SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 266: Henvendelse af 4/4-17 fra Lægeforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Scleroseforeningen, Epilepsiforeningen, Gigtforeningen og Danske Patienter vedr. forsøgsordning med medicinsk cannabis

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del Bilag 266
Offentligt

3. Behov for særskilt lovgivning for medicinsk cannabis

Parterne er enige i, at forsøgsordningen bør reguleres via en særskilt lovgivning for cannabis til

medicinsk brug, der undtager produkter fra kravet om markedsføringstilladelse, og som tillader

udlevering fra apotek til patienter med særligt behov. Lovgivning er vigtig, idet der for canna-

bis til medicinsk brug (i modsætning til lægemidler der har en markedsføringstilladelse) ikke

foreligger godkendte data om f.eks. dosering og bivirkninger og heller ikke et produktresumé

eller indlægsseddel.

4. Afgrænsning til patienter med størst behov

Parterne er enige i grundprincippet om, at relevante konventionelle lægemidler bør være af-

prøvet og udtømte, før behandling med cannabisplanteprodukter forsøges.

Parterne støtter op om at sklerosepatienter, rygmarvsskadede (paraplegi) patienter, kroniske

smertepatienter bl.a. som følge af gigt samt patienter med kvalme og opkastning efter kemote-

rapi indgår i forsøgsordningen. Derudover anbefaler parterne at epilepsipatienter også indgår i

forsøgsordningen på baggrund af den nyeste viden og erfaringer fra praksis. På sigt, når der

foreligger resultater fra forsøgsordningen, kan målgruppen eventuelt udvides yderligere.

Det bør være

neurologer/neuropædiatere/anæstesiologer (smertelæger), der vurderer om sklerose-

patienter, rygmarvsskadede patienter og epilepsipatienter kan indgå i forsøgsordnin-

gen.

hæmatologer/onkologer, der vurderer om kemoterapi-patienter kan indgå i forsøgsord-

ningen.

anæstesiologer (smertelæger) eller reumatologer, der vurderer om patienter med kro-

niske smerter f.eks. på grund af en gigtsygdom kan indgå i forsøgsordningen.

Patienterne vil herefter være patienter med de mest invaliderende symptomer f.eks. spasmer

og smerter inden for hver patientgruppe. Det vurderes endvidere som en fordel, at vidensni-

veauet om effekten af medicinsk cannabis samles på specialistniveau inden for de omfattede

patientgrupper, inden eventuel senere udvidelse af ordningen.

5. Læger skal identificere patienter og udstede behandlingserklæring

Patienter, der ønsker at være omfattet af forsøgsordningen, skal udredes af en læge. Det bety-

der, at lægen skal sikre

at indikationer og kontraindikationer er opfyldt

at mulighed for behandling med konventionelle lægemidler er udtømte

at patientens eventuelt øvrige behandlinger kan koordineres med behandling med be-

handling med medicinsk cannabis, herunder fokus på risiko for interaktion med even-

tuelt anden receptpligtig lægemiddel.

Side 2/5

Patienten skal dernæst tage stilling til et tilbud om deltagelse i klinisk forsøg. Tilbud om delta-

gelse gives i overensstemmelse med udarbejdet og godkendt forsøgsprotokol. Den videre be-

handling foretages ligeledes i overensstemmelse med forsøgsprotokollen og forsøgsbeskrivel-

sen.

Patienter, der vælger ikke at indgå i et klinisk forsøg, men fortsat gerne vil indgå i forsøgsord-

ningen, får en behandlingserklæring. Erklæringen fastslår, at patienten er omfattet af forsøgs-

ordningen og berettiget til at købe medicinsk cannabis på apoteket.

Lægen har til disse patienter ansvar for, at diagnostik og oplysninger i behandlingserklæringen

er korrekte. Udstedelse af en behandlingserklæring er dermed forskellig fra en ordination af et

lægemiddel, idet den ikke indeholder en behandlingsvejledning (daglig dosis samt tidspunkter

for indtagelse).

Patienten vil selv være ansvarlig for køb af cannabisprodukt samt efterfølgende indtagelse af

produkt. Dette kendes også fra køb og indtagelse af naturlægemidler.

6. Så mange patienter som muligt i kliniske forsøg

Det er afgørende, at der i forsøgsordningen indgår etablering og gennemførsel af kliniske for-

søg med cannabis planteprodukter

, jævnfør bekendtgørelse om kliniske forsøg. Kliniske forsøg

vil have en kritisk vigtig rolle i forhold til at sikre patienterne en sikker og effektiv brug af can-

nabis produkter. Det kliniske forsøg skal give svar på spørgsmål om produktets sikkerhed, ef-

fektivitet, dosis og frekvens, bivirkninger samt også indtagelsesform for de enkelte patient-

grupper.

Kliniske forsøg kan give patienter og læger evidensbaserede svar på spørgsmål som f.eks.

Hvilken effekt det valgte cannabisprodukt har i forskellige administrationsformer? In-

debærer indtagelse af produktet uønskede sideeffekter?

Hvad er ideal dosis? Og hvornår og hvor tit skal det indtages for at opnå den bedste

effekt? Fastlæggelse af det/de bedste tidspunkter for indtagelse af cannabisprodukt i

forhold til indtagelse af mad vil f.eks. være optimalt at få afklaret for kemopatienter

med kvalme og opkast.

Ud over muligheden for evidensbaserede svar er fordelen ved gennemførsel af kliniske forsøg,

at både patienters og sundhedspersonalets retsstilling er klar og velkendt. Hermed vil lægers

kliniske opbakning og tilslutning være sikret.

Det er parternes holdning, at så mange patienter som muligt i forsøgsordningen, bør have mu-

lighed for at indgå i egentlige kliniske forsøg. Det vil give de bedste muligheder for systematisk

vidensopsamling til vurdering af forsøgsordningens effekt, så sundhedsvæsenet, læger og ikke

Forsøgene vil typisk skulle gennemføres som randomiserede kontrollerede studier, hvor de deltagende

patienter fordeles i en behandlingsgruppe og en kontrolgruppe ved lodtrækning. Resultaterne i behandlings-

gruppen, der har modtaget behandling med medicinsk cannabis, sammenlignes efter en periode med resul-

taterne i kontrolgruppen, der har modtaget placebobehandling. Det hollandske cannabisprodukt Bedrocan

kan også indkøbes som placebo-produkt.

Side 3/5

mindst patienterne selv bidrager til at gøre behandlingstilbuddet både bedre og mere effektivt

for kommende patienter.

Det foreslås, at alle omfattede patienter gives mulighed for at deltage i et klinisk forsøg. For at

sikre denne mulighed opfordres de respektive lægelige selskaber til at udarbejde et forsøgs set

up. Parterne deltager gerne i dette arbejde.

7. Apoteket som vejleder af patienter, der ikke indgår i klinisk forsøg

Patienter der indgår i et klinisk forsøg vil følge det tilrettelagte behandlingsforløb, som fremgår

af den godkendte forsøgsprotokol. Patienten vil være knyttet til forsøgets læger gennem hele

forløbet og løbende få den nødvendige vejledning og information herfra.

Patienter, der ikke indgår i et klinisk forsøg, skal have tilbudt en struktureret lægemiddelsam-

tale på apoteket i forbindelse med køb af medicinsk cannabis. Samtalen fungerer som et udvi-

det rådgivningsforløb om anvendelse af medicinen og skal sikre at patienten kan anvende me-

dicinen korrekt. Apotekerne udfører i henhold til apotekerloven allerede sådanne samtaler for

patienter med behov. Der vil således være tale om en kendt og aftalt ydelse.

Det foreslås, at der til brug for apotekets lægemiddelsamtaler udarbejdes en vejledning, der

fastslår, hvordan medicinsk cannabis skal indtages, fastlægger generelle retningslinjer for do-

sering og doseringsinterval for den valgte indtagelsesform, giver råd til opbevaring af produk-

tet i eget hjem samt gør opmærksom på øvrige særlige forhold. Det kan eksempelvis være et

muligt forbud mod at køre i bil.

8. Tilbagemeldinger fra patienter i forsøgsordningen

I det kliniske forsøg vil der være tilrettelagt en systematisk vidensopsamling med inddragelse

af og tilbagemelding fra de enkelte patienter.

Tilbagemeldinger fra patienter, der ikke indgår i et klinisk forsøg kan indsamles systematisk

med patientrapporterede oplysninger (PRO data) om bl.a. eventuelle symptomer, funktions-

evne og livskvalitet. Herigennem kan der f.eks. opnås viden om de enkelte patienters hel-

bredsniveau før og efter igangsættelse af behandling, herunder eventuel effekt på enkelt

symptomer.

Det foreslås, at der udarbejdes PRO-spørgeskemaer for de forskellige patientgrupper, der ind-

går i forsøgsordningen. Udsendelse og behandling af skemaer kan foretages via de speciallæ-

ger, som har udstedt en behandlingserklæring. Tilbagemeldingerne kan med fordel indgå i en

fælles database.

Herudover foreligger

–

i lighed med alle lægemidler - mulighed for indberetning af bivirkninger

til Lægemiddelstyrelsen både for patienter og læger via www.meldenbivirkning.dk.

9. Nedsættelse af faglig styregruppe

Side 4/5

Det er parternes vurdering, at der med de fremførte bemærkninger og forslag vil kunne tilve-

jebringes et stærkt beslutningsgrundlag til at kunne foretage en faglig kvalificeret midtvejssta-

tus for ordningen om to år, samt grundlag for beslutning om videreførelse, udvidelse og/eller

indførsel af en permanent ordning med medicinsk cannabis om 4 år, jf. SATS-puljeaftalen.

Det foreslås, at der nedsættes en faglig styregruppe med repræsentanter for de respektive læ-

gevidenskabelige selskaber og patientforeninger, der får til opgave at levere et samlet fagligt

input til midtvejsevalueringen samt den endelige evaluering af forsøgsordningen. Styregruppen

kan samtidig fungere som faglig vejleder og sparringspart i forbindelse med igangsættelse af

lokale kliniske forsøg. Styregruppen kan eventuelt sekretariatsbetjenes af Lægemiddelstyrel-

sen.

10. Afsluttende bemærkninger

Parterne har i dette notat ikke forholdt sig til

finansiering af forsøgsordningen, herunder spørgsmålet om der skal være tilskud til

køb af medicinsk cannabis.

mulighed for indførsel i IT-systemer bl.a. Det Fælles Medicinkort FMK og øvrige læge-

middelsystemer.

forsyningssikkerhed.

Parterne forudsætter, at disse forhold er afklarede og på plads inden forsøgsordningen sættes i

gang.

Side 5/5