Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del Bilag 288
Offentligt
1748109_0001.png
De Videnskabsetiske Komiteers
fælles årsberetning 2016
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0002.png
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0003.png
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0004.png
Indholdsfortegnelse
Introduktion
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7
Redegørelse for komiteernes virksomhed
– aktivitet, service og praksis
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
National Videnskabsetisk Komité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Væsentlige sager, begrundelser og videnskabsetiske drøftelser
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
20
Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
National Videnskabsetisk Komité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Samarbejde og koordinering
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
28
Nationalt samarbejde og koordinering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Internationalt samarbejde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Nordisk samarbejde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
EU samarbejde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Kontrol og kvalitetsudvikling
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
32
Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
National Videnskabsetisk Komité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
4
ÅR SB ER ETN I NG
2016
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0005.png
Indholdsfortegnelse
Årsmøde
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
38
Den videnskabsetiske hæderspris
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
42
Udviklingstendenser
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
44
Høringer
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
46
Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
National Videnskabsetisk Komité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
English summary
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
48
5
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0006.png
RVK N
Aalborg
RVK M
Viborg
RVK H
Hillerød
RVK S
Vejle
NVK
København
RVK Sj
Sorø
6
ÅR SB ER ETN I NG
2016
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0007.png
Introduktion
De Regionale Videnskabsetiske Komiteer (RVK), ned-
sat af Regionerne, og National Videnskabsetisk Komité
(NVK), nedsat af Sundheds- og Ældreministeriet,
behandler alle typer af forskningsprojekter inden for
sundhedsvidenskab, hvor der indgår mennesker eller
menneskers biologiske materiale.
Komitésystemet har til formål at sikre en videnskabs-
etisk forsvarlig gennemførelse af sundhedsvidenskabe-
lige forskningsprojekter. Hensynet til forsøgspersoners
rettigheder, sikkerhed og velbefindende går forud for
videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at
skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller
undersøge eksisterende viden, som kan berettige
forskningsprojektets gennemførelse.
Formålet med komitésystemets fælles årsberetning er
bl.a. at give et overblik over nøgletal, som fx antallet
af anmeldte projekter, tillægsprotokoller og sagsbe-
handlingstider. Endvidere giver beretningen indblik i
de videnskabsetiske problemstillinger, som komite-
erne har beskæftiget sig med i løbet af året.
Komitésystemet fik sin første genomvejledning i 2012
som konsekvens af de særlige videnskabsetiske pro-
blemstillinger, der gør sig gældende ved omfattende
kortlægning af arvemassen. Vejledningen er løbende
revideret gennem årene. Efter flere års erfaring med
behandling af denne type forsøg, rejser der sig fortsat
en række nye og uafklarede spørgsmål. Ét af disse er,
om vægtningen af de opstillede kriterier i genomvej-
ledningen stadig er hensigtsmæssig eller om risikoen
for fx tilfældighedsfund er blevet tillagt for stor vægt
i forhold til det reelle antal fund i de gennemførte
projekter. Endvidere medfører den stadig mere om-
fattende deling af data mellem lande samt forsknings-
samarbejder på tværs af landegrænser et behov for
at se på, hvorledes komitésystemet kan medvirke til
at sikre forsøgspersonerne bedst muligt.
Omfattende kortlægning af børns arvemasse resulterer
endvidere i helt særlige videnskabsetiske spørgsmål,
idet samtykket til at afgive væv er givet af andre end
barnet selv, hvilket rejser grundlæggende spørgsmål
om autonomi. Internationalt er retten til en ”open
future” efterhånden fastslået. Endvidere berører forsk-
ning i genomdata ofte hele familien, hvilket rejser
særlige spørgsmål om individbeskyttelsen. Komité-
systemet vil derfor i året, der kommer sætte særligt
fokus på genomforskning og børn.
Komiteerne har også i 2016 oplevet stigende interesse
for projekter, der omfatter genetiske analyser, herunder
henholdsvis targeterede og mere omfattende ana-
lyser til kortlægning af forsøgspersonernes arvemasse.
Som konsekvens heraf oplevede NVK en markant
stigning i forespørgsler om anmeldelsespligt, idet den
hurtige udvikling inden for brugen af arrays m.m. kon-
stant udfordrer grænserne for, hvornår et projekt må
anses som værende omfattende kortlægning. NVK
besvarede 93 skriftlige forespørgsler, og et lignende
antal telefoniske henvendelser.
Komitésystemets senest gennemførte audit viste,
at 70% af anmeldelserne til forsøg med børn led
af formelle mangler i den primære henvendelse til
komiteen. For at afhjælpe dette har NVK i samarbejde
med RVK arbejdet på at udvikle en ny hjemmeside
og nye vejledninger, der i langt højere grad er målret-
tet forskerne og skal gøre det nemmere at få adgang
til de nødvendige oplysninger til brug for anmeldelsen.
Hjemmesiden og vejledningerne er testet hos en
gruppe forskere, der har betegnet den nye hjemme-
side som logisk opbygget og med korte, klare og
præcist formulerede tekster. Vi håber, at vi med én
indgang til komitésystemets anmeldelsesvejledninger
kan lette forskernes adgang til anmeldelse af kliniske
forsøg. Hjemmesiden forventes at gå i luften i februar
2017.
7
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0008.png
Redegørelse for komiteernes virksomhed
– aktivitet, service og praksis
Den fælles årsberetning for det videnskabsetiske
komitésystem giver mulighed for et samlet overblik
over de videnskabsetiske komiteers arbejde.
Nedenfor vises nøgletal for komiteernes virksomhed i
2016 dels samlet og dels fordelt på de enkelte regio-
ner. De statistiske data efterfølges af en nærmere
beskrivelse af de enkelte komiteers virksomhed her-
under aktivitets- og serviceniveau og praksis i det
forløbne år.
Komiteerne har igen i beretningsåret oplevet en
stigning i antallet af anmeldte tillægsprotokoller – en
stigning på 173 tillægsanmeldelser fra 2015 til 2016,
hvorimod der i beretningsåret ses et fald i antallet af
anmeldelser af nye forskningsprojekter på 67 projek-
ter i forhold til 2015. Specielt bemærkes det, at nye
anmeldelser af lægemiddelforsøg tegner sig for langt
den største del af dette fald, idet anmeldelse af nye
lægemiddelforsøg er faldet med 52 projekter fra
334 i 2015 til 282 i 2016.
Nøgletal 2016
Anmeldte nye projekter
Anmeldte tillægsprotokoller
Afgjorte nye projekter
Skriftlige forespørgsler
0
500
1000
1312
1160
1500
2000
1432
Tabel 1
2337
2500
Skriftlige forespørgsler om anmeldelsespligt i 2016 – i alt 1160 – fordelt på regioner og NVK
RVK H
418
RVK Sj
47
RVK S
207
RVK M
274
RVK N
121
NVK
93
Tabel 2
Antal komitémøder afholdt i komitésystemet i 2016 fordelt på regioner og NVK
RVK H
6 komiteer
58
RVK Sj
1 komité
7
RVK S
2 komiteer
21
RVK M
2 komiteer
22
RVK N
1 komité
10
NVK
1 komité
9
Tabel 3
RVK H: Komité A: 10, Komité B: 9, Komité C: 10, Komité D: 10, Komité E: 9, Komité F: 10
RVK S: Komité 1:10, Komité 2: 11
RVK M: Komité 1: 11, Komité 2: 11
8
ÅR SB ER ETN I NG
2016
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0009.png
R E D E G Ø R
ELSE FO R KOM IT EER N ES VI R KSO M H ED
Anmeldte nye forskningsprojekter til komitésystemet 2012-2016 fordelt på regioner og NVK
800
700
600
500
400
311
375
311
175
85
54
21
44
83
55
204
59
102
17
343
223
73
81
19
308
204
87
87
18
685
745
725
760
728
RVK H
RVK Sj
RVK S
RVK M
RVK N
NVK
300
200
100
0
183
Tabel 4
2012: 1339
2013: 1413
2014: 1482
2015: 1499
2016: 1432
Anmeldte tillægsprotokoller til komitésystemet 2012-2016 fordelt på regioner og NVK
(NVK kun fra 2013)
1200
1000
800
RVK S
600
423
480
345
347
493
516
354
444
517
955
1019
1010
1078
1129
RVK H
RVK Sj
RVK M
RVK N
NVK
400
200
0
288
100
75
0
82
18
112
29
83
103
30
112
113
22
50
61
Tabel 5
2012: 1841
2013: 1994
2014: 2052
2015: 2164
2016: 2337
Udviklingen i antal anmeldte nye forskningsprojekter og tillægsprotokoller til komitésystemet
2012-2016
4000
3000
2000
1000
0
1339
1413
1482
1499
1432
1994
1841
2052
2164
2337
Nye forsknings-
projekter
Tillægs-
protokoller
Tabel 6
2012
2013
2014
2015
2016
9
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0010.png
R E DEGØR EL SE F OR KOM I TEE R N E S V I R K SOM H ED
Anmeldte nye forskningsprojekter til komitésystemet i 2016
fordelt på lægemiddelforsøg og øvrige forsøg
20%
Lægemiddelforsøg: 282
80%
Øvrige forsøg: 1.150
Tabel 7
Anmeldte lægemiddelforsøg og øvrige forsøg til komitésystemet i 2016
fordelt på regioner og NVK
600
500
400
300
200
100
15
166
161
72
43
45
8
79
5
13
263
562
Lægemiddel-
forsøg: 282
Øvrige forsøg:
1.150
0
Tabel 8
RVK H
RVK Sj
RVK S
RVK M
RVK N
NVK
Udviklingen i antal anmeldte lægemiddelforsøg og øvrige forsøg til komitésystemet 2007-2016
1600
1400
1200
1000
800
600
400
200
0
285
296
284
254
263
281
284
301
334
282
828
845
798
920
1058
1015
1129
1181
1165
1150
Lægemiddelforsøg
Øvrige forsøg
Tabel 9
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
10
ÅR SB ER ETN I NG
2016
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0011.png
R EDEGØ R ELSE FO R KO M I TEER N ES VI R KSO M H ED
Afgjorte forskningsprojekter i alt i 2016 fordelt på regioner og NVK og afgørelser
Afgørelse
Godkendt
Godkendt på vilkår
Vilkår opfyldt
Ej godkendt
Ej anmeldelsespligtig
Anmeldelsespligtig
Henlagt
Afgjort i alt
RVK H
171
97
274
9
70
0
16
637
RVK Sj
35
9
34
1
2
0
0
81
RVK S
17
17
145
2
19
0
6
206
RVK M
103
13
114
5
18
0
33
1
286
RVK N
11
16
49
2
7
1
0
86
NVK
0
0
12
2
0
0
2
16
Tabel 10
Sagsbehandlingstider i 2016 fordelt på regioner og NVK
Afgjorte nye projekter
Afgjort indenfor 60 dage
Afgjort efter 60 dage
I alt
RVK H
569
159
728
2
RVK Sj
81
0
81
RVK S
195
11
206
RVK M
189
64
253
RVK N
83
3
86
NVK
15
1
16
Afgjorte tillægsprotokoller
Afgjort indenfor 35 dage
Afgjort efter 35 dage
I alt
RVK H
989
140
1129
RVK Sj
Ej optalt
Ej optalt
RVK S
Ej optalt
Ej optalt
RVK M
Ej optalt
Ej optalt
RVK N
106
12
118
NVK
20
2
22
Tabel 11
1
2
De 33 henlagte projekter ikke medregnet i Tabel 11. Kilde RVK M.
91 projekter ikke medregnet i Tabel 10. Kilde RVK H.
11
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0012.png
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0013.png
R EDEGØ R ELSE FO R KO M I TEER N ES VI R KSO M H ED
Den Videnskabsetiske Komité
for Region Nordjylland
Redegørelse for komiteens virksomhed
Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland
bestod i 2016 af syv medlemmer, hvoraf fire med-
lemmer var lægmænd og tre var forskningsaktive.
Derudover var der udpeget én forskningsaktiv supple-
ant. Komiteens sekretariat bestod af to medarbejdere
med henholdsvis socialfaglig og juridisk baggrund,
som var ansat i den regionale administration.
Komiteen afholdt i 2016 i alt ti møder. Den gennem-
snitlige sagsbehandlingstid pr. sag har været 33,15
dage, hvilket gennemsnitligt var 1,15 dag mindre end
i 2015. Der blev i alt behandlet 102 sager på de ti
møder imod 95 sager i 2015. Det svarer til 10,2 sag
pr. møde hvilket ligger på niveau med 2015. De 102
sager bestod af; behandling af 88 projekter, fire tillægs-
protokoller, otte genbehandlinger af projekter, en sag
med spørgsmål om anmeldelsespligt og en klagesag.
Med 87 nye anmeldelser i 2016 og 81 i 2015 ligger
antallet på niveau med tidligere år (2012 og 2013
med henholdsvis 85 og 83); 2014 adskilte sig med
ekstraordinært mange anmeldelser (112).
Der blev i 2016 afgjort 86 projekter mod 85 i 2015
og 118 tillægsprotokoller i 2016 mod 103 i 2015.
Antallet af skriftlige forespørgsler om anmeldelsespligt
er steget fra 107 i 2015 til 121 i 2016.
Sekretariatet modtog og behandlede også et stort
antal telefoniske og skriftlige henvendelser om eksem-
pelvis spørgsmål om anmeldelsespligt, praktiske for-
hold ved anmeldelse samt generelle spørgsmål om
sagsbehandling og lovgivning i et bredt spekter. Sekre-
tariatet har ikke registreret antallet af disse henven-
delser.
De Videnskabsetiske Komiteer
for Region Midtjylland
Redegørelse for komiteernes virksomhed
I Region Midtjylland er der nedsat to videnskabsetiske
komiteer, der hver har 11 medlemmer (seks lægmed-
lemmer og fem sundhedsfaglige medlemmer). Der
har i årets løb været flere udskiftninger blandt komite-
ernes medlemmer, herunder både blandt lægperso-
ner og fagpersoner. Derudover er der skiftet formand
i den ene komité, da den siddende formand ønskede
et års orlov i efteråret 2016.
Komiteerne betjenes af et sekretariat, der i 2016 har
bestået af tre jurister og tre sekretærer. Sekretariatet
har ligeledes skiftet ud blandt medarbejderne grundet
opsigelser fra to af juristerne. Dette medførte i en
kortere periode en forlænget sagsbehandlingstid.
I 2016 modtog komiteen 308 nye anmeldelser, her-
under 45 vedrørende lægemiddelforsøg. Dette er et
lille fald i forhold til 2015, hvor komiteen modtog 341
nye anmeldelser. Komiteen traf afgørelse i 286 sager
og behandlede i gennemsnit ca. 13 sager per møde.
Komiteen modtog i 2016 i alt 517 tillægsprotokoller,
hvilket er på niveau med 2015, hvor komiteen mod-
tog 500 tillægsprotokoller. Komiteerne brugte i
gennemsnit 49 dage på at træffe afgørelse i nye
anmeldelser og afgjorde 75% af projekterne inden
for den lovfastsatte frist på 60 dage.
Sekretariatet og/eller de to formænd for komiteerne
behandlede i 2016 i alt 274 skriftlige forespørgsler
om anmeldelsespligt til komitésystemet, og et stort
antal telefoniske forespørgsler er blevet behandlet af
sekretariatet.
Der henvises til afsnittet om kontrol og kvalitetsud-
vikling for information om komiteerne i Region Midt-
jyllands kontrol med godkendte forskningsprojekter.
87
NYE ANMELDELSER
I RVK N 2016
308
86
AFGJORTE
PROJEKTER I
RVK N 2016
NYE ANMELD-
ELSER I RVK M
2016
13
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0014.png
R E DEGØR EL SE F OR KOM I TEE R N E S V I R K SOM H ED
25
%
De Videnskabsetiske Komiteer
for Region Syddanmark
Redegørelse for komiteernes virksomhed
De to videnskabsetiske komiteer for Region Syddan-
mark afholder hver et komitémøde i alle måneder på
nær i juli – svarende til 22 årlige møder. I 2016 er der
dog kun afholdt 21 møder, da augustmødet i Komité I
måtte aflyses af ressourcemæssige hensyn. Komité II
behandlede derfor alle de indkomne projekter på
deres møde i august 2016.
På de 21 møder er der blevet behandlet 206 projek-
ter og alle afgørelserne er blevet truffet i enighed. I
11 af disse afgørelser er sagsbehandlingstiden på
60 dage blevet overskredet og dette sker primært i
sommerperioden, hvor indkomne projekter må vente
på mødebehandling, da der ikke afholdes møde i juli.
Derudover sker en forlænget sagsbehandlingstid lige-
ledes for enkelte projekter, når der er tale om genbe-
handlinger, hvor projektet skal behandles på to møder,
før der gives en afgørelse. I gennemsnit ligger sags-
behandlingstiden i Region Syddanmark på 35 dage
for nye projekter.
Der har været en stor stigning i anmeldte tillægs-
protokoller i 2016. 444 tillægsprotokoller er blevet
anmeldt, hvilket er en stigning på 25% i forhold til
2015. Der har været en lille stigning i anmeldelser af
tillægsprotokoller gennem de seneste år, men ikke
så markant som i 2016.
Der har i 2016 været 207 henvendelser vedr. et
projekts anmeldelsespligt. Antallet af forespørgsler
har ligget på et stabilt leje siden 2014, hvor det var
en stigning på 35%, så det høje antal af forespørgsler
siden 2014 er dermed fastholdt.
Formanden for Komité I har været ramt af længere-
varende sygdom i 2016, hvilket har bevirket, at en del
møder er blevet ledet af næstformanden. Da denne
situation ikke var holdbar gennem en længere perio-
de, blev der derfor på mødet i december 2016 valgt
en ny fungerende formand. Når den oprindelige for-
mand igen er rask, vil han genindtræde som formand
i komiteen.
Komité I har ligeledes fået konstitueret et nyt forsk-
ningsaktivt medlem blandt suppleanterne, så komiteen
er fuldtallig mht. fuldgyldige medlemmer.
14
ÅR SB ER ETN I NG
2016
35
DAGE
GNS. SAGSBEH.TID
FOR NYE PROJEKTER
I RVK S 2016
STIGNING I ANMELDTE
TILLÆGSPROTOKOLLER
I RVK S 2016
Der er ikke blevet udpeget en ny suppleant, da man
anser situationen for midlertidig og derfor trækker på
de eksisterende suppleanter.
I 2016 har sekretariatet oplevet at skulle sige farvel til
to jurister. Først i juli og herefter igen ved udgangen af
december. Primo 2017 rekrutteres både en studenter-
medhjælper og en juridisk medarbejder til sekreta-
riatet. Indtil da består sekretariatet af en sundheds-
videnskabelig medarbejder og to administrative
koordinatorer.
Den Videnskabsetiske Komité
for Region Sjælland
Redegørelse for komiteens virksomhed
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland
består af 11 komitémedlemmer, hvoraf seks er læg-
medlemmer og fem er forskningsaktive medlemmer
inden for sundhedsvidenskab. Komiteen har desuden
to forskningsaktive suppleanter. I løbet af 2016 er ét
af komiteens lægmedlemmer udskiftet.
Sekretariatsbetjeningen af komiteen varetages af en
jurist og to sekretærer, som håndterer den løbende
korrespondance med forskerne, herunder rådgivning,
forberedelse af anmeldte forskningsprojekter og
tillægsprotokoller til komiteen samt forespørgsler om
anmeldelsespligt. Endvidere varetager sekretariatet
den løbende kontrol med forskningsprojekterne, her-
under vedr. indberetning om afslutning af projekter,
samt planlægning af kontrolbesøg.
Til komiteen er der i løbet af 2016 anmeldt 87 nye
forskningsprojekter, svarende til en stigning på 19,2%
sammenlignet med 2015, hvor der blev anmeldt 73
nye projekter. Af de anmeldte projekter i 2016 er 15
lægemiddelforsøg og 72 andre forsøg, heraf syv for-
søg med afprøvning af medicinsk udstyr.
Komiteen har i 2016 afholdt syv møder fordelt jævnt
i løbet af året, og på møderne er blevet behandlet et
antal projekter varierende fra syv til 17 sager pr. møde.
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0015.png
R EDEGØ R ELSE FO R KO M I TEER N ES VI R KSO M H ED
728
NYE PROJEKTER
TIL BEDØMMELSE
I RVK H 2016
19,2
%
STIGNING I
ANMELDELSER
I RVK SJ 2016
Der blev afholdt 58 komitémøder i Region Hoved-
staden i 2016. Komiteernes formandskaber og sekre-
tariatet har i 2016 holdt to fællesmøder, bl.a. med
henblik på at koordinere komiteernes virksomhed.
Det fremgår af Tabel 4, at Region Hovedstaden mod-
tog 728 nye projekter til bedømmelse i 2016, hvilket
er et fald i forhold til 2015, hvor der blev anmeldt
760 nye projekter, men svarende til de 725 anmeldte
projekter i 2014. I 2016 var 166 af de nye anmeldte
projekter lægemiddelforsøg, se Tabel 8, hvilket igen i
år er et lille fald i forhold til 2015.
Antallet af anmeldte tillægsprotokoller til allerede
godkendte projekter i 2016 var 1129, hvilket er en
pæn stigning i forhold til 2015, hvor der blev anmeldt
1074.
I 2016 modtog sekretariatet endvidere 418 skriftlige
forespørgsler om anmeldelsespligt, hvilket er et lille
fald i forhold til 2015, hvor de modtog 425.
Sagsbehandlingstiderne i de nye protokoller holdes
i ca. 80% af sagerne. I de ca. 20% af sagerne, hvor
sagsbehandlingstiden ikke holdes, kan dette skyldes
mange forhold; forskeren ønsker måske sagen sat i
bero for en tid, at der forestår et stort arbejde i at få
det materiale, som komiteerne skal bruge for at be-
handle sagen (behørig), eller sagen viser sig at skulle
behandles af NVK, grundet at den er principiel.
Sagsbehandlingstiden i tillægsprotokollerne holdes i
ca. 85% af sagerne. Stigningen i sagsantallet og den
store udskiftning i sekretariatet kan begrunde, at ca.
15% af sagerne strækker ud over de 35 dage.
På komiteens syv møder er der i alt behandlet og
truffet afgørelse i 81 nye forskningsprojekter, hvilket
udgør en stigning på 11% sammenlignet med 73
trufne afgørelser i 2015. Alle de 81 afgørelser er truffet
i enighed efter drøftelse i komiteen, og afgørelserne
er endvidere truffet inden for den lovbestemte sags-
behandlingsfrist på 60 dage.
Af de 81 afgørelser blev 35 projekter godkendt, 43
blev godkendt på vilkår – hvoraf 34 er blevet endeligt
godkendt efterfølgende, og ni er endnu ikke endelig
godkendt, idet revideret materiale afventes fra forsker
– ét projekt blev ikke godkendt, og to projekter blev
afvist som ikke anmeldelsespligtige til det videnskabs-
etiske komitésystem.
I 2016 har komiteen modtaget anmeldelse af 112
tillægsprotokoller, hvilket er en stigning på 34,9%
sammenlignet med 2015, hvor der blev anmeldt
83 tillægsprotokoller.
Komiteen har i 2016 afgjort 105 tillægsprotokoller,
hvilket er en stigning på 26,5% sammenlignet med
83 afgjorte tillægsprotokoller i 2015.
Der har i 2016 været 47 skriftlige forespørgsler om
anmeldelsespligt, hvor forsker har modtaget en afgø-
relse herom fra komiteen. Derudover har der løbende
været telefonhenvendelser vedr. spørgsmål om an-
meldelsespligt mv., hvor sekretariatet har ydet mundt-
lig rådgivning.
De Videnskabsetiske Komiteer
for Region Hovedstaden
Redegørelse for komiteernes virksomhed
I Region Hovedstaden er der nedsat seks videnskabs-
etiske komiteer, hver med 11 medlemmer (seks ikke-
sundhedsfaglige medlemmer og fem sundhedsfaglige
medlemmer). Komiteerne betjenes af et sekretariat,
der i de sidste par år har gennemgået en stor udskift-
ning.
Skriftlige og mundtlige henvendelser
Hver dag er der i åbningstiden et fast team beståen-
de af en sekretær og en jurist, der rådgiver forskerne,
når de henvender sig enten skriftligt eller telefonisk.
Det anslås, at sekretariatet årligt besvarer ca. 2-3.000
telefoniske henvendelser, hvor der bliver rådgivet om:
Hvordan man anmelder, hvilke dokumenter der skal
indsendes sammen med anmeldelsen, informationer
om loven, hvor man kan finde oplysninger på regio-
nens hjemmeside og meget andet. Disse henvendel-
ser ligger ud over de mange direkte henvendelser til
sagsbehandlerne i sekretariatet.
15
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0016.png
R E DEGØR EL SE F OR KOM I TEE R N E S V I R K SOM H ED
National Videnskabsetisk Komité
Redegørelse for komiteens virksomhed
Den Nationale Videnskabsetiske Komité (DNVK) skif-
tede navn i forbindelse med lovændring den 1. juli
2016 til National Videnskabsetisk Komité (NVK). NVK
består af de samme 13 medlemmer som det tidligere
DNVK og medlemmerne udpeges alle af Sundheds-
og Ældreministeren. Formanden udpeges direkte af
Sundheds- og Ældreministeren. Af de øvrige med-
lemmer udpeges fem medlemmer efter indstilling fra
regionerne, fem medlemmer efter åbent opslag, og to
medlemmer efter samlet indstilling fra Forskningsråd.
NVK betjenes af et sekretariat bestående af en sekre-
tariatchef (jurist) samt yderligere fire jurister, en kon-
torfuldmægtig og en studentermedhjælp (jurastude-
rende). Disse er alle en del af Fællessekretariatet for
Det Etiske Råd og National Videnskabsetisk Komité.
I 2016 blev afholdt ni ordinære komitémøder i NVK
samt ét årsmøde for hele komitésystemet. Endvidere
blev afholdt to møder i Kontaktforum, med deltagelse
af formandskaber og sekretariatschefer for de regio-
nale komiteer og NVK.
Med henblik på at sikre læring og vidensdeling i
komitésystemet blev der i 2016 afholdt to koordine-
ringsmøder i Samordningsforum med sekretariaterne
for de regionale komiteer og NVKs sekretariat samt
to møder i det fælles Koordineringsforum med Læge-
middelstyrelsen, også her med deltagelse af de regio-
nale sekretariater og NVKs sekretariat.
NVK fik i 2016 anmeldt 18 forskningsprojekter og 22
tillægsprotokoller til behandling i første instans. Tillige
behandledes 12 klagesager over afgørelser truffet af
en regional komité og en mindretalsbeskyttelsessag
indsendt af en regional komité til afgørelse i NVK.
Udlandsudvalgene i NVK behandlede derudover 16
udlandsprojekter. Samlet set behandlede NVK 69
sager i 2016 og forbedrede igen i år sin sagsbehand-
lingstid på alle områder.
Anmeldte projekter til NVK i 2016
Udlandsprojekter: 16
Første
instansprojekter: 18
Mindretals-
beskyttelsesprojekter: 1
Klagesager: 12
Tillægsprotokoller: 22
Størstedelen dvs. 13 af første instans projekterne
omhandlede ansøgninger om dispensation fra ind-
hentelse af samtykke i forbindelse med omfattende
kortlægning af individets arvemasse og de resterende
fem projekter vedrørte forskning i lægemidler til avan-
ceret terapi.
NVK godkendte 12 første instans projekter med
betingelser. Betingelserne i disse 12 projekter er efter-
følgende opfyldt og projekterne endelig godkendt. To
projekter blev tilbageført til behandling i en regional
komité og to projekter blev afvist. Endelig er to pro-
jekter først afgjort på møde i 2017.
NVK traf således afgørelse i 16 første instansprojekter
i 2016. 15 projekter blev afgjort inden for den lov-
fastsatte frist på 60 dage, og i ét projekt blev sagsbe-
handlingstiden 61 dage. Den gennemsnitlige sags-
behandlingstid for de 16 behandlede første instans
projekter blev 36,5 dage.
I 2016 behandlede og afgjorde NVK 22 tillægsproto-
koller. 20 tillægsprotokoller blev afgjort inden for den
lovfastsatte frist på 35 dage, og to blev afgjort efter
denne frist. Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid
blev 15,7 dage.
Af de 12 indbragte klagesager modtaget i 2016 blev
otte projekter mødebehandlet af NVK. I syv klagesa-
ger blev afgørelsen fra den regionale komité stadfæ-
stet, og i én klagesag blev afgørelsen fra den regio-
nale komité delvist stadfæstet.
16
ÅR SB ER ETN I NG
2016
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0017.png
R EDEGØ R ELSE FO R KO M I TEER N ES VI R KSO M H ED
To projekter blev trukket tilbage af anmelder, og de
sidste to klagesager blev henlagt, idet den regionale
komité valgte at genoptage sagsbehandlingen. Den
gennemsnitlige sagsbehandlingstid for klagesagerne
blev 40,25 dage.
Endelig modtog NVK 18 høringer vedrørende udkast
til lovforslag, bekendtgørelser og guidelines i 2016.
NVKs sekretariat modtager årligt mange henvendelser
både pr. mail og telefon. I 2016 modtog NVKs sekre-
tariat således 93 mailforespørgsler om anmeldelses-
pligt af et forskningsprojekt, men også flere hundrede
mails med spørgsmål om fx lovfortolkning, indberet-
ning af bivirkninger, uddybning af anmeldelsesvejled-
ningens tekster, spørgsmål til anmeldelsesdatabasen
m.m.m.
NVKs formand Johs Gaub fortsatte sit engagement i
STARS og indgik herudover i den af ministeriet ned-
satte referencegruppe for personlig medicin, for heri-
gennem at gøre opmærksom på de problemstillinger,
som NVK har identificeret igennem årene. Dette førte
endvidere til formandens deltagelse som oplægshol-
der i en række konferencer vedr. personlig medicin.
Sekretariatet deltog ved Susanne Pihl Jakobsen og
Morten Andreasen i ministeriets nedsatte arbejds-
gruppe vedr.
etiske og juridiske aspekter forbundet
med anvendelse af biologisk materiale og andre
personoplysninger,
som er udledt af biologisk mate-
riale, til forskning og i behandlingsøjemed. Arbejds-
gruppens opgave er at beskrive de gældende regler
og retningslinjer herom.
Arbejdsgruppen skal på baggrund af denne beskri-
velse udarbejde anbefalinger vedrørende den frem-
tidige beskyttelse af patienter og forsøgspersoner i
forbindelse med sådan anvendelse, der ligeledes ind-
drager hensynet til udviklingen af sundhedsvæsenet
til gavn for patienterne og sundhedsforskningen, her-
under i form af udvikling af personlig medicin.
Således skal arbejdsgruppen bl.a. vurdere, om der er
behov for at justere reglerne om forsøgspersoners og
patienters selvbestemmelse, herunder samtykke til
anvendelse af de omhandlede data, krav til myndig-
hedsgodkendelse i forbindelse med indsamling og
opbevaring af, forskning i og videregivelse af de om-
handlede data, patienters og forsøgspersoners rettig-
heder i forhold til adgang til egne data og information
om resultatet af databehandlingen
Arbejdsgruppen skal ligeledes vurdere, om der er
behov for retningslinjer eller regler om håndtering af
de såkaldte tilfældighedsfund (sekundære fund) i
forbindelse med et forskningsprojekt eller diagnostik.
Det forventes, at arbejdsgruppen afslutter sit arbejde
med afgivelse af en rapport i foråret 2017.
I 2016 blev lov om kliniske forsøg med lægemidler
vedtaget, hvilket indebærer, at der nedsættes tre
videnskabsetiske lægemiddelkomiteer. De nye komi-
teer placeres organisatorisk under Sundheds- og
Ældreministeriet, og vil blive sekretariatsbetjent af
Fællessekretariatet for Det Etiske Råd og National
Videnskabsetisk Komité. Som konsekvens heraf del-
tog NVKs sekretariat i 2016 i møder hos EMA (Det
Europæiske Lægemiddelagentur) sammen med
Lægemiddelstyrelsen. Dette med henblik på at opnå
viden om og bidrage til opbygning af database og
portal i forbindelse med implementeringen af den
nye EU forordning om kliniske lægemiddelforsøg.
Årets møder har især drejet sig om afklaring af nød-
vendige funktionaliteter af databasen og portalen,
samtidig med, at sekretariatet har deltaget i løbende
test af systemet.
69
BEHANDLEDE SAGER
I ALT I 2016
3
§
NYE LÆGE-
MIDDELETISKE
KOMITEER
17
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0018.png
R E DEGØR EL SE F OR KOM I TEE R N E S V I R K SOM H ED
Udsigt fra komiteens sekretariat på Island
Her bor komiteen på Island
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0019.png
R EDEGØ R ELSE FO R KO M I TEER N ES VI R KSO M H ED
Endvidere har sekretariatet ved Susanne Pihl Jakobsen
og Karen Kiilerich deltaget i en særlig arbejdsgruppe
vedrørende del II i ansøgningsprocessen for vurde-
ringen af forsøg med lægemidler. Arbejdsgruppen
har produceret en template for den etiske vurderings-
rapport, der skal foretages efter del II i forordningen
– (Assessment Report Part II). Denne template bliver
integreret i EU portalen, og kan anvendes af med-
lemsstaternes etiske komiteer som et hjælperedskab.
Arbejdsgruppen fortsætter sit arbejde i forhold til at
forsøge at harmonisere visse af de dokumenter, der
er nødvendige i ansøgningsprocessens del II.
Endelig deltog sekretariatet i samarbejde med
Lægemiddelstyrelsen i udviklingen af en ny national
IT-platform, som kan understøtte kommunikationen
mellem Lægemiddelstyrelsen og Fællessekretariatet,
ligesom IT-platformen skal kunne understøtte kommu-
nikationen mellem Danmarks nationale kontaktpunkt
og EU-databasen.
NVKs sekretariat har tillige løbende deltaget i møder
med Sundheds- og Ældreministeriet, Sundhedsstyrel-
sen, Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsdatastyrelsen,
Lægemiddelindustriforeningen, GCP-Enheder m.fl.
med henblik på at drøfte relevante problemstillinger
og sikre vidensdeling. Endvidere rådgiver sekretariatet
dagligt forskere i en række videnskabsetiske spørgs-
mål.
Fra NVK’s sekretariat deltog Mette Luise Nielsen og
Susanne Pihl Jakobsen derudover i et møde med
de øvrige nordiske komitésekretariater, der blev
afholdt på Island. Se afsnittet Samarbejde og koor-
dinering,
side 30.
Med henblik på at bidrage til den fortsatte udvikling
af de internationale og nationale rammer for komité-
systemet deltog NVK medlem Mads Hermansen og
sekretariatschef Christa Kjøller i Det Norske Komité-
systems årsmøde i Larvik, Norge og fra sekretariatet
har Maj Vigh tillige deltaget i møder i EURECNET og
Susanne Pihl Jakobsen i møder i EFGCP.
19
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0020.png
Væsentlige
sager, begrundelser og
videnskabsetiske drøftelser
I det følgende beskriver komiteerne i hver region en
række væsentlige videnskabsetiske emner og pro-
blemstillinger, der har været drøftet i komiteerne i
beretningsåret. Herunder en gennemgang af udvalgte
projekter/sager/og begrundelser for afgørelser/udfal-
det af væsentlige sager.
bestemte personer, forsøg på cellelinjer, der stammer
fra et godkendt forsøg, ikke-interventionsundersøgel-
ser med lægemidler, patientbehandling eller behand-
lingsforsøg, og kvalitetssikring eller kvalitetskontrol), er
det ofte vanskeligt, at afgøre anmeldelsespligt på bag-
grund af en kort mail. I disse tilfælde beder vi altid
om supplerende oplysninger. I enkelte tilfælde har
oplysningerne imidlertid trods mail korrespondance
været så tvetydige og ufuldstændige, at anmeldelses-
pligt simpelthen ikke har kunnet afgøres. I disse enkelt-
stående tilfælde har vi set os nødsaget til, at bede for-
sker om, at udforme en fuld ansøgning – med risiko
for, at projektet ved den efterfølgende behandling i
komiteen vurderes ikke-anmeldelsespligtigt.
Ad 2.
Selvom reglerne umiddelbart er tydelige, er
det et tidskrævende arbejde, at bedømme anmeldte
tillægsprotokoller. Alle væsentlige ændringer af et
forskningsprojekt skal som bekendt anmeldes til den
videnskabsetiske komité, der oprindeligt har godkendt
projektet. Ændringer i en forsøgsprotokol må først
iværksættes, når den videnskabsetiske komité har
godkendt dem.
Ved væsentlige ændringer forstår vi især ændringer,
der potentielt kan få betydning for forsøgspersoner-
nes sikkerhed, herunder fx ændringer i forsøgsproce-
durer, forsøgslægemidler, dosis af forsøgslægemidlet,
og ændringer i behandlingsvarighed med forsøgs-
lægemidlet. Også ændringer, der kan få betydning
for den videnskabelige tolkning af forsøgsresultaterne
betragtes som væsentlige, og kan fx også bestå i
ændrede in- og eksklusionskriterier, ændringer i for-
søgsdesign eller i antal forsøgspersoner.
Hvis forsker er i tvivl, henviser vi altid til komitésyste-
mets liste over anmeldelseskrævende ændringer. I
forbindelse med godkendelse af tillægsprotokoller er
det afgørende, at der er indsendt en track-changes
version, hvoraf både det slettede og det tilføjede tyde-
ligt fremgår. Vi ser det som vores særlige opgave, at
sikre, at de ønskede ændringer også fremgår af den
ændrede deltagerinformation, som ligeledes skal
fremsendes i track-changes version.
Den Videnskabsetiske Komité
for Region Nordjylland
Væsentlige sager og videnskabsetiske drøftelser
i komiteen
Der er to slags henvendelser, der ikke umiddelbart
syner af meget, men som ikke desto mindre fylder i
vores daglige arbejde, nemlig:
1. Spørgsmål om, hvorvidt et konkret projekt er
anmeldelsespligtigt, og
2. Anmeldelser af tillægsprotokoller til allerede
godkendte projekter
Antallet af begge typer henvendelser er stærkt stig-
ende. Således er antallet af skriftlige henvendelser
med spørgsmål om anmeldelsespligt steget fra 45
i 2012 til 121 i 2016.
Tilsvarende er antallet af indsendte tillægsprotokoller
i samme periode steget fra 75 i 2012 til 118 i 2016.
I den samme periode var antallet af nye projekter
konstant = ca. 81-87 projekter pr. år.
Ad 1.
For så vidt angår spørgsmål om anmeldelses-
pligt, sker en del henvendelser initialt telefonisk. Vores
tilgang er, at bede om en kort beskrivende mail, som
vi så besvarer “på det foreliggende grundlag”. Udgangs-
punktet er, at alle sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter skal anmeldes til en videnskabsetisk komité.
I tvivlstilfælde foretager vi en konkret vurdering af
anmeldelsespligten med henvisning til komitéloven.
Bortset fra de klare tilfælde, hvor der ikke er anmel-
delsespligt (spørgeskemaundersøgelser og interview-
undersøgelser, som ikke omfatter menneskeligt biolo-
gisk materiale, registerforskningsprojekter, som ikke
omfatter menneskeligt biologisk materiale, forsknings-
projekter, hvor der alene indgår anonymt menneske-
ligt biologisk materiale, der ikke kan henføres til
20
ÅR SB ER ETN I NG
2016
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0021.png
VÆ
SENT LI G E S AGER , B EGR U N DELSER O G VI DEN SK AB SETI SKE DRØ F TELSER
De Videnskabsetiske Komiteer
for Region Midtjylland
Væsentlige sager og videnskabsetiske drøftelser
i komiteerne
Komité II har også i 2016 set en tendens til, at del-
tagerinformationer er lange, og at de kan være svære
at forstå for alle forsøgsdeltagere. Der har været enkel-
te eksempler på deltagerinformationer, der har lignet
kladder eller, hvor indholdet var kopieret fra tidligere
forsøg uden at være rettet til. I nogle deltagerinforma-
tioner har det endvidere været vanskeligt at gennem-
skue, hvad forskellen på standardbehandling og for-
søgsdeltagelse er.
De sundhedsvidenskabelige forskningsforsøgs for-
skellighed i kompleksitet og omfang afspejler sig også
i deltagerinformationerne, og forsøgsdeltagere har
forskellige forudsætninger for at forstå disse deltager-
informationer. Nogle har levet med deres sygdom i
en årrække og er bekendt med de faglige termer og
begreber, der er knyttet til deres sygdom. For andre
potentielle forsøgsdeltagere er det et helt nyt og
ukendt fagområde, som de skal stifte bekendtskab
med. Det er dog altid vigtigt, hvilket komiteen til
stadighed har fokus på, at deltagerinformationerne
har en rimelig længde, er overskuelige og formuleret
i et forståeligt sprog.
Ind imellem ses projekter, hvor man ønsker primært
at kontakte forsøgsdeltagere telefonisk, hvilket komi-
teen generelt er forbeholden overfor. I det forgangne
år har der været en sag, der skulle tilbage til godken-
delse ved forbehandlerne, hvor forsker havde anført,
at der alene var tale om en opdatering af bivirkninger.
Samtidig var der dog i deltagerinformationen tilføjet,
at forsker måtte kontakte familie og andre sundheds-
personer, samt tjekke journaler, offentlige registre,
sociale medier mv. i tilfælde af, at en forsøgsdeltager
udeblev fra en undersøgelse, og forsker ikke kunne
træffe deltageren via oplyste kontaktinformationer.
Komiteen havde en generel drøftelse af dette og det
betænkelige i både at ville kontakte forsøgsdeltagere
på denne måde, og at forsker ikke gjorde opmærk-
som på denne tilføjelse til deltagerinformationen.
Forsker modtog efterfølgende en bemærkning om,
at komiteen fandt det betænkeligt, at man ikke tyde-
ligt, og på eget initiativ, havde gjort opmærksom på
denne tilføjelse til deltagerinformationen.
Det lader til at udviklingen i antallet af projekter, hvor
man ønsker at lave genanalyser er stigende. Komiteen
er i disse sager meget opmærksom på, hvorvidt for-
sker har taget stilling til, hvilke gener man ønsker at
undersøge og analysere samt, hvad der skal ske ved
tilfældighedsfund.
I mange forsøg indgår PET/CT scanning og komiteen
har i den forbindelse set et par protokoller, hvor ud-
regningen af strålingsrisiko har været forkert. I flere
tilfælde har komiteen endvidere drøftet udbytte og
nytteværdi i relation til de risici, som forsøgsdeltagere
udsættes for ved ekstra scanninger i forbindelse med
forsøgsdeltagelse.
Der har det forgangne år været adskillige ansøgninger
om dispensation fra indhentelse af informeret sam-
tykke, hvor forsøgsdeltagere fra tidligere sundheds-
videnskabelige forskningsprojekter har givet tilladelse
til, at deres biologiske materiale blev opbevaret i en
biobank til fremtidig forskning. Komiteen har sjældent
fundet, at de enkelte projekter, hvor der er søgt om
dispensation, har indebåret sundhedsmæssige risici
eller på anden måde belastning af forsøgspersoner.
21
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0022.png
VÆSENTLIG
E SAGER, B EGR U N DEL SER OG V I DEN S K AB S ET I SK E DRØ F T ELSE R
De Videnskabsetiske Komiteer
for Region Syddanmark
Væsentlige sager og videnskabsetiske drøftelser
i komiteerne – anmeldelsespligt
Grænsen og kriterierne for projekters anmeldelses-
pligt til komitésystemet har i årets løb ofte været
diskuteret i De Videnskabsetiske Komiteer for Region
Syddanmark.
Randomisering
I den forbindelse har særligt projekter, hvori der
gennemføres en randomisering været genstand for
debat, herunder hvorvidt randomiseringen i sig selv
altid skal anses som en intervention, der er tilstrække-
lig til at et projekt falder indenfor definitionen af et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som defi-
neret i komitélovens § 2, stk. 1. Den Videnskabsetiske
Komité II for Region Syddanmark behandlede et pro-
jekt, hvor deltagerne randomiseres til den ene af to
behandlingsmetoder, som begge er anerkendte og
etablerede behandlinger, og hvor der ikke findes
objektive kriterier for at vælge den ene behandling
fremfor den anden.
I henhold til National Videnskabsetisk Komités vej-
ledning om anmeldelsespligt kan ”anmeldelsespligtig
forskning afgrænses som sundhedsvidenskabelig
interventionsforskning”. Således skal ”projektet altså
både have et sundhedsvidenskabeligt formål og
intervention”
http://www.nvk.dk/forsker/naar-du-
anmelder/hvilke-projekter-skal-jeg-anmelde.
Komiteen vurderede således, at projektet udelukkende
medfører en test af to standarder imod hinanden og
opfattede projektet som et kvalitetssikringsprojekt,
hvor der ikke interveneres på behandlingen mv.
Lægemiddelforsøg
Den Videnskabsetiske Komité II for Region Syddan-
mark besluttede, at ét projekt, der havde til formål at
øge patienters compliance i forhold til medicinindtag,
faldt uden for definitionen af et sundhedsvidenskabe-
ligt forskningsprojekt i medfør af komitélovens § 2,
stk. 1. Komiteen hæftede sig ved, at projektet ikke om-
fattede et lægemiddelforsøg, da forsøgspersonerne
udelukkende skulle modtage standardbehandling.
Imidlertid vurderede Lægemiddelstyrelsen, at projek-
tet kunne defineres som et klinisk lægemiddelforsøg.
Projektet kunne således ikke godkendes og igang-
sættes før projektet ligeledes var godkendt af en
videnskabsetisk komité i medfør af Lægemiddel-
lovens § 88, skt. 1 (LBK nr 506 af 20/04/2013).
Den Videnskabsetiske Komité II for Region Syddan-
mark genoptog derfor behandlingen af projektet, efter
komiteen var kommet i besiddelse af afgørelsen fra
Lægemiddelstyrelsen. Komiteen drøftede i denne
forbindelse vigtigheden i, at komiteen afventer Læge-
middelstyrelsens vurdering vedrørende anmeldelses-
pligt af et potentielt lægemiddelforsøg, forinden
komiteen træffer en endelig afgørelse i sagen.
Sondringen mellem forskningsbiobanker og
biobanker til uvis fremtidig forskning
Også i 2016 har drøftelserne og rådgivningen angå-
ende sondringen mellem forskningsbiobanker og
biobanker til fremtidig uspecifik forskning været i
fokus hos De Videnskabsetiske Komiteer for Region
Syddanmark. At dette område har forårsaget en til-
bagevendende debat kan skyldes, at særligt forskellen
mellem henholdsvis overskydende og ekstra mate-
riale kan virke uklar og ulogisk for forskerne.
De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark
ser derfor en stor gevinst ved, at komitésystemet har
udformet den ny ”Vejledning om brug af biologisk
materiale i sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekter”
http://www.nvk.dk/emner/biobanker/
vejledning-om-bio-mat.
Det danske protokolresumé
(tidligere ”lægmandsresumé”)
Èt tilbagevendende tema for drøftelserne under
møderne i De Videnskabsetiske Komiteer for Region
Syddanmark i 2016 har atter været udformningen af
det danske protokolresumé. Komiteernes lægmed-
lemmer finder jævnligt, at dokumentet er skrevet i
et svært fagligt sprog, der ikke er forståeligt for læg-
mænd.
De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark
overvejer på denne baggrund, hvorvidt komiteerne i
fremtiden bør anmode om genbehandling af projek-
ter, hvor projektmaterielet ikke omfatter et dansk
protokolresumé, der er udformet i et lægmandssprog.
22
ÅR SB ER ETN I NG
2016
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0023.png
VÆ
SENT LI G E S AGER , B EGR U N DELSER O G VI DEN SK AB SETI SKE DRØ F TELSER
Den Videnskabsetiske Komité
for Region Sjælland
Væsentlige sager og videnskabsetiske drøftelser
i komiteen
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland har
i 2016 gentagne gange drøftet udfordringer omkring
vurdering af forskningsprojekter, der omfatter gen-
forskning. Komiteen anser det for et interessant og
samtidig udfordrende område, herunder bl.a. vedr.
omfanget af genforskningen i det enkelte projekt og
betydningen heraf for forsøgspersonerne. Komiteen
har i flere tilfælde bedt forsker præcisere formål og
omfang af forskningen. I nogle tilfælde, hvor forsker
havde anmodet komiteen om dispensation fra indhen-
telse af informeret samtykke, jf. § 10 i lov om viden-
skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter (komitéloven), har komiteen ind-
hentet vurdering fra National Videnskabsetisk Komité
med henblik på afklaring af, hvorvidt der i det enkelte
projekt var tale om omfattende kortlægning af indivi-
dets arvemasse – dette bl.a. for at kunne vurdere,
hvorvidt komiteen skulle behandle projektet, eller om
projektet skulle behandles af National Videnskabsetisk
Komité som førsteinstans, jf. komitélovens § 15, stk. 1,
2. pkt.
Det har stor betydning, at forsker uddybende og for-
klarende beskriver hvilke undersøgelser, der fortages
i projektet, hvad formålet hermed er, samt hvilken
betydning det har for forsøgspersonerne, og hvilke
foranstaltninger dette giver anledning til.
Komiteen har i 2016 endvidere drøftet samtykke-
reglerne, herunder forsøgspersoners informerede
samtykke til bl.a. opbevaring af biologisk materiale
i henholdsvis forskningsbiobanker og biobanker til
fremtidig, uspecificeret forskning. Kriterier, muligheder
og forskelle vedr. godkendelse, valg af opbevaring og
beskrivelse i projektmaterialet har givet anledning til
drøftelser med forskerne i forbindelse med sagernes
forberedelse samt på komiteens møder.
Anmeldelsespligt og vurderingen heraf i forhold til
det enkelte projekt har ligeledes givet anledning til
drøftelser, idet sondringen mellem sundhedsviden-
skabelig forskning og fx kvalitetsprojekter i visse til-
fælde kan være en vanskelig vurdering.
Desuden har 2016 givet anledning til drøftelser vedr.
sproglig form af protokolresumeer og deltagerinforma-
tioner, samt præcisering overfor forskerne omkring,
at et protokolresumé skal formuleres i et for lægper-
soner forståeligt sprog, ligesom deltagerinformationer
skal formuleres i et sprog tilpasset gruppen af forsøgs-
personer. Endvidere har disse dokumenters omfang
givet anledning til drøftelser, idet dokumenterne ikke
bør have en uforholdsmæssig længde.
De Videnskabsetiske Komiteer
for Region Hovedstaden
Væsentlige sager og videnskabsetiske drøftelser
i komiteerne
Komiteerne har i beretningsåret bl.a. drøftet neden-
stående emner.
Hvor langt komiteerne skal gå for videnskaben
i forhold til testning af ulovlige substanser
Af komitélovens § 1, stk. 1 fremgår det, at
”Det viden-
skabsetiske komitésystem har som formål at sikre, at
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gennem-
føres
videnskabsetisk forsvarligt.
Hensynet til forsøgs-
personers rettigheder, sikkerhed og velbefindende
går forud for videnskabelige og samfundsmæssige
interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny
viden eller undersøge eksisterende viden, som kan
berettige forskningsprojektets gennemførelse.”
Komité A i Region Hovedstaden behandlede en ny
protokol, hvor man ville teste påvirkningen af anabol-
ske steroider. Til forsøget ville man rekruttere tidligere
samt nuværende misbrugere af steroider. Man ville
annoncere efter nuværende misbrugere i fitness-
centre via annoncer samt via diverse offentligt til-
gængelige hjemmesider.
Besiddelse af steroider er ulovligt i Danmark og kan
straffes med bøde eller fængselsstraf. Som konse-
kvens af dette mente en del af komitémedlemmerne,
at der kunne være et uetisk perspektiv i, at de mis-
brugende forsøgspersoner ved at deltage i forsøget
ville indrømme, at de i mindste fald var i besiddelse
af steroider og dermed kunne inkriminere sig selv.
Herudover mente komiteen, at man ved annoncering
opfordrede til kriminalitet, og idet hjemmesiderne var
offentligt tilgængelige, ville mange personer kunne
se, at man rekrutterede forsøgsdeltagere, som begik
noget kriminelt.
23
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0024.png
R E DEGØR EL SE F OR B EGR U N N E SER K SOM H ED
VÆSENTLIG
E SAGER,KOM I TEE RDELS V I ROG V I DEN S K AB S ET I SK E DRØ F T ELSE R
24
ÅR SB ER ETN I NG
2016
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0025.png
VÆ
SENT LI G E S AGER , B EGR U N DELSER O G VI DEN SK AB SETI SKE DRØ F TELSER
Derudover mente komiteen, at forskerne ville fast-
holde forsøgspersonerne i deres misbrug, fordi de
bad nuværende misbrugere/forsøgspersonerne om
at forsætte med at indtage steroider under forsøget.
Grundet uenighed i komiteen blev sagen oversendt
til NVK som en mindretalsbeskyttelsessag. NVK god-
kendte forsøget med den betingelse, at for at undgå
selvinkriminering og opretholdelse af diskretion skulle
undersøgelserne og træningen (forsøgets indhold)
foregå under observation på et hospital og ikke i
forsøgsdeltagernes egne træningscentre, som der
oprindeligt i protokollen var lagt op til. NVK fandt ikke,
at man ved annoncering gav udtryk for legitimering
eller opfordring til brugen af steroider og derved til
kriminalitet.
hvorvidt den pågældende patient havde deltaget i et
forsøg uden forinden at have givet samtykke hertil.
Sekretariatet tog i første omgang kontakt til den pårø-
rende for at høre de nærmere omstændigheder ved
den pågældende patients indlæggelse og eventuelle
deltagelse i et forsøg. Ved søgning efter forsøget var
der tale om et lægemiddelforsøg, der blev udført som
akutforsøg. I dette tilfælde var der tale om, at den på-
gældende patient var blevet inkluderet i forsøget ved
en forsøgsværge. Da patienten i mellemtiden blev
overflyttet til et andet hospital, blev de pårørende ikke
underrettet om, at patienten deltog i et forsøg. De
pårørende blev først informeret om forsøget ved
patientens indlæggelse på det andet sygehus.
Da der var tale om et lægemiddelforsøg overgav
Region Hovedstaden sagen til Lægemiddelstyrelsen.
Da det drejede sig om, hvorvidt den pågældende
patient var inkluderet i forsøget på korrekt vis, indbød
Lægemiddelstyrelsen Region Hovedstaden til at del-
tage i tilsynsarbejdet. Lægemiddelstyrelsen endte med
at vurdere, at der var tale om mangelfuld kommuni-
kation, og at dette ikke gav anledning til yderligere
tiltag.
Tilsynssager
I en sag blev Region Hovedstaden kontaktet af for-
ældrene til et børnehavebarn, som havde modtaget
rekrutteringsmateriale til deltagelse i et forsøg med
testning af stivheden over ankelleddet. Forældrene
undrede sig over fremgangsmåden med rekrutte-
ringen og fandt det modtagne informationsmateriale
meget mangelfuldt.
Sekretariatet undersøgte sagen og sendte et hørings-
brev til forsøgsansvarlig, om at der var anvendt rekrut-
teringsmateriale, der ikke var godkendt, og at de for-
ældre, der havde modtaget materialet, ikke var blevet
tilbudt en mundtlig informationssamtale.
Sagen blev forelagt Komité B, som gav forsøgsansvar-
lig en påtale og indskærpede over for forsøgsansvarlig,
at projektet fremadrettet skulle gennemføres i hen-
hold til godkendelsen, og at fremtidige påtænkte
væsentlige ændringer skulle godkendes via en tillægs-
protokol og først iværksættes, efter der var givet tilla-
delse.
Forsøgsansvarlige beklagede efterfølgende det
hændte og erkendte, at den pågældende fremgangs-
måde ikke var udført korrekt, og at de skulle have haft
proceduren godkendt ved fremsendelse af en tillægs-
protokol. Enhver yderligere form for rekruttering blev
desuden bekræftet standset.
I en anden sag blev sekretariatet kontaktet af en
anden region, idet en pårørende til en indlagt patient
havde kontaktet regionen med henblik på afklaring af,
National Videnskabsetisk Komité
Væsentlige sager og videnskabsetiske drøftelser
i komiteen
Igen i år har sager med omfattende sekventering af
den menneskelige arvemasse dannet grundlag for
vanskelige og spændende drøftelser i NVK.
1. instansafgørelse – et genomforskningsprojekt
på tværs af landegrænser
NVK har modtaget og behandlet et forskningsprojekt,
hvor forsker ønskede at lave omfattende kortlægning
af individets arvemasse, hvor der samtidig var anmo-
det om dispensation for indhentelse af samtykket.
25
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0026.png
VÆSENTLIGE SAGER , B EG R U N DEL SER OG VI DEN SK AB SET I SKE DRØ F T ELS ER
Det materiale, der skulle anvendes i projektet, stam-
mede fra en biobank anlagt for lang tid siden i for-
bindelse med et andet forskningsprojekt. Der var tale
om en stor kohorte, raske forsøgspersoner, i det op-
rindelige forskningsprojekt. Deltagerne i det projekt,
hvorfra materialet stammer, var udvalgt tilfældigt. Der
var tale om et forholdsvis bredt formål med forsk-
ningen.
Formålet med nærværende projekt ville ifølge forsker
være en videreførelse af allerede godkendt forskning,
nu blot med bedre metoder som helgenom forskning.
Også i det nye projekt ville deltagerne blive fulgt fra
diverse registre med årlige opdateringer. Forskningen
skulle delvist foregå i udlandet, hvor udenlandsk for-
sker ville få adgang til at lave selvstændig forskning
med både materiale og data. Der var en forholdsvis
stor finansiering ved projektet i form af ydelser.
Ved sagens afgørelse blev det indgående diskuteret
hvad samtykket fra forsøgspersoner fra det tidligere
godkendte projekt med rimelighed kunne udstrækkes
til. Der var ikke tvivl om, at der ville kunne komme
megen frugtbar forskning ud af projektet.
NVK gav imidlertid afslag på projektet grundet en lang
række forhold. De personer der oprindeligt sagde ja
til deltagelse i det oprindelige forskningsprojekt kunne
ikke med rimelighed forudse, hvad deres deltagelse
i det oprindelige forskningsprojekt kunne komme til
at medføre. De kunne ikke forudse, at der på sigt
ville kunne laves fuld genomsekventering på deres
biologiske materiale. Der var også en betydelig risiko
for tilfældighedsfund grundet det forholdsvist brede
formål med det nye forskningsprojekt. De oprindelige
deltagere var ikke oplyst om, at materiale og data-
oplysninger ville blive sendt til udlandet, og forsøgs-
personernes ret til integritet kunne ikke sikres tilstræk-
keligt i den anledning. Deltagerne i det oprindelige
projekt ville, hvis anmodningen blev imødekommet,
ikke få oplysning om den betydelige økonomiske
støtte i form af ydelser fra udlandet.
NVK vurderede endvidere, at der grundet forsøgets
opbygning, var tale om en videregivelse af det bio-
logiske materiale sammen med oplysninger til tredje
mand. En videregivelse der ville kræve godkendelse
af Datatilsynet.
Genomforskningsprojekter på tværs af
landegrænser
NVK har også behandlet et forskningsprojekt, hvor
der skulle laves en helgenomsekventering af knogle-
marvsprøver fra børn med leukæmi for at undersøge
evt. genetiske afvigelser. Der var tale om et nordisk
samarbejde, hvor knoglemarvsprøverne var indsamlet
over en årrække og befandt sig i en klinisk biobank i
et andet nordisk land.
NVK skulle tage stilling til, om der var tilstrækkelig
forskningsaktivitet i Danmark til at en dansk komité
kunne tage stilling til projektet. NVK lagde til grund, at
•
Danske patienters materiale indgik i projektet
•
Sekventeringen ikke fandt sted i Danmark, men
data blev sendt til Danmark med henblik på analyse
•
De danske forskere skulle medvirke i publicering
•
Danske fonde støttede projektet
NVK fandt, at der var forskningsaktivitet i Danmark
og komiteen derfor kunne forholde sig til projektet.
I forhold til de konkrete vilkår i projektet besluttede
NVK, at komiteen alene kunne stille vilkår, som
berørte forskningsaktivitet hos de danske forskere.
Dette indebar, at NVK alene kunne stille vilkår for
de danske forskeres håndtering af tilfældighedsfund
i Danmark og ikke vilkår for de nordiske forskeres
håndtering af tilfældighedsfund i de andre nordiske
lande, selvom det måtte vedrører prøver fra danske
patienter.
For så vidt angår de danske forskeres tilbagemelding
af tilfældighedsfund vedrørende udenlandske borgere,
skulle disse meldinger ske til den ansvarlige for bio-
banken i det andet nordiske land. Herudover skulle
der etableres en beskyttelse af personoplysninger i
det andet nordiske land, som svarer til dansk standard.
Fravær af dipsensationsmulighed, når
forsøgspersonen har trukket sit tidligere
samtykke tilbage
NVK har behandlet et familiestudie med omfattende
kortlægning af arvemassen af en meget stor ældre
population, hvor forsker havde anmodet NVK om
dispensation fra at indhente et informeret samtykke i
forhold til de personer, som allerede havde afgivet et
informeret samtykke til at deltage i projektet.
26
ÅR SB ER ETN I NG
2016
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0027.png
VÆ
SENT LI G E S AGER , B EGR U N DELSER O G VI DEN SK AB SETI SKE DRØ F TELSER
Det fremgik af sagsfremstillingen, at der var en del
forsøgspersoner, som var afgået ved døden og des-
uden en del forsøgspersoner, som havde valgt at
trække sig ud af projektet.
For så vidt angår de personer, som var afgået ved
døden besluttede NVK at give dispensation fra sam-
tykke, idet tilfældighedsfund, der vedrørte pårørende
og som opfyldte kriterierne i NVK´s genomvejledning
skulle videregives til de pårørende under forudsæt-
ning af, at betingelserne for videregivelse i sundheds-
lovens § 43, stk. 2, nr. 2 var opfyldt.
For så vidt angår de personer, som havde trukket
deres samtykke tilbage, kan de data og personoplys-
ninger der allerede var indhentet i projektet anvendes.
Allerede indsamlet data forblev derfor i projektet både
i de situationer, hvor forsøgspersonen aktivt havde
trukket sit samtykke tilbage og i de situationer, hvor
personen på anden vis var udgået af projektet, fx ikke
mødte op, var døde, eller ekskluderet.
NVK besluttede, at for såvidt angår de personer, som
havde trukket deres samtykke tilbage, kunne der ikke
gives dispensation fra samtykke til at anvende deres
personoplysninger eller biologiske materiale fremad-
rettet i projektet. Disse personer var derfor ikke om-
fattet af den givne dispensation.
Firmaet mente ikke, at genomdata kunne anvendes
i klinisk brug, da de ikke var tilstrækkeligt validerede,
og da der ikke ledes efter information om enkelt indi-
vidder. De henviste endvidere til, at der ikke findes
internationale retningslinjer på området. Alternativt
ønskede de at gennemføre det kliniske forsøg uden
de genetiske undersøgelser. Man ønskede ikke at give
tilbagemelding om tilfældighedsfund.
NVK besluttede, at genomvejledningen skal anvendes
i forhold til tilbagemelding af alvorlige helbredsmæs-
sige fund, da der er tale om omfattende kortlægning.
NVK præciserede, at det alene er fund af genvarianter
med høj penetrans, som disponerer for en sygdom af
alvorlig karakter, og hvor sygdommen kan behandles
eller helbredes. Der skal således ikke ske tilbage-
melding af fund af usikker klinisk betydning.
NVK vejledte desuden om, at hvorvidt betingelserne
for tilbagemelding i konkrete situationer er opfyldt,
skal vurderes af en (ad hoc) gruppe sagkyndige. Ad
hoc gruppen kan vurdere, om eventuelle fund fore-
taget af de primære analytikere/bioinformatikere mv.
skal valideres og om kriterierne for tilbagemelding er
opfyldt.
NVK har efterfølgende generelt vejledt om, at NVK
ikke mener, at det er hensigtsmæssigt, at der på for-
hånd udvælges de 56 navngivne gener (højrisiko-
gener) fra det amerikanske selskab ACMGs Recom-
mendations for reporting of incidential findings, som
disponerer for genetisk betingede sygdomme. Hvis
der i et projekt i øvrigt er en begrænset risiko for til-
fældighedsfund af den karakter, som vil udløse til-
bagemeldingspligt, jf. NVKs kriterier for tilbagemelding,
vil det være uhensigtsmæssigt og ikke i overensstem-
melse med genomvejledningens kriterier for tilbage-
melding, såfremt der automatisk generes sådanne
data.
Der vil i øvrigt ikke være tale om tilfældige fund, hvis
generne allerede er udvalgt på forhånd, og man vil
således være forpligtet til at informere deltagerne om,
at der altid ledes efter disse højrisikogener, og at der
gives tilbagemelding herom, såfremt disse genvarian-
ter findes.
Klagesag: Lægemiddelfirma klagede over vilkår
efter genomvejledningen om tilbagemelding
af helbredsmæssige fund
Også i lægemiddelforsøg anvendes metoder til om-
fattende sekventering af arvemassen i forbindelse
med genundersøgelser af deltagere eller undersøg-
else af biomarkører. NVKs genomvejledning er derfor
også relevant i et vist omfang i internationale læge-
middelforsøg, hvis der er sites i Danmark med danske
patienter.
Et lægemiddelfirma havde således klaget til NVK over,
et vilkår fastsat af den regionale komité, hvorefter
firmaet skulle følge genomretningslinjerne bl.a. i for-
hold til tilbagemelding af tilfældighedsfund, idet der
anvendes metoder til omfattende kortlægning af arve-
massen ved de planlagte genetiske undersøgelser,
der udføres som led i forsøget.
27
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0028.png
Samarbejde og koordinering
Nationalt samarbejde og koordinering
Samordningsforum
Til Samordningsforum mødes repræsentanter for
sekretariaterne for de regionale videnskabsetiske
komiteer og NVKs sekretariat og samarbejder om at
koordinere sagsbehandling i komitésystemet. Der har
været afholdt to møder i Samordningsforum i 2016.
Konkret har der på samordningsforum været drøftet
sikring af korrekt procedure i forbindelse med klage-
sager til NVK herunder inddragelse af den regionale
komité og orientering om sagens udfald i NVK.
NVKs genomvejledning revideres løbende fra NVKs
side og gennemgås på Samordningsforum. Vejled-
ningen er blevet skærpet, således at principperne heri
bør anvendes analogt af de regionale komiteer i deres
bedømmelse af de dispensationsprojekter, hvor der
ikke foretages omfattende sekventering, men hvor
der alligevel må antages at være risiko for væsentlige
helbredsmæssige fund – fx targeteret undersøgelse
af et meget stort antal gener.
Der har i 2016 også været diskuteret procedure for
reaktioner fra komiteen, i de ikke sjældne tilfælde,
hvor det konstateres, at forsøg forsat kører efter tilla-
delsens udløb. Oftest skyldes det, at forsker ganske
enkelt har glemt at forlænge tilladelsen, når behovet
for forlængelse er opstået.
En anden diskuteret problemstilling har omhandlet
den situation, hvor forsøgsansvarlig skifter primært
ansættelsessted – eventuelt til en ny region. Skal
projektet da overføres til den nye region?
Videre har det være drøftet, hvordan situationer, hvor
forsøgspersonen trækker samtykket tilbage, enten stil-
tiende eller aktivt, skal håndteres. Hvis en forsøgsper-
son aktivt trækker sit samtykke til deltagelse tilbage,
er problemstillingen rimelig klar, men hvis forsøgsper-
sonen eksempelvis ikke dukker op til aftalt fremmøde
i et forsøg, hvor der er flere fremmøder, så er det en
mere nuanceret problemstilling.
Også samtykke til forskning i akutte situationer, krav
om resumé i deltagerinformationen, og hvordan man
kan/må henvendelse sig til forsøgspersoner eksem-
pelvis i rekrutteringsøjemed mv. har været genstand
for diskussion.
Endeligt er der under Samarbejdsforum blevet nedsat
en styregruppe, som har arbejdet med udformningen
af NVKs nye hjemmeside, der forventes lanceret
1. februar 2017. Der har i den forbindelse været
arbejdet i dybden med bl.a. NVKs vejledninger til
forskere mv.
Kontaktforum
Kontaktforum er et forum, der skal sikre koordinering
og samarbejde i det videnskabsetiske komitésystem.
Kontaktforum består af formandsskaberne for de
regionale komiteer og NVK. Fokus på møderne er
generel erfaringsudveksling i form af orientering om
og drøftelse af konkrete sager, ligesom der drøftes
principielle spørgsmål og forestående fællesmøder,
fx årsmødet.
Kontaktforum er omdrejningspunktet for den kvalitets-
udvikling i komitésystemet, som NVK ifølge komité-
loven er ansvarlig for. En del af de emner der drøftes
i samordningsforum, drøftes ligeledes i kontaktforum.
Kontaktforum har i 2016 afholdt to møder, hvor
følgende emner har været drøftet:
•
NVKs Genomvejledning
•
Paraplyprotokoller
•
Længden af deltagerinformationer
•
Henvendelse til forsøgspersoner via e-mail
•
Cluster randomiserede forsøg
•
Telefonkontakt til forsøgspersoner
•
Overgangsregler til ny forordning om kliniske
lægemiddelforsøg
Koordineringsforum med Lægemiddelstyrelsen
Repræsentanter fra Lægemiddelstyrelsens sektioner
for kliniske forsøg og GCP-inspektion mødes med
sekretariatsrepræsentanter fra de regionale viden-
skabsetiske komiteer og fra NVK i Koordineringsforum.
På møderne drøftes områder, hvor der kan være
behov for koordinering og justering af praksis samt
lovgivning, hvor myndighederne har fælles berørings-
flader.
28
ÅR SB ER ETN I NG
2016
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0029.png
SAMAR B EJ DE O G KO O R DI N ER I NG
Der har været holdt ét møde i 2016. Problemstillinger
som praksis vedrørende projektforlængelse efter god-
kendelsens udløb, har været vendt. Ligeledes har det
været diskuteret om anmeldelse af tillægsprotokoller,
der i højere grad har karakter af helt nye projekter,
hvis fx der sker overgang til ny fase og/eller ny studie-
population, skal accepteres som tillæg. Herudover har
reglerne om det efterfølgende samtykke, der skal ind-
hentes i forbindelse med forskning i akutte situationer
været diskuteret.
Lægemiddelstyrelsen orienterede om, at krav til
e-signatur og e-samtykke diskuteres internationalt.
De nye teknologier vinder frem, og det afgørende er,
at forsøgspersonenes samtykke er dokumenterbart
og sikkert.
NVK orienterede om, at der ses en tendens i læge-
middelforsøg til, at biologisk materiale, der sendes til
analyse i udlandet, oftere ønskes underkastet omfat-
tende kortlægning fra sponsors side. Det blev i Koor-
dineringsforum understreget, at der i disse situationer
skal sikres, at genomvejledningen overholdes.
Lægemiddelstyrelsen har også orienteret om et forsøg
i Frankrig, hvor et first-in-man lægemiddelforsøg fik
fatalt udfald. Konsekvenserne af forsøget har givet
anledning til overvejelser internationalt. Der er inter-
national enighed om, at ICH GCP reglerne er gode
nok, men at der er steder, hvor krav skal forklares
yderligere.
Følgende emner blev i 2016 drøftet på mødet:
•
Reglerne om forsøgsværge(r)
•
Krav til deltagerinformationen om oplysning af
e-mail til kontaktperson
•
Forskers direkte adgang til data i forsøgspersons
patientjournal, jf. den nye lægemiddellov
•
Samtykkeindhentelse, herunder om processen kan
deles i de tilfælde, hvor det fx er nødvendigt med
en indledningsvis blodprøve for at afgøre, om
forsøgspersonen kan være med i forsøget
•
Samarbejdet mellem de kommende nye læge-
middelkomiteer, NVK og Lægemiddelstyrelsen
Øvrige møder
Der er afholdt ét dialogmøde med Lægemiddelindu-
striforeningen (LIF) og repræsentanter fra NVK og
NVKs sekretariat.
LIF repræsenterer lægemiddelindustrien både i
Danmark og internationalt, og varetager disses inte-
resser, når det kommer til forskning og udvikling,
produktion, afsætning samt retlig beskyttelse af virk-
somhedernes præparater.
Følgende emner blev drøftet:
•
Komitésystemets praksis i forhold til projekter, der
involverer genomsekventering – herunder proble-
matikker omkring håndtering af tilfældighedsfund
set fra både komitésystemets og virksomhedernes
side.
•
Status på forberedelse og implementering af ny
EU-forordning om kliniske lægemiddelforsøg – her-
under tolkning af reglerne omkring direkte adgang
til data i patientjournaler.
GCP-enheder
En gang årligt mødes repræsentanter for sekretaria-
terne for både de regionale videnskabsetiske komiteer
og NVK med repræsentanter for GCP-enhederne fra
København, Odense og Aarhus for at drøfte forskel-
lige problemstillinger, som opstår i relation til GCP-
enhedernes arbejde med at monitorere kliniske for-
søg eller bistå forskere i deres ansøgning til komité-
systemet.
29
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0030.png
SAMAR B EJ DE OG KOOR DI N ER I NG
Internationalt samarbejde
Det indgår i NVKs forpligtelse i henhold til komité-
loven at følge den internationale videnskabsetiske
udvikling. Vi har tradition for gensidig repræsentation
ved de nordiske søster-komiteers årsmøder m.m.,
ligesom der er et samarbejde mellem de nordiske
sekretariater. I takt med, at ikrafttrædelsen af forord-
ningen om kliniske forsøg med lægemidler rykker
nærmere, er der desuden fortsat livlig aktivitet i euro-
pæisk sammenhæng.
Nordisk samarbejde
Nordisk sekretariatsmøde
I oktober deltog NVKs sekretariat i et møde på Island
med de andre nordiske landes centrale myndigheder
på komitéområdet.
På mødet blev blandt andet drøftet samtykkepro-
blemstillinger i forhold til forskning, der involverer
mindreårige, herunder i genomforskning. Norge kun-
ne bl.a. oplyse, at forskning på børn kun kan ske, hvis
det direkte er til gavn for barnet. Norge redegjorde
desuden for reviderede retningslinjer for genetisk
forskning. Norge fremhævede bl.a., at man tidligere
havde tilladt biobankforskning og befolkningsunder-
søgelser under forudsætning af, at der
ikke
ville ske
tilbagemelding af helbredsmæssige fund. Dette var
imidlertid blevet mødt af kritik fra egne forskere, lige-
som udenlandske undersøgelser viste et krav om
tilbagemelding, hvorfor retningslinjerne var blevet
ændret, således at det nu er et krav, at der sker tilba-
gemelding af alvorlige helbredsmæssige fund, hvor
der er behandlingsmulighed (høj penetrans, tilbage-
melding skal samlet give mere nytte end skade).
Herudover drøftede man den nye forordning om per-
sondatabeskyttelse, overførsel af biologisk materiale
til udlandet, og hvert land gav en status for imple-
mentering af Forordningen om kliniske lægemiddel-
forsøg.
Ligesom i Danmark er forskning med genomsekven-
tering et vigtigt emne, som også blev drøftet på års-
mødet i Larvik. Utilsigtede fund i WGS var på konfe-
rencen på dagsordenen på flere tidspunkter. Danmark
bidrog med et oplæg om de danske genomretnings-
linjer. Endvidere fremlagde nordmændene deres nye
genomretningslinjer, der i store træk ligner de danske.
I de norske retningslinjer skelnes dog mellem, hvor-
vidt et projekt er ”kliniknært” eller om der er tale om
en ”befolkningsundersøgelse”. Såfremt et forsøg er
kliniknært, taler dette for, at forskningsdeltageren skal
have samme tilbud om information, som hvis under-
søgelsen var blevet foretaget, som en del af en klinisk
undersøgelse. Det viste sig også, at der i Norge er et
stort vejledningsbehov i forskergrupper.
Mødet gav stof til eftertanke i forhold til, hvordan vi i
Danmark takler de samme problemstillinger. Giver
det fx mening at nedsætte et nationalt ekspertpanel,
der kan sikre ensartet rådgivning på dette område, i
stedet for at lade det være op til hver enkelt forsker-
gruppe at definere et sådant. Det er blandt andet et
af spørgsmålene, der behandles i ministeriets arbejds-
gruppe om de etiske og juridiske rammer for person-
lig medicin.
EU samarbejde
EMA expert group – EU portal
NVKs sekretariat deltager fortsat i møder hos EMA
(Det Europæiske Lægemiddelagentur) sammen med
Lægemiddelstyrelsen med henblik på opnå viden
om og bidrage til opbygning af database og portal i
forbindelse med implementeringen af den nye EU
forordning om kliniske lægemiddelforsøg. Møderne
foregår både ved fysisk fremmøde i London og elek-
troniske møder. Årets møder har især drejet sig om
afklaring af nødvendige funktionaliteter af databasen
og portalen, samtidig med, at sekretariatet har delta-
get i løbende test af systemet.
Endeligt har sekretariatet deltaget i en særlig arbejds-
gruppe vedrørende del II i ansøgningsprocessen
for vurderingen af forsøg med lægemidler. Denne
arbejdsgruppe har udelukkende haft elektroniske mø-
der. Arbejdsgruppen har produceret en template for
den etiske vurderingsrapport, der skal foretages efter
del II i forordningen – (Assessment Report Part II).
Øvrige møder i nordisk regi
Et af NVKs medlemmer deltog sammen med sekre-
tariatet i de norske komiteers Storfellesmøte i Larvik,
den 17.-19. oktober 2016. Mødet svarer til det dan-
ske komitésystems årsmøde.
30
ÅR SB ER ETN I NG
2016
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0031.png
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0032.png
K
ontrol og kvalitetsudvikling
De videnskabsetiske komiteer skal føre tilsyn med,
at forskningsprojekterne gennemføres i overensstem-
melse med godkendelsen og komitéloven. Dette
gælder dog ikke lægemiddelforsøg, hvor kontrolfor-
pligtelsen ligger hos Lægemiddelstyrelsen.
Komiteerne kan følge projekterne og bede om at
modtage den afsluttende forskningsrapport eller pub-
likation. Som led i kontrollen har komiteerne adgang
til alle oplysninger om forskningsprojektet, herunder
relevante dele af patientjournalen. Der kan foretages
kontrol på virksomheder og sygehuse uden forud-
gående retskendelse.
Komiteerne har mulighed for at træffe beslutning
om at ændre et projekt og kan i helt særlige tilfælde
standse et igangværende forskningsprojekt. Over-
trædelse af reglerne kan sanktioneres med straf.
Nedenfor beskrives kontrolaktiviteterne i de enkelte
regioner med undtagelse af Region Hovedstaden, der
af ressourcemæssige årsager har skubbet kontrolop-
gaven til 2017.
I 2016 har vi derfor indført, at slutdatoen for god-
kendelsesperioden tydeliggøres i godkendelsesbreve
i forbindelse med tillægsprotokoller.
Inspektioner
Komiteen besluttede, at gentage tidligere tema og
koncentrere sig om samtykkeerklæringer og projekt-
dokumenterne. Det vil sige, om der var indhentet
behørigt informeret samtykke fra forsøgspersonerne,
samt at der udelukkende anvendtes dokumentversio-
ner, der var godkendt af komiteen.
Ved lodtrækning blev udtrukket tre projekter, alle ud-
gående fra Aalborg Universitet. Før inspektioner blev
forsøgsansvarlig kontaktet, både telefonisk og skriftligt
med oplysning om, hvilke dokumenter komiteen
ønskede at have adgang til. Dokumentgennemgangen
blev udført af sekretariatsmedarbejdere. Det efter-
følgende arbejde med tilsynsrapporterne pågår i
øjeblikket.
De Videnskabsetiske Komiteer
for Region Midtjylland
Kontrol og kvalitetsudvikling
De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland
har ført kontrol med godkendte projekter på følgende
områder:
Løbende kontrol
Komiteerne fører løbende kontrol med, at forskere
overholder deres forpligtelser til at indsende den år-
lige sikkerhedsrapport samt melde projektet afsluttet
og indsende den endelige rapport.
I forbindelse med godkendelsen af et projekt sættes
der erindring i sagen om både afslutningstidspunkt og
dato for den næste årlige sikkerhedsrapport. Erindring
om afsluttende rapport registreres, når komiteen
modtager underretning om afslutning af projektet.
Der er rigtig mange forskere, der ikke er opmærksom
på, at deres tilladelse er udløbet, og at de skal ind-
sende en årlig sikkerhedsrapport.
Når forskerne melder tilbage, giver det som regel ikke
anledning til yderligere bemærkninger. Hvis der er an-
ført ting, der giver anledning til tvivl, sørger komiteen
dog for at følge op således, at projektets tilladelse kan
blive opdateret, afsluttet mv.
Den Videnskabsetiske Komité
for Region Nordjylland
Kontrol og kvalitetsudvikling
– løbende kontrol
Sekretariatet har tidligere løbende fulgt op på, hvor-
vidt godkendte projekter var blevet afsluttet inden for
den tidsramme, som projektet havde fået godkend-
else til. Sekretariatet har brugt komitésystemets data-
base til oplistning af godkendte projekter, hvor under-
retning om afslutning mangler. Denne funktion virker
desværre ikke længere. En studentermedhjælper har
sidst på året 2016 haft til opgave manuelt at gennem-
gå alle projekterne, hvilket har resulteret i en liste over
projekter, som vi nu skal have fulgt op på.
Sekretariatets erfaringer fra tidligere år viser, at for-
skerne ikke altid er opmærksomme på, at deres god-
kendelse kun er gældende til en bestemt dato, og at
de skal sørge for at få godkendt en fristforlængelse,
hvis projektperioden ændrer sig, fx på grund af lang-
sommere inklusion end antaget.
32
ÅR SB ER ETN I NG
2016
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0033.png
KO NTROL O G KVAL IT ETSU DVI KLI NG
I 2016 blev sekretariatet særligt opmærksom på, at
flere forskere har forsket efter tilladelsen for deres
projekt er udløbet.
I nogle tilfælde rettede forsker selv henvendelse til
sekretariatet i forbindelse med ansøgning om forlæn-
gelse af et projekt, som var udløbet flere år tilbage,
og i andre tilfælde blev sekretariatet opmærksom på
problemet i forbindelse med, at der blev rykket for
underretning om afslutning.
Der blev således fundet tre specifikke projekter,
som havde løbet i en årrække uden den fornødne
tilladelse:
Projekt 1:
Komiteen blev opmærksom på, at forsøgets tilladelse
var udløbet ved at forsker anmeldte et tillæg om
forlængelse, hvor det på anmeldelsesblanketten var
beskrevet, at den sidste forsøgsdeltager blev under-
søgt i september 2015. Det fremgik af sagens øvrige
dokumenter, at forsøgets godkendelse udløb i oktober
2013.
Komiteen bad følgende forsker om en redegørelse,
og det viste sig, at der var blevet inkluderet 131 for-
søgsdeltagere ud af 400 efter forsøgets udløb.
Forsker oplyste, at man havde været for optimistisk i
forhold til inklusionsperioden, og at man havde været
ramt af ressourceproblemer, samt at man havde været
fokuseret på at nå det endelige antal forsøgsdeltagere,
og således havde overset at godkendelsen var udlø-
bet. Forsker fastslog, at der ikke var foretaget ændrin-
ger i forhold til det oprindelige forsøg.
Projekt 2:
Komiteen blev efter opkald fra en læge opmærksom
på, at der havde været forskningsaktivitet efter for-
søgets tilladelse var udløbet. Af sagens dokumenter
fremgik det, at forsøgets tilladelse udløb i juli 2010.
Komiteen bad efterfølgende forsker om en redegø-
relse. Det viste sig, at 15 ud af 21 forsøgsdeltagere
var blevet inkluderet efter forsøgets udløb. Forsker
oplyste, at man ikke havde inkluderet flere forsøgs-
personer, end anmeldt i protokollen. Også i dette
tilfælde, havde man undervurderet, hvor længe
inklusionsperioden ville vare.
Projekt 3:
Komiteen blev opmærksom på, at forsøgets tilladelse
var udløbet i forbindelse med, at forsker rettede hen-
vendelse til sekretariatet for at få en engelsk udtalelse
på, at de havde tilladelse til humane forsøg i forbin-
delse med udarbejdelse af en EU ansøgning. Det
fremgik af sagens dokumenter, at projektets god-
kendelse udløb i december 2013.
Forsker blev efterfølgende bedt om en redegørelse,
og det viste sig, at der var blevet inkluderet 28 ud af
132 forsøgsdeltagere efter forsøgets udløb. Forsker
forklarede, at man ikke havde været opmærksom på,
at man skulle foretage sig yderligere inden indsen-
delse af den afsluttende rapport, at tilladelsen ved
Datatilsynet løb indtil 2018, samt at rekrutteringen var
forløbet langsommere end man havde regnet med.
Sekretariatet godkender rutinemæssigt tillæg, hvor
fristen kortvarigt er overskredet (op til ét år), men i
de fundne sager var overskridelserne noget længere.
Formændene fra begge komiteer blev derfor forelagt
problemstillingen til drøftelse af, hvilke tiltag, der
skulle gøres, samt hvilke konsekvenser undladelsen
evt. skulle have.
Formændene var enige om, at godkende forlængelser
af studier, der har haft en langsom inklusion, forudsat
at indholdet af projektet ikke er ændret, og forsker
kan argumentere for, at studiet stadig er relevant, og
der ikke er tilkommet ny viden, der gør gennemfø-
relsen uetisk.
Formændene var desuden enige om, at udtalelse af
kritik kun skulle gives ved større overskridelser, og at
intensiveret kontrol ikke var nødvendig.
Diverse henvendelser og oplysninger
Komiteerne følger hvert år op på oplysninger om
uregelmæssigheder i projekter. Det kan være forsker
selv, der retter henvendelse om et konkret projekt,
som han har iværksat og nu er kommet i tviv om skal
anmeldes, men det kan også være oplysninger fra
andre, avisartikler eller forsøgsannoncer, der giver
anledning til, at komiteen følger op på projekter.
I 2016 har komiteen ikke foretaget nærmere under-
søgelser på denne baggrund.
33
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0034.png
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0035.png
KO NTROL O G KVAL IT ETSU DVI KLI NG
Inspektioner
På grund af særlig travlhed i sekretariatet er der ikke
blevet gennemført inspektioner i 2016.
Afslutning
Komiteerne er i forbindelse med sin kontrol i 2016
især stødt på følgende fejl – alle fejl, som er gen-
gangere fra tidligere år:
•
Generelt manglende overblik over, hvilke oplys-
ninger, der skal indsendes til komitéen (årlig rapport
om sikkerhed, underretning om afslutning og afslut-
tende rapport). Komiteen har noteret sig, at mange
forskere giver udtryk for, at de ikke har læst hele
afgørelsen, hvor alle forholdene fremgår klart.
•
Manglende ansøgning om forlængelse af projekter
I skrivende stund arbejder sekretariatet på, at der kan
indgås nærmere aftale mellem den forsøgsansvarlige
og Den Videnskabsetiske Komité I for Region Syddan-
mark om dato, hvor inspektionsbesøget kan afvikles.
Kontrolfunktionen i Komité II
På mødet den 12. januar 2016 besluttede Den
Videnskabsetiske Komité II for Region Syddanmark
således, at gøre et andet projekt til genstand for
kommende kontrol. Projektet blev tilfældigt udvalgt
blandt de projekter, eksklusiv lægemiddelforsøg, som
havde været genbehandlet i forbindelse med ét af
komiteens møder. Inspektionsbesøget blev jævnfør
aftale mellem Den Videnskabsetiske Komité II for
Region Syddanmark og forsøgsansvarlig afholdt den
3. marts 2016.
Ved besøget deltog komiteens formandskab og sekre-
tariatsmedarbejder. Repræsentanter for projektet var
den forsøgsansvarlige og dennes hovedvejleder. Det
overordnede formål med inspektionen var at kontrol-
lere, at projektet blev udført i overensstemmelse med
godkendelsen. Hovedfokus for kontrollen var inklusion
af forsøgspersoner, herunder rekruttering og forløb for
indhentelse af samtykke til deltagelse.
Forsøgsansvarlig beskrev, hvorledes projektet gennem-
førtes i praksis, herunder med særlig fokus på forlø-
bet for indhentelse af det informerede samtykke.
Kronologien i forløbet blev kortlagt og uddybet med
beskrivelse af, hvorledes den første kontakt til poten-
tielle forsøgsdeltagere foregik, skildring af afviklingen
af den mundtlige information (hvem, hvordan, hvor
og hvornår) samt fremvisning af de underskrevne
samtykkeerklæringer.
I gennemgangen af projekterne lagde formandsskabet
særlig vægt på, at det sikres, at førstekontakt ikke sker
via et uopfordret telefonopkald, samt at mundtlig infor-
mation er afgivet, inden samtykket søges indhentet.
I forlængelse heraf gennemgik formandsskabet en
række tilfældigt udvalgte samtykkeerklæringer og
dataregistreringer, hvor man fandt en hensigtsmæssig
sammenhæng mellem tidspunktet for afgivelse af
samtykke og inklusion i projektet.
De Videnskabsetiske Komiteer
for Region Syddanmark
Løbende kontrol og kvalitetsudvikling
De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark
har ført løbende kontrol i 2016 med den sundheds-
videnskabelige forskning, der gennemføres i Region
Syddanmark, herunder både i forbindelse med komi-
témøderne og i det daglige arbejde. Der fokuseres på
opnåelse af læring og kvalitetsudvikling internt i sekre-
tariatet, i de syddanske komiteer og i det samlede
komitésystem såvel som hos anmeldere og øvrige
eksterne samarbejdspartnere. Dette sker gennem
jævnlige e-mailkorrespondancer og dialog i forbind-
else med telefonsamtaler, møder, undervisning og
oplæg.
Kontrol i form af inspektionsbesøg
I 2016 har De Videnskabsetiske Komiteer for Region
Syddanmark udvalgt projekter, der skulle gøres til
genstand for kontrol, jf. komitélovens § 28, stk. 1.
Kontrolfunktionen i Komité I
Den Videnskabsetiske Komité I for Region Syddan-
mark har på møderne henholdsvis den 4. oktober
2016 og 3. november 2016 besluttet at udtage fire
projekter til kontrol. Det var komiteens ønske, at
der ved en kommende kontrol skulle fokuseres på
projekter, som udspringer fra og gennemføres på én
bestemt afdeling.
35
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0036.png
KONTROL O G KVAL I TETSU DV I K L I NG
Imidlertid identificeredes under besøget et antal
samtykkeerklæringer, der ikke var blevet attesteret af
den informationsafgivende person. Komitéformanden
anmodede om, at denne attestering skulle foretages,
såfremt deltagerne fortsat skulle indgå i projektet.
Inspektionen gav ikke anledning til yderligere kom-
mentarer, idet forholdene omkring projektet udover
de ovenfor nævnte punkter, fandtes tilfredsstillende.
Inspektionsrapporten blev udformet af sekretariatet
og udsendt til den forsøgsansvarliges kommentering.
Den endelige inspektionsrapport blev præsenteret for
Den Videnskabsetiske Komité II for Region Syddan-
mark på mødet den 9. marts 2016, som tog rappor-
ten til efterretning uden yderligere bemærkninger.
Komiteen besluttede på møderne henholdsvis den
11. oktober 2016 og 8. november 2016 at gøre tre
projekter, der udsprang fra den samme sygehusafde-
ling til genstand for kommende kontrol.
Efter korrespondancer med de forsøgsansvarlige for
ovenstående projekter erfarede komiteen imidlertid,
at ingen af de tre udvalgte projekter var igangsat.
For det ene af de to projekter blev det under kon-
trollen konstateret, at der var behov for anmeldelse
af tillægsprotokol vedr. nogle ønskede ændringer i
projektet. Endvidere blev der ved stikprøvekontrol
konstateret mangler i forhold til korrekt udfyldelse
af nogle samtykkeerklæringer.
Der er efterfølgende rettet op på de konstaterede
mangler, og en anmeldt tillægsprotokol om ændringer
er blevet godkendt.
Det andet af de to projekter viste sig ikke at være
igangsat men forventedes at blive igangsat på et
senere tidspunkt, evt. efter nogle ændringer. Det blev
oplyst forsker, hvad en igangsættelse af projektet
formelt ville kræve, herunder bl.a. anmeldelse af til-
lægsprotokol om de ønskede ændringer samt evt.
forlængelse, hvis behov herfor.
Idet der ikke forud for godkendelsens udløb blev an-
meldt en tillægsprotokol om forlængelse, blev forsker
efterfølgende orienteret om, at projektet skulle lukkes,
og såfremt projektet ønskes gennemført, må projektet
anmeldes på ny til komiteen.
I 2016 har komiteen endvidere fulgt op på kontrol-
besøg foretaget på fire projekter i februar 2016, og
der er for de af projekterne, hvor kontrolbesøget gav
anledning til bemærkninger, rettet op på forholdene
efterfølgende.
Generelt konstaterede komiteen, at der var godt styr
på formalia omkring projekterne.
Komiteen har i 2016 foretaget en omfattende kontrol
vedr. afslutning af godkendte projekter. Sekretariatet
har prioriteret betydelige ressourcer til opfølgning af
projekter med udløbne godkendelser med henblik på
korrekt underretning om afslutning mv. til komiteen.
Der vil fortsat fremadrettet være stor fokus herpå, og
at der ved godkendelsens udløb skal være foretaget
afslutning af alle forsøgspersoner samt indhentet de
til brug for projektet nødvendige data.
Den Videnskabsetiske Komité
for Region Sjælland
Kontrol og kvalitetsudvikling
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland
var den 26. april 2016 på fysisk inspektion af to god-
kendte, tilfældigt udvalgte forskningsprojekter på et
af regionens sygehuse. De forsøgsansvarlige for de
udvalgte projekter blev varslet forudgående, ligesom
afdelingsledelsen og sygehusledelsen blev orienteret.
Ved de enkelte kontrolbesøg deltog projektets forsøgs-
ansvarlige samt henholdsvis projektets anden kontakt-
person eller afdelingens ledelse. Fra komiteen deltog
komiteens formand og næstformand samt en repræ-
sentant fra sekretariatet.
36
ÅR SB ER ETN I NG
2016
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0037.png
KO NTROL O G KVAL IT ETSU DVI KLI NG
National Videnskabsetisk Komité
Kontrol og kvalitetsudvikling
Kontrollen af forskningsprojekterne skal føres af de
regionale komiteer, medmindre en komité undtagel-
sesvist anmoder NVK om at kontrollere et projekt på
grund af en sags kompleksitet. Der har i beretnings-
året ikke været anmodning fra de regionale komiteer
herom.
På kvalitetssikringsiden har NVK i 2016 udviklet en
ny hjemmeside, der har forskerne som primær mål-
gruppe:
www.NVK.dk
biobanker, genomforskning og forskning i akutte situa-
tioner. Disse er tiltænkt en bredere gruppe af interes-
senter på området.
Udover at hjemmesiden formidler komplekse emner
på en enkel og brugervenlig måde indebærer den
nye hjemmeside, at der fremover kun er én indgang
til information om anmeldelse af forskningsprojekter.
Dette skyldes, at hjemmesiden er udviklet i tæt sam-
arbejde med de regionale komiteers sekretariater,
således, at regionernes hjemmesider henviser til
NVKs hjemmeside i forhold til information om fx
•
Hvilke projekter, der skal anmeldes
•
Hvilke dokumenter, der skal indsendes
Sproget er mere direkte og forskervenligt og sitet er
også mindre teksttung end den tidligere hjemmeside.
Den tidligere anmeldelsesvejledning forklarede både,
hvad der skulle med i en anmeldelse og vejledte også
om lovfortolkning og praksis på de enkelte emneom-
råder. Den tidligere vejledning henvendte sig både
til forskere, de regionale komiteer, sekretariaterne og
øvrige aktører (GCP-enhederne m.v.), som arbejder
professionelt med at rådgive om anmeldelser. Dette
påvirkede både form og indhold i den daværende
anmeldelsesvejledning.
På den nye hjemmeside er der to forskervejledninger
(én med og én uden lægemidler), som kort og enkelt
vejleder forskerne om, hvilke oplysninger der skal
indgå i en anmeldelse. Vejledningerne har forskerne
som primær målgruppe.
Herudover er der udviklet emnesider med konkrete
emnevejledninger, fx om det informerede samtykke,
•
Hvilket indhold en anmeldelse skal have
•
Hvor anmeldelsen skal sendes til
•
Hvem, der kan anmelde
•
Hvordan man anmelde samt
•
Hvilke andre myndigheder, der skal anmeldes til
Arbejdet er forankret i en styregruppe med repræ-
sentation af de regionale sekretariater, som også har
foranstaltet udvikling af emnevejledningerne.
Hjemmesiden skal evalueres og udvikles efterfølgende
i samarbejde med de regionale komiteers sekretaria-
ter. Bl.a. vil det blive undersøgt, om anmeldelsespro-
cesserne kan understøttes af supplerende features
af audio og visuel karakter. Hjemmesiden vil også
komme til at fungere som en platform for uddannelse
af nye komitémedlemmer, som skal udpeges i 2018.
Hjemmesiden forventes publiceret den 1. februar
2017.
37
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0038.png
Årsmøde
Det årlige fællesmøde for de videnskabsetiske komi-
teer blev i 2016 afholdt i Region Hovedstaden, nær-
mere betegnet på Schæffergården i Gentofte med
deltagelse af medlemmer af de regionale videnskabs-
etiske komiteer, NVK, sekretariaterne, andre myndig-
heder og samarbejdspartnere, i alt ca. 100 deltagere.
Som noget nyt blev årsmødet 2016 afkortet til kun at
vare en dag, i modsætning til tidligere, hvor årsmødet
strakte sig over to dage.
Se programmet fra års-
mødet her.
NVK’s formand, Johannes Gaub indledte formiddagens
program med at byde velkommen til alle. Formidda-
gens program, der kun var for komitémedlemmer,
suppleanter og sekretariatansatte, indledtes med
Årsmødet 2016: Deltagerforeling
Gæster
19/18%
Komitémedlemmer
58/56%
Sekretariatsansatte
27/26%
SESSION 1: Uddannelse og koordinering
Testsag – opsamling af komitéafgørelser og
drøftelse heraf
NVK havde forud for årsmødet fremsendt en testsag
til de regionale videnskabsetiske komiteer. I sagen var
der givet et afslag fra en regional komité og sagen var
blevet indklaget til NVK. Punktet blev styret af direktør,
dr. pæd, autoriseret psykolog Mads Hermansen fra
NVK. 12 komiteer havde forud for årsmødet voteret
i sagen, som omhandlede forskning med brug af
targetteret sekventering af forsøgspersonernes arve-
masse. Seks komiteer ville have givet dispensation fra
informeret samtykke. Fire ville ikke give dispensation
og to komiteer ønskede yderligere oplysninger. Pro-
jektets formål var at analysere arvemateriale fra for-
søgspersoner med tidlig fedme- eller diabetesdebut
for at identificere gener, som kan føre til monogene
former for fedme og diabetes samt kandidatgener for
varianter associeret med fedme og diabetes. Der blev
anvendt DNA fra seks tidligere forskningsprojekter og
sekventeringen foregik i Kina. Der henvises til oplægs-
holderens indlæg, der refererer komiteernes gennem-
gang.
Læs her!
På selve årsmødet blev deltagerne inddelt i grupper
svarende til deres respektive komiteer. Der skulle drøf-
tes fire temaer, der mundtligt blev reflekteret over, idet
der blev lagt vægt på den gensidige læring. Temaerne
var ”videnskabelig standard”, ”anvendelse af biologisk
materiale fra tidligere forskningsprojekter”, ”belastning
af forsøgspersoner ved genomforskning” og ”biologisk
materiale udleveret til tredje lande”.
38
ÅR SB ER ETN I NG
2016
NVK´s afgørelse blev efterfølgende resumeret på
mødet, hvor det blev oplyst, at der var givet en
godkendelse og dispensation ud fra følgende syns-
punkter:
•
Formålet med det nye projekt var ikke væsentlig
forskelligt fra de tidligere projekter om diabetes og/
eller fedme, som materialet stammer fra
•
Deltagerne i de tidligere projekter var informeret
om, at der kunne ske undersøgelse af arvemassen
•
Der var begrænset risiko for tilfældighedsfund
(da der ikke skulle ledes efter genetiske varianter
forbundet med andre sygdomme)
•
Der blev nedsat en sagkyndig komité til håndtering
af fund, herunder evt. tilbagemelding
•
Der blev alene givet tilbagemelding om de for-
ventede fund til diabetes-patienterne med kendt
type II (hvor behandling kan optimeres), og tilbage-
melding anses derfor som en fordel for denne
gruppe.
Efter gennemgang af testsagen fortsatte Komité A,
Region Hovedstaden ved Krista Bjerknæs Fallesen
med et indlæg om
Udfordringer ved virksomheders
hvervning af forsøgspersoner til forskningsprojekter
blandt personalet.
Gruppen gennemgik nogle af de
problemstillinger man i komiteen har drøftet, i forbin-
delse med behandling af et forskningsprojekt, hvor
raske medarbejdere er hvervet på arbejdspladsen
som forsøgsdeltagere.
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0039.png
ÅR SM ØDE
Årsmødedeltagere 2016
Ansatte og deres deltagelse i forsøg i den virksomhed
de er ansat i ser komiteen kan give anledning til
mange udfordringer. Specielt kom komiteen ind på:
•
Gråzonen mellem at være ansat og forsøgsperson
•
Pres på arbejdspladsen eller en skjult forventning
om at alle skal deltage
•
Ansattes tilknytning til virksomheden og deraf
afledte virkninger som fx, hvis et forsøg ikke er
blindet kan det påvirke deltagernes svar og
resultere i skævvridning af forsøgets resultater
(kun positiv respons)
•
Respekten for privatlivet. En ansat ønsker måske af
private/personlige årsager, ikke at deltage og ønsker
ikke at dele grunden herfor med sine kollegaer
I det konkret projekte godkendte komiteen projektet
med betingelser om, at omtalen af deltagere skulle
være forsøgspersoner og ikke ansatte samt at virksom-
heden skulle beskrive, hvad den ville gøre, hvis en
ansat ikke ønskede at deltage som forsøgsperson.
Endelig måtte projektet ikke udelukkende henvende
sig til ansatte.
Fra salen blev det kommenteret, at problemstilligerne
er reelle og relevante at diskutere. Endvidere at
rekruttering af forsøgspersoner bør foregå neutralt fx
ved opslag i kantine og ikke ved direkte henvendelse.
Herefter orienterede Ole Marqweis, næstformand
for komiteen i Region Sjælland om
Lolland-Falster
Undersøgelsen:
Et stort og unikt befolkningsstudie,
der skal give ny viden om sundhed, helbred og trivsel
på Lolland-Falster. Med undersøglsen forskes der bl.a.
i, hvordan arv, miljø og sociale forhold påvirker vores
helbred. Der står 100 forskere fra både ind- og ud-
land bag undersøgelsen.
De arbejder med kroppen, psyken, sociale forhold,
alderdom mv. Det hele foregår på tværs af alder og
familiemønstre.
Der blev efter gennemgangen af studiet stillet spørgs-
mål fra salen. Nogle årsmødedeltagere var interesse-
ret i at vide, hvorvidt der ville blive lavet genetisk
forskning. Det kunne ikke afvises, at genetisk forsk-
ning vil blive aktuelt i fremtiden, i så fald efter de ret-
ningslinjer som genetisk forskning skal foregå under.
Derudover blev frivilligheden hos forsøgsdeltagerne
problematiseret, herunder at befolkningsundersøgel-
sen foregår i et lokalområde. Dette kan skabe en
stemning om, at det er vigtigt at deltage og derved
svække den egentlige frivillighed. Ole Marqweis med-
gav, at det var overvejelser som havde været diskute-
ret i forskergruppen.
Formiddagens sidste punkt var en kort præsentation
af tankerne bag en ny NVK hjemmeside/forskervej-
ledning om anmeldelse ved sekretariatschef Christa
Lundgaard Kjøller, NVK. Se omtalen af den nye
hjemmeside i afsnittet om Kontrol og kvalitetsudvik-
ling,
side 37.
39
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0040.png
ÅR SMØDE
NVKs formand Johs Gaub holder sin formandstale.
Som en af fordelene ved personlig medicin frem-
hævede Torben Falck Ørntoft, hvordan analyser af
gener kan bruges til at optimere afklaring af arvelige
sygdomme, screening, ny og bedre inddeling af syg-
domme samt bedre valg af den rette medicin. Han
stillede dog også spørgsmålstegn ved, hvorvidt der
på nuværende tidspunkt egentlig vil være tale om en
optimering af patientbehandlingen, idet han gav et
eksempel på, hvor mange der skal screenes, før der
rent faktisk kan ske en virksom behandling af fx en
mand med prostatakræft. Torben Falck Ørntoft oplyste
i forlængelse heraf, at der af samme årsag pågår stu-
dier, hvor man i stedet fokuserer på såkaldte højrisiko-
patienter. Det var Torben Falck Ørntofts generelle
holdning, at meget er opnået, men at der stadig også
er meget, der kan gøres endnu bedre.
Thorkild I. A. Sørensen satte i sit oplæg spørgsmåls-
tegn ved, i hvilken grad, de fund man potentielt kan
gøre ved genomundersøgelser, vil føre til egentlig
sygdom for patienten i fremtiden? Tidligere har man
været overbevist herom, men ifølge Thorkild I. A.
Sørensen har det i dag vist sig, at dette ikke altid er
tilfældet, og at det i rigtig mange af de tilfælde, hvor
en genomundersøgelse af en person viser forandrin-
ger i genomet, ikke vil få reel betydning. Han mener
derfor, at personlig medicin på nuværende tidspunkt
må betragtes som et sundhedspolitisk fatamorgana,
og at det relevante for så vidt angår undersøgelse,
forebyggelse og behandling af patienterne skal bero
på evidens.
Marie Rønde fortalte om, hvordan man politisk har
fokus på området inden for personling medicin, her-
under hvordan en foranalyse skal give overblik over
området både i Danmark og internationalt. Der blev
i Finansloven 2016 afsat 5 millioner kroner til denne
foranalyse, og fokusområderne har både centreret sig
om det faglige, juridiske, etiske, økonomiske og tek-
niske. Marie Rønde fortalte om status på foranalysen
– at personlig medicin i en eller anden grad allerede
anvendes i Danmark, både forskningsmæssigt og i
den kliniske hverdag, men at der internationalt er
behov for en samlet strategi blandt andet med etab-
lering af et juridisk grundlag, proaktiv information til
og inddragelse af borgerne.
SESSION 2: Velkomst og beretning
Formanden for NVK Johs Gaub indledte eftermidda-
gens program med at byde velkommen til gæster og
fortsatte i forlængelse heraf med sin formandsberet-
ning.
Formandsberetningen i sin helhed kan læses på
NVKs hjemmeside.
Herefter fortsatte årsmødet med at Johs Gaub intro-
ducerede næste punkt på årsmødet.
SESSION 3: Personlig medicin
Session 3 tog udgangspunkt i skræddersyet overvåg-
ning og behandling af patienter – såkaldt ”personlig
medicin”. NVK havde til den lejlighed inviteret
Torben Falck Ørntoft, professor, adm. overlæge, dr.
med., Aarhus Universitetshospital/Aarhus Universitet,
Thorkild I. A. Sørensen, overlæge, professor, dr. med.,
Københavns Universitet og Marie Rønde, sekretari-
atschef, Sundheds- og Ældremisteriet, der hver især
holdt et oplæg, ligesom de alle tre samlet til slut
besvarede spørgsmål fra salen.
Torben Falck Ørntoft fortalte om mulighederne og
udfordringerne med personlig medicin. Han fortalte
blandt andet om, hvordan metoderne til at analysere
generne meget hurtigt bliver både bedre og flere,
hvorfor det i dag er muligt at producere data hurti-
gere, end at man kan nå at analysere herpå.
40
ÅR SB ER ETN I NG
2016
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0041.png
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0042.png
Den videnskabsetiske hæderspris
Den videnskabsetiske hæderspris blev indstiftet i
2002, hvor første prismodtager var professor, dr. med.
Poul Riis, der modtog prisen for sit pionérarbejde på
det videnskabsetiske område. Han deltog aktivt i
udformningen af Helsinkideklarationen om de viden-
skabsetiske principper inden for den sundhedsviden-
skabelige forskning og var initiativtager til oprettelse
af det danske komitésystem. Poul Riis var fra 1979
til 1998 formand for Den Centrale Videnskabsetiske
Komité.
Hædersprisen uddeles hvert andet år og består af et
symbolsk beløb på 10.000 kr. samt et indrammet
diplom og kan tildeles en person, en gruppe, en orga-
nisation eller virksomhed, som har gjort en fremra-
gende og tankevækkende indsats på det videnskabs-
etiske område i relation til sundhed og sygdom.
Motiveringen for tildelingen var:
”Professor, forskningsleder og overlæge ved Børne-
afdeling A, Aarhus Universitetshospital, Tine Brink
Henriksen tildeles den videnskabsetiske hæderspris
2016.
Tine Brink Henriksen hædres for sit mangeårige
fokus på og arbejde med grundlæggende viden-
skabsetiske problemstillinger. Med særligt fokus på
datasikkerhed er Tine Brink Henriksen ansvarlig for
Klinisk Institut Aarhus Universitetshospitals oprethol-
delse af reglerne for omgang med forsøgsdeltageres
personhenførbare data og virker for at fastholde og
udbrede høje etiske normer for anvendelsen af data.
Dette har tillige gjort sig gældende i prismodtagerens
arbejde med ”Den Aarhusianske Fødselskohorte” og
”Aarhus Børns Biobank”, hvor pseudonymitet og
datasikkerhed har haft største prioritet.
Som den første i Danmark medvirkede Tine Brink
Henriksen til udviklingen af et randomiseringssystem,
der følger alle principper for Good Clinical Practice
og herigennem sikrer entydig registrering og uigen-
kaldelig randomisering af forsøgspersoner. Systemet
er siden blevet anvendt til nationale og internatio-
nale randomiserede, kontrollerede forsøg.
I sit kliniske virke, i sit forskningsmiljø og i vejled-
ningen af efterhånden mere end 50 ph.d.- og
forskningsårsstuderende går Tine Brink Henriksen
foran i arbejdet med at udbrede videnskabsetiske
principper.”
Pristildeling 2016
Ved årsmødet den 5. oktober 2016 blev den viden-
skabsetiske hæderspris uddelt for ottende gang og
blev tildelt
Professor, forskningsleder og overlæge
Tine Brink Henriksen
Børneafdeling A, Aarhus Universitetshospital
Hædersprisen blev overrakt af formand for National
Videnskabsetisk Komité Johannes Gaub.
Læs Johannes Gaubs overrækkelsestale her.
På billedet ses: Fra venstre næstformand for National
Videnskabsetisk Komité Mette Hartlev, formand for
National Videnskabsetisk Komité Johannes Gaub og
prismodtager Tine Brink Henriksen.
42
ÅR SB ER ETN I NG
2016
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0043.png
Billeder fra årsmødet 2016
43
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0044.png
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0045.png
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0046.png
Høringer
Den Videnskabsetiske Komité
for Region Nordjylland
Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland
har ikke haft bemærkninger til udsendte høringer ved-
rørende ændringer af bekendtgørelse om information
og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn
med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Komiteen har i november 2016 afgivet høringssvar
til udkast til ændring af informationsbekendtgørelsen.
Komiteen havde ingen indvendinger mod de fore-
slåede ændringer, men foreslog imidlertid nogle yder-
ligere ændringer.
National Videnskabsetisk Komité
National Videnskabsetisk Komité (NVK) har i 2016
afgivet 17 høringssvar, heraf ni, hvor NVK ikke havde
bemærkninger. Nedenfor er gengivet uddrag af de
mest relevante af NVKs høringssvar.
Den Videnskabsetiske Komité
for Region Sjælland
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland har
i januar 2016 afgivet høringssvar til udkast til forslag
til Lov om kliniske forsøg med lægemidler, som blev
fremsat efter EU forordning nr. 536/2014 af 16. april
2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske
lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/
EF. Komiteen støttede forslaget om oprettelse af nye
lægemiddelkomiteer med sekretariatsbetjening af
National Videnskabsetisk Komité, og komiteen anbe-
falede i den forbindelse en præcisering af, at alle
regioner så vidt muligt skal være repræsenteret i hver
enkel lægemiddelkomité. Komiteen anbefalede end-
videre, at finansieringen skal ske via anmeldelses-
gebyr for lægemiddelprojekterne.
For så vidt angår de samtidige forslag til ændringer i
lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter (komitéloven) foreslog
komiteen en ændring af § 28, stk. 1, 2. pkt., således
at National Videnskabsetisk Komité udøver tilsynet af
projekter, som er godkendt af denne.
I maj 2016 har komiteen afgivet høringssvar til udkast
til ændring af bekendtgørelse om information og sam-
tykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (infor-
mationsbekendtgørelsen). Idet der var tale om konse-
kvensændringer afledt af lovforslaget om kliniske for-
søg med lægemidler og de samtidige ændringer i
komitéloven, havde komiteen ingen bemærkninger.
Høringssvar over udkast til to bekendtgørelser
om videregivelse af oplysninger fra lægemiddel-
statistikregistret og lægemiddeladministrations-
registret, samt vejledning herom
Den 18. august 2016 afgav NVK høringssvar vedrø-
rende udkast til to bekendtgørelser om videregivelse
af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregistret og
Lægemiddeladministrationsregistret, som NVK fik
sendt i høring fra Sundheds- og Ældreministeriet den
10. maj 2016. NVK havde dog kun bemærkninger til
udkastet til den ene af bekendtgørelserne om videre-
givelse af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregistret.
Bemærkningerne omhandlede hovedsageligt, at det
med bekendtgørelsen bl.a. vil blive muligt for forskere
via Lægemiddelstatistikregistret at få adgang til læge-
middeloplysninger, hvor enkelte patienter kan identifi-
ceres. Forskeren vil herved kunne kontakte patienten i
forbindelse med kvalitativ forskning eller ved rekrutte-
ring til kliniske forsøg. Tidligere har forskning i patient-
journaler, hvor der sker efterfølgende henvendelse
til patienten, kun kunne ske efter tilladelse fra den
behandlende sundhedsperson, jf. sundhedslovens
§ 46, stk. 3.
NVK bemærkede derfor, at da ordinationsoplysninger
fra Lægemiddelstatistikregistret må karakteres person-
følsomme på linje med oplysninger fra en patient-
journal, burde overvejes, om der burde stilles særlige
krav til en forsker, der ønsker at tage kontakt til en
patient på baggrund af ordinationsoplysninger fra
Lægemiddelstatistikregistret, fx i form af et krav om
godkendelse fra den sidst behandlende sundheds-
person.
46
ÅR SB ER ETN I NG
2016
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0047.png
HØ R I NG ER
Høringsvar over udkast til ændring af bekendt-
gørelse nr. 710 af 1. juni 2016 om information
og samtykke mv.
Udkast til ændring af bekendtgørelse nr. 710 af 1. juni
2016 om information og samtykke, mv. blev sendt i
høring den 2. november 2016. NVK afgav hørings-
svar den 14. november 2016 med bemærkninger til
ændringsforslaget til § 3. Af den hidtil gældende § 3
fremgik det, at forsøgsansvarlig i forbindelse med
anmeldelse af et forsøg skulle fremlægge dokumenta-
tion for identitet, uddannelse og erfaring. Af ændrings-
forslaget fremgår imidlertid, at i de tilfælde, hvor for-
søget skal udføres på flere forskellige forsøgssteder
i Danmark, vil dette dokumentationskrav gælde for
samtlige forsøgsansvarlige i Danmark, såfremt der er
tale om et klinisk forsøg med lægemidler. NVK be-
mærkede, at de forsøgsansvarlige altid skal være til-
trækkeligt kvalificerede både i lægemiddelforsøg og i
andre kliniske forsøg, hvorfor ændringsforslaget ikke
burde begrænses til kliniske forsøg med lægemidler.
NVKs forslag er ikke på nuværende tidspunkt med-
taget i informationsbekendtgørelsen.
Høringssvar over udkast til lovforslag om
ændring af sundhedsloven (Bedre brug af
helbredsoplysninger mv.)
Den 25. november 2016 afgav NVK høringssvar ved-
rørende udkast til lovforslag om ændring af sundheds-
loven, som NVK fik sendt i høring fra Sundheds- og
Ældreministeriet den 2. november 2016.
Et af ændringsforslagene vedrørte en tilføjelse af en
ny § 42d, stk. 1, hvoraf fremgår, at bestemmelsen
ville give forskere, som er autoriserede sundhedsper-
soner, mulighed for at kunne indhente oplysninger i
patientjournaler o. lign., når dette sker til et konkret
forskningsprojekt, og
når patienten har meddelt
samtykke til indhentningen.
NVK bemærkede i den anledning, at det ved vedta-
gelsen af lov om kliniske forsøg med lægemidler (lov
nr. 620 af 8. juni 2016), der, for så vidt angår § 37,
nr. 10, trådte i kræft den 1. juli 2016, jf. § 36, og som
er en ændring til den tidligere § 3, stk. 3 i lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabe-
lige forskningsprojekter (komitéloven), blev muligt
for sponsor, sponsors repræsentanter og investigator
(som ikke nødvendigvis er autoriserede sundhedsper-
soner) at få en direkte adgang til at indhente nødven-
dige oplysninger i patientjournalen, hvis forsøgsperso-
nen har samtykket til deltagelse i forsøget. NVK fandt
det derfor problematisk, at ændringsforslaget i sund-
hedsloven lagde op til regulering af et område, der
allerede reguleres på anden vis i komitéloven, og at
det herudover ville medføre et uensartet overlap på
området.
Høringssvar over forslag til ændring af
bekendtgørelse og vejledninger om sundheds-
personers tilknytning til lægemiddel- og
medicovirksomheder og specialforretninger
med medicinsk udstyr
Den 21. november 2016 sendte Lægemiddelstyrelsen
forslag til ændring af bekendtgørelse og vejledninger
om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og
medicovirksomheder og specialforretninger med
medicinsk udstyr i høring.
NVK afgav høringssvar den 9. december 2016, og
hæftede sig heri særligt ved det ene forslag omhand-
lende en praksisændring inden for sundhedspersoners
anmeldelsespligt til Lægemiddelstyrelsen i forbindelse
med deres deltagelse i forskning. Praksisændringen
ville bestå af en ændret afgrænsning i forhold til,
hvilke sundhedspersoner, der skal være omfattet af
anmeldelsespligten i sundhedslovens § 202a, stk. 3.
Ifølge forslaget ville anmeldelsespligten være begræn-
set til de sundhedspersoner, der har det overordnede
ansvar for gennemførelse af et pågældende projekt,
hvilket vil sige den primære investigator og andre
med tilsvarende ansvar. Sub-investigatorer vil således
ikke længere være omfattet af anmeldelsespligten,
medmindre der modtages personligt honorarer i
forbindelse med gennemførelsen af projektet. NVK
havde ingen indvendinger til forslaget.
47
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0048.png
English summary
The Regional Research Ethics Committees, formed by
the Regions, and the National Committee on Health
Research Ethics, formed by the Ministry of Health,
review all forms of health scientific research projects
involving human beings or human biological material.
The committee system is to ensure that the conduct
of scientific health research projects takes place in an
ethically sound manner. The rights, safety and well-
being of research participants come before scientific
and social interests in creating opportunities to acquire
new knowledge or investigate available knowledge
that may justify the completion of the research
project.
The purpose of the committee system’s consolidated
annual report is to provide an overview of key figures,
such as the number of notified projects, additional
protocols and review times, etc. In addition, the report
offers insight into the research ethical problems that
the committees were presented with during the
course of one year.
The committee system got its first genome guideline
in 2012 in response to the special research ethical
problems that characterise research with extensive
mapping of genetic material. The guideline has been
updated regularly over the years. After several years
of reviewing this type of research projects, new and
unresolved questions emerge continually, one of
which is whether the weighting of the criteria estab-
lished in the genome guideline is still appropriate or
whether too much importance has been given to the
risk of incidental findings, for example, compared to
the actual number of findings in completed projects.
Furthermore, the ever-increasing amounts of data
being shared between countries and between
research collaborations across national frontiers imply
a need for looking at how the committee system can
contribute to protecting the research participants in
the best possible way.
The extensive mapping of children’s genetic material
furthermore gives rise to unique questions related
to research ethics because the consent to donate
tissue is given by others than the child itself, raising
fundamental questions about autonomy. The right to
an open future is by now established internationally.
Furthermore, research with genetic data often invol-
ves the whole family, which raises special questions
about the protection of the individual. For this reason,
the committee system will this year be putting focus
on genomics research and children.
In 2016, the committees continued to see an increase
in the number of projects covering genetic analyses,
including targeted and more extensive analyses for
mapping of the research participants’ genetic mate-
rial. As a result, the National Committee on Health
Research Ethics experienced a considerable increase
in inquiries about the notification duty because the
rapid development within the use of arrays, etc. is
constantly testing the limits of when a project is con-
sidered to involve extensive mapping. The National
Committee on Health Research Ethics replied to 93
written inquiries and a similar number of telephone
inquiries.
The latest audit performed by the committee system
revealed that 70% of the notifications of trials with
children suffered formal defects in the first contact
with the committee. The National Committee on
Health Research Ethics and the Regional Research
Ethics Committees have therefore been working on
the development of a new website and new guide-
lines intended to target researchers to a much higher
degree and facilitate access to information that is
needed for notification. The website and the guide-
lines have been tested by a group of researchers
who described the new website as having a logical
structure and concise, clear and precise texts. By
providing one entry point to the committee system’s
notification guidelines, we hope that we may facilitate
the researchers’ access to notification of clinical trials.
We expect to launch the website in February 2017.
48
ÅR SB ER ETN I NG
2016
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0049.png
 SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 288: De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning 2016
1748109_0050.png
Den Videnskabsetiske Komité
for Region Nordjylland
Niels Bohrs Vej 30
9220 Aalborg Øst
www.vek.rn.dk
De Videnskabsetiske Komiteer
for Region Midtjylland
Sundhedssekretariatet
Skottenborg 26, 8800 Viborg
www.komite.rm.dk
De Videnskabsetiske Komiteer
for Region Syddanmark
Damhaven 12
7100 Vejle
www.regionsyddanmark.dk/komite
Den Videnskabsetiske Komité
for Region Sjælland
Alléen 15, 4180 Sorø
www.regionsjaelland.dk/
videnskabsetisk-komite
De Videnskabsetiske Komiteer
for Region Hovedstaden
Kongens Vænge 2
3400 Hillerød
www.regionh.dk/vek
National Videnskabsetisk Komité
Sundheds- og Ældreministeriet
Ørestads Boulevard 5, Bygning 37, st.
2300 København S
www.nvk.dk