Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del Bilag 312
Offentligt
1756723_0001.png
NYT TRUSSELSNIVEAU
KRÆVER TIDSSVARENDE
BEREDSKAB I DANMARK
PERSPEKTIV OG
ANBEFALINGER TIL
SUNDHEDSUDVALGET
FOLKETINGETS SUNDHEDSUDVALG
FORETRÆDE, TORSDAG DEN 4. MAJ
2017
JONATAN TYLSGAARD LARSEN M.FL.
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 312: Præsentation fra Bavarian Nordics foretræde den 2. maj 2017 om det danske biologiske beredskab
1756723_0002.png
BAVARIAN NORDIC, EN
BEREDSKABSPARTNER FOR DEN
DANSKE REGERING
2
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 312: Præsentation fra Bavarian Nordics foretræde den 2. maj 2017 om det danske biologiske beredskab
1756723_0003.png
BAVARIAN NORDIC HAR EN STÆRK PORTEFØLJE
1 godkendt produkt
8 aktive udviklingsprogrammer
Valideret platform (NIH,
BARDA, BMS, Janssen)
2 fokusområder
Infektionssygdomme &
Onkologi
Ekspertise i T-celle stimulation
& antistof respons
3 fase 3 produkter
Flere nære milestones
$1.2B I US Government kontrakter
$1B i omsætning over de sidste 10 år
$975M BMS kontrakt - PROSTVAC
$358M Janssen kontrakt – Ebola og HPV
3
Bred udviklings portefølje
& senfasekandidater
Stærk indtjening brugt til
klinisk udvikling
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 312: Præsentation fra Bavarian Nordics foretræde den 2. maj 2017 om det danske biologiske beredskab
1756723_0004.png
BAVARIAN NORDIC ER INTERNATIONALT LEDENDE
INDENFOR VACCINER MOD INFEKTIONSSYGDOMME
7 offentligt støttede
udviklingsprojekter
Stabile og voksende
regeringssamarbejder
Anti
gens
Anti
gens
Ekspertressource for
Ebola, kopper, etc.
Bavarian
Nordic
Ledende Ebola
vaccineudvikler
WHO shortlistet
platforms-partner
4
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 312: Præsentation fra Bavarian Nordics foretræde den 2. maj 2017 om det danske biologiske beredskab
1756723_0005.png
ET TRUSSELSBILLEDE UNDER
FORANDRING MED NYE
UDFORDRINGER FOR DET
EKSISTERENDE KOPPEBEREDSKAB
5
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 312: Præsentation fra Bavarian Nordics foretræde den 2. maj 2017 om det danske biologiske beredskab
1756723_0006.png
STIGENDE FOKUS PÅ KOBLING MELLEM TERRORISME OG
BIOTEKNOLOGI
”Bekymringen er ikke om terrorister bliver biologer,
men om biologer bliver terrorister”,
siger Erik
Heegaard, speciallæge, til DR
6
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 312: Præsentation fra Bavarian Nordics foretræde den 2. maj 2017 om det danske biologiske beredskab
1756723_0007.png
FOKUS UNDERBYGGET AF RAPPORTER FRA MANGE
NATIONALE OG INTERNATIONALE AUTORITETER
Sikkerhedsfagligt
Nationalt
Internationalt
Sundhedsfagligt
7
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 312: Præsentation fra Bavarian Nordics foretræde den 2. maj 2017 om det danske biologiske beredskab
1756723_0008.png
NATIONALT RISIKOBILLEDE 2017
•
”Højvirulente sygdomme har direkte konsekvenser
for liv og helbred hos de, der rammes …”
•
”Særligt sygdomme, der er smitsomme, før en
smittebærer selv udviser symptomer, kan være
svære at kontrollere… ”
•
”En alvorlig pandemi vil kunne sætte den samlede
sundhedssektor under et betydeligt pres…”
8
•
Gennem en årrække har Danmark - ligesom flere andre
lande - stået overfor en stigende og alvorlig
terrortrussel
•
IS har også vist, at de har kunnet udføre relativt
komplekse terrorangreb i Vesten, hvor flere mål
rammes, og mange civile bliver dræbt. Stærk
radikalisering og forråelse kan øge brutaliteten i
terrorangreb og risikoen for selvmordsangreb
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 312: Præsentation fra Bavarian Nordics foretræde den 2. maj 2017 om det danske biologiske beredskab
1756723_0009.png
SUNDHEDSSTYRELSEN OG CBB ANERKENDER, AT
DEN BIOLOGISKE TRUSSEL ER STIGENDE
•
SST angiver i sit svar til SUU, Alm. del, Spm.
294:
”Det
må vurderes, at mulighederne for
udvikling af biologiske våben er blevet
væsentligt udvidet i takt med den
bioteknologiske udvikling i de sidste årtier”
•
Ligeledes konkluderer CBB, at ”det
kan med
større sikkerhed konstateres, at IS har forsøgt
at rekruttere højtuddannede ingeniører,
kemikere, fysikere og biologer”
samt, at ”et
vellykket angreb kan få store samfundsmæssige
konsekvenser.”
9
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 312: Præsentation fra Bavarian Nordics foretræde den 2. maj 2017 om det danske biologiske beredskab
1756723_0010.png
VÆKST I TERROR ØGER DEN EUROPÆISKE
TRUSSELSOPFATTELSE AF BIOLOGISKE ANGREB
”V
i kan ikke udelukke truslen
for kemiske og biologiske våben”*
Manuel Valls
“M
edlemslande må forberede sig
på muligheden for et kemisk eller
biologisk angreb på deres område af
den selvbestaltede ‘islamiske stat’.”
“E
uropæiske borgere overvejer
ikke seriøst muligheden for, at
ekstremistiske grupper kan bruge ...
CBRN-materialer ... Sker dette, ville
det være endnu mere
destabiliserende.”
“D
et er primært
Kort over europæiske terrorangreb i 2017
https://storymaps.esri.com/stories/terrorist-attacks/?year=2017
Kilder:
*Manuel Valls, Frankrigs premierminister, under Parlamentets debat efter Paris-angreb
**European Parliamentary Research Service, Forfatter: Beatrix Immenkamp, Members' Research Service PE 572.806
medlemsstaternes ansvar at beskytte
befolkningen mod CBRN-
hændelser.”**
10
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 312: Præsentation fra Bavarian Nordics foretræde den 2. maj 2017 om det danske biologiske beredskab
1756723_0011.png
EKSEMPEL PÅ EN KONKRET VURDERING - ØSTRIG
Officiel regeringsrapport
Under Østrigs Nationale Sikkerhedsråd har
Sundheds-,
Indenrigs- og Forsvars-
ministerierne vurderet biologiske trusler
Resultater
•
Østrig vurderer biologiske
trusler højt – og influenza
og kopper vurderes som de
alvorligste trusler
Øjeblikkelig
handlingsforslag:
Vacciner
til beredskabspersonale,
nøglepersonale og
befolkning skal styrkes
•
11
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 312: Præsentation fra Bavarian Nordics foretræde den 2. maj 2017 om det danske biologiske beredskab
1756723_0012.png
WHO VURDERER, AT RISIKOEN FOR SYNTETISK
FREMSTILLEDE KOPPER ER ØGET MARKANT
67th World Health Assembly
Maj 2014: Anmoder om oplysninger
omkring syntetisk indvirkning på
koppertruslen
”M
ed de hurtige fremskridt inden
for syntetisk biologi er der nu
mulighed for at genskabe kopper”
WHO Executive Board
Nov 2015: Konkluderer på øgede risici og
opfordrer til handling*
“D
ette kan gøres af en dygtig
laborant eller en studerende, der
arbejder med virus i et relativ simpel
laboratorium ... Dette ville kunne
gøres på tre måneder.”**
Advisory and Working Groups
Juni 2015: Detaljeret gennemgang viser
øgede kapaciteter**
”D
er er behov for at opdatere
beredskabsindsatsen”
*WHO Report by Secretariat, Smallpox Eradication; destruction of variola stocks, Executive Board 138th sesion, 20 Nov 2015
** The Independent Advisory Group on Public Health Implications of Synthetic Biology Technology Related to Smallpox, 29-30 June 2015
12
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 312: Præsentation fra Bavarian Nordics foretræde den 2. maj 2017 om det danske biologiske beredskab
1756723_0013.png
KOPPEPLANEN FORUDSER EN AKTIV BRUG AF
SUNDHEDSFAGLIGT FRONTLINJEPERSONALE
Den danske koppeplan
”Skøn over antal beskæftigede i nøglefunktioner
De følgende skøn over antallet af beskæftigede i nogle relevante områder
kan illustrere, hvor mange vaccinedoser der vil blive behov for. De tal,
der er anvendt i eksemplerne i det følgende, er indhentet i år 2000.”
Kilde:
https://www.sst.dk/~/media/6F91DEB24C1548648B279C8EAFB42089.ashx
13
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 312: Præsentation fra Bavarian Nordics foretræde den 2. maj 2017 om det danske biologiske beredskab
1756723_0014.png
17 % AF BEFOLKNINGEN TÅLER IKKE DEN
NUVÆRENDE SSI-KOPPEVACCINE
•
Cost-benefit analyse af fremtidige vaccineberedskaber
over for kopper i Danmark, Imvanex® versus den
nuværende danske koppevaccine, KORA, Betina Højgaard,
August 2015:
”… Det skønnes, at ca. 17 % af den danske
befolkning har en kontraindikation mod SSI-vaccine i
et førhændelsesscenarie.”
•
Ibid:
”Risikoen for et koppeudbrud i Danmark er så
forsvindende lille
[forekomst 1:200.000 år],
at de
store ekstraudgifter ved Imvanex®-vaccinen ikke
vurderes at stå mål med fordelene”
[Dette står i
stærk modsætning til WHO’s vurdering]
•
Svar fra SST til SUU, Alm. del, Spm. 293:
”(..) SSI´s
koppevaccine er ikke godkendt efter de nuværende
godkendelseskriterier for lægemidler.”
•
SST angiver i sit svar til SUU, Alm. del, Spm. 296 at
”frontlinjepersonale vil blive tilbudt vaccination i
henhold til ovennævnte”, på trods af at 17 % ikke
tåler den nuværende vaccine.”
14
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 312: Præsentation fra Bavarian Nordics foretræde den 2. maj 2017 om det danske biologiske beredskab
1756723_0015.png
UDDRAG FRA KOPPEPLANEN VDR. NYE VACCINER
”Indstillingen
vil også kunne
modificeres ved eventuel
fremkomst af nye antivirale
midler samt vacciner med en
mere gunstig bivirkningsprofil.”
”Der
forskes aktuelt i udviklingen
af nye koppevacciner med en
gunstigere bivirkningsprofil. I en
given situation vil valget af
vaccine således blive prioriteret
under hensyn til trusselsbillede,
pris, (formodede) bivirkninger og
tilgængelighed.”
15
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 312: Præsentation fra Bavarian Nordics foretræde den 2. maj 2017 om det danske biologiske beredskab
1756723_0016.png
FORDELE VED AT OPGRADERE
DET BIOLOGISKE BEREDSKAB
16
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 312: Præsentation fra Bavarian Nordics foretræde den 2. maj 2017 om det danske biologiske beredskab
1756723_0017.png
UDFORDRINGER VED EKSISTENDE KOPPEBEREDSKAB
Sundhedsstyrelsens risikovurdering går i mod WHO’s vurdering
(syntese på 3 mdr. vs. sandsynlighed 1/200.000 år)
17% af den danske befolkning tåler ikke den eksisterende
vaccine
Juridiske og etiske komplikationer som følge af
vaccinationskampagne efter reel eller oplevet koppeudbrud
Politiske og omdømmemæssige udfordringer for ansvarlige
politikere og embedsmænd (manglende prioritering af
opgraderet biologiske beredskab på trods af oplyst grundlag –
dette kombineret med udbredt vaccineskepsis)
17
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 312: Præsentation fra Bavarian Nordics foretræde den 2. maj 2017 om det danske biologiske beredskab
1756723_0018.png
DANMARK KAN FÅ ADGANG TIL EN MODERNE
KOPPEVACCINE
Fordele ved Imvanex til det danske
beredskab
•
Klar til brug:
Vaccinen er udviklet
og betalt af USA, ca. 2 milliarder USD,
10 år
godkendt
•
Tidssvarende
: Moderne, sikker,
•
Effektiv:
Hurtig beskyttelse af
soldaterne uden etiske problemer og
mulige sagsanlæg
leverandør med international erfaring
investeringer i bio-beredskab som
havende en afskrækkende effekt
•
Forsyningssikkerhed
: Dansk
•
Afskrækkende
: USA m.fl. ser
18
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 312: Præsentation fra Bavarian Nordics foretræde den 2. maj 2017 om det danske biologiske beredskab
1756723_0019.png
VED EN HURTIG INDSATS MED IMVANEX UNDGÅR MAN AT
ØGE SAMFUNDETS OMKOSTNINGER UNDER ET UDBRUD
WHO fokus på hurtig indsats
Virkning af Imvanex
sammenlignet med SSI vacciner
Replicerende vacciner (SSI
vacciner) giver forsinkelser i
indsatsen
Screening af personale
> 3 ugers karantæne
Forsinkelser forsaget af
usikkerhed, bivirkninger, frygt
blandt befolkning
Forsinkelser i indsats påvirker
konsekvenserne af udbrud
eksponentielt
Imvanex giver mulighed for
øjeblikkelig indsats, der inddrager
etiske hensyn
Konsekvenser
(tilfælde)
Inddæmning af
værst tænkelige
scenario
Forsinket
indsats
Virkning af SSI
vaccine
Hurtig
indsats
Virkning af
Imvanex
Tid
(Varighed af udbrud)
19
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 312: Præsentation fra Bavarian Nordics foretræde den 2. maj 2017 om det danske biologiske beredskab
1756723_0020.png
TERRORANSLAG MED KOPPER
– BEREDSKABSMÆSSIGT
FORLØB FRA ANSLAG TIL FUNKTIONELT BEREDSKAB
Aktivering
af
beredskab
•
Umiddelbar
indsats
Beredskabs
personale
vaccineret forud
•
Sundheds-
beredskab
Umiddelbar
aktivering af
personale ved
karantæne- &
isolationsfacilitete
r, + laboratorier
til berørte borgere
Sundhedsberedsk
abspersonale
ikke vaccineret
forud
•
•
•
•
Opklar-
ende
aktiviteter
SSI: Epidemiologisk
vurdering
Persons at risk
CBB: sprednings-
vurdering
Afspærring
•
Kommu-
nikation
Kommunikation til
•
yderligere frontlinje
personale samt evt.
befolkning om
vaccination
Vaccination
Beredskab
med
Imvanex®
•
•
Opstart af
vaccinationsprogram af
yderligere frontlinje
personale
•
Beredskabsperso
nale ikke
vaccineret forud
•
•
Personale i SSI,
CBB og Politi
ikke vaccineret
forud
•
Omfattende
kommunikations
opgave
•
Vaccination med SSI
vaccine kræver
optræning
Forsinkelse
Screening og
karantæne
Forsinkelse
Screening og
karantæne
Forsinkelse
Screening &
karantæne
+ optræning af politi i
brug af personlige
værnemidler
Forsinkelse
Spørgsmål og
modvillighed fra
personale og
befolkning
Forsinkelse
Optræning af vaccinatører +
screening og karantæne +
Registrering af bivirkninger +
krise- og mediehåndtering ved
alvorlige bivirkningstilfælde
Beredskab
med SSI’s
nuværende
vaccine
Etisk dilemma
Beredskabspersonale
uden vaccination skal
møde op på
gerningsstedet
Etisk dilemma
Forsinkelse i
opsætning af
karantæne og
isolationsfaciliteter
øger smitterisiko
Etisk dilemma
Ikke mulighed for at tilbyde
vaccine uden bivirkninger
Komplikation
Vil
beredskabspersonalet
møde op? Vil de lade
sig vaccinere?
Komplikation
Vil
sundhedspersonalet
møde op? Vil de lade
sig vaccinere?
Komplikation
Vil Politiet møde op?
Komplikation
Kommunikation:
Bedre vaccine 30 km
nord for Kbh, ikke
tilgængelig
Komplikation
Vil beredskabspersonale lade
sig vaccinere?
20
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 312: Præsentation fra Bavarian Nordics foretræde den 2. maj 2017 om det danske biologiske beredskab
1756723_0021.png
LANDE, VI SAMMENLIGNER OS MED, HAR INDLEDT
PROCESSER OM OPGRADERING AF KOPPEBEREDSKAB
Oversigt over lande med igangværende
processer, samt offentlige tilkendegivelser
USA og Canada
Har løbende opgraderings-
programmer (28+ m doser)
Regeringsopdrag om indkøb
til vaccinelager
Hague rapport om behov
for Hollandsk opgradering
Regeringen anbefaler
opgradering af vaccinelager
6 europæiske lande
med første Imvanex ordrer
Officielle anbefalinger
til større opgraderinger
21
Forsvarsministeriet
bekræfter indkøbsproces
Regeringen planlægger
koppevaccine indkøb
Parlamentsbeslutning om gennem-
syn af koppevaccinelager
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 312: Præsentation fra Bavarian Nordics foretræde den 2. maj 2017 om det danske biologiske beredskab
1756723_0022.png
DISKUSSION OG PERSPEKTIVERING
22
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 312: Præsentation fra Bavarian Nordics foretræde den 2. maj 2017 om det danske biologiske beredskab
1756723_0023.png
SCENARIER FOR OPGRADERING AF KOPPEPLANEN
Niveau
Niveau 1
Dækning
2.500 personer
= 5.000 doser
Effekt
Lager til internationale
tropper
Niveau 2
20.000-30.000 personer
= 40.000-60.000 doser
40.000-50.000 personer
= 80.000-100.000 doser
Lager til vaccinering af
hjemligt sundhedsfagligt
beredskab
Lager til fuld aktivering
af forsvarets
beredskabspersonale
Solid beskyttelse og
ordenshåndhævelse ved
udbrud
Niveau 3
23
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 312: Præsentation fra Bavarian Nordics foretræde den 2. maj 2017 om det danske biologiske beredskab
1756723_0024.png
ANBEFALING TIL SUNDHEDSUDVALGET
Opbakning til investering i forbindelse med forsvarsforliget:
På kort sigt
•
Principerklæring:
Kan udvalget træde sammen og formulere en principerklæring
mhp. at sikre den mest forsvarlige standard for det danske vaccineberedskabslager?
Fx ved hjælp af eksperthøring vedr. risiko, sandsynlighed, effekt, bivirkninger m.v.
•
Støtte til at investere i det biologiske beredskab herunder et opgraderet lager af
koppevacciner
for at sikre dansk frontlinjepersonale (inkl. ambulancetjeneste,
sygeplejersker og læger) bedst muligt i tilfælde af biologisk terrorangreb med
syntetisk fremstillet koppevirus. En opgradering giver beredskabs- og
sundhedspersonale adgang til en sikker, godkendt (og dermed etisk forsvarlig) og
tidssvarende vaccine for ca 30-40 mio. kr.
På længere sigt
•
Revision af koppeplan:
Overvejelser om opgradering af det biologiske beredskab som
led i den forestående revision af den nugældende koppeplan.
•
Samarbejde med Forsvarsudvalget om styrkelse af bio-beredskabet:
Afdæk behov
og muligheder for en styrkelse af Danmarks biologiske beredskab på strategisk og
operativt niveau. Truslen er ny og bør dækkes af både sundhedsfaglige,
sikkerhedsfaglige og eksperter i biologisk teknologiudvikling.
24