, vil der ikke længere
være tale om en såkaldt prøve
–
og praksissen ville være omfattet af krav om underretning eller tilladelse.
Det foreslås i lovforslagets § 1,
stk. 5,
at Sundhedsstyrelsen kan træffe afgørelse om, at brug af strålekilder og stråleudsættelse helt
eller delvis kan undtages fra lovens bestemmelser, når det anses for strålebeskyttelsesmæssigt forsvarligt. Det foreslås desuden i
lovforslagets § 1, stk. 6, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om, at brug mv. af strålekilder og stråleudsættelse
helt eller delvis kan undtages fra lovens bestemmelser, når det anses for strålebeskyttelsesmæssigt forsvarligt.
Bestemmelsen giver Sundhedsstyrelsen hjemmel til i en bekendtgørelse om radioaktive stoffer, i overensstemmelse med
strålebeskyttelsesdirektivets artikel 2 (a), at undtage radioaktive stoffer, der forekommer i aktivitetskoncentrationer, der er så
ubetydelige, at de strålebeskyttelsesmæssigt kan ses bort fra. Ved aktivitetskoncentration forstås antal henfald hvert sekund pr.
kilo af det materiale, hvori radionukliderne i det væsentlige er ensartet fordelt. Radioaktive stoffer forekommer i alle materialer og
organismer men typisk i så lave aktivitetskoncentrationer, at de ikke har sundhedsmæssig betydning og ikke opfattes som
radioaktive. For alle almindeligt forekommende radionuklider fastsætter strålebeskyttelsesdirektivets artikler 24-26 med
tilhørende bilag derfor aktivitetskoncentrationsniveauer, under hvilke en hvilken som helst mængde og type materiale i fast form
må undtages fra loven. Samme aktivitetskoncentrationsniveauer kan jf. strålebeskyttelsesdirektivet anvendes i forbindelse med
myndighedernes forsætlige frigivelse af materiale, der tidligere har været omfattet af radioaktivitetsloven. Implementering af
direktivet medfører en lempelse i forhold til gældende regler, der ikke indeholdt mulighed for at undtage kunstige radionuklider,
uanset om mængden var uden strålebeskyttelsesmæssig betydning. Lempelsen sikrer, at de danske bestemmelser fremover er i
overensstemmelse med undtagelsesbestemmelserne i de andre EU-lande.
Bestemmelsen giver tillige Sundhedsstyrelsen hjemmel til, i en bekendtgørelse om strålingsgeneratorer at undtage
strålingsgeneratorer, der kun opererer med en spændingsforskel på mindre end eller lig med 5 kV, fra loven. Undtagelsen
implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 2 (b) om strålingsgeneratorer, der opererer med spændingsforskelle op til og
med 5 kV, idet det kun er strålingsgeneratorer, der opererer med spændingsforskelle over 5 kV, der ikke kan ses bort fra med
hensyn til strålebeskyttelse. Dette er uændret i forhold til gældende bestemmelser.
Endelig giver bestemmelsen hjemmel til fortsat at undtage traditionelle billedrørs-TV og tilsvarende monitorer, idet disse typisk
opererer med spændinger op til 30 kV, men er således afskærmede, at den stråling, der kommer derfra fortsat anses for
uproblematisk i strålebeskyttelsesmæssig sammenhæng. Dette er også uændret i forhold til gældende bestemmelser.
For betydning af begrebet strålingsgenerator henvises til bemærkninger til § 4 vedrørende definitioner.
Til § 2
Gældende regler indeholder ikke en særskilt bemyndigelse for Sundhedsstyrelsen til at fastsætte regler med henblik på
gennemførelse af EU-retsakter mod skadelige effekter af ioniserende stråling.
51
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0052.png
Det foreslås i lovforslagets
§ 2,
at der skabes hjemmel til, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler med henblik på gennemførelse
af EU-retsakter om beskyttelse mod skadelige effekter af ioniserende stråling.
Det vil kunne blive aktuelt at anvende den foreslåede bemyndigelse, hvis det skulle vise sig, at der er behov for yderligere regler
for at gennemføre strålebeskyttelsesdirektivet, affaldsdirektivet eller overførselsdirektivet, såfremt der skulle blive vedtaget
ændringer til direktiverne eller hvis der skulle vedtages nye EU-retsakter om beskyttelse mod skadelige effekter af ioniserende
stråling, der supplerer eller erstatter de gældende direktiver, og som vil kræve ændringer dansk lovgivning. Sundhedsstyrelsen vil i
disse tilfælde inden for de nævnte rammer kunne anvende bemyndigelsen til at fastsætte bestemmelser, som det i øvrigt vil være
hensigtsmæssigt at fastsætte i en bekendtgørelse. Bemyndigelsen vil være supplerende til de specifikke bemyndigelser, der er
indeholdt i nærværende lovforslag, og vil kunne komme i anvendelse i tilfælde, hvor der vil være tale om gennemførelse af krav,
som ikke vil være dækket af de ellers foreslåede bemyndigelser.
Det bemærkes, at Folketingets Europaudvalg og Sundheds- og Ældreudvalg vil blive forelagt eventuelle ændringer af EU-retten i
overensstemmelse med procedurerne herfor.
Til § 3
Hverken røntgenloven eller radioaktivitetsloven indeholder specifikke bestemmelser om hvilke fysiske eller juridiske personer,
som kravene er rettet mod. Det ligger dog til grund for den udviklede praksis på områderne - herunder de supplerende
bestemmelser, der er udstedt med hjemmel i lovene - at det er den, der besidder eller anvender et radioaktivt stof samt den, der
anvender et anlæg til frembringelse af røntgenstråler, der er genstand for lovenes bestemmelser. Det er disse fysiske eller juridiske
personer, der skal have de fornødne tilladelser, råde over de fornødne kompetencer og som vil være genstand for løbende tilsyn,
herunder i givet fald som arbejdsgivere. Der påhviler yderligere enhver arbejdsgiver, der lader sine arbejdstagere udsætte for
stråling, en række forpligtelser i relation til beskyttelse af arbejdstagerne mod skadelige effekter af denne stråling samt at
orientere arbejdstagerne herom. Arbejdsgiverens forpligtelser er uafhængig af, om arbejdsgiveren selv råder over eller anvender
strålekilden, eller om stråleudsættelsen sker i en af anden årsag eksisterende bestrålingssituation. Det bemærkes, at den situation,
hvor arbejdsgiveren ikke selv har ansvaret for en strålekilde eller et område, men lader sine arbejdstagere udsætte for stråling,
dvs. hvor der er tale om såkaldte eksterne arbejdstagere, regulerer bekendtgørelse nr. 663 af 12. juli 1994 om eksterne
arbejdstagere, der udsættes for ioniserende stråling i et EF-land, ansvaret af henholdsvis arbejdsgiveren og den kilde-
/områdeansvarlige. Det kræver ikke tilladelse at agere som arbejdsgiver for stråleudsatte arbejdstagere, men Sundhedsstyrelsens
løbende tilsyn med overholdelse af reglerne omfatter også en arbejdsgivers forpligtelser
Det foreslås i lovforslagets § 3,
stk. 1,
at forpligtet efter reglerne i denne lov eller regler udstedt i medfør af loven vil være
a) den, der som ejer, lejer, leaser, låner eller i øvrigt har råderet over radioaktiv stof, eller er ansvarlig for et område med
ioniserende stråling,
b) den, der gør brug af en strålekilde, og
c) den, der lader sine arbejdstagere deltage i brug af strålekilder eller lader sine arbejdstagere udsætte for ioniserende
stråling.
Med forslaget videreføres gældende ret, idet der foreslås en samlende bestemmelse på lovniveau, der præciserer, hvem der er
pligtsubjekt efter loven og de bekendtgørelser, der vil blive udstedt i medfør af loven. Bestemmelsen beskriver de tre roller, som
er væsentlige i strålebeskyttelsen. Det typiske er, at der er sammenfald herimellem i en enkelt virksomhed, f.eks. på
radioaktivitetsområdet som ejeren af radioaktiv stof, der samtidig har tilladelse til at gøre brug heraf ved indsats af egne
arbejdstagere.
Der kan dog også være situationer, hvor der ikke er dette sammenfald mellem de tre roller, eksempelvis, hvis en ejer af radioaktiv
stof udlejer denne strålekilde til en anden virksomhed, der har tilladelse til at bruge strålekilden i forbindelse med en bestemt
anvendelse, og at denne virksomhed måske indsætter arbejdstagere, som han ikke selv er arbejdsgiver for, såkaldte eksterne
arbejdstagere.
Det bemærkes, at lovforslaget ikke forholder sig til på hvilket grundlag den, der har råderet, eller brugeren støtter sin ret. Særligt
bemærkes, at enhver fysisk eller juridisk person formueretligt kan være ejer af en strålekilde, men fsva. radioaktiv stof kan kun
den, der opnår tilladelse hertil, fysisk besidde eller anvende denne strålekilde. Formueretligt ejerforhold kan være en indikation,
52
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0053.png
men afgør ikke nødvendigvis spørgsmålet. Således kan retten til at råde over strålekilden eller anvende den afledes af en aftale om
lån, leje, leasing mv. Tilsvarende gælder, at enhver kan have den formueretlige rettighed over en strålekilde, men
–
gældende for
radioaktive kilder - ikke nødvendigvis samtidig også være berettiget til at besidde denne fysisk, endsige at bruge den.
En arbejdsgivers ansvar for sine arbejdstagere er uafhængig af om vedkommende samtidig er ansvarlig for strålekilden og/eller
dens brug. Arbejdsgiverens forpligtelser omfatter bl.a. krav om at sørge for, at egne arbejdstagere er orienteret om ioniserende
strålings skadelige effekter, at arbejdstagerne er fysisk og sundhedsmæssigt egnede til at arbejde med kilder, og at arbejdstagerne
er behørigt dosisovervågede. Det påhviler tilsvarende den, der er ansvarlig for kilden og dens brug bl.a. at sikre, at personer, der
arbejder med kilden, er orienteret om ioniserende strålers skadelige effekter, at de er fysisk og sundhedsmæssigt egnede til at
arbejde med kilden, at de er omfattet af dosisovervågningen og at kilden ikke giver anledning til en stråleudsættelse af
arbejdstagere eller personer i befolkningen ud over fastsatte grænser. Uanset at kravene til den kildeansvarlige virksomhed og til
arbejdsgiveren i et vist omfang forekommer identiske, påhviler opfyldelsen af kravene endegyldigt den respektive
arbejdsgiveransvarlige eller kilde-/brugsansvarlige. Dette forhindrer ikke parterne via kontrakt at aftale, hvorledes kravene
opfyldes i praksis, blot de fortsat er opmærksomme på, at det retlige ansvar ikke herved flyttes.
Tilsvarende betragtninger gælder, hvis der ikke er juridisk sammenfald mellem den, der er rådeberettiget og den eller de
brugeransvarlige, som af den rådeberettigede er overladt brugen af kilden. Det foreslås i lovforslagets § 3,
stk. 2,
at
Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om fordelingen af ansvaret mellem de i stk. 1 nævnte parter. Bemyndigelsen er medtaget
med det formål at sikre Sundhedsstyrelsens mulighed for at fastsætte regler om ansvarsfordelingen i forhold til specifikke krav til
strålebeskyttelse, der med hjemmel i loven fastsættes på bekendtgørelsesniveau. Dette kan være relevant i situationer, hvor der
ikke er sammenfald mellem de forskellige roller, og hvor der er tale om visse forpligtelser, der alene påhviler arbejdsgiveren, eller
omvendt brugeren af en kilde. Konkret vil denne situation være relevant ved eksterne arbejdstagere.
Til § 4
Gældende ret indeholder definitioner af begreber på bekendtgørelsesniveau.
Den foreslåede bestemmelse beskriver centrale begreber og anvendelser i strålebeskyttelsesloven. Beskrivelserne bygger på
strålebeskyttelsesdirektivets definitioner og, hvor det er hensigtsmæssigt, på det internationale Atomenergiagenturs (IAEA) eller
den Internationale Strålebeskyttelseskommissions (ICRP) definitioner, der har bredere international anvendelse.
Det foreslås at indsætte definitioner på en række af de centrale begreber, der anvendes i den foreslåede lov.
Det foreslås i lovforslagets
§ 4, stk. 1, nr. 1, litra a,
at der ved brug forstås: fremstilling, forarbejdning, besiddelse, import, eksport,
overdragelse, håndtering, anvendelse, kontrol, eftersyn, opbevaring, bortskaffelse, genvinding, genanvendelse, udledning og
transport af radioaktive stoffer. Ved begrebet brug forstås ifølge bestemmelsens
litra b:
Fremstilling og ændring af
strålingsgeneratorer hvor der i den pågældende proces skabes ioniserende stråling, samt anvendelse, kontrol og eftersyn af
strålingsgeneratorer.
Brug defineres for radioaktive stoffer og strålingsgeneratorer som alle situationer, hvor nyttestrålingen anvendes, samt
situationer, hvor der fremkommer stråling, uden at der samtidig tilsigtes udnyttelse af en nyttestråling. Som følge af forskellen,
hvad angår muligheden for at afbryde strålingen, defineres brug mv. forskelligt for strålingsgeneratorer og for radioaktive stoffer.
Der gælder det særlige for radioaktive stoffer, at begrebet brug bl.a. omfatter import, eksport, overdragelse og transport
–
dvs.
situationer hvor der ikke er tale om udnyttelse af strålingen, men hvor information om og gennemførelse af
strålebeskyttelsesforanstaltninger er relevant, da strålingen fra radioaktive stoffer ikke kan afbrydes. I sådanne situationer vil den,
der er i fysisk besiddelse af radioaktive stoffer være pålagt en forpligtelse til at gennemføre nødvendige
strålebeskyttelsesforanstaltninger. Der vil endvidere kunne pålægges ejeren, der uden at være i fysisk besiddelse af materialet
men alene er den formueretlige ejer af dette, en forpligtelse til at være med til at sikre, at materialet ikke overlades til nogen, som
efter dansk ret eller efter direktivets bestemmelser ikke vil være berettiget dertil.
53
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0054.png
Den foreslåede definition er en præcisering i forhold til de tidligere bestemmelser, og der er ikke tale om en udvidelse af gældende
ret.
Det foreslås i lovforslagets § 4, stk. 1,
nr. 2,
at der ved ioniserende stråling forstås: energi, der overføres i form af partikler eller
elektromagnetiske bølger med en bølgelængde på højst 100 nanometer eller mindre (med en frekvens på mindst 3 × 10 15 hertz),
der direkte eller indirekte kan danne ioner.
Dette betyder i praksis at ioniserende stråling omfatter partikler eller elektromagnetiske bølger med en bølgelængde på højst 100
nanometer eller mindre (med en frekvens på mindst 3x10
15
hertz), som er nødvendig for direkte eller indirekte at danne ioner.
Det foreslås i lovforslagets § 4, stk. 1,
nr. 3,
at der ved kvalitetssikring forstås: Alle de planlagte og systematiske tiltag, som er
nødvendige for at skabe tilstrækkelig sikkerhed for, at et anlæg, system eller delelement eller en procedure fungerer
tilfredsstillende i overensstemmelse med vedtagne standarder. Kvalitetskontrol er et led i kvalitetssikring. Begreberne anlæg,
system og delelement omfatter strålekilder, hvad enten de står alene eller er en del af et større anlæg eller system.
Kvalitetskontrol omfatter overvågning, evaluering og bibeholdelse af det krævede niveau for alle de præstationskarakteristika ved
udstyret, som kan defineres, måles og kontrolleres.
Det foreslås i lovforslagets § 4, stk. 1,
nr. 4,
at der ved medicinsk bestråling forstås: Bestråling, som patienter eller personer uden
symptomer udsættes for som led i deres egen medicinske eller dentale diagnose eller behandling, og som har til formål at gavne
deres sundhed, samt bestråling, som omsorgspersoner og hjælpere udsættes for i denne forbindelse. Endvidere omfatter
medicinsk bestråling den bestråling, som frivillige udsættes for i forbindelse med medicinsk eller biomedicinsk forskning.
Medicinsk bestråling omfatter både anvendelse af eksterne og interne strålekilder, som f.eks. strålekanoner eller nuklearmedicin
(injektion af små mængder radioaktivt materiale i kroppen). Medicinsk bestråling inkluderer primært udredning og behandling af
patienter, men også, hvor det ikke kan undgås, omsorgspersoner og hjælpere, dvs.: personer, som bevidst og af egen fri vilje (men
uden at det er et led i deres arbejde) udsætter sig for ioniserende stråling ved at medvirke til at støtte og hjælpe personer, der
gennemgår eller har gennemgået medicinsk bestråling. Med udredning forstås en proces, der har til hensigt at lede frem til
bestemmelse af en sygdoms art, stadie eller udbredelse, eller til at belyse anatomiske eller fysiologiske detaljer, herunder på det
dentale område.
Ud over udredning og behandling vil kosmetiske indgreb og screeninger, herunder screeningsprogrammer samt arbejdsmedicinske
undersøgelser, også være omfattet reglerne for medicinsk bestråling. Kosmetiske indgreb er konstruktive eller rekonstruktive
indgreb der foretages med henblik på at ændre eller genoprette udseende, tandstilling eller anden ydre fremtoning.
Screeningsprogrammer er systematiske bredt dækkende undersøgelsesprogrammer rettet mod bestemte befolkningsgrupper med
det formål at identificere personer med bestemte sygdomme, forstadier til sygdomme eller betydende risikofaktorer for udvikling
af sygdomme for derved at kunne tilbyde relevant forebyggelse, udredning og/eller behandling. Når screeningsprogrammer
overvejes indført eller ændret, må det vurderes, om det er berettiget, dvs. om fordelene opvejer ulemperne. Det grundlæggende i
en sådan afvejning bliver, om de gavnlige virkninger af screening opvejer de mulige fysiske, psykiske og sociale skadevirkninger for
de berørte, såvel som økonomiske og sociale konsekvenser for samfundet som helhed. En arbejdsmedicinsk undersøgelse
omfatter de undersøgelser der gennemføres på arbejdstagere dels for at udrede hvorvidt en konstateret lidelse må antages at
være udløst af arbejdsbetingede forhold, dels for at søge at fastslå, om der er helbredsmæssige forhold hos personen der taler
imod, at denne vil kunne antages på forsvarlig vis at kunne arbejde som stråleudsat.
Med medicinsk eller biomedicinsk forskningsprojekt menes f.eks. forskningsprojekter, der afprøver virkningen af en given brug af
ioniserende stråling, f.eks. et nyt nuklearmedicinsk lægemiddel eller sporer den biologiske optagelse og virkning af ikke-radioaktive
lægemidler ved hjælp af radioaktive sporstoffer til lejligheden indbygget i det lægemiddel der afprøves. Ved medicinske eller
biomedicinske forskningsprojekter er der altså ikke nødvendigvis tale om, at forsøgspersonen har en personlig fordel ved
stråleudsættelsen. Her beror berettigelsen således på et bredere samfundsnyttigt aspekt.
Det bemærkes, at lovforslagets definition af medicinsk bestråling i mindre omfang afviger fra strålebeskyttelsesdirektivets
definition. Der er dog alene tale om en sproglig præcisering. Det er hermed ikke hensigten, at lovforslagets definition skal omfatte
mere eller mindre end direktivets definition.
54
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0055.png
Det foreslås i lovforslagets § 4, stk. 1,
nr. 5,
at der ved naturlig stråling forstås: Kosmisk stråling og ioniserende stråling fra naturligt
forekommende radioaktivt stof, der ikke er blevet påvirket af menneskelig aktivitet.
Stråling fra radioaktive stoffer, der forekommer i deres naturlige sammenhæng upåvirket af menneskelig aktivitet, betragtes som
naturlig stråling. I den forbindelse medfører enhver menneskelig indgriben, der foranlediger, at de radioaktive stoffer ikke længere
forekommer i deres naturlige sammenhæng, at strålingen ikke fortsat kategoriseres som naturlig stråling. I det tilfælde er der i
stedet tale om stråling fra naturligt forekommende radioaktive stoffer, hvilket ikke er undtaget fra loven. Såfremt der
strålebeskyttelsesmæssigt ikke kan ses bort fra denne stråling, omtales stofferne som NORM (fra engelsk for: naturligt
forekommende radioaktivt materiale). Stråling fra radon i indeluften i boliger betragtes ligeledes ikke som naturlig stråling, idet en
forhøjet radonkoncentration i indeluften typisk vil være et resultat af menneskelig aktivitet, eftersom det er etableringen af
boligen, der har skabt en bestrålingssituation, hvor radon koncentreres unaturligt. Menneskers aktiviteter i områder med høj
naturlig stråling, f.eks. naturskabte grotter og huler med høje radonkoncentrationer eller bjergartsblotninger med højt indhold af
naturligt forekommende radioaktivt stof, er som udgangspunkt ikke omfattet af loven. Modsat vil menneskelig aktivitet i
menneskeskabte gruber eller tunneller være omfattet.
Det foreslås i lovforslagets § 4, stk. 1,
nr. 6,
at der ved radioaktivt stof forstås: Stof som indeholder en eller flere radionuklider.
Definitionen afviger fra strålebeskyttelsesdirektivets, der definerer radioaktivt stof som radionuklider, der ikke kan ses bort fra af
hensyn til strålebeskyttelse. I strålebeskyttelsesdirektivets forstand betyder det, at det stof, der vurderes ikke at volde
strålebeskyttelsesmæssige problemer, betragtes som ikke-radioaktivt, også selvom der er tale om stof, der reelt er radioaktivt i
kraft at sit indhold af radionuklider.
Det foreslås imidlertid i definitionen af radioaktivt stof at medtage alle stoffer, der indeholder radionuklider og kan udsende
ioniserende stråling. Dette er helt på linje med definitionerne i de tilsvarende svenske og finske bestemmelser. Med henblik på at
undgå, at regulere ud over strålebeskyttelsesdirektivets anvendelsesområde skal der i den forbindelse defineres klare niveauer for,
hvornår koncentrationen af radionuklider i et givet stof medfører, at der ikke kan ses bort fra strålingen i sundhedsmæssig
henseende. For alle almindeligt forekommende radionuklider fastsætter strålebeskyttelsesdirektivets artikler 24-26 med
tilhørende bilag aktivitetskoncentrationsniveauer, over hvilke, en hvilken som helst mængde og type materiale i fast form ikke kan
ses bort fra af hensyn til strålebeskyttelse - og som derfor ikke kan undtages fra loven. Disse niveauer skal fremgå af en ny
bekendtgørelse på området. Af samme bekendtgørelse forventes at fremgå, at radioaktivt stof der overskrider disse niveauer
benævnes radioaktivt materiale på samme måde som anbefalet af ICRP og IAEA. Ved radioaktivt materiale forstås således:
Radioaktivt stof, hvis aktivitet eller aktivitetskoncentration, der ikke kan ses bort fra af hensyn til strålebeskyttelse. Definitionen af
radioaktivt materiale tillægges med andre ord betydningen: Materiale udpeget i national lovgivning som værende underlagt
lovgivningsmæssig kontrol på grund af dets radioaktivitet.
Det foreslås i lovforslagets § 4, stk. 1,
nr. 7,
at der ved strålekilde forstås: Radioaktivt stof eller strålingsgenerator. Det bemærkes,
at lovforslagets definition ikke stemmer overens med strålebeskyttelsesdirektivets definition. Det er dog ikke hensigten, at
lovforslagets definition skal omfatte mere eller mindre end direktivets definition. Der er blot tale om en sproglig forskel, der ikke
har indflydelse på implementeringen af direktivets materielle bestemmelser, men som gør definitionen mere operationel.
Det foreslås i lovforslagets § 4, stk. 1,
nr. 8,
at der ved stråleudsættelse forstås: Udsættelse for ioniserende stråling. Begrebet er
nødvendigt at nævne i tillæg til brug mv. af strålekilder, idet udtrykket bl.a. indebærer at der ikke alene er tale om den
stråleudsættelse som arbejdstagere kan forvente i forbindelse med brug mv. af strålekilder. Begrebet
–
og det samlede udtryk:
brug mv. af strålekilder og stråleudsættelse, skal også tage højde for situationer hvor personer udsættes, oftest utilsigtet, for
stråling uden at være egentligt brugere af stråling. Sådanne situationer omfatter f.eks. når personer i befolkningen udsættes for;
naturlig stråling fra omgivelserne, stråling i forbindelse med tilladte udledninger, stråling fra patienter efter behandling på
hospitaler eller stråling fra andre tilladte anvendelser, hvor det ikke helt kan undgås at personer i befolkningen kan udsættes for
lave strålingsintensiteter og dermed uundgåelige stråledoser.
Det foreslås i lovforslagets § 4, stk. 1,
nr. 9,
at der ved strålingsgenerator forstås: Anordning, der er i stand til at generere
ioniserende stråling.
55
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0056.png
Definitionen indebærer med formuleringen at anordningen kan tændes og slukkes, hvorfor den, i modsætning til radioaktive
stoffer, også er i stand til ikke at generere stråling. Med begreben anordning forstås et instrument, apparat eller en mekanisme
frembragt af mennesker. Definitionen anses for fremtidssikret i forhold til en teknologisk udvikling og begrænser sig altså ikke som
tidligere til blot røntgenapparater og partikelacceleratorer.
Det foreslås i lovforslagets § 4, stk. 1,
nr. 10,
at der ved utilsigtet bestråling forstås: Bestråling der overstiger det, der påføres
mennesker og miljø ved korrekt brug mv. af strålekilder, og medicinsk bestråling der er væsentligt forskellig fra den tilsigtede.
Lovforslagets definition af utilsigtet bestråling omfatter konsekvent alle situationer, hvor bestråling ikke er tilsigtet. Definitionen
omfatter således begrebet uheldsbestråling, dvs. bestråling af personer, med undtagelse af indsats- og redningsmandskab, som
skyldes et uheld og som sådan ikke er tilsigtet. Definitionen omfatter endvidere situationer, hvor der ikke er tale om deciderede
uheld, f.eks. hvor ukorrekt brug mv. af en strålekilde eller udsættelse for radon over de fastsatte referenceniveauer fører til
bestråling som ikke er tilsigtet. Endelig omfatter definitionen medicinsk bestråling, hvor en overdosering kan ødelægge mere rask
væv end nødvendigt og ultimativt inducere potentielt dødelige sekundære skader hos patienten, eller hvor en underdosering
betyder, at strålingen ikke vil have den ønskede diagnostiske eller terapeutiske effekt, og at den medicinske bestråling dermed ikke
kan anses for at være berettiget.
Lovforslagets definition er bredere end strålebeskyttelsesdirektivets, der ikke omfatter uheldsbestråling, men alene associerer
utilsigtet bestråling med utilsigtet medicinsk bestråling. Strålebeskyttelsesdirektivet anvender i stedet begrebet uheldsbestråling,
om utilsigtet erhvervsmæssig eller befolkningsmæssig bestråling, hvortil der stilles selvstændige krav. I praksis medfører
lovforslaget dog samme regulering af uheldsbestråling og utilsigtet bestråling som angivet i strålebeskyttelsesdirektivet.
Til § 5
Enhver anvendelse af ioniserende stråling skal i henhold til gældende regler være berettiget, hvorved det blandt andet forstås, at
fordelene skal opveje ulemperne. Berettigelsesprincippet fremgår af § 3 i bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om
brugen af røntgenanlæg m.v., § 2 i bekendtgørelse nr. 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling, §§ 22, 26,
30, 36, 55, 70 og 114 i bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse,
laboratorier m.v., og §§ 3, 4, 33 og 35 i bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder.
Det fremgår af gældende ret, at berettigelsesvurderingen med hensyn til den generelle praksis skal foretages af den kompetente
myndighed og med hensyn til den konkrete bestråling af den virksomhed eller den læge, der afgør om en konkret brug af stråling
er passende i forbindelse med en given opgave.
For så vidt angår forhold vedrørende forsætlig bestråling af mennesker med ikke-medicinske formål, såkaldt ikke-medicinsk
billeddannelse, fremgår det af gældende ret jf. § 6 i bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg
m.v., at Sundhedsstyrelsen kan forbyde brug af røntgenanlæg til undersøgelses- og behandlingsmetoder, som ikke er
hensigtsmæssige. I denne sammenhæng forstås begrebet hensigtsmæssig som berettiget.
Gældende ret indeholder endvidere enkelte bestemmelser om ikke-medicinsk billeddannelse i forbindelse med retsmedicinske og
forsikringsmæssige undersøgelser m.v. i bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til
undersøgelse af patienter. Hvad angår krav til brug mv. fremgår der af ovennævnte bekendtgørelse enkelte bestemmelser, at
sådanne undersøgelser skal være optimerede, at de skal ske på frivillig basis og at de skal kunne være til fordel for den undersøgte.
Det foreslås i lovforslagets § 5,
stk. 1,
at brug af strålekilder og stråleudsættelse alene må finde sted, hvis de sundhedsmæssige,
økonomiske, samfundsmæssige eller andre fordele ved brugen eller stråleudsættelsen opvejer ulemperne.
Princippet om berettigelse, der fastsættes i stk. 1, fremgår af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5. Berettigelsesprincippet gælder
i planlagte, i eksisterende og i nødbestrålingssituationer. Princippet, der finder anvendelse i alle kontrollerbare
bestrålingssituationer, har tidligere fremgået helt eller delvist af en række bekendtgørelser.
56
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0057.png
Berettigelsesprincippet har været en del af internationale anbefalinger på området siden 1977. I den danske udgave af
strålebeskyttelsesdirektivet anvendes imidlertid begreben: Begrundelse i stedet for begreben berettigelse (justification), der har
været anvendt i alle tidligere bestemmelser. Det foreslås, fortsat at anvende betegnelsen berettigelse, idet princippets kerne
vedrører rimeligheden (berettigelsen) forbundet med en type af brug eller udsættelse for stråling og ikke motivet (begrundelsen),
der primært sigter på formålet og ikke inddrager de ulemper, herunder sundhedsrisici som skal overvejes inden beslutningen om
anvendelse af stråling eller stråleudsættelse af personer.
Med begrebet berettigelse forstås processen med at afgøre, om enten (1) en planlagt aktivitet, der involverer stråling, er generelt
gavnlig, dvs. om fordelene for enkeltpersoner og for samfundet ved at indføre eller fortsætte aktiviteten opvejer de ulemper -
herunder risikoen for stråleskader - som følger af aktiviteten, eller (2) en foreslået afhjælpende foranstaltning i en nødsituation
eller i en eksisterende bestrålingssituation vil være overordnet gavnlig, dvs. om fordelene for enkeltpersoner og for samfundet ved
at indføre eller fortsætte en afhjælpende foranstaltning opvejer dens omkostninger og de ulemper, den forårsager. Når begreben
ulempe anvendes frem for begrebet skade i formuleringen af princippet, skyldes det, at ulempe også kan omfatte enten risiko for
skade, eller f.eks. indsats og udgifter forbundet med bortskaffelse, langtidsopbevaring eller slutdeponering af radioaktive stoffer
efter en uheldssituation, og som ikke nødvendigvis medfører nogen form for sundhedsskade.
Der er to forskellige tilgange til anvendelse af princippet i situationer med erhvervsmæssig bestråling og bestråling af
enkeltpersoner i befolkningen alt efter, om det er strålekilden eller stråleudsættelsen, der kontrolleres. Den første tilgang bruges
typisk ved introduktionen af nye aktiviteter, hvor strålebeskyttelsen planlægges på forhånd, og der kan træffes de nødvendige
foranstaltninger, inden strålekilden tages i brug. I disse situationer betyder berettigelsesprincippet, at der kun må introduceres en
ny planlagt bestrålingssituation, hvis det giver en tilstrækkelig nettofordel for de udsatte personer eller for samfundet, så det
opvejer de ulemper, som den eventuelt måtte medføre. Dette betyder f.eks., at tilladelse til brug mv. af en radioaktiv kilde normalt
ikke vil kunne gives, hvis der findes alternative teknologier, der ikke indebærer radioaktive stoffer, jf. bekendtgørelse nr. 985 af 11.
juli 2007 om lukkede radioaktive kilder. Samme tilgang anvendes i forbindelse med vurderinger af, om det er berettiget at
fortsætte bestemte typer planlagte bestrålingssituationer, når nye oplysninger om brugen eller teknologien bliver tilgængelige.
F.eks. kan berettigelsen af teknologier, der beror på ioniserende stråling, bortfalde, hvis der udvikles og markedsføres nye
teknologier, der alt andet lige indebærer mindre risiko.
Den anden tilgang anvendes, hvor stråleudsættelsen kun kan styres gennem en indsats for at ændre eksponeringsvejene og altså
ikke ved direkte kontrol af strålekilden. Eksponeringsveje opfattes almindeligvis som de måder, hvorpå organismer kommer i
kontakt med farlige stoffer som f.eks. radioaktive stoffer, herunder ved indånding, indtag (drikke/spise), kontakt med eller
optagelse gennem huden. I forbindelse med strålekilder er der imidlertid også tale om en eksponering, når en organisme udsættes
for stråling, uden at der er direkte kontakt med strålekilden. I eksisterende bestrålingssituationer og nødbestrålingssituationer,
hvor bestråling ikke umiddelbart kan undgås, kan eksponeringsvejene reduceres ved f.eks. at stille krav om anvendelse af dragter,
åndedrætsværn og renseprocedurer eller gennem krav om at holde afstand eller at reducere opholdstiden. Under disse
omstændigheder anvendes princippet om berettigelse, når der skal træffes beslutninger om, hvorvidt der skal implementeres
foranstaltninger for at afværge yderligere eksponering. En sådan foranstaltning kunne f.eks. være at begrænse opholdstiden.
I konkrete bestrålingssituationer er det virksomhedens ansvar, at brug af strålekilder eller udsættelse for stråling er berettiget. Det
er virksomhedens arbejdstagere, der er til stede ved en konkret anvendelse af en strålekilde og det er således virksomheden, der
er ansvarlig for at vurdere om anvendelsen af den givne strålekilde i den givne situation kan retfærdiggøres. En sådan vurdering
bør omfatte et skøn af: a) om andre metoder, der ikke anvender ioniserende stråling kan tages i anvendelse for at løse den samme
opgave og b) om de sundhedsmæssige konsekvenser ved de stråledoser der ikke kan reduceres (optimeres) yderligere i den givne
situation opvejes af de samfundsmæssige og økonomiske fordele ved at anvende metoden. I praksis vil virksomheder, der
anvender strålekilder i situationer, hvor der eksempelvis ikke er tale om en standardopstilling, anvende et sæt
strålebeskyttelsesoptimerende foranstaltninger som f.eks., afspærring, afskærmning og tidsbegrænsning, der tilsammen kan
bevirke, at den konkrete brug og udsættelse for stråling er berettiget.
Medicinsk bestråling af patienter kræver en anden og mere detaljeret tilgang til berettigelsesvurderingen end det, der er tilfældet
ved erhvervsmæssig bestråling. Den medicinske anvendelse af stråling skal berettiges, som enhver anden planlagt
bestrålingssituation, og berettigelsesvurderingen finder ofte sted i direkte tilknytning til den individuelle bestrålingssituation under
iagttagelse af de konkrete forhold, der gør sig gældende for den enkelte patient. Det er hovedformålet med medicinsk bestråling
57
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0058.png
at gøre mere gavn end skade på patienten, idet der tages hensyn til eksponering af patienters raske væv, samt involveret
personale og andre personer. Ansvaret for berettigelsen af brugen ved en bestemt behandlingsmetode falder, i den konkrete
situation på de relevante læger, med særlig uddannelse i medicinsk bestråling og strålebeskyttelse. Det kan eksempelvis være en
læge der afgør, hvorvidt det er berettiget at anvende CT-scanning i forbindelse med undersøgelse af et barn eller om hensynet til
børns strålefølsomhed vejer tungere og derfor fordrer en anden udrednings- og behandlingsform. I vurderingen skal altså indgå
overvejelser om risici for fremtidig risiko for udvikling af sekundær cancer som følge af bestrålingen.
Den foreslåede bestemmelse vil endvidere blive anvendt i forhold til eksisterende og potentielle typer af anvendelse af ikke-
medicinsk billeddannelse; dvs., forsætlig bestråling af personer, som ikke sker af hensyn til deres sundhed men af retsmedicinske,
sikrings- eller forsikringsmæssig årsager. Dette omfatter f.eks.: a) Scanning af personer eller gods, i Danmark, herunder ved
Danmarks grænser, i lufthavne eller havnebyer, b) overfladescanninger af rejsende, der rejser fra danske lufthavne/havne, c)
gennemlysningsscanning af rejsende der ankommer til danske lufthavne/havne, d) gennemlysningsscanning af indsatte i fængsler,
samt af besøgende til indsatte i fængsler herunder f.eks. børn, anden familie og venner, advokater eller tilsvarende, e) scanninger
af asylansøgere i forbindelse med aldersbestemmelse, eller f) scanninger af personer i forbindelse med helbredsundersøgelser, der
alene sigter på indhentning af oplysninger til vurdering af helbred forud for eventuel ansættelse eller tegning af sundhedsforsikring
mm.
Sådanne praksisser stiller hver især særlige krav til berettigelsesvurderinger når ulemperne for de personer, der bestråles i
forbindelse med undersøgelse, skal opvejes af de mulige fordele, der kan hævdes at være for samfundet, virksomheden eller
forsikringsgiveren mfl. Disse fordele skal opveje risikoen for stråleskader på personer, der enten ikke opnår ansættelse, forsikring,
asyl eller som, uden at have kriminelle hensigter, fejlagtigt udtages til screening.
Det er hensigten, at der med hjemmel i den foreslåede bestemmelse og bestemmelsens stk. 3 vil blive fastsat nærmere regler for
berettigelsesvurderingers indhold og omfang. På basis af dette og med hjemmel i lovforslagets §§ 7 og 14, vil Sundhedsstyrelsen
kunne udstede tilladelse til brug mv. af ikke-medicinsk bestråling under forudsætning af, at supplerende individuelle vilkår, sat i
medfør af berettigelsesovervejelsen og som angivet i tilladelsen, overholdes. Sådanne supplerende individuelle vilkår kunne
eksempelvis være, at der kun må anvendes bestråling når, der er tale om en begrundet mistanke, eller når ikke-strålingsbaserede
alternative metoder ikke kan give et entydigt svar.
I henhold til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 21 anses visse aktiviteter for at være uberettigede uden yderligere analyse,
medmindre der foreligger særlige omstændigheder. Disse aktiviteter omfatter f.eks. følgende:
1) Forsætlig forøgelse af aktiviteten i produkter såsom mad, drikkevarer, kosmetik, legetøj og personlige smykker eller pynt
–
som følge af tilsætning af radioaktiver stoffer eller aktivering. Det bemærkes dog, at vurderingen skal ske på basis af de
strålebeskyttelsesmæssige forhold der foreligger på tidspunktet for markedsføringen af varen over for forbrugeren, idet
radioaktive stoffer i sagens natur henfalder og således kan være nået en aktivitetskoncentration, der på
markedsføringstidspunktet er uden sundhedsmæssig betydning.
2) Radiologisk undersøgelse af personer med erhvervsmæssige, forsikringsmæssige eller juridiske formål gennemført uden
henvisning til kliniske indikationer, medmindre undersøgelsen forventes at give nyttige oplysninger om sundhed for den
enkelte undersøgte eller til støtte for vigtige strafferetlig efterforskning. Bestemmelsen er en underbestemmelse i forhold
til retsplejelovens kapitel 72 om legemsindgreb.
3) Medicinsk screening der involverer bestråling af befolkningsgrupper, medmindre de forventede fordele for de personer,
der undersøges, eller for befolkningen som helhed, er tilstrækkelige til at opveje de økonomiske og samfundsmæssige
omkostninger, herunder den statistiske sandsynlighed for at den screenede udvikler senskader, som eksempelvis kræft.
Der bør i sådanne tilfælde dog tages hensyn til potentialet for, at screeningsproceduren påviser sygdom, sandsynligheden
for effektiv behandling af påviste sygdomme, og, for visse sygdomme, fordelene for samfundet ved kontrol af disse.
Det foreslås i lovforslagets § 5,
stk. 2,
at Sundhedsstyrelsen kan træffe afgørelse om, hvorvidt en konkret brug af strålekilder eller
stråleudsættelse er berettiget i henhold til stk. 1.
58
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0059.png
Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5, 19, 20, 22, 52 og 55.
Ansvaret for den overordnede vurdering af om en ny metode, ny type af brug eller udsættelse for stråling er berettiget tilfalder de
nationale myndigheder. En overordnet berettigelsesovervejelse vil altovervejende finde sted i forhold til en generel type af
anvendelse, og gennemføres for at sikre, at den er til samlet fordel for samfundet, uden nødvendigvis at være til umiddelbar fordel
for enhver enkeltperson. Myndighederne kan i sådanne situationer vælge at indhente oplysninger eller standpunkter fra brugere,
organisationer eller personer uden for myndigheden. I praksis er der f.eks. tale om, at myndigheder konsulterer faglige selskaber
eller anvender internationale guidelines i regi af IAEA eller EU Kommissionens publikationer. Såfremt de nationale myndigheder
finder en ny metode berettiget inden for en given ramme, kan en virksomhed, der er ansvarlig for brugen, agere inden for den
ramme, som myndigheden har anvist.
Denne bestemmelse præciserer i forhold til tidligere bestemmelser, at den overordnede vurdering af berettigelse påhviler
Sundhedsstyrelsen. Bestemmelsen forventes f.eks. anvendt i situationer, hvor a) der er fremkommet ny teknologi, der beror på
anvendelse af stråling b) en virksomhed anvender en kendt metode på en ny måde eller c) hvor personer udsættes for stråling i en
ny situation, f.eks. gennemlysning af personer med særligt sikringsøjemed.
Bestemmelsen kan endvidere anvendes, hvor der er fremkommet nye metoder, der overflødiggør en eksisterende anvendelse af
stråling, og hvor det ikke er forbundet med væsentlige samfundsmæssige eller økonomiske byrder at tage denne nye metode i
anvendelse. Sundhedsstyrelsen kan i sådanne tilfælde beslutte, at en den eksisterende anvendelse af stråling ikke længere er
berettiget og inddrage tilladelsen.
Bestemmelsen bemyndiger endvidere Sundhedsstyrelsen til i enkeltsituationer, hvor det er strålebeskyttelsesmæssigt nødvendigt,
at kræve at en konkret
–
og typisk alternativ
–
udgave af en ellers almindelig praksistype underkastes en specifik
berettigelsesovervejelse. Sundhedsstyrelsen kan altså gribe ind i forbindelse med konkret anvendelse af strålekilder eller
udsættelse for stråling, eksempelvis hvor en virksomhed anvender, eller ønsker at anvende, aktivitetsmængder eller
strålingsniveauer, der væsentligt overskrider det, der er nødvendigt for at opnå den ønskede effekt af strålingen og dermed
udsætter personer for større stråledoser eller risiko for stråledoser end nødvendigt.
Det foreslås i lovforslagets § 5,
stk. 3,
at Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler om forhold omfattet af stk. 1, herunder om,
at visse typer af brug mv. eller stråleudsættelse ikke er berettiget, om vurdering af berettigelsen og om de overvejelser der skal
indgå i vurderingen.
Det er hensigten, at der i medfør af bestemmelsen skal fastsættes nærmere regler, der implementerer
Strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5, 19, 20, 22, 52 og 55 om berettigelsesvurderinger for de forskellige bestrålingskategorier, for
forbrugerprodukter og ikke-medicinsk billeddannelse, for medicinsk bestråling samt for særlig tilladt bestråling som kan medføre
overskridelse af dosisgrænserne.
Den foreslåede bestemmelse har således til hensigt at give Sundhedsstyrelsen hjemmel til på bekendtgørelsesniveau at fastsætte
at visse typer af brug mv. eller stråleudsættelse ikke er berettiget og at fastsætte hvornår berettigelsesvurderinger er relevante
samt hvilke overvejelser der i så fald skal indgå. Det er relevant, at fastsætte nærmere regler vedrørende berettigelsesvurderingers
indhold og omfang for at opnå et tilstrækkeligt grundlag for en faglig velfunderet beslutning. Der skal endvidere fastsættes
nærmere regler om; relevans i forhold til alternative metoder der ikke er baseret på stråling, muligheden for effektiv
dosisovervågning, radioaktive kilders fysiske tilstand og indkapsling, samt kriterier for hvornår en revurdering af berettigelsen er
relevant. Endelig skal der fastsættes nærmere regler for berettigelsen af medicinsk bestråling, f.eks. vedrørende patientspecifikke
forhold som alder og fysisk konstitution samt eventuel graviditet, der skal indgå som et led i berettigelsesvurderingen
–
eller
vedrørende screeningsprogrammer og ikke-medicinsk billeddannelse, hvor der ikke nødvendigvis er tale om, at bestrålingen er
udtrykkeligt til gavn for den stråleudsatte.
Til § 6
Enhver anvendelse af ioniserende stråling skal i henhold til gældende ret være optimeret, hvorved det blandt andet forstås, at alle
doser skal holdes så lave som rimeligt opnåeligt. Optimeringsprincippet fremgår af § 3 i bekendtgørelse nr. 708 af 29. september
59
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0060.png
1998 om brugen af røntgenanlæg m.v., § 2 i bekendtgørelse nr. 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling,
§§ 71-74, bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier m.v., og
§§ 57-59 bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder.
Gældende ret omfatter ud over dosisgrænser for personer også begrænsninger for, hvor store doser specifikke strålekilder må
påføre personer i specifikke situationer og tidsrum. Sådanne begrænsninger, der benævnes dosisbindinger, referenceniveauer
eller referencedoser, er et led i optimeringen af strålebeskyttelsen. Dosisbindinger mv. udtrykkes normalt som en dosis pr.
tidsenhed. Sådanne bindinger er altid væsentligt under dosisgrænserne, idet de skal tage højde for, at en person, der udsættes for
stråling fra flere strålekilder ikke må få doser, der overstiger dosisgrænsen.
Gældende ret definerer jf. ovennævnte bekendtgørelser begrebet dosisbinding, som en begrænsning af de fremtidige doser, som
personer kan modtage fra en nærmere bestemt strålekilde, og som anvendes ved optimering af strålebeskyttelsen i
planlægningsfasen. Gældende ret anvender endvidere begreberne aktivitetsniveauer og referencedoser i forbindelse med
planlagte begrænsninger af stråledoser til patienter.
Flere gældende bekendtgørelser omfatter krav om anvendelse af dosisbindinger og referenceniveauer på både røntgen- og
radioaktivitetsområdet, herunder, bekendtgørelse 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling,
bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier mv. Endvidere
gælder der krav om anvendelse af referencedoser jf. bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg
til undersøgelse af patienter.
I medfør af disse bekendtgørelser fastsættes dosisbindinger og referenceniveauer typisk af Sundhedsstyrelsen for både industriel,
medicinsk eller anden stråleudsættelse. Dosisbindinger til optimering af doser til forsøgspersoner, der ikke kan forvente nogen
direkte nytte af en undersøgelse, der indebærer stråledoser, fastsættes dog af den Centrale Videnskabsetiske Komité, jf. blandt
andet § 88 i bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier m.v.,
bekendtgørelse nr. 663 af 16. august 1999 om større dentalrøntgenanlæg samt bekendtgørelse nr. 209 af 6. april 1999 om
dentalrøntgenanlæg til intraorale optagelser med spændinger til og med 70 kV.
I forbindelse med medicinsk anvendelse af ioniserende stråling er Sundhedsstyrelsen, jf. § 2 i dosisgrænsebekendtgørelsen,
bemyndiget til at angive dosisbindinger til brug ved optimering af strålebeskyttelsen i planlægningsfasen af en behandling.
Bekendtgørelsen angiver f.eks. specifikke dosisbindinger i forbindelse med behandling med radioaktivt jod samt en række
generelle krav om brug af dosisbindinger i forhold til patienter, forsøgspersoner, familie og pårørende samt enkeltpersoner i
befolkningen.
Der gælder på samme måde i forbindelse med medicinske undersøgelser og behandlinger regler for anvendelse af a)
dosisbindinger for patienter og pårørende alt efter aldersgruppe samt for forsøgspersoner mv., b) referencedoser, som et mål for
den dosis der i gennemsnit ikke forventes overskredet i forbindelse med specifikke typer af røntgenundersøgelser og c)
referenceniveauer som et mål for den aktivitet der i gennemsnit ikke må overskrides ved en veludført specifik type undersøgelse
med radioaktive stoffer.
Gældende ret angiver også dosisbindinger i forbindelse med opbevaring af lukkede radioaktive kilder, så personer, der opholder
sig uden for opbevaringsstedet, ikke må modtage doser, der overskrider 0,3 mSv/år ved opbevaringsstedet, jf. bekendtgørelse nr.
985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder.
Hvad angår udsættelse for radon i indeklima fastsætter gældende ret referenceniveauer for nybyggeri og anbefaler
referenceniveauer for eksisterende byggeri jf. bygningsreglement 2010 BR15 afsnit 6.3.3.2. Det er således for nybyggeri
præciseret, at radonsikring skal sørge for, at radonindholdet ikke overstiger 100 Bq/m
3
i indeklimaet og for eksisterende byggeri
anbefalet, at der iværksættes enkle og billige forbedringer, når radonindholdet er mellem 100 og 200 Bq/m
3
, og at der iværksættes
mere effektive forbedringer, når radonindholdet overstiger 200 Bq/m
3
.
Med hensyn til arbejdstageres udsættelse for radon i forbindelse med deres arbejde indeholder gældende ret ikke konkrete
referenceniveauer, men stiller dog i medfør af § 2, stk. 7 i dosisgrænsebekendtgørelsen krav om, at doser, der følger af, at
60
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0061.png
årsmiddelværdien af radonkoncentrationer på arbejdspladsen overstiger værdien 400 Bq/m
3
, skal medregnes i den samlede
effektive dosis pr. år.
Endelig er gældende ret for så vidt angår arbejdstagere eller personer, der deltager i gennemførelse af beredskabsforanstaltninger
i nødsituationer, at disse ikke må udsættes for doser, der overstiger 50 mSv, med mindre der er tale om særlige omstændigheder,
såsom at forhindre udvikling af en katastrofal situation, tab af liv eller væsentlige doser til enkeltpersoner i befolkningen, og i så
fald må arbejdet kun udføres i henhold til fastsatte referenceniveauer og kun af frivillige, der er nøje instrueret om arbejdet.
Det foreslås i lovforslagets § 6,
stk. 1,
at brug af strålekilder og stråleudsættelse alene må finde sted, hvis sandsynligheden for og
omfanget af stråleudsættelsen, herunder antallet af stråleudsatte personer, holdes så lavt som rimeligt opnåeligt, under
hensyntagen til aktuel teknisk viden og økonomiske og samfundsmæssige faktorer.
Optimeringsprincippet, jf. stk. 1, har været gennemgående i internationale anbefalinger siden 1977 og fremgår af
strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5. Optimeringsprincippet gælder i planlagte, eksisterende og nødbestrålingssituationer.
Princippet, der finder anvendelse i alle kontrollerbare bestrålingssituationer, har tidligere fremgået helt eller delvist af diverse
bekendtgørelser på området.
Med optimering forstås, at sandsynligheden for stråleudsættelse, antallet af mennesker, der stråleudsættes, og størrelsen af deres
individuelle stråledoser skal holdes så lave som rimeligt opnåeligt under hensyntagen til økonomiske og samfundsmæssige
faktorer -
også ke dt so ALARA-pri ippet As Lo As Reaso a l A hie a le .
ALARA-princippet er baseret på den anskuelse,
at enhver eksponering - uanset hvor lille - kan øge risikoen for negative biologiske effekter såsom kræft, og at sandsynligheden for
forekomsten af negative effekter øges jo højere sammenlagt stråledosis, man modtager i hele ens levetid. Små men hyppige
stråledoser gennem længere tid øger altså også risikoen for negative biologiske effekter. Det er derfor altid berettiget at søge at
holde sandsynligheden for og omfanget af stråleudsættelse så lav, som det med rimelighed kan opnås.
Det skal imidlertid samtidigt holdes for øje, at nogle eksponeringer kan være acceptable for at fremme en aktuel opgave enten af
hensyn til det enkelte individ eller til samfundet som helhed. Denne afvejning finder f.eks. anvendelse ved medicinsk bestråling,
hvor eksponeringen skal være tilstrækkelig høj til, at der kan stilles en medicinsk diagnose eller foretages en effektiv behandling,
men samtidigt så lav, at eksempelvis den statistiske sandsynlighed for, at patienten udvikler sekundær kræft som følge af
stråledosen, fortsat holdes så lav som muligt.
De økonomiske omkostninger ved at forøge strålebeskyttelsen skal også tages i betragtning ved anvendelsen af ALARA-princippet.
Det gælder her, at de økonomiske omkostninger ved f.eks. at forøge afskærmningen af en strålekilde skal stå mål med de sparede
stråledoser. Det er i henhold til internationale anbefalinger f.eks. IAEA ikke rimeligt at forlange strålingsniveauer, der allerede er
bragt på niveau med baggrundsstrålingen, reduceret yderligere.
Det foreslås i lovforslagets § 6,
stk. 2,
at Sundhedsstyrelsen kan træffe afgørelse, om, hvorvidt en konkret brug mv. af en strålekilde
eller stråleudsættelse er tilstrækkeligt optimeret i henhold til stk. 1.
Bestemmelsen implementerer helt eller delvist strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5-7, 22, 32, 56, 65 og 73.
Bestemmelsen bemyndiger Sundhedsstyrelsen til i enkeltsituationer, hvor det er strålebeskyttelsesmæssigt nødvendigt, at afgøre
om en konkret brug mv. af strålekilder eller stråleudsættelse er tilstrækkeligt optimeret; eksempelvis hvor en virksomheds
procedurer og arbejdsgange kan modificeres og derved føre til at personer udsættes for lavere stråledoser eller risiko for
stråledoser end tidligere.
Det foreslås i lovforslagets § 6,
stk. 3,
at Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler om forhold omfattet af stk. 1, herunder om
udarbejdelse af sikkerhedsvurderinger, metoder til sikring af optimering i konkrete bestrålingssituationer samt anvendelse af
dosisbindinger og referenceniveauer.
Denne bestemmelse implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikler 6, 7, 22, 53, 54, 56, 58, 73-75, 82, 83 og 101-103.
61
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0062.png
Bestemmelsen bemyndiger Sundhedsstyrelsen til at fastsætte nærmere regler om optimering, herunder fortsat at fastsætte regler
om anvendelse af dosisbindinger og referenceniveauer med henblik på at optimere strålebeskyttelsen for både patienter,
arbejdstagere og enkeltpersoner i befolkningen. Nærmere regler forventes fastsat i bekendtgørelse om ioniserende stråling og
strålebeskyttelse samt i bekendtgørelser om radioaktive stoffer og om strålingsgeneratorer. Bekendtgørelserne vil f.eks. omfatte
krav om patientspecifik optimering af stråleudsættelsen ved medicinsk bestråling og mere generelle krav til udarbejdelse af
sikkerhedsvurderinger tilpasset virksomheders art og omfang, når der planlægges brug af ioniserende stråling.
Sikkerhedsvurderinger medvirker til at identificere og dimensionere de nødvendige strålebeskyttelsesforanstaltninger bl.a. vha.
dosisbindinger, og Sundhedsstyrelsen vil i medfør af bestemmelsen kunne stille krav til indhold og omfang af
sikkerhedsvurderingerne.
I den konkrete brug af stråling eller stråleudsættelse er det i henhold de foreslåede bestemmelser fortsat virksomheden eller
arbejdsgiveren, der afgør, om strålebeskyttelsen er optimeret, og at stråledoserne er så lave, som det er rimeligt opnåeligt. Men
bestemmelsen præciserer i forhold til tidligere bestemmelser, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler med henblik på
at sikre yderligere optimering
–
f.eks. ved anvendelse af dosisbindinger eller ved krav om overholdelse af specifikke dosisbindinger.
Bestemmelsen forventes f.eks. anvendt i situationer, hvor en planlagt brug mv. medfører udslip til miljøet. Radioaktive stoffer, der
anvendes med henblik på udredning eller behandling af patienter, udskilles løbende til sygehusenes kloakker. Hvorvidt dette vil
resultere i en påvirkning af miljøet afhænger bl.a. af aktivitetsmængden, der injiceres eller på anden måde indgives i patienter,
antallet af patienter, der behandles pr. tidsenhed, de radioaktive stoffers halveringstid, og om der anvendes rensningsanlæg og
såkaldte hold-up tanke, dvs. tanke der tilbageholder spildevandet i et vist tidsrum og dermed forsinker udledningen til kloakker til
et tidspunkt, hvor en passende stor del af det radioaktive indhold er henfaldet til ikke-radioaktive isotoper. Dimensioneringen af
disse parametre bestemmes af dosisbindingen, dvs. den dosis, det kan accepteres, at den mest stråleudsatte gruppe i befolkningen
kan modtage fra de radioaktive stoffer, når de er udledt til miljøet. Den mest stråleudsatte gruppe kan f.eks. være personale ved
det renseanlæg, som kloakken er tilknyttet. Beskyttelsen af denne gruppe kan således finde sted ved anvendelse af dosisbindinger
under udarbejdelse af sikkerhedsvurderingen i planlægningsfasen.
I medfør af Strålebeskyttelsesdirektivets artikel 6 skal medlemsstaterne, når det er hensigtsmæssigt sikre, at der fastlægges
dosisbindinger for erhvervsmæssig, befolkningsmæssig og medicinsk bestråling. Den foreslåede bestemmelse anvendes i al
væsentlighed til at opretholde den nuværende myndighedspraksis med brug af dosisbindinger og referenceniveauer på alle
ovennævnte områder.
Videnskabelig og teknologisk udvikling på det medicinske område har ført til en betydelig stigning i bestrålingen af patienter,
hvorfor strålebeskyttelsesdirektivet lægger stor vægt på optimering af stråledoser bl.a. ved etablering og brug af diagnostiske
referenceniveauer. I medfør af direktivets artikel 56 skal medlemsstaterne f.eks. sikre etablering, regelmæssig gennemgang og
anvendelse af diagnostiske referenceniveauer til brug for billeddiagnostiske undersøgelser under hensyntagen til de anbefalede
europæiske diagnostiske referenceniveauer, hvis sådanne findes, og, når det er relevant, for interventionsradiologiske procedurer.
Medlemsstaterne skal endvidere i medfør strålebeskyttelsesdirektivets artikel 7 sikre, at der fastsættes referenceniveauer for
bestråling i eksisterende bestrålingssituationer og i nødsituationer, og at de værdier, der vælges som referenceniveauer, skal tage
hensyn til hvilken type bestrålingssituation, der er tale om. For eksempel stiller strålebeskyttelsesdirektivet i artiklerne 54, 74 og 75
krav om etablering af referenceniveauer for indendørs radonkoncentrationer og indendørs gammastråling fra byggematerialer.
Indførelsen af referenceniveauer i eksisterende bestrålingssituationer eller nødsituationer gør det muligt at beskytte personer og
tage hensyn til andre samfundsmæssige kriterier, på samme måde som dosisgrænser og dosisbindinger gør det muligt i planlagte
bestrålingssituationer.
Det er hensigten at begreberne dosisbinding og referenceniveau vil blive defineret i en bekendtgørelse om ioniserende stråling og
strålebeskyttelse. Begreberne vil blive defineret i betydningsmæssig overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivets
definitioner.
En dosisbinding defineres i strålebeskyttelsesdirektivet som en begrænsning, der er fastsat som en prospektiv øvre grænse for
stråledoser til en person. Den bruges til at definere rækken af muligheder, der overvejes i optimeringsprocessen for en given
strålekilde i en planlagt bestrålingssituation.
62
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0063.png
Ved dosisbinding forstås med andre ord den maksimale individuelle stråledosis en specifik strålekilde må kunne foranledige i en
planlagt bestrålingssituation. Lovforslaget anvender begrebet dosisbinding på samme måde som i gældende ret.
Der skelnes i praksis mellem dosisbindinger for:
a. Erhvervsmæssig bestråling: I forbindelse med erhvervsmæssig bestråling opfattes en dosisbinding som en værdi
for individuel dosis, der anvendes til at bestemme rækken af muligheder der overvejes i optimeringsprocessen
for en given strålekilde. Dosisbindingen er udtryk for den værdi for den årlige stråledosis, som det accepteres, at
en enkelt arbejdstager kan antages at modtage fra én bestemt strålekilde, når arbejdet planlægges.
Dosisbindingen definerer dermed hvilke foranstaltninger; f.eks. lavere aktivitet, mere afskærmning, korte
opholdstid, mere afstand til strålekilden, etc. - der er relevante og hvilke der ikke er
–
inden det egentlige arbejde
går i gang.
b. Befolkningsmæssig bestråling: I forbindelse med befolkningsmæssig bestråling opfattes dosisbinding som en
øvre begrænsning af de årlige doser, enkeltpersoner i befolkningen bør modtage fra den planlagte drift af en
given strålekilde, dvs. den årlige dosis til enhver kritisk gruppe summeret over alle eksponeringsveje, der opstår
fra den forudsete drift af strålekilden. Dosisbindinger for hver enkelt strålekilde skal sikre, at summen af doser til
den kritiske gruppe fra alle kontrollerede strålekilder forbliver inden for dosisgrænsen.
c. Medicinsk bestråling: I forbindelse med medicinsk bestråling anvendes dosisbindinger som vejledende niveauer
eller intervaller som kan variere alt efter individuelle forhold for patienten
–
f.eks. patientens alder og vægt.
Dosisbindingerne kan dog ikke på samme måde varieres ud fra hensyn til patientens behandling, når de
anvendes til at optimere beskyttelsen af personer, der udsættes for medicinsk forskning eller personer - bortset
fra arbejdstagere - som bistår i pleje, støtte eller komfort af eksponerede patienter.
Ved referenceniveau forstås det niveau af effektiv dosis eller ækvivalent dosis, eller den aktivitetskoncentration over hvilken, det i
forbindelse med en nødbestrålingssituation eller i en eksisterende bestrålingssituation anses for uhensigtsmæssigt at tillade, at der
sker en bestråling som følge af den pågældende bestrålingssituation, selv om det ikke er en grænse, der ikke må overskrides.
Betegnelsen referenceniveau er i lovforslaget en samlebetegnelse for, hvad der i gældende ret betegnes aktivitetsniveauer og
referencedoser.
Referenceniveauer anvendes eksempelvis i forbindelse med planlægningen af foranstaltninger i forbindelse med eksisterende
bestrålingssituationer. Referenceniveauet vil da være den dosis, der umiddelbart kan tolereres i forbindelse med situationen og
planlægningen af foranstaltningerne skal sigte på, at denne dosis ikke overskrides. Først når der er bestemt et referenceniveau,
kan det fastsættes hvilke konkrete, målbare aktivitetskoncentrationer eller strålingsniveauer, der udløser en bestemt
foranstaltning. Referenceniveauer f.eks. i forbindelse med udsættelse for radon i indeluften på arbejdspladser, fastsættes som en
grænse for den årlige gennemsnitslige aktivitetskoncentration af radon, der maksimalt må forekomme pr. kubikmeter luft, før der
gennemføres radonreducerende foranstaltninger.
Med lovforslaget udvides Sundhedsstyrelsens bemyndigelse til også at omfatte fastsættelse af bindinger i situationer, hvor der
f.eks.er tale om udsættelse for radon i luften eller gammastråling fra byggematerialer samt interne og eksterne doser i radioaktivt
forurenede områder i overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivets bestemmelser for eksisterende bestrålingssituationer.
I Danmark er der allerede implementeret et referenceniveau for nybyggeri, hvor radonsikring skal sørge for, at radonindholdet ikke
overstiger 100 Bq/m
3
i luften i boliger. Men til forskel fra gældende ret skal der i medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 54
indføres et referenceniveau for den årlige gennemsnitlige radonaktivitetskoncentration i luften på arbejdspladser på 300 Bq/m
3
.
Det vurderes, at radon ikke udgør et generelt problem på danske arbejdspladser. Dette vurderes på baggrund af dels Det Nationale
Forskningscenter for Arbejdsmiljøs (tidl. Arbejdsmiljøinstituttet) og Sundhedsstyrelsens undersøgelse: Radon på arbejdspladser fra
1987, der fandt radonkoncentrationer på under 100 Bq/m3 for 80 % af de undersøgte arbejdspladser, samt den landsdækkende
radonundersøgelse offentliggjort i 2001. Dog vurderes det, at radonkoncentrationen på arbejdssteder under jordniveau og med
dårligt luftskifte i enkelte tilfælde kan overstige referenceniveauet på 300 Bq/ m
3
. Såfremt radonkoncentrationen kan medføre
doser, der overstiger 6 mSv/år på den enkelte arbejdsplads, vil der blive tale om egentlige krav til strålebeskyttelsesmæssige
foranstaltninger. Det forventes ikke, at der eksisterer arbejdspladser i Danmark, hvor denne grænse overskrides. Implementering
af det pågældende referenceniveau for arbejdspladser forventes derfor ikke at ville få væsentlige konsekvenser for danske
virksomheder.
63
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0064.png
Endelig skal der i henhold til strålebeskyttelsesdirektivet indføres et referenceniveau på 1 mSv/år for indendørs ekstern udsættelse
for gammastråling, som udsendes fra byggematerialer. Medlemsstaterne skal i medfør af artikel 75 træffe egnede foranstaltninger
for byggematerialer, som kan afgive doser, der overskrider referenceniveauet. Sådanne foranstaltninger kan blandt andet omfatte
særlige krav i relevante byggereglementer eller restriktioner for den forventede brug af sådanne materialer.
Sundhedsstyrelsen har i et studie fra 1980 analyseret indholdet af radioaktive stoffer i danske byggematerialer, herunder især
tilslagsmaterialer til beton og teglsten, og fandt i den anledning, at danske byggematerialer af geologiske årsager generelt har et
lavt indhold af naturligt forekommende radioaktive materialer i sammenligning med nabolandene. Samme studie vurderede, at
danske byggematerialer kun giver anledning til stråledoser i størrelsesordenen 0,11
–
0,17 mSv/år svarende til de doser, en person
vil få fra kosmisk stråling ved to returflyvninger København til Bangkok. Ovennævnte referenceniveau på 1 mSv/år forventes derfor
ikke umiddelbart at have betydning for byggematerialer produceret i Danmark.
Til § 7
Gældende ret fremgår af §§ 3, 4, 6, 7 og 9 i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for
ioniserende stråling (dosisgrænsebekendtgørelsen). I dosisgrænsebekendtgørelsen er fastsat årlige dosisgrænser for øjelinse, hud
og ekstremiteter (arme, ben hænder og fødder) for følgende persongrupper: arbejdstagere, der som følge af deres arbejde
udsættes for stråling, personer under uddannelse, og enkeltpersoner i befolkningen. For arbejdstagere samt personer over 18 år,
der er under uddannelse, er grænsen for helkropsdosis 20 mSv/år, og dosisgrænserne for øjelinse, hud og ekstremiteter er
henholdsvis 150 mSv/år, 500 mSv/år og 500 mSv/år. Personer under 18 år, der er under uddannelse, er underlagt et lavere sæt
dosisgrænser på henholdsvis 6 mSv/år, 50 mSv/år, 150 mSv/år og 150 mSv/år. For enkeltpersoner i befolkningen er dosisgrænsen
1 mSv/år og dosisgrænserne for ækvivalent dosis til øjelinse og hud henholdsvis 15 mSv/år og 50 mSv/år. Der er ingen dosisgrænse
for befolkningen for ekstremiteter, da strålebeskyttelsen af disse områder er dækket tilstrækkeligt af dosisgrænsen for hele
kroppen.
Arbejdstagere under 18 år er underlagt samme sæt dosisgrænser som enkeltpersoner i befolkningen, da de ikke må beskæftiges
med arbejde, som involverer strålekilder. Ligeledes er fostre underkastet samme dosisgrænse som enkeltpersoner i befolkningen.
Dosisgrænserne udgør de maksimale doser, som de ovennævnte persongrupper må modtage som følge af brug mv. af eller
stråleudsættelse i planlagte bestrålingssituationer. Dosisgrænserne gælder for den samlede dosis, dvs. dels den eksterne
bestråling i et kalenderår og dels den interne bestråling, der i løbet af 50 år vil akkumuleres fra et eventuelt indtag af radioaktive
stoffer i det pågældende kalenderår. Doser fra medicinske undersøgelser og behandlinger, nødbestrålingssituationer og naturlig
stråling medtages ikke i beregning af den samlede dosis til en person. Metoder til beregning og vurdering af effektive og
ækvivalente doser fremgår af § 1, bilag 3 i bekendtgørelse 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling.
Det foreslås i lovforslagets § 7,
stk. 1,
at Sundhedsstyrelsen fastsætter dosisgrænser og regler om anvendelsen heraf.
Den foreslåede bestemmelse sikrer opfyldelsen af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5, afsnit c, som kræver, at
medlemsstaternes strålebeskyttelsessystemer bl.a. er baseret på princippet om dosisbegrænsning. Princippet om
dosisbegrænsning har været gennemgående i internationale anbefalinger siden 1977. Der er tale om et centralt princip, hvorfor
det foreslås, at det fremgår direkte af lovforslaget frem for en underliggende bekendtgørelse. Bestemmelsen bemyndiger
Sundhedsstyrelsen til at fastsætte dosisgrænser for ioniserende stråling.
Implementering af dosisgrænserne i strålebeskyttelsesdirektivets artikler 9, 10, 11 og 12 forventes at ske på
bekendtgørelsesniveau med hjemmel i den foreslåede bestemmelse. Sundhedsstyrelsen forventer at fastsætte samme
dosisgrænser som angivet i strålebeskyttelsesdirektivet
–
uden skærpelser.
Med den foreslåede bestemmelse er det endvidere hensigten at skabe hjemmel til, at Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere
regler om anvendelsen af dosisgrænser. Dette vil bl.a. være med henblik på at kunne tillade effektive doser eller ækvivalente doser
til øjelinsen op til 50 mSv/år for visse stråleudsatte arbejdstagere i særlige situationer. Bestemmelsen hjemler endvidere at
Sundhedsstyrelsen, i overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivets artikel 53 fastsætter nærmere regler for indsats- og
redningsmandskabs stråleudsættelse i nødsituationer, herunder regler om instruktion og valgfrihed i situationer, der kan indebære
ekstraordinære stråledoser.
64
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0065.png
De nærmere regler vil yderligere indeholde en bestemmelse om, at Sundhedsstyrelsen i særlige tilfælde kan dispensere fra
dosisgrænser for stråleudsatte arbejdstagere i kategori A og vil dermed implementere strålebeskyttelsesdirektivets artikel 52.
Denne bestemmelse indebærer, at Sundhedsstyrelsen i helt særlige tilfælde, kan tillade individuel erhvervsmæssig bestråling af
konkrete arbejdstagere, der ligger over de dosisgrænser, som er fastsat med hjemmel i lovforslagets § 7, stk. 1, hvis det er
nødvendigt for udførelsen af en specifik aktivitet. Dette vil i givet fald kræve, at en række forudsætninger er opfyldt forinden.
Dispensation fra dosisgrænserne kan kun finde sted, hvis Sundhedsstyrelsen i den konkrete situation finder det berettiget i
henhold til princippet herom. I henhold til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 52 skal en række yderligere forhold tages i
betragtning, bl.a. at der kun må være tale om stråleudsatte arbejdstagere i kategori A, som er grundigt informerede om de
forbundne farer og som har givet deres samtykke. Dertil kommer at den særligt tilladte bestråling skal være a) tidsbegrænset, b)
kun må finde sted inden for et nøje angivet arbejdsområde og c) skal optimeres så det ligger inden for et af Sundhedsstyrelsen
fastsat maksimalt bestrålingsniveau.
Bestemmelsen vil kunne finde anvendelse i helt exceptionelle tilfælde, hvor der f.eks. er tale om bestråling af besætninger på
rumfartøjer eller hvor uopsættelige medicinske indgreb indebærer at den tilgængelige interventionsradiolog kan eller vil komme til
at overskride dosisgrænsen til øjets linse eller ekstremiteter.
Endelig vil de nærmere bestemmelser angive at det, i ovennævnte tilfælde, hvor der er dispenseret fra de almindelige
dosisgrænser, vil være Sundhedsstyrelsen, der fastsætter hvornår de relevante arbejdstagere kan fortsætte i almindelig
stråleudsat beskæftigelse samt eventuelle vilkår herfor.
Det foreslås i lovforslagets § 7,
stk. 2,
at summen af doser, en person udsættes for, ikke må overstige dosisgrænserne.
Den foreslåede bestemmelse sikrer opfyldelsen af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5, afsnit c, som kræver, at summen af doser
en person udsættes for ikke må overstige dosisgrænserne for erhvervsmæssig henholdsvis befolkningsmæssig bestråling.
I strålebeskyttelsesdirektivets artikel 9, 10, 11 og 12 fastsættes de specifikke dosisgrænser, der skal anvendes for de enkelte
persongrupper. Baggrunden for dosisgrænserne i strålebeskyttelsesdirektivet er ICRP publikation 103, hvori der på baggrund af
omfattende videnskabelige data er fastsat anbefalinger om strålebeskyttelse og dosisgrænser. Det anbefales bl.a. i ICRP 103 at
anvende en lavere dosisgrænse for øjelinsen, idet det har vist sig, at risikoen for at udvikle grå stær som følge af stråleudsættelse
er væsentlig større end tidligere antaget. På den baggrund er dosisgrænsen for dosis til øjelinsen blevet sænket. Dosisgrænsen for
arbejdstagere er i det nye direktiv 20 mSv/år, hvor den i det tidligere direktiv var 150 mSv/år. Ud over en nedsættelse af
dosisgrænsen for øjelinsen for alle persongrupper medfører strålebeskyttelsesdirektivet ikke væsentlige ændringer i forhold til de
nuværende bestemmelser om dosisgrænser i dosisgrænsebekendtgørelsen.
I strålebeskyttelsesdirektivets artikel 13 fastlægges det, hvordan doser skal bestemmes. Implementering af krav om metode for
dosisbestemmelse jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel 13 forventes at ske på bekendtgørelsesniveau med hjemmel i den
foreslåede bestemmelse.
Det foreslås i lovforslagets § 7,
stk. 3,
at dosisgrænserne ikke gælder medicinsk bestråling.
Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5, stk. 1c.
Da det overordnede sundhedsoptimerende formål med medicinsk bestråling bl.a. indebærer, at sygt væv fjernes ved hjælp af høje
stråledoser, er det nødvendigt at undtage medicinsk bestråling fra dosisgrænsebestemmelsen. Det fremherskende princip med
hensyn til medicinsk bestråling er optimering, som omtalt i lovforslagets § 6 og bemærkninger hertil. Dette betyder, at der ved
medicinsk bestråling kan administreres doser, der overstiger de almindelige dosisgrænser for personer i befolkningen, når det er
berettiget i forhold til patientens overordnede sundhedstilstand og når de administrerede doser er optimerede til at gøre mindst
mulig skade på raskt væv. Dette forhold uddybes i strålebeskyttelsesdirektivets artikel 55, stk. 1.
Til § 8
65
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0066.png
Gældende ret omfatter krav om tilladelse til anvendelse af alle strålekilder, der strålebeskyttelsesmæssigt ikke kan ses bort fra.
Lovgivningen indeholder også diverse undtagelser fra krav om tilladelse, hvor der er tale om strålekilder eller materialer, der
naturligt indeholder radioaktive stoffer i mængder, der fordrer mindre kontrol, eller som er sundhedsmæssigt uskadelige og derfor
helt kan ses bort fra.
I medfør af radioaktivitetsloven må radioaktive stoffer, hvad enten de er i fri tilstand eller i blanding med andre stoffer eller
indbygget i maskiner og apparater, kun fremstilles, indføres eller besiddes, såfremt tilladelse er meddelt af Sundhedsstyrelsen.
Tilladelsessystemet er differentieret alt efter, om der anvendes såkaldt lukkede eller åbne radioaktive kilder, der indebærer
væsensforskellige anvendelsesmåder og spredningsrisici. I lukkede radioaktive kilder er det radioaktive stof fast bundet i stabile,
inaktive stoffer, eller indelukket i en inaktiv kapsel, der forhindrer spredning af det radioaktive stof. Åbne radioaktive kilder er
uindkapslet radioaktivt stof i form af gas, aerosol, væske eller fast stof, hvor kontakt med og spredning af stoffet kan forekomme
under brug mv. Endelig opereres der med tilladelser, godkendelser og undtagelser i forhold til naturligt forekommende radioaktive
stoffer, der typisk forekommer i situationer, hvor strålingen ikke er tiltænkt anvendelse.
For lukkede radioaktive kilder gælder det i medfør af bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder, at
tilladelse skal indhentes på forhånd til enhver praksis, der involverer fremstilling, prøvning, anskaffelse, montering, demontering,
opbevaring, brug og eftersyn af radioaktive kilder, brug af anlæg samt eftersyn af anlæg, beholdere og udstyr. Tilladelse gives
normalt i form af en rammetilladelse, der dækker specificerede radionuklider, aktivitetsmængder og anvendelsesområder, og
tillader således alene indehaveren at anvende specifikke radioaktive kilder til forud fastsatte anvendelsesområder. Jf. samme
bekendtgørelse er Sundhedsstyrelsen bemyndiget til at inddrage tilladelsen, hvis betingelserne i denne ikke overholdes, og
Sundhedsstyrelsen kan inddrage en tilladelse eller ændre i betingelserne for tilladelsen, når det sker som følge af den teknologiske
udvikling eller som følge af ny viden om de anvendte radioaktive kilder. Endelig skal Sundhedsstyrelsen give tilladelse til
overdragelse af højaktive kilder til lande uden for den Europæiske Union.
For åbne radioaktive kilder gælder det i henhold til bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive
kilder på sygehuse, laboratorier m.v., at tilladelse skal indhentes på forhånd til indkøb, fremstilling, opbevaring, lagerføring, brug,
viderelevering og bortskaffelse af åbne radioaktive kilder. Sundhedsstyrelsen fastsætter i tilladelsen mængden af åbne radioaktive
kilder, der må indkøbes, anvendes og opbevares af gangen samt eventuelle særlige betingelser for anvendelsen. Tilladelse gives
normalt i form af graduerede tilladelser, benævnt S1-, S2- eller S3-standardtilladelse i henhold til IAEA Safety Series 001 (1973),
der tillader standardanvendelse af radionuklider i nærmere angivne mængder. Såfremt en standardtilladelse ikke er dækkende,
kan den suppleres eller erstattes med en såkaldt radionuklidspecifik tilladelse. Dette gælder f.eks., hvis der skal anvendes særligt
radiotoksiske radionuklider eller for særlige typer anvendelse, herunder nuklearmedicinske behandlinger, sporstofundersøgelser i
naturen eller lækagesporing på rørinstallationer. Jf. samme bekendtgørelse kan Sundhedsstyrelsen inddrage tilladelsen, såfremt de
betingelser, der er fastsat af Sundhedsstyrelsen, ikke overholdes.
For forbrugerartikler, der indeholder radioaktive stoffer, gælder det i henhold til bekendtgørelse nr. 154 af 6. marts 1990 om
røgdetektorer og forbrugerartikler indeholdende radioaktive stoffer, at der på forhånd skal indhentes tilladelse til import og
fremstilling, til opbevaring og lagerføring når den samlede aktivitet overstiger en vis mængde, samt til rengøring og service, når
dette indebærer direkte kontakt med det radioaktive stof. Forbrugerartikler kan være underlagt krav om typegodkendelse i stedet
for tilladelse.
For radioaktive stoffer gælder i øvrigt en række forbud eller krav om tilladelse jf. bekendtgørelse nr. 192 af 2. april 2002 om
undtagelsesregler fra lov om brug mv. af radioaktive stoffer. Det gælder således at: 1) forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer
ved fremstilling af fødevarer, legetøj, prydgenstande og kosmetik eller import/eksport af sådanne produkter er ikke tilladt uanset
aktivitetsmængde, 2) forsætlig indgift af radioaktive stoffer i personer kræver tilladelse uanset aktivitetsmængde, 3) forsætlig
tilsætning af radioaktive stoffer ved fremstilling af lægemidler samt import/eksport af sådanne kræver tilladelse uanset
aktivitetsmængden, 4) forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer ved fremstilling af forbrugerprodukter kræver tilladelse uanset
aktivitetsmængden, og 5) at markedsføring af materialer, der indeholder naturligt forekommende radionuklider, der overstiger
undtagelsesniveauerne, kræver godkendelse af Sundhedsstyrelsen på baggrund af en dosisvurdering af den påtænkte anvendelse.
Godkendelse er i den forbindelse identisk med tilladelse. Endelig gælder det, at der kræves tilladelse for praksisser, der involverer
naturligt forekommende radioaktive materialer (NORM), hvis aktivitetskoncentrationen overstiger de gældende
undtagelsesniveauer. Naturligt forekommende radioaktive materialer med aktivitetskoncentrationer, der overstiger gældende
66
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0067.png
undtagelsesniveauer, forekommer i dag hos f.eks. olie- og gasproducerende virksomheder, og anlæg der udnytter geobegrebisk
varme, hvor der typisk benyttes tekniske processer, der i processen koncentrerer naturligt forekommende radionuklider, så
undtagelsesniveauerne overskrides. Disse praksisser er således forbundet med krav om tilladelse.
Efter samme bekendtgørelse undtages der fra krav om tilladelse i forbindelse med praksisser, når naturligt forekommende
radioaktive materialer findes i aktivitetskoncentrationer, der ikke overstiger undtagelsesniveauerne. Materialer, der indeholder
naturligt høje koncentrationer af naturligt forekommende radioaktive stoffer der ikke overstiger undtagelsesniveauerne optræder
f.eks. i dele af olie- og gasindustrien og hos producenter af eller importører af fosforholdig gødning, zirkonsand, maling, flyveaske
fra fossil afbrænding mm. Undtagelsesbestemmelserne fritager dog ikke indehaverne af de nævnte materialer fra at iagttage
almindelige bestemmelser i radioaktivitetsloven og tilhørende bekendtgørelser, hvis det er relevant.
Der findes ikke noget nedre niveau, efter hvilket materialer, der indeholder kunstigt fremstillede radionuklider, kan betragtes som
ikke-radioaktive. Gældende ret undtager således ikke materialer, der indeholder meget lave mængder kunstigt fremstillede
radionuklider, fra krav om tilladelse, selvom de er sundhedsmæssigt aldeles uskadelige, og at der derfor ville kunne ses bort herfra
af hensyn til strålebeskyttelse.
Imidlertid kan både kunstigt fremstillede og naturligt forekommende radioaktive materialer frigives fra myndighedernes kontrol,
såfremt særlige strålebeskyttelsesmæssige krav er opfyldt, f.eks. grænser for aktivitetsmængder og -koncentrationer.
Sundhedsstyrelsen er således bemyndiget til at fastsætte krav i en specifik tilladelse eller som mere generelle regler for et givet
anvendelsesområde. Kravene, der er etableret og meddelt af den Europæiske Kommission, skal være baseret på internationalt
anerkendte principper for frigivelse af radioaktive stoffer, som gengivet i bekendtgørelse nr. 192 af 2. april 2002 om
undtagelsesregler fra lov om brug mv. af radioaktive stoffer.
I forbindelse med transport af radioaktive stoffer omfatter gældende ret krav om at forhåndsmeddelelse om gennemførsel af visse
transporter skal fremsendes til Sundhedsstyrelsen jf. bekendtgørelse nr. 993 af 5. december 2001 om transport af radioaktive
stoffer. Ved forhåndsmeddelelse forstås i denne sammenhæng en forelæggelse af oplysninger for den kompetente myndighed
med henblik på at meddele hensigten om, at en praksis, der falder inden for strålebeskyttelsesdirektivets anvendelsesområde, vil
blive udført. Forhåndsmeddelelsen skal ske inden praksissen påbegyndes, men til forskel fra tilladelsesproceduren udsteder den
kompetente myndighed i denne sammenhæng ikke et dokument. Typen og mængden af oplysninger, der forelægges i forbindelse
med en forhåndsmeddelelse er fastlagt af Sundhedsstyrelsen i nævnte bekendtgørelse og er reducerede i forhold til krav om
oplysninger i forbindelse med udstedelse af tilladelse.
I medfør af røntgenloven er ministeren for sundhed og forebyggelse (nu sundheds- og ældreministeren) bemyndiget til at
udfærdige regler for anmeldelse af såkaldte anlæg til frembringelse af røntgenstråler, herunder også forstået røntgenkilder og
partikelacceleratorer. Dette fremgår således af bekendtgørelse nr. 494 af 12. september 1977 om røntgendiagnostikanlæg til
veterinært brug; bekendtgørelse nr. 58 af 20. februar 1978 om røntgenapparater m.v. til undervisningsbrug i skoler, seminarier og
kurser; bekendtgørelse nr. 571 af 7. december 1981 om røntgenanalyseanlæg; bekendtgørelse nr. 307 af 24. maj 1984 om
industrielle røntgenanlæg m.v.; bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg m.v.; bekendtgørelse
nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter; bekendtgørelse nr. 48 af 25. januar 1999
om elektronacceleratorer til patientbehandling med energier fra 1 MeV til og med 50 MeV; bekendtgørelse nr. 209 af 6. april 1999
om dentalrøntgenanlæg til intraorale optagelser med spændinger til og med 70 kV; bekendtgørelse nr. 663 af 16. august 1999 om
større dentalrøntgenanlæg og bekendtgørelse nr. 765 af 6. oktober 1999 om røntgenterapiapparater til patientbehandling
–
at
det, for alle røntgenkilder, herunder røntgenanlæg og partikelacceleratorer mv. - dog undtaget røntgenkilder der kun frembringer
røntgenstråling med en maksimalenergi på 5 keV - gælder, at der, inden strålekilden tages i brug, skal ske anmeldelse til
Sundhedsstyrelsen.
En anmeldelse omfatter fremsendelse af relevante oplysninger til Sundhedsstyrelsen om en række konkrete forhold, såsom
virksomhed, placering, anvendelseskategori (dental, veterinær, industriel, medicinsk, etc.), specifik kildeanvendelse,
ansvarspersoner, afskærmning og montering mv. I forbindelse med anmeldelsen informeres virksomheden om, hvornår og under
hvilke vilkår strålekilden kan anvendes, f.eks. at strålekilden først må tages i brug, når der er foretaget modtagekontrol, og denne
er godkendt af den tilknyttede fysiker. Når Sundhedsstyrelsen har færdigbehandlet anmeldelsesformularen, modtager
67
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0068.png
virksomheden et underskriftsark, hvori den for virksomheden tegningsberettigede person samt de af virksomheden udpegede
særligt forpligtede personer bekræfter, at de er indforstået med deres ansvar og forpligtelser forbundet med strålekilden.
De gældende bestemmelser, der er henvist til ovenfor, bemyndiger desuden Sundhedsstyrelsen til, som betingelse for en
tilladelse, at stille særlige krav, der ikke er specificeret i bestemmelserne, til brug mv. af strålekilder i situationer, hvor det vurderes
nødvendigt for at etablere eller opretholde en adækvat strålebeskyttelse. Gældende bestemmelser kan således til en vis grad
håndtere nye anvendelsesmåder, medens nye typer strålekilder ikke umiddelbart er dækket.
Det foreslås i lovforslagets
§ 8,
at Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om tilladelse til og underretning om brug mv. af strålekilder
eller stråleudsættelse.
Bestemmelsen implementerer helt eller delvist strålebeskyttelsesdirektivets artikel 24-30 samt 54.
Den foreslåede bestemmelse bemyndiger Sundhedsstyrelsen til at fastsætte regler om, hvorvidt brug mv. af strålekilder samt
stråleudsættelse kræver tilladelse fra eller underretning til Sundhedsstyrelsen. Bestemmelsen giver endvidere Sundhedsstyrelsen
bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler om hvilke typer af brug mv. af strålekilder eller stråleudsættelse der hverken kræver
tilladelse fra eller underretning til Sundhedsstyrelsen. Den foreslåede bestemmelse skaber hjemmel til, at Sundhedsstyrelsen
fastsætter nærmere regler, som vil indeholde tre kontrolniveauer i forbindelse med brug mv. af strålekilder samt stråleudsættelse:
Tilladelse, underretning samt et niveau, som hverken kræver tilladelse eller underretning, men som dog er omfattet af visse
bestemmelser i bekendtgørelserne.
Lovforslaget samt de nærmere regler, der vil blive udstedt med hjemmel heri, viderefører skelnen mellem brug og besiddelse af
radioaktive kilder, som kræver tilladelse, mens det kun er brug - ikke besiddelse - af strålingsgeneratorer, der er forbundet med
krav om tilladelse. Baggrunden for denne skelnen er, at hvor radioaktive kilder til stadighed udsender stråling (de kan ikke
slukkes , så er stråli gsge eratorer
uskadelige, hvad angår stråling, når energiforsyningen bliver afbrudt.
I overensstemmelse med direktivets artikel 24 bygger lovforslaget på en gradueret tilgang til myndighedskontrol.
Myndighedskontrollen vil med de tre foreslåede niveauer kunne gradueres, så den står i rimeligt forhold til dels størrelsen og
sandsynligheden for bestråling som følge af en given praksis og dels den indvirkning, som myndighedskontrollen kan have i forhold
til at a) reducere en sådan bestråling, b) reducere risikoen for eller ved bestråling eller c) på anden måde forbedre
strålebeskyttelsen. Lovforslaget og tilknyttede bekendtgørelser opererer således med myndighedskontrol i form af tilladelse,
underretning og undtagelse herfra samt diverse former for tilsyn og overvågning.
Ved tilladelse forstås i denne sammenhæng en specifik rettighed, udstedt af den kompetente myndighed i et dokument, til at
udføre en praksis i overensstemmelse med et sæt regler. Tilladelsesniveauet gradueres med hjemmel i relevante bekendtgørelser,
så der enten kan være tale om a) en tilladelse, hvor praksis tillades i forhold til et sæt regler samt et sæt supplerende individuelle
vilkår, som den kompetente myndighed finder nødvendigt at implementere med henblik på at sikre strålebeskyttelsen i
forbindelse med enkeltstående mere komplekse anvendelser af strålekilder eller udsættelse for stråling, eller b) en tilladelse, hvor
praksis tillades i forhold til et sæt regler, som gælder mange lignende praksisser.
Det bemærkes, at strålebeskyttelsesdirektivet for det tilsvarende kontrolniveau
–
førnævnte eksempel b) - anvender begreben
registrering jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel 27. Med henblik på i størst muligt omfang at undgå unødige ændringer i forhold
til eksisterende dansk praksis anvender lovforslaget ikke begreben registrering. Lovudkastet anvender imidlertid kontrolniveauet:
tilladelse, hvorved forstås at der gælder almindelige regler - fuldstændig ækvivalent med strålebeskyttelsesdirektivets begreb
registrering, hvorfor der hverken vil være tale om over- eller underimplementering.
Bestemmelsen bemyndiger Sundhedsstyrelsen dels til at fastsætte nærmere regler om udstedelse af tilladelse til brug mv. af
strålekilder og udsættelse for stråling - og dels til at fastsætte hvilke krav, der skal opfyldes i forbindelse med tilladelser. I medfør
af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 29 vedrørende godkendelsesprocedurer skal der i den forbindelse fremlægges oplysninger,
der vedrører strålebeskyttelse, som står i rimeligt forhold til typen af praksis, og de radiologiske risici, den indebærer. Typisk
omfatter dette oplysninger om konkrete forhold på virksomheden, såsom ansvarsforhold, organisation, kvalifikationer samt
konstruktion af anlæg og strålekilder. Dertil kommer typisk dokumentation for dosisvurderinger for arbejdstagere og befolkning
68
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0069.png
ved normal drift, samt sikkerhedsvurdering af aktiviteter og anlæg med henblik på at bedømme kvalitet og omfang af
strålebeskyttelsen og for evt. at fastlægge såkaldte betingelser for drift. Endelig kan der være tale om fremlæggelse af oplysninger
vedrørende beredskabsprocedurer, vedligeholdelse, test, tilsyn, håndtering og bortskaffelse af affald samt om den kvalitetssikring,
der sikrer, at strålebeskyttelsen vedvarende er tilstrækkelig.
Sundhedsstyrelsen vil i medfør af bestemmelsen fastsætte nærmere regler, hvorefter følgende praksisser i overensstemmelse med
strålebeskyttelsesdirektivets artikler 27, 28 og 30 som udgangspunkt vil kræve tilladelse: 1) alle praksisser der involverer højaktive
lukkede kilder, 2) praksisser der udleder betydelige mængder radioaktivt materiale med luftbåret eller flydende affald til miljøet,
3) tilsætning af radioaktive stoffer til forbrugerprodukter og andre produkter samt import af sådanne tilsat radioaktive stoffer, 4)
praksisser der udsætter arbejdstagere for radonkoncentrationer, der overstiger det nationale referenceniveau, og som kan
medføre doser på 6 mSv/år eller mere, 5) forsætlig indgift af radioaktive stoffer i mennesker, 6) forsætlig indgift af radioaktive
stoffer i dyr, når det har strålebeskyttelsesmæssig betydning for mennesker, 7) anvendelse af strålekilder med henblik på
medicinsk bestråling samt ikke-medicinsk billeddannelse, 8) anvendelse af strålekilder med ikke-medicinske formål, herunder bl.a.
industrielle, undervisnings- og forskningsmæssige, 9) praksisser der involverer materialer med aktivitetsmængder og
aktivitetskoncentrationer, der samtidigt overstiger værdierne angivet i strålebeskyttelsesdirektivets bilag 7, tabel B og
10) frigivelse af radioaktive materialer- til bortskaffelse, genvinding eller genanvendelse, når materialet stammer fra en praksis,
der kræver tilladelse.
Endvidere kræver drift og afvikling af nukleare anlæg, samt drift og lukning af anlæg til langtidsopbevaring eller bortskaffelse af
radioaktivt affald også tilladelse jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel 28. Reguleringen af sådanne aktiviteter er imidlertid
omfattet af atomanlægsloven, der ikke berøres af strålebeskyttelsesdirektivet og forbliver derfor uændret.
Dertil kommer, at Sundhedsstyrelsen vil stille krav om tilladelse for praksisser, der involverer naturligt forekommende radioaktive
materialer, der kan medføre doser på 6 mSv/år eller mere for berørte arbejdstagere. Dette følger af at strålebeskyttelsesdirektivet
kræver samme niveau af myndighedskontrol i forbindelse med radonudsættelse, når radon kan medføre doser, der overstiger 6
mSv/år. Udsættelse for naturligt forekommende radioaktivt materialer vil således blive reguleret på samme måde uanset
bestrålingssituationen. Dette er endvidere i overensstemmelse med, at strålebeskyttelsesdirektivet sætter dosiskriteriet for
underretning til mere end 1 mSv/år jf. strålebeskyttelsesdirektivets bilag 7, stk. 3, e).
Det bemærkes endvidere, at det fortsat ikke vil være lovligt at iblande et ikke-radioaktivt materiale med henblik på at reducere
koncentrationen af et radioaktivt stof for dermed at opnå så lav en aktivitetskoncentration, at et radioaktivt stof kan frigives fra
kontrol og bortskaffes. Bestemmelsen forhindrer ikke, at der konkret kan gives tilladelse til udledning af radioaktive stoffer fra
typisk hospitaler og laboratorier i et kloaksystem. Baggrunden for denne type tilladelse er, at udledningen sker i situationer, hvor
det sundhedsmæssigt er uden betydning, typisk fordi den pågældende radionuklid har så kort en halveringstid, at den som følge af
henfald kan anses som uskadelig. I situationer med kortlivede radionuklider med høje udgangsaktiviteter, typisk i forbindelse med
nuklearmedicinske afdelinger på meget store sygehuse, kan der i tilladelsen være supplerende individuelle vilkår i form af krav om
at etablere opsamlingstanke, der forsinker udledningen til kloak. Forsinkelsen medfører at en stor del af det radioaktive stof
henfalder inden udledning til kloaksystemet.
Når besiddelse af radioaktive stoffer kræver tilladelse fra Sundhedsstyrelsen, vil en virksomhed med tilladelse ikke være berettiget
til at overdrage sådanne stoffer til personer og/eller virksomheder uden en overdragelsestilladelse. Ønsker en virksomhed ikke
længere at anvende radioaktivt materiale, kan den kun skille sig af med det under kontrollerede omstændigheder. Der vil blive
fastsat nærmere regler om, at radioaktivt materiale uden anden tilladelse altid kan tilbageleveres til leverandøren eller overdrages
til et dansk anlæg, der er godkendt til at modtage radioaktivt affald (pt. Behandlingsstationen ved Dansk Dekommissionering).
Efter af- eller tilbagelevering påhviler det virksomheden at afmelde tilladelsen hos Sundhedsstyrelsen og i den forbindelse
dokumentere opfyldelsen af de krav, der indledningsvist blev stillet for tilladelsen. Der er bl.a. tale om krav til afsluttende målinger
for eventuel radioaktiv forurening, førend godkendte lokaliteter igen kan anvendes til andet formål. Bestemmelser herom
forventes fastsat i de relevante bekendtgørelser på området.
Ovennævnte krav om tilladelse er i meget stor udstrækning identisk med gældende ret. Dog er der tale om ændringer i forbindelse
med følgende områder: Jf. ovenstående pkt. 4: Der har ikke tidligere har været fastlagt et nationalt referenceniveau i forhold til
arbejdstagere, der udsættes for radon i forbindelse med deres arbejde, og det har ikke tidligere været forbundet med krav om
69
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0070.png
tilladelse, såfremt arbejdstagere udsættes for radonkoncentrationer, der kan medfører doser, der overstiger 6 mSv/år. Jf.
foranstående pkt. 7: Det har ikke tidligere været specificeret, at der kræves tilladelse i forbindelse med praksisser, der indebærer
billeddannelse af personer, der ikke har medicinske formål. Dette vedrører f.eks. billeddannelse med henblik på at kontrollere
personer, der formodes at indsmugle euforiserende stoffer, eksplosiver, kontanter eller mobiltelefoner mv. i fængsler eller ved
grænsekontrolposter. Billeddannelse med henblik på at konstatere sygdom eller bestemme alder hos f.eks. flygtninge eller
asylansøgere hører ligeledes til i denne kategori.
Det har i Danmark ikke tidligere været muligt at frigive materialer med et indhold af kunstigt skabte radionuklider direkte på basis
af overholdelse af forud fastsatte frigivelsesniveauer, som de der nu foreligger i strålebeskyttelsesdirektivets bilag 7, tabel A og B.
Dog har det jf. bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier mv.
været muligt at bortskaffe fast affald, herunder kunstigt fremstillede lukkede radioaktive kilder, hvis disse har været brugt i
kalibreringsøjemed eller lignende i forbindelse med anvendelse af åbne radioaktive kilder, og såfremt aktivitetsmængden ikke
overstiger 0,1 MBq. Ændringen vil i praksis have særdeles begrænset betydning, da virksomheder, der besidder faste materialer
med et indhold af kunstigt skabte radioaktive materialer, typisk vil være omfattet af krav om tilladelse i forhold til brug mv. af eller
udsættelse for stråling, og dermed også som udgangspunkt vil være omfattet af krav om tilladelse til bortskaffelse.
Ved underretning forstås i denne sammenhæng en forelæggelse af oplysninger for den kompetente myndighed med henblik på at
meddele hensigten om, at en praksis, der falder inden for strålebeskyttelsesdirektivets anvendelsesområde, vil blive udført.
Underretningen skal ske inden praksissen påbegyndes, men til forskel fra tilladelsesproceduren udsteder den kompetente
myndighed i denne sammenhæng ikke andet dokument end en autogenereret bekræftelse på at underretningen er modtaget i
systemet. Typen og mængden af oplysninger, der forelægges i forbindelse med en underretning, skal i medfør af
strålebeskyttelsesdirektivets artikel 25 specificeres af medlemsstaten og vil blive fastlagt af Sundhedsstyrelsen i de til lovforslaget
tilhørende relevante bekendtgørelser. Kravene til type og mængde af oplysninger i forbindelse med underretning vil typisk være
reducerede i forhold til krav om oplysninger i forbindelse med udstedelse af tilladelse.
Strålebeskyttelsesdirektivets artikel 25 stiller krav om underretning for alle berettigede praksisser, herunder praksisser der
omfatter naturligt forekommende radioaktivt materiale, der ikke kan ses bort fra af hensyn til strålebeskyttelse. Dog er der ikke
krav om særskilt underretning, hvis der i forvejen er krav om tilladelse. Mere specifikt kræves der alene underretning i forbindelse
med følgende: 1) Praksisser der udleder mindre mængder radioaktivt materiale med luftbåret eller flydende affald til miljøet,
eksempelvis visse kulfyrede kraftværker eller geobegrebiske anlæg, 2) brug mv. af visse elektronmikroskoper som ikke kan
undtages fra krav om underretning), 3) praksisser der udsætter arbejdstagere for radonkoncentrationer, der overstiger det
nationale referenceniveau, og som kan medføre doser, der overstiger 1 mSv/år men under 6 mSv/år, 4) praksisser der kan
medføre naturligt forekommende radioaktivt materiale i vand, som kan påvirke kvaliteten af drikkevandsforsyningen, eller som
kan påvirke ad andre eksponeringsveje, 5) praksisser der involverer materialer med kunstige radionuklider, hvor enten
aktivitetsmængden eller aktivitetskoncentrationen - men ikke begge - overstiger værdierne angivet i strålebeskyttelsesdirektivets
bilag 7, tabel B, og 6) praksisser der involverer materialer - herunder NORM - med aktivitetskoncentrationer, der overstiger
værdierne angivet i strålebeskyttelsesdirektivets bilag 7, tabel A, og som kan medføre doser, der overstiger 1 mSv/år.
I medfør af strålebeskyttelsesdirektivets bilag 7, er de generelle undtagelseskriterier kvalitative således, at en vurdering af behovet
for enten tilladelse eller underretning sker efter en vurdering af om: a) de radiologiske risici, praksissen udgør for personer, er
tilstrækkeligt lave til ikke at nødvendiggøre forskrifter, b) typen af praksis er berettiget og c) praksissen er generelt sikker.
Strålebeskyttelsesdirektivets undtagelsesniveauer er derimod kvantitative og angiver, for både naturligt og kunstigt
forekommende radionuklider, aktivitetskoncentrationer under hvilke håndtering af radioaktive materialer kræver færre
sikkerhedsforanstaltninger og derfor ikke er omfattet af krav om tilladelse eller underretning.
Den foreslåede bestemmelse muliggør, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, hvilke situationer brug mv. af strålekilder og
stråleudsættelse ikke er omfattet af krav om tilladelse eller underretning i overensstemmelse med situationer, som beskrevet i
strålebeskyttelsesdirektivets artikel 26.
Praksisser, der i overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivets artikler 25 og 26 ikke er omfattet af krav om underretning,
og som vil blive specificeret i lovforslagets tilhørende bekendtgørelser, er:1) Aktiviteter der involverer radioaktivt forurenet
materiale, som er frigivet med henblik på bortskaffelse, genvinding eller genanvendelse, 2) visse elektronmikroskoper, 3)
70
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0071.png
apparater der indeholder en lukket radioaktiv kilde forudsat, at apparatet er typegodkendt, dosishastigheden ikke overstiger 1
µSv/t i 0,1 meters afstand under normal drift, og at der er fastsat betingelser for genvinding eller bortskaffelse, 4) ethvert elektrisk
apparat forudsat, at det er et billedrør (f.eks. ældre TV-modeller) eller et andet elektrisk apparat med en spændingsforskel, der
ikke overstiger 30 kV, eller er typegodkendt
–
og at dosishastigheden ikke overstiger 1 µSv/t i 0,1 meters afstand under normal
drift, 5) praksisser der involverer materialer
–
uanset materialetype og tilstandsform - der indeholder radionuklider, der ikke
overstiger aktivitetsmængderne angivet i strålebeskyttelsesdirektivets bilag 7, tabel B, kolonne 3, når det samlede forbrug er
begrænset.
Praksisser, der involverer NORM med aktivitetskoncentrationer, der overstiger værdierne i strålebeskyttelsesdirektivets bilag 7,
tabel A, men kun kan medføre doser, der er mindre end 1 mSv/år, vil ikke være omfattet af krav om tilladelse eller underretning.
Dette skyldes, at strålebeskyttelsesdirektivet alene kræver underretning i tilsvarende situationer, hvor dosis kan overstige 1
mSv/år.
På baggrund af den foreslåede bestemmelse kan Sundhedsstyrelsen fortsætte den hidtidige praksis, hvorefter
strålebeskyttelsesmæssigt uskadelige produkter indeholdende radioaktive stoffer eller strålingsgeneratorer blev typegodkendt.
Typegodkendelser vil dog ikke blive anvendt fremover, hvor sådanne strålekilder vil være at betegne som: Undtaget fra krav om
underretning. Det betyder, at personer i befolkningen uden særskilt tilladelse fortsat vil kunne anvende f.eks. lukkede radioaktive
kilder, som Sundhedsstyrelsen har godkendt. Der er p.t. tale om især røgdetektorer indeholdende små lukkede radioaktive kilder
samt lyspærer til biler, stadionlamper m.m. med minimale tilsætninger af radioaktive stoffer med det formål, at optimere effekten
og holdbarheden.
Det bemærkes endvidere, at lovforslagets § 9 medfører en forenkling i forhold til gældende ret, idet lovforslaget ikke anvender det
myndighedskontrolniveau, der hidtil er udmøntet i krav om anmeldelse. I henhold til gældende ret skal en virksomhed, der har
foretaget en anmeldelse af en røntgenkilde, afvente Sundhedsstyrelsens meddelelse om vilkår for anvendelsen; f.eks., om
modtagekontrol, og om at Sundhedsstyrelsen har modtaget meddelelse om, at virksomheden har påtaget sig det fornødne ansvar.
Der er således tale om en procedure, der kun i kraft af opfyldelsen af meddelte vilkår samt Sundhedsstyrelsens mellemkomst kan
føre til, at virksomheden må tage en strålekilde i anvendelse. Dette adskiller sig ikke grundlæggende fra den almindelige
tilladelsesprocedure og anmeldelsesbegrebet kan derfor bortfalde. Strålingsgeneratorer vil derfor fremover være omfattet af
kontrolniveauerne tilladelse og underretning på linje med radioaktive stoffer.
Det vil derfor fremover i medfør af lovforslaget, på samme måde som for radioaktive kilder, være forbundet med krav om
tilladelse, når virksomheder ønsker at tage strålingsgeneratorer, dvs. røntgenkilder og partikelacceleratorer, i anvendelse. Denne
taksonomiske ændring i forhold til gældende bestemmelser har ingen økonomiske konsekvenser for brugere af strålekilder, men
fører til en harmonisering af de administrative procedurer.
For så vidt angår tilladelse til transport af radioaktive materialer vil bestemmelserne blive udmøntet således at alle transporter,
der sker i overensstemmelse med de internationale transportformspecifikke bestemmelser (a) ADR: Europæisk konvention om
international transport af farligt gods ad vej, b) ICAO-TI: International Civil Aviation Organisation - Technical Instructions, c) IMDG:
International Maritime Dangerous Goods Code og d) RID: International konvention om international jernbanetransport af farligt
gods) vil være at betragte som tilladt. I tilfælde hvor en transport ikke kan leve op til de internationale transportformspecifikke
bestemmelser giver Sundhedsstyrelsen individuel tilladelse ud fra en konkret vurdering af den specifikke transport (såkaldt særligt
arrangement).
Transporter, der i henhold til gældende ret og de internationale transportformspecifikke bestemmelser kræver
forhåndsmeddelelse, vil fremover i medfør af lovforslaget blive mødt med krav om underretning i stedet for forhåndsmeddelelse.
Ændringen, der alene er taksonomisk, er en harmonisering med international sprogbrug og vil ikke medføre ændringer af krav til
tidspunkt, form og indhold for de fremsendte oplysninger.
Til § 9
Gældende ret, jf. bekendtgørelse nr. 192 af 2. april 2002 om undtagelsesregler fra lov om brug mv. af radioaktive stoffer
(undtagelsesbekendtgørelsen), giver mulighed for, at radioaktive stoffer eller materialer, som indeholder radioaktive stoffer, kan
71
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0072.png
frigives fra den myndighedskontrol, de er underlagt på grund af deres radioaktivitet, når særlige strålebeskyttelsesmæssige krav
med hensyn til aktivitetsmængder mv. er opfyldt. I praksis indebærer dette, at frigivne radioaktive stoffer derefter kan behandles
som ikke-radioaktivt materiale og f.eks. genvindes, genanvendes eller bortskaffes som ikke-radioaktivt affald.
De førnævnte særlige strålebeskyttelsesmæssige krav fastsættes af Sundhedsstyrelsen, jf. undtagelsesbekendtgørelsens § 12,
enten i en særlig tilladelse til bortskaffelse, genvinding eller genanvendelse af radioaktive stoffer eller i regler fastsat for et bredere
anvendelsesområde af radioaktive stoffer. Kravene skal sikre, a) at strålerisici for enkeltpersoner fra de frigivne materialer er
tilstrækkeligt lave, b) at den samlede bestråling af befolkningen er tilstrækkelig lav, og c) at det frigivne materiales aktivitet er uden
strålebeskyttelsesmæssig betydning.
Dette betyder i praksis - jf. samme bekendtgørelse - at det frigivne materiale under alle tænkelige forhold højest må give anledning
til a) en effektiv dosis fra kunstige radionuklider til en enkeltperson i befolkningen på 0,01 mSv/år
–
svarende til 1/100 del af den
stråledosis en indbygger i Danmark i øvrigt modtager fra menneskeskabt stråling, og b) en effektiv dosis fra naturligt
forekommende radionuklider til en enkeltperson i befolkningen på 0,3 mSv/år
–
svarende til 1/10 del af den stråledosis en
indbygger i Danmark i øvrigt modtager fra naturlig stråling.
Gældende danske bestemmelser omfatter således enkelte overordnede dosiskriterier i forbindelse med frigivelse men indeholder
ikke forud fastsatte frigivelsesniveauer. Der findes således ikke aktivitetskoncentrationsværdier, der angiver, hvornår et materiale,
der indeholder radionuklider, kan frigives som ikke-radioaktivt. Undtagelsesbekendtgørelsen angiver udelukkende forud fastsatte
undtagelsesniveauer for naturligt forekommende radioaktive stoffer, dvs. aktivitetskoncentrationsværdier under hvilke besiddelse
eller brug mv. af materialet ikke er forbundet med krav om tilladelse i henhold til radioaktivitetsloven. Disse niveauer kan ikke
anvendes i forbindelse med frigivelse fra myndighedskontrol.
Bortskaffelse af åbne radioaktive kilder - dvs. uindkapslet radioaktivt stof i form af gas, aerosol, væske eller fast stof, hvor kontakt
med og spredning af stoffet kan forekomme under brug mv.
–
er ikke specificeret som frigivelse i gældende ret, selvom der på
samme måde som for faste stoffer typisk er tale om frigivelse fra myndighedskontrol, når særlige strålebeskyttelsesmæssige krav
er opfyldt. I henhold til gældende ret kræver denne type frigivelse ikke særskilt tilladelse, men er allerede omfattet af tilladelsen til
brug mv. af stoffet. Der er forskelle på bortskaffelsesmetoderne, alt efter om der er tale om flydende affald, flydende affald i form
af organiske opløsningsmidler eller affald på gasform, men der benyttes helt overvejende bortskaffelse via forbrænding eller afløb
til kloak. Gældende ret sætter grænser for den maksimale aktivitetskoncentration, der må bortskaffes til forbrænding eller afløb
pr. liter samt for den maksimale aktivitetsmængde, der samlet må bortskaffes pr. måned pr. tilladelse. Der anvendes altså ikke
eksplicitte dosiskriterier for bortskaffelse af åbne radioaktive kilder.
Det foreslås i lovforslagets § 9,
stk. 1,
at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om frigivelse af radioaktive stoffer fra
myndighedernes kontrol. Det foreslås desuden i lovforslagets § 9,
stk. 2,
at Sundhedsstyrelsen kan træffe afgørelse om frigivelse af
radioaktive stoffer fra myndighedernes kontrol, herunder om hvornår og under hvilke vilkår frigivelse kan finde sted.
Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 30, 85 og bilag VII.
Bestemmelsen bemyndiger Sundhedsstyrelsen til dels at fastsætte regler om frigivelse af radioaktive stoffer og dels at træffe
afgørelser i enkeltsager på grundlag af et sæt generelle frigivelseskriterier som fastsat i strålebeskyttelsesdirektivets bilag VII. Til
forskel fra de gældende bestemmelser forventes der fastsat frigivelsesniveauer samt regler herom for materialer indeholdende
naturlige eller kunstige radionuklider i fast form.
Implementering af frigivelsesniveauer forventes ikke at få effekt i form af f.eks. et forøget antal frigivelser af radioaktivt materiale,
der tidligere har været omfattet af krav om tilladelse. I Danmark sker det kun sjældent, at virksomheder genererer radioaktive
materialer, og kun yderst sjældent er frigivelse relevant. Implementering af frigivelsesniveauer vil derfor ikke føre til ændringer i
antallet af frigivelsestilladelser, eller at der frigives større mængder materiale end hidtil.
Hvad angår de frigivelsesniveauer, der fremgår af strålebeskyttelsesdirektivet, er det grundigt dokumenteret, at materialer med de
angivne eller lavere aktivitetskoncentrationer ikke i noget realistisk scenarie kan føre til doser, der overstiger den fastlagte
72
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0073.png
dosisbinding på 0,01 mSv/år. De omtalte scenarier anvender en række standardværdier og relationer samt realistiske men
konservative modeller for potentiel udsættelse for ekstern og intern bestråling
Sundhedsstyrelsen er forpligtet til at vurdere om frigivelse kan føre til overskridelse af en givet dosisbinding, uanset om
frigivelsesniveauerne er implementeret eller ej. Implementering af frigivelsesniveauer vil udelukkende føre til at
Sundhedsstyrelsen i behandlingen af en konkret ansøgning kan anvende niveauerne som et forskriftsmæssigt udgangspunkt,
fremfor selv at skulle opstille samme scenarier og beregninger. Er frigivelsesniveauerne overholdt, vil Sundhedsstyrelsen kunne
antage, at frigivelse ikke kan føre til overskridelse af dosisbindingen. Der vil i et sådant tilfælde være tale om en administrativ
lettelse, såfremt Sundhedsstyrelsen kan anvende frigivelsesniveauer som en del af grundlaget for eventuel frigivelse fra
myndighedskontrol.
I henhold til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 30 og bilag 7 skal medlemsstaterne sikre at frigivelse er omfattet af krav om
tilladelse. Forudsætningerne for at opnå en sådan tilladelse er, at materialet overholder de relevante frigivelsesniveauer
(aktivitetskoncentrationsværdier), og at de relevante eksponeringsscenarier overholder et dosiskriterie på 0,01 eller 1 mSv/år for
henholdsvis kunstige og naturlige radionuklider
Strålebeskyttelsesdirektivets dosiskriterie for frigivelse af materialer med naturligt forekommende radionuklider er således lempet
fra 0,3 mSv/år til 1 mSv/år. Strålebeskyttelsesdirektivet åbner dog mulighed for, at medlemsstaterne kan skærpe kriterierne og
angive dosiskriterier, der er lavere end 1 mSv pr. år for særlige typer aktiviteter eller specifikke eksponeringsveje. Hvad angår åbne
radioaktive kilder, vil der være tale om en skærpelse, idet disse dosiskriterier nu vil blive anvendt for alle tilstandsformer, hvorfor
der fremover - til forskel fra gældende ret - også vil være dosiskriterier for frigivelse af åbne radioaktive kilder.
I henhold til strålebeskyttelsesdirektivet skal materialer med naturligt forekommende radionuklider, der håndteres med henblik på
anvendelse af deres radioaktivitet, behandles på linje med kunstigt forekommende radionuklider ved eventuel frigivelse og
dermed anvende samme dosiskriterium som for kunstigt forekommende radionuklider. Denne direktivbestemmelse vil skærpe
dosiskriteriet fra 0,3 mSv/år i de gældende bestemmelser til 0,01 mSv/år. I praksis vil ændringen ikke få betydning i Danmark, da
naturligt forekommende radionuklider her ikke anvendes med henblik på anvendelse af deres radioaktivitet.
Endvidere må medlemsstaterne ikke tillade forsætlig fortynding af radioaktive materialer med henblik på frigivelse. Denne
direktivbestemmelse er i overensstemmelse med gældende ret. Dog specificerer strålebeskyttelsesdirektivet, at forbuddet ikke
omfatter blanding af materialer, der finder sted under normal drift, hvor der ikke skal tages hensyn til radioaktivitet. Der er f.eks.
ikke tale om forsætlig fortynding, når bjergarter med naturligt forekommende radionuklider som en normal del af driften blandes
med boremudder i forbindelse med en grundfjeldsboring.
Strålebeskyttelsesdirektivets artikel 30, stk. 4 angiver endvidere, at den kompetente myndighed under særlige omstændigheder
kan tillade forsætlig blanding af radioaktive og ikke-radioaktive materialer med henblik på genvinding eller genanvendelse. Den
kompetente myndighed kan således foretage en berettigelsesvurdering i det konkrete tilfælde og eventuelt tillade blanding af
sådanne materialer, såfremt de økonomiske og samfundsmæssige eller andre fordele opvejer de sundhedsmæssige ulemper.
Endelig bemyndiger bestemmelsen Sundhedsstyrelsen til på ovenstående områder at fastsætte vilkår for enkelttilfælde eller
særlige typer af praksis. I praksis vil implementering af strålebeskyttelsesdirektivets frigivelsesbestemmelser have en meget
begrænset effekt. I Danmark frigives kun meget begrænsede mængder fast materiale og kun i regi af det akkrediterede
frigivelseslaboratorium ved Dansk Dekommissionering i forbindelse med afviklingen af de danske forskningsreaktorer på Risø-
området.
Til § 10
Gældende ret bemyndiger sundheds- og ældreministeren til at udstede regler vedrørende de nødvendige
sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med afskærmning og drift af røntgenanlæg, samt med indførsel, fremstilling, anvendelse,
opbevaring, transport og bortskaffelse af radioaktive stoffer jf. hhv. § 1 i bekendtgørelse nr. 1170 af 29. november 2011 af lov om
brugen af røntgenstråler m.v. og § 2 i lov nr. 94 af 31. marts 1953 om brug m.v. af radioaktive stoffer (*1).
73
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0074.png
På bekendtgørelsesniveau findes dels en række bestemmelser, der på forskellig måde adresserer, at strålebeskyttelsen i specifikke
situationer skal være effektiv og tilstrækkelig. Desuden findes enkelte bestemmelser, der i forhold til specifikke
arbejdstagergrupper eller specifikke situationer stiller krav i planlægningsfasen. Der er således parallelle, men ikke enslydende
bestemmelser herom i gældende bekendtgørelser for åbne radioaktive kilder, for lukkede radioaktive kilder og for røntgenkilder,
og der er ikke anlagt et overordnet og tydeligt princip i sikringen af, at strålebeskyttelsen ved brug mv. af stråling eller ved planlagt
udsættelse for stråling til enhver tid er effektiv og passende.
Det foreslås i lovforslagets
§ 10,
at den, der er forpligtet efter reglerne i denne lov eller regler udstedt i medfør af loven, jf. § 3, skal
sikre, at brug af strålekilder og stråleudsættelse skal ske under anvendelse af foranstaltninger til beskyttelse mod ioniserende
stråling, herunder forebyggelse af ulykker, uheld og hændelser samt afbødning af konsekvenser heraf. Der skal herved afsættes
tilstrækkelige ressourcer til strålebeskyttelsen og foranstaltningerne skal tilrettelægges, foregå og løbende vurderes, så
strålebeskyttelsen er effektiv og passende, enhver fejl eller mangel bliver identificeret og afhjulpet, og gentagelse bliver
forebygget.
Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5-7, 32, 37-39, og 97
I kraft af den foreslåede bestemmelse samt lovforslagets § 3 er det virksomhedens ansvar gennem planlægning, drift og
opfølgning, at sikre, at brug mv. af strålekilder og stråleudsættelse til stadighed sker under anvendelse af tilstrækkelige
strålebeskyttelsesforanstaltninger.
I formuleringen indgår at tilrettelæggelse, brug og løbende vurdering skal ske under anvendelse af tilstrækkelige ressourcer. Med
tilstrækkelige ressourcer menes såvel kvalitativt som kvantitativt både menneskeligt og materielt. De menneskelige ressourcer skal
således være dækkende i antal og have den relevante kompetence. De materielle ressourcer skal ligeledes være af en tilstrækkelig
kvalitet og tilstede i et omfang, der sikrer, at strålebeskyttelsen er tilstrækkelig. Krav om anvendelse af tilstrækkelige ressourcer er
ikke formuleret specifikt i de gældende regler, men er alligevel søgt effektueret med hjemmel i gældende reglers krav om at
iagttage de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger.
Bestemmelsens krav om anvendelse af tilstrækkelige ressourcer er især rettet mod etablering af tilstrækkelige
sikkerhedsvurderinger og beredskabsplaner, samt vedligehold af kvalitetssikringssystemer - jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel
29 bilag IX og artikel 97. Sundhedsstyrelsens tilsyn med virksomheder har flere gange vist, at svigtende egenkontrol være en
væsentlig årsag til at stråledoser, eller risikoen for stråledoser, gradvist forøges og dermed ikke er så lav som rimeligt opnåelig. Det
er på samme måde Sundhedsstyrelsens erfaring at svigtende egenkontrol kan være medvirkende årsag til ulykker, uheld og
hændelser med strålekilder. Etablering og vedligehold af tilstrækkeligt velunderbyggede kvalitetssikringssystemer, der indebærer
regelmæssig egenkontrol, er derfor et væsentligt element i opretholdelsen af strålebeskyttelsen. Det er desuden nødvendigt, at
relevante virksomheder udformer tilstrækkelige sikkerhedsvurderinger og implementerer de indeholdte anbefalinger.
Til § 11
Krav til strålekilder, anlæg og udstyr fremgår ikke eksplicit af gældende ret, men er effektueret med henvisning til
radioaktivitetslovens og røntgenlovens krav om anvendelse af nødvendige sikkerhedsforanstaltninger. Krav til strålekilder, anlæg
og udstyr er i deres natur forskellige, da brugen af åbne radioaktive kilder, lukkede radioaktive kilder, røntgenapparater, hhv.
partikelacceleratorer er meget forskelligartet som følge af strålekildernes forskellige udformning eller tilstandsform, eller som
følge af om de kan slukkes eller ikke.
Gældende ret specificerer udelukkende sikringsbestemmelser på bekendtgørelsesniveau og udelukkende for lukkede radioaktive
kilder.
Det foreslås i lovforslagets
§ 11,
at den, der er forpligtet efter reglerne i denne lov eller regler udstedt i medfør af loven, jf. § 3, skal
sikre, at strålekilder, anlæg og udstyr er konstrueret, indrettet, vedligeholdt, afmærket og sikret på en sådan måde, at
sandsynligheden for og omfanget af stråleudsættelse er så lav som rimeligt opnåeligt.
Bestemmelsen implementerer dele af strålebeskyttelsesdirektivets artikler: 36, 60, 68, 85, 86 og 91 med bilag.
74
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0075.png
Ved begrebet anlæg forstås lokaler med tilhørende bygningsdele, der er indrettet til at yde strålebeskyttelse. Begrebet anlæg
omfatter således bygningsdele som gulv, vægge, loft - såvel inderside som yderside - og konstruktionsdele til opretholdelse heraf
samt alle elementer i eller uden på anlægget, der indgår som en integreret del af strålebeskyttelsen, f.eks. afskærmning,
afstandsgivere, afløb, ventilation, el- og vandforsyning mv.
Ved begrebet udstyr forstås det supplerende materiel, der kræves ved brug mv. af strålekilder herunder måleinstrumenter,
afskærmning, håndteringsværktøj og lignende materiel til strålebeskyttelse, samt hvor relevant IT-udstyr. Der er således tale om
alt det supplerende materiel, der kræves, for at strålebeskyttelsen er optimeret til ALARA, dvs. så sandsynligheden for og
omfanget af stråleudsættelse holdes så lav som rimeligt opnåeligt.
I kraft af den foreslåede bestemmelse samt lovforslagets § 3 er det virksomhedens ansvar at sikre, at strålekilders konstruktion og
tilstand mv. til enhver tid skal være på en sådan måde, at stråleudsættelsen kan anses for at være tilstrækkeligt optimeret. Med
optimering forstås jf. bemærkningerne til § 7, at sandsynligheden for stråleudsættelse, antallet af mennesker, der stråleudsættes
og størrelsen af deres individuelle stråledoser, alle skal holdes så lave som rimeligt opnåeligt under hensyntagen til økonomiske og
samfundsmæssige faktorer. Bestemmelsen finder anvendelse i alle situationer, hvor stråleudsættelsen og risikoen herfor med
rimelighed kan reduceres gennem udformningen eller indretning af strålekilder, anlæg eller udstyr, herunder situationer der ikke
allerede er specifikke krav til i de specifikke nye bekendtgørelser.
Til § 12
Gældende ret omfatter krav om, at ansatte skal gøres bekendt med de ulykkes- og sygdomsfarer, der eventuelt er forbundet med
deres arbejde, jf. arbejdsmiljølovens § 17.
På strålebeskyttelsesområdet med hjemmel i radioaktivitetsloven og røntgenloven findes der tilsvarende bestemmelser i en række
bekendtgørelser, herunder §§ 41 og 74 i bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder, § 9 i bekendtgørelse
nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier m.v., §§ 4 og 6 i bekendtgørelse
823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling, §§ 15 og 43 i bekendtgørelse nr. 663 af 16. august 1999 om
større dentalrøntgenanlæg, §§ 34 og 64 i bekendtgørelse nr. 48 af 25. januar 1999 om elektronacceleratorer til patientbehandling
med energier fra 1 MeV til og med 50 MeV, eller §§ 36 og 53 i bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske
røntgenanlæg til undersøgelse af patienter. I bekendtgørelserne er kravet typisk formuleret således, at personalet - eller bestemte
personalegrupper - skal være instrueret om arbejdet og om den fare, der er forbundet hermed. Hertil kommer specifikke krav om
oplysning af kvinder i den forplantningsdygtige alder, der i forbindelse med den instruktion, de modtager om den fare, der er
forbundet med arbejdet med ioniserende stråling, skal gøres særligt opmærksom på betydningen af tidlig meddelelse om
graviditet til arbejdsgiveren.
Det foreslås i lovforslagets
§ 12,
at den, der er forpligtet efter reglerne i denne lov eller regler udstedt i medfør af loven, jf. § 3, skal
sikre, at alle relevante arbejdstagere er bekendt med den risiko, der er forbundet med brug af strålekilder og stråleudsættelse.
Bestemmelsen implementerer i forening med lovforslagets § 15 strålebeskyttelsesdirektivets artikel 15, 17, 31, 45, 53, 73, 74 og
78.
I kraft af den foreslåede bestemmelse samt lovforslagets § 3 er det virksomhedens ansvar at sikre, at alle relevante arbejdstagere
er bekendt med den risiko, der er forbundet med brug mv. af strålekilder og stråleudsættelse. Med alle relevante arbejdstagere
refereres til alle arbejdstagere, der kan udsættes for stråling eller udsættes for risiko for stråling, uanset at de pågældende ikke
selv arbejder med stråling, men af andre årsager er nødvendigt til stede i et område, der indeholder nævnte risici. Med udtrykket
forstås endvidere personer, der påtager sig et arbejde, hvad enten de er i et ansættelsesforhold, et ansættelseslignende forhold
eller medvirker frivilligt.
Kravet om oplysning omfatter: a) relevante arbejdstagere i virksomheder, der besidder og anvender strålekilder, både de som har
specifikke kvalifikationer inden for strålebeskyttelse, og de som ikke har, men som kan udsættes for stråling, b) relevante
arbejdstager i virksomheder, der ikke besidder eller anvender radioaktive kilder, men som udsætter egne arbejdstagere for stråling
75
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0076.png
f.eks. ved at benytte sig af tjenester fra eller udføre tjenester for andre virksomheder, der besidder og anvender strålekilder, c)
relevant indsats- og redningsmandskab, d) lærlinge og studerende, e) personer, der frivilligt medvirker i udførelsen af et arbejde,
f.eks. personer der uden forudgående planlægning medvirker ved beskyttelsesforanstaltninger i en nødsituation og e)
forsøgspersoner der frivilligt med eller uden vederlag deltager i forskningsprojekter og derved udsættes for ioniserende stråling.
I medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 14 skal medlemsstaterne etablere love og administrative bestemmelser, der sikrer,
at der gives oplysning i forbindelse med strålebeskyttelse af alle personer, hvis opgaver kræver specifikke kvalifikationer inden for
strålebeskyttelse. Strålebeskyttelsesdirektivets artikel 15 stiller specifikke krav til virksomheder, hvor brug mv. af strålekilder og
udsættelse for stråling finder sted, om, at interne og eksterne arbejdstagere skal oplyses om de helbredsmæssige strålingsrisici,
arbejdet indebærer. Artikel 16 stiller endvidere krav om, at arbejdstagere på virksomheder, der ikke anvender stråling, men hvor
ukontrollerede strålekilder kan forekomme, oplyses om strålekilder, ioniserende stråling og dens virkning. Endelig stiller
strålebeskyttelsesdirektivets artikel 17 krav om, at indsats- og redningsmandskab modtager fyldestgørende og regelmæssigt
ajourførte oplysninger om sundhedsfarerne i forbindelse med deres indsats.
Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 14-18 og finder anvendelse for enhver virksomhed, der
udsætter eller kan udsætte relevante arbejdstagere for ioniserende stråling. Bestemmelsen er et supplement til
arbejdsmiljølovens § 17, hvorefter arbejdsgiveren skal gøre de ansatte bekendt med de ulykkes- og sygdomsfarer, der eventuelt er
forbundet med deres arbejde. Supplementet ønskes gennemført af flere årsager, herunder, at samle gældende rets mange
eksisterende formuleringer af oplysningspligten, at præcisere at ansvaret påhviler virksomheden, hvilket sker i medfør af
lovforslagets § 4, at præcisere at oplysningspligten gælder alle relevante arbejdstagere, uanset hvilken personalegruppe de
tilhører, og endelig at præcisere at pligten til at oplyse om den risiko, der er forbundet med udsættelse for stråling, også gælder i
situationer, hvor der ikke er tale om et ansættelsesforhold.
Bestemmelsen implementerer endvidere strålebeskyttelsesdirektivets artikel 31 stk. 4 i og med, at bestemmelsen også sikrer, at
arbejdsgivere har adgang til oplysninger om den mulige bestråling af de af deres arbejdstagere, som en anden arbejdsgiver har
ansvaret for.
Til § 13
I henhold til § 4 i bekendtgørelse nr. 1170 af 29. november 2011 af lov om brugen af røntgenstråler m.v. kan sundheds- og
ældreministeren fastsætte regler om uddannelseskrav til personer, der skal udføre arbejde ved røntgenanlæg. Endvidere kan
Sundhedsstyrelsen i henhold til bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug af
radioaktive stoffer § 3, litra a, give såvel almindelige som specifikke regler om arbejdsledelsens kvalifikationer samt personalets
instruktion.
I medfør af ovenstående samt radioaktivitetsloven findes der en række relaterede og mere specifikke bestemmelser vedrørende
uddannelse, instruktion, oplæring og kompetencevedligehold mv. i diverse bekendtgørelser, f.eks. §§ 28, 35, 36 og 41-44 i
bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder, §§ 8, 9, 22-25, 38 og 48 i bekendtgørelse nr. 954 af 23.
oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier mv., §§ 4, 6 og 16 i bekendtgørelse 823 af 31.
oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling, §§ 2 og 5 i bekendtgørelse nr. 663 af 16. august 1999 om større
dentalrøntgenanlæg, §§ 10, 11, 13, 24, 34-37, 47, 62 og 64 bekendtgørelse nr. 48 af 25. januar 1999 om elektronacceleratorer til
patientbehandling med energier fra 1 MeV til og med 50 MeV, og §§ 12-15, 26, 36, 51 og 53 i bekendtgørelse nr. 975 af 16.
december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter.
Bekendtgørelsernes bestemmelser er generelt formuleret sådan, at virksomheden pålægges ansvaret for at personalet - eller
bestemte personalegrupper
–
er nøje instrueret om arbejdet og om den fare, der er forbundet hermed (f.eks. bekendtgørelse nr.
954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier mv). Personer med et særligt
strålingsansvar, f.eks. den strålingsansvarlige koordinator, den strålingsansvarlige læge eller fysiker, skal have enten tilstrækkelig
uddannelse, uddannelse svarende til speciallæge eller den fornødne uddannelse og praktiske erfaring i brug af strålekilder (f.eks.
bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder).
76
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0077.png
Det foreslås i lovforslagets §
13,
at den, der er forpligtet efter reglerne i denne lov eller regler udstedt i medfør af loven, jf. § 3, skal
sikre, at alle relevante arbejdstagere er oplært til og instrueret i at udføre arbejdet strålebeskyttelsesmæssigt forsvarligt, og at
disse kompetencer skal vedligeholdes og opdateres under inddragelse af relevant ny viden mv.
Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 14-18.
I medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 14-18 skal medlemsstaterne etablere love og administrative bestemmelser, der
sikrer, at der gives hensigtsmæssig uddannelse eller oplæring i forbindelse med strålebeskyttelse af alle personer, herunder
strålebeskyttelseskoordinatorer og strålebeskyttelseseksperter m.fl., hvis opgaver kræver specifikke kvalifikationer inden for
strålebeskyttelse. Der er f.eks. tale om a) specifikke krav til oplæring af arbejdstagere herunder om de helbredsmæssige
strålingsrisici arbejdet indebærer, b) krav om at arbejdstagere på virksomheder, der ikke anvender stråling, men hvor
ukontrollerede strålekilder kan forekomme, oplæres i visuel genkendelse af strålekilder og om relevante
strålebeskyttelsesforanstaltninger, c) krav om at indsats- og redningsmandskab er oplært i beredskabsstyringssystemer og
strålebeskyttelse og d) krav om at sundhedspersoner og personer, som er involveret i medicinsk-radiologiske procedurer, skal have
tilstrækkelig teoretisk og praktisk uddannelse samt relevant kompetence inden for strålebeskyttelse.
I kraft af den foreslåede bestemmelse samt lovforslagets § 3 er det virksomhedens ansvar at sikre, at alle relevante arbejdstagere
har den fornødne oplæring og instruktion til at varetage arbejde med stråling eller strålekilder på en strålebeskyttelsesmæssig
forsvarlig måde. Med alle relevante arbejdstagere forstås i denne forbindelse også lærlinge og studerende, der påtager sig et
arbejde i en virksomhed uden at der er tale om et egentligt ansættelsesforhold. Med oplæring forstås den kompetencedannende
proces vedrørende strålebeskyttelse, som f.eks. kan omfatte relevante kursusforløb eller en decideret uddannelse i radioaktivitet
og ioniserende stråling, måling af stråling, strålebiologi og doser, regler og ansvar, kvalitetssikring og kompetencevedligehold mv.
Med instruktion forstås den mere specifikke træning den enkelte arbejdstager modtager vedrørende selve brugen af strålekilden.
Endelig forstås ved begrebet strålebeskyttelsesmæssig forsvarlig det forhold, at stråledoser, risikoen for stråledoser og antallet af
stråleudsatte er så lave som rimeligt opnåeligt under hensyn til aktuel teknisk viden samt økonomiske og samfundsmæssige
faktorer, jf. bemærkninger til §§ 5 og 6 og i overensstemmelse med eventuelle andre krav og bindinger givet af kompetente
myndigheder.
Bestemmelsen præciserer endvidere, at kompetencer skal vedligeholdes og opdateres, og at ny viden mv. skal inddrages, når det
er relevant. Begrebet; med videre, dækker i den forbindelse temaer der ikke nødvendigvis er baseret på ny viden f.eks. alternative
metoder, anvendelse af eksisterende viden i en ny kontekst, ændret teknisk begreb, ændrede regler eller lignende. Forslaget
imødekommer dermed strålebeskyttelsesdirektivets krav om at, der sørges for uddannelse eller videreuddannelse vedrørende
klinisk brug af nye teknikker og relevante strålebeskyttelseskrav, samt at indsats- og redningsmandskab modtager fyldestgørende
og regelmæssigt ajourførte oplysninger om sundhedsfarerne i forbindelse med deres indsats.
Til § 14
I henhold til § 2 i lov nr. 94 af 31. marts 1953 om brug m.v. af radioaktive stoffer (*1) og § 1, litra b, i bekendtgørelse nr. 1170 af 29.
november 2011 af lov om brugen af røntgenstråler m.v. er sundheds- og ældreministeren bemyndiget til at udfærdige regler om
nødvendige sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med anvendelse af radioaktive stoffer eller anlæg til frembringelse af
røntgenstråler. Eksplicitte krav til brug mv. af og udsættelse for stråling samt til strålekilder, anlæg og udstyr er ikke formuleret i
gældende love, men er effektueret med de henvisninger til lovenes krav om anvendelse af nødvendige sikkerhedsforanstaltninger,
der findes i bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug af radioaktive stoffer og i
bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg mv. Disse bekendtgørelser bemyndiger
Sundhedsstyrelsen til at udstede almindelige regler og særlige forskrifter med henblik på etablering af de nødvendige
sikkerhedsforanstaltninger.
Gældende ret omfatter blandt andet en række krav til røntgenapparater, radioaktive kilder, anlæg og udstyr, samt til brug mv. af
stråling og til udsættelse for stråling. Disse findes i bekendtgørelse nr. 571 af 7. december 1981 om røntgenanalyseanlæg,
bekendtgørelse nr. 307 af 24. maj 1984 om industrielle røntgenanlæg mv., bekendtgørelse nr. 308 af 24. maj 1984 om industrielle
gammaradiografianlæg, bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse,
laboratorier mv., bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter,
77
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0078.png
bekendtgørelse nr. 48 af 25. januar 1999 om elektronacceleratorer til patientbehandling med energier fra 1 MeV til og med 50
MeV bekendtgørelse nr. 209 af 6. april 1999 om dentalrøntgenanlæg til intraorale optagelser med spændinger til og med 70 kV
samt bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder.
Mere specifikke regler fremgår af samme bekendtgørelser f.eks. vedrørende anskaffelse og overdragelse, registrering,
ansvarsforhold og uddannelse, strålebeskyttelse, brug af stråling, opbevaring, konstruktion af anlæg til bestråling, teknisk
udførelse af apparater, eftersyn, kvalitetssikring, sikring og beredskab, bortskaffelse mv.
Med hensyn til kompetence kan Sundhedsstyrelsen i henhold til eksempelvis gældende bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om
lukkede radioaktive kilder fastsætte bestemmelser, hvorefter personer, der har gennemgået en af Sundhedsstyrelsen godkendt
uddannelse, kan anses for kvalificerede. Sundhedsstyrelsen kan således anse visse uddannelser som generelt kompetencegivende,
og personer med et relevant uddannelsesbevis kan dermed uden videre anses at opfylde givne kvalifikationskrav. I medfør af
gældende ret er det altså i alle tilfælde op til Sundhedsstyrelsen at vurdere, hvorvidt en persons individuelle instruktion, oplæring
eller uddannelse er fornøden eller tilstrækkelig mv., og hvorvidt en uddannelsesinstitutions formelle uddannelsestilbud kan
opfattes som generelt kvalificerende. Blandt sådanne uddannede kan nævnes læger, radiografer, tandlæger mm.
Det foreslås i lovforslagets §
14,
at Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler om forhold omfattet af §§ 10 - 13, herunder krav
til strålekilder, anlæg og udstyr samt til brug mv. af strålekilder og stråleudsættelse, herunder sikring, radiologisk overvågning,
områdeklassificering, beredskabsforanstaltninger, kvalitetssikring, eftersyn og kontrol, arbejdstagerkategorisering, samt
arbejdstageres instruktion, viden, færdigheder og kompetence.
Den foreslåede bestemmelse skaber hjemmel til, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler, der helt eller delvist
implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 14-18 om oplysning og oplæring i forbindelse med strålebeskyttelse, artikel 22
om ikke-medicinsk billeddannelse, artikel 31-75 om erhvervsmæssig bestråling, medicinsk bestråling, befolkningsmæssig
bestråling, nødbestrålingssituationer og eksisterende bestrålingssituationer samt artikel 85-95 om kontrol med radioaktive kilder
og ukontrollerede strålekilder.
For så vidt angår virkningen på forhold omfattet af §§ 10 og 11 bemyndiger den foreslåede bestemmelse Sundhedsstyrelsen til at
fastsætte nærmere regler vedrørende brug af og udsættelse for stråling samt til strålekilder, anlæg og udstyr, der er nødvendigt
for anvendelsen. Sådanne nærmere regler forventes fremover at være placeret i tre bekendtgørelser om henholdsvis
strålebeskyttelse, radioaktive stoffer og strålingsgeneratorer.
De nærmere regler om strålebeskyttelsesforanstaltninger vil bl.a. omfatte regler om forarbejdning, besiddelse, håndtering,
kontrol, eftersyn, udledning, bortskaffelse, sikring, overvågning, beredskabsforanstaltninger og kvalitetssikring
–
situationer, hvor
der ikke nødvendigvis er tale om, at strålingen anvendes, og hvor de eksisterende begreber derfor ikke er dækkende.
Den foreslåede bestemmelse bemyndiger endvidere Sundhedsstyrelsen til at fastsætte nærmere regler om konstruktion,
indretning, vedligeholdelse, afmærkning og sikring mv. i forhold til strålekilder, anlæg og udstyr enten gennem bekendtgørelser
eller i specifikke situationer, der ikke er omfattet bekendtgørelser, men hvor det findes nødvendigt af hensyn til strålebeskyttelse.
Baseret på nationale og internationale erfaringer kan en væsentlig del af strålebeskyttelsen opnås under konstruktionen af en
given strålekilde samt de tilhørende strukturer, systemer og komponenter samt gennem indretningen af procedurer for en given
praksis. Baseret på tilsvarende erfaringer degraderes strålebeskyttelsen typisk som følge af manglende vedligehold af
ovenstående, hvorfor Sundhedsstyrelsen f.eks. efter et konkret tilsyn skal være bemyndiget til at stille krav til virksomhedens
strålekilder, anlæg og udstyr.
Hvor der er tale om almindeligt anvendte metoder, opstillinger, eller anlæg mv., kan det være relevant at stille specifikke tekniske
eller administrative krav til konstruktion, vedligeholdelse, afmærkning mv. i de relevante nye bekendtgørelser om radioaktive
stoffer og om strålingsgeneratorer. Med anvendelse af det brede begreb strålekilder frem for røntgenapparater og radioaktive
kilder, omfattes alle strålingsgeneratorer, og det sikres, at fremtidige metoder til frembringelse af stråling er omfattet af
formuleringen og dermed kan behandles ligeligt i forhold til risikoen for en uønsket bestråling.
78
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0079.png
Det bemærkes, at vedligeholdelse af udstyr også omfatter vedligehold og kalibrering af måleudstyr, da pålidelige måleresultater er
en forudsætning for at agere hensigtsmæssigt i planlagte bestrålingssituationer eller i nødbestrålingssituationer. I samme
forbindelse er det væsentligt at bemærke, at velfungerende måleudstyr også er en forudsætning for at opdage alarmerende
strålingsniveauer og agere hensigtsmæssigt derpå.
Med hjemmel i den foreslåede bestemmelse bemyndiges Sundhedsstyrelsen f.eks. også til at stille krav om, at 1) alt medicinsk
udstyr, som er i brug, skal overvåges og kvalitetssikres nøje med hensyn til strålebeskyttelse jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel
60, 2) udstyr til måling og vurdering af bestråling af enkeltpersoner i befolkningen og radioaktiv forurening i miljøet vedligeholdes,
kalibreres og effektivitetsprøves jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel 68, 3) virksomheden jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel
78 har fået tilstrækkelige oplysninger om afprøvning, vedligeholdelse og udformning af strålekilder og relevant udstyr, så det
sikres, at det er muligt at begrænse bestrålinger til et niveau, der er så lavt som rimeligt opnåeligt, og 4) højaktive lukkede kilder og
det supplerende udstyrs ydeevne vedligeholdes jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel 88.
Endvidere vil Sundhedsstyrelsen med hjemmel i bestemmelsen med henblik på implementering af strålebeskyttelsesdirektivets
artikel 91 herunder bilag 15, f.eks. kunne stille krav om sikring af højaktive kilder imod uautoriseret adgang og anvendelse,
bortkomst og tyveri, samt krav om foranstaltninger til at imødegå udslip, brand, oversvømmelse eller anden overlast samt i
fornødent omfang dokumentation herfor. Sådanne foranstaltninger omfatter blandt andet krav om regelmæssig kontrol af
højaktive strålekilders placering og tilstand, sådan at det til enhver tid vides, registreres og kontrolleres, at strålekilden ikke er
fjernet fra den i tilladelsen angivne position. Nærmere regler herom forventes at fremgå af Sundhedsstyrelsen bekendtgørelse om
radioaktive stoffer.
Særligt kraftige røntgenkilder samt særligt risikable åbne radioaktive kilder vil, med hjemmel i samme bestemmelse, og såfremt
skadespotentialet er på linje med skadespotentialet for højaktive lukkede kilder, kunne blive omfattet af sikringskrav og lignende
foranstaltninger. Nærmere bestemmelser om dette vil fremgå af de relevante bekendtgørelser.
For så vidt angår bestemmelsens virkning på forhold omfattet af § 12 bemyndiger den foreslåede bestemmelse Sundhedsstyrelsen
til at fastsætte nærmere regler om hvem, der må betragtes som relevante arbejdstagere, og eksempelvis hvornår, hvordan og af
hvem relevante arbejdstagere skal gøres bekendt med den risiko, der er forbundet med brug mv. af strålekilder og
stråleudsættelse.
For så vidt angår virkningen på forhold omfattet af § 13 bemyndiger den foreslåede bestemmelse Sundhedsstyrelsen til at
fastsætte nærmere regler om, at kun arbejdstagere med særlig instruktion, uddannelse eller erfaring må beskæftiges med brug
mv. af strålekilder eller i områder med stråling. Sundhedsstyrelsen vil dermed være i stand til hensigtsmæssigt at regulere nye eller
alternative metoder til anvendelse af strålekilder samt i forbindelse med opgaver af unik karakter, f.eks. i forbindelse med
forskning eller oprydning efter forureninger. Endvidere bemyndiger bestemmelsen Sundhedsstyrelsen til at stille krav til
kvalifikationer og kompetence i situationer, hvor det vurderes, at en virksomhed ikke har levet op til sin forpligtelse til at sikre, at
alle relevante arbejdstagere er oplært til og instrueret i at udføre arbejdet strålebeskyttelsesmæssigt forsvarligt, og at
kompetencer vedligeholdes og opdateres, herunder at relevant ny viden mv. inddrages.
Bestemmelsen indebærer desuden, at Sundhedsstyrelsen som supplerende betingelse i en tilladelse vil kunne stille krav om
udpegning af en særligt instrueret person, der har viden, færdigheder og uddannelse til at varetage og håndhæve diverse
strålebeskyttelsesforanstaltninger på steder eller tidspunkter, hvor det regelmæssigt forekommer at
strålebeskyttelseskoordinatoren ikke kan være til stede, når strålekilden er i drift.
Dette vil især være relevant på steder, hvor der anvendes strålekilder. Der kan f.eks. være tale om en række geografiske
lokaliteter, forskellige arbejdshold eller på skiftehold, herunder industriel radiografi, bestrålingsanlæg i døgndrift, større
partikelacceleratorer m.m. I praksis er der tale om et mindre antal danske virksomheder. Kravet forventes implementeret ved
indføjelse af supplerende individuelle vilkår i den konkrete virksomheds tilladelse.
Den foreslåede bestemmelse medfører ingen ændringer af den eksisterende praksis vedrørende Sundhedsstyrelsens bemyndigelse
til at vurdere og stille krav til kvalifikationer og kompetencer: Bemyndigelse til at fastsætte regler om uddannelseskrav til personer,
79
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0080.png
der skal udføre arbejder ved røntgenanlæg overgår dog fra sundheds- og ældreministeren (bekendtgørelse nr. 1170 af 29.
november 2011 af lov om brugen af røntgenstråler m.v.) til Sundhedsstyrelsen.
De regler, der fastsættes med hjemmel i den foreslåede bestemmelse, vil i al væsentlighed være uændrede i forhold til gældende
regler, idet bestemmelserne vedrører dele af strålebeskyttelsesdirektivet, der er videreført uændret fra de forrige direktiver på
området.
Til § 15
Gældende ret omfatter bestemmelser vedrørende uddannelse af og krav til personer med særlig kompetence eller ansvar inden
for strålebeskyttelse. På bekendtgørelsesniveau findes specifikke bestemmelser vedrørende det ansvar personer med særlig
kompetence inden for strålebeskyttelse oppebærer. Bestemmelserne fremgår af i lov nr. 94 af 31. marts 1953 om brug mv. af
radioaktive stoffer samt i bekendtgørelse nr. 1170 af 29. november 2011 af lov om brugen af røntgenstråler m.v. hvoraf det
fremgår at ministeren bemyndiges til at fastsætte regler for de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger. Det fremgår endvidere af §
3 i bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug af radioaktive stoffer, at
Sundhedsstyrelsen kan fastsætte bestemmelser bl.a. om arbejdsledelsens kvalifikationer. Endelig er bestemmelser vedrørende
hospitalsfysikeres kompetence hjemlet i bekendtgørelse nr. 1356 af 23. oktober 2016 af lov om autorisation af sundhedspersoner
og om sundhedsfaglig virksomhed.
Nærmere regler vedrørende personer med særligt ansvar og kompetence angives således i f.eks. bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli
2007 om lukkede radioaktive kilder, bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på
sygehuse, laboratorier mv., bekendtgørelse 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling, bekendtgørelse nr.
663 af 12. juli 1994 om eksterne arbejdstagere, der udsættes for ioniserende stråling i et EF-land, bekendtgørelse nr. 154 af 6.
marts 1990 om røgdetektorer og forbrugerartikler indeholdende radioaktive stoffer, bekendtgørelse nr. 494 af 12. september
1977 om røntgendiagnostikanlæg til veterinært brug; bekendtgørelse nr. 58 af 20. februar 1978 om røntgenapparater m.v. til
undervisningsbrug i skoler, seminarier og kurser; bekendtgørelse nr. 571 af 7. december 1981 om røntgenanalyseanlæg;
bekendtgørelse nr. 307 af 24. maj 1984 om industrielle røntgenanlæg m.v.; bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om
brugen af røntgenanlæg m.v.; bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af
patienter; bekendtgørelse nr. 48 af 25. januar 1999 om elektronacceleratorer til patientbehandling med energier fra 1 MeV til og
med 50 MeV; bekendtgørelse nr. 209 af 6. april 1999 om dentalrøntgenanlæg til intraorale optagelser med spændinger til og med
70 kV; bekendtgørelse nr. 663 af 16. august 1999 om større dentalrøntgenanlæg, bekendtgørelse nr. 765 af 6. oktober 1999 om
røntgenterapiapparater til patientbehandling og bekendtgørelse nr. 1252 af 11. november 2010 om specialuddannelse til
hospitalsfysiker.
Ovenstående bekendtgørelser angiver nærmere regler for så vidt angår uddannelse af og ansvar hos personer med særlig
kompetence inden for strålebeskyttelse. Der defineres tre typer ansvarspersoner, der typisk benævnes strålingsansvarlig,
strålingsansvarlig læge og strålingsansvarlig fysiker. Funktionen som strålingsansvarlig kan i ældre, men endnu gældende
bekendtgørelser også være benævnt: Ansvarlig for anvendelsen, lederen, ansvarlig leder, ansvarlig leder ved ikke-medicinsk brug,
eller strålingsansvarlig ved ikke-medicinsk brug. Funktionen strålingsansvarlig læge er i gældende ret endvidere angivet som:
Ansvarlig læge eller ansvarlig leder og endelig findes funktionen strålingsansvarlig fysiker også angivet som: Ansvarlig fysiker).
Uden derved at fratage virksomheden en del af ansvaret, er der, for så vidt angår de særligt ansvarlige, krav om, at de skal: a) sikre
at bestemmelserne i de relevante bekendtgørelser overholdes, b) udvise omhu og samvittighedsfuldhed ved udførelsen af
arbejdet, c) underrette Sundhedsstyrelsen hvis virksomheden ikke gennemfører nødvendige tiltag for overholdelse af
bestemmelserne, d) underrette Sundhedsstyrelsen ved fratræden og e) skriftligt bekræfte deres ansvar over for
Sundhedsstyrelsen. I tillæg er en strålingsansvarlig læge særligt ansvarlig for overholdelse af kliniske aspekter for patienter og en
strålingsansvarlig fysiker er særligt ansvarlig for tekniske og dosimetriske aspekter for patienter og personale. Ved konstatering af
forhold, der ikke er i overensstemmelse med forudsætningerne, påhviler det den pågældende ansvarlige at gøre virksomheden
opmærksom herpå. Hvis ikke de særligt ansvarlige er i stand til at tilskynde virksomheden til en drift i overensstemmelse med
kravene, har vedkommende kun muligheden at oplyse dette til Sundhedsstyrelsen, alternativt at meddele Sundhedsstyrelsen, at
personen fralægger sig sit ansvar med den konsekvens, at virksomheden umiddelbart skal ophøre med brugen af strålekilder.
80
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0081.png
Ovennævnte bestemmelser angiver endvidere overordnede krav om, at de særligt ansvarlige skal have den fornødne uddannelse,
herunder kendskab til radioaktivitet og ioniserende stråling, måling af radioaktivitet og ioniserende stråling, strålebiologi og
strålebeskyttelse samt lovgivning vedrørende strålebeskyttelse. Dertil skal de tre typer ansvarspersoner have områdespecifikke
kompetencer, f.eks. skal: a)den strålingsansvarlige have praktisk erfaring i brug af strålekilder, b) den strålingsansvarlige læge være
uddannet i klinisk fysiologi eller onkologi og have den nødvendige erfaring til at kunne tage det kliniske ansvar for den medicinske
brug af strålekilder og c) den strålingsansvarlige fysiker typisk være uddannet hospitalsfysiker inden for nuklearmedicin eller
radioterapi og have tilstrækkelig erfaring med drift og vedligehold af udstyr til medicinsk bestråling.
Det foreslås i lovforslagets § 15,
stk. 1,
at Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om anvendelse, anerkendelse og godkendelse af
strålebeskyttelseskoordinatorer, strålebeskyttelseseksperter og medicinsk-fysiske eksperter.
Bestemmelserne implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 14, 22, 34, 58, 59, 68, 79 og 82-84.
Med strålebeskyttelseskoordinator forstås en person eller en gruppe af personer, der samlet er teknisk kompetent inden for de
strålebeskyttelsesforhold, som er relevante for en given type praksis, til at overvåge eller forestå gennemførelsen af
strålebeskyttelsesforanstaltninger. Kompetencekravene til en strålebeskyttelseskoordinator kvalificerer ikke i sig selv til hverv som
strålebeskyttelsesekspert eller medicinsk-fysisk ekspert, uanset typen af virksomhed.
Med strålebeskyttelsesekspert forstås en person eller en gruppe af personer, der har den fornødne viden, uddannelse og erfaring
til at rådgive om strålebeskyttelse for at sikre effektiv beskyttelse af personer, og hvis kompetenceområde i den henseende er
anerkendt af den kompetente myndighed. Kompetencekravene til en strålebeskyttelsesekspert vil normalt ikke kvalificere til hverv
som medicinsk-fysisk ekspert ved medicinsk virksomhed.
Med medicinsk-fysisk ekspert forståsen person eller en gruppe af personer, der har viden, uddannelse og erfaring til at følge op på
eller rådgive om forhold i forbindelse med teknologi og helsefysik ved medicinsk bestråling, og hvis kompetenceområde i den
forbindelse er anerkendt af den kompetente myndighed. Kompetencekravene til en medicinsk-fysisk ekspert vil kunne kvalificere
til hverv som strålebeskyttelsesekspert ved anden ikke-medicinsk virksomhed.
Med regler om anvendelse, anerkendelse og godkendelse forstås hhv.: a) nærmere regler for hvor og hvornår sådanne
kompetencepersoner skal anvendes, b) nærmere regler for faglig, praktisk og erfaringsmæssig bagrund for at personens
kompetence kan anerkendes, samt c) nærmere regler for hvilke kriterier for viden, færdigheder og kompetencer der skal være
opfyldt for, at den enkelte kandidat kan godkendes i et specifikt hverv i en specifik virksomhed.
Lovforslagets § 15 stk. 1-3, implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 14 om generelle ansvarsområder vedrørende
uddannelse, oplæring og formidling af oplysninger, ifølge hvilken medlemsstaterne skal etablere en ramme for administrative
bestemmelser der sikrer, at der gives hensigtsmæssig uddannelse, oplæring og oplysning i forbindelse med strålebeskyttelse til alle
personer, hvis opgaver kræver specifikke kvalifikationer inden for strålebeskyttelse. Bestemmelserne implementerer endvidere
dele af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 79 om anerkendelse af tjenester og eksperter, samt artiklerne 82, 83 og 84 om
strålebeskyttelsesekspert, medicinsk-fysisk ekspert og strålebeskyttelseskoordinator.
Strålebeskyttelsesdirektivet definerer således tre typer specifikt kvalificerede personer: strålebeskyttelseskoordinatorer,
strålebeskyttelseseksperter og medicinsk-fysiske eksperter. Det er op til medlemsstaterne at beslutte hvilke praksisser, der skal
betjene sig af sådanne personer. Uanset at der indføres nye betegnelser og en ny ekspertfunktion, ændrer det ikke ved det
grundlæggende ansvarsforhold
–
at det fortsat er den tilladelsesindehavende virksomhed, der har ansvaret, herunder at råde over
sådanne kompetencepersoner der er nødvendige, for at brug af strålekilder gennemføres sikkert og i overensstemmelse med de
grundlæggende strålebeskyttelsesprincipper.
For så vidt angår strålebeskyttelseskoordinatorer, vil de nærmere regler indeholde krav om udpegning af sådanne i alle de
sammenhænge og positioner, hvor der i dag i henhold til gældende regler er krav om udpegning af en såkaldt strålingsansvarlig
eller ansvarlig leder. Der er således blot tale om, at den samme funktion skifter benævnelse.
81
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0082.png
Med hensyn til strålebeskyttelseskoordinatorers forudsætninger for at kunne varetage deres vejledende rolle, vil der ikke blive
stillet særlige krav til uddannelse og kvalifikationer. Generelt bør en strålebeskyttelseskoordinator dog have en grundlæggende
uddannelse på niveau med erhvervs- eller gymnasieuddannelsen. Et passende kompetenceniveau vil typisk kunne opnås gennem
træning og erfaring inden for det relevante anvendelsesområde. Da strålebeskyttelseskoordinatoren typisk vil være
virksomhedens nøglemedarbejder mht. strålebeskyttelse, skal træningen dog bibringe grundlæggende viden, færdigheder og
kompetence vedrørende stråling og strålebeskyttelse i praksis. Nærmere regler herom vil fremgå af bekendtgørelse om
ioniserende stråling og strålebeskyttelse, så vidt muligt med reference til fælles Europæiske anbefalinger eller standarder, der er
u der for eredelse u der EU’s såkaldte ENETRAP III projekt.
Hvad angår strålebeskyttelseseksperter skal medlemsstaterne i medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 34 kræve, at
virksomheder rådfører sig med en strålebeskyttelsesekspert inden for deres kompetenceområder som beskrevet i artikel 82 om
nedenstående spørgsmål, der er relevante for praksis: a) undersøgelse og afprøvning af beskyttelsesanordninger og
måleinstrumenter, b) forudgående kritisk gennemgang af planer vedrørende anlæg ud fra et strålebeskyttelsessynspunkt, c)
godkendelse af idriftsættelse af nye eller ændrede strålekilder ud fra et strålebeskyttelsessynspunkt, d) regelmæssig afprøvning af
effektiviteten af beskyttelsesanordninger og -teknikker, og
e) regelmæssig kalibrering af måleinstrumenter og regelmæssig kontrol af, at de fungerer og anvendes korrekt. Det bemærkes, at
kravet som udgangspunkt ikke fordrer en egentlig ansættelse af strålebeskyttelseseksperten i virksomheden men blot, at dennes
råd og vejledning følges.
Ovenstående bestemmelse vil udelukkende blive effektueret på de virksomheder, hvor det vurderes strålebeskyttelsesmæssigt
relevant med henvisning til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 24 om gradueret myndighedskontrol. Nærmere regler i medfør af
lovforslagets § 16 vil derfor blive formuleret så Sundhedsstyrelsen kan stille krav om tilknytning af personer med særlig
kompetence og ansvar, men også sådan, at Sundhedsstyrelsen i særlige tilfælde vil kunne stille krav om egentlig ansættelse af en
eller flere personer med de nødvendige kompetencer.
Med hensyn til strålebeskyttelseseksperter forventes der væsentligt højere krav til uddannelse, viden, færdigheder og
kompetencer. Den uddannelsesmæssige forudsætning forventes som minimum at være professionsbachelor eller bachelorniveau
inden for en gren af fysik, matematik, teknologi eller ingeniørvidenskab
–
og kompetencekravene forventes at omfatte viden om
fundamentale strålebeskyttelsesprincipper og operationel strålebeskyttelse, samt evne til at gennemføre kompetent rådgivning
inden for de opgaveområder, der er angivet i afsnittet om strålebeskyttelseseksperters opgaver ovenfor. Krav om uddannelse,
viden, færdigheder og kompetencer forventes at fremgå af bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse.
Hvad angår medicinsk-fysiske eksperter er det i medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 58 et krav, at medlemsstaterne
sikrer, at der ved medicinsk bestråling inddrages medicinsk-fysiske eksperter i et omfang svarende til den radiologiske risiko.
Betegnelsen medicinsk-fysisk ekspert er alene en ny betegnelse for den, der i dag benævnes hospitalsfysiker, og der indføres
således ikke ændringer i forhold til anvendelse, anerkendelse og godkendelse i medfør af strålebeskyttelsesdirektivet.
Det foreslås i lovforslagets § 15, stk.
2.
at Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om disse personers opgaver og forpligtelser.
Den foreslåede bestemmelse har til hensigt at give Sundhedsstyrelsen hjemmel til at fastsætte nærmere regler om de opgaver og
personlige forpligtelser, der er forbundet med hvert af de tre førnævnte kompetencekrævende hverv. Strålebeskyttelsesdirektivet
angiver for hvert tilfælde en række typiske opgaver, der kan indgå i ansvaret, og som vil blive specificeret i de nærmere regler:
For strålebeskyttelseskoordinatorer vil der i henhold til strålebeskyttelsesdirektivet typisk være tale om virksomhedens sikring af:
a) at arbejdet med bestråling udføres i henhold til kravene i eventuelle specificerede procedurer eller lokale regler, b) kontrol af
gennemførelsen af arbejdspladsovervågningsprogrammet, c) vedligeholdelse af dækkende fortegnelser over alle strålekilder, d)
regelmæssige vurderinger af relevante sikkerheds- og advarselssystemers tilstand, e) kontrol af gennemførelsen af programmet
for individuel dosisovervågning, f) kontrol af gennemførelsen af programmet for lægekontrol, g) introduktion til nye arbejdstagere
om lokale regler og procedurer, h) rådgivning og kommentarer i forbindelse med arbejdsplaner, i) udarbejdelse af arbejdsplaner, j)
afrapportering til den lokale ledelse, k) deltagelse i foranstaltninger til forebyggelse, beredskab og reaktion i
nødbestrålingssituationer, l) oplysning og oplæring af stråleudsatte arbejdstagere, og m) samarbejde med
82
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0083.png
strålebeskyttelseseksperten. Ud over forannævnte vil en strålingskoordinator også skulle påse, at krav og anvisninger fra en af
sundhedsstyrelsen krævet og godkendt strålebeskyttelsesekspert i den konkrete situation følges.
For medicinsk-fysiske eksperter vil der i henhold til strålebeskyttelsesdirektivet typisk være tale om: a) optimering af
strålebeskyttelsen af patienter og andre personer, der udsættes for medicinsk bestråling, herunder anvendelse af diagnostiske
referenceniveauer, b) bestemmelse og gennemførelse af kvalitetssikring af det medicinsk-radiologiske udstyr, c) modtagekontrol
af medicinsk-radiologisk udstyr, d) udarbejdelse af tekniske specifikationer for medicinsk-radiologisk udstyr og konstruktion af
anlæg, e) overvågning af de medicinsk-radiologiske installationer, f) analyse af hændelser, der indebærer eller kan indebære
uheldsbestråling eller utilsigtet medicinsk bestråling, g) valg af det udstyr, der er nødvendigt for at kunne udføre
strålebeskyttelsesmålinger, og h) oplæring af sundhedspersoner og andet personale i relevante aspekter af strålebeskyttelse.
De opgaver strålebeskyttelsesdirektivet angiver som relevante for strålebeskyttelseskoordinatorer og medicinsk-fysiske eksperter
svarer til de opgaver, der i dag typisk varetages af hhv. den strålingsansvarlige og den strålingsansvarlige fysiker. Da funktionerne
allerede eksisterer i praksis, vil implementeringen af funktionerne strålebeskyttelseskoordinator og medicinsk-fysisk ekspert ikke
medføre omfattende ændringer af eksisterende praksis på området, men vil alene afstedkomme en begrænset administrativ byrde
ved implementeringen. Der er dog tale om en mindre ændring af eksisterende praksis, idet strålebeskyttelsesdirektivets artikel 84
og lovforslagets underliggende bekendtgørelser åbner mulighed for, at en virksomhed fremover kan etablere en
strålebeskyttelsesenhed til varetagelses af strålebeskyttelseskoordinatorens opgaver. Ændringen forventes ikke at have
økonomiske eller ressourcemæssige konsekvenser for virksomheder.
Der er i Danmark ikke en formel strålebeskyttelsesekspertbetegnelse, og der eksisterer heller ikke en ordning der uddanner og
anerkender personer som strålebeskyttelseseksperter, selvom der i visse virksomheder og måske især inden for uddannelses- og
forskningsinstitutioner findes personer med kvalifikationer og opgaver, der svarer til den funktion, der angives i
strålebeskyttelsesdirektivet. For strålebeskyttelseseksperter vil der i henhold til strålebeskyttelsesdirektivet typisk være tale om
opgaver som: a) optimering og etablering af passende dosisbindinger, b) planer for nye ikke-nukleare anlæg og ibrugtagning af nye
eller ændrede strålekilder med hensyn til eventuelle tekniske kontroller, konstruktionsmæssige egenskaber, sikkerhedsfunktioner
og advarselsanordninger, der er relevante for strålebeskyttelse, c) kategorisering af kontrollerede områder og overvågede
områder, d) klassificering af arbejdstagere, e) arbejdsplads og individuelle overvågningsprogrammer og tilknyttet persondosimetri,
f) passende instrumenter til radiologisk overvågning, g) kvalitetssikring, h) miljøovervågningsprogram, i) foranstaltninger til
håndtering af radioaktivt affald, j) foranstaltningerne til forebyggelse af uheld og hændelser, k) nødberedskab og reaktioner i
nødbestrålingssituationer, l) oplærings- og efteruddannelsesordninger for stråleudsatte arbejdstagere, m) efterforskning og
analyse af uheld og hændelser og passende afhjælpende foranstaltninger, n) arbejdsvilkår for gravide og ammende arbejdstagere,
og o) udarbejdelse af passende dokumentation, som f.eks. forudgående risikovurderinger og skriftlige procedurer.
Strålebeskyttelseseksperten vil typisk have kompetencer og ansvar i forbindelse med kompleks industriel eller forskningsmæssig
anvendelse af strålekilder og der indføres dermed på sådanne steder et kompetenceniveau på linje med det der allerede eksisterer
i forbindelse med medicinsk anvendelse af strålekilder. Implementeringen af strålebeskyttelsesekspertfunktionen vil være en
ændring af eksisterende praksis på området og vil, for de få virksomheder og institutioner hvor der fremover vil være krav om
tilknytning af en sådan, betyde driftsmæssige ændringer og en mindre økonomisk konsekvens. Der vil typisk være tale om
virksomheder, der anvender højaktive strålekilder med en høj grad af kompleksitet i anvendelsen og hvor der kan være en reel
risiko for at udsætte arbejdstagere eller personer i befolkningen for betydelige doser. I Danmark er der tale om relativt få
industrielle virksomheder samt enkelte forskningsinstitutioner. De strålingsansvarlige fysikere (medicinsk-fysiske eksperter) der i
dag er tilknyttet strålingsnuklearmedicinske afdelinger på danske hospitaler forventes at kunne varetage mange
–
eller muligvis
alle
–
af de funktioner, der normalt vil skulle varetages af en strålebeskyttelsesekspert. Implementeringen forventes derfor ikke at
få betydning på danske hospitaler.
Krav om brug af strålebeskyttelsesekspertfunktionen i virksomheder og institutioner med kompleks industriel eller
forskningsmæssig anvendelse af strålekilder kan i praksis medføre reducerede (optimerede) stråledoser, samt reduceret risiko for
stråledoser og dermed en forøget strålebeskyttelse for både arbejdstagere og personer i befolkningen.
Det foreslås i lovforslagets § 15, stk.
3.
at Sundhedsstyrelsen kan godkende uddannelser af strålebeskyttelseskoordinatorer og
strålebeskyttelseseksperter.
83
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0084.png
Den foreslåede bestemmelse har til hensigt dels at sikre at kandidater kan forvente anerkendelse som
strålebeskyttelseskoordinator efter et givet trænings- og uddannelsesforløb eller anerkendelse som strålebeskyttelsesekspert efter
et givet uddannelsesforløb og dels at sikre at institutioner eller virksomheder, der udbyder sådanne trænings- eller
uddannelsesforløb, kan forvente en modsvarende godkendelse af uddannelsen, når uddannelses- og eksamensindhold er fundet
dækkende.
Til § 16
I medfør af § 15 i bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg og § 3 i bekendtgørelse nr. 574 af 20.
november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug m.v. af radioaktive stoffer, er Sundhedsstyrelsen bemyndiget til at
fastsætte regler om persondosimetri af stråleudsatte personer. De gældende konkrete bestemmelser om dosisovervågning er
fastsat i bekendtgørelse nr. 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling (dosisgrænsebekendtgørelsen).
I medfør af § 11 i bekendtgørelse nr. 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling er det et krav, at
arbejdstagere over 18 år herunder personer under uddannelse over 18 år, der vil kunne modtage doser, der overstiger 3/10 af
dosisgrænsen for effektiv dosis på 20 mSv/år eller overstiger 3/10 af dosisgrænserne for ækvivalent dosis til øjelinsen, huden eller
ekstremiteterne på henholdsvis 150, 500 og 500 mSv/år, skal være individuelt dosisovervågede. Formålet med dosisovervågning er
primært at overvåge arbejdstagerne i forhold til overholdelsen af dosisgrænserne, men herudover fungerer dosisovervågning som
et væsentligt optimeringsværktøj med henblik på at reducere stråledoser mest muligt. Dosisovervågningen har endvidere
betydning i forhold til konstatering af uheld, som ikke på anden måde detekteres under den konkrete brug mv. af stråling.
Ved ekstern bestråling, dvs. hvor strålekilden befinder sig uden for kroppen, udføres dosisovervågningen ved brug af
persondosimetre, som bæres på kroppen. I de tilfælde hvor der er risiko for, at radioaktive stoffer kan blive optaget i kroppen, kan
der tillige være krav om dosisovervågning af intern bestråling. Denne type dosisovervågning udføres sædvanligvis ved måling på
udskillelsen af radioaktive stoffer i urinen eller ved måling i en helkropstæller. I Danmark var der i 2017 godt 15.000
dosisovervågede arbejdstagere.
Det foreslås i lovforslagets § 16,
stk. 1,
at Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om dosisovervågning af arbejdstagere, herunder om
bestemmelse, vurdering samt registrering af doser og godkendelse af måletjenester, der varetager dosisovervågning af
arbejdstagere.
Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 32, 39-44, 51 og 53.
Sundheds- og Ældreministeriet lægger i lovforslaget op til at videreføre den gældende lovgivning og praksis på området for
dosisovervågning af arbejdstagere. Da Sundhedsstyrelsens bemyndigelse til at fastsætte regler om dosisovervågning er helt
central, ønskes den dog fremover anbragt på lovniveau, hvor bemyndigelsen tidligere alene har været præciseret på
bekendtgørelsesniveau.
Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets grundlæggende bestemmelser om dosisovervågning, jf. artiklerne 39,
41 og 81. Dette medfører ikke væsentlige ændringer i forhold til de gældende bestemmelser, idet det fortsat er et grundlæggende
krav, at stråleudsatte arbejdstagere skal dosisovervåges, hvis de vil kunne modtage doser, der overstiger 1/3 af dosisgrænsen.
Dosisgrænsen til øjelinsen er blevet væsentligt reduceret fra 150 til 20 mSv/år og der er i konsekvens heraf tale om et skærpet krav
om dosisovervågning. Den ændrede dosisgrænse til øjelinsen vil primært få konsekvens for sundhedspersonale inden for
interventionsradiologien, der som følge af deres arbejde har risiko for at modtage doser til øjelinsen, der overstiger den fremtidige
dosisgrænse.
Sundheds- og Ældreministeriet lægger med ovenstående op til at udnytte kan-bestemmelsen i Strålebeskyttelsesdirektivets artikel
41, stk. 2, 2. pkt. Der vil således være tale om en mindre overimplementering af direktivet.
Baggrunden herfor er, at der i medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 41, stk. 1, stilles krav om, at arbejdstagere i Kategori A
(arbejdstagere, der kan tænkes at modtage stråledoser på over 6 mSv om året) skal dosisovervåges individuelt. I medfør af
84
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0085.png
direktivets artikel 41, stk. 2, skal medlemsstaterne desuden sikre, at overvågningen af arbejdstagere i kategori B (arbejdstagere,
der kan tænkes at modtage stråledoser mindre end 6 mSv om året) mindst er tilstrækkelig til at godtgøre, at sådanne
arbejdstagere er korrekt klassificeret i kategori B. Det fremgår endvidere af artikel 41, stk. 2, 2. pkt., at medlemsstaterne kan
kræve individuel overvågning og om nødvendigt individuelle målinger for arbejdstagere i kategori B.
Ovenstående er allerede implementeret i dansk ret, dog med undtagelse af artikel 41, stk. 2, 2. pkt., hvilket hidtil har været
gældende praksis via Sundhedsstyrelsens krav til virksomheder, der anvender ioniserende stråling. Gældende ret anvender formelt
ikke samme kategorisering, men har i praksis gennemført opdelingen i overvågning uden at anvende
egre er e ar ejdstagere i
kategori A eller B . “åledes stilles der i edfør af eke dtgørelse r.
af . okto er
o dosisgræ ser for io isere
de
stråling § 11, stk. 1 krav om individuel dosisovervågning med 1 måneds interval af personer, der kan tænkes at modtage mere end
6 mSv/år. Der stilles ikke krav om, at arbejdstagere, der kun kan modtage mindre end 6 mSv/år, dosisovervåges individuelt, men i
medfør af § 12, stk. 1, skal der sørges for, at der for arbejdstagere, der ikke er omfattet af individuel overvågning i henhold til § 11,
foretages en vurdering af bestrålingen på arbejdspladsen, hvis der er mulighed for at dosis kan overstige 1 mSv/år. En sådan
vurdering foretages bl.a. med henblik på at godtgøre, at dosisovervågningen er tilstrækkelig.
Der findes i gældende ret ikke udtrykkelige bestemmelser vedrørende individuel dosisovervågning af personer, der kun kan
modtage mindre end 6 mSv/år, men i praksis gennemføres kravet ved at sådanne arbejdstagere dosisovervåges med fast 3
måneders interval.
Sundhedsstyrelsen vil med hjemmel i den foreslåede bestemmelse stille krav om, at stråleudsatte arbejdstagere i både kategori A
og B er omfattet af individuel dosisovervågning, og dermed udnytte den mulighed, der ligger i strålebeskyttelsesdirektivets artikel
41, stk. 2, 2. pkt. Sundheds- og Ældreministeriet foreslår, at kan-bestemmelsen i artikel 41, stk. 2, 2. pkt., udnyttes, da der er tale
om en videreførelse af gældende praksis på området, og den individuelle dosisovervågning af arbejdstagere i høj grad har bidraget
til, at nedbringe stråledoserne til et meget lavt niveau. Et lavt niveau i de stråledoser, som arbejdstagere udsættes for, vurderes at
være væsentligt, idet ioniserende stråling kan forårsage skader på kroppen. Det er desuden ved hjælp af dosisovervågningen, at
Sundhedsstyrelsen opfanger og reagerer på uregelmæssigheder i strålebeskyttelsen, når f.eks. enkeltpersoner eller afdelinger
regelmæssigt modtager doser over landsgennemsnittet. Forslaget bygger således på en sundhedsmæssig beskyttelsesinteresse.
Individuel dosisovervågning er endvidere i høj grad efterspurgt blandt virksomheder og arbejdstagere, der udsættes for
ioniserende stråling, idet dosisovervågningen er en betryggende foranstaltning i forhold til det risikoelement som udsættelse for
stråling udgør.
Af gældende bekendtgørelse nr. 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling § 11, stk. 2, bilag 4 fremgår det,
hvilke arbejdstagere, der skal bære persondosimeter. Et persondosimeter er måleudstyr til måling af ioniserende stråling, som en
den pågældende arbejdstager bærer på sig, f.eks. i bæltet, mens personen udsættes for stråling. Størstedelen af de i bilag 4
angivne personer er i praksis arbejdstagere, der ikke modtager stråledoser over 6 mSv/år
–
og hvor det er meget usandsynligt, at
uheld kan medføre sådanne stråledoser. Der er således ringe overensstemmelse mellem dosisgrænsebekendtgørelsens krav om,
hvem der skal dosisovervåges (§ 11, stk. 1) og samme bekendtgørelses fortegnelse over arbejdstagergrupper, der udtrykkeligt er
omfattet. Den foreslåede bestemmelse i lovforslaget vil rette op på dette misforhold.
Idet der er tale om en videreførelse af den gældende praksis, vil udnyttelsen af kan-bestemmelsen ikke påføre erhvervslivet nye
forpligtelser. En minimumsimplementering af strålebeskyttelsesdirektivet vil formentligt i første omgang kunne medføre samlede
besparelser anslået i størrelsesordenen ca. 3 mio. kr. i forhold til de omkostninger, der er ved gældende praksis og som foreligger i
kraft af gældende ret. Sundhedsstyrelsen anslår dog, at der alligevel ikke vil være signifikante erhvervsøkonomiske besparelser ved
en sådan lempelse af kravet om individuel dosisovervågning. Dette skyldes, at individuel dosisovervågning samtidig på en nem og
prisbillig måde løfter strålebeskyttelsesdirektivets andet krav til arbejdsgiveren om til stadighed at vurdere, om
dosisovervågningen af en arbejdstager opfylder kravene til, om der skal indføres individuel måling. Hvis en besparende
foranstaltning på området gennemføres, vil virksomheder på såvel det offentlige som det private område være stillet overfor nye
krav om at iagttage andre sikkerhedsmæssige foranstaltninger, herunder tiltag med ikke ubetydelige omkostninger til rum-
dosimetre, nyt måleudstyr, nye systemer og administration til følge.
85
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0086.png
Forslag til § 16, stk. 1, indeholder endvidere en bemyndigelse for Sundhedsstyrelsen at fastsætte regler om godkendelse af
måletjenester, der varetager dosisovervågning af arbejdstagere.
Gældende ret vedrørende måletjenester, der varetager dosisovervågning (persondosimetrilaboratorier), fremgår af kapitel 8 i
dosisgrænsebekendtgørelsen. Heri er det bl.a. i § 16 fastsat, at persondosimetrilaboratorier skal være godkendt af
Sundhedsstyrelsen.
Ved udmøntning af den foreslåede bemyndigelsen, vil gældende ret på området videreføres.
Med henvisning til anvendelse af begrebet måletjenester er der ikke tiltænkt nogen specielle konstruktioner men at enhver fysisk
eller juridisk person, der efter Sundhedsstyrelsens opfattelse, er i stand til at levere den ønskede ydelse vil kunne godkendes hertil.
Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 79, afsnit 1, b), som fastsætter, at medlemsstaterne skal træffe
foranstaltninger til anerkendelse af dosimetriske tjenester.
Vilkårene for godkendelse som måletjeneste for dosisovervågning vil som udgangspunkt være specificeret på
bekendtgørelsesniveau. Kravene til et persondosimetri-laboratorium vil bl.a. omfatte krav om, at laboratoriet skal kunne levere
persondosimetri af høj kvalitet, skal kunne foretage udlæsning af dosimetre umiddelbart og skal kunne indberette relevante data
elektronisk til Sundhedsstyrelsens Register for Persondoser. For nærværende findes der tre godkendte
persondosimetrilaboratorier i Danmark ved henholdsvis Århus Universitetshospital, DTU-Nutech og Sundhedsstyrelsens enhed for
Strålebeskyttelse. I nødvendigt omfang vil der i forbindelse med godkendelse kunne fastsættes individuelle vilkår med hjemmel i
forslag til § 24, jf. nærmere herom i bemærkningerne til § 24.
I takt med at der udvikles nye lægemidler og sporstoffer med ikke tidligere anvendte radionuklider, opstår der parallelle behov for
at udbygge eller udvikle dosisovervågningsmetoder og -kompetence hos de konkret tilknyttede måletjenester. Ved at
Sundhedsstyrelsen bemyndiges til at fastsætte regler om godkendelse, vil det være muligt for Sundhedsstyrelsen at udstede
nærmere regler om hvilke kriterier der skal lægges til grund for godkendelse af sådanne måletjenester, der varetager
dosisovervågning af de involverede arbejdstagere.
Det foreslås i lovforslagets § 16,
stk. 2,
at Sundhedsstyrelsen fører et register over målte doser til arbejdstagere.
I gældende ret er der ikke hverken på lov eller bekendtgørelsesniveau fastsat en direkte forpligtelse til Sundhedsstyrelsen om at
varetage et register for persondosimetri. Af dosisgrænsebekendtgørelsens § 20 fremgår denne forpligtelse dog indirekte, idet der i
paragraffen stilles krav om, at persondosimetrilaboratorier skal sende resultater af dosisovervågning til Sundhedsstyrelsens
Register for Persondoser.
Den foreslåede bestemmelse viderefører praksis på området, samtidig med at den på lovniveau forankrer Sundhedsstyrelsens
forpligtelse til at føre et register for persondoser. Siden 1990 har alle resultater af individuelle persondosimetre været registreret i
Sundhedsstyrelsens Register for Persondoser. Formålet med registret er at sikre, at samtlige doser til en arbejdstager registreres
samlet, således at det sikres, at dosisgrænserne ikke overskrides, også i de tilfælde, hvor arbejdstageren modtager doser fra flere
forskellige arbejdspladser. Et andet formål med registret er at give Sundhedsstyrelsen et samlet overblik over stråleudsættelsen af
arbejdstagere. Registret er et væsentligt redskab i Sundhedsstyrelsens tilsynsarbejde med henblik på en stadig optimering af
strålebeskyttelsen. Endeligt tjener registret som dokumentation for den enkelte arbejdstager i forbindelse med senere udviklet
sygdom, som eventuelt vil kunne relateres til en tidligere stråleudsættelse.
Bestemmelsen implementerer dele af strålebeskyttelsesdirektivets artikler 43, 44, 51 med bilag, som stiller krav om, at
medlemsstaten opretter et nationalt dosisregister, samt at persondosimetri-laboratorierne indberetter resultater af
dosisovervågning til dette register.
Til § 17
86
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0087.png
Gældende ret indeholder ikke krav om godkendelse af eller krav til måletjenester, persondosimetrilaboratorier er dog undtaget.
Gældende praksis omfatter imidlertid tilfælde, hvor tilladelser til brug af specifikke radioaktive stoffer af Sundhedsstyrelsen er
gjort betinget af, at der i forbindelse med den planlagte praksis benyttes et dansk eller udenlandsk laboratorium, som er
akkrediteret, certificeret eller på anden måde anerkendt til måling af de specifikke radionuklider, som er relevante i den konkrete
sammenhæng. Sundhedsstyrelsen har dermed i realiteten sanktioneret en måletjeneste på nærmere formulerede vilkår.
Det foreslås i lovforslagets
§ 17,
at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, at måletjenester, der varetager måling relateret til
strålebeskyttelse, skal være godkendt af Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen kan endvidere fastsætte regler om godkendelsen.
Med henvisning til anvendelse af begrebet måletjenester er der ikke tiltænkt nogen specielle konstruktioner men at enhver fysisk
eller juridisk person, der efter Sundhedsstyrelsens opfattelse, er i stand til at levere den ønskede ydelse kan godkendes hertil.
Den foreslåede bestemmelse giver hjemmel til, at Sundhedsstyrelsen dels kan udstede generelle regler vedrørende måletjenester,
og dels kan fortsætte med at fastsætte individuelle krav til en måletjeneste i forbindelse med en konkret anvendelse af
strålekilder, jf. lovforslagets § 24 og bemærkninger til denne bestemmelse.
Med målinger relateret til strålebeskyttelse forstås eksempelvis måling af dosishastigheder, overfladekoncentrationer,
aktivitetskoncentrationer eller andre parametre, der er centrale for at opretholde og optimere strålebeskyttelsen ved en given
praksis. Korrekt måling af de mange mulige radiologiske parametre kan kræve specifikke kompetencer og erfaring. Når
sundhedsstyrelsen træffer afgørelser på baggrund af målinger kan det have store driftsmæssige og økonomiske konsekvenser for
institutioner og virksomheder, f.eks. i forbindelse med import eller fremstilling af byggevarer. Til sikring af at Sundhedsstyrelsen
træffer afgørelser på et korrekt grundlag må Sundhedsstyrelsen derfor være i stand til at sikre, at en given måletjeneste har de
fornødne kompetencer til at foretage korrekte målinger. Med lovforslaget bemyndiges Sundhedsstyrelsen således fremover til at
stille krav om, at måletjenester, hvis resultater lægges til grund for afgørelsen af om en situation kræver tilladelse eller ej, skal
være godkendt af Sundhedsstyrelsen.
Om end lovforslagets § 17 formelt er en udvidelse af gældende ret, er der tale om en fortsættelse af en administrativ praksis, der
har udviklet sig på basis af gældende regler og som har været anvendt i enkeltstående tilfælde hvor det har været fundet
nødvendigt. Forslaget forventes derfor ikke at have økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet.
Lovforslagets § 17 forventes udmøntet i et krav om at måletjenester, der leverer målinger til opfyldelse af vilkår efter
strålingsloven og bekendtgørelser på strålebeskyttelsesområdet, skal leve op til kravene i ISO 17025 eller tilsvarende standarder.
Lovforslagets § 17 implementerer derudover strålebeskyttelsesdirektivet artikel 103, bilag 13 vedrørende etablering af en national
radonhandlingsplan, herunder kriterier for godkendelse af måletjenester. Kravet vil således kunne finde anvendelse i forhold til
måletjenester der varetager måling af radon på arbejdspladser, i boliger, vandforsyning eller i undergrunden.
Kravet vil desuden kunne finde anvendelse i forhold til måletjenester der udfører målinger af radioaktive stoffer i miljøet som
f.eks. udledninger fra sygehuse eller restprodukter fra olie-/gasindustrien, der indeholder naturligt forekommende radioaktive
materialer (NORM).
Endvidere kan kravet finde anvendelse i forhold til måletjenester i forbindelse med målinger af naturligt forekommende
radioaktive materialer i byggematerialer. For så vidt angår byggematerialer, der af medlemsstaten er identificeret som værende af
bekymring fra et strålebeskyttelsessynspunkt, fremgår det af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 75, at medlemsstaterne, før
sådanne byggematerialer bringes i omsætning, skal sikre at aktivitetskoncentrationerne bestemmes, og at måleresultaterne stilles
til rådighed for den kompetente myndighed. Sådanne målinger vil også kunne være omfattet af krav om, at måletjenesten er
godkendt af Sundhedsstyrelsen.
Til § 18
Gældende ret fremgår for radioaktivitetsområdets vedkommende i § 9, stk. 3 i bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om
sikkerhedsforanstaltninger ved brug m.v. af radioaktive stoffer, som bemyndiger Sundhedsstyrelsen til at kunne stille krav om
87
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0088.png
underretning om uheld mv. involverende radioaktive stoffer. Krav om underretning om uheld mv. med radioaktive stoffer er
fastsat i særbekendtgørelser på radioaktivitetsområdet, herunder bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive
kilder, bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier m.v. og
bekendtgørelse nr. 154 af 6. marts 1990 om røgdetektorer og forbrugerartikler indeholdende radioaktive stoffer.
For strålingsgeneratorers vedkommende fremgår tilsvarende forpligtelser til at underrette Sundhedsstyrelsen ved uheld der
involvere bestråling af patienter eller personale af bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg m.v.,
bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter, bekendtgørelse nr. 48 af
25. januar 1999 om elektronacceleratorer til patientbehandling med energier fra 1 MeV til og med 50 MeV, samt bekendtgørelse
nr. 209 af 6. april 1999 om dentalrøntgenanlæg til intraorale optagelser med spændinger op til og med 70 kV.
Omgående underretning af Sundhedsstyrelsen er af afgørende betydning i akutte situationer. Til det formål har Sundhedsstyrelsen
en vagtordning, hvor der døgnet rundt er en vagthavende til rådighed, som kan modtage underretning og give instrukser om
foranstaltninger til begrænsning af ulykken mv., sørge for hjælp til fjernelse af forurening med radioaktive stoffer, bistå ved
bestemmelser af dosis og forureningsniveauer samt anvise sagkyndig lægehjælp. Underretning af Sundhedsstyrelsen er også af
afgørende betydning i de tilfælde, hvor der ikke umiddelbart skal foretages yderligere, idet det er af stor betydning, at
Sundhedsstyrelsen får kendskab til baggrunden for ulykken mv. og dermed kan sikre tiltag, så lignende situationer kan forebygges.
Underretning vil bl.a. kunne danne baggrund for nye krav til brug mv. af strålekilder, eller nye krav til konstruktion af strålekilder,
anlæg og udstyr.
Det foreslås i lovforslagets § 18,
stk. 1,
at den, der er ansvarlig i henhold til § 3, omgående skal underrette Sundhedsstyrelsen om
ulykker, uheld eller hændelser, der har resulteret i eller vil kunne resultere i væsentlig utilsigtet bestråling fra alle typer strålekilder
eller i væsentlig forurening med radioaktive stoffer, og om strålebeskyttelsesmæssigt betydende fund, tyveri, bortkomst, brand,
oversvømmelse eller lignende involverende radioaktive stoffer. Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel
63 og 96.
Bestemmelsen viderefører stort set uændret gældende ret på området. Bestemmelsen implementerer
strålebeskyttelsesdirektivets artikel 63, afsnit e (i) og artikel 96 (b), som kræver, at virksomheden skal meddele den kompetente
myndighed, hvis der sker væsentlige hændelser. Uanset hvor godt optimeret en brug mv. af strålekilder er, kan det ikke undgås, at
der under brugen sker uforudsete afvigelser, som medfører utilsigtet bestråling. I de fleste tilfælde vil den utilsigtede bestråling
resultere i ubetydelige ekstra doser, der til stadighed vil være kontrol med, da de stråleudsatte normalt vil være arbejdstagere,
som er dosisovervågede. Der er derfor ikke behov for, at Sundhedsstyrelsen skal modtage underretning om sådanne forhold. Der
er således kun krav om underretning af Sundhedsstyrelsen i de tilfælde, hvor der er tale om væsentlig utilsigtet bestråling, eller
situationer der vil kunne resultere i væsentlig utilsigtet bestråling, og hvor der dermed vil være tale om eller kunne blive tale om
en stråleudsættelse, der nærmer sig dosisbindingen, og som derfor ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse.
Ligeledes skal Sundhedsstyrelsen også kun underrettes i tilfælde af væsentlig forurening med radioaktive stoffer. Forurening med
radioaktive stoffer kan bl.a. forekomme på sygehuse, forskningsinstitutioner mv., hvor der arbejdes med radioaktive stoffer på
gas- eller flydende form, også kaldet åbne radioaktive kilder. Virksomheder med tilladelse til brug mv. af åbne radioaktive kilder er
pålagt at have en instruks for håndtering af uheld og hændelser og sørge for, at personalet er nøje instrueret i anvisningerne i
denne, så de ved, hvordan de skal forholde sig i tilfælde af spild mv. I de fleste situationer vil personalet selv kunne afhjælpe
hændelser og ved hjælp af kontrolmålinger sikre, at forureningen er fjernet. Den slags hændelser vil normalt kun afstedkomme
ubetydelig stråleudsættelse af personalet, og det er derfor ikke relevant at underrette Sundhedsstyrelsen. Det vil af
virksomhedens instrukser normalt fremgå, i hvilke tilfælde underretning af Sundhedsstyrelsen skal foretages. Der er således kun
krav om underretning af Sundhedsstyrelsen i de tilfælde, hvor der er tale om væsentlig forurening med radioaktive stoffer, som vil
kunne resultere i en stråleudsættelse, man af strålebeskyttelsesmæssige hensyn ikke kan se bort fra; dvs. som nærmer sig
dosisbindingen.
Denne del af bestemmelsen indebærer et mere eksplicit udtryk for forpligtelsen til også at beskytte miljøet, end der optræder i
gældende ret, idet den ansvarlige jf. den foreslåede formulering også er forpligtet til at underrette Sundhedsstyrelsen i tilfælde af
forurening, der ikke har resulteret i eller kan resultere i væsentlig utilsigtet bestråling af personer.
88
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0089.png
Den resterende del af bestemmelsen vedrører udelukkende radioaktive stoffer, idet det vurderes, at fund af, tyveri af, bortkomst
af eller brand i strålingsgeneratorer ikke kan udgøre et strålebeskyttelsesmæssigt problem, som Sundhedsstyrelsen skal
underrettes om. Som det fremgår af lovforslaget skal man uden tilladelse kunne besidde en strålingsgenerator, og det vil derfor
ikke være relevant, at der skal foretages underretning af Sundhedsstyrelsen ved f.eks. tyveri af en strålingsgenerator. Til gengæld
vil fund af, tyveri af, bortkomst af eller brand involverende radioaktive stoffer være af så væsentlig strålebeskyttelsesmæssig
betydning, at Sundhedsstyrelsen altid skal underrettes om sådanne forhold.
Det foreslås i lovforslagets § 18,
stk.2,
at den, der er ansvarlig i henhold til § 3 skal underrette Sundhedsstyrelsen om forhold af
systematisk karakter, der kan medføre væsentlig utilsigtet bestråling eller radioaktiv forurening. Bestemmelsen implementerer
strålebeskyttelsesdirektivets artikel 60 og 63.
Den foreslåede bestemmelse er ikke omfattet af gældende ret. Begrebet forhold af systematisk karakter, betegner forhold der kan
medføre utilsigtet bestråling, eller forøget risiko herfor, forårsaget af forkert eller fejlbehæftet konstruktion eller funktion, der kan
berøre flere strålekilder, udstyr og anlæg af samme type. Det vil også have systematisk karakter, når der er tale om forkert eller
fejlbehæftet brug mv. f.eks. som følge af fejlagtige instruktioner og standardprocedurer som kan berøre flere operatører.
Begrebet forhold af systematisk karakter, forekommer ikke udtrykkeligt i strålebeskyttelsesdirektivet, men ligger implicit i
strålebeskyttelsesdirektivets krav om modtagekontrol, kontrolanordninger for strålebehandlingsparametre og funktioner til
information om strålingsintensitet.
Det bemærkes, at hændelser af systematisk karakter i forbindelse med medicinsk bestråling indberettes i regi af
Sundhedsvæsenets rapporteringssystem for utilsigtede hændelser: Dansk patientsikkerhedsdatabase (DPSD) - i medfør af
lovbekendtgørelse nr. 1188 af 24. september 2016 om sundhedsloven samt bekendtgørelse nr. 1 af 3. januar 2011 om
rapportering af utilsigtede hændelser i sundhedsvæsenet m.v.
Formålet med bestemmelsen er, at pålægge virksomheder mv. en forpligtelse til at underrette Sundhedsstyrelsen, hvis de
konstaterer sådanne forhold, der kan medføre systematisk utilsigtet bestråling
–
også når det ikke vedrører patienter. Det kan
f.eks. dreje sig om en fejlbehæftet konstruktion af en strålingsgenerator, som kan føre til utilsigtet bestråling. Det er vigtigt, at
Sundhedsstyrelsen underrettes herom, så der kan gennemføres nødvendige tiltag til at forhindre fremtidig utilsigtet bestråling.
Der kunne f.eks. blive tale om at stille krav om en ændring af strålingsgeneratorens konstruktion, eller tilhørende procedurer, samt
at informere andre brugere, både nationalt og internationalt, af denne type strålingsgenerator om det pågældende forhold.
Det foreslås i lovforslagets § 18,
stk. 3,
at Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler om underretning efter stk. 1 og 2.
Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 63e og 96b.
Gældende ret omfatter ikke en tilsvarende bestemmelse. Formålet med den foreslåede bestemmelse er at give Sundhedsstyrelsen
mulighed for at fastsætte nærmere regler om underretning om ulykker, uheld og hændelser. Der kan f.eks. være tale om krav til
tidspunktet for underretningen. For en ulykke der f.eks. har afstedkommet væsentlig forurening med radioaktive stoffer, og hvor
der er risiko for stråleudsættelse af mennesker, vil kravet være omgående underretning af Sundhedsstyrelsen via vagtordningen.
Er der tale om forhold, der kan medføre systematisk utilsigtet bestråling, jf. lovforslagets § 19 stk. 2, vil det normalt være
tilstrækkeligt med en skriftlig underretning senest nogle dage efter, at forholdet er blevet opdaget. Ligeledes kan
Sundhedsstyrelsen med baggrund i denne bestemmelse stille særlige krav til hvilke informationer og data, som underretningen
som minimum skal omfatte, eller der vil kunne stilles krav om, at underretningen skal foregå via bestemte systemer.
Kravet om underretning og dennes mere detaljerede indhold vil for en del tilfælde være dækket af de indberetninger, der allerede
af andre årsager sker til Styrelsen for Patientsikkerhed eller til Lægemiddelstyrelsen. Sundhedsstyrelsens krav til underretninger vil
i så høj grad, som det er muligt, tilpasses disse styrelsers krav for at undgå unødigt merarbejde hos brugerne.
Til § 19
89
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0090.png
Sundhedsstyrelsen er tilsynsmyndighed på strålebeskyttelsesområdet. forhold til beskyttelse af arbejdstagere varetager
Sundhedsstyrelsen beskyttelse af arbejdstagere mod stråling efter gensidig aftale mellem Sundhedsstyrelsen og Arbejdstilsynet og
de tilhørende ressortministerier.
Som led i sit tilsyn har Sundhedsstyrelsen adgang til alle begærede oplysninger herunder adgang til resultater af medicinske
undersøgelser og behandlinger. For radioaktivitetsområdet er kravene fastsat delvist i radioaktivitetsloven, i § 9 stk. 1 og 2 i
bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug m.v. af radioaktive stoffer, samt i diverse
særbekendtgørelser på området. For strålingsgeneratorer fremgår kravene i §§ 4 og 5 i bekendtgørelse nr. 708 af 29. september
1998 om brugen af røntgenanlæg. I praksis er der altovervejende tale om kontrolundersøgelser, der foretages som led i
Sundhedsstyrelsens tilsyn i form af rutinemæssige kontrolbesøg. Disse kontrolundersøgelser foretages uden forudgående
retskendelse, jf. afsnit 3.8.1 i de almindelige bemærkninger. Endvidere har Sundhedsstyrelsen ret til at få udleveret relevant
materiale og oplysninger, herunder dokumentation i form af behandlingsdata og resultater af undersøgelser, jf. § 5 i
røntgenbekendtgørelse og lignende bestemmelser i en række særbekendtgørelser vedrørende specifikke typer af røntgenanlæg,
eksempelvis dentalrøntgenanlæg eller medicinske røntgenanlæg.
Det foreslås i lovforslagets § 19,
stk. 1,
at Sundhedsstyrelsen fører det overordnede tilsyn med brug af strålekilder og
stråleudsættelse, og at Sundhedsstyrelsen løbende gennemfører sit tilsyn afpasset efter en løbende vurdering af risikoen for og
konsekvensen af stråleudsættelse.
Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 104, som bl.a. pålægger Danmark at have en tilsynsordning
med henblik på at håndhæve strålebeskyttelsesdirektivets bestemmelser.
Særligt i forhold til beskyttelse af arbejdstagere mod stråling bemærkes det, at det ikke er hensigten med lovforslaget at ændre
ved den eksisterende arbejdsdeling mellem Sundhedsstyrelsen og Arbejdstilsynet efter den ovenfor nævnte samarbejdsaftale.
Den foreslåede bestemmelse i § 19, stk. 1, 2. led, om, at Sundhedsstyrelsen løbende gennemfører sit tilsyn afpasset efter en
løbende vurdering af risikoen for og konsekvensen af stråleudsættelse, er en formalisering af allerede gældende administrativ
praksis, som er baseret på bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug af radioaktive
stoffer og bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg m.v.
Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 23-29 om myndighedskontrol.
Bestemmelsen implementerer endvidere strålebeskyttelsesdirektivets artikel 104, afsnit 2, som bl.a. kræver, at den kompetente
myndighed skal indføre et tilsynsprogram under hensyntagen til det potentielle omfang og karakteren af den fare, der er
forbundet med brugen mv. af stråling. Som udgangspunkt vil al brug mv. af stråling samt udsættelse for stråling, som er omfattet
af loven, være underlagt tilsyn af Sundhedsstyrelsen, men bestemmelsen vil forpligte Sundhedsstyrelsen til at føre et risikobaseret
tilsyn, så ressourcerne anvendes på en måde, der har strålebeskyttelsesmæssigt størst effekt. Brug mv. af strålekilder, der er
behæftet med store strålebeskyttelsesmæssige udfordringer, og som kan afstedkomme væsentlig stråleudsættelse, vil derfor
skulle være underlagt tættere tilsyn fra Sundhedsstyrelsen end brug mv. af strålekilder, der frembyder minimal risiko.
Det foreslås i lovforslagets § 19,
stk. 2, 1. pkt.,
at Sundhedsstyrelsen hos den, der er forpligtet efter reglerne i denne lov eller regler
udstedt i medfør af loven, jf. § 3, til enhver tid og uden retskendelse mod behørig dokumentation kan forlange adgang til
strålekilder, anlæg, udstyr, registre, protokoller, sikrings- og beredskabsplaner, kvalitetssikringssystemer, tilhørende
dokumentation, herunder dokumentation i form af medicinske behandlingsdata og resultater af undersøgelser mv., og på stedet
foretage fotografiske eller andre dokumenterende tiltag.
Bestemmelsen er et led i implementeringen af artikel 76, stk. 1, litra b, hvorefter tilsynsmyndigheden skal tildeles de nødvendige
juridiske beføjelser.
Den foreslåede bestemmelse giver Sundhedsstyrelsen hjemmel til at foretage periodiske kontrolundersøgelser eller
kontrolundersøgelser som led i en tilfældig udtaget stikprøvekontrol. Herudover vil Sundhedsstyrelsen kunne gennemføre
kontrolundersøgelser, som er foranlediget af, at Sundhedsstyrelsen eksempelvis på baggrund af oplysninger, som
90
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0091.png
Sundhedsstyrelsen ser på internettet, f.eks. en virksomheds hjemmeside, hvor denne reklamerer med anvendelse af
strålingsgeneratorer, har en fornemmelse af, at der muligvis ikke opfyldes de relevante regler på området, for eksempel, at der
kan være tale om brug mv. af en strålekilde, uden at der foreligger en tilladelse herfor. Det forudsættes herved, at der i alle
tilfælde af kontrolundersøgelser vil være tale om situationer, hvor Sundhedsstyrelsen ikke har en rimelig begrundet mistanke om,
at virksomheden har begået en strafbar lovovertrædelse. Sundhedsstyrelsen vil derfor på tidspunktet for beslutningen om
kontrolundersøgelsens iværksættelse alene være i besiddelse af oplysninger baseret på et så løst grundlag, at der ikke ville være et
reelt retsindhold for en domstol at tage stilling til, hvis der var krav om forudgående indhentelse af retskendelse. Har
Sundhedsstyrelsen imidlertid med rimelig grund mistanke om pågældende person har begået en strafbar lovovertrædelse, kan der
i medfør af retssikkerhedslovens § 9, stk. 1, alene ske kontrolundersøgelse ved iagttagelse af reglerne i retsplejeloven om
strafferetsplejen.
Hvis Sundhedsstyrelsen fra f.eks. ansatte i en virksomhed modtager anmeldelse om forhold, som efter deres karakter er strafbare,
må det bero på en konkret vurdering, om der foreligger en mistanke som angivet i retssikkerhedslovens § 9, stk. 1. I den
forbindelse må det bl.a. indgå, hvor troværdig anmeldelsen forekommer, hvor konkret de pågældende forhold er angivet, om der i
øvrigt
–
det vil sige i de oplysninger, som Sundhedsstyrelsen herudover er i besiddelse af
–
er holdepunkter for, at der kan foreligge
et strafbart forhold. En anmeldelse vil således ikke i sig selv skabe grundlag for en mistanke, som angivet i retssikkerhedslovens §
9, stk. 1, hvis anmeldelsen ikke indeholder tilstrækkeligt konkretiserede oplysninger om de pågældende forhold.
De kontrolundersøgelser, som Sundhedsstyrelsen vil kunne foretage som led i sit tilsyn vil skulle ske under overholdelse af
retssikkerhedslovens regler. Der vil kunne gennemføres både anmeldte og uanmeldte kontrolundersøgelser.
Det bemærkes, at Sundhedsstyrelsens adgang til lokaliteter skal forstås bredt, og vil eksempelvis også omfatte adgang til biler,
hvori strålekilder transporteres, eller transitopbevaringssteder.
Det foreslås endvidere med forslag til
§ 19, stk. 2, 2. pkt.,
at Sundhedsstyrelsen fra de, der er forpligtede, jf. § 3, som led i sit tilsyn
kan forlange relevante oplysninger og materiale af enhver art udleveret. Forslaget supplerer forslaget til § 19, stk. 2, 1. pkt., om
kontrolundersøgelse og udlevering af oplysninger og materiale i forbindelse hermed. Efter den foreslåede bestemmelse vil
styrelsen også uden for konteksten af en egentlig kontrolundersøgelse hos den, der er forpligtet efter reglerne i denne lov eller
regler udstedt i medfør af loven, jf. § 3, kunne forlange relevante oplysninger og materiale af enhver art udleveret. Bestemmelsen
er fundet nødvendigt i lyset af gennemførelse af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 76, stk. 1, litra b.
Det bemærkes, at oplistningen af det materiale og de oplysninger, som Sundhedsstyrelsens efter lovforslagets § 19, stk. 2, 1. pkt.,
kan kræve adgang til, ikke er udtømmende. Sundhedsstyrelsen vil således kunne kræve relevante oplysninger og materiale af
enhver art udleveret. Der er således ikke forskel mellem de oplysninger, Sundhedsstyrelsen vil kunne kræve udleveret efter
lovforslagets § 19, stk. 2, 1. pkt., og de oplysninger, som Sundhedsstyrelsen vil kunne kræve udleveret efter lovforslagets § 19, stk.
2, 2. pkt.
I forlængelse heraf bemærkes det, at Sundhedsstyrelsen ved tilsynet også vil kunne forlange at få vist eller få udleveret materiale,
såsom dokumentation i form af behandlingsdata og resultater af undersøgelser. Dette vil også kunne omfatte billedmateriale.
Sundhedsstyrelsens vil have behov for disse oplysninger dels for at følge udviklingen i medicinske doser, dels for at kunne leve op
til direktivets krav om etablering af referencedoser og kontrollen med brug af diagnostiske undersøgelser i medicinsk
sammenhæng. Der vil delvis være tale om oplysninger, der vil skulle udleveres til Sundhedsstyrelsen i aggregeret og dermed
anonymiseret form. I de tilfælde, hvor Sundhedsstyrelsen som led i sit tilsyn helt undtagelsesvis vil skulle have brug for oplysninger
om enkeltpatientforløb, vil videregivelse af disse oplysninger til Sundhedsstyrelsen være omfattet af sundhedslovens § 43, stk. 2,
nr. 3. Sundhedspersoner vil således kunne videregive de nævnte oplysninger til Sundhedsstyrelsen uden at videregivelsen vil
kræve patientens forudgående samtykke. Sundhedslovens § 43, stk. 3, hvorefter det er sundhedspersonen, der er i besiddelse af
en fortrolig oplysning, der afgør, hvorvidt videregivelsen er berettiget, vil finde anvendelse.
Til § 20
91
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0092.png
Sundhedsstyrelsen har efter en række bekendtgørelser, med hjemmel i røntgenloven og radioaktivitetsloven, jf. de almindelige
bemærkninger herom, adgang til at meddele forbud eller påbud til sikring af at forhold, der strider mod strålebeskyttelsesmæssige
krav, overholdes eller efterkommes indenfor et bestemt tidsrum, jf. eksempelvis § 9, stk. 2, i bekendtgørelse om international
overførsel af affald, § 124 i bekendtgørelse om lukkede kilder, § 34 i bekendtgørelse om forbrugerartikler, § 107 i bekendtgørelse
nr. 765 af 6. oktober 1999 om røntgenterapiapparater til patientbehandling, § 105 i bekendtgørelse nr. 663 af 16. august 1999 om
større dentalrøntgenanlæg og § 97 i bekendtgørelse om små dentalrøntgenanlæg.
Den foreslåede bestemmelse gennemfører strålebeskyttelsesdirektivets artikel 76, stk. 1, litra b, og artikel 105. Efter artikel 76, stk.
1, litra b, skal tilsynsmyndigheden tildeles de nødvendige juridiske beføjelser. Det følger af artikel 105 i
Strålebeskyttelsesdirektivet, at medlemsstaterne skal sikre, at den kompetente myndighed har beføjelse til at kræve, at fysiske og
juridiske personer træffer foranstaltninger til at afhjælpe mangler eller hindre, at de gentager sig, hvis resultaterne af et
myndighedstilsyn eller anden myndighedsvurdering viser, at bestrålingssituationen ikke er i overensstemmelse med de
bestemmelser, der er vedtaget i henhold til direktivet.
Det foreslås i lovforslagets
§ 20,
at Sundhedsstyrelsen kan forbyde brug af strålekilder eller stråleudsættelse, der strider mod loven
eller mod regler eller afgørelser i henhold til loven, eller påbyde, at sådanne forhold bringes i orden straks eller inden en nærmere
angivet frist.
Bestemmelsen indebærer, at Sundhedsstyrelsen umiddelbart vil kunne hindre, at aktiviteter udføres eller fuldføres, hvis de ikke er
i overensstemmelse med de krav til strålebeskyttelse, der følger af loven eller de krav, der fastsættes med hjemmel i loven, eller
eventuelt individuelle vilkår stillet af Sundhedsstyrelsen.
Bestemmelsen indebærer endvidere, at Sundhedsstyrelsen vil kunne meddele den, der ikke overholder et krav i loven, et krav,
som Sundhedsstyrelsen med lovforslaget vil få bemyndigelse til at fastsætte på bekendtgørelsesniveau, eller en afgørelse efter
loven, sådanne påbud, som måtte anses for nødvendige for at sikre overholdelse af det pågældende krav eller den pågældende
afgørelse. Formålet hermed er at sikre, at få bragt et ulovligt forhold til ophør.
Bestemmelsen vil eksempelvis kunne danne grundlag for et påbud om, at en manglende overholdelse af et krav på lov- eller
bekendtgørelsesniveau bringes i ophør. Muligheden for at udstede påbud vil være af særligt relevans i de tilfælde, hvor en aktivitet
ikke vil kræve tilladelse, og hvor der derfor ikke vil være mulighed for at varsle inddragelsen af tilladelse som led i håndhævelsen.
Endvidere vil bestemmelsen eksempelvis kunne bruges til at sikre, at en bestemt brug, som Sundhedsstyrelsen efter forslag til § 5,
stk. 2, har afgjort som at værende ikke berettiget, bringes i ophør, hvis det måtte vise sig, at adressaten for afgørelsen fortsætter
med aktiviteten.
Det bemærkes, at manglende overholdelse af et forbud eller påbud i henhold til lovforslagets § 20 vil være strafsanktioneret i
medfør af lovforslagets § 29.
Til § 21
Gældende ret specificerer på forskellig måde, at praksisser skal være berettigede og optimerede, men der er i gældende ret ikke
taget specifik højde for, at den teknologiske udvikling eller fremkomst af ny videnskabelig information kan nødvendiggøre
revurderinger af, hvorvidt en praksis stadig er berettiget eller optimeret.
Det foreslås i lovforslagets
§ 21,
at Sundhedsstyrelsen kan tilbagekalde en tilladelse eller ændre i tilladelsens vilkår for brug. af
strålekilder eller stråleudsættelse, når brugen af strålekilder eller stråleudsættelsen på baggrund af den teknologiske udvikling
eller ny viden vurderes ikke at være strålebeskyttelsesmæssigt berettiget eller optimeret.
Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 19.
“tråle esk ttelsesdirekti et lægger i tråd ed ICRP’s a efali ger fra
ere ægt
på principperne om berettigelse og
optimering end tidligere direktiver. Det fremgår f.eks. af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 6 og 7 om dosisbindinger og
92
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0093.png
referenceniveauer, at disse skal anvendes aktivt og i henhold til de grundlæggende bestrålingskategorier og -situationer. I medfør
af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 19, stk. 2, skal medlemsstaterne overveje en revision af berettigelsen af eksisterende
kategorier eller typer af praksisser, når der foreligger vigtige nye oplysninger om deres effektivitet eller mulige konsekvenser, eller
vigtige nye oplysninger om andre teknikker og teknologier.
Med begrebet ny relevant viden forstås i den forbindelse viden, der er relevant for strålebeskyttelse, som er anerkendt af flere
strålebeskyttelsesorganisationer, f.eks. ICRP, IAEA eller andre landes strålebeskyttelsesmyndigheder, og som ikke har været
tilstrækkelig indlysende ved den senest foretagne berettigelsesovervejelse.
Bestemmelsen finder primært anvendelse i forhold til typer af praksisser, hvilket vil sige den principielle berettigelse eller
optimering af en praksistype. Den enkelte virksomheds anvendelse af en almindeligt anvendt strålekilde vil derfor typisk kun være
underkastet krav om revurdering af berettigelse og optimering, når det sker for alle virksomheder, der anvender netop denne
praksis til de konkrete formål. Formuleringen giver dog mulighed for, at Sundhedsstyrelsen i enkeltsituationer, hvor det er
strålebeskyttelsesmæssigt nødvendigt, kan kræve en konkret
–
og typisk alternativ
–
udgave af en praksistype, gennem en fornyet
berettigelses- eller optimeringsovervejelse.
Det bemærkes endeligt, at det ikke er hensigten med bestemmelsen, at afskære Sundhedsstyrelsens adgang til tilbagekaldelse af
forvaltningsakter efter almindelige forvaltningsretlige principper, herunder tilladelser og godkendelser efter loven eller efter regler
udstedt i medfør af loven.
Til § 22
Gældende ret omfatter ikke specifikke bestemmelser vedrørende virksomheders økonomiske hæftelse for ethvert uopsætteligt
tiltag, som Sundhedsstyrelsen måtte finde nødvendige for at sikre strålebeskyttelsen. Det fremgår dog af § 9, stk. 4 i
bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug af radioaktive stoffer at det påhviler
arbejdsgiveren at afholde udgifter til foranstaltninger til måling af stråling eller til lægeundersøgelse af relevante arbejdstagere,
hvilket principielt kan være uopsætteligt for at sikre strålebeskyttelsen.
Det foreslås i lovforslagets
§ 22,
at Sundhedsstyrelsen over for den, der er forpligtet efter reglerne i denne lov eller regler udstedt i
medfør af loven, jf. § 3, og for dennes regning og risiko kan lade foretage uopsættelige tiltag, som Sundhedsstyrelsen finder
nødvendige for at sikre strålebeskyttelsen.
Forslaget er et led i gennemførelse af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 76, stk. 1, litra b, hvorefter tilsynsmyndigheden tildeles
de nødvendige juridiske beføjelser, direktivets artikel 105, hvorefter den kompetente myndighed skal have beføjelse til at kræve
foranstaltninger til at afhjælpe mangler eller hindre, at de gentager sig, og artikel 95, hvorefter medlemsstaterne skal indføre en
ordning til dækning af omkostninger ved geninddragelse af ukontrollerede strålekilder efter artikel 94. Artikel 94 forpligter
medlemsstaterne bl.a. til at sikre, at tilsynsmyndigheden er forberedt på eller har truffet foranstaltninger til at kontrollere og
geninddrage ukontrollerede strålekilder og behandle nødsituationer, der skyldes ukontrollerede strålekilder.
Især på området med radioaktive stoffer gælder, at ved manglende overholdelse af vilkårene, som enten fremgår af lov,
bekendtgørelse eller selve tilladelsen, eller ved manglende sikkerhedsvurdering m.v., kan der være behov for en umiddelbar
indgriben fra myndighedernes side. Bestemmelsen skal sikre, at virksomheden er forpligtet til at anerkende myndighedernes
indgriben med den konsekvens, at virksomheden bærer ansvaret og herunder skal afholde/ refundere myndighedens udgifter
herved.
Bestemmelsen vil finde anvendelse i tilfælde, hvor Sundhedsstyrelsen i forbindelse med et tilsyn eller på baggrund af en
indberetning, eksempelvis om fund af en herreløs strålekilde, jf. lovforslagets § 18, stk. 1, konstaterer forhold, som kan føre til
uacceptabel stråleudsættelse af mennesker eller miljø, hvis der ikke akut sættes ind. Det kan f.eks. dreje sig om udgifter forbundet
med etablering af tilstrækkelig afskærmning af en radioaktiv kilde, udgifter forbundet med oprensning af et område forurenet med
radioaktive stoffer eller udgifter forbundet med bortskaffelse af radioaktive stoffer. Den foreslåede bestemmelse sigter i øvrigt kun
på afværgelse af overhængende fare for menneskers liv og sundhed eller på overhængende fare for en ikke ubetydelig forurening
med radioaktive stoffer.
93
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0094.png
Bestemmelsen vil primært blive anvendt i forhold til radioaktive stoffer, idet strålingen fra strålingsgeneratorer kan bringes til
ophør ved at afbryde energiforsyningen, og det dermed normalt ikke vil være behæftet med bekostelige tiltag at sikre
strålebeskyttelsen forbundet hermed.
Til § 23
Sundhedsstyrelsen er som kompetent myndighed i kraft af offentlighedslovens § 17, stk. 1, forpligtet til at give borgerne
information om sin virksomhed, men der findes ikke en konkret forpligtelse til at offentliggøre de vigtigste resultater af
tilsynsprogrammer og tilsynsaktiviteter.
Det foreslås i lovforslagets
§ 23,
at Sundhedsstyrelsen sammenfatter og offentliggør de vigtigste resultater af tilsynsprogrammer
og tilsynsaktiviteter.
Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 104, stk. 4, der forpligter medlemsstaterne til at sikre, at
sammenfatninger af tilsynsprogrammerne og de vigtigste resultater af deres gennemførelse offentliggøres. Forpligtelsen skal ses i
sammenhæng med strålebeskyttelsesdirektivets artikel 77 om gennemsigtighed, hvoraf det blandt andet fremgår, at
medlemsstaterne skal sikre, at oplysninger stilles til rådighed i overensstemmelse med national lovgivning og internationale
forpligtelser, forudsat at dette ikke bringer andre interesser i fare, herunder bl.a. sikkerhed der er anerkendt i national lovgivning
eller internationale forpligtelser.
Bestemmelsen er en udvidelse i forhold til gældende ret. Sundhedsstyrelsen vil i medfør af bestemmelsen være forpligtet til at
sammenfatte og offentliggøre de vigtigste resultater af tilsynsprogrammer og tilsynsaktiviteter.
Til § 24
Sundhedsstyrelsen har efter gældende ret adgang til at fastsætte individuelle vilkår om bl.a. lagring, opbevaring, fremstilling,
oparbejdning, anvendelse og bortskaffelse af radioaktive stoffer, jf. § 2, stk. 4, § 3 og § 8, i bekendtgørelse nr. 574 af 20. november
1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug m.v. af radioaktive stoffer. På røntgenområdet følger Sundhedsstyrelsens adgang til
at fastsætte individuelle vilkår implicit af § 18 i bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg m.v.
Bestemmelsen omhandler klageadgangen og fastslår, at bl.a. Sundhedsstyrelsens vilkår i medfør af bekendtgørelsen eller
bestemmelser, der er fastsat i medfør af bekendtgørelsen, kan påklages til Sundhedsministeriet.
Det foreslås i lovforslagets § 24, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte vilkår i forbindelse med godkendelser efter lovens § 15, stk. 3,
og efter regler fastsat i medfør af loven og tilladelse eller krav til underretning efter regler fastsat i medfør af loven.
Med lovforslaget vil Sundhedsstyrelsen få hjemmel til at fastsætte individuelle vilkår i nærmere bestemte tilfælde. Der vil være
tale om individuelle vilkår, der knytter sig specifikt til den enkelte afgørelse.
Sundhedsstyrelsen vil således få hjemmel til at fastsætte vilkår i forbindelse med godkendelser efter lovens § 15, stk. 3, og efter
regler fastsat i henhold til loven, jf. lovforslagets § 24, nr. 1.
Af lovforslagets § 15, stk. 3, fremgår det, at Sundhedsstyrelsen kan godkende uddannelser af strålebeskyttelseskoordinatorer og
strålebeskyttelseseksperter. Endvidere skal Sundhedsstyrelsen fastsætte regler om bl.a. godkendelse af
strålebeskyttelseskoordinatorer, strålebeskyttelseseksperter og medicinsk-fysiske eksperter, jf. forslag til § 15, stk. 1. Tillige følger
det af lovforslagets § 16, stk. 1, at Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om godkendelse af dosimetriske måletjenester. Endelig
følger det at forslaget til § 17, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om godkendelse af måletjenester, der varetager måling
relateret til strålebeskyttelse.
Der vil være tale om individuelle vilkår, der knytter sig specifikt til den enkelte godkendelse.
94
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0095.png
Formålet med fastsættelse af individuelle vilkår i forhold til godkendelse af institutioner m.v. til at uddanne og eksaminere
strålebeskyttelseskoordinatorer og strålebeskyttelseseksperter, jf. lovforslagets § 15, stk. 3, vil være at sikre, at det af den
pågældende institution tilbudte forløb er adækvat, set i forhold til det eller de konkrete anvendelsesområde, for hvilke den
pågældende institution uddanner og eksaminerer strålebeskyttelseskoordinatorer eller -eksperter. Der er ved lovforslaget ikke
umiddelbart lagt op til, at der fastsættes regler og dermed generelle krav, som uddannelsesinstitutioner for sådanne
kompetencepersoner vil skulle opfylde, fordi der typisk vil være forskelle mellem de færdigheder, som en
strålebeskyttelseskoordinator eller -ekspert vil skulle have, alt efter, i hvilket anvendelsesområde den pågældende person vil have
sit virke. Muligheden for at fastsætte individuelle vilkår vil gør det muligt at målrette godkendelsesafgørelsen den konkrete
situation. Der vil eksempelvis kunne være tale om individuelle vilkår for uddannelse af kompetencepersoner i forbindelse med
vurdering og ibrugtagning af nyudviklede teknologisk komplekse strålingsgeneratorer, hvor der ikke findes etablerede
uddannelsesnormer til den pågældende praksis.
Vedrørende de godkendelser, som Sundhedsstyrelsen efter forslag til § 15, stk. 1, skal fastsætte regler om, dvs. godkendelse af
strålebeskyttelseskoordinatorer, strålebeskyttelseseksperter og medicinsk-tekniske eksperter, bemærkes det, at der vil blive
fastsat generelle krav, som skal være opfyldt for at der kan opnås godkendelse. Det kan imidlertid ikke udelukkes, at der kan være
tilfælde, hvor en specifik brug mv. af en strålekilde vil nødvendiggør, at der stilles særlige vilkår i forbindelse med godkendelsen af
den pågældende person, eksempelvis, kan det, med henblik på at opbygge nødvendig kompetence i forbindelse med etableringen
af Danmarks foreløbigt eneste partikelterapicenter, være relevant, at stille særlige krav om generel oplæring i brugen af
protonacceleratoren hos producenten af anlægget eller krav om specifikt ophold ved et af de få tilsvarende anlæg i udlandet.
Sundhedsstyrelsen bliver i henhold til forslag til § 16, stk. 1, bemyndiget til, fastsætte regler om godkendelse af måletjenester, der
varetager dosisovervågning. Det er hensigten, at det vil blive fastsat, at sådanne dosimetriske måletjenester skal være godkendt, jf.
bemærkningerne til § 16. Bemyndigelsen vil kunne udnyttes også at fastsætte generelle krav, som dosimetriske måletjenester vil
skulle opfylde. Som udgangspunkt forventes det, at de generelle krav vil være tilstrækkeligt for at sikre den nødvendige kvalitet i
persondosimetriske målinger af arbejdstager, dog kan det ikke udelukkes, at det i enkelte tilfælde vil kunne være nødvendigt med
at supplere godkendelsen af måletjenesten med individuelle vilkår, for eksempel i forbindelse med godkendelse af
dosisovervågningen af arbejdstagere ved forsøgsvis nuklearmedicinsk anvendelse af radionuklider der ikke tidligere har været
anvendt og hvor der ikke er etableret kalibrerede målerutiner og standarder med hensyn til dosisovervågning .
Skulle Sundhedsstyrelsen med hjemmel i forslag til § 17 fastsætte, at andre måletjenester, der varetager måling relateret til
strålebeskyttelse, kræver godkendelse, vil Sundhedsstyrelsen også i forbindelse med disse godkendelser i medfør af forslag til § 24,
nr. 1, kunne fastsætte individuelle vilkår, hvis dette er nødvendigt af strålebeskyttelsesmæssige hensyn.
Endvidere vil Sundhedsstyrelsen få hjemmel til at fastætte vilkår i forbindelse med tilladelser eller krav til underretning efter regler
fastsat i henhold til loven, jf. lovforslagets § 24, nr. 2. Det fremgår f.eks. af lovforslagets § 8, at Sundhedsstyrelsen fastsætter regler
om tilladelse til og underretning om brug mv. af strålekilder eller stråleudsættelse.
Der vil være tale om individuelle vilkår, som Sundhedsstyrelsen vil kunne fastsætte i forbindelse med sine tilladelser eller i
forbindelse med, at der stilles krav om underretning til Sundhedsstyrelsen. Med hjemmel i bemyndigelsen i § 8 forventes der som
udgangspunkt at blive fastsat generelle vilkår på bekendtgørelsesniveauet for at opnå tilladelse eller i forbindelse med krav om
underretning. Der kan imidlertid være behov for, i specifikke situationer, hvor der vil være tale om særlige typer anvendelse, at
kunne fastsætte specifikke vilkår til sikring af strålebeskyttelsen ved brug mv. af strålekilder og stråleudsættelse, hvorfor det anses
som hensigtsmæssigt, at Sundhedsstyrelsen får hjemmel til også at kunne fastsætte sådanne individuelle vilkår. Der kan
eksempelvis være tale om individuelle vilkår i forbindelse med protonacceleratoren som er under opbygning ved Dansk Center for
Partikelterapi, Aarhus Universitetshospital, og som vil være den første af sin art i Danmark.
Det kan tillige være nødvendigt at fastsætte individuelle vilkår i forbindelse med anvendelse af velkendte metoder i en ny
sammenhæng. For eksempel vil tilladelse til brug af strålekilder og stråleudsættelse i forbindelse med styrkede tiltag mod
indsmugling af mobiltelefoner i visse fængsler ved hjælp af såkaldt ikke-medicinsk billeddannelse kunne være forbundet med
tidsbegrænsede eller permanente individuelle vilkår, såfremt det viser sig berettiget i forhold til en afvejning af sundhedsmæssige
ulemper og samfundsmæssige fordele i konkrete tilfælde.
95
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0096.png
Til § 25
Gældende ret er fastlagt i Sundhedsstyrelsens cirkulære om vagtordning ved Statens Institut for Strålebeskyttelse, 1965.
Sundhedsstyrelsen opretholder i dag en vagtordning døgnet rundt, der kan assistere og rådgive om beskyttelsesforanstaltninger i
forbindelse med ulykker, uheld og hændelser, der involverer strålekilder.
Det foreslås i lovforslagets
§ 25,
at Sundhedsstyrelsen yder rådgivning og assistance i forbindelse med ulykker, uheld og
hændelser, der involverer strålekilder.
Gældende praksis videreføres og lovforslagets § 25 implementerer således strålebeskyttelsesdirektivets artikel 92, stk. 3 med
hensyn til adgangen til specialiseret teknisk rådgivning og bistand som har til formål at beskytte arbejdstagere og enkeltpersoner i
befolkningen mod stråling og sørge for strålekildens sikkerhed.
Til § 26
Rådet har i strålebeskyttelsesdirektivet artikel 76 afsnit 1 og parallelt i f.eks. affaldsdirektivets artikel 6 (RÅDETS DIREKTIV
2011/70/EURATOM af 19. juli 2011 om fastsættelse af en fællesskabsramme for ansvarlig og sikker håndtering af brugt nukleart
brændsel og radioaktivt affald) og i øvrigt også i sikkerhedsdirektivets artikel 5 (RÅDETS DIREKTIV 2009/71/EURATOM af 25. juni
2009 om EF-rammebestemmelser for nukleare anlægs nukleare sikkerhed) imidlertid fundet det nødvendigt at præcisere den
kompetente myndigheds uafhængighed.
Det foreslås derfor i lovforslagets
§ 26,
at Sundhedsstyrelsen udøver sine funktioner efter loven i fuld uafhængighed.
Bestemmelsen foreslås indført indføres i overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivet for at sikre, at der er en fuldstændig
faglig uafhængighed mellem Sundhedsstyrelsen som tilsynsmyndighed på området og det politiske niveau. Bestemmelsen sikrer
desuden faglig uafhængighed af Sundheds- og Ældreministeriet og ministeriets øvrige opgaver i forhold til anvendelsen af
ioniserende stråling.
Til § 27
I henhold til de gældende bestemmelser i Sundhedsministerens bekendtgørelser nr. 1381 af 10. december 2013 om opkrævning af
bidrag for tilsyn med sikkerhedsforanstaltninger på radioaktivitetsområdet med senere justeringer fsva. beløbsstørrelser og
Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg med senere
ændringer fsva. beløbsstørrelser, opkræver Sundhedsstyrelsen et bidrag for hver radioaktiv kilde, der er givet tilladelse til eller et
anmeldelsesgebyr for hver ny strålingsgenerator der anmeldes til ibrugtagning eller for hver strålingsgenerator, hvor der sker
sådanne ændringer i de fysiske forhold, at det kan have betydning for de strålebeskyttelsesmæssige forhold.
Det foreslås i lovforslagets
§ 27,
at sundhedsministeren kan fastsætte regler om gebyr til dækning af Sundhedsstyrelsens tilsyns-,
rådgivnings- og bistandsopgaver.
Det er hensigten, at de pågældende bekendtgørelser vil blive erstattet af en ny bekendtgørelse om betaling af gebyrer med
hjemmel i den foreslåede § 27.
Strukturen af betalingerne vil blive udformet således, at alle betalinger vil ske ved opkrævning af årlige beløb hos
tilladelsesindehavere. Der vil dog også gives hjemmel til Sundhedsstyrelsen til at opkræve engangsbeløb i sager, hvor der er tale
om en ikke tidsmæssigt løbende tilladelse men en enkelt afsluttet ydelse. Der vil ligeledes blive skabt hjemmel for en time-baseret
afregning af Sundhedsstyrelsens arbejde i de sager, der ikke naturligt kan opsættes i standardiserede gebyrsatser.
Med hjemmel i bestemmelsen vil den nuværende gebyrstruktur hos Sundhedsstyrelsen vedrørende røntgen og radioaktivitet blive
omlagt til en ny samlet og omkostningsægte gebyrstruktur, hvor kildens kompleksitet og risiko er bestemmende for gebyrets
størrelse. Den nye struktur vil således være mere detaljeret, så den afspejler de relative risici ved kilderne, ligesom en række af
engangsgebyrerne vil blive omlagt til årsgebyrer, der tager højde for de løbende udgifter til bl.a. tilsyn. Det betyder, at ejere af
96
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0097.png
relativt simple og mindre skadelige kilder vil blive mødt af lavere gebyrer end ejere af mere komplekse kilder med langt større
strålerisiko. Gebyrstrukturen vil indebære en opjustering af gebyrsatserne, så de svarer til de nuværende omkostninger ved
Sundhedsstyrelsens strålebeskyttelsesarbejde tillagt de opgaver, der følger af EU-direktivet. Det indebærer en samlet
gebyrstigning på 6,4 mio. kr. årligt fra 2018 og frem.
Til § 28
I henhold til gældende ret kan Sundhedsstyrelsens afgørelser indklages for Sundheds- og Ældreministeriet. I praksis
realitetsbehandler ministeriet alene formalitetsspørgsmål og ikke Sundhedsstyrelsens strålingsfaglige vurderinger, der ligger til
grund for afgørelsen.
Det foreslås i lovforslagets
§ 28,
at Sundhedsstyrelsens afgørelser i henhold til loven eller regler udstedt i henhold til loven ikke kan
indbringes for anden administrativ myndighed.
Sundhedsstyrelsens afgørelser vil fortsat kunne indbringes for Folketingets Ombudsmand, lige som afgørelser kan indbringes for
retten i et civilt søgsmål.
Til § 29
I henhold til gældende ret kan overtrædelser af røntgenloven og radioaktivitetsloven straffes med bøde jf. hhv. § 7 i røntgenloven
og § 5, stk. 1 i radioaktivitetsloven. Efter begge love kan der i regler i medfør af lovene fastsættes bødestraf. Efter
radioaktivitetsloven kan forsøg straffes, og strafbarhed af forsøg kan også fastsættes i regler vedtaget i medfør af
radioaktivitetsloven. Efter radioaktivitetsloven er der mulighed for at straffe juridiske personer.
Det foreslås i lovforslagets § 29,
stk. 1,
at Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning straffes den, der overtræder§
18 stk. 1 og 2 eller undlader at efterkomme et forbud eller påbud meddelt efter § 20, med bøde eller fængsel i indtil 1 år.
Efter § 18, stk. 1 indføres en underretningsforpligtelse vedrørende nærmere beskrevne ulykker, uheld eller hændelser. § 18, stk. 2,
indeholder en underretningsforpligtelse vedrørende relevante forhold af systematisk karakter.
Overtrædelse af bestemmelsen foreslås strafbelagt for at give de der er forpligtede efter forslag til § 3, et incitament til at opfylde
forpligtelserne og dermed at beskytte mennesker og miljø mod skadelige virkninger af ioniserende stråling, eller i det omfang, der
allerede måtte være sket en væsentlig utilsigtet bestråling eller væsentlig forurening med radioaktive stoffer, at begrænse
sådanne skadelige virkninger.
§ 20 bemyndiger Sundhedsstyrelsen til at forbyde brug af strålekilder eller stråleudsættelse, der strider mod loven eller mod regler
eller afgørelser i henhold til loven, eller påbyde, at sådanne forhold bringes i orden straks eller inden en nærmere angivet frist.
Overtrædelse af forbud eller påbud foreslås strafbelagt for at sikre, at de forbud eller påbud, som styrelsen udsteder med hjemmel
i bestemmelsen, efterleves.
Det foreslås endvidere i lovforslagets § 29,
stk. 1, 2. pkt.,
at straffen ved skærpende omstændigheder kan stige til fængsel i indtil 2
år.
Det foreslås i lovforslagets § 29,
stk. 2,
at det ved strafudmåling efter stk. 1 skal anses for en skærpende omstændighed,
1) at der ved overtrædelsen er opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, eller
2) at overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed.
Det foreslås tilsvarende i lovforslagets § 29,
stk. 3,
at der i regler, som udstedes i medfør af loven, kan fastsættes straf af bøde eller
fængsels for overtrædelse af bestemmelserne eller af vilkår, forbud og påbud udstedt i henhold til reglerne.
.
97
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0098.png
Det foreslås i lovforslagets § 29,
stk. 4,
at der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i
straffelovens 5. kapitel.
Til § 30
Det foreslås i lovforslagets § 30,
stk. 1,
at loven træder i kraft den 6. februar 2018.
Bestemmelsen skal ses i lyset af, at strålebeskyttelsesdirektivet skal være implementeret i dansk ret senest den 6. februar 2018.
Det foreslås i lovforslagets § 30,
stk. 2,
at lov om brugen af røntgenstråler mv. jf. lovbekendtgørelse nr. 1170 af 29. november
2011, og lov nr. 94 af 31. marts 1953 om brug m.v. af radioaktive stoffer, som ændret ved lov nr. 99 af 10. februar 2009, ophæves
samtidig med den nye lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse træder i kraft.
Det foreslås i lovforslagets § 30,
stk. 3.
regler fastsat i medfør af de love, der er nævnt i stk. 2, forbliver i kraft indtil de erstattes af
eller ophæves af regler fastsat i medfør af denne lov.
Til § 31
Det foreslås i lovforslagets
§ 31,
at loven ikke skal gælde for Færøerne og Grønland, men at den ved kongelig anordning helt eller
delvis kan sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
98
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0099.png
Bilag 1
Strålebeskyttelsesdirektivet
RÅDETS DIREKTIV 2013/59/EURATOM
af 5. december 2013
om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med udsættelse for ioniserende
stråling og om ophævelse af direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR
—
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab, særlig artikel 31 og 32,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen udarbejdet efter indstilling fra en gruppe personer udpeget af Det Videnskabelige
og Tekniske Udvalg blandt medlemsstaternes videnskabeligt sagkyndige og efter høring af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,
under henvisning til udtalelse fra det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Euratomtraktatens artikel 2, litra b), indeholder en bestemmelse om etablering af ensartede sikkerhedsnormer til beskyttelse af
arbejdstageres og af befolkningens sundhed. Euratomtraktatens artikel 30 definerer "grundlæggende normer" til beskyttelse af
arbejdstagernes og befolkningens sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling.
(2)
For at opfylde sine forpligtelser indførte Fællesskabet første gang grundlæggende normer i 1959 ved direktiver af 2. februar 1959 om
fastsættelse af grundlæggende normer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med
ioniserende stråling (
1
). Direktiverne er blevet revideret flere gange, senest ved Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 (
2
), som
ophævede de tidligere direktiver.
(3)
Direktiv 96/29/Euratom fastlægger de grundlæggende sikkerhedsstandarder. Det pågældende direktivs bestemmelser gælder for
normale situationer og nødsituationer og er blevet suppleret med mere specifik lovgivning.
(4)
Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 (
3
), Rådets direktiv 89/618/Euratom (
4
), Rådets direktiv 90/641/Euratom (
5
) og
Rådets direktiv 2003/122/Euratom (
6
) dækker forskellige specifikke aspekter, der supplerer direktiv 96/29/Euratom.
(5)
I overensstemmelse med Den Europæiske Unions Domstols retspraksis udelukker den omstændighed, at Fællesskabet i medfør af
Euratomtraktatens artikel 2,litra b), har til opgave at indføre ensartede sikkerhedsnormer til beskyttelse af arbejdstagernes og
befolkningens sundhed, ikke, medmindre det er udtrykkeligt angivet i normerne, at en medlemsstat indfører strengere
beskyttelsesforanstaltninger. Eftersom dette direktiv fastsætter minimumsregler, bør medlemsstaterne frit kunne vedtage eller
opretholde strengere foranstaltninger på det område, der er omfattet af dette direktiv, uden at det berører varernes og
tjenesteydelsernes frie bevægelighed i det indre marked, således som det er fastlagt i Domstolens retspraksis.
(6)
Gruppen af sagkyndige, der er udpeget af Det Videnskabelige og Tekniske Udvalg, har anbefalet, at de grundlæggede
sikkerhedsnormer, som er fastlagt i overensstemmelse med Euratomtraktatens artikel 30 og 31, bør tage
DA
17.1.2014 Den Europæiske
Unions Tidende L 13/1
(
1
) EFT L 11 af 20.2.1959, s. 221.
(
2
) Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed
mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling (EFT L 159 af 29.6.1996, s. 1).
(
3
) Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 om beskyttelse af personers sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med medicinsk
eksponering (EFT L 180 af 9.7.1997, s. 22).
(
4
) Rådets direktiv 89/618/Euratom af 27. november 1989 om oplysning af befolkningen om, hvorledes den skal forholde sig, samt om sundhedsmæssige
foranstaltninger i tilfælde af strålingsfare (EFT L 357 af 7.12.1989, s. 31).
(
5
) Rådets direktiv 90/641/Euratom af 4. december 1990 om strålebeskyttelse af eksterne arbejdstagere, der udsættes for risici for ioniserende stråling
under deres arbejde i et kontrolleret område (EFT L 349 af 13.12.1990, s. 21).
(
6
) Rådets direktiv 2003/122/Euratom af 22. december 2003 om kontrol med lukkede højaktive strålekilder og ukontrollerede strålekilder (EUT L 346 af
31.12.2003, s. 57).
99
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0100.png
højde for de nye anbefalinger fra Den Internationale Kommission til Strålebeskyttelse (ICRP), særlig anbefalingerne i ICRP's publikation
103 (
1
), og at de bør revideres i lyset af ny videnskabelig dokumentation og konkrete erfaringer.
(7)
Bestemmelserne i dette direktiv bør følge den situationsbaserede tilgang, der blev indført med ICRP's publikation 103, og skelne
mellem eksisterende bestrålingssituationer, planlagte bestrålingssituationer og nødbestrålingssituationer. Under hensyntagen til denne
nye struktur bør dette direktiv dække alle bestrålingssituationer og alle kategorier af bestråling, dvs. erhvervsmæssig, befolkningsmæssig
og medicinsk bestråling.
(8)
Definitionen af udtrykket "virksomheden" i dette direktiv og brugen heraf i forbindelse med beskyttelse af arbejdstageres sundhed
mod ioniserende stråling berører ikke de retssystemer og den fordeling af arbejdsgiverens ansvarsområder, som indføres i national
lovgivning til gennemførelse af Rådets direktiv 89/391/EØF (
2
).
(9)
Beregning af doser på grundlag af målbare mængder bør bero på videnskabeligt fastsatte værdier og relationer. Anbefalinger til
sådanne dosiskoefficienter er blevet offentliggjort og opdateret af ICRP under hensyntagen til videnskabelige fremskridt. I ICRP's
publikation 119 (
3
) findes en samling af dosiskoefficienter, som bygger på anbefalingerne i ICRP's publikation 60 (
4
) I sin publikation 103
indførte ICRP imidlertid en ny metode til beregning af doser baseret på den nyeste viden om strålingsrisici, der bør tages i betragtning i
dette direktiv, hvor det er muligt.
(10)
Med hensyn til ekstern bestråling er værdier og relationer offentliggjort i overensstemmelse med den nye metode i ICRP's publikation
116 (
5
). Disse data bør sammen med de veletablerede konkrete mængder anvendes i dette direktiv.
(11)
Med hensyn til intern bestråling har ICRP i sin publikation 119 konsolideret alle tidligere publikationer (på grundlag af ICRP's
publikation 60) om dosiskoefficienter, og denne publikation vil blive ajourført, og de koefficienter, der opstilles i tabel deri, vil blive
erstattet med værdier, der bygger på de stråle- og vævsvægtningsfaktorer og modeller, der er fastsat i ICRP's publikation 103.
Kommissionen vil opfordre den ekspertgruppe, der er omhandlet i Euratomtraktatens artikel 31, til fortsat at overvåge den
videnskabelige udvikling, og Kommissionen vil fremsætte henstillinger om eventuelle ajourførte værdier, relationer og koefficienter,
herunder dem for udsættelse for radon, under hensyntagen til relevante udtalelser fra ekspertgruppen.
(12)
Euratomtraktatens artikel 30 foreskriver, at "grundlæggende normer" bør omfatte "de maksimale doser, der kan tillades med
fornøden sikkerhed". Dette direktiv bør fastsætte ensartede dosisbegrænsninger.
(13)
De nuværende årlige grænser for effektiv dosis for erhvervsmæssig og befolkningsmæssig bestråling bør bibeholdes. Der er dog ikke
længere brug for gennemsnittet over fem år, undtagen under specielle forhold, som angives i national lovgivning.
(14)
Ny videnskabelig information om vævsreaktioner betyder, at optimeringsprincippet også bør anvendes for ækvivalente doser, hvor
det er hensigtsmæssigt, for at holde doserne så lave, som det med rimelighed er opnåeligt. Dette direktiv bør også følge ny ICRP-
vejledning om grænsen for ækvivalent dosis for øjenlinsen ved erhvervsmæssig bestråling.
(15)
Industrier, der forarbejder naturligt forekommende radioaktivt materiale, som udvindes af jordskorpen, udsætter arbejdstagere og,
hvis materialet frigives til miljøet, også enkeltpersoner i befolkningen for øget bestråling.
(16)
Beskyttelse mod naturlige strålekilder bør indarbejdes fuldt ud i de overordnede krav og ikke behandles i et særskilt afsnit. Især bør
industrier, som forarbejder materialer, der indeholder naturligt forekommende radionuklider, behandles inden for det samme regelsæt
som andre praksisser.
(17)
Det er hensigtsmæssigt, at dette direktiv fastlægger referenceniveauer for indendørs radonkoncentrationer og indendørs
gammastråling fra byggematerialer og indfører krav til genvinding af restprodukter fra industrier, som forarbejder naturligt
forekommende radioaktive materialer, der genvindes til byggematerialer.
(18)
Forordning (EU) nr. 305/2011 (
6
) fastsætter harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer.
DA
L 13/2 Den Europæiske
Unions Tidende 17.1.2014
(
1
) 2007-anbefalingerne fra Den Internationale Kommission til Strålebeskyttelse.
(
2
) Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under
arbejdet (EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1).
(
3
) Kompendium med dosiskoefficienter baseret på ICRP's publikation 60, 2012.
(
4
) 1990-anbefalingerne fra Den Internationale Kommission til Strålebeskyttelse.
(
5
) Conversion Coefficients for Radiological Protection Quantities for External Radiation Exposures, 2010 (Omregningskoefficienter for
strålebeskyttelsesmængder for ekstern stråleeksponering, 2010).
(
6
) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 af 9. marts 2011 om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for markedsføring af
byggevarer (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 5).
100
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0101.png
(19)
Byggematerialer, der udsender gammastråling, bør være omfattet af dette direktivs anvendelsesområde, men bør også anses som
byggevarer i henhold til definitionen i forordning (EU) nr. 305/2011 forstået på den måde, at den forordning finder anvendelse for
bygværker, der udsender farlige stoffer eller farlig stråling.
(20)
Dette direktiv bør ikke berøre bestemmelserne i forordning (EU) nr. 305/2011 om ydeevnedeklaration, fastlæggelse af
harmoniserede standarder eller midlerne og betingelserne for tilrådighedsstillelse af ydeevnedeklarationen og CE-mærkning.
(21)
Forordning (EU) nr. 305/2011 kræver, at der fremlægges oplysninger, når produkterne markedsføres. Dette berører ikke
medlemsstaternes ret til i den nationale lovgivning at fastsætte krav om yderligere oplysninger, de måtte finde nødvendige for at sikre
strålebeskyttelse.
(22)
Nye epidemiologiske resultater fra undersøgelser af boliger viser en statistisk signifikant stigning i risikoen for lungekræft ved
længerevarende indendørs udsættelse for radon på et niveau i størrelsesordenen 100 Bq m
–3
. Den nye tilgang til bestrålingssituationer
gør det muligt at indarbejde bestemmelserne i Kommissionens henstilling 90/143/Euratom (
1
) i de bindende krav i de grundlæggende
sikkerhedsnormer, samtidig med at der gives tilstrækkelig fleksibilitet til gennemførelsen.
(23)
Nationale handlingsplaner er nødvendige for at håndtere langsigtede risici fra udsættelse for radon. Det er anerkendt, at
kombinationen af rygning og høj udsættelse for radon udgør en betydeligt højere individuel risiko for lungekræft end nogen af de to
faktorer hver for sig, og at rygning forstærker risikoen fra udsættelse for radon af befolkningen. Det er vigtigt, at medlemsstaterne tager
fat på begge disse sundhedsfarer.
(24)
Hvis en medlemsstat på grund af nationale aktuelle omstændigheder fastsætter et referenceniveau for indendørs
radonkoncentration på arbejdspladser, der er højere end 300 Bq m
–3
, bør medlemsstaten fremlægge disse oplysninger for
Kommissionen.
(25)
Hvis radon trænger fra jorden ind på indendørs arbejdspladser, bør det betragtes som en eksisterende bestrålingssituation, da
tilstedeværelsen af radon i overvejende grad er uafhængig af de menneskelige aktiviteter, der finder sted på arbejdspladsen. Sådanne
bestrålinger kan være betydelige i visse områder eller på særlige typer arbejdspladser, som fastlægges af medlemsstaterne, og der bør
træffes hensigtsmæssige foranstaltninger til reduktion af radon og bestråling, hvis det nationale referenceniveau overskrides. Hvis
niveauerne fortsat ligger over det nationale referenceniveau, bør de menneskelige aktiviteter, der udføres på arbejdspladsen, ikke
betragtes som praksisser. Medlemsstaterne bør imidlertid sikre, at disse arbejdspladser underrettes og, at de i tilfælde, hvor bestrålingen
af arbejdstagere kan overskride en effektiv dosis på 6 mSv om året eller en tilsvarende tidsintegreret værdi for udsættelse for radon,
behandles som en planlagt bestrålingssituation og, at der anvendes dosisgrænser, og bør fastlægge, hvilke konkrete beskyttelseskrav, der
skal finde anvendelse.
(26)
Flybesætningers udsættelse for kosmisk stråling bør behandles som en planlagt bestrålingssituation. Betjening af rumfartøjer bør
ligge inden for dette direktivs anvendelsesområde og bør behandles som en særlig tilladt bestråling, hvis dosisgrænser overskrides.
(27)
Forurening af miljøet kan udgøre en trussel mod menneskers sundhed. Fællesskabets afledte ret har indtil videre kun har betragtet
denne form for forurening som en eksponeringsvej for de enkeltpersoner i befolkningen, som er direkte påvirket af radioaktivt affald, der
slipper ud i miljøet. Da miljøets tilstand kan have en langsigtet indvirkning på menneskers sundhed, kræver dette en politik til beskyttelse
af miljøet mod de skadelige virkninger af ioniserende stråling. Med henblik på langsigtet beskyttelse af menneskers sundhed bør der
tages hensyn til miljøkriterier, som bygger på internationalt anerkendte videnskabelige data (som for eksempel er offentliggjort af
Europa-Kommissionen, ICRP, De Forenede Nationers Videnskabelige Komité vedrørende Effekterne af Atomstråling og Den Internationale
Atomenergiorganisation (IAEA)).
(28)
På det medicinske område har vigtig videnskabelig og teknologisk udvikling ført til en betydelig stigning i bestrålingen af patienter.
Direktivet bør derfor lægge vægt på behovet for begrundelse for medicinsk bestråling, herunder bestråling af personer uden symptomer
og bør skærpe kravene om information til patienter, registrering og rapportering af doser fra medicinske procedurer, brugen af
diagnostiske referenceniveauer og tilgængeligheden af udstyr til dosisangivelse. Det bør bemærkes, at begrebet sundhed ifølge
Verdenssundhedsorganisationen skal forstås som en persons fysiske, mentale og sociale velbefindende og ikke blot som fravær af
sygdom eller svækkelse.
(29)
Et højt kompetenceniveau og en tydelig definition af ansvarsområder og opgaver for alle fagfolk, der er involveret i medicinsk
bestråling, er grundlæggende for at sikre tilstrækkelig beskyttelse af patienter, som udsættes for medicinsk billeddiagnostik og
stråleterapeutiske procedurer. Dette gælder læger, tandlæger eller andre personer med sundhedsfaglig uddannelse, som er bemyndiget
til at tage det kliniske ansvar for medicinsk bestråling af personer, hospitalsfysikere og andre fagfolk, der
DA
17.1.2014 Den Europæiske
Unions Tidende L 13/3
(
1
) Kommissionens henstilling 90/143/Euratom af 21. februar 1990 om beskyttelse af enkeltpersoner i offentligheden mod indendørs eksponering for
radon (EFT L 80 af 27.3.1990, s. 26).
101
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0102.png
udfører praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer, som f.eks. radiografer og teknikere inden for billeddiagnostisk medicin,
nuklearmedicin og stråleterapi.
(30)
Medicinsk uheldsbestråling og utilsigtet medicinsk bestråling er fortsat en kilde til bekymring. Mens der for medicinsk udstyr kræves
kontrol efter markedsføring i henhold til Rådets direktiv 93/42/EØF (
1
), er det den kompetente myndighed inden for strålebeskyttelse,
som har til opgave at forebygge medicinsk uheldsbestråling og utilsigtet medicinsk bestråling og sikre opfølgning, hvis det skulle
forekomme. Derfor skal kvalitetssikringsprogrammernes rolle, herunder en undersøgelse af risici ved stråleterapi, fremhæves for at
undgå sådanne hændelser, og der skal være pligt til registrering, indberetning, analyse og afhjælpning i sådanne tilfælde.
(31)
Inden for veterinærpraksis gøres der i stigende grad brug af ioniserende stråling til billeddannelse, hvilket ofte finder sted ved brug af
brugt udstyr fra sundhedssektoren. Især i tilfælde af større dyr eller i forbindelse med indgivning af radioaktive lægemidler til dyr er der
en betydelig risiko for høj erhvervsmæssig bestråling og for bestråling af ledsagende personer. Derfor er det nødvendigt med
tilstrækkelige oplysninger og uddannelse af dyrlæger og deres personale.
(32)
Den såkaldte retsmedicinske bestråling, der blev indført med direktiv 97/43/Euratom, er nu blevet klart defineret som bevidst
bestråling af personer til andre end medicinske formål, eller "bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse". En sådan praksis
skal finde sted under passende myndighedskontrol og bør begrundes på samme måde som medicinsk bestråling. En anden tilgang er dog
nødvendig, på den ene side for procedurer, hvor der anvendes medicinsk-radiologisk udstyr, og på den anden side for procedurer, hvor
der ikke anvendes et sådant udstyr. Generelt bør årsdosisgrænser og tilsvarende begrænsninger for bestråling af befolkningen være
gældende.
(33)
Medlemsstaterne bør pålægges at forelægge visse praksisser, der indebærer risici for ioniserende stråling, for et
myndighedskontrolsystem eller at forbyde sådanne praksisser.
(34)
Anvendelsen af strålebeskyttelsesprincipper i forbindelse med forbrugerartikler kræver, at myndighedskontrollen med praksisser
begynder i produkternes konstruktions- og fremstillingsfase eller på tidspunktet for import af disse produkter. Derfor bør fremstilling eller
import af forbrugerartikler reguleres, og der bør indføres særlige procedurer for at muliggøre en rettidig begrundelse for den tilsigtede
brug af forbrugerartiklerne og en kontrol af, at denne brug kan fritages fra myndighedskontrol. Selv om en sådan vurdering fortsat bør
gennemføres i den medlemsstat, hvor disse praksisser finder sted, bør medlemsstater underrette hinanden, så de kan anmode om
relevante oplysninger fra de pågældende virksomheder og foretage deres egen vurdering.
(35)
Forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer til visse kategorier af forbrugerprodukter bør fortsat forbydes, men det bør tydeliggøres, at
dette også gælder for aktivering af sådanne produkter ved bestråling, jf. dog gældende lovgivning som f.eks. Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 1999/2/EF (
2
).
(36)
Medlemsstaterne skal have mulighed for at anvende en gradueret tilgang til myndighedskontrol, der skal svare til størrelsen af og
sandsynligheden for bestråling på grund af disse praksisser og til den indvirkning, som myndighedskontrol kan have på en nedbringelse af
en sådan bestråling eller en forbedring af anlæggenes sikkerhed.
(37)
Det er en fordel at have samme aktivitetskoncentrationsværdier både for undtagelse af praksisser fra myndighedskontrol og for
frigivelse af materialer fra godkendte praksisser. Efter
e sa let ge e ga g ko kluderes det, at de ærdier, der a efales i IAEA’s
publikation Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance (
3
), kan anvendes både som standardundtagelsesværdier
til erstatning for de aktivitetskoncentrationsværdier, der er fastsat i bilag I i direktiv 96/29/Euratom, og som generelle frigivelsesniveauer
til erstatning for de værdier, der anbefales af Kommissionen i vejledningen Radiation Protection No 122 (Strålebeskyttelse nr. 122) (
4
).
(38)
Medlemsstaterne bør kunne bevilge særlig fritagelse for godkendelse af bestemte praksisser, der indebærer aktiviteter, som ligger
over undtagelsesværdierne.
(39)
Særlige frigivelsesniveauer samt tilsvarende fællesskabsretningslinjer (
5
) forbliver vigtige værktøjer til håndtering af store mængder
materiale, der stammer fra demontering af godkendte faciliteter.
DA
L 13/4 Den Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
(
1
) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1).
(
2
) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/2/EF af 22. februar 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler
og levnedsmiddelingredienser, som er behandlet med ioniserende stråling (EFT L 66 af 13.3.1999, s. 16).
(
3
) IAEA 2004 Safety Standards Series RS-G-1.7 "Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance" (Anvendelse af begreberne
udelukkelse, undtagelse og frigivelse).
(
4
) Radiation Protection 122: Practical use of the Concepts of the Clearance and Exemption (Strålebeskyttelse 122: Praktisk brug af begreberne frigivelse
og undtagelse).
(
5
) Radiation Protection 89: Recommended radiological protection criteria for the recycling of metals from dismantling of nuclear installations
(Strålingsbeskyttelse 89: Anbefalede radiologiske beskyttelseskriterier for genanvendelse af metaller fra demontering af atomkraftanlæg), Radiation
Protection 113: Recommended Radiological Protection Criteria for the Clearance of Buildings and Building Rubble from the Dismantling of Nuclear
Installations (Anbefalede radiologiske beskyttelseskriterier for godkendelse af bygninger og bygningsaffald fra demontering af atomkraftanlæg), Radiation
Protection 122: Practical use of the Concepts of the Clearance and Exemption (Strålebeskyttelse 122: Praktisk brug af begreberne godkendelse og
undtagelse).
102
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0103.png
(40)
Medlemsstaterne bør sikre, at eksterne arbejdstagere får samme beskyttelse som stråleudsatte arbejdstagere, der er ansat af en
virksomhed, som gennemfører praksisser med strålekilder. De særlige ordninger for eksterne arbejdstagere i direktiv 90/641/Euratom
bør udvides, så de også dækker arbejde i overvågede områder.
(41)
Med hensyn til styringen af nødbestrålingssituationer skal den nuværende tilgang baseret på interventionsniveauer erstattes af et
mere omfattende system, som omfatter en vurdering af potentielle nødbestrålingssituationer, et overordnet beredskabsstyringssystem,
beredskabsplaner og forberedte strategier for styring af hver enkelt postuleret hændelse.
(42)
Indførelsen af referenceniveauer i nødsituationer og eksisterende bestrålingssituationer gør det muligt at beskytte personer og tage
hensyn til andre samfundsmæssige kriterier på samme måde som dosisgrænser og dosisbindinger med henblik på planlagte
bestrålingssituationer.
(43)
En effektiv styring af en ulykke med grænseoverskridende konsekvenser kræver et forstærket samarbejde mellem medlemsstaterne
med hensyn til planlægning og anvendelse af beredskabet.
(44)
Selv om Rådets beslutning 87/600/Euratom (
1
) indfører hurtig udveksling mellem medlemsstaterne og Kommissionen i tilfælde af
strålingsfare, er der et behov for indføre ordninger for udveksling af informationer, der går videre end anvendelsesområdet for denne
beslutning for at muliggøre samarbejde med alle andre medlemsstater og med tredjelande, som eventuelt er involveret eller kan tænkes
at blive involveret.
(45)
IAEA har i samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen, De Forenede Nationers Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation, Den
Internationale Arbejdsorganisation, Kerneenergiagenturet under Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling og Den
Pa a erika ske “u dhedsorga isatio re ideret de i ter atio ale gru dlægge de sikkerheds or er på aggru d af ICRP’s pu likation
103, og Europa-Kommissionen har underrettet IAEA om sin beslutning af 6. august 2012 om at medsponsorere det dokument på vegne af
Det Europæiske Atomenergifællesskab.
(46)
Rollerne og ansvarsområderne for de nationale tjenester og eksperter, der er involveret i at sikre, at de tekniske og praktiske aspekter
af strålebeskyttelse styres med en høj grad af kompetence, skal præciseres. Dette direktiv bør skelne tydeligt mellem de forskellige roller
og ansvarsområder for disse tjenester og eksperter, men uden at udelukke, at nationale rammer tillader gruppering af ansvarsområder
eller tildeling af ansvarsområder i forbindelse med specifikke tekniske og praktiske opgaver inden for strålebeskyttelse til specifikke
eksperter.
(47)
Kommissionens henstilling 2004/2/Euratom (
2
) indførte standardiserede oplysninger for indberetning af data om udslip fra
atomkraftanlæg og oparbejdningsfaciliteter med henblik på overførsel af data til Kommissionen i henhold til Euratomtraktatens artikel
36.
(48)
Medlemsstaterne bør indføre mere præcise krav til udstedelse af udledningsgodkendelser og til overvågning af udledning.
Indberetning af data til den kompetente myndighed vedrørende udledning fra nukleare kraftværker og oparbejdningsanlæg bør bygge på
standardiserede oplysninger.
(49)
I henhold til Euratomtraktatens artikel 35 skal medlemsstaterne sikre, at der etableres et passende program til overvågning af graden
af radioaktivitet i miljøet. I henhold til Euratomtraktatens artikel 36 skal medlemsstaterne indberette resultaterne af denne overvågning
til Kommissionen. Kravene til indberetning i Euratomtraktatens artikel 36 forklares i Kommissionens henstilling 2000/473/Euratom (
3
).
(50)
Rådets forordning (EU) nr. 333/2011 (
4
) fastsætter kriterier for, hvornår visse typer metalskrot ophører med at være affald ifølge
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF af 19. november 2008 om affald (
5
). Det er nødvendigt at træffe foranstaltninger for
at forhindre utilsigtet smeltning af ukontrollerede strålekilder og sikre, at metaller, der frigives fra nukleare anlæg, eksempelvis i
forbindelse med demontering, overholder frigivelseskriterierne.
(51)
Der kræves ændringer til direktiv 2003/122/Euratom, med henblik på at udvide nogle af kravene, så de omfatter alle radioaktive
kilder. Der er stadig uafklarede problemer i forbindelse med ukontrollerede strålekilder, og der har været et betydeligt antal tilfælde,
hvor forurenet metal er blevet importeret fra tredjelande. Der bør derfor indføres et krav om underretning om hændelser med
ukontrollerede strålekilder eller forurening af metal. Det er også vigtigt at harmonisere de niveauer, over hvilke en kilde anses for at være
en højaktiv lukket kilde, med de niveauer, der er fastlagt af IAEA.
DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 13/5
(
1
) Rådets beslutning 87/600/Euratom af 14. december 1987 om en fællesskabsordning for hurtig udveksling af information i tilfælde af strålingsfare (EFT
L 371 af 30.12.1987, s. 76).
(
2
) Kommissionens henstilling 2004/2/Euratom af 18. december 2003 om radioaktive luftbårne og flydende udslip til miljøet fra nukleare kraftværker og
oparbejdningsanlæg ved normal drift (EUT L 2 af 6.1.2004, s. 36).
(
3
) EFT L 191 af 27.7.2000, s. 37.
(
4
) Rådets forordning (EU) nr. 333/2011 af 31. marts 2011 om fastsættelse af kriterier for, hvornår visse typer metalskrot ophører med at være affald
ifølge Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF (EUT L 94 af 8.4.2011, s. 2).
(
5
) EUT L 312 af 22.11.2008, s. 3.
103
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0104.png
(52)
I henhold til Euratomtraktatens artikel 106a, stk. 3, bør lovgivning, som vedtages på grundlag af bestemmelserne i traktaten om Den
Europæiske Union og traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, ikke fravige bestemmelserne i dette direktiv, og derfor bør
principperne om begrundelse og optimering navnlig finde anvendelse for medicinsk udstyr og byggevarer, som er omfattet af CE-
mærkning.
(53)
I overensstemmelse med den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om
forklarende dokumenter har medlemsstaterne forpligtet sig til i begrundede tilfælde at lade meddelelsen af
gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de
tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter. Med hensyn til dette direktiv er fremsendelsen af sådanne dokumenter
begrundet.
(54)
Direktiv 96/29/Euratom og de supplerende direktiver 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom bør
derfor ophæves
—
Undtagelser fra anvendelsesområdet
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL I
GENSTAND OG ANVENDELSESOMRÅDE
Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
a) udsættelse for naturligt stråleniveau, som f.eks.
radionuklider i det menneskelige legeme og kosmisk stråling
ved jordoverfladen
b) bestråling af enkeltpersoner i befolkningen eller andre
arbejdstagere end besætningen på fly eller i rumfartøjer for
kosmisk stråling under flyvning eller i rummet
c) bestråling over jorden for radionuklider i den uforstyrrede
jordskorpe.
KAPITEL II
DEFINITIONER
Artikel 1
Genstand
Dette direktiv fastsætter ensartede grundlæggende
sikkerhedsnormer til beskyttelse af sundheden for personer, der
er udsat for erhvervsmæssig, medicinsk og befolkningsmæssig
bestråling, mod de farer, som er forbundet med ioniserende
stråling.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Dette direktiv finder anvendelse på enhver planlagt eller
eksisterende bestrålingssituation eller en nødbestrålingssituation,
der indebærer en risiko for udsættelse for ioniserende stråling,
som der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse eller
med hensyn til miljøet med henblik på beskyttelse af menneskers
sundhed på lang sigt.
2. Dette direktiv finder navnlig anvendelse for:
a) fremstilling, produktion, forarbejdning, håndtering,
bortskaffelse, anvendelse, opbevaring, besiddelse, transport,
import til og eksport fra Fællesskabet af radioaktivt materiale
b) fremstilling og drift af elektrisk udstyr, der udsender
ioniserende stråling, og indeholder komponenter, der arbejder
med en spændingsforskel på mere end 5 kilovolt (kV)
c) menneskelige aktiviteter, der involverer tilstedeværelsen af
naturlige strålekilder, som medfører en væsentlig forøgelse af
bestrålingen af arbejdstagere eller enkeltpersoner i befolkningen,
særlig:
i) drift af luft- og rumfartøjer med hensyn til bestråling af
besætninger
ii) forarbejdning af materialer med naturligt forekommende
radionuklider.
d) indendørs bestråling af arbejdstagere eller enkeltpersoner i
befolkningen for radon, ekstern bestråling fra byggematerialer og
tilfælde af vedvarende bestråling, som skyldes eftervirkningerne
af en nødsituation eller en tidligere menneskelig aktivitet
e) beredskab, planlægning af indsats og styring i forbindelse med
nødbestrålingssituationer, som anses for at retfærdiggøre
foranstaltninger for at beskytte sundheden for enkeltpersoner i
befolkningen eller arbejdstagere.
Artikel 3
Artikel 4
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) "Absorberet dosis (D)": den pr. masseenhed absorberede
energi
D ¼ dε dm
hvor
dε er den middelenergi, der ved ioniserende stråling afsættes
pr. rumfangsenhed
dm er den masse, der er indeholdt i denne rumfangsenhed.
DA
L
13/6 Den Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
104
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0105.png
3) "uheldsbestråling": bestråling af personer, med undtagelse af
indsats- og redningsmandskab, som skyldes et uheld
I dette direktiv betegner den absorberede dosis den
gennemsnitlige dosis for et væv eller et organ. Enheden for
absorberet dosis er gray (Gy), hvor en gray svarer til en joule pr.
kg: 1 Gy ¼ 1 J kg
Ä1
;
2) "accelerator": udstyr eller et anlæg, hvori der acccelereres
partikler, hvorved der udsendes ioniserende stråling med en
energi, der overstiger 1 MeV
Enheden for aktivitet er becquerel (Bq)
6) "lærling": person, som modtager uddannelse i en virksomhed med henblik på at udøve et bestemt fag
7) "godkendelse": registrering eller udstedelse af tilladelse til en praksis
8) "becquerel (Bq)": det særlige navn for enheden for aktivitet. En becquerel svarer til et radioaktivt henfald pr. sekund: 1 Bq = 1 s
-1
;
9) "byggemateriale": en byggevare, der skal indgå permanent i en bygning eller dele heraf, hvis ydeevne har indflydelse på bygningens
ydeevne med hensyn til udsættelse af de tilstedeværende i bygningen for ioniserende stråling
10) "omsorgspersoner og hjælpere": personer, som bevidst og af egen fri vilje (men uden at det er et led i deres arbejde) udsætter sig for
ioniserende stråling ved at medvirke til at støtte og hjælpe personer, der gennemgår eller har gennemgået medicinsk bestråling
11) "frigivelsesniveauer": værdier, der er fastsat af den kompetente myndighed eller i national lovgivning og udtrykt i
aktivitetskoncentrationer hvorpå eller hvorunder materialer, som stammer fra en praksis, der er omfattet af kravet om underretning eller
godkendelse, kan fritages fra kravene i dette direktiv
12) "klinisk audit": systematisk undersøgelse eller gennemgang af medicinsk-radiologiske procedurer med det formål at forbedre
kvaliteten og resultatet af patientbehandlingen i kraft af en struktureret gennemgang af, om medicinsk- radiologiske praksisser,
procedurer og resultater er i overensstemmelse med vedtagne normer for gode medicinsk- radiologiske procedurer, herunder relevant
ændring af praksis, hvor det er relevant, og anvendelse af nye normer, hvis det er nødvendigt
13) "klinisk ansvar": en sundhedspersons ansvar for medicinsk bestråling af personer, navnlig berettigelse, optimering, klinisk vurdering af
resultatet, samarbejde med andre specialister og personale, om nødvendigt, med hensyn til praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske
procedurer, indhentning af oplysninger fra tidligere undersøgelser, om nødvendigt, videregivelse af eksisterende medicinsk-radiologiske
oplysninger og/eller journaler til andre sundhedspersoner og/eller henviseren efter behov, samt information om risikoen ved ioniserende
stråling til patienter og andre involverede personer, hvor relevant
"akku uleret effekti dosis E τ ": su
e af de akku ulerede æk i ale te
doser til organer eller væv H
T
τ so
hver multipliceret med den relevante vævsvægtningsfaktor w
T
. Den defineres som:
Eðτή
Ό X
T
w
T
H
T
ðτή
Til este
else af E τ er τ det a tal år, so i tegratio e udføres o er. For at o erholde de dosisgræ ser, der er a gi et i
dette direktiv,
er τ e periode på år efter i dtaget for oks e og op til e alder på år for spæd ør og ør . E hede for akkumuleret
effektiv dosis
er sievert (Sv)
15) "akkumuleret ækvivalent dosis (H
T
τ ": tidsi tegralet t af de æk i ale te dosishastighed for orga et eller æ et T, so
udsættes for som følge af et indtag.
Den er givet ved:
H
T
ðτή
Ό )
t
0
þτ t
0
_ H
T
ðtÞ dt
for et indtag på tidspunktet t
0
, hvor
_ H
T
ðtÞ er den relevante ækvivalente dosishastighed for organ eller væv T på tidspunktet
t.
τ er de periode, o er h ilke i tegratio e udføres.
DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 13/7
e perso
følge af i dtag,
4) "aktivering": en proces, ved hvilken en stabil nuklid
omdannes til en radionuklid ved bestråling af det stof, som den
er indeholdt i, med partikler eller fotoner med høj energi
5) "aktivitet (A)": aktiviteten af et vist antal radionuklider i en
bestemt energitilstand på et givet tidspunkt. Det er kvotienten
af dN og dt, hvor dN er det forventede antal kerneomdannelser
fra denne energitilstand i tiden dt:
A
¼ dN dt
105
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0106.png
Til bestemmelse af H
T
τ a gi es τ so det a tal år, so i tegratio e udføres o er. For at o erholde de dosisgræ ser, der er a gi et i
dette direkti , er τ e periode på år for oks e og op til e alder på år for spæd ør og ør . E hede for
akkumuleret ækvivalent
dosis er sievert (Sv)
16) "kompetent myndighed": en myndighed eller et system af myndigheder, der er udpeget af medlemsstater til at have juridisk
myndighed vedrørende anvendelsen af dette direktiv
17) "forbrugerartikel": et apparat eller en fremstillet genstand, hvori en eller flere radionuklider forsætligt er indbygget eller fremkommet
ved aktivering, eller som frembringer ioniserende stråling, og som kan sælges eller gøres tilgængelig for enkeltpersoner i befolkningen
uden særlig overvågning eller myndighedskontrol efter salget
18) "forurening": utilsigtet eller uønsket tilstedeværelse af radioaktive stoffer på overflader eller i faste stoffer, væsker eller gasser eller på
det menneskelige legeme
19) "kontrolleret område": område, for hvilket der gælder særlige regler som led i beskyttelsen mod ioniserende stråling og forebyggelsen
af spredning af radioaktiv forurening, og til hvilket adgangen er underkastet kontrol
20) "diagnostiske referenceniveauer": dosisniveauer i medicinsk- billeddiagnostiske eller interventionsradiologiske praksisser, eller
aktivitetsniveauer for radioaktive lægemidler ved typiske undersøgelser af grupper af patienter i standardstørrelse eller standardfantomer
for bredt definerede typer af udstyr
21) "kilde, der ikke længere er i brug": en lukket kilde, der ikke længere anvendes og heller ikke senere påtænkes anvendt i den praksis,
som godkendelsen er givet til, men som fortsat kræver en sikker håndtering
22) "dosisbinding": en begrænsning, der er fastsat som en prospektiv øvre grænse for stråledoser til en person. Den bruges til at definere
rækken af muligheder, der overvejes i optimeringsprocessen for en given strålekilde i en planlagt bestrålingssituation
23) "dosisgrænse": størrelsen af den effektive dosis (i relevante tilfælde den akkumulerede effektive dosis) eller den ækvivalente dosis i en
angivet periode, som ikke må overskrides for en person
24) "dosimetrisk tjeneste": organ eller person, der har kompetence til kalibrering, aflæsning og fortolkning af persondosimetre, eller til
måling af radioaktivitet i det menneskelige legeme eller i biologiske prøver samt til vurdering af doser, og hvis kvalifikationer hertil er
anerkendt af den kompetente myndighed
25) "effektiv dosis (E)": summen af de vægtede ækvivalente doser i alle kropsvæv og -organer, der har været udsat for intern eller ektern
bestråling. Den defineres som:
E
¼ X
T
w
T
H
T
¼ X
T
w
T
X
R
w
R
D
T;R
hvor
D
T,R
er den gennemsnitlige absorberede dosis, der modtages af vævet eller organet T som følge af strålingen R,
w
R
er strålevægtningsfaktoren, og
w
T
er vævsvægtningsfaktoren for vævet eller organet T.
Værdierne for w
T
og w
R
specificeres i Bilag Ia. Enheden for effektiv dosis er sievert (Sv)
26) "nødsituation": en ikkerutinemæssig situation eller et ikkerutinemæssigt tilfælde, som involverer en strålekilde og kræver omgående
handling primært for at mindske alvorlige negative konsekvenser for menneskers sundhed og sikkerhed, livskvalitet, ejendom eller
miljøet, eller en risiko, der ville kunne give anledning til sådanne alvorlige negative konsekvenser.
27) "nødbestrålingssituation": en situation med bestråling, der skyldes en nødsituation
28) "beredskabsstyringssystem": juridiske eller administrative rammer, der fastlægger ansvarsområderne i forbindelse med
nødberedskabet og indsatsen samt ordninger for beslutningstagning i tilfælde af en nødbestrålingssituation
29) "erhvervsmæssig nødbestråling": bestråling, som indsats- eller redningsmandskab udsættes for i tilfælde af en nødbestrålingssituation
30) "beredskabsplan": foranstaltninger til planlægning af en tilstrækkelig reaktion i tilfælde af en nødbestrålingssituation på grundlag af
postulerede hændelser og relaterede scenarier
31) "indsats- eller redningsmandskab": personer, der har en bestemt rolle i en nødsituation, og som kan blive stråleudsat, når de skrider til
handling som reaktion på nødsituationen
DA
L 13/8 Den Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
106
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0107.png
32) "miljøovervågning": måling af eksterne dosishastigheder på grund af radioaktive stoffer i miljøet eller af koncentrationer af
radionuklider i miljømedier
33) "ækvivalent dosis (H
T
)": den absorberede dosis i væv eller organ T vægtet for typen og kvaliteten af strålingen R. Den er givet ved:
H
T;R
¼
w
R
D
T;R
,
hvor
D
T,R
er den gennemsnitlige absorberede dosis, der modtages af vævet eller organet T som følge af strålingen R,
w
R
er strålevægtningsfaktoren.
Når strålefeltet er sammensat af typer og energier med forskellige værdier for w
R
, er den samlede ækvivalente dosis, H
T
, givet ved:
H
T
¼ X
R
w
R
D
T;R
Værdierne for w
R
specificeres i Bilag II, del A. Enheden for ækvivalent dosis er sievert (Sv)
34) "undtagelsesniveau": en værdi, der er fastsat af en kompetent myndighed eller ved lovgivning og udtrykt i aktivitetskoncentrationer
eller samlet aktivitet, hvorpå eller hvorunder en strålingskilde ikke er omfattet af kravet om underretning eller godkendelse
35) "eksisterende bestrålingssituation": en bestrålingssituation, der allerede eksisterer, når der skal tages beslutning om kontrollen af den,
og som ikke kræver eller ikke længere kræver hasteforanstaltninger
36) "stråleudsat arbejdstager": en person, enten selvstændig erhvervsdrivende eller ansat, der er udsat for bestråling i forbindelse med et
arbejde, der er omfattet af en praksis i henhold til dette direktiv, og som kan blive udsat for doser, der overstiger en af dosisgrænserne for
befolkningsmæssig bestråling
37) "bestråling": handlingen at udsætte eller det at blive udsat for ioniserende stråling frembragt uden for kroppen (ekstern bestråling)
eller inde i kroppen (intern bestråling)
38) "ekstremiteter": hænderne, underarmene, fødderne og anklerne
39) "sundhedsskade": nedsat levetid og livskvalitet, der indtræffer i en befolkning efter bestråling, og som omfatter skade, der skyldes
vævsreaktioner, kræft og alvorlige genetiske forstyrrelser
40) "sundhedsscreening": procedure til tidlig diagnosticering i udsatte befolkningsgrupper ved hjælp af medicinsk-radiologiske
installationer
41) "højaktiv lukket kilde": en lukket kilde, for hvilken aktiviteten af den indeholdte radionuklide er lig med eller overstiger den relevante
aktivitetsværdi, der er fastsat i bilag III
42) "individuel skade": skadelige virkninger, som kan konstateres klinisk hos personer eller disses efterkommere, hvad enten virkningerne
optræder umiddelbart eller senere, og hvor der i sidstnævnte tilfælde snarere er tale om sandsynlighed end sikkerhed for skadernes
opståen
43) "tilsyn": en undersøgelse foretaget af eller på vegne af en hvilken som helst kompetent myndighed med det formål at kontrollere
overholdelsen af nationale lovgivningsmæssige krav
44) "indtag": den samlede aktivitet af en radionuklid, der kommer ind i kroppen fra det ydre miljø
45) "interventionsradiologi": anvendelsen af røntgenbilleddannelsesteknikker til at lette indførelsen og styringen af anordninger i kroppen
med henblik på diagnostiske eller behandlingsmæssige formål
46) "ioniserende stråling": energi, der overføres i form af partikler eller elektromagnetiske bølger med en bølgelængde på højst 100
nanometer eller mindre (med en frekvens på mindst 3 × 10
15
hertz), der direkte eller indirekte kan danne ioner
47) "tilladelse": en godkendelse givet i et dokument af den kompetente myndighed til at udføre en praksis i overensstemmelse med de
særlige betingelser, der er fastsat i det pågældende dokument
48) "medicinsk bestråling": bestråling, som patienter eller personer uden symptomer udsættes for som led i deres egen medicinske eller
dentale diagnose eller behandling, og som har til formål at gavne deres sundhed, samt bestråling, som omsorgspersoner og hjælpere samt
frivillige udsættes for i forbindelse med medicinsk eller biomedicinsk forskning
49) "medicinsk-fysisk ekspert": en person eller, hvis det er muligt i henhold til national lovgivning, en gruppe af personer, der har viden,
uddannelse og erfaring til at følge op på eller rådgive om forhold i forbindelse med strålefysik anvendt til medicinsk bestråling, og hvis
kompetence i den forbindelse er anerkendt af den kompetente myndighed
50) "medicinsk-radiologisk": refererer til billeddiagnostiske og stråleterapeutiske procedurer, interventionsradiologi eller anden medicinsk
brug af ioniserende stråling til planlægnings-, vejlednings- og kontrolformål
DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 13/9
107
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0108.png
51) "medicinsk-radiologisk installation": et anlæg, hvor, der udføres medicinsk-radiologiske procedurer
52) "medicinsk-radiologisk procedure": enhver procedure, der giver anledning til medicinsk bestråling
53) "enkeltpersoner i befolkningen": personer, der kan udsættes for befolkningsmæssig bestråling
54) "naturlig strålekilde": en kilde til ioniserende stråling af naturlig, jordisk eller kosmisk oprindelse
55) "bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse": enhver bevidst bestråling af mennesker til billeddannelsesformål, hvor det
primære formål med bestrålingen ikke er at gavne sundheden for den bestrålede person
56) "normal bestråling": bestråling, der forventes at forekomme under normale driftsforhold for et anlæg eller en aktivitet (herunder
vedligeholdelse, tilsyn, afvikling), herunder mindre hændelser, der kan holdes under kontrol, dvs. under normal drift og normale
forventede driftshændelser
57) "underretning": forelæggelse af oplysninger for den kompetente myndighed for at meddele hensigten om, at en praksis, der falder
inden for dette direktivs anvendelsesområde, vil blive udført
58) "erhvervsmæssig bestråling": bestråling af arbejdstagere, lærlinge og studerende under arbejdet
59) "bedriftssundhedstjeneste": sundhedsperson eller organ, der har kompetence til lægekontrol med stråleudsatte arbejdstagere, og hvis
kapacitet til at handle i denne henseende er anerkendt af den kompetente myndighed
60) "ukontrolleret kilde": en radioaktiv kilde, som hverken er undtaget fra eller er underkastet myndighedskontrol, for eksempel fordi den
aldrig har været det, eller fordi den er blevet efterladt, er bortkommet, er blevet fejlanbragt eller stjålet eller på anden måde er blevet
overdraget uden behørig godkendelse
61) "ekstern arbejdstager": enhver stråleudsat arbejdstager, som ikke er ansat af den virksomhed, der er ansvarlig for de overvågede og
kontrollerede områder, men som udfører aktiviteter i disse områder, herunder lærlinge og studerende
62) "planlagt bestrålingssituation": en bestrålingssituation, som skyldes planlagt drift af en strålekilde eller menneskelige aktiviteter, som
ændrer eksponeringsvejene, så der sker en bestråling eller en potentiel bestråling af mennesker eller miljø. Planlagte
bestrålingssituationer kan omfatte både normal bestråling og potentiel bestråling
63) "potentiel bestråling": bestråling, der ikke forventes med sikkerhed, men som kan opstå som følge af en hændelse eller en række
hændelser af probabilistisk karakter, herunder fejl på udstyr og driftsfejl
64) "praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer": den fysiske gennemførelse af en medicinsk bestråling og eventuelle
understøttende aspekter, herunder håndtering og brug af medicinsk-radiologisk udstyr, og vurderingen af tekniske og fysiske parametre
(herunder stråledoser), kalibrering og vedligeholdelse af udstyr, produktion og indgift af radioaktive lægemidler samt billedbehandling
65) "praksis": enhver menneskelig aktivitet, der kan øge personers udsættelse for bestråling fra en strålekilde, og som håndteres som en
planlagt bestrålingssituation
66) "sundhedsperson": en læge, tandlæge eller anden person med sundhedsfaglig uddannelse, som er bemyndiget til at tage det kliniske
ansvar for den enkelte medicinske bestråling i overensstemmelse med nationale krav
67) "forarbejdning": kemiske eller fysiske aktiviteter, der involverer radioaktivt materiale, herunder minedrift, konvertering, berigning af
fissilt eller fertilt nukleart materiale og oparbejdning af brugt brændsel
68) "beskyttelsesforanstaltninger": foranstaltninger, med undtagelse af afhjælpende foranstaltninger, der har til formål at undgå eller
sænke doser, som ellers kunne forekomme i en nødbestrålingssituation eller en eksisterende bestrålingssituation
69) "befolkningsmæssig bestråling": bestråling af personer med undtagelse af enhver erhvervsmæssig eller medicinsk bestråling
70) "kvalitetssikring": alle de planlagte og systematiske tiltag, som er nødvendige for at skabe tilstrækkelig sikkerhed for, at et anlæg,
system eller delelement eller en procedure fungerer tilfredsstillende i overensstemmelse med vedtagne standarder. Kvalitetskontrol er et
led i kvalitetssikring
71) "kvalitetskontrol": de aktiviteter (planlægning, koordinering, gennemførelse), der har til formål at fastholde eller forbedre kvaliteten.
Kvalitetskontrol omfatter overvågning, evaluering og bibeholdelse af det krævede niveau for alle de præstationskarakteristika ved
udstyret, som kan defineres, måles og kontrolleres
DA
L 13/10 Den Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
108
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0109.png
72) "strålingsgenerator": et udstyr, der er i stand til at generere ioniserende stråling, såsom røntgenstråling, neutroner, elektroner eller
andre ladede partikler
73) "strålebeskyttelsesekspert": en person eller, hvis det er muligt i henhold til national lovgivning, en gruppe af personer, der har den
fornødne viden, uddannelse og erfaring til at rådgive om strålebeskyttelse for at sikre effektiv beskyttelse af personer, og hvis
kompetence i den henseende er anerkendt af den kompetente myndighed
74) "strålebeskyttelseskoordinator": en person, der er teknisk kompetent inden for strålebeskyttelsesforhold, som er relevante for en
given type praksis, til at overvåge eller forestå gennemførelsen af strålebeskyttelsesforanstaltningers
75) "strålekilde" en enhed, der kan forårsage bestråling f.eks. ved at udsende ioniserende stråling eller ved at afgive radioaktivt materiale
76) "radioaktivt materiale": materiale, der indeholder radioaktive stoffer
77) "radioaktiv kilde": en strålekilde, der indeholder radioaktivt materiale med det formål at anvende dets radioaktivitet
78) "radioaktivt stof": ethvert stof, som indeholder en eller flere radionuklider, hvis aktivitet eller aktivitetskoncentration der ikke kan ses
bort fra af hensyn til strålebeskyttelse
79) "radioaktivt affald": luftformigt, flydende eller fast radioaktivt materiale, som medlemsstaten eller en fysisk eller juridisk person, hvis
beslutning accepteres af medlemsstaten, ikke har planlagt eller påtænkt yderlige anvendelse for, og som reguleres som radioaktivt affald
af en kompetent tilsynsmyndighed i henhold til medlemsstatens love og administrative bestemmelser
80) "billeddiagnostisk": refererer til in vivo-diagnostisk nuklearmedicin, medicinsk diagnostisk radiologi med ioniserende stråling og dental
radiologi
81) "stråleterapeutisk": refererer til stråleterapi, herunder nuklearmedicin til terapeutiske formål
82) "radon": radionukliden Rn-222 og hvor relevant dens døtre
83) "udsættelse for radon": udsættelse for radondøtre
84) "referenceniveau": det niveau af effektiv dosis eller ækvivalent dosis eller den aktivitetskoncentration, over hvilket det i forbindelse
med en nødbestrålingssituation eller i en eksisterende bestrålingssituation anses for uhensigtsmæssigt at tillade, at der sker en bestråling
som følge af den pågældende bestrålingssituation, selv om det ikke er en grænse, der ikke må overskrides
85) "henviser": en læge, tandlæge eller anden person med sundhedsfaglig uddannelse, som har ret til at henvise personer til en
sundhedsperson til medicinsk-radiologiske procedurer i overensstemmelse med nationale krav
86) "registrering": en godkendelse givet i et dokument af den kompetente myndighed eller givet efter en forenklet procedure i henhold til
national lovgivning til at gennemføre en praksis på de betingelser, der er fastsat i national lovgivning eller angivet af en kompetent
myndighed for denne type eller kategori af praksis
87) "myndighedskontrol": enhver form for kontrol med eller regulering af menneskelige aktiviteter med henblik på håndhævelse af
strålebeskyttelseskrav
88) "afhjælpende foranstaltninger": fjernelse af en strålekilde eller nedsættelse af dens omfang (med hensyn til aktivitet eller mængde)
eller afbrydelse af eksponeringsveje eller reduktion af deres indvirkning med det formål at undgå eller sænke doser, som ellers kunne
forekomme i en eksisterende bestrålingssituation
89) "repræsentativ person": en person, der udsættes for en dosis, som er repræsentativ for de mere udsatte enkeltpersoner i
befolkningen, med undtagelse af personer med ekstreme eller sjældne vaner
90) "lukket kilde": en radioaktiv kilde, hvor det radioaktive materiale er permanent forseglet i en kapsel eller indbygget i en fast form med
henblik på under normale anvendelsesforhold at forhindre enhver spredning af radioaktive stoffer
91) "sievert (Sv)": det særlige navn for enheden for ækvivalent eller effektiv dosis. En sievert svarer til en joule pr. kg: 1 Sv ¼ 1 J kg
Ä1
;
92) "oplagring": opbevaring af radioaktivt materiale, herunder brugt brændsel, en radioaktiv kilde eller radioaktivt affald på et anlæg med
henblik på senere udtagning
93) "overvåget område": område, der overvåges med henblik på beskyttelse mod ioniserende stråling
DA
17.1.2014 Den Europæiske
Unions Tidende L 13/11
109
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0110.png
94) "strålekildens beholder": en gruppe af komponenter, hvis formål er at sikre indeslutningen af en lukket kilde, hvor denne ikke er en
integrerende del af kilden, men er beregnet til at afskærme kilden under transport og håndtering
95) "rumfartøj": et bemandet fartøj, der er konstrueret til drift ved en højde på mere end 100 km over havets overflade
96) "standardværdier og relationer": de værdier og relationer, som anbefales i kapitel 4 og 5 i ICRP's publikation 116 til vurdering af doser
fra ekstern bestråling og kapitel 1 i ICRP's publikation 119 til vurdering af doser fra intern bestråling, herunder ajourføringer, som er
godkendt af medlemsstaterne. Medlemsstaten kan godkende brugen af specifikke metoder i konkrete tilfælde vedrørende radionuklidens
fysisk-kemiske egenskaber eller andre omstændigheder omkring denne bestrålingssituation eller den bestrålede person
97) "thoron": radionukliden Rn-220 og hvor relevant dens døtre
98) "virksomhed": en fysisk eller juridisk person, der har juridisk ansvar i henhold til national lovgivning for at udføre en praksis eller for en
strålekilde (herunder tilfælde, hvor ejeren eller indehaveren af en strålekilde ikke udfører beslægtede menneskelige aktiviteter)
99) "utilsigtet bestråling": medicinsk bestråling, der er signifikant forskellig fra den tilsigtede medicinske bestråling til et givet formål.
KAPITEL III
STRÅLEBESKYTTELSESSYSTEM
Artikel 5
Almindelige principper om strålebeskyttelse
Medlemsstaterne skal etablere lovgivningsmæssige krav og en hensigtsmæssig myndighedskontrolordning, der for alle
bestrålingssituationer afspejler et strålebeskyttelsessystem, som er baseret på principperne om begrundelse, optimering og
dosisbegrænsning.
a) Begrundelse: Beslutninger om at indføre en praksis skal være
begrundede i den forstand, at sådanne beslutninger skal træffes
med henblik på at sikre, at praksissens nyttevirkning for
personer eller samfundet opvejer de sundhedsskader, de kan
forårsage. Beslutninger om at indføre eller ændre en
eksponeringsvej for eksisterende bestrålingssituationer og
nødbestrålingssituationer skal begrundes i den forstand, at de
skal gøre mere gavn end skade.
b) Optimering: Strålebeskyttelse af personer, der udsættes for
befolkningsmæssig eller erhvervsmæssig bestråling, optimeres
med henblik på at holde størrelsen af individuelle doser,
sandsynligheden for bestråling og antallet af stråleudsatte
personer på så lavt et niveau som det med rimelighed er
opnåeligt under hensyntagen til aktuel teknisk viden og
økonomiske og samfundsmæssige faktorer. Optimeringen af
beskyttelsen af personer, som udsættes for medicinsk
bestråling, finder anvendelse for størrelsen af de individuelle
doser og skal være forenelig med det medicinske formål med
bestrålingen som beskrevet i artikel 56. Dette princip skal
anvendes ikke alene for effektiv dosis, men også, i relevante
tilfælde, for ækvivalente doser som en forebyggende
foranstaltning for at tage højde for usikkerheder med hensyn til
sundhedsskader under tærsklen for vævsreaktioner.
c) Dosisbegrænsning: I planlagte bestrålingssituationer må
summen af doser, som en person udsættes for, ikke overstige
dosisgrænserne for erhvervsmæssig eller befolkningsmæssig
bestråling. Dosisgrænserne gælder ikke medicinsk bestråling.
AFDELING 1
den kompetente myndigheds almindelige overvågning. Med
hensyn til eksterne arbejdstagere fastlægges dosisbindingen i et
samarbejde mellem arbejdsgiveren og virksomheden.
b) For befolkningsmæssig bestråling fastsættes dosisbindingen for
den enkelte dosis, som enkeltpersoner i befolkningen udsættes
for fra planlagt drift af en nærmere angivet strålekilde. Den
kompetente myndighed sikrer, at bindingerne er forenelige med
dosisgrænsen for summen af doser, som samme person udsættes
for, fra alle godkendte praksisser.
c) For medicinsk bestråling gælder dosisbindinger kun for
beskyttelse af omsorgspersoner og hjælpere samt frivillige, der
deltager i medicinsk og biomedicinsk forskning.
2. Dosisbindinger fastsættes over en fastlagt passende periode
med hensyn til individuelle effektive eller ækvivalente doser.
Artikel 7
Referenceniveauer
1. Medlemsstaterne sikrer, at referenceniveauerne fastsættes for
bestråling i nødsituationer og eksisterende bestrålingssituationer.
Ved beskyttelsesoptimering skal bestrålinger, der ligger over
referenceniveauet, prioriteres og skal fortsat gennemføres under
referenceniveauet.
DA
L 13/12 Den Europæiske Unions Tidende
17.1.2014
Værktøjer til optimering
Artikel 6
Dosisbindinger for erhvervsmæssig, befolkningsmæssig og
medicinsk bestråling
1. Medlemsstaterne sikrer, når det er hensigtsmæssigt, at der
fastlægges dosisbindinger med henblik på fremtidig optimering
af beskyttelse.
a) For erhvervsmæssig bestråling fastlægges dosisbindingen af
virksomheden som et operationelt værktøj til optimering under
110
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0111.png
2. De værdier, der vælges som referenceniveauer, afhænger af
hvilken type bestrålingssituation der er tale om. Ved valg af
referenceværdier skal der tages hensyn både til radiologiske
beskyttelseskrav og til samfundsmæssige kriterier. For
befolkningsmæssig bestråling skal der ved fastsættelse af
referenceniveauer tages hensyn til det område for
referenceniveauer, der er fastlagt i bilag I.
3. For eksisterende bestrålingssituationer, der involverer
udsættelse for radon, fastsættes referenceniveauerne med
hensyn til radonaktivitetskoncentrationen i luften i henhold til
artikel 74 for enkeltpersoner i befolkningen og artikel 54 for
arbejdstagere.
AFDELING 2
lovgivning underretter virksomheden eller, hvis der er tale om en
ekstern arbejdstager, arbejdsgiveren om graviditeten, sikrer
virksomheden eller arbejdsgiveren, at arbejdsvilkårene for den
gravide arbejdstager er således, at den ækvivalente dosis for det
ufødte barn bliver så lav som det med rimelighed er opnåeligt, og
således at det vil være usandsynligt, at denne dosis overstiger 1
mSv i løbet af i det mindste resten af graviditeten.
2. Så snart arbejdstagere underretter virksomheden eller, hvis der
er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren om, at de
ammer et spædbarn, må de ikke beskæftige sig med arbejde, der
medfører en væsentlig risiko for indtag af radionuklider eller
kropslig forurening.
Artikel 11
Dosisgrænser for lærlinge og studerende
1. Medlemsstaterne sikrer, at dosisgrænserne for lærlinge, som er
fyldt 18 år, og for studerende, som er fyldt 18 år, og som i løbet af
deres uddannelse er nødsaget til at arbejde med strålekilder, er de
samme som de dosisgrænser, der i artikel 9 er fastsat for
erhvervsmæssig bestråling.
2. Medlemsstaterne sikrer, at grænsen for effektiv dosis for
lærlinge mellem 16 og 18 år og for studerende mellem 16 og 18
år, som i løbet af deres uddannelse er nødsaget til at arbejde med
strålekilder, er 6 mSv pr. år.
3. Ud over de grænser for effektiv dosis, der er fastsat i stk. 2,
gælder følgende grænser for ækvivalent dosis:
a) grænsen for den ækvivalente dosis for øjelinsen er 15 mSv pr.
år
b) grænsen for den ækvivalente dosis for huden er 150 mSv pr. år
udregnet som gennemsnitsdosen for enhver overflade på 1 cm
2
,
uanset hvilket område der er stråleudsat
c) grænsen for den ækvivalente dosis for ekstremiteterne er 150
mSv pr. år.
4. Medlemsstaterne sikrer, at dosisgrænserne for lærlinge og
studerende, som ikke er omfattet af bestemmelserne i stk. 1, 2 og
3 svarer til de dosisgrænser for enkeltpersoner i befolkningen,
som er fastsat i artikel 12.
DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions
Tidende L 13/13
Dosisbegrænsning
Artikel 8
Aldersgrænse for erhvervsmæssig bestråling
Medlemsstaterne sikrer, at personer under 18 år i henhold til
artikel 11, stk. 2, ikke beskæftiges med et arbejde, som
medfører, at de bliver stråleudsatte arbejdstagere.
Artikel 9
Dosisgrænser for erhvervsmæssig bestråling
1. Medlemsstater sikrer, at dosisgrænser for erhvervsmæssig
bestråling finder anvendelse for summen af en arbejdstagers
årlige bestrålinger som følge af alle godkendte praksisser,
erhvervsmæssig udsættelse for radon på arbejdspladser, som
kræver underretning i overensstemmelse med artikel 54, stk. 3,
og anden erhvervsmæssig bestråling som følge af eksisterende
bestrålingssituationer i overensstemmelse med artikel 100, stk.
3. For erhvervsmæssig nødbestråling finder artikel 53
anvendelse.
2. Grænseværdien for den effektive dosis for erhvervsmæssig
bestråling er 20 mSv pr. år. Dog kan den kompetente myndighed
under særlige omstændigheder eller for visse
bestrålingssituationer angivet i national lovgivning tillade en
højere effektiv dosis på op til 50 mSv pr. år, forudsat at den
årlige gennemsnitlige dosis for en hvilken som helst
sammenhængende periode på fem år, inklusive de år, hvor
grænsen overskrides, ikke overstiger 20 mSv.
3. Ud over de grænser for effektiv dosis, der er fastsat i stk. 2,
gælder følgende grænser for ækvivalent dosis:
a) grænsen for den ækvivalente dosis for øjelinsen er 20 mSv pr.
år eller 100 mSv for en hvilken som helst sammenhængende
periode på 5 år, så længe dosen for et enkelt år ikke overstiger
50 mSv, som fastlagt i national lovgivning.
b) grænsen for den ækvivalente dosis for huden er 500 mSv pr.
år, denne grænse finder anvendelse for gennemsnitsdosen for
enhver overflade på 1 cm
2
, uanset hvilket område der er
stråleudsat
c) grænsen for den ækvivalente dosis for ekstremiteterne er 500
mSv pr. år.
Artikel 10
Beskyttelse af gravide og ammende arbejdstagere
1. Medlemsstaterne sikrer, at beskyttelsen af det ufødte barn
svarer til beskyttelsen af enkeltpersoner i befolkningen. Så snart
en gravid arbejdstager i overensstemmelse med national
111
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0112.png
hensyn til praksissen generelt og med hensyn til hver enkelt type
arbejdsstation eller arbejde, som de måtte få tildelt
d) de relevante dele af beredskabsplanerne og -procedurerne
Artikel 12
Dosisgrænser for befolkningsmæssig bestråling
1. Medlemsstaterne sikrer, at dosisgrænserne for
befolkningsmæssig bestråling finder anvendelse for summen af
årlige bestrålinger af enkeltpersoner i befolkningen som følge af
alle godkendte praksisser.
2. Medlemsstaterne fastsætter grænsen for den effektive dosis
for befolkningsmæssig bestråling til 1 mSv pr. år.
3. Ud over de grænser for effektiv dosis, der er omtalt i stk. 2,
gælder følgende grænser for den ækvivalente dosis:
a) grænsen for den ækvivalente dosis for øjelinsen er 15 mSv pr.
år
b) grænsen for den ækvivalente dosis for huden er 50 mSv pr. år
udregnet som gennemsnitsdosen for enhver hudoverflade på 1
cm
2
, uanset hvilket område der er stråleudsat.
Artikel 13
Vurdering af den effektive og ækvivalente dosis
Til vurdering af de effektive og ækvivalente doser anvendes de
relevante standardværdier og relationer. For ekstern stråling
anvendes de operationelle størrelser, der angives i afdeling 2.3 i
ICRP publikation 116.
KAPITEL IV
KRAV TIL UDDANNELSE, OPLÆRING OG OPLYSNING I FORBINDELSE
MED STRÅLEBESKYTTELSE
e) betydningen af at overholde de tekniske, medicinske og
administrative krav.
Hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, skal arbejdsgiveren
sikre, at de oplysninger, der kræves i litra a), b) og e)
tilvejebringes.
2. Medlemsstaterne pålægger virksomheden eller, hvis der er tale
om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren at informere
stråleudsatte arbejdstagere om nødvendigheden af tidlig
underretning om graviditet i betragtning af risikoen for, at det
ufødte barn udsættes.
3. Medlemsstaterne pålægger virksomheden eller, hvis der er tale
om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren at informere
stråleudsatte arbejdstagere om nødvendigheden af at underrette
om deres hensigt om at amme et spædbarn i betragtning af
risikoen for, at et spædbarn, der ammes, stråleudsættes efter
indtag af radionuklider eller kropslig forurening.
4. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden eller, hvis der er
tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren tilbyder relevant
oplæring i strålebeskyttelse og oplysningsprogrammer til
stråleudsatte arbejdstagere.
5. Ud over oplysning og oplæring på strålebeskyttelsesområdet
som angivet i stk. 1, 2, 3 og 4 kræver medlemsstaterne, at den
virksomhed, der er ansvarlig for højaktive lukkede kilder, sikrer, at
en sådan oplæring omfatter specifikke krav til sikker håndtering af
og kontrol med højaktive lukkede kilder med henblik på at
forberede arbejdstagere tilstrækkeligt på evt. hændelser, der
påvirker strålebeskyttelsen. Oplysning og oplæring skal især lægge
vægt på de nødvendige sikkerhedskrav og omfatte specifikke
oplysninger om de mulige konsekvenser, hvis der ikke føres en
hensigtsmæssig kontrol med højaktive lukkede strålekilder.
DA
L
13/14 Den Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
Artikel 14
Generelle ansvarsområder vedrørende uddannelse, oplæring
og formidling af oplysninger
1. Medlemsstaterne etablerer en tilstrækkelig ramme for love
og administrative bestemmelser for at sikre, at der gives
hensigtsmæssig uddannelse, oplæring og oplysning i forbindelse
med strålebeskyttelse til alle personer, hvis opgaver kræver
specifikke kvalifikationer inden for strålebeskyttelse. Oplæring
og formidling af oplysninger gentages med passende
mellemrum og dokumenteres.
2. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til
etablering af uddannelse, oplæring og efteruddannelse for at
muliggøre anerkendelse af strålebeskyttelseseksperter og
medicinsk-fysiske eksperter samt bedriftssundhedstjenester og
dosimetriske tjenester med hensyn til typen af udøvet praksis.
3. Medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger til etablering af
uddannelse, oplæring og efteruddannelse for at muliggøre
anerkendelse af strålebeskyttelseskoordinatorer, hvis denne
anerkendelse foreskrives i national lovgivning.
Artikel 15
Oplæring af stråleudsatte arbejdstagere samt oplysninger til
dem
1. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden underretter
stråleudsatte arbejdstagere om:
a) de helbredsmæssige strålingsrisici, arbejdet indebærer
b) de generelle strålebeskyttelsesprocedurer og de
forholdsregler, der skal iagttages
c) de strålebeskyttelsesprocedurer og forholdsregler, der
vedrører arbejdets udførelse og arbejdsforholdene, både med
112
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0113.png
Med henblik herpå sikrer medlemsstaterne, at der udarbejdes
passende undervisningsplaner, og anerkender de hertil knyttede
eksamensbeviser, certifikater eller formelle kvalifikationer.
Artikel 16
Oplysning og oplæring af arbejdstagere, der potentielt kan
blive udsat for ukontrollerede strålekilder
1. Medlemsstaterne sikrer, at ledelsen på de anlæg, hvor der er
størst sandsynlighed for, at ukontrollerede strålekilder kan
forekomme eller komme til at indgå i forarbejdningsprocessen,
herunder store skrotpladser og større metalgenvindingsanlæg,
som benytter skrot, og på vigtige transitknudepunkter, oplyses
om, at de kan komme ud for strålekilder.
2. Medlemsstaterne opfordrer ledelsen af de anlæg, som
omhandles i stk. 1, til at sikre, at arbejdstagere, når de ved
arbejde i anlægget kan komme ud for en strålekilde:
a) rådgives om og oplæres i visuel genkendelse af strålekilder og
disses beholdere
b) oplyses i grundtræk om ioniserende stråling og dens
virkninger
c) oplyses om og oplæres i, hvilke foranstaltninger, der skal
træffes på stedet ved opdagelse eller formodet opdagelse af en
strålekilde.
Artikel 17
Forudgående oplysning og oplæring af indsats- og
redningsmandskab
1. Medlemsstaterne sikrer, at indsats- og redningsmandskab,
som angives i en beredskabsplan eller et
beredskabsstyringssystem, modtager fyldestgørende og
regelmæssigt ajourførte oplysninger om sundhedsfarerne i
forbindelse med deres indsats og om, hvilke forebyggende
foranstaltninger, der skal træffes i et sådant tilfælde. Ved denne
oplysning tages der hensyn til de forskellige potentielle
nødsituationer og indsatstypen.
2. Så snart der indtræffer en nødsituation, skal de oplysninger,
som er nævnt i stk. 1, suppleres med relevante oplysninger,
under hensyn til omstændighederne ved det særlige tilfælde.
3. Medlemsstaterne sikrer, at den virksomhed eller
organisation, der er ansvarlig for at beskytte indsats- og
redningsmandskabet sørger for, at det indsats- og
redningsmandskab, som angives i stk. 1, modtager passende
oplæring i henhold til de bestemmelser om
beredskabsstyringssystemet, der er fastsat i artikel 97. Når det
er relevant, omfatter denne oplæring praktiske øvelser.
4. Medlemsstaterne sikrer, at den virksomhed eller
organisation, som er ansvarlig for beskyttelsen af indsats- og
redningsmandskab, ud over den beredskabsoplæring, der er
omhandlet i stk. 3, sørger for, at dette mandskab modtager
relevant oplysninger og oplæring i strålebeskyttelse.
Artikel 18
Uddannelse, oplysning og oplæring vedrørende medicinsk
bestråling
1. Medlemsstaterne sikrer, at sundhedspersoner og de
personer, som er involveret i de praktiske aspekter af medicinsk-
radiologiske procedurer, skal have tilstrækkelig teoretisk og
praktisk uddannelse og tilstrækkelige oplysninger inden for
medicinsk strålepraksis samt relevant kompetence inden for
strålebeskyttelse.
2. Personer, der er ved at gennemgå relevante
uddannelsesprogrammer, kan deltage i de praktiske aspekter af
de medicinsk-radiologiske procedurer som fastsat i artikel 57, stk.
2.
3. Medlemsstaterne sikrer, at der er adgang til videreuddannelse
efter eksamen, og at der i tilfælde af klinisk brug af nye teknikker,
sørges for uddannelse vedrørende disse teknikker og de relevante
strålebeskyttelseskrav.
4. Medlemsstaterne opfordrer til, at uddannelsesstederne for
læger og tandlæger indfører et kursus på grunduddannelsen om
strålebeskyttelse.
KAPITEL V
BEGRUNDELSE FOR OG MYNDIGHEDSKONTROL AF PRAKSISSER
AFDELING 1
Begrundelse for og forbud mod praksisser
Artikel 19
Begrundelse for praksisser
1. Medlemsstaterne sikrer, at nye kategorier eller typer af
praksisser, som indebærer udsættelse for ioniserende stråling,
begrundes, inden de godkendes.
2. Medlemsstaterne overvejer en revision af begrundelsen af
eksisterende kategorier eller typer af praksisser, når der foreligger
vigtige nye oplysninger om deres effektivitet eller mulige
konsekvenser eller vigtige nye oplysninger om andre teknikker og
teknologier.
3. Praksisser, som involverer erhvervsmæssig eller
befolkningsmæssig bestråling, begrundes som en kategori eller
type af praksis under hensyntagen til begge kategorier af
bestråling.
4. Praksisser, der involverer medicinsk bestråling, begrundes både
med hensyn til kategori eller type af praksis under hensyntagen til
medicinsk og hertil knyttet erhvervsmæssig og befolkningsmæssig
bestråling, hvis det er relevant, og i forbindelse med hver
individuel medicinsk bestråling, jf. artikel 54.
DA
17.1.2014 Den
Europæiske Unions Tidende L 13/15
113
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0114.png
a) alle typer praksisser, der indebærer bestråling med henblik på
ikkemedicinsk billeddannelse begrundes, inden de accepteres
generelt
Artikel 20
Praksisser, der involverer forbrugerartikler
1. Medlemsstaterne kræver, at enhver virksomhed, som
påtænker at fremstille eller importere en forbrugerartikel, hvor
det er sandsynligt, at den tilsigtede brug fører til en ny kategori
eller type af praksis, skal give den kompetente myndighed alle
relevante oplysninger, herunder dem, som fremgår af listen i
bilag IV, afdeling A, for at gøre det muligt at gennemføre kravet
om begrundelse i artikel 19, stk. 1.
2. På grundlag af en vurdering af disse oplysninger sikrer
medlemsstaterne, at den kompetente myndighed, som det
fremgår af bilag IV, afdeling B, beslutter, om den tilsigtede brug
af forbrugerartiklen er begrundet.
3. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed, som
har modtaget oplysninger i henhold til stk. 1, underretter
kontaktpunktet for de kompetente myndigheder i andre
medlemsstater herom og på anmodning underretter om
beslutningen og grundlaget for beslutningen, jf. dog stk. 1.
4. Medlemsstaterne forbyder salg eller markedsføring til
befolkningen af forbrugerartikler, hvis deres tilsigtede brug ikke
er begrundet, eller deres brug ikke opfylder kriterierne for
fritagelse for underretning i artikel 26.
Artikel 21
Forbud mod praksisser
1. Medlemsstaterne forbyder forsætlig tilsætning af radioaktive
stoffer ved produktion af levnedsmidler, foderstoffer og
kosmetik og forbyder ligeledes import og eksport af sådanne
produkter.
2. Praksisser, som involverer aktivering af materiale, der betyder
en stigning i aktiviteten i en forbrugerartikel, som der ikke kan
ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse på det tidspunkt,
hvor den markedsføres, anses for ikke at være begrundede, jf.
dog direktiv 1999/2/EF. Den kompetente myndighed kan
imidlertid evaluere særlige typer praksisser inden for denne
kategori med hensyn til begrundelsen herfor.
3. Medlemsstaterne forbyder forsætlig tilsætning af radioaktive
stoffer ved fremstilling af legetøj og personlige prydgenstande
og forbyder import eller eksport af sådanne produkter.
4. Medlemsstaterne forbyder praksisser, som involverer
aktivering af materiale, der anvendes i legetøj og personlige
prydgenstande, som på tidspunktet for markedsføring eller
fremstilling af produkterne betyder en stigning i aktiviteten, som
der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse, og
forbyder import eller eksport af sådanne produkter eller
materialer.
Artikel 22
Praksisser, der indebærer forsætlig bestråling af mennesker til
ikkemedicinske billeddannelsesformål
1. Medlemsstaterne sørger for, at praksisser, som indebærer
bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse,
identificeres navnlig under hensyntagen til de praksisser, der
fremgår af bilag IV.
2. Medlemsstaterne sikrer, at der lægges særlig vægt på
begrundelsen for praksisser, der involverer bestråling med
henblik på ikkemedicinsk billeddannelse, navnlig gælder det, at:
b) enhver særlig anvendelse af en generelt accepteret type praksis
begrundes
c) alle procedurer, der indebærer bestråling af enkeltpersoner
med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse, der anvender
medicinsk-radiologisk udstyr, begrundes på forhånd, idet der
tages hensyn til de specifikke formål med proceduren og den
involverede persons karakteristika
d) den generelle og særlige begrundelse for praksisser, der
indebærer bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse
som angivet under a) og b) gennemgås regelmæssigt af den
kompetente myndighed.
e) omstændigheder, der berettiger bestråling med henblik på
ikkemedicinsk billeddannelse uden individuel begrundelse for hver
bestråling, revideres regelmæssigt.
3. Medlemsstaterne kan fritage begrundede praksisser, der
indebærer bestråling med henblik på ikkemedicinsk
billeddannelse, hvor der anvendes medicinsk-radiologisk udstyr,
fra kravet om dosisbindinger, jf. artikel 6, stk. 1, litra b), og fra
dosisgrænserne i artikel 12.
4. Når en medlemsstat har besluttet, at en særlig praksis, der
indebærer bestråling med henblik på ikkemedicinsk
billeddannelse, er begrundet, sikres det, at:
a) praksisserne kræver godkendelse
b) krav til praksisser, herunder kriterier for gennemførelse af den
enkelte praksis, fastsættes af den kompetente myndighed i
samarbejde med eventuelle andre relevante organer og
medicinsk-videnskabelige selskaber
c) der for procedurer, hvor der anvendes medicinsk-radiologisk
udstyr,
i) stilles relevante krav, som er fastlagt for medicinsk bestråling, jf.
kapitel VII, herunder for udstyr, optimering, ansvarsområder,
uddannelse og særlig beskyttelse under graviditet og, at den
medicinsk-fysiske ekspert inddrages behørigt
DA
L 13/16 Den
Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
114
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0115.png
oplysninger, der skal opgives i forbindelse med underretningen.
Hvis der indgives en ansøgning om godkendelse, er særskilt
underretning ikke nødvendig.
ii) indføres særlige protokoller, hvor det er relevant, som svarer
til bestrålingens formål og den krævede billedkvalitet
iii) indføres særlige diagnostiske referenceniveauer, hvor det er
praktisk muligt
d) dosisbindingerne for procedurer, der ikke anvender
medicinsk-radiologisk udstyr, er signifikant under dosisgrænsen
for enkeltpersoner i befolkningen
e) der formidles oplysninger til og anmodes om samtykke fra
den person, der skal stråleudsættes, dog under hensyntagen til
tilfælde, hvor de retshåndhævende myndigheder kan handle
uden samtykke fra personen i henhold til national lovgivning.
AFDELING 2
Praksisser kan fritages fra underretning, jf. artikel 26.
2. Medlemsstaterne sikrer, at der kræves underretning for
arbejdspladser, jf. artikel 54, stk. 3, og for eksisterende
bestrålingssituationer, der behandles som en planlagt
bestrålingssituation, jf. artikel 100, stk. 3.
3. Uanset undtagelseskriterierne i artikel 26 kan den kompetente
myndighed i situationer, der identificeres af medlemsstaterne,
hvor der er bekymring for, om en praksis, der er identificeret i
henhold til artikel 23, kan føre til tilstedeværelse af naturligt
forekommende radionuklider i vand, som kan påvirke kvaliteten af
drikkevandsforsyningen (
1
) eller andre eksponeringsveje og
dermed give anledning til bekymring med hensyn til
strålebeskyttelse, kræve, at der skal ske underretning om
praksissen.
4. Menneskelige aktiviteter, der involverer radioaktivt forurenede
materialer, der stammer fra tilladt frigivelse eller materialer, som
er godkendt i overensstemmelse med artikel 30, håndteres ikke
som en planlagt bestrålingssituation, og underretning herom er
derfor ikke nødvendig.
Artikel 26
Fritagelse fra underretning
1. Medlemsstater kan beslutte, at det er ikke nødvendigt at
underrette om begrundede praksisser, der medfører brug af
følgende:
a) radioaktive materialer, hvis mængderne for den pågældende
aktivitet ikke tilsammen overskrider de undtagelsesniveauer, der
er anført i bilag VII, tabel B, tredje spalte, eller højere værdier,
som er godkendt af den kompetente myndighed for bestemte
anvendelser, og som opfylder de generelle undtagelses- og
frigivelseskriterier i bilag VII, eller
b) uanset artikel 25, stk. 4, radioaktive materialer, hvis
aktivitetskoncentrationerne ikke overskrider de
undtagelsesniveauer, der er anført i tabel A i bilag VII, eller højere
værdier, som er godkendt af den kompetente myndighed for
bestemte anvendelser, og som opfylder de generelle undtagelses-
og frigivelseskriterier i bilag VII, eller
DA
17.1.2014 Den Europæiske
Unions Tidende L 13/17
(
1
) EUT-reference til Euratomdirektivet om drikkevand indsættes, når det
foreligger.
Myndighedskontrol
Artikel 23
Identificering af praksisser, der indebærer naturligt
forekommende radioaktivt materiale
Medlemsstaterne sikrer, at kategorier eller typer af praksis, der
omfatter naturligt forekommende radioaktivt materiale, og som
fører til bestråling af arbejdstagere eller enkeltpersoner i
befolkningen, som der ikke kan ses bort fra med hensyn til
strålebeskyttelse, bliver identificeret. En sådan identificering
skal udføres ved hjælp af andre passende midler, idet de
industrielle sektorer, som er angivet i bilag VI, tages i
betragtning.
Artikel 24
Gradueret tilgang til myndighedskontrol
1. Medlemsstaterne kræver, at praksisser, som skal underkastes
myndighedskontrol med henblik på strålebeskyttelse i form af
underretning, godkendelse og behørige tilsyn, står i rimeligt
forhold til størrelsen af og sandsynligheden for bestråling som
følge af denne praksis og til den indvirkning, som
myndighedskontrol kan have på en nedbringelse af en sådan
bestråling eller en forbedring af den radiologiske sikkerhed.
2. Myndighedskontrol kan, hvor det er relevant og i
overensstemmelse med de almindelige undtagelseskriterier i
bilag VI, begrænses til underretning og en passende
tilsynshyppighed, jf. dog artikel 27 og 28. Medlemsstaterne kan
med henblik herpå fastlægge almindelige undtagelser eller give
den kompetente myndighed beføjelse til at beslutte at fritage
praksisser, som der er givet underretning om, fra kravet om
godkendelse på grundlag af de almindelige kriterier i bilag VII. I
tilfælde af moderate mængder materiale som angivet af
medlemsstaterne kan aktivitetskoncentrationsværdierne, der er
fastlagt i bilag VII, tabel B, anden spalte, anvendes med henblik
herpå.
3. Praksisser, der er indgivet underretning om, og som ikke er
fritaget fra godkendelse, skal underkastes myndighedskontrol i
form af registrering eller tilladelse.
Artikel 25
Underretning
1. Medlemsstaterne sikrer, at der kræves underretning for alle
begrundede praksisser, herunder dem, der er fastlagt i henhold
til artikel 23. Underretningen skal ske, inden praksissen
påbegyndes eller, for eksisterende praksisser, så hurtigt som
muligt, når dette krav finder anvendelse. For typer af praksisser,
der kræver underretning, skal medlemsstaterne specificere de
115
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0116.png
c) apparater, der indeholder en lukket kilde, forudsat at:
i) apparatet er en type, der er godkendt af den kompetente
myndighed
ii) apparatet ikke under normale driftsbetingelser foranlediger en
dosishastighed, so o erstiger μ“ · h
Ä1
i en afstand på 0,1 m
fra en tilgængelig overflade, og
iii) betingelser for genvinding eller bortskaffelse er fastsat af den
kompetente myndighed, eller
d) ethvert elektrisk apparat, forudsat at:
i) det er et billedrør eller et andet elektrisk apparat med en
spændingsforskel, der ikke overstiger 30 kilovolt (kV), eller en
type, der er godkendt af den kompetente myndighed
ii) det ikke under normale driftsbetingelser foranlediger en
dosishastighed, so o erstiger μ“ · h
Ä1
i en afstand på 0,1 m
fra en tilgængelig overflade.
2. Medlemsstaterne kan på grundlag af en vurdering, der viser, at
undtagelse er den bedste løsning, undtage særlige typer
praksisser fra kravet om underretning, forudsat at de generelle
undtagelseskriterier, der er fastsat under punkt 3 i bilag VII, er
opfyldt.
Artikel 27
Registrering eller tilladelse
1. Medlemsstaterne kræver, at der skal ske registrering eller gives
tilladelse i forbindelse med følgende praksisser:
a) drift af strålegeneratorer eller acceleratorer eller radioaktive
kilder til bestråling med henblik på medicinsk bestråling eller
ikkemedicinsk billeddannelse
b) drift af strålegeneratorer eller acceleratorer med undtagelse af
elektronmikroskoper eller radioaktive kilder til formål, der ikke er
omfattet af litra a).
2. Medlemsstaterne kan kræve, at der skal ske registrering eller
gives tilladelse for andre typer praksisser.
3. Den lovgivningsmæssige afgørelse om, at visse typer praksis
enten skal registreres eller kræver tilladelse, kan baseres på
lovgivningsmæssige erfaringer, som tager hensyn til størrelsen på
de forventede eller potentielle doser såvel som praksissens
kompleksitet.
Artikel 28
Tilladelse
Medlemsstaterne kræver, at der skal gives tilladelse i forbindelse
med følgende praksisser:
a) forsætlig indgivelse af radioaktive stoffer i personer og, i det
omfang dette vedrører strålebeskyttelse af mennesker, dyr med
henblik på medicinsk eller veterinær diagnose, behandling eller
forskning
b) drift og nedlukning af et hvilket som helst nukleart anlæg og
drift og lukning af uranminer
c) forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer ved produktion eller
fremstilling af forbrugerartikler eller andre produkter, herunder
lægemidler, samt import eller eksport af sådanne varer
d) en hvilken som helst praksis, der involverer en højaktiv lukket
kilde
e) drift, afvikling og nedlukning af et hvilket som helst anlæg til
langtidsopbevaring eller bortskaffelse af radioaktivt affald,
herunder anlæg, som håndterer radioaktivt affald med henblik
herpå
f) praksisser, der leder betydelige mængder radioaktivt materiale
med luftbåret eller flydende affald ud i miljøet.
Artikel 29
Godkendelsesprocedure
1. Til godkendelsesformål kræver medlemsstaterne at få
oplysninger, der vedrører strålebeskyttelse, som står i rimeligt
forhold til typen af praksis og de radiologiske risici, den
indebærer.
2. I tilfælde af udstedelse af tilladelse og ved afgørelse af, hvilke
oplysninger, der skal fremlægges i henhold til stk. 1, tager
medlemsstaterne højde for den vejledende liste i bilag IX.
3. En tilladelse omfatter i det omfang, det er nødvendigt,
specifikke vilkår og henvisninger til krav i national lovgivning for
at sikre, at tilladelsens elementer er juridisk bindende og
pålægger passende begrænsninger for driftsgrænser og -
betingelser. National lovgivning og de specifikke vilkår kræver
også, hvis det er relevant, formel og dokumenteret anvendelse
af princippet om optimering.
4. Hvor det er relevant, omfatter national lovgivning eller en
tilladelse betingelserne for udslip af radioaktivt affald i
overensstemmelse med kravene i kapitel VIII om godkendelse af
udledning af radioaktivt affald til miljøet.
Artikel 30
Frigivelse fra myndighedskontrol
1. Medlemsstaterne sikrer, at bortskaffelse, genvinding og
genanvendelse af radioaktive materialer, som hidrører fra en
hvilken som helst godkendt praksis, er omfattet af kravet om
godkendelse.
DA
L 13/18 Den Europæiske Unions Tidende
17.1.2014
116
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0117.png
2. Materialer til bortskaffelse, genvinding eller genanvendelse kan
fritages fra myndighedskontrol, forudsat at
aktivitetskoncentrationerne:
a) for materiale i fast form ikke overskrider de værdier, der er
fastsat i bilag VII, tabel A, eller
b) overholder særlige frigivelseskrav og tilknyttede krav for
særlige materialer eller materialer, der hidrører fra særlige typer
praksis. Disse særlige frigivelseskrav fastsættes i national
lovgivning eller af den nationale kompetente nationale myndighed
efter de generelle undtagelses- og frigivelseskriterier, som er
fastsat i bilag VII, og under hensyntagen til teknisk vejledning fra
Fællesskabet.
3. Medlemsstaterne sikrer, at frigivelsesniveauerne, hvad angår
frigivelse af materialer, der indeholder naturligt forekommende
radionuklider, hvor disse fremkommer fra tilladte praksisser, hvor
naturlige radionuklider forarbejdes på grund af deres radioaktive,
fissile eller fertile egenskaber, svarer til dosiskriterierne for
frigivelse af materialer, som indeholder kunstige radionuklider.
4. Medlemsstaterne tillader ikke forsætlig fortynding af
radioaktive materialer med henblik på frigivelse fra
myndighedskontrol. Dette forbud omfatter ikke blanding af
materialer, der finder sted under normal drift, hvor der ikke skal
tages hensyn til radioaktivitet. Under særlige omstændigheder kan
den kompetente myndighed godkende blanding af radioaktive og
ikkeradioaktive materialer med henblik på genbrug eller
genvinding.
KAPITEL VI
ERHVERVSMÆSSIG BESTRÅLING
a) forudgående evaluering for at identificere karakteren og
størrelsen af radiologisk risiko for stråleudsatte arbejdstagere
b) optimering af strålebeskyttelsen under alle arbejdsforhold,
herunder erhvervsmæssig bestråling som følge af praksis, der
indebærer medicinsk bestråling
c) inddeling af stråleudsatte arbejdstagerne i forskellige kategorier
d) kontrolforanstaltninger og overvågning vedrørende de
forskellige områder og arbejdsforhold, herunder om nødvendigt
individuel overvågning
e) lægekontrol
f) uddannelse og oplæring.
Artikel 33
Konkret beskyttelse af lærlinge og studerende
1. Medlemsstaterne sikrer, at bestrålingsforholdene og den
konkrete beskyttelse af lærlinge og studerende, der er 18 år eller
derover, jf. artikel 11, stk. 1, svarer til det, som gælder for
stråleudsatte arbejdstagere i kategori A eller B, alt efter hvad der
er relevant.
2. Medlemsstaterne sikrer, at bestrålingsforholdene og den
konkrete beskyttelse af lærlinge og studerende, der er mellem 16
og 18 år, jf. artikel 11, stk. 2, svarer til det, som gælder for
stråleudsatte arbejdstagere i kategori B.
Artikel 34
Samråd med en strålebeskyttelsesekspert
Medlemsstaterne kræver, at virksomheder rådfører sig med en
strålebeskyttelsesekspert inden for deres kompetenceområder
som beskrevet i artikel 82 om nedenstående spørgsmål, der er
relevante for praksis:
a) undersøgelse og afprøvning af beskyttelsesanordninger og
måleinstrumenter
DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions Tidende L
13/19
Artikel 31
Ansvarsområder
1. Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden er ansvarlig for at
vurdere og gennemføre foranstaltninger til strålebeskyttelse af
stråleudsatte arbejdstagere.
2. For så vidt angår eksterne arbejdstagere angives
ansvarsområderne for virksomheden og arbejdsgiveren i artikel
51.
3. Uanset stk. 1 og 2 sørger medlemsstaterne for en klar tildeling
af ansvaret for beskyttelse af arbejdstagere i enhver
bestrålingssituation til en virksomhed, en arbejdsgiver eller enhver
anden organisation, navnlig med henblik på beskyttelse af:
a) indsats- og redningsmandskab
b) arbejdstagere, der arbejder med oprydning af forurenet jord,
bygninger og andre konstruktioner
c) arbejdstagere, som udsættes for radon på deres arbejde, i den
situation, der er angivet i artikel 54, stk. 3.
Dette gælder også for beskyttelse af selvstændige
erhvervsdrivende og personer, der arbejder frivilligt.
4. Medlemsstaterne sikrer, at arbejdsgivere har adgang til
oplysninger om den mulige bestråling af de af deres
arbejdstagere, som en anden arbejdsgiver eller virksomhed har
ansvaret for.
Artikel 32
Konkret beskyttelse af stråleudsatte arbejdstagere
Medlemsstaterne sikrer, at den konkrete beskyttelse af
stråleudsatte arbejdstagere i overensstemmelse med de relevante
bestemmelser i dette direktiv bygger på:
117
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0118.png
b) forudgående kritisk gennemgang af planer vedrørende anlæg
ud fra et strålebeskyttelsessynspunkt
c) godkendelse af idriftsættelse af nye eller ændrede strålekilder
ud fra et strålebeskyttelsessynspunkt
d) regelmæssig afprøvning af effektiviteten af
beskyttelsesanordninger og -teknikker
e) regelmæssig kalibrering af måleinstrumenter og regelmæssig
kontrol af, at de fungerer og anvendes korrekt.
Artikel 35
Forholdsregler på arbejdspladser
1. Medlemsstaterne sikrer, at der med henblik på
strålebeskyttelse træffes forholdsregler for så vidt angår alle
arbejdspladser, hvor der er mulighed for, at arbejdstagerne
udsættes for en bestråling større end en effektiv dosis på 1 mSv
pr. år eller en ækvivalent dosis på 15 mSv pr. år for øjelinsen eller
50 mSv pr. år for huden og ekstremiteterne.
Sådanne forholdsregler afpasses efter anlæggenes og
strålekildernes karakter og efter størrelsen og karakteren af
risiciene.
2. For så vidt angår de arbejdspladser, der er angivet i artikel 54,
stk. 3, hvor det er muligt, at bestrålingen af arbejdstagerne
overskrider en effektiv dosis på 6 mSv pr. år eller en tilsvarende
tidsintegreret værdi for udsættelse for radon, som fastsættes af
medlemsstaten, håndteres det som en planlagt
bestrålingssituation, og medlemsstaterne fastlægger, hvilke af
kravene i dette kapitel der er hensigtsmæssige. For så vidt angår
de arbejdspladser, der er angivet i artikel 54, stk. 3, hvor den
effektive dosis for arbejdstagerne er mindre end eller lig med 6
mSv pr. år, eller bestrålingen er mindre end den tilsvarende
tidsintegrerede værdi for udsættelse for radon, kræver den
kompetente myndighed, at bestrålingerne overvåges.
3. For en virksomhed, der opererer luftfartøjer, hvor det er muligt,
at den effektive dosis for personalet fra kosmisk stråling overstiger
6 mSv pr. år, gælder de relevante krav, der er fastsat i dette
kapitel, under hensyntagen til de særlige omstændigheder for
denne bestrålingssituation. Medlemsstaterne sikrer, at hvis det er
muligt, at den effektive dosis for besætningen er over 1 mSv pr.
år, kræver den kompetente myndighed, at virksomheden træffer
passende foranstaltninger, navnlig for:
a) at vurdere den pågældende besætnings bestråling
b) at tage hensyn til den vurderede bestråling ved
tilrettelæggelsen af arbejdsplaner med henblik på at reducere
doserne for særlig udsatte besætninger
c) at informere de berørte arbejdstagere om de sundhedsrisici,
som deres arbejde indebærer, og om deres individuelle dosis
d) at anvende artikel 10, stk. 1, på gravide medlemmer af
flybesætningen.
Artikel 36
Klassificering af arbejdspladser
1. Medlemsstaterne sikrer, at forholdsreglerne på
arbejdspladserne omfatter en klassificering i forskellige områder,
hvis det er relevant, på grundlag af en vurdering af de forventede
årlige doser og sandsynligheden for og størrelsen af potentielle
bestrålinger.
2. Der skelnes mellem kontrollerede områder og overvågede
områder. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed
fastlægger retningslinjer for klassificering af kontrollerede og
overvågede områder under hensyntagen til særlige
omstændigheder.
3. Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden overvåger
arbejdsforholdene i kontrollerede og overvågede områder.
Artikel 37
Kontrollerede områder
1. Medlemsstaterne sikrer, at minimumskravene til et kontrolleret
område er følgende:
a) Det kontrollerede område skal være afgrænset, og adgangen
hertil skal begrænses til personer, der har modtaget passende
instrukser og kontrolleres på grundlag af skriftlige procedurer
udarbejdet af virksomheden. I tilfælde af at der er betydelig risiko
for spredning af radioaktiv forurening, skal der træffes særlige
foranstaltninger, herunder foranstaltninger i forbindelse med, at
personer og varer ankommer til eller forlader et sådant område,
samt for overvågning af forureningen inden for det kontrollerede
område og, hvis det er relevant, i det tilstødende område.
b) Alt efter den radiologiske risikos karakter og omfang skal der i
kontrollerede områder foretages stråleovervågning af
arbejdspladsen i henhold til bestemmelserne i artikel 39.
c) Der skiltes med typen af område, arten af strålekilderne og de
tilhørende risici.
d) Der fastlægges arbejdsinstrukser, som er afpasset efter den
radiologiske risiko, der er forbundet med de pågældende
strålekilder og aktiviteter.
e) Arbejdstageren skal modtage specifik uddannelse i forbindelse
med arbejdspladsens og aktiviteternes karakteristika.
f) Arbejdstageren skal udstyres med passende personlige
værnemidler.
DA
L 13/20 Den Europæiske Unions Tidende
17.1.2014
118
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0119.png
2. Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden er ansvarlig for
gennemførelsen af disse opgaver under hensyntagen til
strålebeskyttelsesekspertens rådgivning.
Artikel 38
Overvågede områder
1. Medlemsstaterne sikrer, at kravene til et overvåget område er
følgende:
a) Alt efter den radiologiske risikos karakter og omfang skal der i
det overvågede område foretages radiologisk overvågning af
arbejdspladsen i henhold til bestemmelserne i artikel 39.
b) Hvis det er relevant skiltes der med typen af område, arten af
strålekilderne og de tilhørende risici.
c) Hvis det er relevant, fastlægges der arbejdsinstrukser, som er
afpasset efter den radiologiske risiko, der er forbundet med de
pågældende strålekilder og aktiviteter.
2. Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden er ansvarlig for
gennemførelsen af disse opgaver under hensyntagen til
strålebeskyttelsesekspertens rådgivning.
Artikel 39
Radiologisk overvågning af arbejdspladsen
1. Medlemsstaterne sikrer, at den radiologiske overvågning af
arbejdspladsen, jf. artikel 37, stk. 1, litra b), og artikel 38, stk. 1,
litra a), hvis det er relevant, omfatter:
a) måling af eksterne dosishastigheder med angivelse af den
pågældende strålings art og kvalitet
b) måling af aktivitetskoncentrationen i luften og
overfladedensiteten af forurenende radionuklider med angivelse
af deres art samt deres fysiske og kemiske tilstand.
2. Resultaterne af disse målinger skal registreres og om fornødent
benyttes til vurdering af individuelle doser som foreskrevet i
artikel 41.
Artikel 40
Inddeling af stråleudsatte arbejdstagere
1. Medlemsstaterne sikrer, at der i forbindelse med kontrol og
overvågning skelnes mellem to kategorier af stråleudsatte
arbejdstagere:
a) kategori A: stråleudsatte arbejdstagere, som kan tænkes at
modtage en effektiv dosis på mere end 6 mSv pr. år eller en
ækvivalent dosis, der ligger over 15 mSv pr. år for øjelinsen eller
over 150 mSv pr. år for huden og ekstremiteterne
b) kategori B: stråleudsatte arbejdstagere, der ikke klassificeres
som arbejdstagere i kategori A.
2. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden eller, hvis der er
tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren træffer beslutning
om inddeling af de enkelte arbejdstagere, inden de påbegynder
arbejde, der kan medføre bestråling, og regelmæssigt gennemgår
denne inddeling på grundlag af arbejdsforholdene og lægekontrol.
Denne skelnen tager også højde for potentielle bestrålinger.
Artikel 41
Individuel overvågning
1. Medlemsstaterne sikrer, at arbejdstagere i kategori A overvåges
systematisk på basis af individuelle målinger, som udføres af en
dosimetrisk tjeneste. I tilfælde, hvor arbejdstagere i kategori A kan
tænkes at modtage en væsentlig indre bestråling eller en
væsentlig bestråling af øjelinsen eller ekstremiteterne, skal der
indføres et passende overvågningssystem.
2. Medlemsstaterne sikrer, at overvågningen af arbejdstagere i
kategori B mindst er tilstrækkelig til at godtgøre, at sådanne
arbejdstagere er korrekt klassificeret i kategori B.
Medlemsstaterne kan kræve individuel overvågning og om
nødvendigt individuelle målinger, som gennemføres af en
dosimetrisk tjeneste, for arbejdstagere i kategori B.
3. I tilfælde, hvor individuel måling ikke er mulig eller er
utilstrækkelig, skal den individuelle overvågning baseres på et
skøn foretaget på grundlag af individuelle målinger, der er
gennemført på andre stråleudsatte arbejdstagere, på grundlag af
resultaterne af overvågningen af arbejdspladsen, der er fastlagt i
artikel 39, eller på grundlag af beregningsmetoder, der er
godkendt af den kompetente myndighed.
Artikel 42
Dosisvurdering ved uheldsbestråling
Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden i tilfælde af
uheldsbestråling vurderer de relevante doser og deres fordeling i
kroppen.
Artikel 43
Registrering og rapportering af resultater
1. Medlemsstaterne sikrer, at der udarbejdes en journal
indeholdende resultaterne af den individuelle overvågning for
hver arbejdstager i kategori A og for hver arbejdstager i kategori
B, hvis medlemsstaten kræver en sådan overvågning.
2. I forbindelse med stk. 1 opbevares følgende oplysninger om
stråleudsatte arbejdstagere:
a) en journal over målte eller skønnede individuelle doser i
overensstemmelse med artikel 41, 42, 51, 52 og 53 samt, hvis
medlemsstaten beslutter det, i overensstemmelse med artikel 35,
stk. 2, og artikel 54, stk. 3
DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions
Tidende L 13/21
119
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0120.png
Artikel 45
Lægekontrol af stråleudsatte arbejdstagere
b) tilfælde af bestråling af den art, der er omhandlet i artikel 42,
52 og 53, rapporterne om omstændighederne i forbindelse med
bestrålingen og de trufne foranstaltninger
c) resultaterne af overvågningen af arbejdspladsen, som benyttes
til vurdering af de individuelle doser, når det er nødvendigt.
3. De oplysninger, der er omtalt i stk. 1, skal opbevares i hele den
arbejdsperiode, hvor stråleudsatte arbejdstagere udsættes for
ioniserende stråling, og derefter indtil de pågældende personer er
fyldt eller ville være fyldt 75 år, men under ingen omstændigheder
i mindre end 30 år efter afslutningen af det arbejde, der indebar
bestråling.
4. De bestrålinger, der er omtalt i artikel 42, 52 og 53 samt, hvis
medlemsstaten beslutter det, i artikel 35, stk. 2, og artikel 54, stk.
3, registreres særskilt i den i stk. 1 nævnte dosisjournal.
5. Den dosisjournal, der omhandles i stk. 1, sendes til det
datasystem for individuel radiologisk overvågning, der er etableret
af medlemsstaten i henhold til bestemmelserne i bilag X.
Artikel 44
Adgang til resultaterne af den individuelle overvågning
1. Medlemsstaterne kræver, at resultaterne af den individuelle
overvågning, som er fastsat i artikel 41, 42, 52 og 53 samt, hvis
medlemsstaten beslutter det, i artikel 35, stk. 2, og artikel 54, stk.
3:
a) stilles til rådighed for den kompetente myndighed, for
virksomheden og for arbejdsgiveren for eksterne arbejdstagere
b) stilles til rådighed for den berørte arbejdstager i
overensstemmelse med stk. 2
c) meddeles bedriftssundhedstjenesten med henblik på dens
fortolkning af deres betydning for sundheden, jf. artikel 45, stk. 2
d) sendes til det datasystem for individuel radiologisk overvågning,
der er etableret af medlemsstaten i henhold til bestemmelserne i
bilag X.
2. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden eller, hvis der er
tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren sikrer, at
arbejdstagere på anmodning har adgang til resultaterne af den
individuelle overvågning, herunder resultaterne af de målinger,
der eventuelt er blevet anvendt i forbindelse med vurderingen
heraf, eller resultaterne af vurderingen af deres doser som følge af
overvågningen af arbejdspladsen.
3. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere bestemmelser for
meddelelse af resultaterne af den individuelle overvågning.
4. Datasystemet for individuel radiologisk overvågning skal som
minimum omfatte de data, der er angivet i bilag X, afdeling A.
5. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden i tilfælde af
uheldsbestråling straks videregiver resultaterne af den individuelle
overvågning og dosisvurderingerne til den pågældende person og
den kompetente myndighed.
6. Medlemsstaterne sikrer, at der er truffet foranstaltninger til
passende udveksling mellem virksomheden, i tilfælde af en
ekstern arbejdstager arbejdsgiveren, den kompetente myndighed,
bedriftssundhedstjenester, strålebeskyttelseseksperter eller
dosimetriske tjenester af alle relevante oplysninger om de doser,
som en arbejdstager tidligere har modtaget, for at den i artikel 45
omhandlede lægeundersøgelse kan foretages inden ansættelse
eller klassificering som arbejdstager i kategori A, og den fremtidige
bestråling af arbejdstageren kan kontrolleres.
1. Medlemsstaterne sikrer, at lægekontrollen med stråleudsatte
arbejdstagere baseres på de principper, der i almindelighed er
gældende for arbejdsmedicin.
2. Lægekontrollen med arbejdstagere i kategori A foretages af
bedriftssundhedstjenesten. Lægekontrollen skal gøre det muligt at
bedømme helbredstilstanden hos de arbejdstagere, der føres
kontrol med, for at fastslå deres egnethed til det arbejde, de
pålægges. Med henblik herpå skal bedriftssundhedstjenesten
have adgang til alle de relevante oplysninger, de måtte behøve,
herunder de miljømæssige forhold på arbejdsstedet.
3. Lægekontrollen skal omfatte:
a) en lægeundersøgelse forud for ansættelse eller klassificering
som arbejdstager i kategori A for at bestemme arbejdstagerens
egnethed i forbindelse med en stilling som arbejdstager i kategori
A, hvor det er hensigten at placere vedkommende
b) regelmæssig helbredskontrol mindst en gang årligt for at
vurdere, om arbejdstagere i kategori A fortsat er egnede til at
udføre deres arbejde. Arten af disse vurderinger, der kan
foretages lige så tit, som bedriftssundhedstjenesten finder det
nødvendigt, afhænger af typen af arbejde og den enkelte
arbejdstagers helbredstilstand.
4. Bedriftssundhedstjenesten kan anbefale, at lægekontrollen skal
fortsættes, efter at arbejdsforholdet er bragt til ophør, så længe
den anser det for nødvendigt for at sikre den pågældende
arbejdstagers helbred.
DA
L 13/22 Den Europæiske Unions Tidende
17.1.2014
120
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0121.png
Artikel 46
Medicinsk opdeling
Medlemsstaterne sikrer, at der for arbejdstagere i kategori A
etableres følgende medicinske opdeling med hensyn til
vedkommendes egnethed til arbejdet:
a) egnet
b) egnet under visse omstændigheder
c) uegnet.
Artikel 47
Forbud mod at ansætte eller opdele uegnede arbejdstagere
Medlemsstaterne sikrer, at en arbejdstager på intet tidspunkt
ansættes eller klassificeres i en bestemt stilling som arbejdstager i
kategori A, hvis lægekontrollen fastslår, at arbejdstageren er
uegnet til denne særlige stilling.
Artikel 48
Helbredsjournaler
1. Medlemsstaterne sikrer, at der for hver arbejdstager i kategori
A oprettes en helbredsjournal, og at denne holdes ajour, så længe
den pågældende person tilhører denne kategori. Derefter
opbevares journalen, indtil personen er fyldt eller ville være fyldt
75 år, men under alle omstændigheder i mindst 30 år efter
afslutningen af det arbejde, der medførte udsættelse for
ioniserende stråling.
2. Helbredsjournalen skal omfatte oplysninger om arten af det
udførte arbejde, resultaterne af lægeundersøgelserne inden
ansættelse eller klassificering som arbejdstager i kategori A, de
regelmæssige helbredskontroller og den registrering af doser, der
kræves i artikel 43.
Artikel 49
Særlig lægekontrol
1. Medlemsstaterne sikrer, at der ud over den i artikel 45
omhandlede lægekontrol med stråleudsatte arbejdstagere træffes
foranstaltninger med henblik på andre foranstaltninger, som
bedriftssundhedstjenesten anser for nødvendige i forbindelse
med beskyttelse af den stråleudsatte persons helbred, f.eks.
yderligere undersøgelser, dekontamineringsforanstaltninger,
nødbehandlinger eller andre foranstaltninger, som fastlægges af
bedriftssundhedstjenesten.
2. Der foretages en særlig lægekontrol i hvert tilfælde, hvor en af
de dosisgrænser, der er fastsat i artikel 9, er overskredet.
3. Betingelserne for yderligere udsættelse for stråling fastlægges
efter samtykke fra bedriftssundhedstjenesten.
Artikel 50
Klager
Medlemsstaterne fastsætter de nærmere bestemmelser for
klageadgang vedrørende resultater og afgørelser truffet i medfør
af artikel 46, 47 og 49.
Artikel 51
Beskyttelse af eksterne arbejdstagere
1. Medlemsstaterne sikrer, at systemet til individuel radiologisk
overvågning giver eksterne arbejdstagere en beskyttelse svarende
til den, der gives stråleudsatte arbejdstagere, som er fastansat i
virksomheden.
2. Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden er ansvarlig, enten
direkte eller via kontraktlige aftaler med arbejdsgiveren for
eksterne arbejdstagere, for de driftsmæssige aspekter af
strålebeskyttelsen af eksterne arbejdstagere, der er direkte
forbundet med arten af deres aktiviteter i virksomheden.
3. Medlemsstaterne sikrer navnlig som minimumskrav, at
virksomheden:
a) hvad angår arbejdstagere i kategori A, som har adgang til
kontrollerede områder, kontrollerer, at den berørte eksterne
arbejdstager er erklæret helbredsmæssigt egnet til de aktiviteter,
som den pågældende skal udføre
b) kontrollerer, at kategoriseringen af den eksterne arbejdstager
er hensigtsmæssig i forhold til de doser, som den pågældende
sandsynligvis vil blive udsat for i virksomheden
c) hvad angår adgang til kontrollerede områder sikrer, at den
eksterne arbejdstager foruden den grundlæggende oplæring i
strålebeskyttelse har modtaget specifikke instrukser og specifik
uddannelse i forbindelse med arbejdspladsens og de udførte
aktiviteters særlige art, jf. artikel 15, stk. 1, litra c) og d)
d) hvad angår adgang til overvågede områder sikrer, at den
eksterne arbejdstager har modtaget arbejdsinstrukser, som er
afpasset efter den radiologiske risiko, der er forbundet med de
pågældende strålekilder og aktiviteter, som krævet i artikel 38,
stk. 1, litra c)
e) sikrer, at den eksterne arbejdstager råder over de nødvendige
personlige værnemidler
f) sikrer, at den eksterne arbejdstager er omfattet af en individuel
dosisovervågning svarende til arten af de aktiviteter, som
vedkommende udfører, og en eventuel konkret dosimetrisk
måling, der måtte være nødvendig
g) sikrer overholdelse af beskyttelsessystemet som omhandlet i
kapitel III
h) hvad angår adgang til kontrollerede områder sørger for eller
træffer alle relevante foranstaltninger til, at de radiologiske data
fra den individuelle bestrålingsovervågning af hver ekstern
arbejdstager i kategori A i henhold til bilag X, afdeling B, punkt 2,
registreres efter hver aktivitet.
DA
17.1.2014 Den Europæiske
Unions Tidende L 13/23
121
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0122.png
3. Medlemsstaterne sikrer, at bestråling af besætninger på
rumfartøjer over dosisgrænserne behandles som særlig tilladt
bestråling.
4. Medlemsstaterne sikrer, at arbejdsgivere for eksterne
arbejdstagere enten direkte eller gennem kontraktlige aftaler med
virksomheden sørger for strålebeskyttelse af deres arbejdstagere i
overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette
direktiv, især ved at:
a) sikre overholdelse af beskyttelsessystemet som omhandlet i
kapitel III
b) sørge for, at der gives den underretning om og oplæring i
strålebeskyttelse, der er omhandlet i artikel 15, stk. 1, litra a), b)
og c), og i artikel 15, stk. 2, 3 og 4
c) garantere, at deres arbejdstagere omfattes af passende
vurdering af bestrålingen og for arbejdstagere i kategori A af
lægekontrol på de i artikel 39 og 41-49 fastsatte vilkår
d) sikre, at de radiologiske data fra den individuelle
bestrålingsovervågning af hver af deres arbejdstagere i kategori A,
jf. bilag X, afdeling B, punkt 1, ajourføres i det datasystem for
individuel radiologisk overvågning, der er omhandlet i artikel 44,
stk. 1, litra d).
5. Medlemsstaterne sikrer, at alle eksterne arbejdstagere så vidt
muligt yder deres eget bidrag til den beskyttelse, som systemet til
radiologisk overvågning, jf. stk. 1, skal give dem, uanset
virksomhedens eller arbejdsgiverens ansvar.
Artikel 52
Særlig tilladt bestråling
1. Medlemsstaterne kan beslutte, at den kompetente myndighed i
særlige tilfælde, der vurderes fra sag til sag og ikke omfatter
nødsituationer, kan tillade individuel erhvervsmæssig bestråling af
bestemte arbejdstagere, der ligger over de dosisgrænser, som er
fastsat i artikel 9, hvis det er nødvendigt for udførelsen af en
specifik aktivitet, under forudsætning af at sådanne bestrålinger
er tidsbegrænsede, kun finder sted inden for bestemte
arbejdsområder og ligger inden for de maksimale
bestrålingsniveauer, som den kompetente myndighed har fastsat
for det pågældende tilfælde. Følgende forhold skal tages i
betragtning:
a) kun de i artikel 40 definerede arbejdstagere i kategori A eller
besætningen i et rumfartøj må udsættes for en sådan bestråling
b) lærlinge, studerende, gravide arbejdstagere og, hvis der er
risiko for indtag eller kropslig forurening, ammende arbejdstagere
er fritaget for en sådan bestråling
c) virksomheden begrunder sådanne bestrålinger i forvejen og
drøfter dem indgående med arbejdstagerne, deres
repræsentanter og bedriftssundhedstjenesten og
strålebeskyttelseseksperten
d) de pågældende arbejdstagere informeres i forvejen om de
risici, der er forbundet med aktiviteten, og de forholdsregler, der
skal træffes under udførelsen af denne
e) arbejdstagerne har givet deres samtykke
f) alle doser i forbindelse sådanne bestrålinger registreres særskilt
i den helbredsjournal, der er omhandlet i artikel 48, og i den
individuelle journal, der er omhandlet i artikel 43.
2. Overskridelse af dosisgrænserne som følge af særlig tilladt
bestråling udgør ikke nødvendigvis en grund til at udelukke eller
flytte arbejdstagere fra deres normale beskæftigelse, medmindre
de samtykker heri.
Artikel 53
Erhvervsmæssig nødbestråling
1. Medlemsstaterne sikrer, at erhvervsmæssig nødbestråling så
vidt muligt ligger under værdierne for dosisgrænserne i artikel 9.
2. I situationer, hvor betingelsen i stk. 1 ikke kan opfyldes, finder
følgende betingelser anvendelse:
a) referenceniveauer for erhvervsmæssig nødbestråling fastsættes
generelt til en effektiv dosis på under 100 mSv
b) i ekstraordinære situationer, hvor det drejer sig om at redde liv,
forhindre alvorlige sundhedsskader som følge af bestråling eller
forhindre, at der opstår en katastrofesituation, kan der fastsættes
et referenceniveau for en effektiv dosis for ekstern bestråling af
indsats- og redningsmandskab på over 100 mSv, men ikke over
500 mSv.
3. Medlemsstaterne sikrer, at indsats- og redningsmandskab, der
kan tænkes at skulle deltage i redningsaktioner, hvor en effektiv
dosis på 100 mSv bliver overskredet, i forvejen modtager klar og
fyldestgørende oplysning om sundhedsfarerne i forbindelse med
deres aktion og om de beskyttelsesforanstaltninger, der er til
rådighed, og at deres deltagelse i disse aktioner er frivillig.
4. I tilfælde af en erhvervsmæssig nødbestråling kræver
medlemsstaterne radiologisk overvågning af indsats- og
redningsmandskabet. Individuel overvågning eller vurdering af de
individuelle doser skal foretages alt efter omstændighederne.
5. I tilfælde af en erhvervsmæssig nødbestråling kræver
medlemsstaterne, at der udøves særlig lægekontrol med indsats-
og redningsmandskabet som fastlagt i artikel 49 alt efter
omstændighederne.
DA
L 13/24 Den Europæiske Unions Tidende
17.1.2014
122
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0123.png
Artikel 54
Radon på arbejdspladser
1. Medlemsstaterne fastlægger nationale referenceniveauer for
indendørs radonkoncentrationer på arbejdspladser.
Referenceniveauet for den årlige gennemsnitlige
aktivitetskoncentration i luften må ikke overstige 300 Bq m
–3
,
medmindre det begrundes af nationale aktuelle omstændigheder.
2. Medlemsstaterne kræver, at der udføres radonmålinger:
a) på arbejdspladser i de områder, som er fastlagt i
overensstemmelse med artikel 103, stk. 3, og som er placeret i
stueplan eller kælderplan, under hensyntagen til de parametre,
der er indeholdt i den nationale handlingsplan, jf. punkt 2 i bilag
XVIII, samt
b) på særlige typer arbejdspladser, som er fastlagt i den nationale
handlingsplan, under hensyntagen til punkt 3 i bilag XVIII.
3. I områder på arbejdspladser, hvor radonkoncentrationen (som
årligt gennemsnit) fortsætter med at overstige det nationale
referenceniveau på trods af de foranstaltninger, der træffes i
overensstemmelse med princippet om optimering, jf. kapitel III,
kræver medlemsstaterne, at der gives underretning om
situationen i henhold til artikel 25, stk. 2, og artikel 35, stk. 2,
finder anvendelse.
KAPITEL VII
MEDICINSK BESTRÅLING
f) en specifik vurdering af begrundelsen for medicinsk-
radiologiske procedurer, der udføres som led i et
sundhedsscreeningsprogram, foretages af den kompetente
myndighed i samarbejde med passende medicinske
videnskabelige selskaber eller relevante organisationer.
g) bestråling af omsorgspersoner og hjælpere har en
tilstrækkelig reel nytteværdi under hensyntagen til det direkte
sundhedsgavnlige udbytte for en patient, den eventuelle
nytteværdi for omsorgspersonen/hjælperen og den skade,
bestrålingen risikerer at forårsage.
h) enhver medicinsk-radiologisk procedure, der udføres på en
person uden symptomer med henblik på tidlig konstatering af
en sygdom, er led i et sundhedsscreeningprogram eller kræver
særlig dokumenteret begrundelse for den pågældende person af
sundhedspersonen i samråd med henviseren i henhold til
retningslinjer fra relevante medicinske videnskabelige selskaber
og den kompetente myndighed. Der skal være særlig fokus på
oplysning til den person, som udsættes for medicinsk bestråling,
som fastsat i artikel 56, stk. 1, litra d).
Artikel 56
Optimering
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle doser fra medicinsk bestråling,
der gennemføres med henblik på billeddiagnostik,
interventionsradiologi, planlægning, vejledning og bekræftelse,
er så lave, som det med rimelighed er opnåeligt under hensyn til
de ønskede lægelige oplysninger, idet der samtidig tages højde
for økonomiske og samfundsmæssige faktorer.
For al medicinsk bestråling af patienter til stråleterapeutiske
formål skal bestråling af målområderne planlægges individuelt
og udførelsen heraf være behørigt bekræftet under hensyn til,
at doser til områder og væv, der ligger uden for målområdet,
skal være så lave, som det med rimelighed er opnåeligt, og være
konsistente med det stråleterapeutiske formål for bestrålingen.
2. Medlemsstaterne sikrer etablering, regelmæssig gennemgang
og anvendelse af diagnostiske referenceniveauer til brug for
billeddiagnostiske undersøgelser under hensyntagen til de
anbefalede europæiske diagnostiske referenceniveauer, hvis
sådanne findes, og, når det er relevant, for interventionelle
radiologiprocedurer, samt tilgængelige retningslinjer til dette
formål.
DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 13/25
Artikel 55
Begrundelse
1. Den reelle nytteværdi af medicinsk bestråling skal være
tilstrækkelig stor, når dens samlede potentielle diagnostiske eller
terapeutiske nytteværdi, herunder det direkte sundhedsgavnlige
udbytte for den enkelte og nytteværdien for samfundet,
sammenlignes med den skade på personer, bestrålingen kan
forårsage, under hensyn til effekten og nytteværdien af samt
risikoen ved eksisterende alternative teknikker, der har samme
formål, men som kun indebærer ringe eller slet ingen udsættelse
for ioniserende stråling.
2. Medlemsstaterne sikrer, at det i stk. 1 fastlagte princip finder
anvendelse. Navnlig gælder følgende:
a) nye former for praksis, der indebærer medicinsk bestråling,
vurderes på forhånd med hensyn til deres begrundelse, inden de
anvendes generelt
b) alle enkelte medicinske bestrålinger begrundes på forhånd
under hensyn til det specifikke formål med bestrålingen og den
involverede persons tilstand
c) selv om en bestemt form for praksis, der indebærer medicinsk
bestråling, ikke generelt er begrundet, kan en specifik individuel
bestråling af denne art i givet fald være begrundet under særlige
omstændigheder, hvilket skal vurderes og dokumenteres i hvert
enkelt tilfælde
d) henviseren og sundhedspersonen, som angivet af
medlemsstaterne, søger, hvor det er praktisk muligt, at indhente
tidligere diagnostiske oplysninger eller medicinske journaler med
relevans for den planlagte bestråling, og konsulterer disse data
med henblik på at undgå unødvendig bestråling.
e) medicinsk bestråling i forbindelse med medicinsk eller
biomedicinsk forskning vurderes af en etisk komité nedsat i
overensstemmelse med nationale procedurer og/eller af den
kompetente myndighed
123
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0124.png
Artikel 58
Fremgangsmåde
Medlemsstaterne sikrer, at:
3. For ethvert medicinsk og biomedicinsk forskningsprojekt, der
indebærer medicinsk bestråling, sikrer medlemsstaterne, at:
a) de pågældende personer deltager frivilligt
b) disse personer informeres om risikoen ved bestrålingen
c) at der fastsættes en dosisbinding for personer, der ikke kan
forvente nogen direkte medicinsk gavn af bestrålingen
d) at sundhedspersonen og/eller henviseren, i tilfælde hvor
patienter frivilligt underkastes eksperimentelle lægelige praksisser
og forventes at få terapeutisk eller diagnostisk udbytte heraf,
fastsætter individuelle niveauer for de påtænkte doser, inden
bestrålingen finder sted.
4. Medlemsstaterne sikrer, at optimeringen omfatter valg af
udstyr, konsekvent fremskaffelse af relevant diagnostisk
information eller terapeutiske resultater samt praktiske aspekter
af medicinsk-radiologiske procedurer, kvalitetssikring, samt
vurdering og evaluering af patientdoser eller bekræftelse af
administrerede aktiviteter under hensyn til økonomiske og
samfundsmæssige faktorer.
5. Medlemsstaterne sikrer, at:
a) der fastsættes dosisbindinger for bestråling af omsorgspersoner
og hjælpere, hvor det er relevant
b) der fastsættes passende retningslinjer for bestråling af
omsorgspersoner og hjælpere.
6. Medlemsstaterne sikrer, at hvis en patient behandles eller
diagnosticeres med radionuklider, giver sundhedspersonen eller
virksomheden, som angivet af medlemsstaterne, patienten eller
dennes repræsentant oplysninger om risiciene ved ioniserende
stråling og hensigtsmæssig vejledning, således at doser så vidt
muligt begrænses for personer, der er i kontakt med patienten.
Dette skal for terapeutiske procedurer være skriftlig vejledning.
Denne vejledning skal udleveres inden udskrivning fra hospital,
klinik eller lignende institution.
Artikel 57
Ansvarsområder
1. Medlemsstaterne sikrer, at:
a) enhver medicinsk bestråling finder sted på en sundhedspersons
kliniske ansvar
b) sundhedspersonen, den medicinsk-fysiske ekspert og personer,
der har tilladelse til at udføre praktiske aspekter af medicinsk-
radiologiske procedurer inddrages som angivet af
medlemsstaterne i optimeringsprocessen
c) henviseren og sundhedspersonen inddrages som angivet af
medlemsstaterne i begrundelsesprocessen for så vidt angår den
enkelte medicinske bestråling af personer
d) sundhedspersonen eller henviseren som angivet af
medlemsstaterne sikrer, når det er praktisk muligt, og inden
bestrålingen finder sted, at patienten eller dennes repræsentant
får tilstrækkelige oplysninger om fordele og risici i forbindelse
med stråledosen fra den medicinske bestråling. Lignende
oplysninger samt relevant vejledning gives til omsorgspersoner og
hjælpere i henhold til artikel 56, stk. 5, litra b).
2. De praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer kan
af virksomheden eller sundhedspersonen om nødvendigt
uddelegeres til en eller flere personer, der er bemyndiget til at
handle i denne henseende inden for et anerkendt specialområde.
a) der udarbejdes skriftlige protokoller for alle typer
standardiseret medicinsk-radiologisk procedure i forbindelse
med alt udstyr for relevante kategorier af patienter
b) oplysning om bestråling af patienter indgår i rapporten om
den medicinsk-radiologiske procedure
c) henviserne har adgang til retningslinjer vedrørende medicinsk
billeddannelse, herunder stråledoser
d) en medicinsk-fysisk ekspert ved medicinsk-radiologiske
praksisser inddrages i passende omfang, idet niveauet for
inddragelse svarer til den radiologiske risiko, som aktiviteten
udgør. Der er navnlig tale om følgende:
i) ved stråleterapeutiske aktiviteter ud over standardiseret
nuklearmedicinsk stråleterapi inddrages en medicinsk- fysisk
ekspert i vidt omfang
ii) en medicinsk-fysisk ekspert inddrages ved standardiseret
nuklearmedicinsk stråleterapi og ved billeddiagnostiske og
interventionelle radiologipraksisser, der indebærer høje doser,
som omhandlet i artikel 61, stk. 1, litra c)
iii) en medicinsk-fysisk ekspert ved andre medicinsk-radiologiske
praksisser, der ikke er omfattet af litra a) og b), inddrages, hvis
det er nødvendigt, til samråd og rådgivning om
strålebeskyttelsesspørgsmål i forbindelse med medicinsk
bestråling
DA
L 13/26 Den Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
124
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0125.png
e) klinisk audit udføres i overensstemmelse med nationale
procedurer
f) der foretages passende lokal revision, hvis de diagnostiske
referenceniveauer konsekvent overskrides, og at der uden
unødig forsinkelse træffes passende korrigerende
foranstaltninger.
Artikel 59
Uddannelse og anerkendelse
Medlemsstaterne sikrer, at kravene om uddannelse og
anerkendelse i artikel 79, 14 og 18 opfyldes for den
sundhedsperson, den medicinsk-fysiske ekspert og de personer,
der er nævnt i artikel 57, stk. 2.
Artikel 60
Udstyr
1. Medlemsstaterne sikrer, at:
a) alt medicinsk-radiologisk udstyr, som er i brug, overvåges
nøje med hensyn til strålebeskyttelse
b) den kompetente myndighed har adgang til en ajourført
fortegnelse over medicinsk-radiologisk udstyr i forbindelse med
hver enkelt medicinsk-radiologisk installation
c) virksomheden gennemfører passende
kvalitetssikringsprogrammer og vurdering af doser eller
bekræftelse af administrerede aktiviteter
d) der udføres modtagekontrol inden første anvendelse af
udstyret til kliniske formål, efterfulgt af regelmæssig kontrol af
funktionen, og efter ethvert vedligeholdelsesarbejde, der kan
påvirke ydeevnen.
2. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed tager
skridt til at sikre, at virksomheden træffer de nødvendige
foranstaltninger til at forbedre utilstrækkelig eller fejlbehæftet
funktion af det medicinsk-radiologiske udstyr, der er i brug. De
skal også vedtage specifikke kriterier for godkendelse af udstyr,
der angiver, hvornår passende afhjælpende foranstaltninger er
nødvendige, herunder at udstyret tages ud af drift.
3. Medlemsstaterne sikrer, at:
a) anvendelse af gennemlysningsudstyr uden et apparat til
automatisk kontrol af dosishastigheden eller uden en
billedforstærker eller tilsvarende apparat forbydes
b) udstyr, som anvendes til ekstern stråleterapi med en nominel
strålingsenergi, der overstiger 1 MeV, forsynes med en
anordning, som kontrollerer vigtige behandlingsparametre.
Udstyr, som er installeret inden den 6. februar 2018 kan fritages
for dette krav
c) ethvert udstyr, der anvendes til interventionsradiologi eller
computertomografi, er forsynet med en anordning eller
funktion, der oplyser sundhedspersonen eller de personer, der
udfører praktiske aspekter af medicinske procedurer, om,
hvilken mængde stråling udstyret afgiver i forbindelse med
proceduren. Udstyr, som er installeret inden 6. februar 2018
kan fritages for dette krav
d) ethvert udstyr, der anvendes til interventionsradiologi eller
computertomografi, og ethvert nyt udstyr, der anvendes til
planlægning, vejledning og bekræftelse, er forsynet med en
anordning eller funktion, der ved procedurens afslutning
oplyser sundhedspersonen om parametre, der er relevante for
vurdering af patientdosen
e) udstyr, der anvendes til interventionsradiologi og
computertomografi, har en funktion til overførsel af de i henhold
til stk. 3, litra d), krævede oplysninger til undersøgelsesrapporten.
Udstyr, som er installeret inden den 6. februar 2018 kan fritages
for dette krav
f) nyt medicinsk billeddiagnostisk udstyr, der afgiver ioniserende
stråling, uanset stk. 3, litra c), d) og e), udstyres med en anordning
eller et tilsvarende middel, der oplyser sundhedspersonen om
parametre, der er relevante for vurdering af patientdosen.
Udstyret skal, hvor det er relevant, have en funktion til overførsel
af disse oplysninger til undersøgelsesrapporten.
Artikel 61
Særlige praksisser
1. Medlemsstaterne sikrer, at hensigtsmæssigt medicinsk-
radiologisk udstyr, praktiske teknikker og tilbehør benyttes ved
medicinsk bestråling:
a) af børn
b) som led i et sundhedsscreeningsprogram
c) der indebærer store doser for patienten, som det f.eks. kan
være tilfældet i forbindelse med interventionsradiologi,
nuklearmedicin, computertomografi eller stråleterapi.
Der skal for sådan praksis lægges særlig vægt på
kvalitetssikringsprogrammer og vurdering af doser eller
bekræftelse af administrerede aktiviteter.
2. Medlemsstaterne sikrer, at sundhedspersoner og personer som
omhandlet i artikel 57, stk. 2, der foretager bestrålinger, jf. stk. 1,
modtager hensigtsmæssig uddannelse i disse medicinsk-
radiologiske praksisser som fastsat i artikel 18.
DA
17.1.2014 Den
Europæiske Unions Tidende L 13/27
125
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0126.png
billeddiagnostik og interventionsradiologi, fastlægges i givet fald
under hensyntagen til aldersfordeling og køn hos den
stråleudsatte befolkning.
Artikel 62
Særlig beskyttelse under graviditet og amning
1. Medlemsstaterne sikrer, at henviseren eller i givet fald
sundhedspersonen, som angivet af medlemsstaterne, spørger,
om den person, som udsættes for medicinsk bestråling, er
gravid eller ammer, medmindre dette af indlysende årsager kan
udelukkes eller ikke er relevant for den radiologiske procedure.
2. Hvis det ikke kan udelukkes, at patienten er gravid, skal man
afhængigt af den medicinsk-radiologisk procedure, navnlig hvis
den vedrører mave- og bækkenregionen, være særlig
opmærksom på begrundelsen, specielt på, om tilfældet er
uopsætteligt, og på optimeringen, idet der tages hensyn til både
den gravide person og fosteret.
3. Når der er tale om en person, der ammer, skal man inden for
nuklearmedicin afhængigt af den medicinsk-radiologiske
procedure være særlig opmærksom på begrundelsen, specielt
på, om tilfældet er uopsætteligt, og på optimeringen, idet der
tages hensyn til både den ammende person og barnet.
4. Medlemsstaterne træffer, i kraft f.eks. af offentlige
meddelelser i passende fora, foranstaltninger, der øger
opmærksomheden herom hos de personer, der er omfattet af
denne artikel, jf. dog stk. 1, 2 og 3.
Artikel 63
Uheldsbestråling og utilsigtet bestråling
Medlemsstaterne sikrer, at:
a) der træffes alle de foranstaltninger, der med rimelighed er
mulige, for at formindske sandsynligheden for og størrelsen af
uheldsbestråling eller utilsigtet bestråling af personer i
forbindelse med medicinsk bestråling
b) kvalitetssikringsprogrammet for stråleterapeutiske praksisser
omfatter en undersøgelse af risikoen for uheldsbestråling eller
utilsigtet bestråling
c) for alle medicinske bestrålinger indfører virksomheden et
passende system til registrering og analyse af hændelser, der
indebærer eller kan indebære medicinsk uheldsbestråling eller
utilsigtet medicinsk bestråling, som står i rimeligt forhold til den
radiologiske risiko ved praksissen
d) der træffes foranstaltninger til at oplyse henviseren og
sundhedspersonen og patienten eller dennes repræsentant om
klinisk signifikante utilsigtede bestrålinger eller
uheldsbestrålinger og resultaterne af analysen
e) i) virksomheden snarest muligt meddeler det til den
kompetente myndighed, når der sker væsentlige hændelser
som fastlagt af den kompetente myndighed
ii) resultaterne af undersøgelsen og de korrigerende
foranstaltninger, der skal træffes for at undgå sådanne
hændelser, indberettes til den kompetente myndighed inden
for den tidsramme, som medlemsstaten har angivet
f) der er mekanismer på plads til rettidig udbredelse af
oplysninger, som er relevante for beskyttelse mod medicinsk
bestråling med hensyn til erfaringer fra væsentlige hændelser.
Artikel 64
Vurdering af befolkningsdoser
Medlemsstaterne sikrer, at fordelingen af individuelle doser fra
medicinsk bestråling, der gennemføres med henblik på
KAPITEL VIII
BEFOLKNINGSMÆSSIG BESTRÅLING
AFDELING 1
Beskyttelse af enkeltpersoner i befolkningen og
sundhedsbeskyttelse på lang sigt under normale forhold
Artikel 65
Konkret beskyttelse af enkeltpersoner i befolkningen
1. Medlemsstaterne sikrer, at den konkrete beskyttelse af
enkeltpersoner i befolkningen under normale forhold i forbindelse
med praksisser, der kræver tilladelse, for så vidt angår relevante
anlæg omfatter følgende:
a) undersøgelse og godkendelse af den foreslåede placering af
anlægget i et strålebeskyttelsesperspektiv, under hensyntagen til
relevante demografiske, meteorologiske, geologiske, hydrologiske
og økologiske forhold
b) godkendelse af idriftsættelsen af anlægget, hvis der er sikret en
passende beskyttelse mod enhver bestråling eller radioaktiv
forurening, der muligvis kan sprede sig til jorden under anlægget
c) gennemgang og godkendelse af planer for udledning af
radioaktive stoffer
d) foranstaltninger til kontrol af adgangen til anlægget for
enkeltpersoner i befolkningen.
2. Den kompetente myndighed fastsætter, hvor dette er relevant,
som led i udledningsgodkendelsen og -betingelserne godkendte
grænser for udledning af radioaktivt affald, der skal
a) tage resultaterne af optimeringen af strålebeskyttelse i
betragtning
DA
L 13/28 Den Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
126
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0127.png
fald evaluere de luftbårne eller flydende radioaktive udslip til
miljøet under almindelig drift og indberette resultaterne til den
kompetente myndighed.
b) afspejle god skik ved drift af lignende anlæg.
Derudover skal disse udledningsgodkendelser i relevante
tilfælde tage højde for resultaterne af en generisk
screeningsvurdering, som bygger på internationalt anerkendt
videnskabelig vejledning, såfremt medlemsstaten har stillet krav
herom, for at godtgøre, at miljøkriterierne for
sundhedsbeskyttelse på lang sigt opfyldes.
3. For praksisser, der kræver registrering, skal medlemsstaterne
sikre beskyttelsen af enkeltpersoner i befolkningen under
normale forhold gennem passende nationale forskrifter og
vejledning.
Artikel 66
Vurdering af doser, som enkeltpersoner i befolkningen
udsættes for
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til
vurdering af doser, som enkeltpersoner i befolkningen udsættes
for fra godkendte praksisser. Omfanget af sådanne
foranstaltninger skal stå i rimeligt forhold til bestrålingsrisikoen.
2. Medlemsstaterne skal sikre, at praksisser, for hvilke der skal
gennemføres en vurdering af de doser, som enkeltpersoner i
befolkningen udsættes for, identificeres. Medlemsstaterne skal
angive de praksisser, for hvilke denne vurdering skal
gennemføres på en realistisk måde, og de praksisser, for hvilke
en sreeningsvurdering er tilstrækkelig.
3. I forbindelse med den realistiske vurdering af doser, som
enkeltpersoner i befolkningen udsættes for, skal den
kompetente myndighed:
a) fastlægge et rimeligt omfang for de undersøgelser, der skal
gennemføres, og de oplysninger, der skal tages i betragtning,
for at identificere den repræsentative person under
hensyntagen til de effektive overførselsveje for de radioaktive
stoffer
b) fastlægge en rimelig overvågningshyppighed for de relevante
parametre, som fastlægges i litra a)
c) sikre, at vurderingen af doser, som den repræsentative
person udsættes for, omfatter:
i) vurdering af de doser, der skyldes ekstern stråling, om
nødvendigt med angivelse af den pågældende strålings art
ii) vurdering af indtaget af radionuklider med angivelse af
radionuklidernes art og om nødvendigt deres fysiske og kemiske
tilstand, samt bestemmelse af disse radionukliders aktivitet og
koncentration i fødevarer og drikkevand eller andre relevante
miljømedier
iii) vurdering af de doser, som den repræsentative person, der
er fastlagt i litra a), kan tænkes at modtage.
d) kræve, at der foretages registreringer af målinger af den
eksterne bestråling og forurening, vurderinger af indtag af
radionuklider samt resultaterne af vurderingen af de doser, som
den repræsentative person modtager, og at disse registreringer
efter anmodning gøres tilgængelige for alle berørte parter.
Artikel 67
Overvågning af radioaktivt udslip
1. Medlemsstaterne kræver, at hvor der gives en
udledningsgodkendelse, skal den virksomhed, der er ansvarlig
for de givne praksisser, i passende omfang overvåge eller i givet
2. Medlemsstaterne kræver, at enhver virksomhed, der er
ansvarlig for en atomenergireaktor eller et oparbejdningsanlæg,
overvåger radioaktive udslip og indberetter dem i
overensstemmelse med i overensstemmelse med de
standardiserede oplysninger.
Artikel 68
Virksomhedens opgaver
Medlemsstaterne kræver, at virksomheden udfører følgende
opgaver:
a) opnår og opretholder et optimalt beskyttelsesniveau for
enkeltpersoner i befolkningen
b) godkender ibrugtagning af egnet udstyr og fremgangsmåder til
måling og vurdering af bestråling af enkeltpersoner i befolkningen
og radioaktiv forurening af miljøet
c) afprøver effektiviteten og vedligeholdelsen af udstyr, som
omhandles i litra b), og sikrer regelmæssig kalibrering af
måleinstrumenter
d) søger rådgivning fra en strålebeskyttelsesekspert ved
udførelsen af de opgaver, der omhandles i litra a), b) og c).
AFDELING 2
Nødbestrålingssituationer
Artikel 69
Beredskab
1. Medlemsstaterne kræver, at en virksomhed straks giver den
kompetente myndighed meddelelse om enhver nødsituation i
forbindelse med de praksisser, som den er ansvarlig for, og træffer
alle relevante foranstaltninger til at begrænse følgerne heraf.
2. Medlemsstaterne sikrer, at i tilfælde af nødsituationer på deres
område skal den pågældende virksomhed foretage en første
foreløbig vurdering af omstændighederne ved og følgerne af
nødsituationen og medvirke ved beskyttelsesforanstaltninger.
DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 13/29
127
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0128.png
3. Medlemsstaterne sikrer, at der etableres
beskyttelsesforanstaltninger med hensyn til:
a) strålekilden for at reducere eller stoppe strålingen, herunder
frigivelse af radionuklider
b) omgivelserne for at reducere bestrålingen af personer fra
radioaktive stoffer via relevante veje
c) personer for at reducere deres bestråling.
4. I tilfælde af en nødsituation på eller uden for dens område
kræver medlemsstaten:
a) tilrettelæggelse af passende beskyttelsesforanstaltninger under
hensyntagen til den konkrete nødsituation og i overensstemmelse
med den optimerede beskyttelsesstrategi som led i
beredskabsplanen, hvorved de elementer, der skal indgå i
beredskabsplanen, er angivet i afdeling B i bilag XI
b) vurdering og registrering af følgerne af nødsituationen og af
beskyttelsesforanstaltningernes effektivitet.
5. Medlemsstaterne sikrer, at der, hvis situationen tilsiger det,
iværksættes lægebehandling af de berørte.
Artikel 70
Oplysning til de enkeltpersoner i befolkningen, som kan tænkes
at blive berørt i tilfælde af en nødsituation
1. Medlemsstaterne sikrer, at de enkeltpersoner i befolkningen,
som kan tænkes at blive berørt i tilfælde af en nødsituation, får
oplysninger om, hvordan de i givet fald skal forholde sig, samt om
eventuelle sundhedsmæssige foranstaltninger i tilfælde af en
sådan nødsituation.
2. Oplysningerne skal mindst omfatte de i afdeling A i bilag XII
nævnte elementer.
3. Oplysningerne skal meddeles de i stk. 1 nævnte enkeltpersoner
i befolkningen, uden at de først skal anmode herom.
4. Medlemsstaterne sikrer, at oplysningerne ajourføres og
omdeles med regelmæssige mellemrum, samt når der sker
væsentlige ændringer. Disse oplysninger skal til stadighed være til
rådighed for befolkningen.
Artikel 71
Oplysning til enkeltpersoner i befolkningen, der faktisk bliver
berørt i tilfælde af en nødsituation
1. Så snart der indtræder en nødsituation, sikrer
medlemsstaterne, at de faktisk berørte enkeltpersoner i
befolkningen øjeblikkeligt underrettes om enkeltheder ved
nødsituationen samt om, hvordan de skal forholde sig og - alt
efter tilfældets art - om de sundhedsmæssige
beskyttelsesforanstaltninger, som disse enkeltpersoner i
befolkningen er omfattet af.
2. De opgivne oplysninger skal omfatte de punkter i afdeling B i
bilag XII, som er relevante for den pågældende nødsituation.
AFDELING 3
1. Medlemsstaterne sikrer, at optimerede beskyttelsesstrategier
til styring af forurenede områder omfatter følgende, hvis det er
relevant:
a) målsætninger, herunder langsigtede mål, som strategien følger,
og tilsvarende referenceniveauer i overensstemmelse med artikel
7
b) afgrænsning af de berørte områder og identificering af de
berørte enkeltpersoner i befolkningen
c) hensyntagen til behovet for og omfanget af de
beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes til de berørte områder
og enkeltpersoner i befolkningen
d) hensyntagen til behovet for at forhindre eller kontrollere
adgangen til de berørte områder eller for at pålægge levevilkårene
restriktioner i disse områder
e) vurdering af bestrålingen af forskellige grupper i befolkningen
og vurdering af de midler, personer har til rådighed til kontrol af
deres egen bestråling.
2. For områder med langvarig restforurening, hvor medlemsstaten
har besluttet at tillade beboelse og genoptagelse af sociale og
økonomiske aktiviteter, skal medlemsstaterne sikre, i samråd med
de berørte parter, at der om fornødent er truffet foranstaltninger
til løbende kontrol med bestrålingen med henblik på at etablere
levevilkår, der kan anses for at være normale, herunder:
a) etablering af passende referenceniveauer
b) etablering af en infrastruktur til støtte for fortsatte selvhjælps-
beskyttelsesforanstaltninger i de berørte områder, f.eks.
formidling af oplysninger, rådgivning og overvågning
DA
L 13/30
Den Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
Eksisterende bestrålingssituation
Artikel 72
Miljøovervågningsprogram
Medlemsstaterne sikrer, at der etableres et passende
miljøovervågningsprogram.
Artikel 73
Forurenede områder
128
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0129.png
omfattes af dette direktiv, med henblik på at sikre dens faktiske
uafhængighed mod uretmæssig påvirkning af dens tilsynsfunktion.
c) afhjælpende foranstaltninger, hvis det er relevant
d) afgrænsede områder, hvis det er relevant.
Artikel 74
Indendørs udsættelse for radon
1. Medlemsstaterne fastlægger nationale referenceniveauer for
indendørs radonkoncentrationer. Referenceniveauet for den
årlige gennemsnitlige aktivitetskoncentration i luften må ikke
overstige 300 Bq m
–3
.
2. I henhold til den nationale handlingsplan, der omhandles i
artikel 103, skal medlemsstaterne fremme foranstaltninger til
identificering af boliger med radonkoncentrationer (som årligt
gennemsnit), der overskrider referenceniveauet, og tilskynde,
hvor det er hensigtsmæssigt, gennem tekniske eller andre tiltag,
til radonreducerende foranstaltninger i disse boliger.
3. Medlemsstaterne sikrer, at lokale og nationale oplysninger om
indendørs udsættelse for radon og tilknyttede sundhedsrisici,
vigtigheden af at foretage radonmålinger og tilgængelige tekniske
tiltag til nedbringelse af radonkoncentrationerne gøres
tilgængelige.
Artikel 75
Gammastråling fra byggematerialer
1. Det referenceniveau, der finder anvendelse for indendørs
ekstern udsættelse for gammastråling, som udsendes fra
byggematerialer, skal ud over udendørs ekstern bestråling være 1
mSv pr. år.
2. For så vidt angår byggematerialer, der af medlemsstaten er
identificeret som værende af bekymring fra et
strålebeskyttelsessynspunkt, under hensyntagen til den
vejledende liste over materialer i bilag XIII med hensyn til deres
udsendte gammastråling, sikrer medlemsstaterne, før sådanne
byggematerialer bringes i omsætning, at:
a) aktivitetskoncentrationerne af de radionuklider, der er nævnt i
bilag VIII, bestemmes, og at
b) oplysninger til den kompetente myndighed om
måleresultaterne og det tilsvarende
aktivitetskoncentrationsindeks samt andre relevante faktorer,
som angivet i bilag VIII, stilles til rådighed efter anmodning.
3. For i overensstemmelse med stk. 2 identificerede typer
byggematerialer, som kan afgive doser, der overskrider
referenceniveauet, beslutter medlemsstaterne at træffe egnede
foranstaltninger, som kan omfatte særlige krav i relevante
byggereglementer eller restriktioner for den forventede brug af
sådanne materialer.
KAPITEL IX
MEDLEMSSTATERNES OG DE KOMPETENTE MYNDIGHEDERS GENERELLE
ANSVARSOMRÅDER OG ANDRE KRAV OM MYNDIGHEDSKONTROL
AFDELING 1
b) tildeles juridiske beføjelser og menneskelige og økonomiske
ressourcer, der er nødvendige for at opfylde dens forpligtelser.
2. Hvis en medlemsstat har mere end én kompetent myndighed
inden for et givet kompetenceområde, udpeger den et
kontaktpunkt til kommunikation med de kompetente
myndigheder i andre medlemsstater. Hvis det ikke med rimelighed
er praktisk muligt at angive alle sådanne kontaktpunkter for
forskellige kompetenceområder, kan medlemsstaterne udpege et
enkelt kontaktpunkt.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navn og adresse på
kontaktpunkterne samt deres respektive kompetenceområder for
at muliggøre hurtig kommunikation, hvor det er relevant, med
deres myndigheder.
4. Medlemsstaterne giver Kommissionen meddelelse om alle
ændringer af de i stk. 3 nævnte oplysninger.
5. Kommissionen videregiver oplysningerne i stk. 3 og 4 til alle
kontaktpunkter i en medlemsstat og offentliggør dem
regelmæssigt med højst to års interval i
Den Europæiske Unions
Tidende.
Artikel 77
Gennemsigtighed
Medlemsstaterne sikrer, at oplysninger med hensyn til
begrundelsen for kategorier eller typer af praksisser, reguleringen
af strålekilder og strålebeskyttelse stilles til rådighed for
virksomheder, arbejdstagere, enkeltpersoner i befolkningen samt
patienter og andre personer, der udsættes for medicinsk
bestråling. Denne forpligtelse indebærer, at det skal sikres, at den
kompetente myndighed giver oplysninger om sit
kompetenceområde. Oplysningerne stilles til rådighed i
overensstemmelse med national lovgivning og internationale
forpligtelser, forudsat at dette ikke bringer andre interesser i fare,
herunder bl.a. sikkerhed, der er anerkendt i national lovgivning
eller internationale forpligtelser.
DA
17.1.2014 Den Europæiske
Unions Tidende L 13/31
Institutionel infrastruktur
Artikel 76
Den kompetente myndighed
1. Medlemsstaterne udpeger en kompetent myndighed, der skal
udføre opgaver i overensstemmelse med dette direktiv. De sikrer,
at den kompetente myndighed:
a) funktionelt er adskilt fra alle andre organer eller organisationer,
der arbejder med fremme eller anvendelse af praksisser, der
129
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0130.png
Artikel 78
Oplysninger om udstyr
1. Medlemsstaterne sikrer, at enhver virksomhed, der erhverver
udstyr, som indeholder radioaktive kilder eller en
strålingsgenerator, får tilstrækkelige oplysninger om dets
potentielle strålingsrisiko og korrekte anvendelse, afprøvning og
vedligeholdelse samt dokumentation for, at dets udformning gør
det muligt at begrænse bestrålinger til et niveau, der er så lavt,
som det med rimelighed er opnåeligt.
2. Medlemsstaterne sikrer, at enhver virksomhed, der erhverver
medicinsk-radiologisk udstyr, får tilstrækkelige oplysninger om
risikovurderingen for patienter og om de tilgængelige dele af den
kliniske vurdering.
Artikel 79
Anerkendelse af tjenester og eksperter
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til
anerkendelse af:
a) bedriftssundhedstjenester
b) dosimetriske tjenester
c) strålebeskyttelseseksperter
d) medicinsk-fysiske eksperter.
Medlemsstaterne sikrer, at der er truffet nødvendige
foranstaltninger til at sikre kontinuiteten i disse tjenester og
eksperters ekspertise.
Medlemsstaterne træffer, hvis det er relevant, foranstaltninger til
anerkendelse af strålebeskyttelseskoordinatorer.
2. Medlemsstaterne specificerer anerkendelseskravene og
meddeler dem til Kommissionen.
3. Kommissionen stiller de oplysninger, der modtages i henhold til
stk. 2, til rådighed for medlemsstaterne.
Artikel 80
Bedriftssundhedstjenester
Medlemsstaterne sikrer, at bedriftssundhedstjenester foretager
lægekontrol af stråleudsatte arbejdstagere i overensstemmelse
med kapitel VI med hensyn til deres udsættelse for ioniserende
stråling og deres egnethed til de opgaver, der er pålagt dem, som
indebærer arbejde med ioniserende stråling.
Artikel 81
Dosimetriske tjenester
Medlemsstaterne sikrer, at dosimetriske tjenester bestemmer den
indre og ydre dosis for stråleudsatte arbejdstagere, der overvåges
individuelt for at registrere dosen i samarbejde med
virksomheden og, såfremt der er tale om eksterne arbejdstagere,
arbejdsgiveren, og, hvor dette er relevant,
bedriftssundhedstjenesten.
Artikel 82
Strålebeskyttelsesekspert
1. Medlemsstaten sikrer, at strålebeskyttelseseksperten giver
kompetent rådgivning til virksomheden om forhold i forbindelse
med overholdelse af gældende lovgivningsmæssige krav med
hensyn til erhvervsmæssig og befolkningsmæssig bestråling.
2. Strålebeskyttelsesekspertens rådgivning omfatter, hvor det er
relevant, men er ikke begrænset til, følgende:
a) optimering og etablering af passende dosisbindinger
b) planer for nye anlæg og ibrugtagning af nye eller ændrede
strålekilder med hensyn til eventuelle tekniske kontroller,
konstruktionsmæssige egenskaber, sikkerhedsfunktioner og
advarselsanordninger, der er relevante for strålebeskyttelse
c) kategorisering af kontrollerede områder og overvågede
områder
d) klassificering af arbejdstagere
e) arbejdsplads og individuelle overvågningsprogrammer og
tilknyttet persondosimetri
f) passende instrumenter til strålingsovervågning
g) kvalitetssikring
h) miljøovervågningsprogram
i) foranstaltninger til håndtering af radioaktivt affald
j) foranstaltningerne til forebyggelse af uheld og hændelser
k) nødberedskab og reaktioner i nødbestrålingssituationer
l) oplærings- og efteruddannelsesordninger for stråleudsatte
arbejdstagere
m) efterforskning og analyse af uheld og hændelser og passende
afhjælpende foranstaltninger
n) arbejdsvilkår for gravide og ammende arbejdstagere
o) udarbejdelse af passende dokumentation, som f.eks.
forudgående risikovurderinger og skriftlige procedurer.
3. Strålebeskyttelseseksperten samarbejder, når det er relevant,
med den medicinsk-fysiske ekspert.
DA
L 13/32 Den Europæiske
Unions Tidende 17.1.2014
130
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0131.png
4. Strålebeskyttelseseksperten kan, hvis der er hjemmel hertil i
national lovgivning, udpeges til at varetage beskyttelsen af
arbejdstagere og enkeltpersoner i befolkningen mod stråling.
Artikel 83
Medicinsk-fysisk ekspert
1. Medlemsstaterne kræver, at den medicinsk-fysiske ekspert
efter omstændighederne følger op på eller rådgiver om forhold i
forbindelse med strålefysik med henblik på gennemførelse af
kravene i kapitel VII og artikel 22, stk. 4, litra c).
2. Medlemsstaterne sikrer, at den medicinsk-fysiske ekspert
afhængigt af den medicinsk-radiologiske praksis er ansvarlig for
dosimetri, herunder fysiske målinger til evaluering af den dosis,
patienten og andre personer, der udsættes for medicinsk
bestråling, modtager, giver råd om medicinsk-radiologisk udstyr
og bidrager især til følgende:
a) optimering af strålebeskyttelsen af patienter og andre
personer, der udsættes for medicinsk bestråling, herunder
anvendelse af diagnostiske referenceniveauer
b) bestemmelse og gennemførelse af kvalitetssikring af det
medicinsk-radiologiske udstyr
c) modtagekontrol af medicinsk-radiologisk udstyr
d) udarbejdelse af tekniske specifikationer for medicinsk-
radiologisk udstyr og konstruktion af anlæg
e) overvågning af de medicinsk-radiologiske installationer
f) analyse af hændelser, der indebærer eller kan indebære
uheldsbestråling eller utilsigtet medicinsk bestråling
g) valg af det udstyr, der er nødvendigt for at kunne udføre
strålebeskyttelsesmålinger
h) oplæring af sundhedspersoner og andet personale i relevante
aspekter af strålebeskyttelse
3. Den medicinsk-fysiske ekspert samarbejder, når det er relevant,
med strålebeskyttelseseksperten.
Artikel 84
Strålebeskyttelseskoordinator
1. Medlemsstaterne beslutter, hvilke praksisser der kræver
udpegelse af en strålebeskyttelseskoordinator til overvågning eller
gennemførelse af strålebeskyttelsesopgaver i en virksomhed.
Medlemsstaterne kræver, at virksomhederne sørger for, at
strålebeskyttelseskoordinatorerne får de nødvendige midler til at
udføre deres opgaver. Strålebeskyttelseskoordinatoren
rapporterer direkte til virksomheden. Medlemsstaterne kan
kræve, at arbejdsgivere for eksterne arbejdstagere udpeger en
strålebeskyttelseskoordinator til overvågning eller udførelse af
relevante strålebeskyttelsesopgaver, i det omfang dette er
nødvendigt for og relateret til beskyttelsen af deres arbejdstagere.
2. Afhængig af praksissens natur kan
strålebeskyttelseskoordinatorens opgaver i forbindelse med at
bistå virksomheden omfatte følgende:
a) sikring af at arbejdet med bestråling udføres i henhold til
kravene i eventuelle specificerede procedurer eller lokale regler
b) kontrol af gennemførelsen af
arbejdspladsovervågningsprogrammet
c) vedligeholdelse af dækkende fortegnelser over alle strålekilder
d) regelmæssige vurderinger af relevante sikkerheds- og
advarselssystemers tilstand
e) kontrol af gennemførelsen af programmet for individuel
dosisovervågning
f) kontrol af gennemførelsen af programmet for lægekontrol
g) introduktion til nye arbejdstagere om lokale regler og
procedurer
h) rådgivning og kommentarer i forbindelse med arbejdsplaner
i) udarbejdelse af arbejdsplaner
j) afrapportering til den lokale ledelse
k) deltagelse i foranstaltninger til forebyggelse, beredskab og
reaktion i nødbestrålingssituationer
l) oplysning og oplæring af stråleudsatte arbejdstagere
m) samarbejde med strålebeskyttelseseksperten.
3. Strålebeskyttelseskoordinatorens opgave kan varetages af en
strålebeskyttelsesenhed, som er oprettet i en virksomhed eller
af en strålebeskyttelsesekspert.
DA
17.1.2014 Den Europæiske
Unions Tidende L 13/33
131
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0132.png
AFDELING 2
Kontrol med radioaktive kilder
Artikel 85
Generelle krav til åbne kilder
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til at
holde kontrol med åbne kilder med hensyn til placering, brug og,
når de ikke bruges mere, genvinding eller bortskaffelse.
2. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden, når det er relevant,
og så vidt det er muligt, registrerer alle åbne kilder, som den har
ansvar for, herunder placering, overdragelse, bortskaffelse og
udledning.
3. Medlemsstaterne kræver, at enhver virksomhed, der er i
besiddelse af en åben radioaktiv kilde, straks underretter den
kompetente myndighed om enhver form for bortkomst, tyveri,
væsentligt udslip eller ubeføjet anvendelse eller frigivelse.
Artikel 86
Generelle krav til lukkede kilder
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til at
holde kontrol med lukkede kilder med hensyn til placering, brug
og, når de ikke bruges mere, genvinding eller bortskaffelse.
2. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden registrerer alle
lukkede kilder, som den har ansvar for, herunder placering,
overdragelse og bortskaffelse.
3. Medlemsstaterne skal etablere et system, som sætter dem i
stand til at modtage tilstrækkelige oplysninger om overdragelser
af højaktive lukkede kilder og, om nødvendigt, individuelle
overdragelser af lukkede kilder.
4. Medlemsstaterne kræver, at enhver virksomhed, der er i
besiddelse af en lukket kilde, straks underretter den kompetente
myndighed om enhver form for bortkomst, væsentligt udslip,
tyveri eller ubeføjet anvendelse af en lukket kilde.
Artikel 87
Krav om kontrol af højaktive lukkede kilder
Inden medlemsstaterne godkender praksisser, der involverer en
højaktiv lukket kilde, sikrer de:
a) at der er truffet hensigtsmæssige dispositioner til sikker
behandling og kontrol med strålekilder, herunder når
strålekilderne ikke længere skal anvendes. Sådanne dispositioner
kan disse bestå i overdragelse af strålekilder, der ikke længere
anvendes, til leverandøren, bortskaffelse, overførsel til et
opbevaringsanlæg eller en forpligtelse for producenten eller
leverandøren til at tage dem tilbage
b) at der gennem økonomisk sikkerhedsstillelse eller på anden
tilsvarende måde, afpasset efter den pågældende strålekilde, er
truffet hensigtsmæssige foranstaltninger til sikker behandling af
strålekilder, der ikke længere skal anvendes, herunder hvis
virksomheden bliver insolvent eller indstiller sine aktiviteter.
Artikel 88
Særlige krav om tilladelse i forbindelse med højaktive lukkede
kilder
Ud over de generelle tilladelseskrav i kapitel V sikrer
medlemsstaterne, at tilladelsen til en praksis, der indbefatter en
højaktiv lukket kilde, omfatter, men ikke nødvendigvis begrænses
til:
a) ansvarsområder
b) personalets minimumskvalifikationer, herunder information
og uddannelse
c) minimumskriterier for strålekildens, dennes beholders og det
supplerende udstyrs ydeevne
d) krav til beredskabsforanstaltninger og
kommunikationsforbindelser
e) arbejdsmetoder
f) vedligeholdelse af udstyr, strålekilder og beholdere
g) hensigtsmæssig behandling af strålekilder, som ikke længere
skal anvendes, herunder eventuelle aftaler om overdragelse af
strålekilder, som ikke længere skal anvendes, til en producent,
en leverandør, en anden godkendt virksomhed, til bortskaffelse
eller til et opbevaringsanlæg.
Artikel 89
Virksomhedens registreringer
Medlemsstaterne kræver, at registreringerne for højaktive
lukkede kilder omfatter de oplysninger, der er fastsat i bilag XIV,
og at virksomheden efter anmodning giver den kompetente
myndighed en elektronisk eller skriftlig kopi af alle eller dele af
disse registreringer og mindst på følgende betingelser:
a) uden unødig forsinkelse, når sådanne registreringer
påbegyndes, hvilket skal være så hurtigt som praktisk muligt
efter, at kilden er erhvervet
b) med intervaller, som fastsættes af medlemsstaterne
c) hvis den på oplysningsformularen angivne situation er ændret
d) uden unødig forsinkelse, når registreringerne for en bestemt
kilde ophører, fordi virksomheden ikke længere er i besiddelse af
denne kilde, skal navnet på den virksomhed eller det
bortskaffelses- eller opbevaringsanlæg, som kilden overdrages
til, inkluderes
DA
L 13/34 Den Europæiske Unions Tidende
17.1.2014
132
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0133.png
e) uden unødig forsinkelse, når registreringerne ophører, fordi
virksomheden ikke længere er i besiddelse af nogen strålekilder.
2.
Medlemsstatern
e kræver, at
ledelsen på et
genvindingsanlæ
g, der anvender
metalskrot,
straks
underretter den
kompetente
myndighed, hvis
den har
mistanke om
eller kendskab til
en eventuel
smeltning eller
anden
metallurgisk
bearbejdning af
en ukontrolleret
kilde og kræver,
at de forurenede
materialer ikke
anvendes,
bringes i
omsætning eller
bortskaffes uden
inddragelse af
den kompetente
myndighed.
Artikel 94
Geninddragelse,
behandling,
kontrol og
bortskaffelse af
ukontrollerede
strålekilder
1.
Medlemsstatern
e sikrer, at den
kompetente
myndighed, bl.a.
ved fordeling af
ansvarsområder,
er forberedt på
eller har truffet
foranstaltninger
til at kontrollere
og geninddrage
ukontrollerede
strålekilder og
behandle
nødsituationer,
der skyldes
ukontrollerede
strålekilder,
samt har
udarbejdet
hensigtsmæssig
Virksomhedens registreringer skal kunne inspiceres af den
kompetente myndighed.
Artikel 90
Den kompetente myndigheds registreringer
Medlemsstaterne skal sikre, at den kompetente myndighed
registrerer alle virksomheder, der er godkendt til at gennemføre
praksisser med højaktive lukkede kilder, og de højaktive lukkede
kilder, virksomhederne er i besiddelse af. Disse registreringer
skal omfatte oplysninger om det pågældende radionuklid,
aktiviteten på fremstillingstidspunktet, eller, hvis denne aktivitet
ikke er kendt, aktiviteten ved første markedsføring eller det
tidspunkt, hvor virksomheden erhvervede strålekilden, samt
strålekildens type. Den kompetente myndighed sørger for, at
registreringerne er ajourført og bl.a. tager hensyn til
overdragelser af strålekilderne og andre faktorer.
Artikel 91
Kontrol med højaktive lukkede kilder
1. Medlemsstaterne kræver, at den virksomhed, som udfører
aktiviteter, der involverer højaktive lukkede kilder, sikrer
overholdelse af kravene i bilag XV.
2. Medlemsstaterne kræver, at producenten, leverandøren og
hver enkelt virksomhed sikrer, at højaktive lukkede kilder og
deres beholdere overholder kravene om identificering og
mærkning i bilag XVI.
AFDELING 3
Ukontrollerede strålekilder
Artikel 92
Påvisning af ukontrollerede strålekilder
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til at:
a) øge det generelle kendskab til den mulige forekomst af
ukontrollerede strålekilder og hermed forbundne farer og
b) udsende vejledning til personer, der har mistanke om eller
kendskab til forekomsten af en ukontrolleret strålekilde, om,
hvordan den kompetente myndighed underrettes, og hvilke
forholdsregler der skal træffes.
2. Medlemsstaterne tilskynder til, at der indføres systemer med
det formål at påvise ukontrollerede strålekilder på steder som
store skrotpladser og større metalgenindvindingsanlæg, hvor
ukontrollerede strålekilder generelt kan forekomme, eller på
vigtige transitknudepunkter, hvor det er relevant.
3. Medlemsstaterne sikrer, at personer, der har mistanke om
forekomst af en strålekilde, og som ikke normalt beskæftiger sig
med aktiviteter, som omfattes af strålingsbeskyttelsesregler,
straks kan få specialiseret teknisk rådgivning og bistand. Det
vigtigste formål med denne rådgivning og bistand er at beskytte
arbejdstagere og enkeltpersoner i befolkningen mod stråling og
sørge for strålekildens sikkerhed.
Artikel 93
Metalforurening
1. Medlemsstaterne opfordrer til, at der indføres systemer til
påvisning af radioaktiv forurening i metalprodukter, der
importeres fra tredjelande, på steder som store
metalimportanlæg eller på vigtige transitknudepunkter.
133
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0134.png
e beredskabsplaner og truffet hensigtsmæssige
beredskabsforanstaltninger.
2. Medlemsstaterne sørger i nødvendigt omfang for
tilrettelæggelse af kampagner for geninddragelse af
ukontrollerede strålekilder, som måtte hidrøre fra tidligere
praksisser.
Sådanne kampagner kan omfatte medlemsstaternes deltagelse i
finansiering af omkostningerne til geninddragelse, behandling,
kontrol og bortskaffelse af kilderne og kan også omfatte
gennemgang af myndighedernes og virksomhedernes, f.eks.
forskningsinstitutters, materialeprøvningsinstitutters eller
hospitalers, tidligere registreringer.
Artikel 95
Økonomisk sikkerhedsstillelse for ukontrollerede strålekilder
Medlemsstaterne sikrer, at der indføres en ordning for
økonomisk sikkerhedsstillelse eller en eventuel anden
tilsvarende ordning til dækning af omkostninger ved
geninddragelse af ukontrollerede strålekilder, der måtte opstå
som følge af gennemførelsen af bestemmelserne i artikel 94.
AFDELING 4
Væsentlige hændelser
Artikel 96
Underretning og registrering af væsentlige hændelser
Medlemsstaterne kræver, at virksomheden:
a) hvor det er relevant, indfører et system for registrering og
analyse af væsentlige hændelser, der indebærer eller kan
indebære uheldsbestråling eller utilsigtet bestråling
DA
17.1.2014
Den Europæiske Unions Tidende L 13/35
134
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0135.png
b) straks underretter den kompetente myndighed om
forekomsten af enhver væsentlig hændelse, som resulterer i
eller som kan resultere i bestråling af en person ud over de
driftsgrænser eller driftsbetingelser, der er fastsat i tilladelsens
krav med hensyn til erhvervsmæssig eller befolkningsmæssig
bestråling, eller som er defineret af den kompetente myndighed
for medicinsk bestråling, herunder resultaterne af
efterforskningen og de korrigerende foranstaltninger, der
træffes for at undgå sådanne hændelser.
AFDELING 5
Nødbestrålingssituationer
Artikel 97
Beredskabsstyringssystem
1. Medlemsstaterne sikrer, at der tages hensyn til, at der kan
opstå nødsituationer på deres område, og at de kan påvirkes af
nødsituationer, som opstår uden for deres område.
Medlemsstaterne etablerer et beredskabsstyringssystem og
træffer tilstrækkelige administrative foranstaltninger til at
vedligeholde et sådant system. Beredskabsstyringssystemet skal
mindst omfatte de i bilag XI, afdeling A, angivne elementer.
2. Beredskabsstyringssystemet udformes således, at det svarer
til resultaterne af en vurdering af potentielle
nødbestrålingssituationer, og at der kan reageres effektivt på
nødbestrålingssituationer i forbindelse med praksisser eller
uforudsete.
3. Beredskabsstyringssystemet omfatter udarbejdelse af
beredskabsplaner med henblik på at undgå vævsreaktioner, der
fører til alvorlige deterministiske virkninger hos en person fra
den berørte befolkning, og på at reducere risikoen for
stokastiske virkninger under hensyntagen til de almindelige
principper om strålebeskyttelse og referenceniveauerne, som er
omtalt i kapitel III.
Artikel 98
Nødberedskab
1. Medlemsstaterne sikrer, at der på forhånd etableres
beredskabsplaner for de forskellige typer af nødsituationer, som
er identificeret i en vurdering af potentielle
nødbestrålingssituationer.
2. Beredskabsplanerne skal omfatte de i bilag XI, afdeling B,
angivne elementer.
3. Beredskabsplanerne skal også indeholde en bestemmelse om
overgangen fra en nødbestrålingssituation til en eksisterende
bestrålingssituation.
4. Medlemsstaterne sikrer, at beredskabsplanerne testes,
gennemgås og efter behov revideres med regelmæssige
mellemrum, under hensyntagen til erfaringer fra tidligere
nødbestrålingssituationer og resultaterne fra deltagelse i
beredskabsøvelser på nationalt og internationalt niveau.
5. Beredskabsplanerne skal, hvis det er relevant, indbefatte
relevante elementer af beredskabsstyringssystemet, som er
omtalt i artikel 97.
Artikel 99
Internationalt samarbejde
1. Medlemsstaterne samarbejder med andre medlemsstater og
med tredjelande i forbindelse med håndteringen af eventuelle
nødsituationer
på dets eget
område, som
kan berøre
andre
medlemsstater
eller
tredjelande,
med henblik på
at lette
tilrettelæggelsen
af
strålebeskyttelse
n i disse
medlemsstater
eller
tredjelande.
2. Hver
medlemsstat
etablerer i
tilfælde af en
nødsituation,
som opstår på
dets område,
eller som kan
tænkes at få
radiologiske
følger på dets
område, straks
kontakt til alle
andre
medlemsstater
og tredjelande,
som kan være
berørt eller
måske bliver
berørt, med
henblik på at
dele
vurderingen af
bestrålingssituat
ionen og
koordinere
beskyttelsesfora
nstaltninger og
offentlige
informationer
ved hjælp af
bilaterale eller
internationale
informationsudv
ekslings- og
koordineringssys
temer, hvis det
er relevant.
Disse
koordineringsakt
iviteter må ikke
forhindre eller
forsinke
nødvendige
foranstaltninger,
som skal træffes
135
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0136.png
på nationalt plan.
3. Hver medlemsstat udveksler straks oplysninger og
samarbejder med andre relevante medlemsstater, relevante
tredjelande og relevante internationale organisationer om
bortkomst, tyveri eller opdagelse af højaktive lukkede
strålekilder, andre radioaktive kilder og radioaktivt materiale,
som giver anledning til bekymring og om dertil knyttet
opfølgning eller dertil knyttede undersøgelser med forbehold af
relevante krav om fortrolighed samt relevant national
lovgivning.
4. Hver medlemsstaterne samarbejder, hvis det er relevant, med
andre medlemsstater og med tredjelande i overgangen fra en
nødbestrålingssituation til en eksisterende bestrålingssituation.
AFDELING 6
Eksisterende bestrålingssituationer
Artikel 100
Programmer for eksisterende bestrålingssituationer
1. Medlemsstaterne sikrer, at der ved tegn på eller beviser for
bestrålinger, som der ikke kan ses bort fra med hensyn til
strålebeskyttelse, træffes foranstaltninger til identificering og
evaluering af eksisterende bestrålingssituationer under
hensyntagen til de typer af eksisterende bestrålingssituationer,
der er angivet i bilag XVII, og til bestemmelse af tilsvarende
erhvervsmæssig og befolkningsmæssig bestråling.
2. Medlemsstaterne kan under hensyntagen til det overordnede
princip om begrundelse beslutte, at en eksisterende
bestrålingssituation ikke berettiger til overvejelser om
beskyttelsesforanstaltninger eller afhjælpende
foranstaltninger.
DA
L 13/36 Den Europæiske Unions Tidende
17.1.2014
136
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0137.png
3. Eksisterende bestrålingssituationer, som giver anledning til
bekymring med hensyn til strålebeskyttelse, og som der kan
placeres et juridisk ansvar for, er underlagt de relevante krav for
planlagte bestrålingssituationer, og det kræves på samme måde,
at der underrettes om sådanne bestrålingssituationer, jf. artikel
25, stk. 2.
Artikel 101
Fastlæggelse af strategier
1. Medlemsstaterne træffer foranstaltninger til fastlæggelse af
strategier, som skal sikre passende behandling af eksisterende
bestrålingssituationer, der svarer til risiciene og til
beskyttelsesforanstaltningernes effektivitet.
2. Hver strategi omhandler:
a) de forfulgte målsætninger
b) passende referenceniveauer under hensyntagen til de
referenceniveauer, der er fastlagt i bilag I.
Artikel 102
Gennemførelse af strategier
1. Medlemsstaterne overdrager ansvaret for gennemførelsen af
strategier til styring af eksisterende bestrålingssituationer og
sikrer passende koordinering mellem relevante parter, der er
involveret i gennemførelsen af afhjælpnings- og
beskyttelsesforanstaltninger. Medlemsstaterne sørger i
fornødent omfang for, at de berørte parter inddrages i
beslutninger vedrørende udarbejdelse og gennemførelse af
strategier til styring af bestrålingssituationer.
2. Udformningen, omfanget og varigheden af alle
beskyttelsesforanstaltninger, der tages i betragtning ved
gennemførelsen af en strategi, optimeres.
3. Fordelingen af doser, der skyldes gennemførelsen af en
strategi, vurderes. Yderligere indsats skal overvejes med henblik
på at optimere beskyttelsen og reducere eventuelle
bestrålinger, der stadig ligger over referenceniveauet.
4. Medlemsstaterne sikrer, at de ansvarlige for gennemførelsen
af en strategi regelmæssigt:
a) vurderer de afhjælpnings- og beskyttelsesforanstaltninger,
der er til rådighed til opfyldelse af målsætningerne, samt de
planlagte og gennemførte foranstaltningers effektivitet
b) formidler oplysninger til udsatte befolkninger om de
potentielle sundhedsrisici og de midler, de har til rådighed til
reduktion af deres egen bestråling
c) sørger for retningslinjer for styring af tilfælde af bestråling på
individuelt eller lokalt plan
d) ved aktiviteter, der indebærer naturligt forekommende
radioaktivt materiale, og som ikke behandles som planlagte
bestrålingssituationer, sørger for oplysning om passende midler
til overvågning af koncentrationer og bestrålinger og om
anvendelse af beskyttelsesforanstaltninger.
Artikel 103
Radonhandlingsplan
1. I medfør af artikel 100, stk. 1, etablerer medlemsstaterne en
handlingsplan, som omfatter langvarige risici fra udsættelse for
radon i boliger, bygninger med offentlig adgang og
arbejdspladser for enhver kilde til radonindtrængen, dvs. fra
jorden, fra byggematerialer eller fra vand. Handlingsplanen skal
tage hensyn til
problemstillinge
rne i bilag XVIII
og skal
ajourføres
regelmæssigt.
2.
Medlemsstatern
e sikrer, at der
træffes
passende
foranstaltninger
for at forhindre
radonindtrænge
n i nye
bygninger. Disse
foranstaltninger
kan omfatte
særlige krav i
nationale
byggereglement
er.
3.
Medlemsstatern
e identificerer
områder, hvor
radonkoncentrat
ionen (som årligt
gennemsnit) i et
betydeligt antal
bygninger
forventes at
overstige det
relevante
nationale
referenceniveau.
AFDELING 7
System til
håndhævelse
Artikel 104
Tilsyn
1.
Medlemsstatern
e indfører en
eller flere
tilsynsordninger
med henblik på
at håndhæve de
bestemmelser,
der vedtages i
henhold til dette
direktiv, og med
henblik på at
iværksætte
overvågning og
korrigerende
foranstaltninger,
hvor dette er
nødvendigt.
2.
Medlemsstatern
137
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0138.png
e sikrer, at den kompetente myndighed indfører et
tilsynsprogram under hensyntagen til det potentielle omfang og
karakteren af den fare, der er forbundet med praksisserne, en
overordnet vurdering af strålebeskyttelsesproblemer i
forbindelse med praksisserne og status for overholdelse af de
bestemmelser, der vedtages i henhold til dette direktiv.
3. Medlemsstaterne sikrer, at resultaterne fra hvert enkelt tilsyn
registreres og videregives til den pågældende virksomhed.
Såfremt resultaterne vedrører en ekstern arbejdstager eller
eksterne arbejdstagere, hvis dette er relevant, videregives
resultaterne også til arbejdsgiveren.
4. Medlemsstaterne sikrer, at sammenfatninger af
tilsynsprogrammerne og de vigtigste resultater af deres
gennemførelse offentliggøres.
DA
17.1.2014 Den Europæiske
Unions Tidende L 13/37
138
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0139.png
5. Medlemsstaterne sikrer, at der er truffet foranstaltninger til
rettidig formidling til relevante parter, herunder producenter og
leverandører af strålekilder, og, hvis det er relevant,
internationale organisationer, af beskyttelses- og
sikkerhedsoplysninger vedrørende væsentlige erfaringer fra
tilsyn og fra rapporterede hændelser og uheld og relaterede
resultater.
Artikel 105
Håndhævelse
Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed har
beføjelse til at kræve, at fysiske og juridiske personer træffer
foranstaltninger til at afhjælpe mangler eller hindre, at de
gentager sig, eller til eventuelt at tilbagekalde godkendelsen,
hvis resultaterne af et myndighedstilsyn eller anden
myndighedsvurdering viser, at bestrålingssituationen ikke er i
overensstemmelse med de bestemmelser, der er vedtaget i
henhold til dette direktiv.
KAPITEL X
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 106
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de love og administrative
bestemmelser i kraft, der er nødvendige for at efterkomme
dette direktiv senest den 6. februar 2018.
2. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde
en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen
ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for
henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de
nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er
omfattet af dette direktiv.
Artikel 107
Ophævelse
Direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom,
97/43/Euratom og 2003/122/Euratom ophæves med virkning
fra den 6. februar 2018.
Henvisninger til de ophævede direktiver betragtes som
henvisninger til dette direktiv og læses efter
sammenligningstabellen i bilag XIX.
Artikel 108
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter
offentliggørelsen i
Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 109
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. december 2013.
På Rådets vegne
R. “INKEVIČIU“
Formand
DA
L 13/38 Den Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
139
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0140.png
140
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0141.png
BILAG I
Referenceniveauer i forbindelse med befolkningsmæssig bestråling, jf. artikel 7 og 101
1. Med forbehold af referenceniveauerne for ækvivalente doser fastsættes referenceniveauer udtrykt i effektive doser inden for området 1
til 20 mSv pr. år for eksisterende bestrålingssituationer og 20 til 100 mSv (akut eller årlig) for nødbestrålingssituationer.
2. I særlige situationer kan et referenceniveau, der ligger under de områder, der er nævnt i punkt 1, overvejes, især:
a) et referenceniveau under 20 mSv kan fastsættes ved en nødbestrålingssituation, hvor passende beskyttelse kan stilles til rådighed, uden
at det indebærer uforholdsmæssigt store skader som følge af de tilsvarende modforholdsregler eller uforholdsmæssigt store omkostninger
b) et referenceniveau under 1 mSv pr. år kan, hvis det er relevant, fastsættes i en eksisterende bestrålingssituation for bestemte
kilderelaterede bestrålingstilfælde eller bestemte eksponeringsveje.
3. Ved overgangen fra en nødbestrålingssituation til en eksisterende bestrålingssituation, fastsættes passende referenceniveauer, særlig
ved ophør af langvarige modforholdsregler såsom flytning.
4. Referenceniveauerne fastsættes under hensyntagen til forholdene i den aktuelle situation samt ud fra samfundsmæssige kriterier, som
kan omfatte følgende:
a) for bestråling under eller lig med 1 mSv pr. år, generelle oplysninger om bestrålingsniveau uden særlig hensyn til bestråling af personer
b) i området op til eller lig med 20 mSv pr. år, specifikke oplysninger, som om muligt giver personer mulighed for at kontrollere deres egen
bestråling
c) i området op til eller lig med 100 mSv pr. år, vurdering af individuelle doser og specifikke oplysninger om strålerisici og om de
foranstaltninger, der er til rådighed til reduktion af bestrålingen.DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 13/39
141
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0142.png
BILAG II
Strålevægtningsfaktorer og vævsvægtningsfaktorer, jf. artikel 4, nr. 25) og 33)
A.
Strålevægtningsfaktorer
Strålingstype
w
R
Fotoner
1
Elektroner og myoner
1
Protoner og ladede pioner
2
Alfapartikler, fissionsfragmenter, tunge ioner
20
Neutroner, E
n
< 1 MeV
2,5
+
18,2 e
-[ln(En)]
2
/6
Neutro er, MeV ≤ E
n
≤
5,0
+
17,0 e
-[ln(2 En)]
2
/6
Neutroner, E
n
> 50 MeV
2,5
+
3,25 e
-[ln(0,04 En)]
2
/6
Note: Alle værdier vedrører stråling på kroppen eller, for så vidt angår interne strålekilder, stråling udsendt fra den eller de indbyggede radionuklider.
MeV
B.
Vævsvægtningsfaktorer
Væv
w
T
Knoglemarv (rød)
0,12
Tyktarm
0,12
Lunge
0,12
Mave
0,12
Bryst
0,12
Øvrigt væv (*)
0,12
Kønskirtler
0,08
Blære
0,04
Spiserør
0,04
Lever
0,04
Skjoldbruskkirtel
0,04
Knogleoverflade
0,01
Hjerne
0,01
142
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0143.png
Spytkirtler
0,01
Hud
0,01
(*) w
T
for det øvrige væv (0,12) finder anvendelse på den aritmetiske gennemsnitsdosis af nedenstående 13 organer og vævstyper for hvert køn. Øvrigt væv: binyrer,
den ekstrathorakale region, galdeblære, hjerte, nyrer, lymfeknuder, muskler, mundslimhinde, bugspytkirtel, blærehalskirtel (mandlig), tyndtarm, milt, brissel og
livmoder/livmoderhals (kvindelig).
DA
L 13/40 Den Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
143
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0144.png
BILAG III
Aktivitetsværdier, der definerer højaktive lukkede kilder, jf. artikel 4, nr. 43)
For radionuklider, som ikke er opført i følgende tabel, er den relevante aktivitet identisk med D-værdien i IAEA's publikation EPR-D-VALUES
2006, "Dangerous quantities of radioactive material (D-values)"(Farlige mængder af radioaktivt materiale (D-værdier)).
Radionuklid
Aktivitet (TBq)
Am-241
6 × 10
–2
Am-241/Be-9 (
1
)
6 × 10
–2
Cf-252
2 × 10
–2
Cm-244
5 × 10
–2
Co-60
3 × 10
–2
Cs-137
1 × 10
–1
Gd-153
1 × 10
0
Ir-192
8 × 10
–2
Pm-147
4 × 10
1
Pu-238
6 × 10
–2
Pu-239/Be-9 (
1
)
6 × 10
–2
Ra-226
4 × 10
–2
Se-75
2 × 10
–1
Sr-90 (Y-90)
1 × 10
0
Tm-170
2 × 10
1
Yb-169
3 × 10
–1
(
1
) Den angivne aktivitet er for den alfaemitterende radionuklid.
DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 13/41
144
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0145.png
BILAG IV
Begrundelse for nye kategorier eller typer af praksisser, der involverer forbrugerartikler, jf. artikel 20
A. Enhver virksomhed, som påtænker at fremstille eller importere forbrugerartikler til en medlemsstat, hvor det er sandsynligt, at den
tilsigtede brug fører til en ny kategori eller type af praksis, skal give den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat alle
relevante oplysninger om:
1) den tilsigtede brug af artiklen
2) artiklens tekniske karakteristika
3) i tilfælde af artikler, der indeholder radioaktive stoffer, oplysninger om fastholdelsesmidlerne
4) dosishastigheder ved afstande, der er relevante for brugen af artiklen, herunder dosishastigheder ved en afstand på 0,1 meter fra
enhver tilgængelig overflade
5) forventede doser, som regelmæssige brugere af artiklen udsættes for.
B. Den kompetente myndighed behandler disse oplysninger og vurderer navnlig, om:
1) forbrugerartiklens ydeevne begrunder dets tilsigtede brug
2) konstruktionen er tilstrækkelig til at minimere bestråling ved normal brug samt sandsynligheden for og følgerne af forkert brug eller
uheldsbestråling, eller om der bør indføres betingelser for artiklens tekniske og fysiske karakteristika
3) artiklen er passende konstrueret til at opfylde undtagelseskriterierne og, hvor det er relevant, er en godkendt type og ikke nødvendiggør
særlige forholdsregler ved bortskaffelse, når det ikke længere anvendes
4) artiklen er forsynet med hensigtsmæssig mærkning, og om der leveres passende dokumentation til forbrugeren med instruktioner om
hensigtsmæssig brug og bortskaffelse.DA
L 13/42 Den Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
145
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0146.png
BILAG V
Vejledende liste over praksisser, der indebærer bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse, jf. artikel 22
Praksisser, der indebærer brug af medicinsk-radiologisk udstyr:
1. radiologisk sundhedsvurdering til ansættelsesformål
2. radiologisk sundhedsvurdering til immigrationsformål
3. radiologisk sundhedsvurdering til forsikringsformål
4. radiologisk vurdering af børns og unges fysiske udvikling med henblik på en karriere inden for sport, dans mv.
5. radiologisk aldersvurdering
6. brug af ioniserende stråling til identificering af skjulte genstande i et menneskes krop.
Praksisser, der ikke indebærer brug af medicinsk-radiologisk udstyr:
1. brug af ioniserende stråling til opdagelse af skjulte genstande på eller vedhæftet et menneskes krop
2. brug af ioniserende stråling til opdagelse af skjulte personer som led i screening af last
3. praksisser, der indebærer brug af ioniserende stråling til juridiske eller sikringsmæssige formål.DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions
Tidende L 13/43
146
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0147.png
BILAG VI
Liste over industrielle sektorer, der indebærer naturligt forekommende radioaktivt materiale, jf. artikel 23
I medfør af artikel 23 skal følgende liste over industrielle sektorer, som indebærer udsættelse for naturligt forekommende radioaktivt
materiale, herunder forskning og relevante sekundære processer, tages i betragtning:
—
ekstraktion af sjældne jordarter fra monazit
—
produktion af thoriumforbindelser og fremstilling af thoriumholdige produkter
—
forarbejdning af niobium- og tantalmalm
—
olie- og gasproduktion
—
geotermisk energiproduktion
—
produktion af TiO
2
-pigment
—
termisk fosforproduktion
—
zirkon- og zirkoniumindustri
—
produktion af phosphatgødning
—
cementproduktion, vedligeholdelse af ovne til brænding af klinker
—
kulfyrede kraftværker, vedligeholdelse af kedler
—
produktion af phosphorsyre
—
primær jernproduktion
—
smeltning af tin/bly/kobber
—
anlæg til filtrering af grundvand
—
udvinding af malm med undtagelse af uranmalm.DA
L 13/44 Den Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
147
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0148.png
BILAG VII
Undtagelses- og frigivelseskriterier, jf. artikel 24, 26 og 30
1.
Undtagelse
Praksisser kan fritages fra underretning enten direkte, via overholdelse af de undtagelsesniveauer (aktivitetsværdier (i Bq) eller
aktivitetskoncentrationsværdier (i kBq kg
1
)), der er fastsat i afdeling 2, eller på grundlag af højere værdier, som for bestemte anvendelser
fastlægges af den kompetente myndighed og opfylder de generelle undtagelses- og frigivelseskriterier i afdeling 3. Praksisser, der kræver
underretning, kan fritages fra godkendelse ved hjælp af lovgivning eller en generel administrativ retsakt eller en ad hoc lovgivningsmæssig
afgørelse på grundlag af de oplysninger, der opgives i forbindelse med underretningen om praksissen og i overensstemmelse med de
generelle undtagelseskriterier i afdeling 3.
2.
Undtagelses- og frigivelsesniveauer
a) De totale aktivitetsværdier (i Bq) for undtagelse gælder for den samlede aktivitet i forbindelse med en praksis og er fastsat i tredje spalte
i tabel B for kunstige radionuklider og for visse naturligt forekommende radionuklider, der anvendes i forbrugerartikler. For andre
praksisser, der involverer naturligt forekommende radionuklider, kan sådanne værdier generelt ikke anvendes.
b) Aktivitetskoncentrationsværdierne (Bq kg
-1
) for undtagelse af de materialer, der er involveret i praksissen er fastsat i tabel A, del 1, for
kunstige radionuklider og i tabel A, del 2, for naturligt forekommende radionuklider. Værdierne i tabel A1, del 1, er angivet for de enkelte
radionuklider, hvor det er relevant, herunder kortlivede radionuklider i ligevægt med modernukliden som angivet. Værdierne i tabel A, del
2, gælder for alle radionuklider i henfaldskæden U-238 eller Th-232, men for segmenter i henfaldskæden, som ikke er i ligevægt med
modernukliden, kan højere værdier anvendes.
c) Koncentrationsværdierne i tabel A, del 1, eller i tabel A, del 2, gælder også ved frigivelse af faste materialer til genbrug, genvinding,
konventionel bortskaffelse eller forbrænding. Der kan fastsættes højere værdier for bestemte materialer eller bestemte veje under
hensyntagen til Fællesskabets retningslinjer, herunder, hvor det er relevant, yderligere krav med hensyn til overfladeaktivitet eller
overvågningskrav.
d) For blandinger af kunstige radionuklider skal den vægtede sum af nuklidspecifikke aktiviteter eller koncentrationer (for forskellige
radionuklider indeholdt i samme matrix) divideret med den tilsvarende undtagelsesværdi være mindre end 1. Hvor det er relevant, kan
denne betingelse verificeres på basis af bedste skøn af sammensætningen af radionuklidblandingen. Værdierne i tabel A, del 2, gælder for
hver enkelt modernuklid. Nogle af elementerne i henfaldskæden, f.eks. Po-210 eller Pb-210, kan berettige til anvendelse af højere værdier
under hensyntagen til Fællesskabets retningslinjer.
e) Værdierne i tabel A, del 2, kan ikke anvendes til at fritage iblanding i byggematerialer af restprodukter fra industrier, der forarbejder
naturligt forekommende radioaktivt materiale. I den forbindelse skal det verificeres, at bestemmelserne i artikel 75 overholdes. Værdierne
i tabel B, tredje spalte, gælder for samtlige radioaktive stoffer, der på et hvilket som helst tidspunkt er i en persons eller en virksomheds
besiddelse med henblik på en specifik praksis. Dog kan den kompetente myndighed anvende disse værdier på mindre enheder eller pakker,
f.eks. for at fritage transport eller opbevaring af fritagne forbrugerartikler, hvis de almindelige undtagelseskriterier i afdeling 3 er opfyldt.
3.
Generelle undtagelses- og frigivelseskriterier
a) De almindelige kriterier for undtagelse af praksisser fra underretning eller godkendelse eller godtagelse af materialer fra godkendte
praksisser er følgende:
i) de radiologiske risici, som praksissen udgør for personer, er tilstrækkeligt lave til ikke at nødvendiggøre forskrifter, og
ii) typen af praksis er bestemt som værende begrundet, og
iii) praksissen er generelt sikker.
b) Praksisser, der indebærer små mængder radioaktive stoffer eller lave aktivitetskoncentrationer, som svarer til undtagelsesværdierne i
tabel A eller B, anses for at opfylde kriterium iii).DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 13/45
148
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0149.png
c) Praksisser, der indebærer mængder af radioaktive stoffer eller aktivitetskoncentrationer, som ligger under undtagelsesværdierne i tabel
A, del 1, eller tabel B, anses for at opfylde kriterium i) uden yderligere overvejelse. Dette gælder også værdierne i tabel A, del 2, med
undtagelse af genvinding af restprodukter i byggematerialer eller tilfælde af særlige eksponeringsveje, f.eks. drikkevand.
d) I tilfælde af moderate mængder materiale, som angivet af medlemsstaterne for særlige typer praksisser, kan
aktivitetskoncentrationsværdierne, der er fastlagt i tabel B, anden spalte, anvendes i stedet for værdierne i tabel A, del 1, med henblik på
fritagelse fra godkendelse.
e) Med henblik på fritagelse fra underretning eller godkendelse, og hvor mængderne af radioaktive stoffer eller
aktivitetskoncentrationerne ikke overholder de værdier, der er fastlagt i tabel A eller B, foretages der en vurdering på baggrund af
ovenstående generelle kriterier i) til iii). Til opfyldelse af det generelle kriterium i) skal det påvises, at arbejdstagere ikke bør kategoriseres
som stråleudsatte arbejdstagere, og at følgende kriterier for bestråling af enkeltpersoner i befolkningen er opfyldt under alle gørlige
forhold:
—
For kunstige radionuklider:
Den effektive dosis, som en enkeltperson i befolkningen forventes udsat for på grund af den fritagne aktivitet, er i størrelsesordenen 10
μ“ eller deru der pr. år.
—
For naturligt forekommende radionuklider:
Den dosisforøgelse, som en person kan tænkes at blive udsat for på grund af den fritagne aktivitet, er, når der tages hensyn til den aktuelle
baggrundsstråling fra naturlige strålekilder, i størrelsesordenen 1 mSv eller mindre på et år. Ved vurderingen af doser, som enkeltpersoner i
befolkningen udsættes for, skal der tages hensyn ikke kun til eksponeringsveje via luftbåret eller flydende affald, men også til veje, der er
en følge af bortskaffelse eller genvinding af restprodukter i fast form. Medlemsstaterne kan angive dosiskriterier, der er lavere end 1 mSv
pr. år for særlige typer aktiviteter eller specifikke eksponeringsveje.
Med henblik på fritagelse fra godkendelse kan der anvendes mindre restriktive dosiskriterier.
TABEL A
Aktivitetskoncentrationsværdier for undtagelse eller frigivelse af materialer, som kan anvendes som standard til en hvilken som helst
mængde og type materiale i fast form
TABEL A, DEL 1
Kunstige radionuklider
Radionuklid
Aktivitets- koncentration (kBq kg
-1
)
H-3
100
Be-7
10
C-14
1
F-18
10
Na-22
0,1
Na-24
1
Si-31
1 000
P-32
1 000
P-33
1 000
S-35
100
Cl-36
1
Cl-38
149
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0150.png
10
K-42
100
Radionuklid
Aktivitets- koncentration (kBq kg
-1
)
K-43
10
Ca-45
100
Ca-47
10
Sc-46
0,1
Sc-47
100
Sc-48
1
V-48
1
Cr-51
100
Mn-51
10
Mn-52
1
Mn-52 m
10
Mn-53
100
Mn-54
0,1
Radionuklid
Aktivitets- koncentration (kBq kg
-1
)
Mn-56
10
Fe-52 (
a
)
10
Fe-55
1 000
Fe-59
1
Co-55
10
Co-56
0,1
Co-57
1
Co-58
1
Co-58 m
150
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0151.png
10 000
Co-60
0,1
Co-60 m
1 000
Co-61
100
Co-62 m
10
DA
L 13/46 Den Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
151
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0152.png
Radionuklid
Aktivitets- koncentration (kBq kg
-1
)
Ni-59
100
Ni-63
100
Ni-65
10
Cu-64
100
Zn-65
0,1
Zn-69
1 000
Zn-69 m (
a
)
10
Ga-72
10
Ge-71
10 000
As-73
1 000
As-74
10
As-76
10
As-77
1 000
Se-75
1
Br-82
1
Rb-86
100
Sr-85
1
Sr-85 m
100
Sr-87 m
100
Sr-89
1 000
Sr-90 (
a
)
1
Sr-91 (
a
)
10
Sr-92
152
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0153.png
10
Y-90
1 000
Y-91
100
Y-91 m
100
Y-92
100
Y-93
100
Zr-93
10
Zr-95 (
a
)
1
Zr-97 (
a
)
10
Nb-93 m
10
Nb-94
0,1
Nb-95
1
Nb-97 (
a
)
10
Nb-98
10
Mo-90
10
Radionuklid
Aktivitets- koncentration (kBq kg
-1
)
Mo-93
10
Mo-99 (
a
)
10
Mo-101 (
a
)
10
Tc-96
1
Tc-96 m
1 000
Tc-97
10
Tc-97 m
100
Tc-99
1
Tc-99 m
100
Ru-97
153
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0154.png
10
Ru-103 (
a
)
1
Ru-105 (
a
)
10
Ru-106 (
a
)
0,1
Rh-103 m
10 000
Rh-105
100
Pd-103 (
a
)
1 000
Pd-109 (
a
)
100
Ag-105
1
Ag-110 m (
a
)
0,1
Ag-111
100
Cd-109 (
a
)
1
Cd-115 (
a
)
10
Cd-115 m (
a
)
100
In-111
10
In-113 m
100
In-114 m (
a
)
10
In-115 m
100
Sn-113 (
a
)
1
Sn-125
10
Sb-122
10
Sb-124
1
Sb-125 (
a
)
0,1
Te-123 m
1
Te-125 m
1 000
Te-127
154
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0155.png
1 000
Te-127 m (
a
)
10
Te-129
100
Radionuklid
Aktivitets- koncentration (kBq kg
-1
)
Te-129 m (
a
)
10
Te-131
100
Te-131 m (
a
)
10
Te-132 (
a
)
1
Te-133
10
Te-133 m
10
Te-134
10
I-123
100
I-125
100
I-126
10
I-129
0,01
I-130
10
I-131
10
I-132
10
I-133
10
I-134
10
I-135
10
Cs-129
10
Cs-131
1 000
Cs-132
10
Cs-134
0,1
Cs-134 m
155
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0156.png
1 000
Cs-135
100
Cs-136
1
Cs-137 (
a
)
0,1
Cs-138
10
Ba-131
10
Ba-140
1
La-140
1
Ce-139
1
Ce-141
100
Ce-143
10
Ce-144
10
Pr-142
100
Pr-143
1 000
Nd-147
100
Nd-149
100
DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 13/47
156
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0157.png
Radionuklid
Aktivitets- koncentration (kBq kg
-1
)
Pm-147
1 000
Pm-149
1 000
Sm-151
1 000
Sm-153
100
Eu-152
0,1
Eu-152 m
100
Eu-154
0,1
Eu-155
1
Gd-153
10
Gd-159
100
Tb-160
1
Dy-165
1 000
Dy-166
100
Ho-166
100
Er-169
1 000
Er-171
100
Tm-170
100
Tm-171
1 000
Yb-175
100
Lu-177
100
Hf-181
1
Ta-182
0,1
W-181
157
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0158.png
10
W-185
1 000
W-187
10
Re-186
1 000
Re-188
100
Os-185
1
Os-191
100
Os-191 m
1 000
Os-193
100
Ir-190
1
Ir-192
1
Ir-194
100
Pt-191
10
Pt-193 m
1 000
Radionuklid
Aktivitets- koncentration (kBq kg
-1
)
Pt-197
1 000
Pt-197 m
100
Au-198
10
Au-199
100
Hg-197
100
Hg-197 m
100
Hg-203
10
Tl-200
10
Tl-201
100
Tl-202
10
Tl-204
158
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0159.png
1
Pb-203
10
Bi-206
1
Bi-207
0,1
Po-203
10
Po-205
10
Po-207
10
At-211
1 000
Ra-225
10
Ra-227
100
Th-226
1 000
Th-229
0,1
Pa-230
10
Pa-233
10
U-230
10
U-231 (
a
)
100
U-232 (
a
)
0,1
U-233
1
U-236
10
U-237
100
U-239
100
U-240 (
a
)
100
Np-237 (
a
)
1
Np-239
100
Np-240
10
Pu-234
159
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0160.png
100
Radionuklid
Aktivitets- koncentration (kBq kg
-1
)
Pu-235
100
Pu-236
1
Pu-237
100
Pu-238
0,1
Pu-239
0,1
Pu-240
0,1
Pu-241
10
Pu-242
0,1
Pu-243
1 000
Pu-244 (
a
)
0,1
Am-241
0,1
Am-242
1 000
Am-242 m (
a
)
0,1
Am-243 (
a
)
0,1
Cm-242
10
Cm-243
1
Cm-244
1
Cm-245
0,1
Cm-246
0,1
Cm-247 (
a
)
0,1
Cm-248
0,1
Bk-249
100
Cf-246
1 000
Cf-248
160
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0161.png
1
Cf-249
0,1
Cf-250
1
Cf-251
0,1
Cf-252
1
Cf-253
100
Cf-254
1
Es-253
100
Es-254 (
a
)
0,1
Es-254 m (
a
)
10
Fm-254
10 000
Fm-255
100
DA
L 13/48 Den Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
161
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0162.png
(
a
) Moderradionuklider og deres døtre, hvis dosisbidrag tages i betragtning ved beregningen af doser (så det kun er nødvendigt at overveje undtagelsesniveauet for
moderradionukliden), er angivet i følgende tabel:
Moderradionuklid
Døtre
Fe-52
Mn-52 m
Zn-69 m
Zn-69
Sr-90
Y-90
Sr-91
Y-91 m
Zr-95
Nb-95
Zr-97
Nb-97 m, Nb-97
Nb-97
Nb-97 m
Mo-99
Tc-99 m
Mo-101
Tc-101
Ru-103
Rh-103 m
Ru-105
Rh-105 m
Ru-106
Rh-106
Pd-103
Rh-103 m
Pd-109
Ag-109 m
Ag-110 m
Ag-110
Cd-109
Ag-109 m
Cd-115
In-115 m
Cd-115 m
In-115 m
In-114 m
In-114
Moderradionuklid
Døtre
Sn-113
In-113 m
Sb-125
Te-125 m
Te-127 m
Te-127
Te-129 m
Te-129
Te-131 m
Te-131
Te132
I-132
162
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0163.png
Cs-137
Ba-137 m
Ce-144
Pr-144, Pr-144 m
U-232
Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208
U-240
Np-240 m, Np-240
Np237
Pa-233
Pu-244
U-240, Np-240 m, Np-240
Am-242 m
Np-238
Am-243
Np-239
Cm-247
Pu-243
Es-254
Bk-250
Es-254 m
Fm-254
For radionuklider, der ikke er anført i tabel A, del 1, fastsætter den kompetente myndighed efter behov passende værdier for mængder og
for koncentrationer af aktivitet pr. masseenhed. Sådanne værdier supplerer værdierne i tabel A, del 1.
TABEL A, DEL 2
Naturligt forekommende radionuklider
Værdier for undtagelse eller frigivelse af naturligt forekommende radionuklider i faste materialer i sekulær ligevægt med deres døtre:
Naturlige radionuklider fra serien U-238
1 kBq kg
-1
Naturlige radionuklider fra serien Th-232
1 kBq kg
-1
K-40
10 kBq kg
-1
DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 13/49
163
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0164.png
TABEL B
Totale aktivitetsværdier for undtagelse (tredje spalte) og undtagelsesværdier for aktivitetskoncentrationer i moderate mængder af en
hvilken som helst type materiale (anden spalte)
Radionuklid
Aktivitets-koncentration (kBq kg
-1
)
Aktivitet (Bq)
H-3
1 × 10
6
1 × 10
9
Be-7
1 × 10
3
1 × 10
7
C-14
1 × 10
4
1 × 10
7
O-15
1 × 10
2
1 × 10
9
F-18
1 × 10
1
1 × 10
6
Na-22
1 × 10
1
1 × 10
6
Na-24
1 × 10
1
1 × 10
5
Si-31
1 × 10
3
1 × 10
6
P-32
1 × 10
3
1 × 10
5
P-33
1 × 10
5
1 × 10
8
S-35
1 × 10
5
1 × 10
8
Cl-36
1 × 10
4
1 × 10
6
Cl-38
1 × 10
1
1 × 10
5
Ar-37
1 × 10
6
1 × 10
8
164
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0165.png
Ar-41
1 × 10
2
1 × 10
9
K-40 (
1
)
1 × 10
2
1 × 10
6
K-42
1 × 10
2
1 × 10
6
K-43
1 × 10
1
1 × 10
6
Ca-45
1 × 10
4
1 × 10
7
Ca-47
1 × 10
1
1 × 10
6
Sc-46
1 × 10
1
1 × 10
6
Sc-47
1 × 10
2
1 × 10
6
Sc-48
1 × 10
1
1 × 10
5
V-48
1 × 10
1
1 × 10
5
Cr-51
1 × 10
3
1 × 10
7
Mn-51
1 × 10
1
1 × 10
5
Mn-52
1 × 10
1
1 × 10
5
Mn-52 m
1 × 10
1
1 × 10
5
Mn-53
1 × 10
4
1 × 10
9
Mn-54
1 × 10
1
1 × 10
6
Mn-56
1 × 10
1
165
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0166.png
1 × 10
5
Fe-52
1 × 10
1
1 × 10
6
Fe-55
1 × 10
4
1 × 10
6
Fe-59
1 × 10
1
1 × 10
6
Co-55
1 × 10
1
1 × 10
6
Co-56
1 × 10
1
1 × 10
5
Co-57
1 × 10
2
1 × 10
6
Co-58
1 × 10
1
1 × 10
6
Co-58 m
1 × 10
4
1 × 10
7
Co-60
1 × 10
1
1 × 10
5
Co-60 m
1 × 10
3
1 × 10
6
Co-61
1 × 10
2
1 × 10
6
Co-62 m
1 × 10
1
1 × 10
5
Ni-59
1 × 10
4
1 × 10
8
Ni-63
1 × 10
5
1 × 10
8
Radionuklid
Aktivitets-koncentration (kBq kg
-1
)
Aktivitet (Bq)
Ni-65
1 × 10
1
1 × 10
6
Cu-64
166
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0167.png
1 × 10
2
1 × 10
6
Zn-65
1 × 10
1
1 × 10
6
Zn-69
1 × 10
4
1 × 10
6
Zn-69 m
1 × 10
2
1 × 10
6
Ga-72
1 × 10
1
1 × 10
5
Ge-71
1 × 10
4
1 × 10
8
As-73
1 × 10
3
1 × 10
7
As-74
1 × 10
1
1 × 10
6
As-76
1 × 10
2
1 × 10
5
As-77
1 × 10
3
1 × 10
6
Se-75
1 × 10
2
1 × 10
6
Br-82
1 × 10
1
1 × 10
6
Kr-74
1 × 10
2
1 × 10
9
Kr-76
1 × 10
2
1 × 10
9
Kr-77
1 × 10
2
1 × 10
9
Kr-79
1 × 10
3
1 × 10
5
Kr-81
1 × 10
4
1 × 10
7
167
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0168.png
Kr-83 m
1 × 10
5
1 × 10
12
Kr-85
1 × 10
5
1 × 10
4
Kr-85 m
1 × 10
3
1 × 10
10
Kr-87
1 × 10
2
1 × 10
9
Kr-88
1 × 10
2
1 × 10
9
Rb-86
1 × 10
2
1 × 10
5
Sr-85
1 × 10
2
1 × 10
6
Sr-85 m
1 × 10
2
1 × 10
7
Sr-87 m
1 × 10
2
1 × 10
6
Sr-89
1 × 10
3
1 × 10
6
Sr-90 (
b
)
1 × 10
2
1 × 10
4
Sr-91
1 × 10
1
1 × 10
5
Sr-92
1 × 10
1
1 × 10
6
Y-90
1 × 10
3
1 × 10
5
Y-91
1 × 10
3
1 × 10
6
Y-91 m
1 × 10
2
1 × 10
6
Y-92
1 × 10
2
168
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0169.png
1 × 10
5
Y-93
1 × 10
2
1 × 10
5
Zr-93 (
b
)
1 × 10
3
1 × 10
7
Zr-95
1 × 10
1
1 × 10
6
Zr-97 (
b
)
1 × 10
1
1 × 10
5
Nb-93 m
1 × 10
4
1 × 10
7
Nb-94
1 × 10
1
1 × 10
6
Nb-95
1 × 10
1
1 × 10
6
Nb-97
1 × 10
1
1 × 10
6
Nb-98
1 × 10
1
1 × 10
5
Mo-90
1 × 10
1
1 × 10
6
DA
L 13/50 Den Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
169
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0170.png
Radionuklid
Aktivitets-koncentration (kBq kg
-1
)
Aktivitet (Bq)
Mo-93
1 × 10
3
1 × 10
8
Mo-99
1 × 10
2
1 × 10
6
Mo-101
1 × 10
1
1 × 10
6
Tc-96
1 × 10
1
1 × 10
6
Tc-96 m
1 × 10
3
1 × 10
7
Tc-97
1 × 10
3
1 × 10
8
Tc-97 m
1 × 10
3
1 × 10
7
Tc-99
1 × 10
4
1 × 10
7
Tc-99 m
1 × 10
2
1 × 10
7
Ru-97
1 × 10
2
1 × 10
7
Ru-103
1 × 10
2
1 × 10
6
Ru-105
1 × 10
1
1 × 10
6
Ru-106 (
b
)
1 × 10
2
1 × 10
5
Rh-103 m
1 × 10
4
1 × 10
8
Rh-105
1 × 10
2
170
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0171.png
1 × 10
7
Pd-103
1 × 10
3
1 × 10
8
Pd-109
1 × 10
3
1 × 10
6
Ag-105
1 × 10
2
1 × 10
6
Ag-108 m
1 × 10
1
1 × 10
6
Ag-110 m
1 × 10
1
1 × 10
6
Ag-111
1 × 10
3
1 × 10
6
Cd-109
1 × 10
4
1 × 10
6
Cd-115
1 × 10
2
1 × 10
6
Cd-115 m
1 × 10
3
1 × 10
6
In-111
1 × 10
2
1 × 10
6
In-113 m
1 × 10
2
1 × 10
6
In-114 m
1 × 10
2
1 × 10
6
In-115 m
1 × 10
2
1 × 10
6
Sn-113
1 × 10
3
1 × 10
7
Sn-125
1 × 10
2
1 × 10
5
Sb-122
1 × 10
2
1 × 10
4
Sb-124
171
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0172.png
1 × 10
1
1 × 10
6
Sb-125
1 × 10
2
1 × 10
6
Te-123 m
1 × 10
2
1 × 10
7
Te-125 m
1 × 10
3
1 × 10
7
Te-127
1 × 10
3
1 × 10
6
Te-127 m
1 × 10
3
1 × 10
7
Te-129
1 × 10
2
1 × 10
6
Te-129 m
1 × 10
3
1 × 10
6
Te-131
1 × 10
2
1 × 10
5
Te-131 m
1 × 10
1
1 × 10
6
Te-132
1 × 10
2
1 × 10
7
Te-133
1 × 10
1
1 × 10
5
Te-133 m
1 × 10
1
1 × 10
5
Te-134
1 × 10
1
1 × 10
6
I-123
1 × 10
2
1 × 10
7
I-125
1 × 10
3
1 × 10
6
I-126
1 × 10
2
1 × 10
6
172
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0173.png
Radionuklid
Aktivitets-koncentration (kBq kg
-1
)
Aktivitet (Bq)
I-129
1 × 10
2
1 × 10
5
I-130
1 × 10
1
1 × 10
6
I-131
1 × 10
2
1 × 10
6
I-132
1 × 10
1
1 × 10
5
I-133
1 × 10
1
1 × 10
6
I-134
1 × 10
1
1 × 10
5
I-135
1 × 10
1
1 × 10
6
Xe-131 m
1 × 10
4
1 × 10
4
Xe-133
1 × 10
3
1 × 10
4
Xe-135
1 × 10
3
1 × 10
10
Cs-129
1 × 10
2
1 × 10
5
Cs-131
1 × 10
3
1 × 10
6
Cs-132
1 × 10
1
1 × 10
5
Cs-134 m
1 × 10
3
1 × 10
5
Cs-134
1 × 10
1
1 × 10
4
Cs-135
1 × 10
4
173
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0174.png
1 × 10
7
Cs-136
1 × 10
1
1 × 10
5
Cs-137 (
b
)
1 × 10
1
1 × 10
4
Cs-138
1 × 10
1
1 × 10
4
Ba-131
1 × 10
2
1 × 10
6
Ba-140 (
b
)
1 × 10
1
1 × 10
5
La-140
1 × 10
1
1 × 10
5
Ce-139
1 × 10
2
1 × 10
6
Ce-141
1 × 10
2
1 × 10
7
Ce-143
1 × 10
2
1 × 10
6
Ce-144 (
b
)
1 × 10
2
1 × 10
5
Pr-142
1 × 10
2
1 × 10
5
Pr-143
1 × 10
4
1 × 10
6
Nd-147
1 × 10
2
1 × 10
6
Nd-149
1 × 10
2
1 × 10
6
Pm-147
1 × 10
4
1 × 10
7
Pm-149
1 × 10
3
1 × 10
6
Sm-151
174
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0175.png
1 × 10
4
1 × 10
8
Sm-153
1 × 10
2
1 × 10
6
Eu-152
1 × 10
1
1 × 10
6
Eu-152 m
1 × 10
2
1 × 10
6
Eu-154
1 × 10
1
1 × 10
6
Eu-155
1 × 10
2
1 × 10
7
Gd-153
1 × 10
2
1 × 10
7
Gd-159
1 × 10
3
1 × 10
6
Tb-160
1 × 10
1
1 × 10
6
Dy-165
1 × 10
3
1 × 10
6
Dy-166
1 × 10
3
1 × 10
6
Ho-166
1 × 10
3
1 × 10
5
Er-169
1 × 10
4
1 × 10
7
Er-171
1 × 10
2
1 × 10
6
Tm-170
1 × 10
3
1 × 10
6
Tm-171
1 × 10
4
1 × 10
8
DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 13/51
175
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0176.png
Radionuklid
Aktivitets-koncentration (kBq kg
-1
)
Aktivitet (Bq)
Yb-175
1 × 10
3
1 × 10
7
Lu-177
1 × 10
3
1 × 10
7
Hf-181
1 × 10
1
1 × 10
6
Ta-182
1 × 10
1
1 × 10
4
W-181
1 × 10
3
1 × 10
7
W-185
1 × 10
4
1 × 10
7
W-187
1 × 10
2
1 × 10
6
Re-186
1 × 10
3
1 × 10
6
Re-188
1 × 10
2
1 × 10
5
Os-185
1 × 10
1
1 × 10
6
Os-191
1 × 10
2
1 × 10
7
Os-191 m
1 × 10
3
1 × 10
7
Os-193
1 × 10
2
1 × 10
6
Ir-190
1 × 10
1
1 × 10
6
Ir-192
1 × 10
1
176
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0177.png
1 × 10
4
Ir-194
1 × 10
2
1 × 10
5
Pt-191
1 × 10
2
1 × 10
6
Pt-193 m
1 × 10
3
1 × 10
7
Pt-197
1 × 10
3
1 × 10
6
Pt-197 m
1 × 10
2
1 × 10
6
Au-198
1 × 10
2
1 × 10
6
Au-199
1 × 10
2
1 × 10
6
Hg-197
1 × 10
2
1 × 10
7
Hg-197 m
1 × 10
2
1 × 10
6
Hg-203
1 × 10
2
1 × 10
5
Tl-200
1 × 10
1
1 × 10
6
Tl-201
1 × 10
2
1 × 10
6
Tl-202
1 × 10
2
1 × 10
6
Tl-204
1 × 10
4
1 × 10
4
Pb-203
1 × 10
2
1 × 10
6
Pb-210 (
b
)
1 × 10
1
1 × 10
4
Pb-212 (
b
)
177
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0178.png
1 × 10
1
1 × 10
5
Bi-206
1 × 10
1
1 × 10
5
Bi-207
1 × 10
1
1 × 10
6
Bi-210
1 × 10
3
1 × 10
6
Bi-212 (
b
)
1 × 10
1
1 × 10
5
Po-203
1 × 10
1
1 × 10
6
Po-205
1 × 10
1
1 × 10
6
Po-207
1 × 10
1
1 × 10
6
Po-210
1 × 10
1
1 × 10
4
At-211
1 × 10
3
1 × 10
7
Rn-220 (
b
)
1 × 10
4
1 × 10
7
Rn-222 (
b
)
1 × 10
1
1 × 10
8
Ra-223 (
b
)
1 × 10
2
1 × 10
5
Ra-224 (
b
)
1 × 10
1
1 × 10
5
Ra-225
1 × 10
2
1 × 10
5
Ra-226 (
b
)
1 × 10
1
1 × 10
4
Ra-227
1 × 10
2
1 × 10
6
178
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0179.png
Radionuklid
Aktivitets-koncentration (kBq kg
-1
)
Aktivitet (Bq)
Ra-228 (
b
)
1 × 10
1
1 × 10
5
Ac-228
1 × 10
1
1 × 10
6
Th-226 (
b
)
1 × 10
3
1 × 10
7
Th-227
1 × 10
1
1 × 10
4
Th-228 (
b
)
1 × 10
0
1 × 10
4
Th-229 (
b
)
1 × 10
0
1 × 10
3
Th-230
1 × 10
0
1 × 10
4
Th-231
1 × 10
3
1 × 10
7
Th-234 (
b
)
1 × 10
3
1 × 10
5
Pa-230
1 × 10
1
1 × 10
6
Pa-231
1 × 10
0
1 × 10
3
Pa-233
1 × 10
2
1 × 10
7
U-230
1 × 10
1
1 × 10
5
U-231
1 × 10
2
1 × 10
7
U-232 (
b
)
1 × 10
0
1 × 10
3
U-233
1 × 10
1
179
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0180.png
1 × 10
4
U-234
1 × 10
1
1 × 10
4
U-235 (
b
)
1 × 10
1
1 × 10
4
U-236
1 × 10
1
1 × 10
4
U-237
1 × 10
2
1 × 10
6
U-238 (
b
)
1 × 10
1
1 × 10
4
U-239
1 × 10
2
1 × 10
6
U-240
1 × 10
3
1 × 10
7
U-240 (
b
)
1 × 10
1
1 × 10
6
Np-237 (
b
)
1 × 10
0
1 × 10
3
Np-239
1 × 10
2
1 × 10
7
Np-240
1 × 10
1
1 × 10
6
Pu-234
1 × 10
2
1 × 10
7
Pu-235
1 × 10
2
1 × 10
7
Pu-236
1 × 10
1
1 × 10
4
Pu-237
1 × 10
3
1 × 10
7
Pu-238
1 × 10
0
1 × 10
4
Pu-239
180
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0181.png
1 × 10
0
1 × 10
4
Pu-240
1 × 10
0
1 × 10
3
Pu-241
1 × 10
2
1 × 10
5
Pu-242
1 × 10
0
1 × 10
4
Pu-243
1 × 10
3
1 × 10
7
Pu-244
1 × 10
0
1 × 10
4
Am-241
1 × 10
0
1 × 10
4
Am-242
1 × 10
3
1 × 10
6
Am-242 m (
b
)
1 × 10
0
1 × 10
4
Am-243 (
b
)
1 × 10
0
1 × 10
3
Cm-242
1 × 10
2
1 × 10
5
Cm-243
1 × 10
0
1 × 10
4
Cm-244
1 × 10
1
1 × 10
4
Cm-245
1 × 10
0
1 × 10
3
Cm-246
1 × 10
0
1 × 10
3
Cm-247
1 × 10
0
1 × 10
4
DA
L 13/52 Den Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
181
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0182.png
Radionuklid
Aktivitets-koncentration (kBq kg
-1
)
Aktivitet (Bq)
Cm-248
1 × 10
0
1 × 10
3
Bk-249
1 × 10
3
1 × 10
6
Cf-246
1 × 10
3
1 × 10
6
Cf-248
1 × 10
1
1 × 10
4
Cf-249
1 × 10
0
1 × 10
3
Cf-250
1 × 10
1
1 × 10
4
Cf-251
1 × 10
0
1 × 10
3
Cf-252
1 × 10
1
1 × 10
4
Radionuklid
Aktivitets-koncentration (kBq kg
-1
)
Aktivitet (Bq)
Cf-253
1 × 10
2
1 × 10
5
Cf-254
1 × 10
0
1 × 10
3
Es-253
1 × 10
2
1 × 10
5
Es-254
1 × 10
1
1 × 10
4
Es-254 m
1 × 10
2
1 × 10
6
Fm-254
1 × 10
4
1 × 10
7
182
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0183.png
Fm-255
1 × 10
3
1 × 10
6
(
1
) Potassium salts in quantities less than 1 000 kg are exempted.
(
b
) Moderradionuklider og deres døtre, hvis dosisbidrag tages i betragtning ved beregningen af doser (så det kun er nødvendigt at overveje undtagelsesniveauet for
moderradionukliden), er angivet i det følgende:
Moderradionuklid
Døtre
Sr-90
Y-90
Zr-93
Nb-93 m
Zr-97
Nb-97
Ru-106
Rh-106
Ag-108 m
Ag-108
Cs-137
Ba-137 m
Ba-140
La-140
Ce-144
Pr-144
Pb-210
Bi-210, Po-210
Pb-212
Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)
Bi-212
Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)
Rn-220
Po-216
Rn-222
Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214
Ra-223
Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207
Ra-224
Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)
Ra-226
Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210
Ra-228
Ac-228
Th-226
Ra-222, Rn-218, Po-214
Th-228
Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)
Th-229
Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209
Th-234
Pa-234 m
U-230
Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214
U-232
Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)
U-235
Th-231
U-238
Th-234, Pa-234 m
U-240
183
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0184.png
Np-240 m
Np237
Pa-233
Am-242 m
Am-242
Am-243
Np-239
DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 13/53
184
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0185.png
BILAG VIII
Definition og brug af aktivitetskoncentrationsindekset for gammastråling fra byggematerialer, jf. artikel 75
Som defineret i artikel 75, stk. 2, fastsættes for identificerede typer af byggematerialer aktivitetskoncentrationerne for
primordialradionukliderne Ra-226, Th-232 (eller dens henfaldsprodukt Ra-228) og K-40.
Aktivitetskoncentrationsindekset I fås ved hjælp af denne formel:
I = C
Ra226
/300 Bq/kg
+
C
Th232
/200 Bq/kg
+
C
K40
/3 000 Bq/kg
hvor C
Ra226
, C
Th232
og C
K40
er aktivitetskoncentrationerne i Bq/kg af de tilsvarende radionuklider i byggematerialet.
Indekset er relateret til gammastråledosen ud over den typiske udendørs bestråling i en bygning, der er lavet af et specificeret
byggemateriale. Indekset gælder for byggematerialet, ikke dets bestanddele, undtagen når disse bestanddele selv er byggematerialer og
vurderes særskilt som sådanne. Ved anvendelse af indekset på sådanne bestanddele, særlig restprodukter fra industrier, der forarbejder
naturligt forekommende radioaktivt materiale, som genvindes til byggematerialer, skal der bruges en passende fordelingsfaktor.
Aktivitetskoncentrationsindeksværdien 1 kan anvendes som et konservativt screeningsværktøj til identificering af materialer, der kan
medføre, at det referenceniveau, der er fastsat i artikel 75, stk. 1, overskrides. Ved beregning af dosis er det nødvendigt at tage højde for
faktorer såsom densitet, materialets tykkelse og faktorer vedrørende bygningstypen og den tilsigtede brug af materialet (bulk eller
overfladisk).DA
L 13/54 Den Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
185
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0186.png
BILAG IX
Vejledende liste over oplysninger til ansøgninger om tilladelse, jf. artikel 29
a) Ansvarsområder og organisatoriske foranstaltninger til beskyttelse og sikkerhed
b) Personalekvalifikationer, herunder information og uddannelse
c) Konstruktionskarakteristika af anlæg og strålekilder
d) Forventet erhvervsmæssig og befolkningsmæssig bestråling ved normal drift
e) Sikkerhedsvurdering af aktiviteterne og anlægget med henblik på:
i) at identificere måder, hvorpå mulig bestråling eller medicinsk uheldsbestråling og utilsigtet medicinsk bestråling kan forekomme
ii) så vidt muligt at vurdere sandsynlighederne for og størrelsen af eventuel bestråling
iii) at vurdere kvaliteten og omfanget af beskyttelses- og sikkerhedsbestemmelser, herunder tekniske karakteristika og administrative
procedurer
iv) at definere grænserne og betingelserne for drift
f) Beredskabsprocedurer
g) Vedligeholdelse, test, tilsyn og servicering, så det sikres, at strålekilden og anlægget fortsat opfylder konstruktionskrav, driftsgrænser og
–betingelser
gennem hele levetiden
h) Håndtering af radioaktivt affald og foranstaltninger til bortskaffelse af dette affald i overensstemmelse med gældende myndighedskrav
i) Håndtering af kilder, der ikke længere er i brug
j) Kvalitetssikring.DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 13/55
186
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0187.png
BILAG X
Datasystem til individuel dosisovervågning, jf. artikel 43, 44 og 51
GENERELLE BESTEMMELSER
Datasystemet til individuel dosisovervågning, som oprettes af en medlemsstat, kan udformes enten som et netværk eller som et nationalt
dosisregister. Dette datasystem kan omfatte udstedelse af personlige dosisovervågningsdokumenter til eksterne arbejdstagere.
1. Ethvert datasystem i medlemsstaterne med henblik på individuel dosisovervågning af udsatte arbejdstagere skal indeholde følgende
dele:
a) personoplysninger om arbejdstageren
b) oplysninger om lægekontrol med arbejdstageren
c) oplysninger om arbejdstagerens virksomhed og, når det drejer sig om en ekstern arbejdstager, om arbejdstagerens arbejdsgiver
d) resultaterne af den individuelle overvågning af den stråleudsatte arbejdstager.
2. Medlemsstaternes kompetente myndigheder træffer de nødvendige foranstaltninger for at undgå forfalskning, misbrug eller
manipulation af datasystemet til individuel dosisovervågning.
A.
Data, som datasystemet til individuel dosisovervågning skal indeholde
3. Personoplysningerne om arbejdstageren skal omfatte:
a) efternavn
b) fornavn
c) køn
d) fødselsdato
e) nationalitet og
f) entydigt identifikationsnummer.
4. Data om virksomheden skal omfatte navn, adresse og entydigt identifikationsnummer for virksomheden.
5. Data om arbejdstagerens ansættelse skal omfatte
a) arbejdsgiverens navn, adresse og entydige identifikationsnummer
b) startdato for den individuelle overvågning og slutdato, hvis den foreligger
c) arbejdstagerinddelingen i overensstemmelse med artikel 40.
6. Resultaterne af den individuelle overvågning af den stråleudsatte arbejdstager skal omfatte den officielle dosisregistrering (år, effektiv
dosis i mSv, i tilfælde af uensartet bestråling ækvivalente doser i de forskellige dele af kroppen i mSv og i tilfælde af indtag af radionuklider
den akkumulerede effektive dosis i mSv).
B.
Data om eksterne arbejdstagere, som skal videregives via datasystemet til individuel dosisovervågning
1. Inden den eksterne arbejdstagers arbejdsgiver påbegynder en aktivitet, skal den pågældende arbejdsgiver videregive følgende data til
virksomheden via datasystemet til individuel dosisovervågning:
a) data for den eksterne arbejdstagers ansættelse i henhold til afdeling A, punkt 5DA
L 13/56 Den Europæiske Unions Tidende
17.1.2014
187
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0188.png
b) data om lægekontrol med arbejdstageren skal omfatte:
i) den medicinske klassifikation af arbejdstageren i henhold til artikel 46 (egnet, egnet på visse betingelser, uegnet)
ii) oplysninger om eventuelle begrænsninger vedrørende arbejde med stråling
iii) datoen for den seneste regelmæssige helbredsundersøgelse og
iv) resultatets gyldighedsperiode
c) resultaterne af den individuelle dosisovervågning af den eksterne arbejdstager i henhold til afdeling A, punkt 6, for mindst de seneste
fem kalenderår, herunder det indeværende år.
2. Følgende data skal registreres eller er blevet registreret af virksomheden i datasystemet til individuel dosisovervågning efter afslutningen
på enhver aktivitet:
a) det tidsrum, som aktiviteten har strakt sig over
b) et skøn over den effektive dosis, som den eksterne arbejdstager har været udsat for (for den periode, som aktiviteten har strakt sig over)
c) i tilfælde af uensartet bestråling en vurdering af de ækvivalente doser i de forskellige dele af kroppen
d) i tilfælde af indtag af radionuklider et skøn over indtaget eller den akkumulerede effektive dosis.
C.
Bestemmelser vedrørende dokumentet for individuel dosisovervågning
1. Medlemsstaterne kan beslutte at udstede et individuelt dosisovervågningsdokument til alle eksterne arbejdstagere.
2. Dokumentet kan ikke overdrages.
3. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at undgå, at en arbejdstager får udstedt flere gyldige individuelle
radiologiske overvågningsdokumenter samtidig.
4. Ud over de oplysninger, der kræves i del A og del B, skal dokumentet indeholde navn og adresse på det udstedende organ samt
udstedelsesdatoen.DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 13/57
188
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0189.png
BILAG XI
Beredskabsstyringssystemer og beredskabsplaner, jf. artikel 69, 97 og 98
A.
Elementer, som et beredskabsstyringssystem skal indeholde
1. Vurdering af potentielle nødbestrålingssituationer og de hertil knyttede befolkningsmæssige bestrålinger og erhvervsmæssige
nødbestrålinger
2. Klar fordeling af ansvarsområder mellem de personer og organisationer, der har en rolle i beredskabs- og indsatsforanstaltningerne
3. Udarbejdelse af beredskabsplaner på passende niveauer og i forbindelse med et særligt anlæg eller en særlig menneskelig aktivitet
4. Pålidelige kommunikationsmidler og effektive foranstaltninger til samarbejde og koordinering på anlægget samt på passende nationale
og internationale niveauer
5. Sundhedsbeskyttelse af indsats- og redningsmandskab
6. Foranstaltninger til tilvejebringelse af forudgående information og oplæring af indsats- og redningsmandskab samt alle andre personer,
der har beredskabsopgaver eller -ansvar, herunder regelmæssige øvelser
7. Foranstaltninger til individuel overvågning eller vurdering af indsats- og redningsmandskabs individuelle doser samt registrering af doser
8. Foranstaltninger til underretning af befolkningen
9. Inddragelse af de berørte parter
10. Overgang fra en nødbestrålingssituation til en eksisterende bestrålingssituation, herunder genopretning og afhjælpning.
B.
Elementer, som en beredskabsplan skal indeholde
For nødberedskab:
1. Referenceniveauer i forbindelse med befolkningsmæssig bestråling under hensyntagen til kriterierne i bilag I
2. Referenceniveauer for erhvervsmæssig nødbestråling under hensyntagen til artikel 53
3. Optimerede strategier til beskyttelse af enkeltpersoner i befolkningen, som kan blive udsat, for forskellige postulerede hændelser og
tilhørende scenarier
4. Foruddefinerede generiske kriterier for særlige beskyttelsesforanstaltninger
5. Standardtriggermekanismer eller konkrete kriterier såsom observerbare fænomener og indikatorer for forholdene på stedet
6. Foranstaltninger til hurtig koordinering mellem organisationer, der har en rolle i nødberedskabet og indsatsen, og med alle andre
medlemsstater og med tredjelande, som kan være involveret eller sandsynligvis vil blive berørt
7. Foranstaltninger til gennemgang og revidering af beredskabsplanen for at tage højde for ændringer eller erfaringer fra øvelser og
hændelser.
Der skal på forhånd træffes foranstaltninger til at revidere disse elementer efter behov under en nødbestrålingssituation og til at tilpasse
dem til de konkrete forhold, som de måtte udvikle sig under beredskabsindsatsen.
For beredskabsindsats:
Indsatsen ved en nødbestrålingssituation skal ske via rettidig gennemførelse af beredskabsforanstaltninger, som omfatter, men ikke er
begrænset til følgende:
1. Hurtig gennemførelse af beskyttelsesforanstaltninger, om muligt inden bestrålingen opstårDA
L 13/58 Den Europæiske Unions
Tidende 17.1.2014
189
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0190.png
2. Vurdering af strategiernes og de gennemførte foranstaltningers effektivitet og justering af disse til den konkrete situation efter behov
3. Sammenligning af doserne med det relevante referenceniveau, idet der fokuseres på de grupper, hvis doser overstiger
referenceniveauet
4. Gennemførelse af yderligere beskyttelsesstrategier, om nødvendigt, på basis af de konkrete forhold og de tilgængelige oplysninger.DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 13/59
190
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0191.png
BILAG XII
Oplysning til enkeltpersoner i befolkningen om sundhedsmæssige foranstaltninger, der skal træffes i en nødsituation, jf. artikel 70 og 71
A.
Forudgående oplysninger til enkeltpersoner i befolkningen, som kan tænkes at blive berørt af en nødsituation
1. Grundlæggende oplysninger om radioaktivitet og dens indvirkning på mennesker og miljøet
2. De forskellige typer af nødsituationer, der er taget i betragtning, og deres følger for befolkningen og miljøet
3. Påtænkte beredskabsforanstaltninger med henblik på alarmering, beskyttelse og undsætning af befolkningen i tilfælde af en
nødsituation
4. Passende oplysninger om forholdsregler, som befolkningen skal tage i tilfælde af en nødsituation.
B.
Oplysninger, der skal videregives til enkeltpersoner i befolkningen, der bliver berørt i tilfælde af en nødsituation
1. På basis af den beredskabsplan, som medlemsstaterne på forhånd har udarbejdet, skal de enkeltpersoner i befolkningen, der faktisk
bliver berørt i tilfælde af en nødsituation, hurtigt og gentagne gange modtage:
a) underretning om den indtrufne nødsituation og i videst muligt omfang om de nærmere omstændigheder i forbindelse dermed (såsom
årsag, omfang og den måde, hvorpå den forventes at udvikle sig)
b) instrukser om beskyttelse, som alt efter den givne nødsituation kan
i) vedrøre følgende: begrænsning af forbruget af vand og visse levnedsmidler, der kan være forurenede, enkle regler for hygiejne og
dekontaminering, henstillinger om at blive indendørs, uddeling og anvendelse af beskyttende stoffer, foranstaltninger med henblik på
evakuering
ii) suppleres, om nødvendigt, med særlige instrukser for bestemte grupper af enkeltpersoner i befolkningen
c) opfordringer til samarbejde inden for rammerne af instrukser eller anmodninger fra den kompetente myndighed.
2. Indtræffer nødsituationen efter en forudgående alarmeringsfase, skal de enkeltpersoner i befolkningen, der kan tænkes at blive berørt,
allerede i denne fase underrettes og gives instrukser, der kan omfatte
a) opfordring til enkeltpersoner i befolkningen om at holde sig ajour via relevante kommunikationskanaler
b) forhåndsordrer til institutioner med særlig ansvar over for befolkningen
c) henstillinger til særlig berørte erhvervsgrupper.
3. Ud over de nævnte oplysninger og instrukser gives der i den udstrækning, der er tid til rådighed, en påmindelse om de grundlæggende
oplysninger om radioaktivitet og dennes indvirkning på mennesker og miljø.DA
L 13/60 Den Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
191
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0192.png
BILAG XIII
Vejledende liste over typer af byggematerialer med hensyn til den gammastråling, som de udsender, jf. artikel 75
1. Naturmaterialer
a) alumskifer
b) byggematerialer eller tilsætningsstoffer af naturlig vulkansk oprindelse, f.eks.:
—
granitoider (såsom granitter, syenit og ortognejs)
—
porfyrer
—
tuf
—
puzzolan
—
lava.
2. Materialer, der indeholder restprodukter fra industrier, som forarbejder naturligt forekommende radioaktivt materiale, f.eks.:
flyveaske
fosfatgips
phosphorslagge
tinslagge
kobberslagge
rødt slam (restprodukt fra produktion af aluminium)
restprodukter fra stålproduktion.DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 13/61
192
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0193.png
BILAG XIV
Oplysninger, der skal indberettes ved registrering af højaktive lukkede kilder (HASS), jf. artikel 89
DA
L 13/62 Den Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
193
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0194.png
BILAG XV
Krav til virksomheder, der er ansvarlige for en højaktiv lukket kilde, jf. artikel 91
Enhver virksomhed, der er ansvarlig for en højaktiv lukket kilde, skal
a) sikre, at der på grundlag af internationale standarder regelmæssigt foretages relevante prøvninger, som f.eks. tæthedsprøvninger, med
henblik på at kontrollere, om de enkelte strålekilder er intakte, og holde dem intakte
b) regelmæssigt kontrollere med bestemte intervaller, som medlemsstaterne kan fastsætte, at den enkelte strålekilde og, hvor det er
relevant, det apparatur, der indeholder strålekilden, stadig befinder sig på det sted, hvor strålekilden anvendes eller er oplagret, og er i
tilsyneladende god stand
c) sikre, at den enkelte stationære eller mobile strålekilde er genstand for dokumenterede foranstaltninger, f.eks. skriftlige regelsæt og
procedurer, der skal hindre ubeføjet adgang til eller bortkomst eller tyveri af strålekilden eller beskadigelse af strålekilden ved brand
d) straks underrette den kompetente myndighed om bortkomst, tyveri, udslip eller ubeføjet anvendelse af en strålekilde, sørge for kontrol
af, om den enkelte strålekilde er intakt efter enhver hændelse, herunder brand, der kan have beskadiget strålekilden, og om nødvendigt
underrette den kompetente myndighed herom samt om de foranstaltninger, der er truffet i den anledning
e) uden unødig forsinkelse tilbagelevere enhver strålekilde til leverandøren eller overdrage den til et anlæg til langtidsopbevaring eller
bortskaffelse eller en anden godkendt virksomhed, så snart den ikke længere skal anvendes, medmindre andet er aftalt med den
kompetente myndighed
f) sikre, at modtageren er i besiddelse af en relevant tilladelse, inden overdragelsen finder sted
g) straks til den kompetente myndighed indberette enhver hændelse eller ethvert uheld, der medfører, at en arbejdstager eller anden
person fra befolkningen utilsigtet udsættes for stråling.DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 13/63
194
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0195.png
BILAG XVI
Identificering og mærkning af højaktive lukkede kilder, jf. artikel 91
1. Producenten eller leverandøren sikrer, at:
a) Hver enkelt højaktiv lukket kilde identificeres med et entydigt nummer. Strålekilden mærkes med dette nummer ved indgravering eller
prægning, for så vidt dette er praktisk muligt.
Strålekildens beholder mærkes ligeledes med dette nummer ved indgravering eller prægning. Hvis dette ikke er muligt, eller hvis der
benyttes genanvendelige beholdere til transport, skal strålekildens beholder i det mindste bære oplysninger om strålekildens art.
b) Strålekildens beholder og, hvis det er praktisk muligt, strålekilden selv mærkes hensigtsmæssigt med en advarsel om strålingsfaren.
2. Producenten forelægger et fotografi af konstruktionstypen for den enkelte producerede strålekilde og et fotografi af dennes typiske
beholder.
3. Virksomheden sikrer, at den enkelte højaktive lukkede strålekilde ledsages af skriftlige oplysninger om, at strålekilden er identificeret og
mærket i overensstemmelse med punkt 1, og at den i punkt 1 nævnte mærkning forbliver læselig. Oplysningerne skal omfatte relevante
fotografier af strålekilde, beholder, transportemballage, apparatur og udstyr.DA
L 13/64 Den Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
195
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0196.png
BILAG XVII
Vejledende liste over typer af eksisterende bestrålingssituationer, jf. artikel 100
a) Bestråling, der skyldes forurening af områder med radioaktivt restmateriale fra:
i) tidligere aktiviteter, der aldrig blev omfattet af myndighedskontrol, og som ikke var reguleret i henhold til kravene i dette direktiv
ii) en nødsituation, efter at nødbestrålingssituationen er erklæret for afsluttet, som fastlagt i beredskabsstyringssystemet
iii) restprodukter fra tidligere aktiviteter, som virksomheden ikke længere er juridisk ansvarlig for.
b) Udsættelse for naturlige strålekilder, herunder:
i) indendørs udsættelse for radon og thoron på arbejdspladser og i boliger og andre bygninger
ii) indendørs ekstern bestråling fra byggematerialer.
c) Udsættelse for råvarer, bortset fra fødevarer, foderstoffer og drikkevand, indeholdende:
i) radionuklider fra forurenede områder som angivet under litra a) eller
ii) naturligt forekommende radionuklider.DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 13/65
196
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0197.png
BILAG XVIII
Liste over punkter, der skal overvejes i forbindelse med udarbejdelsen af den nationale handlingsplan til håndtering af langvarige risici
fra udsættelse for radon, jf. artikel 54, 74 og 103
1) Strategi for gennemførelse af undersøgelser af indendørs radonkoncentrationer eller jordgaskoncentrationer med henblik på at anslå
fordelingen af indendørs radonkoncentrationer, for håndtering af måledata og for fastlæggelse af andre relevante parametre (såsom jord-
og klippetyper, gennemtrængelighed og radium-226-indhold i klipper eller jord)
2) Strategi, data og kriterier, der ligger til grund for afgrænsning af områder eller fastlæggelse af andre parametre, der kan benyttes som
særlige indikatorer for situationer med potentielt høj udsættelse for radon
3) Fastlæggelse af typer af arbejdspladser og bygninger med offentlig adgang, såsom skoler, arbejdspladser under jordniveau og dem, der
ligger i visse områder, hvor der kræves målinger, på grundlag af en risikovurdering, som eksempelvis tager højde for opholdstid
4) Grundlaget for fastlæggelse af referenceniveauer for boliger og arbejdspladser. Hvis det er relevant, grundlaget for fastlæggelse af
forskellige referenceniveauer for forskellige anvendelser af bygninger (boliger, bygninger med offentlig adgang og arbejdspladser) samt for
eksisterende og nye bygninger
5) Fordeling af ansvarsområder (statslige og ikkestatslige), koordineringsmekanismer og ressourcer, der er til rådighed til gennemførelse af
handlingsplanen
6) Strategi for reduktion af udsættelse for radon i boliger og for, hvordan løsning af de situationer, der omhandles i punkt 2, får høj prioritet
7) Strategier for lettelse af afhjælpende foranstaltninger efter opførelse
8) Strategi, herunder metoder og værktøjer, til at undgå, at radon trænger ind i nye bygninger, herunder identificering af byggematerialer
med væsentlig radonuddunstning
9) Tidsplaner for revisioner af handlingsplanen
10) Strategi for kommunikation med henblik på at øge befolkningens opmærksomhed og oplyse lokale beslutningstagere, arbejdsgivere og
arbejdstagere om risiciene ved radon, herunder i relation til rygning
11) Vejledning om metoder og værktøjer til måling og afhjælpende foranstaltninger. Kriterier for godkendelse af måle- og
afhjælpningstjenester skal også overvejes
12) Hvor det er relevant, foranstaltninger til finansiel støtte til radonundersøgelser og til afhjælpende foranstaltninger, særlig i private
boliger med meget høje radonkoncentrationer
13) Langsigtede mål om reduktion af risikoen for lungekræft, som skyldes udsættelse for radon (for rygere og ikkerygere)
14) Hvis det er relevant, overvejelse af andre relaterede spørgsmål og hertil svarende programmer, såsom programmer for
energibesparelser og indendørs luftkvalitet.DA
L 13/66 Den Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
197
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0198.png
BILAG XIX
Sammenligningstabel, jf. artikel 107
Nærværende direktiv
89/618/ Euratom
90/641/ Euratom
96/29/ Euratom
97/43/ Euratom
2003/122/ Euratom
Artikel 1
Artikel 1
Artikel 1
Artikel 54
Artikel 1
Artikel 2, stk. 1
Artikel 2, stk. 1, Artikel 40, stk. 1, Artikel 48, stk. 1
Artikel 2, stk. 2, litra a)
Artikel 2, stk. 1, litra a)
Artikel 2, stk. 2, litra b)
Artikel 2, stk. 1, litra b)
Artikel 2, stk. 2, litra c)
Artikel 2, stk. 2, Artikel 40
Artikel 2, stk. 2, litra d)
Artikel 2, stk. 3, Artikel 40
Artikel 2, stk. 2, litra e)
Artikel 2, stk. 3 Artikel 48, stk. 1
Artikel 3
Artikel 2, stk. 4
Artikel 4
Artikel 2, 3, 4
Artikel 2
Artikel 1
Artikel 1, 2
Artikel 2
Artikel 5
Artikel 5, litra a)
Artikel 6, stk. 1 Artikel 48, stk. 2
Artikel 5, litra b)
Artikel 6, stk. 3, litra a) Artikel 48, stk. 2
Artikel 5, litra c)
Artikel 6, stk. 3, litra b), artikel 6, stk. 4
Artikel 6, stk. 1
Artikel 7, stk. 1 og 2
Artikel 6, stk. 1, litra a)
Artikel 6, stk. 1, litra b)
Artikel 6, stk. 1, litra c)
Artikel 4, stk. 2, litra b), artikel 4, stk. 4, litra a)
Artikel 6, stk. 2
Artikel 7
198
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0199.png
Artikel 48, stk. 2
Artikel 8
Artikel 8
Artikel 9, stk. 1
Artikel 9, stk. 2
Artikel 9, stk. 1
Artikel 9, stk. 3
Artikel 9, stk. 2
Artikel 10
Artikel 10
Artikel 11, stk. 1
Artikel 11, stk. 1
Artikel 11, stk. 2
Artikel 11, stk. 2
DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 13/67
199
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0200.png
Nærværende direktiv
89/618/ Euratom
90/641/ Euratom
96/29/ Euratom
97/43/ Euratom
2003/122/ Euratom
Artikel 11, stk. 3
Artikel 11, stk. 2
Artikel 11, stk. 4
Artikel 11, stk. 3
Artikel 12
Artikel 13
Artikel 13
Artikel 15, 16
Artikel 14, stk. 1
Artikel 14, stk. 2
Artikel 7, stk. 1 og 3
Artikel 14, stk. 3
Artikel 15, stk. 1
Artikel 22, stk. 1, litra a)
Artikel 15, stk. 2
Artikel 22, stk. 1, litra b)
Artikel 15, stk. 3
Artikel 22, stk. 1, litra b)
Artikel 15, stk. 4
Artikel 22, stk. 2
Artikel 15, stk. 5
Artikel 8, stk. 1
Artikel 16
Artikel 8, stk. 2
Artikel 17, stk. 1
Artikel 7, stk. 1
Artikel 50, stk. 3
Artikel 17, stk. 2
Artikel 7, stk. 2
Artikel 17, stk. 3
Artikel 17, stk. 4
Artikel 18
Artikel 7
Artikel 19, stk. 1
Artikel 6, stk. 1
Artikel 19, stk. 2
Artikel 6, stk. 2
Artikel 19, stk. 3
Artikel 19, stk. 4
Artikel 20
Artikel 21
Artikel 6, stk. 5
200
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0201.png
Artikel 22
Artikel 3, stk. 1, litra d) Artikel 4, stk. 2, litra c) Artikel 5, stk. 4
Artikel 23
Artikel 40, stk. 2
Artikel 24
Artikel 4, stk. 3 Artikel 41
Artikel 25
Artikel 3
Artikel 3, stk. 1
Artikel 26
Artikel 3, stk. 2
Artikel 27, stk. 1
Artikel 27, stk. 2
Artikel 4, stk. 2
Artikel 27, stk. 3
DA
L 13/68 Den Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
201
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0202.png
Nærværende direktiv
89/618/ Euratom
90/641/ Euratom
96/29/ Euratom
97/43/ Euratom
2003/122/ Euratom
Artikel 28, litra a), b), c), e) og f)
Artikel 4, stk. 1
Artikel 28, litra d)
Artikel 3, stk. 1
Artikel 29
Artikel 30, stk. 1
Artikel 5, stk. 1
Artikel 30, stk. 2
Artikel 5, stk. 2
Artikel 30, stk. 3
Artikel 30, stk. 4
Artikel 31, stk. 1
Artikel 23, stk. 1
Artikel 31, stk. 2
Artikel 31, stk. 3
Artikel 31, stk. 4
Artikel 32
Artikel 17, litra a), c), d) og e)
Artikel 33
Artikel 39
Artikel 34
Artikel 23, stk. 2
Artikel 35, stk. 1
Artikel 18, stk. 1
Artikel 35, stk. 2
Artikel 35, stk. 3
Artikel 42
Artikel 36, stk. 1
Artikel 17, litra b)
Artikel 36, stk. 2
Artikel 18, stk. 2 og 3
Artikel 36, stk. 3
Artikel 18, stk. 4
Artikel 37
Artikel 19
Artikel 38
Artikel 20
Artikel 39
Artikel 24
Artikel 40, stk. 1
Artikel 21
Artikel 40, stk. 2
202
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0203.png
Artikel 41
Artikel 25
Artikel 42
Artikel 26
Artikel 43
Artikel 28
Artikel 44, stk. 1, litra a)-c)
Artikel 29, stk. 1
Artikel 44, stk. 1, litra d)
Artikel 4, stk. 2
Artikel 44, stk. 2
Artikel 38, stk. 2
DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 13/69
203
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0204.png
Nærværende direktiv
89/618/ Euratom
90/641/ Euratom
96/29/ Euratom
97/43/ Euratom
2003/122/ Euratom
Artikel 44, stk. 3
Artikel 29, stk. 2
Artikel 44, stk. 4
Artikel 44, stk. 5
Artikel 29, stk. 3
Artikel 44, stk. 6
Artikel 38, stk. 5
Artikel 45, stk. 1
Artikel 30
Artikel 45, stk. 2
Artikel 31, stk. 1
Artikel 45, stk. 3
Artikel 31, stk. 2
Artikel 45, stk. 4
Artikel 31, stk. 3
Artikel 46
Artikel 32
Artikel 47
Artikel 33
Artikel 48
Artikel 34
Artikel 49, stk. 1
Artikel 36
Artikel 49, stk. 2
Artikel 35, stk. 1
Artikel 49, stk. 3
Artikel 35, stk. 2
Artikel 50
Artikel 37
Artikel 51, stk. 1
Artikel 4, stk. 1
Artikel 51, stk. 2
Artikel 6, stk. 1
Artikel 51, stk. 3
Artikel 6, stk. 2
Artikel 51, stk. 4
Artikel 5
Artikel 51, stk. 5
Artikel 7
Artikel 52, stk. 1
Artikel 12, stk. 1
Artikel 52, stk. 2
204
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0205.png
Artikel 12, stk. 2
Artikel 52, stk. 3
Artikel 53
Artikel 52, 27
Artikel 54
Artikel 55
Artikel 3
Artikel 56
Artikel 4
Artikel 57, stk. 1, litra a) og c)
Artikel 5, stk. 1 og 2
Artikel 57, stk. 1, litra b) og d)
Artikel 57, stk. 2
Artikel 5, stk. 3
Artikel 58, litra a), c), d), e) og f)
Artikel 6
Artikel 58, litra b)
DA
L 13/70 Den Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
205
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0206.png
Nærværende direktiv
89/618/ Euratom
90/641/ Euratom
96/29/ Euratom
97/43/ Euratom
2003/122/ Euratom
Artikel 59
Artikel 7
Artikel 60, stk. 1
Artikel 8, stk. 2
Artikel 60, stk. 2
Artikel 8, stk. 3
Artikel 60, stk. 3, litra a
Artikel 8, stk. 4 og 5
Artikel 60, stk. 3, litra c
Artikel 8, stk. 6
Artikel 60, stk. 3, litra b), d) og e)
Artikel 61
Artikel 9
Artikel 62
Artikel 10
Artikel 63, litra a)
Artikel 11
Artikel 63, litra b)-f)
Artikel 64
Artikel 12
Artikel 65
Artikel 43 og 44
Artikel 66
Artikel 45
Artikel 67
Artikel 68
Artikel 47
Artikel 69
Artikel 51, stk. 1–4
Artikel 70
Artikel 5
Artikel 71
Artikel 6
Artikel 72
Artikel 73
Artikel 53
Artikel 74
Artikel 75
Artikel 76
Artikel 13
Artikel 77
Artikel 78
206
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0207.png
Artikel 79, stk. 1
Artikel 38, stk. 3
Artikel 79, stk. 2
Artikel 79, stk. 3
Artikel 80
Artikel 31, stk. 1
Artikel 81
Artikel 82
Artikel 83
DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 13/71
207
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0208.png
Nærværende direktiv
89/618/ Euratom
90/641/ Euratom
96/29/ Euratom
97/43/ Euratom
2003/122/ Euratom
Artikel 84, stk. 1
Artikel 38, stk. 4
Artikel 84, stk. 2 og 3
Artikel 85
Artikel 86, stk. 1
Artikel 86, stk. 2
Artikel 5, stk. 1
Artikel 86, stk. 3
Artikel 4
Artikel 86, stk. 4
Artikel 6, litra d)
Artikel 87
Artikel 3, stk. 2
Artikel 88
Artikel 3, stk. 3
Artikel 89
Artikel 5, stk. 2
Artikel 90
Artikel 5, stk. 3 og 4
Artikel 91, stk. 1
Artikel 6
Artikel 91, stk. 2
Artikel 7
Artikel 92, stk. 1
Artikel 92, stk. 2
Artikel 9, stk. 3
Artikel 92, stk. 3
Artikel 9, stk. 2
Artikel 93
Artikel 94, stk. 1
Artikel 9, stk. 1
Artikel 94, stk. 2
Artikel 9, stk. 4
Artikel 95
Artikel 10
Artikel 96
Artikel 97
Artikel 50, stk. 1, Artikel 49
Artikel 98
Artikel 50, stk. 2
Artikel 99, stk. 1
Artikel 50, stk. 4
208
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0209.png
Artikel 99, stk. 2
Artikel 51, stk. 5
Artikel 99, stk. 3
Artikel 11
Artikel 100
Artikel 101
Artikel 102
Artikel 103
Artikel 104
Artikel 38, stk. 1 Artikel 46
Artikel 13
Artikel 12
Artikel 105
DA
L 13/72 Den Europæiske Unions Tidende 17.1.2014
209
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0210.png
Nærværende direktiv
89/618/ Euratom
90/641/ Euratom
96/29/ Euratom
97/43/ Euratom
2003/122/ Euratom
Artikel 106
Artikel 12
Artikel 8
Artikel 55
Artikel 14
Artikel 16
Artikel 107
Artikel 56
Artikel 15
Artikel 108
Artikel 18
Artikel 109
Artikel 13
Artikel 9
Artikel 57
Artikel 16
Artikel 19
Bilag I
Bilag II
Bilag II
Bilag III
Bilag I
Bilag IV
Bilag V
Bilag VI
Bilag VII
Bilag I
Bilag VIII
Bilag IX
Bilag X
Bilag I og II
Bilag XI
Bilag XII
Bilag I og II
Bilag XIII
Bilag XIV
Bilag II
Bilag XV
Artikel 6
Bilag XVI
Artikel 7
Bilag XVII
210
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0211.png
Bilag XVIII
Bilag XIX
Artikel 8, 9, 10, 11
Artikel 14
Artikel 8, stk. 1
Artikel 5, stk. 5, artikel 5, stk. 6, 14, 15, 17
DA
17.1.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 13/73
211
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 476: Udkast til forslag til lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven), fra sundhedsministeren
1793429_0212.png
EUR-Lex (http://new.eur-lex.europa.eu) giver direkte og gratis adgang til EU-retten. Via dette netsted kan man konsultere
Den Europæiske Unions Tidende,
og netstedet indeholder endvidere traktaterne, retsforskrifter, retspraksis og
forberedende retsakter. Yderligere oplysninger om Den Europæiske Union findes på: http://europa.eu
DA
212