Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPLINB
Koordineret med:
Sagsnr.: 1702182
Dok. nr.: 328896
Dato: 17-03-2017
NOTAT
Tilbagekaldelse af Epipen
Lægemiddelstyrelsen har den 17. marts 2017 oplyst følgende om tilbagekaldelsesforløbet
for præparatet Epipen. Nedenfor er oplysninger om det pågældende lægemiddel og de
væsentligste begivenheder i sagen.
1. Om produktet
EpiPen er en pen, der indeholder adrenalin, og som patienten eller en pårørende kan
bruge til at injicere adrenalin i en muskel hos patienten. Det er et lægemiddel, som en
gruppe patienter har liggende som beredskabsmedicin, og som de måske aldrig får brug
for. Pennen ordineres til patienter, der har en allergi, og som samtidig har en særlig risiko
for at få et anafylaktisk chok, hvis de udsættes for det de er allergiske for. Det kan
eksempelvis dreje sig om allergi over for nødder eller bi- og hvepsestik. Det er sjældent, at
patienter med allergi har en sådan særlig risiko for at få et anafylaktisk chok.
2. De væsentligste begivenheder i sagen
Lægemiddelstyrelsen (LMST) modtager den 13. marts 2017 om formiddagen en Rapid
Alert notifikation fra de japanske myndigheder om en produktfejl på et batch EpiPen 0,3
mg (adrenalin til allergikere til behandling af anafylaktisk chok). Produktfejlen medfører, at
auto-injektoren i EpiPen ikke bliver udløst og derfor ikke giver adrenalin til patienten.
På dette tidpunkt igangsættes LMSTs procedure i sådanne sager af potentiel stor
betydning for patientsikkerheden i forhold til at identificere, om der er tale om en risiko i
forhold til danske patienter. Oplysningerne skal verificeres og suppleres for at danne et
grundigt billede af risikoen for patienterne og for at samle relevante oplysninger til
orientering af medier og interessenter.
LMST kontakter straks den danske indehaver af tilladelsen til at markedsføre lægemidlet,
MEDA, samt parallelimportørerne, Orifarm og 2care4, for at afklare, om de har
distribueret det batch, som er nævnt i den japanske Rapid Alert notifikation. Ingen af de to
parallelimportører har håndteret batchen, men MEDA svarer, at en batch markedsført i
Danmark er berørt af samme fejl, og at de arbejder på at indsende information om dette.
Virksomheden bliver gjort opmærksom på, at det er afgørende, at de hurtigt får
informeret LMST om relevante oplysninger i sagen.
LMST har mulighed for i ekstreme tilfælde (som endnu aldrig er indtrådt) at igangsætte
beredskab umiddelbart igennem landsdækkende medier osv. I den nu verserende sag blev
denne mulighed ikke vurderet som nødvendig ud fra bl.a. antallet af indberetninger ift.
størrelsen af batchen.
MEDA oplyser den 14. marts 2017 om morgenen LMST om, at de har fået to
indberetninger på et parti EpiPen. LMST arbejder med høj prioritet videre med sagen med