SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 193: Orientering om evaluering af regler om videregivelse af oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregisteret og Lægemiddelstatistikregisteret, fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del Bilag 193
Offentligt

23. januar 2017

Evaluering af de ændrede regler om videregivelse fra LAR og LSR

I forbindelse med ændringerne i apotekerlovens § 11 med tilhørende bekendtgørelser

om videregivelsen af patientoplysninger fra LSR og LAR, blev det besluttet, at der senest

to år efter ikrafttrædelsen skal foretages en evaluering af ændringerne med særlig fokus

på de personhenførbare patientoplysninger.

De ændrede regler trådte i kraft d. 1/11-2016, og Sundhedsdatastyrelsen har i dialog

med departementet anvendt de efterfølgende to måneder af året til at afklare og im-

plementere reglerne til ny praksis. Det foreslås derfor, at 2017 bliver evalueringsår, så-

ledes at Sundhedsdatastyrelsen primo 2018 udarbejder en samlet evaluering for hele

året 2017.

Evalueringen vil indeholde en særskilt opgørelse for LSR hhv. LAR. Evalueringen omfatter

ikke leverancer til egenacces og aktindsigtsager, da de nye regler ikke i praksis er ændret

på disse områder.

Lægemiddelstatistikregisteret (LSR)

Videregivelser til forsknings- og statistikbrug (LSR) sker enten via Forskermaskinen eller

Forvaltningsmaskinen, hvor sidstnævnte kun er til forvaltningsbrugere som fx andre sty-

relser inden for ministerområdet. For disse to vil der for hver videregivelse blive registre-

ret følgende:



Titel på projektet

Formål med projektet (OBS: Kun for forvaltningsmaskinen, da sagsstyringssy-

stemet til forskermaskinen ikke opsamler den oplysning som et særskilt ele-

ment)

Dataansvarlige og eventuelt databehandlere (dvs. både organisation og perso-

ner)

Markering om forskerne er med i den afgrænsede personkreds eller ej, jf. apo-

tekerlovens § 11, stk. 5. Dvs. om der er videregivet personhenførbare eller ano-

nyme lægemiddeloplysninger. Forvaltningsbrugere (§ 11, stk. 4) markeres selv-

stændigt.

Gives der adgang til data eller leveres et statistikudtræk (sidstnævnte er aggre-

gerede oplysninger leveret direkte til bruger uden adgang til forsknings- eller

forvaltningsmaskinen)

Dato for ansøgning og videregivelse



Ovenstående oplysninger kan umiddelbart udarbejdes for både brugere på Sundhedsda-

tastyrelsens forskermaskiner/forvaltningsmaskiner og brugere på Danmarks Statistiks

forskermaskiner. Skal der yderligere detaljer på, fx om hvilke andre registre der kobles

med, vil det kræve en yderligere rapportering fra Danmarks Statistik.

Der vil derudover blive udarbejdet særskilte opgørelser for de tilfælde, hvor forskerne

fysisk har fået videregivet CPR-numre udtrukket på baggrund af et datagrundlag, hvor

der indgår LSR (fx borgere der har indløst recepter på specifikke lægemidler). Denne

Side

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 193: Orientering om evaluering af regler om videregivelse af oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregisteret og Lægemiddelstatistikregisteret, fra sundhedsministeren

undtagelse fra den generelle politik er der mulighed for i de særlige tilfælde, hvor det er

nødvendigt at berige/anvende oplysningerne uden for Sundhedsdatastyrelsens forsker-

maskiner (biobanker, journaladgange, spørgeskemaundersøgelser mv.).

Sundhedsdatastyrelsen vil for hele 2017 med udgangspunkt i ovenstående lister inde-

holdende oplysninger for hver enkelt projekt/videregivelse udarbejde en konklusion for

årets videregivelser. Her vil der blive konkluderet på antallet af projekter, typen af pro-

jekter og formål, samt hvordan videregivelsen er sket. Der vil også være en vurdering af

omfanget af afslag, og hvad der specielt karakteriserer disse. Baggrunden for at dette

blot vil være en vurdering frem for en nøjagtig optælling er, at en stor del af afslagene

ikke vil blive registreret, idet mulighederne for videregivelse allerede vil blive afdækket

og aftalt under den indledende dialog mellem Sundhedsdatastyrelsen og ansøger inden

den faktiske ansøgning modtages.

Lægemiddeladministrationsregisteret (LAR)

For de administrative videregivelser foreslås, at der udarbejdes oversigter for hver af de

forskellige modtagertyper i LAR-bekendtgørelsen (dvs. styrelserne i koncernen, regiona-

le lægemiddelkonsulenter etc.) og andre der måtte henvende sig og type af videregivel-

se (anmodning, regelmæssig, brugeradgang). Oversigterne vil indeholde følgende oplys-

ninger:



Journal nr.



Titel (der kan navngives sigende ift. til det der evt. vil kunne opsamles på f.eks.

formål og markering af om anmodning er imødegået eller afslået



Sagsbehandler

Som for LSR vil Sundhedsdatastyrelsen for hele 2017 med udgangspunkt i ovenstående

lister indeholdende oplysninger for hver enkelt projekt/videregivelse udarbejde en sam-

let konklusion for årets videregivelser.