SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 372: Udkast til forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del Bilag 372
Offentligt

UDKAST

Sundheds- og Ældre-

ministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: SUMMSB

Sagsnr.: 1608874

Dok. nr.: 380402

Dato: 06. juni 2017

Forslag

til

Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

Kapitel 1

Lovens formål, anvendelsesområde og definitioner

§ 1.

Lovens formål er at etablere en fireårig forsøgsordning fra den 1. januar 2018 til

den 31. december 2021 med medicinsk cannabis til behandling af mennesker.

Stk. 2.

Forsøgsordningen omfatter ikke cannabisholdige lægemidler, der reguleres i

henhold til bestemmelser i lov om lægemidler.

§ 2.

Loven regulerer cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og can-

nabisslutprodukter.

§ 3.

I denne lov forstås ved:

1) Cannabisudgangsprodukt:

Et cannabisholdigt produkt, som importeres til Danmark, i henhold til de i

loven fastsatte regler herfor med henblik på at fremstille et cannabisslutpro-

dukt.

Udgangsproduktet kan bestå af cannabis droge, drogetilberedninger samt vi-

dere doseringslignende formuleringer heraf.

2) Cannabisdroge og drogetilberedninger:

Ved cannabisdroge forstås dele af stamplanten

Cannabis sativa

L. Drogen kan

være hel, fragmenteret eller tilberedt.

3) Cannabis-mellemprodukt:

Et cannabisprodukt, som fremstilles af et importeret udgangsprodukt med

henblik på at fremstille et cannabisslutprodukt.

4) Mellemproduktfremstiller:

En virksomhed, der har tilladelse efter § 8, stk. 1, til import af udgangspro-

dukter og fremstilling af et cannabismellemprodukt, eller et sygehusapotek

eller et regionalt selskab oprette med hjemmel i sundhedslovens § 78, stk. 3,

der ved længerevarende forsyningsvanskeligheder har tilladelse efter § 8, stk.

9, til import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af et cannabismel-

lemprodukt. .

5) Cannabisslutprodukt:

Et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen, der er fremstillet på et apo-

tek ud fra et cannabismellemprodukt efter lægens ordination til en bestemt

patient.

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 372: Udkast til forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

6) Dyrkningsland:

Det land, hvor cannabisplanten er dyrket og høstet.

7) Oprindelsesland:

Det land, hvor cannabisudgangsproduktet lovligt kan udleveres til patienter

til medicinsk brug.

§ 4.

Cannabisudgangsprodukter, mellemprodukter og slutprodukter omfattet af for-

søgsordningen, jf. § 3, er undtaget fra lov om lægemidler og lov om apoteksvirksom-

hed, med mindre andet er fastsat i loven.

Kapitel 2

Krav til cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter

5. Et cannabisudgangsprodukt, som er omfattet af forsøgsordningen, skal opfylde

følgende krav:

1) Det skal være tilvejebragt i overensstemmelse med FN’s Enkelkonvention af

30. marts 1961 om kontrol med narkotiske midler, herunder konventionens

bestemmelser om oprettelse af et cannabisbureau og tilladelse til dyrkning på

angivne dyrkningsarealer.

2) Det skal være dyrket i henhold til god landbrugspraksis og skal være dyrket

uden anvendelse af pesticider.

3) Fremstillingen af cannabisudgangsprodukter skal overholde de nationale reg-

ler om dyrkning og forarbejdning af cannabisprodukter i dyrkningslandet og

oprindelseslandet.

4) Det skal være kvalitetskontrolleret i overensstemmelse med principper for

god fremstillingspraksis.

5) Det skal være styrkebestemt over for indhold af THC (tetrahydrocannabinol)

og CBD (cannabidiol) samt eventuelle andre kvalitetsrelevante indholdsstof-

fer og urenheder i henhold til national standard eller monografier i relevant

farmakopé.

6) Det skal lovligt kunne udleveres i oprindelseslandet til medicinsk anvendelse

i den samme form og pakningstørrelse, som mellemproduktfremstilleren øn-

sker at importere.

7) Det skal importeres fra et EU/EØS land eller et oprindelsesland, som Dan-

mark har indgået aftale med om gensidig anerkendelse af andre landes myn-

dighedstilsyn på lægemiddelområdet.

§ 6.

Et cannabismellemprodukt og det tilhørende udgangsprodukt skal optages på en

liste udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2.

Den virksomhed, der ønsker at fremstille et cannabismellemprodukt, skal ansø-

ge Lægemiddelstyrelsen om at få optaget cannabismellemproduktet på listen, jf. stk. 1.

Ansøgeren skal vedlægge dokumentation for at kravene i § 5 er opfyldte samt vedlæg-

ge information om de i § 49, stk. 1, nr. 1-8 nævnte oplysninger ved fremsendelse af an-

søgningen til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3.

Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at betingelserne i § 5 er opfyldte, optager

Lægemiddelstyrelsen cannabismellemproduktet med det godkendte navn, jf. § 45, stk.

3, og navnet på det tilhørende udgangsprodukt på listen.

Stk. 4.

Listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter offentlig-

gøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Tilsvarende kan Lægemiddelstyrelsen

offentliggøre oplysninger om de i § 49, stk. 1, nævnte oplysninger.

Stk. 5.

Hvis et cannabismellemprodukt eller det anvendte udgangsprodukt, som er op-

taget på listen, efterfølgende ændres, er det et nyt cannabismellemprodukt, som skal

Side 2

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 372: Udkast til forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

optages på Lægemiddelstyrelsens liste, før det kan anvendes til fremstilling af et can-

nabisslutprodukt, jf. stk. 2-3.

Stk. 6.

Mellemproduktfremstilleren har pligt til at oplyse Lægemiddelstyrelsen om en-

hver ændring i den information og dokumentation, der ligger til grund for et cannabis-

mellemprodukts og det tilhørende cannabisudgangsprodukts optagelse på listen, jf. §

6, stk. 3.

Stk. 7.

Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere krav til indhold og form ved ind-

sendelse af de i stk. 2, 5 og 6 nævnte oplysninger, herunder at oplysningerne skal ind-

sendes elektronisk.

§ 7.

Lægemiddelstyrelsen kan suspendere eller fjerne et cannabisudgangsprodukt og

et cannabismellemprodukt optaget på listen, jf. § 6, stk. 3, hvis det viser sig, at

1) cannabisudgangsproduktet eller cannabismellemproduktet ikke har den an-

givne kvalitet eller kvantitative sammensætning,

2) hvis kravene i § 5 ikke længere er opfyldte, eller

3) det er nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden.

Kapitel 3

Import af cannabisudgangsprodukter samt fremstilling og distribution af cannabismel-

lemprodukter

Tilladelser

§ 8.

Import af et cannabisudgangsprodukt og fremstilling af et cannabismellempro-

dukt, må kun ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2.

Tilladelse efter stk. 1 kan kun udstedes til virksomheder med tilladelse efter § 2,

stk. 2, i lov om euforiserende stoffer til virksomhed med euforiserende middel opført

på liste A som nr. 1, i bekendtgørelse om euforisende stoffer.

Stk. 3.

Distribution af cannabismellemprodukter må kun ske med tilladelse til distribu-

tion af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1, og tilladelse efter § 2, stk. 2, i lov

om euforiserende stoffer til virksomhed med euforiserende middel opført på liste A

som nr. 1, i bekendtgørelse om euforiserende stoffer.

Stk. 4.

Kravet i stk. 3 gælder ikke for virksomheder med tilladelse efter stk. 1, hvis de

distribuerer egne registrerede cannabismellemprodukter, som virksomheden har fået

optaget på listen, jf. § 6, stk. 3.

Stk. 5.

Virksomheder med tilladelse efter § 8, stk. 1, må ikke distribuere importerede

cannabisudgangsprodukter.

Stk. 6.

Virksomheder med tilladelse efter § 8, stk. 1, må ikke udlægge aktiviteter med

cannabisudgangsprodukter eller cannabismellemprodukter i kontrakt.

Stk. 7.

Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til tilladelsen udstedt efter § 8, stk. 1,

herunder tidsbegrænse den.

Stk. 8.

Krav om tilladelse til virksomhed med euforiserende midler nævnt i stk. 2 og

stk. 3 gælder ikke, såfremt virksomheden udelukkende udfører aktiviteter med canna-

bisudgangsprodukter, som ikke er omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stof-

fer.

Stk. 9.

Ved længerevarende forsyningsvanskeligheder, hvor virksomheder med tilla-

delse efter § 8, stk. 1, ikke kan levere cannabismellemprodukter til apotekerne, må et

sygehusapotek eller et regionalt selskab oprette med hjemmel i sundhedslovens § 78,

Side 3

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 372: Udkast til forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

stk. 3, efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen importere cannabisudgangsprodukter,

der opfylder kravene i lovens § 5, og fremstille cannabismellemprodukter, der er om-

fattet af forsøgsordningen, og distribuere disse til apoteker og sygehusapoteker.

Fremstilling af cannabismellemprodukter skal opfylde regler udstedt i medfør af § 9,

nr. 4-8, og sygehusapoteket eller et regionalt selskab oprette med hjemmel i sund-

hedslovens § 78, stk. 3, skal have tilladelse i henhold til stk. 1 og 2. Lægemiddelstyrel-

sen kan fastsætte vilkår for tilladelserne, herunder tidsbegrænsning.

§ 9.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om:

1) De oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om tilladelse efter § 8, stk. 1, og om

betingelserne for at opnå en tilladelse.

2) Formkrav til de i nr. 1 nævnte ansøgninger, herunder at ansøgning skal ske elektro-

nisk.

3) Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse efter § 8, stk. 1.

4) Krav til teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og drift for den, der har tilladel-

se til import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemproduk-

ter efter § 8, stk. 1.

5) Krav til de cannabisudgangsprodukter, som den, der har tilladelse efter § 8, stk. 1,

importerer til fremstilling af cannabismellemprodukter.

6) De handlinger, som den, der har tilladelse efter § 8, stk. 1, til import af cannabisud-

gangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter skal udføre for at sikre

sig, at de cannabisudgangsprodukter, der anvendes, opfylder de krav, der fastsættes i

henhold til nr. 5.

7) De aktiviteter, som den, der har tilladelse efter § 8, stk. 1, skal udføre ved fremstil-

ling af anmeldte cannabismellemprodukter.

8) De oplysninger om mellemproduktet, herunder anvendelsesmåde, som mellempro-

duktfremstilleren skal videregive til apoteket, til brug for fremstilling af slutproduktet.

§ 10.

Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse ef-

ter § 8, stk. 1 og stk. 9, hvis betingelserne for tilladelsen eller de vilkår, der knytter sig

til denne, ikke opfyldes, eller hvis indehaveren af tilladelsen groft eller gentagne gange

har overtrådt regler udstedt i medfør af § 9, nr. 4-8, eller afviser at medvirke til Læge-

middelstyrelsens kontrol efter § 56.

Import og modtagelse

§ 11.

Virksomheder med tilladelse efter § 8, stk. 1, må udelukkende importere canna-

bisudgangsprodukter, som virksomheden har fået optaget på listen, jf. § 6, stk. 3, og

virksomhederne skal opfylde de krav, som er fastsat i medfør af § 9, nr. 4-6.

Stk. 2.

Import af cannabisudgangsprodukter skal ske i overensstemmelse med regler

fastsat i medfør af lov om euforiserende stoffer.

Stk. 3.

Mellemproduktfremstilleren må udelukkende importere cannabisudgangspro-

dukter, der lovligt kan udleveres til medicinsk anvendelse i oprindelseslandet. Pro-

dukterne skal overholde oprindelseslandets krav til emballage, pakningsstørrelser og

mærkning.

Stk. 4.

Ved modtagelse af et cannabisudgangsprodukt skal mellemproduktfremstille-

ren sikre, at der medfølger dokumentation fra leverandøren for, at kravene fastsat i §

5, nr. 2-5, er opfyldt.

Håndtering og opbevaring af cannabisudgangsprodukter

§ 12.

Mellemprodukfremstillerens håndtering og opbevaring af cannabisudgangspro-

dukter skal ske i overensstemmelse med regler fastsat efter § 9, nr. 4-8, og regler fast-

sat i medfør af lov om euforiserende stoffer, herunder særligt regler for opbevaring,

regnskaber, destruktion mv.

Side 4

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 372: Udkast til forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

Fremstilling

§ 13.

Et cannabismellemprodukt skal være egnet til, at der på apoteket kan fremstilles

et cannabisslutprodukt ud fra cannabismellemproduktet.

Stk. 2.

Cannabismellemproduktet er egnet til fremstilling på apotek, når det fremstår

med den formuleringsform og pakningstørrelse, som blev anmeldt til Lægemiddelsty-

relsen ved ansøgning om optagelse på listen, jf. § 6, stk. 2. Etiketteringen skal opfylde

krav til mærkning, jf. §§ 46-49.

Stk. 3.

Mellemproduktfremstilleren må ikke bryde en indre emballage til et cannabis-

udgangsprodukt.

Stk. 4.

Mellemproduktfremstilleren skal omgående underrette Lægemiddelstyrelsen,

hvis der konstateres fejl i fremstillingen af et cannabismellemprodukt, som har betyd-

ning for cannabismellemproduktets kvalitet og sikkerhed.

Distribution

§ 14.

Mellemproduktfremstillerens opbevaring og distribution af cannabismellempro-

dukter skal ske efter regler fastsat i medfør af § 39 a og § 39 b i lov om lægemidler og

efter regler fastsat i medfør af lov om euforiserende stoffer, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

Mellemproduktfremstilleren må kun levere cannabismellemprodukter til apote-

ker, sygehusapoteker og virksomheder i Danmark med tilladelse til distribution af læ-

gemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1, og tilladelse til virksomhed med euforise-

rende stoffer opført på liste A, jf. lov om euforiserende stoffer § 2, stk. 2. Cannabismel-

lemprodukter må ikke leveres til virksomheder eller personer uden for Danmark.

§ 15.

Apoteker, sygehusapoteker og virksomheder i Danmark med tilladelse til distri-

bution af lægemidler og tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer, der er op-

ført på liste A som nr. 1 i bekendtgørelse om euforiserende stoffer, skal ved modtagel-

sen af cannabismellemprodukter, overholde reglerne om modtagelse af lægemidler,

som er fastsat i medfør af § 39 a og § 39 b i lov om lægemidler.

Kapitel 4

Fremstilling af cannabisslutprodukt på apotek eller sygehusapotek

§ 16.

Apoteket må kun fremstille, forhandle og udlevere et cannabis slutprodukt ud fra

et cannabismellemprodukt optaget på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 6, stk. 3.

§ 17.

Et apotek, der ekspederer en læges recept på et cannabisslutprodukt til en be-

stemt patient, skal fremstille et cannabisslutprodukt ud fra et cannabismellemprodukt.

Stk. 2.

Apoteket skal fremstille cannabisslutproduktet ved at:

1) mærke produktet med oplysningen ”Opbevares utilgængeligt for børn”,

2) mærke produktet med en advarselstrekant, såfremt produktet er omfattet af

bekendtgørelse om euforiserende stoffer.

3) mærke produktet med apotekets navn og adresse.

4) vedlægge oplysninger, der udtrykkeligt opfordrer patienten til at orientere

sin læge om enhver bivirkning ved brug,

5) udlevere relevant medicinmål.

Stk. 3.

De i stk. 2, nr. 1-3, nævnte oplysninger skal påføres pakningen med cannabis-

slutproduktet, og skal være let læselig på en etiket, der placeres på emballagen. Hvis

Side 5

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 372: Udkast til forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

pakningen består af flere dele, skal etiketten placeres på den ydre emballage og så vidt

muligt også placeres på den indre emballage.

Stk. 4.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler for apotekets og sygehusapotekets

fremstilling, jf. stk. 2.

Kapitel 5

Apotekets opgaver

§ 18.

Bevilling til at drive apotek indebærer pligt til at:

1) Fremstille, forhandle og udlevere cannabisslutprodukter ordineret efter recept.

2) Yde information om cannabisslutprodukter, herunder om priser, anvendelse og

opbevaring.

3) Yde information til forbrugerne om eventuelle billigere udgaver af cannabisslut-

produkter, der indeholder samme cannabisudgangsprodukt og er i samme styrke

som det ordinerede, herunder om prisforskellen.

4) Vejlede forbrugerne om indberetning af bivirkninger ved cannabisslutprodukter

til Lægemiddelstyrelsen.

5) Modtage rester fra forbrugere af cannabisslutprodukter med henblik på de-

struktion.

6) Udstede attester i henhold til Schengenkonventionens artikel 75 til brug for rej-

se mellem Schengenlandene med euforiserende stoffer, der medbringes som led i

en behandling med cannabisslutprodukter.

7) Omgående underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis apoteket modtager eller får

tilbud om at købe cannabismellemprodukter, jf. § 3, nr. 3, som er eller kan være

forfalsket.

8) Levering af oplysninger om omsætning m. v. af cannabisslutprodukter, jf. § 11,

stk. 1, nr. 8, i lov om apotekervirksomhed.

§ 19.

Apoteker skal hurtigst muligt fremskaffe cannabismellemproduktet og herudfra

fremstille cannabis-slutproduktet.

§ 20.

Apotekets kontrol, opbevaring og håndtering af cannabismellemprodukter og

slutprodukter skal ske efter regler fastsat i medfør af § 39 a og § 39 b i lov om læge-

midler og efter regler fastsat i medfør af § i

38, stk. 1 i

lov om apoteksvirksomhed

§ 21.

Apotekernes omsætning af cannabisslutprodukter skal følge regler fastsat i med-

før af § 38, stk. 1 i lov om apoteksvirksomhed om apotekers regnskab med omsætning

og lagerhold af euforiserende midler og skal indgå i de samlede regnskabsoplysninger,

som apotekerne skal indsende til Lægemiddelstyrelsen i overensstemmelse fastsat i

medfør af § 45, stk. 3, i lov om apoteksvirksomhed.

Recepter på cannabisslutprodukter

§ 22.

En recept på cannabisslutprodukter skal udstedes elektronisk i det fælles medi-

cinkort.

§ 23.

Ved recept på cannabisslutprodukter må apoteket kun udlevere én gang efter

samme recept.

Stk. 2.

Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om mængden af cannabis slut-

produkter, der må ordineres.

§ 24.

En recept på cannabisslutprodukter skal og må kun indeholde de oplysninger,

som kræves i denne lov samt eventuelle andre oplysninger, der er nødvendige af hen-

syn til ekspedition af recepten på apoteket.

Side 6

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 372: Udkast til forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

§ 25.

En recept på cannabisslutprodukter skal indeholde oplysning om

1) navnet for det pågældende cannabisslutprodukt, jf. § 45, stk. 4,

2) styrkeangivelse og pakningsstørrelse af det ordinerede cannabisslutprodukt

3) navn, adresse og cpr-nummer på den person, cannabisslutproduktet ordineres

til,

4) dato for udstedelse og

5) oplysning om receptudstederens navn, stilling, adresse og telefonnummer

Stk. 2.

En recept på cannabisslutprodukter til eget brug skal indeholde tydelig angivel-

se af: »Til eget brug«.

§ 26.

En recept på cannabisslutprodukter skal indeholde oplysning om indikationen,

doseringen og eventuel relevant anvendelsesmåde. Doseringen angives med pr. gang

og antal gange pr. tidsenhed (dag, døgn, ugedage, måned e.l.).

Stk. 2.

Receptudstederen kan udlevere en skriftlig doseringsvejledning i stedet for at

anføre doseringen på recepten. På recepten anføres i så fald: »Dosering efter skriftlig

anvisning«.

Receptekspedition

§ 27.

Apoteket må kun udlevere cannabisslutprodukter, når der foreligger en gyldig

recept fra en læge.

§ 28.

Apotekeren skal tilrettelægge arbejdsgange og rutiner på apoteket på en sådan

måde, at der er forsvarlig kontrol med og sikkerhed for,

1) at de recepter på cannabisslutprodukter, der ekspederes, er affattet efter regler-

ne angivet i §§ 24-26.

2) at angivelse af styrke, dosering og anvendelsesområde skønnes at være korrekt,

og at spørgsmål vedrørende kendte interaktioner er afklaret,

3) at recepten bliver ekspederet og cannabisslutproduktet bliver mærket i over-

ensstemmelse med receptens anvisninger og forskrifterne i denne lov eller regler

fastsat efter denne lov, og

4) at kunden i fornødent omfang vejledes om anvendelsen af cannabisslutproduk-

tet m.v.

Stk. 2.

Apotekeren skal udarbejde en instruks, der beskriver arbejdsgange, kompeten-

ceforhold m.v. i forbindelse med modtagelse og ekspedition af recepter og udlevering

af cannabisslutprodukter. Apotekeren skal endvidere udarbejde en instruks, der be-

skriver apotekets fremgangsmåde i forbindelse med udlevering af cannabisslutpro-

dukter.

Stk. 3.

Apotekeren skal påse, at arbejdsgange og rutiner muliggør, at det i mindst 3 må-

neder efter ekspeditionen af en recept tydeligt kan identificeres, hvem der har med-

virket ved den i stk. 1, nr. 1-3, nævnte kontrol.

Stk. 4.

Apotekeren skal sørge for, at det personale, der udfører receptekspedition efter

stk. 1 og 3, i kraft af grundlæggende uddannelse og fortsat træning kan varetage opga-

ven forsvarligt.

Udlevering

§ 29.

Apoteket skal informere brugeren om, at der kan udleveres et billigere cannabis-

slutprodukt end det ordinerede, hvis det kan fremstilles af et billigere cannabismel-

lemprodukt, som indeholder samme cannabisudgangsprodukt fra samme oprindelses-

land og er i samme mængde og styrke som det ordinerede slutprodukt. Apoteket skal i

den forbindelse informere brugeren om prisforskellen. Brugeren kan vælge at få udle-

veret det billigste cannabisslutprodukt.

Side 7

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 372: Udkast til forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

§ 30.

Hvis det er billigere for brugeren at få udleveret den ordinerede udgave af can-

nabisslutprodukt i form af flere ens mindre pakninger, skal apoteket informere bruge-

ren om det, jf. dog stk. 2. Brugeren kan vælge at få udleveret den ordinerede paknings-

størrelse eller flere mindre pakninger.

Stk. 2.

Apoteket kan undlade at informere brugeren efter stk. 1, hvis udleveringen af

flere mindre pakninger indebærer en væsentlig risiko for, at cannabisslutproduktet

bliver anvendt forkert.

Doseringsetiketter

§ 31.

Cannabisslutprodukter til patienter skal af apoteket forsynes med følgende op-

lysninger på pakningen:

1) Patientens navn

2) Dosering, styrke og anvendelse i overensstemmelse med receptens anvisninger

3) Dato for ekspeditionen

4) Navnet på apoteket

4) De styrkebestemte aktive indholdsstoffer i cannabisslutproduktet som affattet

af Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2.

De oplysninger, som ifølge stk. 1 skal påføres pakningen indeholdende canna-

bisslutproduktet, skal let læseligt være påtrykt eller maskinskrevet på en etiket, der

placeres på emballagen. Hvis pakningen består af flere dele, skal etiketten så vidt mu-

ligt placeres på inderemballagen.

Apotekets kontakt med receptudsteder

§ 32.

Hvis en recept på cannabisslutprodukter ikke er affattet i overensstemmelse

med bestemmelserne i §§ 24-26 om recepter på cannabisslutprodukter, skal apoteket

søge dette udbedret. Apoteket orienterer receptudsteder om eventuelle mangler med

henblik på udbedring.

Stk. 2.

Hvis det ikke er muligt at få eventuelle fejl og mangler afhjulpet eller tvivl afkla-

ret, må apoteket ikke ekspedere recepten, medmindre der ikke er nogen berettiget

tvivl om, hvilket indhold receptudstederen har ønsket at give recepten.

§ 33.

Apoteket skal hurtigst muligt underrette receptudstederen, hvis apoteket ekspe-

derer en recept i tilfælde, hvor det ikke har været muligt at få fejl og mangler afhjulpet

eller tvivl afklaret, jf. § 32, stk. 2

§ 34.

Hvis et apotek bliver opmærksomt på, at flere receptudstedere ordinerer canna-

bisslutprodukter til samme patient, og dette kan indebære helbredsmæssige risici for

patienten, skal apoteket orientere receptudstederne om apotekets ekspedition af en

recept, herunder om receptudstederens navn, patientens navn og cpr-nummer, samt

navn, styrke og dosering på cannabisslutproduktet.

Stk. 2.

Apoteket skal kunne dokumentere handlingsforløbet og begrundelsen for, at re-

ceptudstederne er blevet orienteret om ekspeditionen.

Udlevering

§ 35.

Sammen med det receptordinerede cannabisslutprodukt skal kunden have udle-

veret en kassebon eller, hvis dette ikke er muligt, anden form for dokumentation med

følgende oplysninger:

1) patientens cpr-nummer uden de fire sidste cifre eller fiktive cpr-nummer uden

de fire sidste cifre.

2) Ekspeditionsnummer eller effektuerings-ID.

3) Dato for ekspedition.

Side 8

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 372: Udkast til forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

4) Apotekets navn.

5) Navnet på cannabisslutproduktet.

6) Forbrugerpris opdelt i patientandel og offentlige andele.

§ 36.

Apoteket har pligt til på begæring fra borgeren at udlevere en oversigt over ordi-

nationer, hvorfra der kan ske udlevering, til borgeren. Hvis receptudsteders cpr-num-

mer fremgår af recepten, må denne oplysning ikke fremgå af oversigten.

§ 37.

Recepter på cannabisslutprodukter skal opbevares på apoteket i mindst 1 år, ef-

ter de er ekspederet. I stedet for den originale recept kan apoteket opbevare en kopi

af recepten inkl. ekspeditionsoplysninger.

Prisfastsættelse af cannabisslutprodukter

§ 38.

Sundhedsministeren fastsætter regler om beregning af apotekernes priser ved

salg af cannabisslutprodukter.

Kapitel 6

Varenumre og prisfastsættelse

Varenumre

§ 39.

Den, der fremstiller et cannabismellemprodukt, skal ansøge Lægemiddelstyrel-

sen om et varenummer til cannabisslutproduktet. Varenummeret er entydigt og iden-

tificerer det pågældende cannabisslutprodukts navn, styrke, form, pakningsstørrelse

og fremstiller af mellemproduktet.

Stk. 2.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om varenumre til cannabisslutpro-

dukter, herunder formkrav for anmodningen, og at det skal ske digitalt.

Prisfastsættelse

§ 40.

Den, der fremstiller et cannabismellemprodukt, skal til Lægemiddelstyrelsen an-

melde apoteksindkøbsprisen for det pågældende cannabismellemprodukt og eventu-

elle efterfølgende ændringer heri opgjort på pakningsniveau. Anmeldelsen skal ske se-

nest 14 dage, inden prisen skal træde i kraft.

Stk. 2.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om anmeldelse efter stk. 1, herunder

om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbsprisen og formkrav for anmel-

delsen, heriblandt at den skal ske elektronisk.

§ 41.

Lægemiddelstyrelsens behandling af de apoteksindkøbspriser, der er nævnt i §

40, skal ikke godkendes.

§ 42.

Den, der fremstiller et cannabismellemprodukt, skal efter anmodning fra Læge-

middelstyrelsen oplyse, hvor stor en mængde af det pågældende mellemprodukt virk-

somheden vil kunne levere til markedet.

Stk. 2.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den, der fremstiller et canna-

bismellemprodukt, skal underrette Lægemiddelstyrelsen om forventet og faktisk leve-

ringssvigt.

Stk. 3.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om oplysnings- og underretningsplig-

ten efter stk. 1 og 2, herunder fastsætte formkrav for indsendelse af underretningen,

heriblandt at indsendelse skal ske elektronisk.

§ 43.

Lægemiddelstyrelsen underretter apotekerne om, hvilke pakningsstørrelser af

cannabisslutprodukterne, der kan forhandles, herunder om enhver ændring af sorti-

Side 9

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 372: Udkast til forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

mentet, og om forbrugerprisen. Underretningen sker i et tillæg til Medicinpriser jf. §

44.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen kan dog på baggrund af oplysninger modtaget efter § 42,

stk. 1 og 2, undlade at underrette apotekerne om forbrugerprisen på et cannabisslut-

produkt.

Stk. 3.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at oplysninger om cannabisslut-

produkter, der ikke kan leveres, ikke medtages i tillægget til Medicinpriser.

§ 44.

Lægemiddelstyrelsen offentliggør i et tillæg til Medicinpriser oplysninger om

cannabisslutprodukter, herunder om priser, pakningssortiment og udleveringsgrup-

pe.

Stk. 2.

Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler for tillægget til Medicinpriser,

herunder

1) hvilke oplysninger, der ud over de i stk. 1 nævnte, kan eller skal fremgå af tillæg-

get til Medicinpriser,

2) om Lægemiddelstyrelsens videregivelse af visse oplysninger om cannabisslut-

produkter i tillægget til Medicinpriser forud for offentliggørelse, herunder det præ-

cise tidspunkt for en sådan videregivelse, og

3) om Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af oplysninger om cannabisslutpro-

dukter i tillægget til Medicinpriser, herunder det præcise tidspunkt for en sådan

offentliggørelse.

Kapitel 7

Navngivning, mærkning og emballage

§ 45.

Et cannabismellemprodukt skal navngives med udgangsproduktets handelsnavn

efterfulgt af navnet på fremstilleren af cannabismellemproduktet, jf. dog stk. 3.

Stk. 2.

Fremstilleren af et cannabismellemprodukt skal i forbindelse med ansøgning

om optagelse på listen, jf. § 6, stk. 2, ansøge om godkendelse af navnet på cannabis-

mellemproduktet.

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen godkender navnet på cannabismellemproduktet forud for

optagelse på listen, jf. § 6, stk. 3. Navnet må ikke være vildledende med hensyn til va-

rens sammensætning, virkning eller egenskaber i øvrigt. Navnet må ikke være egnet

til at fremkalde forveksling med andre cannabisslutprodukter eller andre lægemidler.

Stk. 4.

Cannabisslutproduktets navn er identisk med cannabismellemproduktets navn.

§ 46.

Mærkning af et cannabismellemprodukt skal være let læselig, let forståelig og

uudslettelig.

Stk. 2.

Mærkning i form af tekst skal være affattet på dansk.

§ 47.

Mærkning af et cannabismellemprodukt og cannabisslutproduktet må ikke inde-

holde elementer, der har reklamemæssig karakter.

§ 48.

Mærkning af et cannabismellemprodukt og cannabisslutprodukt må ikke være

vildledende eller være egnet til at fremkalde forveksling med andre lægemidler, læge-

middelformer eller –styrker.

Stk. 2.

Cannabismellemproduktet og cannabisslutproduktets emballage må ikke give

anledning til forveksling af lægemidlet med nærings- og nydelsesmidler.

§ 49.

Et cannabismellemprodukts emballage skal indeholde følgende oplysninger:

Side 10

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 372: Udkast til forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

10)

Cannabisslutproduktets navn, jf. § 45, stk. 4.

Cannabisslutproduktets indhold og styrke.

Cannabisslutproduktets form.

Pakningsstørrelse (indholdsmæssigt).

Anvendelsesmåde.

Eventuel tilberedningsmåde

Opbevaringsbetingelser og holdbarhed.

Navn og adresse på fremstilleren af cannabismellemprodukt.

Cannabisslutproduktets varenummer.

Batchnummer

Stk. 2.

Mærkningsoplysningerne i stk. 1, skal anføres både på cannabismellemproduk-

tets indre og eventuelle ydre emballage.

Stk. 3.

Er det ikke muligt at anføre tilberedningsmåde, jf. stk. 1, nr. 6, på emballagen, jf.

stk. 2, skal oplysningen i stedet medfølge i pakningen.

Stk. 4.

Navn på cannabisslutproduktet skal tillige anføres i punktskrift på den eventu-

elle ydre emballage.

§ 50.

Cannabismellemprodukter skal være emballeret således, at brud på pakningens

ydre emballage let kan konstateres.

Kapitel 9

Bivirkningsovervågning

§ 51.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om lægers pligt til at indberette oplys-

ninger om formodede bivirkninger vedrørende cannabisslutprodukter omfattet af for-

søgsordningen, herunder oplysninger fra patientjournaler og obduktionserklæringer,

til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om andre sundhedspersoners, patien-

ters og pårørendes adgang til at indberette oplysninger om formodede bivirkninger ved

cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen, til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om formkrav til indberetninger udar-

bejdet af sundhedspersoner, herunder at dette skal ske elektronisk.

§ 52.

Et apotek eller en mellemproduktfremstiller, som har en formodning om, at et

cannabis-slutprodukt udgør en alvorlig sundhedsrisiko, skal straks underrette Læge-

middelstyrelsen herom.

§ 53.

Lægemiddelstyrelsen anvender et overvågningssystem til at overvåge sikkerhe-

den ved cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen fører et register over indberettede bivirkninger vedrøren-

de cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen. Sundhedsministeren kan fast-

sætte nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af indberetninger om for-

modede bivirkninger.

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen kan videregive oplysninger om indberetninger om bivirk-

ninger til Styrelsen for Patientsikkerhed. Videregivelse sker i anonymiseret form. Sund-

hedsministeren fastsætter nærmere regler herom.

Kapitel 10

Reklame

Side 11

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 372: Udkast til forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

§ 54.

Der må ikke reklameres for

1) cannabisslutprodukter,

2) cannabismellemprodukter, der er optaget på den offentliggjorte liste over can-

nabismellemprodukter, jf. § 6, stk. 4, og

3) cannabisudgangsprodukter, der er optaget på den offentliggjorte liste over

cannabisudgangsprodukter, jf. § 6, stk. 4.

§ 55.

Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at reklame, som er i strid med § 54, bringes til

ophør.

Kapitel 11

Myndighedskontrol mv.

§ 56.

Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af krav fastsat i denne lov og i

regler udstedt i medfør af denne lov til den, der håndterer cannabisudgangsprodukter,

mellemprodukter og slutprodukter.

Stk. 2.

For at varetage deres kontrolopgaver efter stk. 1 har Lægemiddelstyrelsens re-

præsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til:

1) Virksomheder, der har en tilladelse efter § 8, stk. 1.

2) Apoteker

3) Sygehusapoteker

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen udarbejder en rapport om ethvert kontrolbesøg, der gen-

nemføres efter stk. 2.

Stk. 4.

For at varetage sine kontrolopgaver efter stk. 1, kan Lægemiddelstyrelsen ve-

derlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af cannabisudgangs-

produkter, mellemprodukter og slutprodukter, der er grund til at formode kan være

produkter omfattet af forsøgsordningen. Styrelsen kan desuden kræve alle oplysnin-

ger og materialer, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

Stk. 5.

Lægemiddelstyrelsen kan give apoteker, sygehusapoteker og indehaveren af en

tilladelse efter § 8, stk. 1 eller 9, påbud om at ændre opgavevaretagelse, organisation,

indretning eller drift og fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse for at sikre

overholdelsen af §§ 11-17, § 18, stk. 1, § 19, § 23, stk. 1, §§ 27-37, § 40, § 42, §§ 46-50,

§ 52 og regler fastsat i medfør af § 9, nr. 4-8, § 17, stk. 5, § 20 og § 21.

§ 57.

Lægemiddelstyrelsen kan forbyde fremstilling af et cannabismellemprodukt el-

ler indførsel af et cannabisudgangspunkt, hvis en virksomhed, der har tilladelse efter

§ 8, stk. 1, overtræder regler for fremstilling af cannabismellemprodukter og import af

cannabisudgangsprodukter fastsat i medfør af § 9, nr. 4-7.

Forbud, advarsel, tilbagekaldelse m.v.

§ 58.

Lægemiddelstyrelsen kan forbyde forhandling af et cannabismellemprodukt og

forbyde forhandling eller udlevering af et cannabisslutprodukt, og Lægemiddelstyrel-

sen kan kræve, at et cannabismellemprodukt eller et cannabisslutprodukt trækkes til-

bage fra markedet, hvis

1) cannabisslutproduktet eller cannabismellemproduktet ikke har den angivne

kvalitative eller kvantitative sammensætning,

2) egenkontrollen med cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet eller

cannabisudgangsproduktet efter regler fastsat i medfør af denne lov, ikke har fun-

det sted, eller et andet krav i forbindelse med udstedelsen af tilladelse efter § 8, stk.

1 eller krav fastsat i medfør af lægemiddellovens § 39, stk. 1, ikke er blevet opfyldt,

3) cannabismellemproduktet stammer fra en virksomhed, der ikke har Lægemid-

delstyrelsens tilladelse efter § 8, stk. 1, eller Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter

Side 12

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 372: Udkast til forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

lægemiddellovens § 39, stk. 1 til engrosforhandling af lægemidler, eller som ikke

vil medvirke ved Lægemiddelstyrelsens kontrol § 56,

4) cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et cannabismellemprodukt, der er i

overensstemmelse med de oplysninger, virksomheden har givet ved ansøgningen

om mellemproduktets optagelse på listen jf. § 6, stk. 2, eller hvis der ikke udføres

kontrol i overensstemmelse med regler fastsat efter § 9, nr. 4-7,

5) cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et apotek, jf. § 17, eller betingelser i

§ 16 ikke er opfyldt,

6) der er en begrundet formodning om, at cannabisslutproduktet udgør en alvorlig

sundhedsrisiko,

7) cannabisudgangsproduktet og cannabismellemprodukter fjernes fra listen i

medfør af § 7, eller

8) en henstilling om at overholde gældende regler om mærkning efter kapitel 7 ik-

ke er efterkommet.

Kapitel 12

Klageadgang

§ 59.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om klage over Lægemiddelstyrelsens

afgørelser, herunder regler om klagefrister.

Kapitel 13

Straf

§ 60.

Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med

bøde eller fængsel ind til 1 år og 6 måneder, den der

1) overtræder § 6, stk. 2 og 5, § 8, stk. 1, 3, 5, 6 og 9, § 11, stk. 1 og 3-4, § 12, § 13,

stk. 1, 2. pkt. og stk. 3 og 4, § 14, §§ 15-17, § 18, stk. 1, § 19, §§ 23, stk. 1, 24 –

25, § 26, stk. 1, §§ 27-29, 30, stk. 1, 1.pkt., § 30, stk. 2, §§ 31-37, § 42, § 45, stk.

2, §§ 46-50, § 52 eller § 54.

2) tilsidesætter vilkår, der er fastsat i en tilladelse i medfør af loven,

3) overtræder forbud, der er nedlagt efter § 57 eller § 58.

4) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i

§ 6, stk. 2, 2. pkt. og stk. 6, og § 13, stk. 4, § 42, § 55, 56, stk. 4 og 5 eller § 58.

Stk. 2.

I regler, der fastsættes i medfør af loven, kan der fastsættes straf af bøde for

overtrædelse af bestemmelser i reglerne.

Stk. 3.

Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i

straffelovens 5 kapitel.

Kapitel 14

Ikrafttræden

§ 61.

Loven træder i kraft den 1. januar 2018.

Stk. 2.

Loven gælder ikke for Grønland og Færøerne.

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

1. Indholdsfortegnelse

Side 13

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 372: Udkast til forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

2. Lovforslagets baggrund og formål

3. Lovforslagets indhold

3.1. Forholdet til Lægemiddeldirektivet

3.2. Forholdet til lov om euforiserende stoffer

3.3. Forholdet til FN´s Enkelt Konvention om kontrol med narkotiske

midler

3.4. Forslagets hovedpunkter

3.4.1. Krav til produkter og forsyning

3.4.2. Prisfastsættelse

3.4.3. Behandlingens sundhedsfaglige indhold

3.4.4. Bivirkningsovervågning

3.4.5. Myndighedskontrol og tilsyn

3.4.6. Klage- og erstatningsadgang

3.4.7. Monitorering og evaluering

4. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

6. Administrative konsekvenser for borgerne

7. Miljømæssige konsekvenser

8. Forholdet til EU-retten

9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

2. Lovforslagets baggrund og formål

Med dette lovforslag implementeres den aftale, som Venstre-regeringen indgik den 8.

november 2016 med Socialdemokratiet, Dansk Folkeparti, Liberal Alliance, Alternati-

vet, Radikale Venstre og Socialistisk Folkeparti i tilknytning til satspuljeaftalen 2017-

2020 om at etablere en fireårig forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Formålet med forsøgsordningen er at etablere en bredere ramme for brug af medicinsk

cannabis fremstillet til den enkelte patient, så patienter med bestemte behandlingsin-

dikationer kan behandles med medicinsk cannabis ordineret af en læge. Herved kan

nogle af de patienter, der selvmedicinerer sig med ulovlige produkter, få et lovligt alter-

nativ, ligesom anvendelsen kan ske i mere sikre rammer inden for sundhedsvæsnet.

Der vil blive udarbejdet en vejledning, der kan understøtte lægerne i behandlingen. Læ-

gen skal lade patienten indgå aktivt i beslutningen om at iværksætte behandling med

medicinsk cannabis. Dog vil det altid være den ordinerende læge, der med inddragelse

af patienten beslutter, hvornår medicinsk cannabis skal anvendes i behandlingen.

Der er med den politiske aftale ikke truffet beslutning om, hvorledes cannabis til brug

for forsøgsordningen skal tilvejebringes, Nærværende lovforslag fastlægger rammerne

for import og den deraf følgende distribution af cannabisprodukter. Der er således med

nærværende lovforslag ikke taget stilling til, hvorvidt det skal være muligt at dyrke can-

nabissen i Danmark.

Der vil i forsøgsperioden blive foretaget en evaluering af ordningen med henblik på po-

litisk stillingtagen til en eventuelt permanent ordning med medicinsk cannabis.

3. Lovforslagets indhold

3.1. Forholdet til Lægemiddeldirektivet

Af lægemiddeldirektivets (direktiv 2001/83/EF) artikel 6, stk. 1, fremgår, et lægemid-

del ikke må markedsføres i en medlemsstat uden, at den kompetente myndighed har

udstedt en tilladelse til markedsføring.

Af direktivets artikel 5, stk. 1, fremgår, at en medlemsstat, i overensstemmelse med

gældende lovgivning og for at opfylde særlige behov, kan dispensere fra bestemmel-

serne i direktivet for så vidt angår lægemidler, der er udleveret i henhold til en bestil-

ling, afgivet i god tro og uopfordret, og som fremstilles i henhold til anvisninger fra

Side 14

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 372: Udkast til forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

sundhedspersoner, der er beføjet dertil på disses personlige og direkte ansvar til en

bestemt patient.

Af EU-domstolens afgørelse i sag C-185/10 fremgår vedrørende direktivets artikel 5,

stk. 1, at anvendelsen forudsætter tilstedeværelsen af en flerhed af kumulative betin-

gelser, og at den som en undtagelsesbestemmelse til artikel 6, skal fortolkes strengt ef-

ter ordlyden. Af afgørelsen fremgår endvidere, at begrebet »særlige behov« udeluk-

kende henviser til individuelle situationer, der er begrundet ved lægelige hensyn og

forudsætter, at lægemidlet er nødvendigt for at opfylde patienternes behov. Denne

vurdering skal baseres på en faktisk vurdering af patienterne og udelukkende på

grundlag af terapeutiske hensyn. Undtagelsen kan kun vedrøre situationer, hvor læ-

gen finder, at hans individuelle patienters sundhedstilstand kræver anvendelse af et

lægemiddel, for hvilket der ikke findes et tilsvarende med markedsføringstilladelse på

det nationale marked, eller som viser sig at være utilgængeligt på dette marked.

Det er således muligt i overensstemmelse med Lægemiddeldirektivet at etablere en

forsøgsordning ved lov, der undtager produkter fra kravet om markedsføringstilladel-

se, og som tillader udlevering fra apotek i henhold til bestilling fra sundhedspersoner

beføjet hertil.

3.2. Forholdet til lovgivningen om euforiserende stoffer

Hovedformålet med og hovedindholdet af lov om euforiserende stoffer, jf. lovbekendt-

gørelse nr. 715 af 13. juni 2016, og den i medfør heraf udstedte bekendtgørelse om

euforiserende stoffer, jf. bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 med senere ændrin-

ger, er regulering af den lovlige anvendelse af euforiserende stoffer. Den lovlige an-

vendelse af euforiserende stoffer er meget udbredt i sundhedsvæsenet, og bl.a. lægers

behandling med og udlevering af sådanne stoffer samt patienters modtagelse heraf er

reguleret i lovgivningen om euforiserende stoffer. Med reguleringen af den lovlige an-

vendelse sætter lovgivningen også grænser for denne anvendelse og definerer dermed

bl.a., hvornår besiddelse af euforiserende stoffer er forbudt.

I bekendtgørelsen om euforiserende stoffer er cannabis omfattet af liste A, som inde-

holder stoffer, der ikke må forefindes her i landet. Der er dog en undtagelse til dette i

bekendtgørelsens § 2, stk. 3, hvorefter tilberedninger af cannabis kan ind- og udføres,

sælges, købes, udleveres, modtages, fremstilles, forarbejdes, besiddes og anvendes i

medicinsk øjemed. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at cannabisprodukter til medicin-

ske formål er omfattet af denne undtagelse.

Det er således muligt uden at komme i uoverensstemmelse med lovgivningen om eu-

foriserende stoffer at etablere en forsøgsordning med cannabis til medicinsk brug.

Efter § 7 i bekendtgørelsen om euforiserende stoffer er handel med euforiserende

stoffer såsom medicinsk cannabis som udgangspunkt kun tilladt apoteker, herunder

sygehusapoteker, samt personer og virksomheder, der har fået Lægemiddelstyrelsens

tilladelse hertil. Hvis en person, som ikke har Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at

handle med euforiserende stoffer, sælger medicinsk cannabis til en anden person, vil

det således udgøre en overtrædelse af bekendtgørelsen og dermed være strafbart i

henhold til § 3 i lov om euforiserende stoffer. Dette gælder også, selv om sælgeren

måtte have modtaget den medicinske cannabis i henhold til en recept eller fra en læge

som led i behandling og dermed selv har modtaget cannabissen lovligt. Den anden

persons køb af den medicinske cannabis vil tillige udgøre en strafbar overtrædelse af

bekendtgørelsen om euforiserende stoffer. Efter bekendtgørelsen må personer såle-

des kun modtage euforiserende stoffer såsom medicinsk cannabis, hvis modtagelsen

sker på et apotek i henhold til en recept eller fra en læge som led i en behandling, eller

hvis

der er tale om en person,

som af Lægemiddelstyrelsen har fået tilladelse til virk-

somhed, herunder handel, med euforiserende stoffer, jf. bekendtgørelsens § 5.

Side 15

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 372: Udkast til forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

Ulovlig handel med medicinsk cannabis betragtes således på samme måde som ulovlig

handel med lægemidler indeholdende euforiserende stoffer.

3.3. Forholdet til FN´s Enkelt Konvention om kontrol med narkotiske midler

Cannabis er omfattet af FN’s Enkelt Konvention af 30. marts 1961 om kontrol med

narkotiske midler (enkeltkonventionen). Danmark er part i konventionen og er som

de øvrige konventionsparter forpligtet til at forbeholde produktion, eksport, import af,

handel med samt brug og besiddelse af cannabis udelukkende til medicinske og viden-

skabelige formål.

Ud over den omhandlede generelle forpligtelse indeholder enkeltkonventionen en

række forpligtelser, som konventionsparterne skal opfylde i forbindelse med produk-

tion, eksport, import af, handel med samt brug og besiddelse af cannabis og andre for-

mer for narkotika, som er omfattet af konventionen.

Tilvejebringelse af cannabisslutprodukter skal ske i overensstemmelse med enkelt-

konventionen. Det er således afgørende, at den cannabis, som indgår i de produkter,

der skal kunne udleveres i Danmark til medicinsk anvendelse, er tilvejebragt under

hensyn til konventionens krav.

Enkeltkonventionen indeholder bl.a. krav om, at konventionsparterne årligt skal ind-

berette den forventede mængde af bl.a. cannabisslutprodukter, der forbruges og an-

vendes til medicinske formål, til International Narcotics Control Board (INCB), som er

FN’s narkotikakontrolorgan nedsat i henhold til enkeltkonventionen, og som bl.a. har

den særlige opgave at følge konventionsparternes overholdelse af FN’s narkotikakon-

ventioner, INCB fastsætter herefter kvoter for import og eksport. Ved enhver import

eller eksport af cannabisslutprodukter over den danske landegrænse skal virksomhe-

den ansøge om import- eller eksportcertifikat for hver forsendelse. Eksportlande må

kun tillade eksport af en mængde, der kan rummes inden for importlandets af INCB

fastsatte kvoter. Der er dog mulighed for at søge INCB om udvidelse af det enkelte

lands kvoter, hvis der vurderes et behov herfor.

Enkeltkonventionen indeholder endvidere krav, som skal opfyldes af konventionspar-

ter, der tillader dyrkning af cannabisplanter med henblik på produktion af cannabis.

Disse konventionsparter skal have en statslig myndighed, som bl.a. skal have ansvar

for at meddele tilladelser til dyrkning af cannabisplanter med blik på produktion af

cannabis.

3.4.

De forpligtelser, som følger af enkeltkonventionen, og som er relevante for Dan-

mark, er afspejlet i lovgivningen om euforiserende stoffer, jf. de almindelige bemærk-

ningers afsnit 2.2.

3.4. Lovforslagets hovedpunkter

I det følgende gennemgås i korte træk hovedpunkterne i forsøgsordningens indhold

og rammer.

3.4.1. Krav til produkter, distribution og udlevering

Forsøgsordningen regulerer muligheden for at få behandling med cannabisslutpro-

dukter. Cannabisslutprodukter kan fremstilles ud fra et cannabismellemprodukt, som

er frembragt ud fra et udgangsprodukt importeret til Danmark.

Der er tale om cannabisudgangsprodukter, hvor fremstilling er foregået i et andet land

end Danmark, ligesom den anvendte cannabis råvare er dyrket og høstet uden for

Danmark.

Idet forsøgsordningen omhandler behandling med cannabisslutprodukter, som ikke

har en markedsføringstilladelse, har det været væsentligt at etablere en ordning, som

til trods herfor, understøtter patientsikkerheden bedst muligt. Derfor fastsættes ud

Side 16

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 372: Udkast til forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

over krav til de udgangsprodukter, mellemprodukter og slutprodukter, som bliver

omfattet af ordningen, også krav til importtilladelser, fremstilling, distribution, ordi-

nation og udlevering.

Det er væsentligt for at kunne understøtte patientsikkerheden, at det på ethvert tids-

punkt er klart, hvor de omfattede produkter stammer fra, og at al håndtering af pro-

dukterne, fra fremstilling til udlevering, finder sted i overensstemmelse med regler,

der skal sikre, at produkterne har den fornødne kvalitet. Dernæst skal alle parter, der

håndterer produkterne, kunne dokumentere, at produkterne er håndteret på en sådan

måde, at kvaliteten kan sikres.

De cannabisslutprodukter, der omfattes af forsøgsordningen, indeholder de mellem-

produkter og cannabisudgangsprodukter, som er optaget på Lægemiddelstyrelsens of-

fentliggjorte liste. Produkterne optages på listen, hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer,

at mellemproduktfremstillerens ansøgning kan imødekommes, herunder at lovens

krav hertil er opfyldt. Denne proces skal sikre, at de cannabisslutprodukter, som læ-

gerne får mulighed for at ordinere, har et kvalitetsniveau, som understøtter patient-

sikkerheden.

Det foreslås, at apotekerne forestår fremstillingen og udleveringen af cannabisslutpro-

dukterne.

Forsøgsordningen med cannabisprodukterne er omfattet af direktivets artikel 5, der

indebærer at en medlemsstat for at opfylde særlige behov kan dispensere fra bestem-

melserne i direktivet for så vidt angår lægemidler fremstillet efter en bestilling fra en

læge til en patient. Det er således væsentligt, at cannabisslutprodukter først fremstil-

les, efter der foreligger en bestilling fra en læge på et konkret produkt til en konkret

patient.

3.4.2. Prisfastsættelse

Det foreslås, at cannabismellemprodukter skal prissættes på samme vis som lægemid-

ler, således at den der fremstiller et cannabismellemprodukt til Lægemiddelstyrelsen

skal anmelde apoteksindkøbsprisen for produktet senest 14 dage inden prisen skal

træde i kraft.

Hermed sikres der fri prisdannelse og mulighed for konkurrence på området samtidig

med, at prisen for et cannabisslutprodukt er ensartet i hele landet.

Det foreslås derfor også, at cannabisslutprodukter optages i Medicinpriser. For at ty-

deliggøre at der ikke er tale om almindelige godkendte lægemidler, optages cannabis-

slutprodukterne dog i et tillæg til Medicinpriser,

3.4.3.Behandlingens sundhedsfaglige indhold

Som led i den politiske aftale af 8. november 2016 om etablering af forsøgsordningen

foreslås, at Lægemiddelstyrelsen i samarbejde med andre relevante styrelser udarbej-

der vejledning til lægerne, der kan understøtte behandlingen.

Behandlingsvejledningen vil indeholde information om de indikationer, som vurderes

at kunne komme i betragtning til behandling med cannabisslutprodukter, og vil også

indeholde oplysninger om de patientgrupper, som frarådes behandling hermed, og

eventuelle særlige interaktioner, som den behandlende læge skal være særlig op-

mærksom på.

Vejledningen er alene vejledende for lægen, og vil løbende kunne blive revideret, såle-

des at indholdet tager højde for ny viden på området.

Det vil af vejledningen fremgå, at relevante, godkendte konventionelle lægemidler bør

være afprøvet, før behandling med medicinsk cannabis forsøges.

Side 17

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 372: Udkast til forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

Den behandlende læge, med udgangspunkt i denne indikationsliste og i overensstem-

melse med regler fastsat om lægers pligt til at udvise omhu og samvittighed, jf. § 17 i

lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, tage fag-

lig stilling til, hvorvidt en patient kan behandles med medicinsk cannabis. Fraviger en

læge efter denne konkrete faglige vurdering indikationslisten, skal udførlig begrundel-

se herfor fremgå af patientens journal.

Lægen skal lade patienten indgå aktivt i beslutningen om at iværksætte behandling med

medicinsk cannabis. Dog vil det altid være den ordinerende læge, der med inddragelse

af patienten beslutter, hvornår medicinsk cannabis skal anvendes i behandlingen.

Sundhedsstyrelsens vejleding om indførelse af nye behandlinger i sundhedsvæsenet

finder ikke anvendelse på forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

3.4.4. Bivirkningsovervågning

Det foreslås, at der i forbindelse med forsøgsordningen etableres bivirkningsovervåg-

ning, hvor læger får pligt til i hele forsøgsperioden at indberette alle formodede bi-

virkninger vedrørende cannabisslutprodukter, herunder oplysninger fra patientjour-

naler og obduktionserklæringer, til Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen foretager som led i dette overvågningssystem faglige vurderin-

ger af bivirkningsdata, overvejer muligheder for risikominimering og -forebyggelse,

og Lægemiddelstyrelsen træffer om nødvendigt foranstaltninger i forhold til forhand-

ling og udlevering af cannabisslutprodukter.

Lægemiddelstyrelsen anvender bivirkningsindberetninger til at undersøge, om der er

signaler om nye eller ændrede risici ved de produkter, der er omfattet af forsøgsord-

ningen, og indberetningerne indgår som en del af grundlaget for løbende vurderinger

af produkternes sikkerhedsprofil.

Lægemiddelstyrelsen vil i forsøgsperioden foretage ugentlig gennemgang af signaler

om nye eller ændrede risici ved cannabisslutprodukter, og styrelsen vil løbende foreta-

ge gennemgang af alle indberetninger om formodede bivirkninger ved produkterne.

3.4.5. Myndighedskontrol og tilsyn

Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen får mulighed for at forbyde forhandling og udle-

vering af produkter, samt tilbagekalde disse fra markedet, såfremt det vurderes, at pro-

dukterne ikke lever op til den nødvendige kvalitet eller bringer patientsikkerheden i fa-

re.

Det forslås således, at Lægemiddelstyrelsen får mulighed for at tilbagekalde eller sus-

pendere enhver tilladelse udstedt af styrelsen til at importere cannabisudgangsproduk-

ter og fremstilling af mellemprodukter. Endvidere får Lægemiddelstyrelsen mulighed

for at stille krav til virksomhedernes aktiviteter i forbindelse med håndtering af canna-

bisprodukter, svarende til krav til lægemiddelvirksomheders håndtering af godkendte

lægemidler.

Det foreslås herudover, at Sundhedsdatastyrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed

kan videregive oplysninger om ordination af cannabisslutprodukter, herunder oplys-

ninger, der identificerer receptudstederen ved personnummer, ydernummer eller lig-

nende, og oplysninger, der identificerer patienten ved personnummer, med henblik på

Styrelsen for Patientsikkerheds vurdering af konkrete receptudstederes ordinationer.

Side 18

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 372: Udkast til forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

Styrelsen vil på den baggrund hvert kvartal udtrække oplysninger på cannabisslutpro-

dukter. Resultatet er en liste over lægers ordination af stoffet, rangordnet efter mæng-

den af ordineret stof.

Efterfølgende vil Styrelsen for Patientsikkerhed udføre en detaljeret risikobaseret

analyse af udskrivningerne. Styrelsen for Patientsikkerhed kan i detaljer eksempelvis

analysere, hvor mange patienter ordinationerne er fordelt på, hvor tit ordinationen

gentages for den enkelte patient, og hvor meget der udskrives pr. gang.

Styrelsen for Patientsikkerhed har på baggrund af risikovurderingen mulighed for at

rejse en tilsynssag på individ- eller organisationsniveau, hvis det vurderes, at der er

indikation for dette. En sådan indikation kan fx være en åbenlys mistanke om misbrug.

I lighed med andre tilsynssager kan en del af oplysningsfasen i en tilsynssag fx inde-

holde anmodninger om skriftlige redegørelser fra de ordinerende sundhedspersoner

og samtaler med de ordinerende sundhedspersoner.

3.4.6. Klage- og erstatningsadgang

Klage- og erstatningsloven (lovbekendtgørelse nr. 84 af 17. januar2017) regulerer kla-

geordningerne for klager over sundhedsfaglig virksomhed. En klage kan behandles

enten af Styrelsen for Patientsikkerhed eller af Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn.

Behandlingen i forsøgsordningen med medicinsk cannabis vurderes at være omfattet

af ovennævnte regler om klageadgang.

Styrelsen for Patientsikkerhed forventer, at klagesager i forsøgsordningen kan vedrø-

re både manglende behandling, utilstrækkelig behandling eller ikke relevant behand-

ling med cannabis. Endvidere kan klagerne også vedrøre informeret samtykke og jour-

nalføring.

Behandlingen i forsøgsordningen med medicinsk cannabis vurderes også at være om-

fattet af klage- og erstatningslovens patienterstatningsordninger for behandlingsska-

der og lægemiddelskader.

Der ydes således erstatning til patienter, der påføres skade i forbindelse med behand-

ling foretaget på sygehuse eller af praktiserende læger/speciallæger i henhold til reg-

ler i klage- og erstatningsloven.

Erstatning ydes, hvis behandlingen ikke er udført i overensstemmelse med, hvordan

en erfaren specialist på området ville have handlet, og kun, hvis dette med overvejen-

de sandsynlighed har påført patienten en skade. Der kan være tale om fysisk og/eller

psykisk skade.

Der ydes desuden erstatning til patienter, der påføres en fysisk skade som følge af

egenskaber ved den medicinsk cannabis, der er anvendt til behandling, i henhold til

reglerne i klage- og erstatningsloven

3.4.7. Monitorering og evaluering

Der igangsættes løbende monitorering af forsøgsordningen på baggrund af data fra

Sundheds- og Ældreministeriets styrelser.

I monitoreringerne skal blandt andet indgå oplysninger om antal patienter, ordina-

tionsmønstre, bivirkningsindberetninger, tilsynssager, klagesager m.v.

Herudover udarbejdes i samarbejde med relevante parter en evaluering, som blandt

andet skal klarlægge, om der har været forsyningsproblemer, og om ordningen har gi-

vet anledning til problemer på apoteket og i forhold til ordinerende læger. Desuden skal

den klarlægge, om den ordinerede cannabis sælges på det illegale marked.

Side 19

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 372: Udkast til forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

Da der er behov for mere viden på området, herunder om de patientsikkerhedsmæssi-

ge konsekvenser ved en ordning med medicinsk cannabis, oprettes en pulje på 5 mio.

kr., som kan øge det videnskabelige grundlag på området og understøtte, at der sker

videnskabelig erfaringsopsamling på udvalgte områder.

Erfaringerne fra den løbende monitorering og evalueringen med inddragelse af ekster-

ne parter skal indgå i de politiske overvejelser om en eventuelt permanent ordning med

medicinsk cannabis.

4. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige

Etableringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis medfører drift- og admini-

strationsomkostninger på samlet 22,0 mio. kr. fordelt over årene 2017-2021. Midlerne

er blevet afsat som led i satspuljeaftale 2017-2020.

De økonomiske udgifter ved forsøgsordningen er fordelt med etablerings- og driftsom-

kostninger på ca. 6 mio. kr. i 2017, mens de årlige administrations -og driftsudgifter for-

ventes at udgøre omkring 3-4 mio. kr.

Etableringsomkostningerne vedrører primært IT-tilpasninger i Lægemiddelstyrelsen,

Sundhedsdatastyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed og på apotekerne.

Således skal Lægemiddelstyrelsen ændre i IT-understøttelsen i Lægemiddelstyrelsens

produktregister (KAT – Kataloget for Totaloplysninger) og Medicinpriser. Herudover

skal Styrelsen for Patientsikkerhed tilrette styrelsens Ordinations Overvågnings Pro-

gram (SPOOP), så det kan rumme oplysninger om cannabisprodukter, ligesom Sund-

hedsdatastyrelsen skal tilrette Det Fælles Medicinkort, så ordinationer af cannabis-

produkter kan ske her igennem. Endelig skal der ske tilretning af apotekernes IT-sy-

stemer som følge af ændringerne i Lægemiddelstyrelsens systemer, særligt Medicin-

priser.

De årlige administrations- og driftsudgifter udgør 15 % - 20 % af IT-udviklingsom-

kostningerne til drift og vedligehold pr. år.

Herudover er der afsat midler til administration og drift i Lægemiddelstyrelsen, Sty-

relsen for Patientsikkerhed og Sundhedsdatastyrelsen.

Således vil Lægemiddelsstyrelsen få en række opgaver i forbindelse med ordningen.

Der vil være særligt fokus på at analysere indberetning af bivirkninger ved produkter-

ne, ligesom Lægemiddelstyrelsen også skal samarbejde med Styrelsen for Patientsik-

kerhed i gennemførelse af workshops med de ordinerende læger. Der vil også komme

opgaver med at følge med i udviklingen omkring cannabis og medicinsk anvendelse

samt bistand til udarbejdelse af vejledninger m.m. Hertil kommer opgaver vedrørende

registrering af produkterne m.v.

Styrelsen for Patientsikkerhed skal sikre, at SPOOP fungerer tilfredsstillende, og at der

reageres på atypiske ordinationsmønstre ift. cannabisplanteprodukter. Derudover

skal det sikres, at alle regionale enheder i Styrelsen for Patientsikkerhed har den sam-

me sagsbehandling, at der gennemføres læringsinitiativer, ydes rådgivning, og at der i

samarbejde med Lægemiddelstyrelsen afholdes workshops for de ordinerende læger.

Sundhedsdatastyrelsen vil få til opgave at anvise varenummerinterval, tildele national

måleværdi til de første produkter, oprette overvågning af forbrug m.v.

Der er således samlet afsat 8,5 årsværk fra 2017 til 2021 til administration af ordning

i Lægemiddelstyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed og Sundhedsdatastyrelsen.

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Side 20

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 372: Udkast til forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

Med forsøgsordningen introduceres muligheden for at benytte cannabisprodukter i

medicinsk øjemed. Hermed etableres også et nyt marked for importører og grossister,

som får mulighed for at tilføje import og distribution af disse nye produkter til deres

virksomhed.

Som en administrativ konsekvens lægges med lovforslaget op til, at ordination af can-

nabisslutprodukter alene må foretages elektronisk. Dette betyder, at den receptudste-

dende læge skal foretage ordinationen i Det Fælles Medicinkort.

Endelig skal det bemærkes, at lovforslaget lægger op til, at recept på cannabisslutpro-

dukter skal udleveres på apotek. Apoteket, der ekspederer recepten, skal færdigfrem-

stille mellemproduktet til et cannabisslutprodukt inden udlevering til den enkelte pa-

tient.

6. Administrative konsekvenser for borgerne

Lovforslaget har ingen administrative konsekvenser for borgere.

7. Miljømæssige konsekvenser

Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.