SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 405: Orientering om høring over forslag til lov om ændring af lægemiddelloven, apotekerloven og lov om medicinsk udstyr (Fremstilling, indførelse, forhandling og udlevering af lægemidler til redningsberedskab m.v.), fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del Bilag 405
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Til alle på vedlagte liste

Dato: 4. juli 2017

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: CRV/IKR/MSB

Sagsnr.: 1704564

Dok. nr.: 391587

Forslag til lov om ændring af lægemiddelloven, apotekerloven

og lov om medicinsk udstyr (Fremstilling, indførelse, forhand-

ling og udlevering af lægemidler til redningsberedskab m.v. og

delegation af kompetence vedrørende medicinsk udstyr)

./.

Hermed sendes vedlagte udkast til forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven,

apotekerloven og lov om medicinsk udstyr i høring.

Ministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til lovudkastet se-

nest den

22. august 2017.

Bemærkningerne bedes sendt til ministeriets Center for Lægemidler og Internatio-

nale Forhold til

[email protected]

med kopi til

[email protected], [email protected]

[email protected].

Eventuelle spørgsmål til forslag om ændring af lægemiddelloven kan rettes til under-

tegnede på 7226 9521, om ændring af apotekerloven til Mie Saabye på 7226 9603 og

om ændring af lov om medicinsk udstyr til Ida Krems på 7226 9575.

Lovforslaget formål og baggrund

Med lovforslaget fremsættes forslag om ændring af lægemiddelloven, apotekerloven

og lov om medicinsk udstyr. Formålet er at styrke forsyningen af sikre lægemidler til

redningsberedskab og ved akut sygdom, ulykker eller nødsituationer til havs samt at

delegere kompetence vedrørende medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen.

Forslaget om at ændre

lægemiddelloven

har to hovedformål: For det første foreslås

en ny type virksomhedstilladelse til danske virksomheder, der forhandler medicinki-

ster med lægemidler til brug i redningsbåde og -flåder ved nødsituationer til havs.

Hensigten er at regulere og kvalitetssikre virksomhedernes håndtering af medicinki-

sterne, samtidig med, at der åbnes for, at virksomhederne kan købe medicinkister til

redningsfartøjer til danske såvel som udenlandske skibe fra samme leverandør. Det

forventes at lette forretningsgange og styrke virksomhedernes konkurrenceevne på

det globale maritime marked.

For det andet skal forslaget gøre det muligt for danske skibe, der bygges eller regi-

streres til dansk flag i udlandet, at købe lægemidler til skibets obligatoriske medicinki-

ste i det land, hvor de befinder sig. Det vil ifølge branchen både spare de danske re-

dere udgifter til indkøb og lette administrativt besvær forbundet med transport og

indførsel af danske lægemidler til udlandet.

Forslaget til ændring af

apotekerloven

har til formål at sikre, at der på private apote-

ker kan fremstilles lægemidler til brug for det statslige redningsberedskab og forsva-

ret i de tilfælde, hvor et lægemiddel ikke kan erstattes af et lægemiddel, for hvilket

der er udstedt markedsføringstilladelse i Danmark.

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 405: Orientering om høring over forslag til lov om ændring af lægemiddelloven, apotekerloven og lov om medicinsk udstyr (Fremstilling, indførelse, forhandling og udlevering af lægemidler til redningsberedskab m.v.), fra sundhedsministeren

Lovforslaget om ændring af

lov om medicinsk udstyr

etablerer hjemmel til at sund-

hedsministeren kan bemyndige Lægemiddelstyrelsen til at udpege bemyndigede or-

ganer og til at udføre godkendelses-, tilsyns- og kontrolforanstaltninger efter loven el-

ler EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

Lovforslagets hovedpunkter

Lægemiddelloven

Danmark er blandt verdens førende maritime nationer, og Det Blå Danmark er en af

Danmarks erhvervsmæssige styrkepositioner. På danske maritime servicestationer

kan skibe fra ind- og udland bl.a. få installeret nye eller udskiftet eksisterende red-

ningsbåde og -flåder, som ifølge international søfartslovgivning skal serviceres med

faste tidsintervaller.

Danske fabrikanter af redningsfartøjer er fra efteråret 2015 blevet mødt med et krav

fra engelske distributører af medicinkister om fremvisning af en tilladelse udstedt af

de danske lægemiddelmyndigheder til engrosforhandling af lægemidler. Lægemid-

delstyrelsen kunne imidlertid alene udstede en midlertidig tilladelse på baggrund af

den nuværende regulering.

Med lovforslaget foreslås derfor oprettet en ny type af virksomhedstilladelse, der skal

regulere den forhandling af medicinkister med udenlandske lægemidler til brug i red-

ningsbåde og -flåder, som i dag foretages af danske virksomheder, der specialiserer

sig i produktion, servicering og udskiftning af redningsbåde og -flåder, hovedsagligt til

udenlandske skibe.

Det foreslås ligeledes, at forhandlingen af danske medicinkister til danske fartøjers

redningsbåde og -flåder undtages det såkaldte apoteksforbehold i lægemiddelloven.

Herved vil skibsførere og redere kunne købe medicinkister til redningsbåde og -flåder

fra ikke alene danske apoteker, men også fra danske og udenlandske virksomheder

med tilladelse hertil. Det vil åbne for, at flåde- og servicestationer kan købe medi-

cinkister til redningsbåde og -flåder til danske såvel som udenlandske skibe fra

samme leverandør med det formål at sikre enkle forretningsgange og bevare de dan-

ske redningsflådefabrikanters og servicestationers konkurrenceevne.

Endelig foreslås en ændring af reglerne om danske skibes indførsel af lægemidler ved

anløb i udenlandsk havn. Hensigten er, at danske skibe, der bygges eller registreres til

dansk flag i udlandet, får mulighed for at købe lægemidler til deres medicinkiste i det

land, hvor de befinder sig, til brug for behandling om bord. Det vil ifølge branchen

både spare de danske redere penge i indkøb og lette administrativt besvær forbundet

med transport og indførsel af danske lægemidler.

Apotekerloven

Der ses løbende udfordringer med at fremskaffe visse lægemidler til forsvaret og det

statslige beredskab, da lægemidlerne ikke markedsføres i Danmark.

Ifølge apotekerloven må apotekerne imidlertid ikke fremstille lægemidler til forsvaret

og det statslige beredskab, idet der ikke er tale om magistrel fremstilling efter recept

til den enkelte patient.

Formålet med lovforslaget er således at tilvejebringe lovhjemmel til, at private apote-

ker kan fremstille lægemidler til brug for forsvaret og det statslige beredskab, hvor et

Side 2

lægemiddel ikke kan erstattes af et lægemiddel, for hvilket der er udstedt markedsfø-

ringstilladelse i Danmark. Dette vurderes at kunne ske fleksibelt og til rimelige priser.

Fremstillingen skal ske i overensstemmelse med gældende kvalitetskrav i Danske Læ-

gemiddelstander og god fremstillingspraksis. Herudover vurderer Lægemiddelstyrel-

sen, at hjemmelen skal begrænses til de apoteker, der har meddelt Lægemiddelsty-

relsen, at de ønsker at fremstille magistrelle lægemidler (pt. Skanderborg og Glostrup

apoteker). For kun disse apoteker har den fornødne viden og erfaring til at fremstille

efter GMP-reglerne.

Lov om medicinsk udstyr

Det er i dag sundhedsministeren, der har ansvaret for udpegning af bemyndigede or-

ganer i Danmark. Det sker med faglig bistand fra Lægemiddelstyrelsen. Det vurderes,

at Lægemiddelstyrelsen vil være bedst egnet til at varetage opgaverne i henhold til de

nye forordninger om medicinsk udstyr, og at det er hensigtsmæssigt at benytte sty-

relsens erfaring og ekspertise på området set i lyset af de nye skærpede krav til de

bemyndigede organer, herunder skærpede krav af faglig og teknisk karakter.

Lægemiddelstyrelsen har personale med de nødvendige faglige kvalifikationer til at

varetage opgaverne med udpegning og overvågning af bemyndigede organer, og sty-

relsen varetager i dag opgaven med overvågning af det danske bemyndigede organ,

Presafe Denmark A/S, på vegne af sundhedsministeren.Det foreslås derfor at ændre §

3, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, således at Lægemiddelstyrelsen udpeger og over-

våger bemyndigede organer.

Lovforslagets økonomiske konsekvenser

Lægemiddelloven

Samlet set vurderes lovforslaget at have positive konsekvenser for de maritime virk-

somheder i form af øget konkurrenceevne og lettelse af byrder ved afskaffelse af kra-

vet om anvendelse af danske medicinkister til danske skibe i udlandet.

Lovforslaget kan få begrænsede økonomiske konsekvenser for apotekerne, idet mo-

nopolet på forhandling af medicinkister til redningsbåde- og flåder fjernes. Det vurde-

res dog, at apotekerne i dag i mindre grad leverer medicinkister til flådefabrikanter og

servicestationer til brug i redningsbåde og -flåder.

Apotekerloven

Alt i alt forventes forslaget ikke at ville medføre væsentlige erhvervsmæssige konse-

kvenser, men lovforslaget åbner for yderligere konkurrence om levering af lægemid-

ler til det statslige redningsberedskab og det militære forsvar.

Forslaget vurderes ikke at have administrative konsekvenser for erhvervslivet. De

produktionsapoteker, der i forvejen fremstiller magistrelle lægemidler, vil få ret, men

ikke pligt til at fremstille enkelte lægemidler til forsvaret og beredskabet.

Forslaget vil medføre en væsentlig besparelse for staten, både konkret ift. jodtablet-

ter og ift. andre lægemidler, der måtte blive relevante. Omfanget af besparelsen vil

afhænge af behovet for fremstilling af de omhandlede lægemidler i fremtiden.

Side 3

Lov om medicinsk udstyr

Forslaget om ændring af lov om medicinsk udstyr vurderes hverken at have økonomi-

ske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet eller den offentlige sektor.

Lovforslagets ikrafttræden

Det er hensigten, at lovforslaget skal træde i kraft den 1. juli 2018, idet der er tale om

erhvervsrettet lovgivning.

Proces

Lovforslaget ventes fremsat for Folketinget i oktober 2017.

Med venlig hilsen

Camilla Rosengaard Villumsen

Side 4

Høringsliste om forslag til

Lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven

Regionale og kommunale parter

Danske Regioner

Regionernes Lønnings- og Takstnævn

Region Hovedstaden

Region Sjælland

Region Syddanmark

Region Midtjylland

Region Nordjylland

Faglige organisationer m.fl.

Ansatte Tandlægers Organisation

Danmarks Apotekerforening

Danmarks Optikerforening

Dansk Kiropraktor Forening

Dansk Psykolog Forening

Dansk Psykoterapeutforening

Dansk Socialrådgiverforening

Dansk Sygeplejeråd

Dansk Tandplejerforening

Danske Bandagister

Danske Bioanalytikere

Danske Fodterapeuter

Danske Fysioterapeuter

De Offentlige Tandlæger

Den Danske Dyrlægeforening

Ergoterapeutforeningen

Farmakonomforeningen

FOA

Foreningen af Kliniske Diætister

Foreningen af Speciallæger

Jordemoderforeningen

Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere

Lægeforeningen

Lægemiddelindustriforenngen

Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber

Pharmadanmark

Praktiserende Lægers Organisation

Praktiserende Tandlægers Organisation

Psykolognævnet

Radiograf Rådet

Socialpædagogernes Landsforbund

Tandlægeforeningen

Yngre Læger

Side 5

Patientforeninger m.fl.

Alzheimerforeningen

Bedre Psykiatri

Dansk Handicap Forbund

Danske Handicaporganisationer

Danske Patienter

Danske Ældreråd

Det Centrale Handicapråd

Diabetesforeningen

Gigtforeningen

Hjernesagen

Hjerteforeningen

Høreforeningen

Kost- og Ernæringsforbundet

Kræftens Bekæmpelse

Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP)

Landsforeningen LEV

Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS)

Landsforeningen SIND

Patientforeningen

Patientforeningen i Danmark

Patientforeningernes Samvirke

Scleroseforeningen

Sjældne Diagnoser

Udviklingshæmmedes Landsforbund

ÆldreForum

Ældresagen

Andre private organisationer, institutioner m.fl.

Advokatrådet

Ansatte Tandlægers Organisation

Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker

Dansk Erhverv

Dansk Industri

Dansk IT – Råd for IT-og persondatasikkerhed

Dansk Psykiatrisk Selskab

Dansk Selskab for Almen Medicin

Dansk Selskab for Patientsikkerhed

Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi

Dansk Selskab for Retsmedicin

Dansk Standard

Danske Dental Laboratorier

Danske Maritime

Danske Rederier

Danske Seniorer

Den Danske Dommerforening

DiaLab

DK-Sea Safety A/S

Forbrugerrådet

Side 6

Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark

Forsikring & Pension

Medicoindustrien

Presafe Denmark A/S

Retspolitisk Forening

Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning

Viking Life-Saving Equipments

Statslige myndigheder m.fl.

Ankestyrelsen

Beredskabsstyrelsen

Datatilsynet

Den Nationale Videnskabsetiske Komité

Det Etiske Råd

Finanstilsynet

Forsvarsministeriets Materiel- og Indkøbsstyrelse

Færøernes Landsstyre

Grønlands Selvstyre

Institut for Menneskerettigheder

Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen

Lægemiddelstyrelsen

Patienterstatningen

Rigsadvokaten

Rigsombudsmanden på Færøerne

Rigsombudsmanden på Grønland

Rigspolitiet

Rådet for Digital Sikkerhed

Rådet for Socialt Udsatte

Statens Serum Institut

Sundhedsstyrelsen

Sundhedsdatastyrelsen

Sundhedsstyrelsen, Strålebeskyttelse (SIS)

Styrelsen for Patientsikkerhed

Søfartsstyrelsen

Ministerier m.fl.

Finansministeriet

Forsvarsministeriet

Erhvervs- og Vækstministeriet

Justitsministeriet

Statsministeriet

Side 7