SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 470: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven (organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.), fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del Bilag 470
Offentligt

Forslag

til

Lov om ændring af sundhedsloven

(Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)

§1

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1188 af 24. september 2016, foretages følgende ændringer:

§ 29, stk. 1,

indsættes efter 1. pkt. som nyt pkt.:

»En patient kan endvidere beslutte, at genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i

forbindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling

af den pågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.«.

2. pkt. bliver herefter 3. pkt.

§ 29, stk. 4,

ændres »Den sundhedsperson, der er ansvarlig for opbevaring af biologisk materiale,« til:

»Den myndighed eller sundhedsperson, der er ansvarlig for opbevaringen af de i stk. 1, nævnte oplysninger«.

§ 29, stk. 4,

ændres »opbevaret biologisk materiale« til: »de i stk. 1, nævnte oplysninger«

overskriften

til

§ 157, stk. 1,

ændres »Lægemiddelstyrelsens« til: »Sundhedsdatastyrelsens«.

§ 157, stk. 1

, og

§ 157, stk. 11

, ændres »Lægemiddelstyrelsen« til: »Sundhedsdatastyrelsen«.

§ 157, stk. 14, nr. 5

, ændres »Lægemiddelstyrelsens« til: »Sundhedsdatastyrelsens«.

§ 196, stk. 1, § 196 a, stk. 1,

§ 196 a, stk. 2,

ændres »Statens Serum Institut« til:

»Sundhedsdatastyrelsen«.

overskriften

til

kapitel 66

ændres »Sundhedsstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed« til:

»Sundhedsstyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed og Sundhedsdatastyrelsen«.

Efter § 221 indsættes i kapitel 66:

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 470: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven (organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.), fra sundhedsministeren

»§ 221 a.

Sundhedsdatastyrelsen er en styrelse under sundhedsministeren

som udfører opgaver for såvel

sundhedsministeren som ældreministeren, vedrørende den centrale forvaltning af forhold vedrørende

digitalisering og data i sundhedsvæsenet. Sundhedsdatastyrelsen har til opgave at skabe sammenhængende

data og digitale løsninger til gavn for borgere, patienter og sundhedsprofessionelle samt til styringsmæssige,

statistiske og videnskabelige formål i sundheds- og ældresektorerne.

Stk. 2.

Sundhedsdatastyrelsen indsamler og stiller sundhedsdata og analyser om aktivitet, økonomi og

kvalitet til rådighed for sundhedsprofessionelle, administratorer i regioner og kommuner samt patienter,

borgere og andre centrale brugere. Ligeledes styrker Sundhedsdatastyrelsen den overordnede digitalisering

og fremmer en sammenhængende data og it-arkitektur i sundhedsvæsenet med fokus på standarder og

datasikkerhed i henhold til gældende lovgivning. På udvalgte områder sikrer Sundhedsdatastyrelsen dækkende

og valide sundhedsdata til patientbehandling m.v.

Stk. 3.

Sundhedsdatastyrelsen koordinerer arbejdet med sundhedsdata og -it på tværs af sundhedsvæsenet

og sætter fælles mål i form af strategier, aftaler og it-arkitektur.«

10.

Efter § 222 indsættes som nyt kapitel:

»Kapitel 67 a

Nationalt Genom Center

§ 223.

Nationalt Genom Center er en institution under sundhedsministeren, hvis formål er at bistå ministeren

med den centrale forvaltning af forhold vedrørende udviklingen af Personlig Medicin. Nationalt Genom Center

understøtter

udviklingen

Personlig

Medicin

samarbejde

med

det

danske

sundhedsvæsen,

forskningsinstitutioner, patientforeninger m.v.

Stk. 2.

Nationalt Genom Center har til opgave at udvikle og drive fælles, landsdækkende

informationsinfrastruktur for Personlig Medicin, herunder en landsdækkende infrastruktur til udførelse af

genomsekventering samt opbevaring af oplysningerne i en national genomdatabase. Nationalt Genom Center

stiller oplysninger til rådighed for personer inden for sundhedssektoren og patienter, herunder oplysninger fra

den fælles, nationale genomdatabase til brug for patientbehandling m.v.

§ 223 a.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at der påhviler de under Sundheds- og

Ældreministeriet hørende institutioner, regionsråd, kommunalbestyrelser, autoriserede sundhedspersoner og

de private personer eller institutioner, der driver sygehuse m.v., en pligt til at give de oplysninger, som er

nødvendige for gennemførelsen af centrets opgaver.

Stk. 2.

Genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold, der tilgår Nationalt Genom

Center, må kun behandles, hvis det er nødvendigt med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse,

medicinsk diagnose, sygepleje eller patientbehandling, eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og

behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er

undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker med henblik på at udføre statistiske eller

videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af

hensyn til udførelsen af undersøgelserne.«

§2

Loven træder i kraft [dato].

§3

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig anordning sættes i kraft for Færøerne

med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

1. Indledning

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Sundhedsdatastyrelsens myndighedsopgave

2.1.1.

2.1.2.

Gældende ret

Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold

2.2. Oprettelse af Nationalt Genom Center

2.2.1.

2.2.2.

Gældende ret

Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold

3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige

4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

5. Administrative konsekvenser for borgerne

6. Miljømæssige konsekvenser

7. Forholdet til EU-retten

8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

9. Sammenfattende skema

1. Indledning

For at sikre et tydeligt hjemmelsgrundlag for Sundhedsdatastyrelsens myndighedsopgave, som først og

fremmest består i at skabe sammenhængende data og digitale løsninger, foreslås Sundhedsdatastyrelsens

opgaver beskrevet i sundhedsloven. Dette skal bl.a. bidrage til øget gennemsigtighed på sundheds- og

ældreområdet for borgere, hvis personoplysninger bliver behandlet i Sundhedsdatastyrelsens registre og

databaser og i digitale løsninger til brug i sundheds- og ældresektorerne.

Med lovforslaget foreslås det endvidere at oprette Nationalt Genom Center. Nationalt Genom Center vil efter

forslaget fungere som en selvstændig organisation under Sundheds- og Ældreministeriet og løse en række

opgaver som led i den nationale strategi for Personlig Medicin.

Lovforslaget gennemfører endelig ændringer af sundhedsloven som følge af flytning af opgaver vedrørende

hhv. kliniske kvalitetsdatabaser fra Statens Serum Institut til Sundhedsdatastyrelsen og den elektroniske

registrering af borgernes medicinoplysninger fra Lægemiddelstyrelsen til Sundhedsdatastyrelsen.

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1 Sundhedsdatastyrelsens myndighedsopgave

2.1.1 Gældende ret

Med finansloven for 2016 blev Statens Serum Instituts afdeling for Sundhedsdata og IT udskilt fra Statens

Serum Institut og omdannet til en selvstændig styrelse (Sundhedsdatastyrelsen) under Sundheds- og

Ældreministeriet.

Sundhedsdatastyrelsen blev oprettet pr. 1. november 2015.

Regeringens beslutning om at oprette en sundhedsdatastyrelse blev truffet i erkendelse af, at der var behov

for en professionel organisation vedr. data og digitalisering samt et behov for at sikre det nødvendige

ledelsesmæssige

fokus

på

gennemførelsen

Sundhedsdataprogrammet.

Sundhedsdataprogrammet er et tværsektorielt udviklingsprogram, der har til formål at løfte kvaliteten i

patientbehandlingen gennem bedre anvendelse af sundhedsdata på tværs af stat, regioner og kommuner.

Sundhedsdataprogrammets vision er

Bedre sundhed gennem bedre brug af data

, og programmets formål er

at sikre stabil levering af relevante sundhedsdata om kvalitet, aktivitet og økonomi i sundhedsvæsnet. Ved

Aktstykke nr. 162 (Folketinget 2014-15, 2. samling) anmodede Sundheds- og Ældreministeriet om

Finansudvalgets tilslutning til, at Sundhedsdataprogrammet igangsattes. Anmodningen blev tiltrådt af

Finansudvalget den 17. september 2015

Samtidig med oprettelsen af Sundhedsdatastyrelsen blev der dannet en organisatorisk ramme, der sikrer

sammenhængen mellem it-leverancer/-servicering og brugen af sundhedsdata.

Sundhedsdatastyrelsen er en styrelse under sundhedsministeren, som udfører opgaver for såvel

sundhedsministeren som ældreministeren. Sundhedsministeren har instruktionsbeføjelse over for styrelsen,

og styrelsens afgørelser kan som følge af over-/underordnelsesforholdet påklages til ministeren.

Sundhedsdatastyrelsens kerneopgave er at sikre sammenhængende data og digitale løsninger til gavn for

myndigheder, patienter og klinikere. Sundhedsdatastyrelsen udfører en række opgaver, som hver især og

samlet skal medvirke til at styrke grundlaget for anvendelsen af data i sundheds- og ældresektorerne samt en

række opgaver i umiddelbar tilknytning hertil, herunder forskning og statistik.

2.1.2 Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold

Sundheds- og Ældreministeriet finder det hensigtsmæssigt, at sundhedsloven bringes i overensstemmelse

med de gennemførte ressortomlægninger på Sundheds- og Ældreministeriets område, der vedrører

oprettelsen af Sundhedsdatastyrelsen. Lovforslaget sikrer således, at loven tilpasses i overensstemmelse med

den nuværende organisering i Sundheds- og Ældreministeriet.

tydeligere

regulering

Sundhedsdatastyrelsens

opgaver

skaber

endvidere

klarhed

hjemmelsmæssige rammer for Sundhedsdatastyrelsens myndighedsopgaver inden for behandling af

personoplysninger og bidrager til øget gennemsigtighed for de borgere, hvis oplysninger styrelsen behandler.

Det foreslås derfor, at sundhedslovens kapitel 66 fremadrettet omfatter både Styrelsen for Patientsikkerhed,

Sundhedsstyrelsen og Sundhedsdatastyrelsen, jf. dette lovforslags § 1, nr. 8.

Det

foreslås

således,

der

indsættes

bestemmelse,

der

angiver

Sundhedsdatastyrelsens

opgavevaretagelse som myndighed under Sundheds- og Ældreministeriet, i det kapitel, som indeholder regler

om de oven nævnte styrelsers centrale ansvarsområder.

Sundhedsdatastyrelsens forvaltning af forhold vedrørende data og digitale løsninger består i at skabe

sammenhængende data og digitale løsninger til gavn for patienter, borgere og sundhedsprofessionelle samt

til styringsmæssige, statistiske og videnskabelige formål i sundheds- og ældresektorerne.

Endvidere vedrører Sundhedsdatastyrelsens forvaltningsopgaver forpligtelsen til at indsamle og stille data og

analyser om aktivitet, økonomi og kvalitet til rådighed for sundhedsprofessionelle, administratorer i regioner

og kommuner samt patienter, borgere og centrale brugere, styrke den overordnede digitalisering og fremme

sammenhængende data- og it-arkitektur i sundhedsvæsenet med fokus på standarder og datasikkerhed i

henhold til gældende lovgivning.

Yderligere vedrører de centrale forvaltningsopgaver sikring af dækkende og valide sundhedsdata til

patientbehandling.

Gennem styrelsens aktiviteter skabes et solidt fundament for monitorering og opfølgning i forhold til

kvalitetsudvikling og effektivitet på sundheds- og ældreområdet. Det giver mulighed for at fastlægge de

overordnede rammer på en sådan måde, at de samlede ressourcer på sundheds- og ældreområdet anvendes

bedst muligt til gavn for borgerne.

Som naturlig udløber af disse opgaver udfører Sundhedsdatastyrelsen forskerservice, dvs. opgaver vedrørende

udtræk, bearbejdning og analyse mv. af sundhedsfaglige data til brug for forskning og statistik inden for

gældende lovgivning.

De centrale forvaltningsopgaver for Sundhedsdatastyrelsen vedrører også opgaver i tilknytning til koordinering

af arbejdet med sundhedsdata og

–it

på tværs af sundhedsvæsenet og fastsættelsen af fælles mål i form af

strategier, aftaler og it-arkitektur. Sideløbende hermed vil Sundhedsdatastyrelsen bidrage til, at Danmark

fastholder en førende position i digitaliseringen af sundhedsvæsenet i sammenligning med andre lande, bl.a.

ved at styrke koordineringen af den overordnede digitalisering i sundhedsvæsenet.

Endelig er et centralt forvaltningsområde for Sundhedsdatastyrelsen også at være koncern it-funktion for

Sundheds- og Ældreministeriet.

2.2 Oprettelse af Nationalt Genom Center

2.2.1 Gældende ret

I 2016 blev der afsat 5 mio. kr. til at gennemføre en foranalyse af de faglige, tekniske, etiske og økonomiske

implikationer af et eventuel større dansk program for Personlig Medicin, jf. aftale mellem regeringen, Dansk

Folkeparti, Liberal Alliance og Det Konservative Folkeparti om finansloven for 2016 af november 2015.

Foranalysen dannede grundlag for Regeringens og Danske Regioners fælles strategi for Personlig Medicin

(”National strategi for personlig medicin 2017-2020”).

Personlig Medicin dækker som begreb over en udvikling, hvor forebyggelse, diagnostik og behandling i højere

grad kan tilpasses patientens og sygdommens individuelle genetik og biologi. Med Personlig Medicin kan man

gennem brug af viden og nye teknologier udvikle nye behandlinger. Ved hjælp af genetisk viden om

sygdommens og den enkelte patients karakteristika kan man diagnosticere sygdomme bedre og i højere grad

målrette behandlingen.

Med National strategi for Personlig Medicin 2017-2020 forudsættes oprettet et Nationalt Genom Center.

I strategien er der fokus på Personlig Medicin gennem anvendelsen af især genetisk information for at få

indsigt i sundhed og sygdom. Det kan bruges til forebyggelse, diagnostik og behandling af sygdom, der tager

højde for patientens eller sygdommens særlige biologiske forhold. Oplysninger af denne karakter behandles

på nuværende tidspunkt allerede i sundhedsvæsnet som led i den enkelte patients behandling. Udviklingen af

Personlig Medicin fordrer dog, at man i højere grad kan behandle meget store informationsmængder til brug

for behandling af den enkelte patient eller til forskning og statistik. Det kræver en langt mere omfattende

infrastruktur til både analyse, lagring og behandling af omfattende informationsmængder, herunder

genomsekventering, end der på nuværende tidspunkt er tilgængeligt til kliniske formål i Danmark. Derfor

oprettes et Nationalt Genom Center, der særskilt får til opgave at opbygge en sådan infrastruktur.

Genetisk information er centralt inden for Personlig Medicin. Der findes en række teknologier og metoder til

at analysere den menneskelige arvemasse i genomet. Nogle anvendes meget til klinisk brug, mens andre mest

anvendes i forskningen. En af måderne, man kan undersøge arvemassen hos den enkelte på, er ved en

genomsekventering af hele eller dele af genomet. Det forudsættes i strategien, at Nationalt Genom Center

skal udvikle informationsinfrastruktur til Personlig Medicin, herunder en infrastruktur til udførelse af

genomsekventering samt opbevaring og deling af oplysninger i en national genomdatabase. Dette indebærer,

at Nationalt Genom Center vil behandle personoplysninger.

2.2.1.1 Persondataloven (lov nr. 429 af 31. maj 2000 med senere ændringer) og Europa-Parlamentet og

Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling

af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (databeskyttelsesdirektivet)

Behandling af personoplysninger, herunder indsamling, registrering, videregivelse og brug, reguleres som

udgangspunkt af persondataloven (lov nr. 429 af 31. maj 2000 med senere ændringer). Persondataloven

gennemfører databeskyttelsesdirektivet (Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995

om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af

sådanne oplysninger).

Det fremgår af persondatalovens § 7, stk. 1, der implementerer artikel 8, stk. 3, i databeskyttelsesdirektivet,

at der ikke må behandles oplysninger om bl.a. helbredsmæssige forhold. Forbuddet i stk. 1 gælder imidlertid

ikke, hvis den registrerede har givet sit udtrykkelige samtykke til en sådan behandling, jf. § 7, stk. 1, nr. 1,

eller hvis behandlingen af oplysninger er nødvendig med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse,

medicinsk diagnose, sygepleje eller patientbehandling, eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og

behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er

undergivet tavshedspligt, jf. § 7, stk. 5.

Ifølge persondatalovens § 10 må følsomme oplysninger, herunder oplysninger helbredsmæssige forhold,

desuden behandles, hvis dette alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige

undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig for udførelsen af

undersøgelserne. Det følger videre af persondatalovens § 10, stk. 2, at oplysninger omfattet af bestemmelsens

stk. 1, ikke senere må behandles til andre formål end statistiske og videnskabelige. Det følger til sidst af

persondatalovens § 10, stk. 3, at der skal indhentes tilladelse fra Datatilsynet forud for videregivelse af

oplysninger omfattet af § 10, stk. 1 og 2, til tredjemand. Persondatalovens § 10 har sin baggrund i direktivets

artikel 8, stk. 4, hvorefter medlemsstaterne af grunde, der vedrører hensynet til vigtige samfundsmæssige

interesser, kan fastsætte andre undtagelser fra behandlingsforbuddet i artikel 8, stk. 1, end dem, som følger

af artikel 8, stk. 2 og 3.

Det fremgår endelig af databeskyttelsesdirektivet s artikel 5, at medlemsstaterne i henhold til bestemmelserne

i databeskyttelsesdirektivets kapitel II, præciserer på hvilke betingelser behandling af personoplysninger er

lovlig. Det fremgår yderligere af præambelbetragtning nr. 22, at medlemsstaterne i deres nationale ret

fastsætter nærmere bestemmelser om på hvilke generelle betingelser, en behandling er lovlig, og at artikel 5

i forbindelse med artikel 7 og 8 giver medlemsstaterne mulighed for uafhængigt af de generelle regler at

fastsætte særlige betingelser for databehandling på specifikke områder og med hensyn til de særlige

kategorier af de oplysninger, der omhandles i artikel 8.

2.2.1.2 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske

personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og

om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (databeskyttelsesforordningen)

Databeskyttelsesforordningen (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om

beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af

sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF) finder anvendelse fra den 25. maj 2018.

Forordningen skal erstatte databeskyttelsesdirektivet, som persondataloven implementerer.

Databeskyttelsesforordningen vil have direkte virkning i Danmark.

Det fremgår af forordningens artikel 6, stk. 1, at behandling kun er lovlig, hvis og i det omfang mindst ét af

de oplistede forhold gør sig gældende, herunder hvis den registrerede har givet samtykke til behandling af

sine personoplysninger til et eller flere specifikke formål (litra a), eller hvis behandling er nødvendig af hensyn

til udførelse af en opgave i samfundets interesse (litra e).

Efter stk. 2 kan medlemsstaterne opretholde eller indføre mere specifikke bestemmelser for at tilpasse

anvendelsen af forordningens bestemmelser om behandling med henblik på overholdelse af bl.a. litra e ved at

fastsætte mere præcist specifikke krav til behandling og andre foranstaltninger for at sikre lovlig og rimelig

behandling, herunder for andre specifikke databehandlingssituationer som omhandlet i kapitel IX (f.eks. artikel

89 om garantier og undtagelser i forbindelse med behandling til bl.a. videnskabelige eller historiske

forskningsformål eller til statistiske formål).

Det fremgår af forordningens artikel 6, stk. 3, at grundlaget for behandling i henhold til bl.a. stk. 1, litra e,

skal fremgå af EU-retten eller af medlemsstaternes nationale ret, som den dataansvarlige er underlagt.

Formålet med behandlingen skal være fastlagt i dette retsgrundlag eller for så vidt angår den behandling, der

er omhandlet i stk. 1, litra e, være nødvendig for udførelsen af en opgave i samfundets interesse eller som

henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt.

Ifølge forordningens artikel 9, stk. 1, er behandling af oplysninger om bl.a. helbredsoplysninger forbudt.

Stk. 1 finder ifølge artikel 9, stk. 2, litra a, dog ikke anvendelse, hvis den registrerede har givet udtrykkeligt

samtykke til behandling af sådanne personoplysninger til et eller flere specifikke formål, medmindre det i EU-

retten eller medlemsstaternes nationale ret er fastsat, at det i stk. 1 omhandlede forbud ikke kan hæves ved

den registreredes samtykke.

Ifølge artikel 9, stk. 2, litra h, finder stk. 1 heller ikke anvendelse, hvis behandling er nødvendig med henblik

på forebyggende medicin eller arbejdsmedicin til vurdering af arbejdstagerens erhvervsevne, medicinsk

diagnose, ydelse af social- og sundhedsomsorg eller -behandling eller forvaltning af social- og sundhedsomsorg

og -tjenester på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret eller i henhold til en kontrakt med

en sundhedsperson og underlagt de betingelser og garantier, der er omhandlet i stk. 3.

Det fremgår samtidig af stk. 3, at personoplysninger som omhandlet i stk. 1, herunder helbredsoplysninger,

kan behandles til de formål, der er omhandlet i stk. 2, litra h, hvis disse oplysninger behandles af en fagperson,

der har tavshedspligt i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret eller regler, der er fastsat af

nationale kompetente organer, eller under en sådan persons ansvar, eller af en anden person, der også har

tavshedspligt i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret eller regler, der er fastsat af nationale

kompetente organer.

Efter forordningens artikel 9, stk. 2, litra j, finder behandlingsforbuddet i stk. 1 desuden ikke anvendelse, hvis

behandling er nødvendig til arkivformål i samfundets interesse, til videnskabelige eller historiske

forskningsformål eller til statistiske formål i overensstemmelse med artikel 89, stk. 1, på grundlag af EU-retten

eller medlemsstaternes nationale ret og står i rimeligt forhold til det mål, der forfølges, respekterer det

væsentligste indhold af retten til databeskyttelse og sikrer passende og specifikke foranstaltninger til

beskyttelse af den registreredes grundlæggende rettigheder og interesser.

Det fremgår endelig af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 4, at medlemsstaterne kan opretholde

eller indføre yderligere betingelser, herunder begrænsninger for behandling af genetiske data, biometriske

data eller helbredsoplysninger.

2.2.1.3 Sundhedslovens §§ 41, 42 a-d og 197

sundhedsloven

fastsættes

rammerne

for,

hvornår

sundhedsperson

kan

videregive

helbredsoplysninger m.v. til andre sundhedspersoner i forbindelse med behandling af patienter. Efter § 41,

stk. 1, kan en sundhedsperson med samtykke fra patienten videregive oplysninger til andre sundhedspersoner

om patientens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger i forbindelse med

behandling af patienten eller behandling af andre patienter. Uden patientens samtykke kan sundhedspersoner

efter stk. 2 videregive oplysninger i en række situationer forbundet med behandling, herunder eksempelvis

når det er nødvendigt af hensyn til et aktuelt behandlingsforløb for patienten, og videregivelsen sker under

hensyntagen til patientens interesse og behov.

Der er i medfør af sundhedslovens §§ 42 a-c fastsat en række specifikke bestemmelser om sundhedspersoners

indhentning af personoplysninger ved elektroniske opslag. Efter sundhedslovens § 42 a kan sundhedspersoner

i et vist omfang ved opslag i elektroniske systemer indhente oplysninger om en patients helbredsforhold,

øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger, når det er nødvendigt i forbindelse med behandling

af patienten. Oplysningerne skal oprindeligt være indsamlet til det formål at understøtte den sundhedsfaglige

behandling af de registrerede personer (patienter), eller være indsamlet til et formål, som ikke er uforeneligt

med sundhedsfaglig behandling, jf. persondatalovens § 5, stk. 2.

Efter § 42 a, stk. 1, kan læger, tandlæger, jordmødre, sygeplejesker, sundhedsplejesker, social- og

sundhedsassistenter, radiografer og ambulancebehandlere med særlig kompetence ved opslag i elektroniske

systemer i fornødent omfang indhente oplysninger om en patients helbredsforhold, øvrige rent private forhold

og andre fortrolige oplysninger, når dette er nødvendigt i forbindelse med aktuel behandling af patienten.

I medfør af § 42 a, stk. 2, kan andre sundhedspersoner end de i stk. 1 nævnte ved opslag i elektroniske

systemer, hvori adgangen for den pågældende sundhedsperson teknisk er begrænset til de patienter, der er

i behandling på samme behandlingsenhed, som den pågældende sundhedsperson er tilknyttet, i fornødent

omfang indhente oplysninger som nævnt i stk. 1 om aktuel behandling, når det er nødvendigt i forbindelse

med aktuel behandling af patienten.

Det følger af § 42 a, stk. 3, at andre sundhedspersoner end dem, der er omfattet af stk. 1, 1. pkt., eller af

regler udstedt i medfør af stk. 1, 2. pkt., som er ansat på behandlingssteder med elektroniske systemer, der

kun indeholder oplysninger til brug for behandling, som gives på det pågældende behandlingssted, ved opslag

i elektroniske systemer i fornødent omfang kan indhente oplysninger som nævnt i stk. 1, når det er nødvendigt

i forbindelse med aktuel behandling af patienten. Dette gælder dog ikke, hvis behandlingsstedet har en

sundhedsperson nævnt i stk. 1 ansat.

Bestemmelsen omfatter dermed visse steder inden for sundhedsvæsenet, hvor der føres sundhedsfaglige

optegnelser i egne, afgrænsede systemer, og hvor sundhedspersoner, som nævnt i stk. 1, ikke er involveret i

behandling eller pleje. Det kan f.eks. være hos en psykolog, kiropraktor, fodterapeut eller lignende eller

plejehjemsvirksomhed eller hjemmepleje, der indebærer sundhedsfaglige optegnelser.

I medfør af § 42 a, stk. 4, kan ledelsen på et behandlingssted give tilladelse til, at enkelte eller grupper af

sundhedspersoner, der er ansat på det pågældende behandlingssted, kan foretage opslag i elektroniske

systemer efter stk. 1. En sådan tilladelse kan kun gives til sundhedspersoner, der har behov for at kunne

foretage opslag efter stk. 1 med henblik på at kunne varetage de funktioner og opgaver, vedkommende er

beskæftiget med. Beslutningen skal fremgå af en datasikkerhedsinstruks for behandlingsstedet. Det er

endvidere et krav efter bestemmelsen, at sådanne beslutninger skal gøres offentligt tilgængelige.

Reglerne i § 42 a, stk. 1-4, giver adgang til indhentning af oplysninger uden patientens samtykke. Patienten

kan til enhver tid frabede sig, at der indhentes oplysninger efter § 42 a, stk. 1-4 og 6, jf. § 42 a, stk. 8, ligesom

patienten forudsættes informeret om sin ret til at frabede sig en sådan indhentning. En sådan information kan

enten gives direkte af den pågældende sundhedsperson eller i mere generel form, f.eks. som skriftligt

patientinformationsmateriale i form af brochurer eller anden skriftlig vejledning, i forbindelse med, at patienten

giver informeret samtykke til selve behandlingen.

Det er efter § 42 a, stk. 1-4, en fælles betingelse, at den elektroniske indhentning alene må foretages i

fornødent omfang. Heri ligger, at sundhedspersonen kun må foretage opslag i de konkrete oplysninger, som

sundhedspersonen vurderer, at der er et fagligt behov for at gøre sig bekendt med. Det er herudover et fælles

krav, at det er nødvendigt for sundhedspersonen i forbindelse med den aktuelle behandling af patienten at få

adgang til den enkelte konkrete oplysning. Det er dog ikke en forudsætning, at sundhedspersonen på forhånd

har konstateret, at oplysningen er nødvendig for den aktuelle behandling af patienten. Dette skyldes, at den

pågældende sundhedsperson oftest først vil kunne konstatere oplysningernes relevans og nødvendighed, når

vedkommende har gjort sig bekendt med disse.

Efter bestemmelsen i § 42 a, stk. 1, kan læger, tandlæger, jordmødre, sygeplejesker, sundhedsplejesker,

social- og sundhedsassistenter, radiografer og ambulancebehandlere med særlig kompetence gøre sig bekendt

med såvel historiske som aktuelle helbredsoplysninger m.v.

For andre sundhedspersoner end de i stk. 1 nævnte gælder det derimod efter § 42 a, stk. 2, at de alene må

foretage indhentning af oplysninger, der omhandler aktuel behandling. Ved oplysninger om aktuel behandling

forstås oplysninger registreret eller indhentet efter et bestemt tidspunkt, f.eks. indlæggelsesdatoen eller

datoen for iværksættelsen af et ambulant forløb. Ved genindlæggelser inden for en kortere periode for samme

helbredsproblem, hvor indlæggelserne må betragtes som en del af et sammenhængende behandlingsforløb,

vil oplysninger om de tidligere indlæggelser ligeledes være oplysninger om aktuel behandling.

En sundhedsperson, der foretager opslag i elektroniske systemer efter § 42 a, stk. 2, må således foretage en

vurdering af, om de elektroniske helbredsoplysninger, der søges indhentet, vil være oplysninger om aktuel

behandling. Oplysninger, som efter patientens indlæggelse på behandlingsstedet, er registreret eller indhentet

på en anden afdeling eller et andet afsnit om den aktuelle behandling på behandlingsstedet, vil også være

omfattet af begrebet aktuelle oplysninger. Det vil sige, at en sundhedsperson, der arbejder på et kirurgisk

sengeafsnit, efter bestemmelsen vil have adgang til de aktuelle oplysninger, der efter patientens indlæggelse

er registreret om patienten på operations- og anæstesiafdelingen, til brug for sundhedspersonens aktuelle

behandling.

Sundhedspersoner på et sygehus har således adgang til de nødvendige aktuelle, men ikke historiske, data om

en patient, hvis der er behov herfor i forbindelse med behandling af en patient.

Adgangen for andre sundhedspersoner end læger, tandlæger, jordmødre, sygeplejesker, sundhedsplejesker,

social- og sundhedsassistenter, radiografer og ambulancebehandlere med særlig kompetence til elektronisk at

foretage indhentning af helbredsoplysninger m.v. er yderligere begrænset. Det er nemlig tillige et krav, at de

elektroniske systemer, hvori disse sundhedspersoner indhenter patientens helbredsoplysninger m.v., er teknisk

begrænset for de pågældende sundhedspersoner til de patienter, som er i behandling på samme

behandlingsenhed, som sundhedspersonen er tilknyttet.

De gældende regler i sundhedsloven indebærer, at direkte opslag i elektroniske systemer på historiske data

er forbeholdt læger, tandlæger, jordmødre, sygeplejesker, sundhedsplejesker, social- og sundhedsassistenter,

radiografer og ambulancebehandlere med særlig kompetence, jf. sundhedslovens § 42 a, stk. 1, samt

sundhedspersoner, der af ledelsen på behandlingsstedet gives tilladelse hertil, jf. § 42 a, stk. 4. Såfremt en

anden sundhedsperson end de nævnte konkret har behov for historiske data, må den pågældende således

anmode en sundhedsperson omfattet af § 42 a, stk. 1, om at videregive de på gældende oplysninger efter de

gældende videregivelsesregler i sundhedslovens § 41, der som hovedregel forudsætter samtykke fra

patienten.

Endelig kan der henhold i til sundhedslovens § 42 a, stk. 1, 2. pkt. fastsættes nærmere regler om, at andre

sundhedspersoner, der som led i deres virksomhed deltager i patientbehandling, kan indhente oplysninger

efter reglerne i 1. punktum. Bestemmelsen giver mulighed for, at der inden for rammerne af persondataloven

kan fastsættes nærmere regler om, at andre relevante personer end de grupper, der omfattes af

sundhedslovens § 42 a, stk. 1, under nærmere af ministeren nærmere fastsatte betingelser, og når det er

nødvendigt af hensyn til behandlingen, i fornødent omfang kan få adgang til patientens aktuelle og historiske

helbredsoplysninger, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger, som er registreret i et

elektronisk system.

Bemyndigelsen omhandler kun personer, som er autoriserede i henhold til særlig lovgivning til at varetage

sundhedsfaglige opgaver, og personer, der handler på disses ansvar, jf. sundhedslovens § 6, og som deltager

i behandling efter lovens § 5, det vil sige undersøgelse, diagnosticering, sygdomsbehandling, fødselshjælp,

genoptræning, sundhedsfaglig pleje samt forebyggelse og sundhedsfremme i forhold til den enkelte patient.

Bemyndigelsen giver desuden mulighed for - af hensyn til eventuelle fremtidige behov i tilrettelæggelsen af

patientbehandlingen, herunder behov begrundet i teknologiske fremskridt, eller i forbindelse med autorisation

af nye grupper af sundhedspersoner - at tilpasse kredsen af sundhedspersoner, der elektronisk kan indhente

helbredsoplysninger m.v., hvis andre sundhedspersoner end de foreslåede i almindelighed vurderes at have

behov for at kunne indhente oplysninger i forbindelse med aktuel patientbehandling.

I medfør af § 42 b er der fastsat regler om samtykke fra patienten. Endvidere følger det af § 42 c, at ministeren

for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler om private dataansvarliges pligt til at registrere

oplysninger om, hvem der har foretaget opslag i en patients elektroniske patientjournal (logning), samt om

loggens indhold, opbevaring og sletning.

Efter § 42 d, stk. 1, kan autoriserede sundhedspersoner ved opslag i elektroniske systemer i fornødent omgang

indhente oplysninger om patientens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige

oplysninger, med patientens samtykke, til andre formål end behandling.

I medfør af § 42 d, stk. 2, kan indhentning af oplysninger, nævnt i § 42 d, stk. 1, under de betingelser, der er

nævnt i § 42 d, stk. 2, nr. 1, litra a-c, ske uden patientens samtykke, når indhentning foretages af en læge,

tandlæge eller jordmoder, som tidligere har deltaget i behandlingen af patienten, og indhentningen er

nødvendig til brug for evaluering af de nævnte sundhedspersoners egen indsats i behandlingen eller som

dokumentation for erhvervede kvalifikationer i et uddannelsesforløb.

Efter § 42 d, stk. 2, nr. 2, kan indhentningen, under de betingelser, der er nævnt i § 42 d, stk. 2, nr. 2, litra

a-e, endvidere foretages af en autoriseret sundhedsperson til brug for kvalitetssikring eller

–udvikling

behandlingsforløb og arbejdsgange.

Endelig kan indhentning ske til brug for akkreditering eller opfølgning på, at krav fra centrale

sundhedsmyndigheder til behandlingen i sundhedsvæsenets opfyldes, såfremt indhentningen foretages af en

sundhedsperson eller en anden person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, og som er ansat hos

den dataansvarlige for oplysningerne, og under de betingelser, nævnt i § 42 d, stk. 2, nr. 3, litra b-c.

Efter § 42 d, stk. 3, kan patienten frabede sig, at der indhentes oplysninger efter stk. 2, nr. 1 og 2.

Efter sundhedslovens § 197 har en region eller en kommune adgang til med henblik på statistiske

undersøgelser til brug for tilrettelæggelse og planlægning af den regionale henholdsvis kommunale indsats på

sundhedsområdet at indhente og behandle oplysninger på personniveau (cpr-niveau) fra offentlige registre

om patienters modtagelse af sundhedsydelser. Det gælder såvel oplysninger om regionens henholdsvis

kommunens egne borgere som oplysninger om borgere i andre regioner henholdsvis kommuner. Og det

gælder oplysninger om såvel aktuelle som historiske patientforløb. De oplysninger på personniveau, der

indhentes i medfør af bestemmelsen, kan i overensstemmelse med persondatalovens § 10 alene behandles

med henblik på statistiske undersøgelser.

2.2.1.4 Sundhedslovens § 29, stk. 1

I forbindelse med undersøgelse og behandling af en patient udtages der ofte prøver, f.eks. blodprøve,

urinprøve eller prøver af væv/organer. Formålet med at tage sådanne prøver er at belyse, hvad patienten

fejler. En opbevaret prøve kan endvidere vise sig at have forskningsmæssig interesse.

I henhold til § 29, stk. 1, i sundhedsloven kan patienten beslutte, at ikke-behandlingsrelateret anvendelse af

det afgivne biologiske materiale ikke bør finde sted. Patientens ønske om, at det afgivne biologiske materiale

kun må anvendes til behandling af patienten selv og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil, skal

registreres i Vævsanvendelsesregistret.

Ønsker en læge eller en anden sundhedsperson, en forsker eller andre at anvende opbevaret biologisk

materiale i den kliniske sektor til et ikke-behandlingsrelateret formål (f.eks. til forskning eller kommercielle

formål), retter vedkommende henvendelse til den sundhedsperson, der er ansvarlig for opbevaring af det

biologiske materiale. Sidstnævnte er herefter forpligtet til at søge oplysninger i Vævsanvendelsesregisteret for

at konstatere, om den pågældende patient har tilkendegivet, at det afgivne biologiske materiale ikke må

anvendes til sådanne formål.

Har patienten fået registreret sin beslutning i Vævsanvendelsesregisteret, er vedkommende sikret mod, at det

opbevarede biologiske materiale anvendes til andet end behandling af vedkommende selv og til formål, der

har en umiddelbar tilknytning hertil.

2.2.2 Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold

Det foreslås at oprette et Nationalt Genom Center, der skal være et væsentligt omdrejningspunkt for

udviklingen af Personlig Medicin i Danmark.

Det overordnede formål med Personlig Medicin er at kunne diagnosticere og klassificere sygdomme bedre, og

bl.a. herigennem understøtte, at behandlingen i højere grad kan tilpasses den enkelte patient.

Det foreslås, at der i et nyt kapitel 68 i sundhedsloven indsættes en bestemmelse, der etablerer det

lovmæssige grundlag for oprettelsen af Nationalt Genom Center som institution under sundhedsministeren.

Som nævnt under afsnit 2.2.1 blev der i 2016 gennemført en foranalyse af de faglige, tekniske, etiske og

økonomiske implikationer af et eventuelt program for Personlig Medicin. Analysen blev gennemført i regi af

Sundheds- og Ældreministeriet med bred inddragelse. Foranalysen dannede grundlag for Regeringen og

Danske Regioners fælles

strategi for Personlig Medicin (”National

strategi for personlig medicin 2017-2020”).

Som led i realiseringen af den nationale strategi for Personlig Medicin skal der etableres et Nationalt Genom

Center. Forslaget har dermed bl.a. som formål at udmønte den del af National Strategi for Personlig Medicin

2017-2020, der vedrører etablering af et Nationalt Genom Center.

Nationalt Genom Center skal have som kerneopgave at udvikle og drive en sikker, landsdækkende teknologisk

infrastruktur til Personlig Medicin.

En fælles, landsdækkende infrastruktur er væsentligt for det videre arbejde med Personlig Medicin. Udviklingen

inden for Personlig Medicin er allerede i gang i Danmark

–

både inden for forskningsverdenen og

sundhedsvæsenet. Man har således længe anvendt genetisk information i rådgivningen om arvelige

sygdomme. Men teknikkerne bag anvendes nu i stigende grad på andre områder, fx i forbindelse med

kræftbehandling og fosterdiagnostik. Mange sygehusafdelinger anvender eller planlægger at bruge

genomsekventeringsteknologier, og et flertal af de lægelige fagområder (specialer) regner med at bruge

genomsekventering inden for den nærmeste fremtid. For at sikre, at data, herunder genetiske data, behandles

på en sikker måde og fremme samarbejdet og koordineringen inden for Personlig Medicin er det vigtigt, at

relevante kliniske aktiviteter og understøttende infrastruktur konsolideres og strømlines med fokus på den

nødvendige sikkerhed.

Ved at forankre udviklingen af den fælles infrastruktur til Personlig Medicin i et nationalt center under

sundhedsministeren sikres, at udviklingen af Personlig Medicin sker i offentligt regi under iagttagelse af

principper som fortrolighed, individets selvbestemmelse og beskyttelse af oplysninger, jf. herved strategiens

principper.

Data- og informationssikkerhed er et væsentligt indsatsområde for Nationalt Genom Centers understøttelse af

udviklingen af Personlig Medicin. Det forudsættes således, at Nationalt Genom Center i udviklingen af den

fælles infrastruktur gør brug af moderne sikkerhedsteknologier, herunder brug af fx pseudonymisering, hvor

relevant

Udviklingen af den nye infrastruktur skal ske i tæt samarbejde med og ved forbedringer af den omfattende

infrastruktur, der allerede findes.

Yderligere skal Nationalt Genom Center udvikle og være ansvarlig for en national genomdatabase. Den

nationale genomdatabase skal anvendes til klinisk brug og til forskning i samspil med den eksisterende

infrastruktur. Der sker som ovenfor anført allerede i dag behandling, herunder opbevaring, af genetisk

information i det danske sundhedsvæsen til patientbehandling og til forskningsformål. Med oprettelsen af

Nationalt Genom Center sikres det, at opbevaringen sker under sikre rammer ved anvendelse af moderne

data- og informationssikkerhedsteknologier.

Nationalt Genom Center skal også fungere som national base for personer inden for sundhedssektoren og

forskeres mulighed for anvendelse og kombination af genotypiske (menneskers genetik) og fænotypiske

(menneskers sundheds- og sygdomsbillede) data til behandling og forskning.

Endelig skal Nationalt Genom Center have en servicefunktion over for personer inden for sundhedssektoren

og skal på den måde understøtte den nationale vidensdeling.

Som naturlig udløber af disse opgaver kan Nationalt Genom Center udføre forskerservice, dvs. opgaver

vedrørende udtræk, bearbejdning og analyse mv. af sundhedsfaglige data til brug for forskning og statistik

inden for gældende lovgivning.

Personlig Medicin fordrer en udvikling med et bredt samarbejde på tværs af sundhedsvæsenet og med bred

inddragelse af forskningsinstitutioner og patientforeninger m.v. Samtidig er det væsentligt for en succesfuld

udvikling af Personlig Medicin i Danmark, at der sker en klar og entydig forankring af samarbejdet, og at

relevante kliniske aktiviteter og understøttende infrastruktur konsolideres og strømlines. Hertil kommer, at den

store mængde af data, der skal håndteres, fordrer, at der placeres et entydigt dataansvar hos en offentlig

myndighed. På den baggrund vurderes myndighedsopgave og dataansvar i relation til udviklingen og driften

af Personlig Medicin bedst varetaget centralt af Nationalt Genom Center under sundhedsministeren.

Ministeren kan fastsætte regler om, at det påhviler de under Sundheds- og Ældreministeriet hørende

institutioner, regionsråd, kommunalbestyrelser, autoriserede sundhedspersoner og de private personer eller

institutioner, der driver sygehuse m.v. at give de oplysninger, som er nødvendige for gennemførslen af centrets

opgaver.

Genetiske oplysninger eller oplysninger om helbredsmæssige forhold, der tilgår Nationalt Genom Center, må,

i overensstemmelse med persondatalovens §§ 7, stk. 5 og 10, kun behandles, hvis det er nødvendigt med

henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje eller patientbehandling, eller

forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for

sundhedssektoren, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker med

henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning,

og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne i.

Nationalt Genom Center foreslås oprettet pr. [dato].

Med henblik på at kunne træde i funktion den [dato] er der pr. 1. maj 2017 ansat en direktør for Nationalt

Genom Center. Centrets direktør er indtil den lovmæssige etablering af centret ansat i Sundheds- og

Ældreministeriets departement. Der vil yderligere blive ansat medarbejdere i Sundheds- og Ældreministeriets

departement i løbet af efteråret 2017, der ligeledes skal ansættes i Nationalt Genom Center ved dettes

oprettelse.

I forhold til finansieringen af Nationalt Genom Center bemærkes det, at der i forbindelse med aftalen for

finansloven for 2017 blev afsat 100 mio. kr. til statslig medfinansiering af udmøntningen af strategien for

Personlig Medicin, herunder governance og infrastruktur, i perioden 2017-2020. Disse midler skal bl.a.

anvendes til finansiering af Nationalt Genom Center.

2.2.2.1 Forholdet til persondataretten

2.2.2.1.1 Forholdet til databeskyttelsesdirektivet

2.2.2.1.1.1 De foreslåede ændringer vedrørende behandling af personoplysninger

Efter forslaget til § 223 a, stk. 1, bemyndiges sundhedsministeren til at fastsætte en pligt for de under

Sundheds- og Ældreministeriet hørende institutioner, regionsråd, kommunalbestyrelser, autoriserede

sundhedspersoner og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse m.v., at indberette

oplysninger til Nationalt Genom Center.

Bestemmelsen indebærer, at sundhedsministeren kan bestemme, at Nationalt Genom Center til brug for

udførelsen af centrets myndighedsopgave kan modtage og behandle genetiske oplysninger og andre

personoplysninger fra patientjournaler, registre, databaser, biobanker m.v. til brug for understøttelse af

patientbehandling, forvaltning af sundhedstjenester mv. i sundhedsvæsnet samt til brug for understøttelse af

udviklingen af Personlig Medicin gennem forskning og statistik.

Sundheds- og Ældreministeriet finder, at forslaget om at bemyndige sundhedsministeren til at fastsætte en

indberetningspligt for oplysninger på personniveau, herunder genetiske oplysninger og helbredsoplysninger,

til brug for Nationalt Genom Centers udførelse af opgaver inden for området for Personlig Medicin, er inden

for rammerne af databeskyttelsesdirektivets artikel 8, stk. 3 og stk. 4.

Efter den foreslåede ændring i § 223 a, stk. 2, kan personer inden for sundhedssektoren og forskere kun få

adgang til data fra den fælles nationale, genomdatabase med henblik på behandling til forebyggende

sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje eller patientbehandling, eller forvaltning af læge- og

sundhedstjenester, og kun såfremt behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for

sundhedssektoren, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, eller til behandling med henblik på at

udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og kun hvis

behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne. De oplistede formål i den foreslåede

§ 223 a, stk. 2, svarer til de formål, der er nævnt i persondatalovens §§ 7, stk. 5 og 10. Vedrørende § 7, stk.

5 og § 10 i persondataloven henvises til afsnit 2.2.1.1.

Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at den foreslåede ændring af § 223 a, stk. 2, kan vedtages inden for

det nationale råderum, som databeskyttelsesdirektivet i artikel 5 fastlægger.

2.2.2.1.2 Forholdet til databeskyttelsesforordningen

2.2.2.1.2.1 De foreslåede ændringer vedrørende behandling af personoplysninger

Efter forslaget til § 223 a, stk. 1, bemyndiges sundhedsministeren til at fastsætte en pligt for de under

Sundheds- og Ældreministeriet hørende institutioner, regionsråd, kommunalbestyrelser, autoriserede

sundhedspersoner og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse m.v., at indberette

oplysninger til Nationalt Genom Center.

Bestemmelsen indebærer, at sundhedsministeren kan bestemme, at Nationalt Genom Center til brug for

udførelsen af centrets myndighedsopgave kan modtage og behandle genetiske oplysninger og andre

personoplysninger fra patientjournaler, registre, databaser, biobanker m.v. til brug for understøttelse af

patientbehandling, forvaltning af sundhedstjenester mv. i sundhedsvæsnet samt til brug for understøttelse af

udviklingen af Personlig Medicin gennem forskning og statistik.

Hjemlen til at fastsætte den foreslåede ændring som national særregel for behandling af følsomme

personoplysninger skal findes i forordningens artikel 6, stk. 1, litra e samt litra h og litra j i forordningens

artikel 9, stk. 2. Det skyldes, at Nationalt Genom Center til brug for deres myndighedsopgave får brug for at

behandle genetiske oplysninger og andre personoplysninger fra patientjournaler, registre, databaser og

biobanker m.v. til brug for både understøttelse af patientbehandling, forvaltning af sundhedstjenester m.v. i

sundhedsvæsnet og til brug for understøttelse af udviklingen af Personlig Medicin gennem forskning og

statistik.

Oplysninger af genetisk karakter bliver allerede i dag behandlet lokalt i sundhedsvæsnet i sammenhæng med

andre oplysninger til brug for behandling samt forskning og statistik. Blot eksisterer ikke sammenhængende

infrastruktur, hvor en person inden for sundhedssektoren kan anvende, herunder analysere, genetiske

oplysninger i sammenhæng med andre oplysninger til brug for behandling fx klinisk beslutningsstøtte, ligesom

de meget omfangsrige og stigende informationsmængder, som udviklingen af Personlig Medicin forudsætter,

giver behov for opbygning af dedikeret infrastruktur hertil.

Sundheds- og Ældreministeriet finder, at den foreslåede bestemmelse i § 223 a, stk. 1, er inden for rammerne

af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e, jf. artikel 6, stk. 2 og 3.

I forhold til spørgsmålet om hvorvidt den foreslåede ændring kan indføres som national særregel med hjemmel

i forordningens artikel 9, stk. 2, litra h, vurderes det, at de ovenfor nævnte formål ligger inden for rammerne

af de formål, der er nævnt i databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra h.

Henset hertil samt til, at artikel 9, stk. 2, litra h, på baggrund af sin ordlyd kræver udfyldning i særlovgivningen,

vurderes det, at den foreslåede ændring af artikel 223, stk. 4, kan indføres med hjemmel i

databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra h.

I forhold til spørgsmålet om hvorvidt den foreslåede ændring kan indføres som national særregel med hjemmel

i forordningens artikel 9, stk. 2, litra j, vurderes det, at ovenfor nævnte formål, ligger inden for rammerne af

de formål, der er nævnt i databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j. Det bemærkes i den

forbindelse, at Nationalt Genom Center til brug for deres myndighedsopgave får brug for at modtage genetiske

oplysninger og andre oplysninger fra patientjournaler, registre, databaser og biobanker m.v. med henblik på

at kunne anvende, herunder analysere, genetiske oplysninger i sammenhæng med andre oplysninger til brug

for forskning og statistik med det formål at understøtte udviklingen af Personlig Medicin. Disse formål vurderes

at være inden for rammerne af databeskyttelsesforordningen artikel 9, stk. 2, litra j.

Henset hertil samt til de grunde, der er følger nedenfor, vurderes den foreslåede ændring af § 223 a, stk. 1,

at kunne indføres med hjemmel i databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j.

Denne vurdering er baseret på, at artikel 9, stk. 2, litra j, efter sin ordlyd kræver udfyldning i særlovgivningen.

Hertil kommer, at den foreslåede ændring af § 223 a, stk. 1, vurderes at være proportional, idet den står i

rimeligt forhold til det mål, der forfølges. Det bemærkes i den forbindelse, at det er nødvendigt for Nationalt

Genom Center at kunne behandle genetiske oplysninger og andre helbredsoplysninger til forskning og statistik

med henblik på at understøtte udviklingen af Personlig Medicin. Hertil kommer også, at den foreslåede positive

afgrænsning af mulige behandlingsformål i § 223 a, stk. 2, udgør et element til at sikre, at der fastsættes

fornødne garantier for de registreredes rettigheder og frihedsrettigheder i overensstemmelse med

databeskyttelsesforordningens artikel 89, stk. 1. Formålet med behandlingen af de oplysninger, som Nationalt

Genom Center har modtaget med hjemmel i den foreslåede ændring af § 223 a, stk. 1, er således positivt

afgrænset til formål, der har med patientbehandling, forvaltning af sundhedstjenester mv. samt forskning og

statistik at gøre. Det vil således på intet tidspunkt være muligt at behandle disse oplysninger på grundlag af

databeskyttelsesforordningens øvrige hjemmelsbestemmelser, hverken for Nationalt Genom Center selv eller

for den tredjemand, som oplysningerne videregives til på baggrund af gældende ret. Formålsbegrænsningen

i den foreslåede ændring af artikel 223, stk. 4, vurderes på den baggrund at udgøre en garanti for de

registreredes rettigheder og frihedsrettigheder, som er inden for rammerne af forordningens artikel 89, stk.

1, og i øvrigt også artikel 9, stk. 2, litra j.

Som ydereligere element til at sikre, at der fastsættes fornødne garantier for de registreredes rettigheder og

frihedsrettigheder i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningens artikel 89, stk. 1, indføres med den

foreslåede ændring af sundhedslovens § 29 en selvbestemmelsesret for patienter over genetiske oplysninger,

som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling af patienten, og som opbevares af Nationalt

Genom Center. Som det fremgår ovenfor under afsnit 2.2.1.4 har patienen i henhold til gældende § 29 en vis

selvbestemmelse

over

biologisk

materiale,

der

afgivet

forbindelse

med

behandling.

Selvbestemmelsesretten omfatter en ret for patienten til at frabede sig ikke-behandlings-relateret anvendelse

af afgivet biologisk materiale over for et centralt register: Vævsanvendelsesregisteret. Vedrørende den

gældende § 29 i sundhedsloven henvises til afsnit 2.2.1.4. Med den foreslåede ændring af § 29 udvides

patientens selvbestemmelsesret over biologisk materiale, der er afgivet i forbindelse med behandling, til at

omfatte genetiske oplysninger, der er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som

opbevares af Nationalt Genom Center. Patienten kan således efter forslaget beslutte, at ikke-

behandlingsrelateret anvendelse af genetiske oplysninger, der opbevares af Nationalt Genom Center, ikke må

finde sted. Patientens ønske om, at de genetiske oplysninger kun må anvendes til behandling af patienten selv

og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil, skal registreres i Vævsanvendelsesregistret.

Ønsker en læge eller en anden sundhedsperson, en forsker eller andre at anvende genetiske oplysninger,

opbevaret af Nationalt Genom Center, til et ikke-behandlingsrelateret formål (f.eks. til forskning eller statistik),

skal den pågældende rette henvendelse til Nationalt Genom Center, der er ansvarlig for opbevaring af de

genetiske oplysninger. Nationalt Genom Center er herefter forpligtet til at søge oplysninger i

Vævsanvendelsesregisteret for at konstatere, om den pågældende patient har tilkendegivet, at de genetiske

oplysninger ikke må anvendes til sådanne formål. Det samme gælder, hvis en sundhedsperson, en forsker

eller andre i Nationalt Genom Center, ønsker at anvende genetiske oplysninger til et ikke-behandlingsrelateret

formål (f.eks. til forskning eller statistik). Denne sundhedsperson, forsker eller anden i Nationalt Genom Center

er således efter forslaget forpligtet til at søge oplysninger i Vævsanvendelsesregistret for at konstatere, om

den pågældende patient har tilkendegivet, at de genetiske oplysninger ikke må anvendes til sådanne formål.

Patientens selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger, som Nationalt Genom Center efter forslaget vil

kunne behandle, vurderes at udgøre et element til at sikre, at der fastsættes fornødne garantier for de

registreredes rettigheder og frihedsrettigheder i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningens artikel

89, stk. 1.