Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del Bilag 444
Offentligt
1783905_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Sundhedsministeren
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 29-08-2017
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPRHH/ SUMMSB
Sagsnr.: 1608113
Dok. nr.: 417598
Status for medicinsk igangsættelse af fødsler og forbruget af
lægemidlet Angusta
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 29. september 2015 og senest ifm.
besvarelserne af SUU alm. del
–
spg. 707 af 6. juli 2016 og SUU alm. del
–
spg. 753 af
31. august 2016 fået en status på initiativerne i
”Plan
for overvågning og tilsyn med
regionernes brug af lægemidler til igangsættelse af fødsler”,
som Sundhedsstyrelsen
og Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet august 2013.
Nedenfor følger afrapportering på den resterende del af initiativerne, men
indledningsvist skal det oplyses, at det fremgår af en nylig analyse foretaget af Region
Hovedstaden fra juni 2017, at Danmark klarer sig flot på fødselsområdet. Det anføres
således i analysen, at
”kvaliteten
i fødselshjælpen målt på de parametre, som man
internationalt vurderer fødselshjælpe efter, ligger i den absolutte top”. I analysen
tilskrives dette følgende fire forhold:
-
-
Etableringen af en grundlæggende hensigtsmæssig struktur på fødeområdet
med større og robuste fødeafdelinger med tilknyttet neonatal service.
En svangreomsorg, som er differentieret efter individuelle behov, og som
fanger opståede komplikationer i graviditeten tidligt, så de bliver håndteret
og behandlet rettidigt, inden alvorligere konsekvenser af disse udvikler sig.
Dette tilbud er gratis og ens for alle borgere.
Danmark er i dag førende, hvad angår prænatal screening, idet alle gravide
tilbydes en to-trins screening, som først omfatter en kombineret
nakkefoldsskanning og biomarkør screening omkring 12. uge, og dernæst en
strukturel misdannelsesskanning omkring 19. uge, med tilbud om invasiv
moderkagebiopsi/amniocentese eller senest NIPT (Non-Invasiv Prænatal
Test) til alle, hvor den initiale screening giver mistanke om kromosomal
sygdom. Ingen lande i verden har en så høj samlet national detektionsrate af
kromosomal sygdom hos fostre som i Danmark.
Danmark har en offensiv praksis over for kvinder, som går over terminen,
således sikrer man, at fødslen finder sted, inden den gravide når 42 uger.
-
-
Registerundersøgelse af sikkerhed/bivirkninger ved medicinsk igangsættelse af
fødsler
Som opfølgning på den daværende sundhedsministers svar af 31/8-2016 på SUU alm.
del
–
spm. 753, kan det oplyses, at Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsdatastyrelsen
har gennemført en forundersøgelse af mulighederne for at gennemføre en
registerundersøgelse med det formål at vurdere sikkerhed/bivirkninger ved
anvendelse af lægemidler til igangsættelse af fødsler.
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 444: Orientering om status for medicinsk igangsættelse af fødsler og forbruget af lægemidlet Angusta, fra sundhedsministeren
1783905_0002.png
Resultaterne af forundersøgelsen viser, at det ikke er muligt at gennemføre en
registerundersøgelse. Dette skyldes, at datakvaliteten i registrene (Landspatient-
registeret og Fødselsregisteret) ikke er tilstrækkelig god til at kunne gennemføre en
valid undersøgelse af en mulig sammenhæng mellem lægemidler anvendt til fødsels-
igangsættelse og fødselskomplikationer. Det skyldes dels utilstrækkelig registrering af
de anvendte lægemidler (lægemiddeltype, administrationsform og dosis), dels
usikker registrering af fødselskomplikationer (hvilket delvist har en klinisk forklaring).
Opfølgning på forbruget af lægemidlet Angusta
Som opfølgning på den daværende sundhedsministers brev af 4/7-2016 til udvalget
og svar af 6/7-2016 på SUU alm. del– spm. 707 vedr. fornyet registrering af forbruget
af lægemidlet Angusta til medicinsk igangsættelse af fødsler, kan det oplyses, at den
fornyede indberetning af forbruget viser, at lægemidlet benyttes ved ca. 49% af det
samlede antal af medicinske og ikke-medicinske igangsættelse, og at anvendelsen af
Angusta tilsyneladende har været relativ konstant i perioden fra den 1. juni 2015 til
den 31. december 2016.
Fødestederne anfører, at deres valg af Angusta primært skyldes, at Angusta er mere
effektivt, har færre bivirkninger og har en mere hensynsfuld administration end de
godkendte alternativer, og/eller at man følger de anbefalinger der fremgår af Dansk
Selskab for Obstetrik og Gynækologis vejledninger og RADS-rapporten og den lange
erfaring man har med anvendelse af lægemidlet til igangsættelse af fødsler.
I forlængelse heraf kan det også oplyses, at Lægemiddelstyrelsen den 1. marts 2017
har givet markedsføringstilladelse til Angusta, og det har siden 10. april 2017 været
markedsført herhjemme. Med markedsføringstilladelsen bortfalder alle
udleveringstilladelser til produktet og overvejelser om, hvorvidt lægemidlet blev
brugt i for vidt omfang på baggrund af udleveringstilladelser, er derfor ikke længere
relevante. Det er derfor ikke længere relevant at foretage særskilte indberetninger
vedr. forbruget af Angusta.
Videre forløb
Lægemiddelstyrelsen vil fortsat være opmærksomme på forhold vedr. igangsættelse
af fødsler, herunder forbruget af lægemidler.
Således har Lægemiddelstyrelsen et lægemiddelovervågningssystem, der bruges til at
overvåge sikkerheden ved lægemidler, herunder lægemidler til igangsættelse af
fødsler. Lægemiddelstyrelsen har gennemgået indberetninger fra 2016 om
formodede bivirkninger vedrørende lægemidler til igangsættelse af fødsler. Der er
ikke set signaler om nye eller ændrede risici ved lægemidlerne i 2016, som rykker ved
balancen mellem fordele og risici, og Lægemiddelstyrelsen vurderer fortsat, at
fordelene ved brug af lægemidlerne til igangsættelse af fødsler opvejer de mulige
risici.
Lægemiddelstyrelsen deltog for nylig i en fælles europæisk evaluering af en periodisk
sikkerhedsopdatering vedrørende Misodel. Den europæiske bivirkningskomité
konkluderede, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt.
Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed har et samarbejde om at
udveksle information om utilsigtede hændelser og bivirkninger ved lægemidler. I den
forbindelse har styrelsen ikke modtaget ny information om utilsigtede hændelser, der
indeholder signaler om nye eller ændrede risici ved Angusta eller Misodel.
Side 2
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 444: Orientering om status for medicinsk igangsættelse af fødsler og forbruget af lægemidlet Angusta, fra sundhedsministeren
På baggrund af ovenstående vurderes det, at der ikke aktuelt er behov for at
igangsætte yderligere tiltag på området, idet det bemærkes, at Lægemiddelstyrelsen
fortsat vil have fokus på sikkerheden ved lægemidler til igangsættelse af fødsler,
herunder fortsat udarbejde årsopgørelser om indberetninger om formodede
bivirkninger vedrørende lægemidler til igangsættelse af fødsler, og at styrelsen
sammen med Styrelsen for Patientsikkerhed fortsat vil følge med i udviklingen af
indberettede bivirkninger og utilsigtede hændelser med lægemidler til igangsættelse
af fødsler.
Hvis det senere viser sig, at der er behov for at igangsætte yderligere tiltag på
området, vil Lægemiddelstyrelsen gøre opmærksom herpå.
Det kan afslutningsvis oplyses, at Sundhedsstyrelsen netop har indledt en revision af
anbefalingerne for svangreomsorgen, og styrelsen forventer som led i revisions-
processen blandt andet at have fokus på komplicerede fødsler, herunder
igangsættelser. De nye anbefalinger vil blive udarbejdet på baggrund af en bred og
inddragende proces, og de forventes offentliggjort primo 2019.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby
Side 3