Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del Bilag 320
Offentligt
1757996_0001.png
Høringssvar
Høring over udkast til to bekendtgørelser om revidering af gebyr-
struktur og gebyrtakster inden for lægemiddelloven
Sundhedspolitik & Kommunika-
Prioriter kliniske forsøg frem for statslig økonomistyring
En tre til otte-dobling af gebyrerne på forskning kan blive en alvorlig udfor-
dring for igangsættelse af nye ikke-kommercielle kliniske forsøg med læge-
midler. Lægeforeningen anbefaler, at myndighederne fastholder det nuvæ-
rende princip om, at gebyrerne kun skal dække dele af Lægemiddelstyrel-
sens arbejde på området.
Det er med stor undren, at Lægeforeningen har noteret, at regeringen øn-
sker at hæve gebyrtaksterne for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøg-
ninger om godkendelse af og kontrol med kliniske forsøg med lægemidler fra
de i dag gældende 7.700 kr.
1
til et niveau på mellem 22.800 kr. og 57.300
kr. alt efter forsøgets karakter. Herudover tillægges endvidere et årsgebyr
på 12.700 kr. fra år to. Der er med andre ord tale om en tre til otte dobling
af gebyrerne for den samme ydelse + et løbende ekstra årsgebyr. Gebyr-
stigningerne dækker både kommercielle virksomhedsforsøg og ikke-kom-
mercielle forsøg typisk med en læge som primær investigator.
Med gebyrstigningerne dækkes Lægemiddelstyrelsens forventede omkost-
ninger ved ordningen i overensstemmelse med statens budgetvejledning og
ikke som nu, hvor der
–
som det fremgår af den eksisterende bekendtgø-
relse
–
er tale om en delvis dækning af styrelsens omkostninger.
Kliniske forsøg giver bedre behandling
Lægemiddelstyrelsen modtog i alt 286 ansøgninger på kliniske forsøg med
lægemidler i 2016, heraf 128 ansøgninger på ikke-kommercielle forsøg. Hvor
de kommercielle forsøg typisk undersøger effekt og bivirkninger i forbindelse
med udvikling af nye lægemidler, har ikke-kommercielle forsøg typisk fokus
på at afprøve lægemidler på nye indikationer og teste dem i forhold til rele-
vante komparatorer eller afprøvning af lægemidler på risikopatienter, som
industrien ikke har afprøvet.
Eksempelvis har de ikke-kommercielle 6S forsøg ændret behandlingen af pa-
tienter med blodforgiftning og reddet liv. Tilsvarende har WHI-studierne for-
bedret hormonbehandlinger af kvinder i overgangsalderen
2
.
tion
15. maj 2017
Jr. /2017-3468
Domus Medica
Kristianiagade 12
2100 København Ø
Tlf.: 3544 8500
E-post: [email protected]
www.laeger.dk
1
2
De angivne beløb er afrundet til nærmeste 100
Anders Perner m.fl.: “Kliniske forsøg redder og forbedrer liv”, Ugeskrift for læger 11.
april 2017
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 320: Henvendelse af 15/5-17 fra Lægeforeningen vedr. forslag til ændring af gebyrstruktur og gebyrtakster inden for lægemiddelloven
1757996_0002.png
Stor risiko for nedgang i antallet af kliniske forsøg
Efter Lægeforeningens opfattelse rummer de foreslåede prisstigninger en
ikke ubetydelig risiko for en nedgang i antallet af kliniske forsøg i Danmark
–
særlig med risiko for et fald i antallet af ikke-kommercielle forsøg, hvor for-
skeren skal tage de ekstra penge fra forskningsbudgetter, der i forvejen er
reducerede efter de seneste års besparelser.
Meget ikke-kommerciel forskning foregår delvis ulønnet i lægens fritid, og
der er ikke fondsdækning til alle studier. Antallet af regionsbetalte ph.d-sti-
pendier er reduceret, ligesom regionerne som udgangspunkt ikke dækker
udgifter til deltagelse i internationale konferencer med præsentation af stu-
dier og internationale møder med andre forskere. Dette dækkes kun i meget
begrænset omfang af uvildige hospitalsfonde.
Hvis gebyrerne stiger som foreslået, bliver det svært - for ikke at sige umu-
ligt - for læger at initiere forskning på egen hånd, som f.eks. mindre interak-
tions- eller bivirkningsstudier, fordi gebyrerne ikke kan betales.
Stik imod regeringens politiske udmeldinger og ambitioner
Lægeforeningens undren skal også ses i sammenhæng med regeringens el-
lers i øvrigt meget positive udmeldinger om kliniske forsøg med lægemidler.
Regeringens vækstteam
Anbefalingerne fra Regeringens vækstteam peger entydigt i retning af at
styrke den offentlige forskning, og herunder den kliniske forskning. ”Ved at
styrke den kliniske forskning får patienterne bedre adgang til den nyeste
medicin og teknologi. Danske læger og forskere får hurtigere adgang til den
nyeste viden og forskning, uddannelsesniveauet højnes, og der tiltrækkes
talenter samt eksterne midler fra private virksomheder til Danmark”
3
.
Lægeforeningen skal særligt henvise til vækstteamets anbefaling nr. 2 der
foreslår, at ”koordination af klinisk forskning i Danmark skal samles ét sted
under det nuværende NEXT-samarbejde, der udvides til en landsdækkende
organisation omfattende alle kliniske områder. Det nye NEXT 2.0 forankres
mellem stat, regioner og virksomheder, og mulighederne for klinisk forsk-
ning på hospitalerne styrkes.”
Lægeforeningen skal som en sidebemærkning pege på, at hvis regeringen
vælger at fastholde forslaget om konsolidering af Lægemiddelstyrelsens øko-
nomistyring via den foreslåede stigning i gebyrindtægterne, bør det være
muligt for læger og forskere via NEXT 2.0 at få dækket hele eller dele af de
planlagte ekstra udgifter til Lægemiddelstyrelsen.
”Life
science i verdensklasse
–
anbefalinger fra regeringens vækstteam for life sci-
ence” marts 2017 –
side 6.
3
Side 2/3
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 320: Henvendelse af 15/5-17 fra Lægeforeningen vedr. forslag til ændring af gebyrstruktur og gebyrtakster inden for lægemiddelloven
1757996_0003.png
Nabolande har lave gebyrer
I den internationale kamp for at trække kliniske lægemiddelforsøg til Dan-
mark er det en særlig pointe, at vores nærmeste nabolande Norge, Sverige
og Tyskland har lave gebyrer for forskning. En øgning af gebyrerne svækker
således Danmarks konkurrenceevne.
EMA til Danmark
Forslaget om en gebyrstigning synes ligeledes i reel modstrid mod regerin-
gens ambitioner om, at København bliver vært for det europæiske lægemid-
delagentur EMA. En væsentlig parameter for placeringen af EMA i Køben-
havn er netop mulighederne for at blive del af et innovativt forskningsmiljø
med gode muligheder for deltagelse i og gennemførsel af klinisk forskning
på lægemiddelområdet. Gebyrforslaget trækker selvsagt i modsat retning.
Fasthold den nuværende gebyrstruktur
Lægeforeningen skal på denne baggrund stærkt anbefale, at regeringen
fastholder den eksisterende politiske beslutning om at støtte kliniske forsøg
med lægemidler ved, at staten selv finansierer en del af Lægemiddelstyrel-
sens udgifter ved behandling af ansøgninger og kontrol med kliniske forsøg.
En beslutning som er og fortsat vil være til gavn for patienter, læger og for-
skere og det danske sundhedsvæsen
–
både i et nationalt og i et internatio-
nalt perspektiv.
Med venlig hilsen
Andreas Rudkjøbing
Kopi sendt til Folketingets Sundhedsudvalg
Side 3/3