SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del Bilag 10
Offentligt

låst

OKTOBER 2016

Melatonin

Brugere mellem 0-17 år af lægemidler med melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du

tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra

Lægemiddelstyrelsen.

Det er ikke tilladt at genbruge billeder fra publikationen.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

lmst.dk

Emneord

Melatonin, Circadin, børn og unge brugere, bivirkninger,

Dansk

Version

1.0

Versionsdato

Oktober 2016

Udgivet af

Lægemiddelstyrelsen 03.10.2016

ISBN Elektronisk 978-87-92390-10-3

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

Indhold

Resumé og konklusioner

Indledning

Baggrund

3.1 Lægemidler med melatonin

3.2 Medikamentel behandling af børn og unge med psykiatriske lidelser

3.3 Opfølgning på analyse fra 2013

Metode

4.1 Antal brugere af lægemidler med melatonin

4.2 Diagnoser og lægemidler

4.3 Udskrivende læge

4.4 Behandlingsvarighed

Resultater

5.1 Antal brugere af lægemidler med melatonin

5.1.1 Brugere fordelt på køn og alder

5.1.2 Nye brugere

5.2 Diagnoser og lægemidler

5.2.1 Diagnoser

5.2.2 Lægemidler

5.2.3 Diagnoser / lægemidler

5.2.4 Supplerende diagnoser

5.3 Udskrivende læge

5.4 Behandlingsvarighed

Bivirkningsindberetninger

Opsummering

Bilag I: ICD 10 koder og diagnosegrupper

Bilag II: ATC koder

Bilag III: Supplerende diagnosekoder

Bilag IV: Brugere af Circadin® og magistrel melatonin

Bilag V: Diagnoser i LPR

Bilag VI: Lægemidler i LSR

Referencer

Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

Resumé og konklusioner

Lægemidler med melatonin findes dels som et magistrelt lægemiddel og dels i det markeds-

førte lægemiddel Circadin®. Magistrelle lægemidler til mennesker er lægemidler, der tilbere-

des på et apotek efter recept fra en læge. Circadin® er godkendt til indikationen monoterapi

ved korttidsbehandling af primær søvnløshed kendetegnet ved dårlig søvnkvalitet hos patien-

ter i alderen 55 år eller derover.

Antallet af personer mellem 0-17 år, som i perioden 2011-2015 har indløst mindst én recept på

lægemidler med melatonin, er steget fra 4.631 til 8.392. For alle aldersgrupper er der flest bru-

gere af magistrel melatonin i forhold til Circadin®, og stigningen er størst for brugere af magi-

strel melatonin.

I alle årene i perioden 2011-2015 er der flest drenge, der har indløst recept på lægemidler med

melatonin. I perioden er antallet steget for både drenge (62%) og piger (119%). Stigningen har

således været størst for pigerne og størst i aldersgruppen de 15-17 årige.

Formålet med denne analyse har været at undersøge, om melatonin udskrives til børn og

unge mellem 0-17 år med diagnoser, der er omfattet af Sundhedsstyrelsens vejledning om

medikamentel behandling af børn og unge med psykiske lidelser (1). Det er undersøgt ved

analyse af registrerede diagnoser i Landspatientregisteret (LPR) og medicinforbrug i Læge-

middelstatistikregistret (LSR) hos melatoninbrugere.

LPR indeholder udelukkende data om kontakter med sygehuse i Danmark. Der er derfor også

set på forbrug af lægemidler, som er godkendt til behandling af sygdomme, der er omfattet af

ovennævnte vejledning.

For de melatoninbrugere mellem 0-17 år, der i 2015 har indløst recept på melatonin, har 74%

mindst én relevant diagnose registreret i LPR. De oftest registrerede diagnosegrupper i denne

gruppe er opmærksomhedsforstyrrelser og autisme. 73% af de samme børn og unge har ind-

løst mindst én recept på anden relevant medicin. De lægemidler, der hyppigst er indløst re-

cept på, er centralstimulerende lægemidler dernæst, antipsykotika, antidepressiva og anxioly-

tica. 86% af melatoninbrugerne har mindst én relevant diagnose registreret i LPR og/eller har

indløst recept på anden relevant medicin.

For de resterende 14% af melatoninbrugerne er det undersøgt, om de har en anden psykia-

trisk diagnose eller diagnoser som spasticitet, myopatier, søvnforstyrrelser eller forskellige for-

mer for hovedpiner registreret i LPR. Disse diagnoser er ikke inkluderet i Sundhedsstyrelsens

vejledning (1), men diagnoserne kan være en forklaring på, hvorfor der udskrives lægemidler

med melatonin til disse børn og unge. 39% af de 14% har mindst én af disse diagnoser regi-

streret.

Der er også set på behandlingsvarighed, hvor dosis antages at være 1 tablet daglig (Circa-

din® eller magistrel malatonin). Der er en klar tendens til, at flere drenge i alderen 10-17 år er

i længerevarende behandling end piger i samme alder.

Ordination af melatonin til børn og unge mellem 0-17 år er en opgave forbeholdt speciallæger

i børne- og ungdomspsykiatri, neurologi eller pædiatri. Den alment praktiserende læge kan

overtage den fortsatte medikamentelle behandling (vedligeholdelsesbehandling), hvis dette

sker efter konkret aftale og i samarbejde med speciallægen (1).

Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

I 2015 er det for næsten alle aldersgrupper hos begge køn oftere en hospitalslæge end en al-

ment praktiserende læge, der udskrev den første recept på melatonin. Undtaget er de 15-17

årige drenge, hvor det oftere er en alment praktiserende læge end en hospitalslæge, som ud-

skrev den første recept.

Det er ikke muligt at se i LPR eller LSR, om de børn og unge, som fik udskrevet den første

recept af en alment praktiserende læge, har fået stillet en diagnose af en privatpraktiserende

speciallæge i psykiatri, pædiatri eller neurologi. Det er heller ikke muligt at se, om den alment

praktiserende læge før udskrivelsen har konfereret med en speciallæge i et af de relevante

specialer.

Lægemiddelstyrsen har modtaget i alt 11 bivirkningsindberetninger om lægemidler med mela-

tonin for aldersgruppen 0-17 år. De fire er alvorlige, og for disse bivirkninger er det vurderet,

at det er mindre sandsynligt, at der er en sammenhæng med brug af melatonin.

Antallet af melatoninbrugere mellem 0-17 år er steget gennem hele perioden 2011-2015,

mens antallet af bivirkningsindberetninger om lægemidler med melatonin har været stabilt og

lavt.

Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har godkendt en ”Paediatric Investigation Plan”

for Circadin®. Planen indeholder studier, der skal undersøge lægemidlets sikkerhed og virk-

ning med henblik på at få godkendt et lægemiddel til behandling af søvnløshed hos børn.

Indledning

Antallet af melatoninbrugere mellem 0-17 år har været stigende gennem de sidste 5 år, og på

den baggrund besluttede Lægemiddelstyrelsen at undersøge, om melatonin udskrives til børn

og unge mellem 0-17 år med diagnoser, der er omfattet af Sundhedsstyrelsens vejledning om

medikamentel behandling af børn og unge med psykiske lidelser (1). Det er undersøgt ved

analyse af registrerede diagnoser og medicinforbrug.

Analysen indgår i vurderingen af, om der er et potentielt sikkerhedsproblem ved at anvende

melatonin til børn og unge.

Analyser om medicinforbrug og diagnoser er udarbejdet i et samarbejde med Sundhedsanaly-

ser, Lægemiddelstatistik og Sundhedsdataprogrammet, Sundhedsdatastyrelsen.

Lister over diagnoser (bilag I), der er omfattet af Sundhedsstyrelens vejledning (1) og læge-

midler (bilag II), der er godkendt til behandling af disse sygdomme, er udarbejdet i et samar-

bejde med Planlægning, Sundhedsstyrelsen.

Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

Baggrund

3.1 Lægemidler med melatonin

Melatonin er et sovemiddel baseret på det naturligt forekommende søvnhormon. Lægemidlet

findes som et magistrelt lægemiddel, der tilberedes på et apotek efter recept fra en læge, og

som det markedsførte lægemiddel Circadin®.

Magistrel melatonin virker med det samme efter indtagelse, mens Circadin® har depoteffekt,

det vil sige, at det virker over længere tid. I modsætning til Circadin® optages magistrel mela-

tonin hurtigt i blodet. Magistrel melatonin bruges primært til indsovningsbesvær på grund af

den hurtige effekt, mens Circadin® anvendes til generelle søvnproblemer.

Magistrel melatonin har været brugt i mange år til både børn og voksne, mens Circadin® blev

markedsført i Danmark i 2007. Circadin® er godkendt til indikationen monoterapi ved korttids-

behandling af primær søvnløshed kendetegnet ved dårlig søvnkvalitet hos patienter i alderen

55 år eller derover. Det vil sige, at Circadin® ikke er godkendt til at bruge i gruppen af børn og

unge, som er genstand for denne analyse, men i kraft af lægers fri ordinationsret har læger

mulighed for at ordinere Circadin®.

3.2 Medikamentel behandling af børn og unge med psykiatriske lidelser

Da bivirkningsprofilen for lægemidler med melatonin ikke er velkendt for børn og unge, bør

der vises tilbageholdenhed med ordination af melatonin med mindre, der er en relevant indi-

kation.

Medikamentel behandling, herunder behandling med melatonin, af psykiske lidelser hos børn

og unge mellem 0-17 år er beskrevet i Sundhedsstyrelsens vejledning (1).

Melatonin anvendes til udredning og behandling af søvnforstyrrelser, som optræder komorbidt

til børne- og ungdomspsykiatriske lidelser. Melatonin anvendes også til behandling af fx natlig

epilepsi, night terror, restless legs syndrom. Herudover bruges melatonin til at gennemføre

søvn-EEG hos børn.

Psykiske lidelser omfatter i vejledningen bl.a. depression, tilstande med tvangshandlinger og

tvangstanker (OCD: obsessive compulsive disorder), angst, hyperkinetiske forstyrrelser, Tou-

rette’s syndrom, psykotiske tilstande, autisme og mental retardering med udfordrende adfærd

(bilag I).

I vejledningen er beskrevet behandling med antidepressive-, antipsykotiske-, centralstimule-

rende-, og stemningsstabiliserende lægemidler samt sove- og nervemedicin, herunder mela-

tonin (bilag II).

Ordination af melatonin til børn og unge mellem 0-17 år er en opgave forbeholdt speciallæger

i børne- og ungdomspsykiatri, neurologi eller pædiatri. Den alment praktiserende læge kan

overtage den fortsatte medikamentelle behandling (vedligeholdelsesbehandling), hvis dette

sker efter konkret aftale og i samarbejde med speciallægen (1).

Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

3.3 Opfølgning på analyse fra 2013

På en international konference i sommeren 2013 blev der fra England rejst et signal, idet der

over en 10 årig periode her var registreret et stærkt stigende forbrug af melatonin blandt børn

og unge. På denne baggrund besluttede Sundhedsstyrelsen (nu Lægemiddelstyrelsen) i 2013

at analysere udviklingen i Danmark i perioden 2007-2012 (2).

Analysen fra 2013 viste, at antallet af brugere af Circadin® var øget siden præparatet blev

markedsført i 2007. Magistrel melatonin fik først et selvstændigt varenummer i marts 2011, og

det varede et par måneder før registreringen af det nye varenummer var fuldt implementeret.

Det var derfor ikke muligt at konkludere, om antallet af brugere af magistrel melatonin var

øget fra 2011 til 2012.

Den nærværende analyse kan ikke direkte sammenlignes med analysen fra 2013. Analysen

fra 2013 omfatter en større gruppe brugere under 25 år, og den nye analyse omfatter kun bru-

gere under 18 år. Derudover er der forskelle i metoden både med hensyn til diagnoser og læ-

gemidler. Afgrænsningen i forhold til vejledningen (1) var også bredere i analysen fra 2013.

Lægemiddelforbruget og indberetninger om formodede bivirkninger om melatonin er siden

2012 fulgt tæt og et overblik er hvert år i februar offentliggjort i publikationen Nyt om Bivirknin-

ger.

Antallet af brugere under 18 år af lægemidler med melatonin er øget gennem alle årene,

mens antallet af bivirkningsindberetninger om lægemidler med melatonin har været stabilt og

lavt.

Metode

4.1 Antal brugere af lægemidler med melatonin

En melatoninbruger er i denne analyse en person mellem 0-17 år, som har indløst recept på

lægemidler med melatonin. Circadin® og magistrel melatonin tabletter med et varenummer

indgår i analysen.

Det er via lægemiddelstatistikregisteret (LSR) undersøgt, om antallet af brugere, som har ind-

løst mindst én recept på lægemidler med melatonin, er øget i perioden 2011-2015. Brugerne

er fordelt på alder og køn. Brugerens alder er alder ved første ekspedition af melatonin i det

aktuelle kalenderår.

Via LSR er ligeledes undersøgt, om antallet af nye brugere er øget i perioden 2011-2015. En

ny bruger er i denne analyse en person, som aldrig tidligere har indløst recept på lægemidler

med melatonin. Brugerne er fordelt på køn.

Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

4.2 Diagnoser og lægemidler

For perioden 2011-2015 er det for alle melatoninbrugere mellem 0-17 år via Landspatientregi-

steret (LPR)

undersøgt, om de har en diagnose registreret, der er omfattet af Sundhedssty-

relsens vejledning (1). De diagnosekoder, der er omfattet af denne vejledning, er listet i bilag

1. LPR indeholder data om alle patienters kontakter med sygehuse i Danmark.

For de melatoninbrugere, der har indløst recept på melatonin i 2015, er det undersøgt hvilke

diagnoser, det drejer sig om.

For at inkludere personer, der ikke har haft en kontakt med et sygehus, er det via LSR

for pe-

rioden 2011-2015 undersøgt, om melatoninbrugere mellem 0-17 år også har indløst recepter

på andre lægemidler, som er godkendt til behandling af sygdomme, der er omfattet af Sund-

hedsstyrelsens vejledning (1). De relevante lægemidler er listet i bilag II. LSR indeholder data

på borgere, som på et tidspunkt har været bosat i Danmark, og som har haft receptindløsnin-

ger.

For de melatoninbrugere, der har indløst recept på melatonin i 2015, er det undersøgt hvilke

lægemidler, det drejer sig om. Mange af de disse lægemidler er også godkendt til behandling

af andre sygdomme end de, der er inkluderet i Sundhedsstyrelsens vejledning. Eksempelvis

har nogle lægemidler med benzoediazipiner andre indikationer end angst. Det har ikke været

muligt at skelne mellem indikationerne i analysen. De 0-17 årige kan også være blevet diag-

nosticeret med en relevant diagnose af en privatpraktiserende speciallæge i primærsektoren.

Det er der ikke undersøgt for i denne analyse. Patienters kontakter med læger i primærsekto-

ren er registreret i Sygesikringsregisteret, men dette register er ikke anvendt i analysen, da

det indeholder ikke diagnoser.

I data fra 2015 er de brugere, der hverken har en relevant diagnose registreret i LPR (bilag I)

eller indløst andre relevante lægemidler (bilag II), blevet undersøgt nærmere. Det er under-

søgt, om de har anden diagnose registreret i LPR. De diagnoser, der er undersøgt for, er listet

i bilag III. Diagnoser i bilag III kaldes herefter for supplerende diagnoser. De supplerende di-

agnoser er ikke inkluderet i Sundhedsstyrelsen vejledning (1), men diagnoserne kan muligvis

forklare, hvorfor disse børn og unge anvender melatonin.

4.3 Udskrivende læge

For børn og unge mellem 0-17 år, som har indløst den første recept på melatonin i 2015, er

det via LSR og Yderregisteret undersøgt inden for hvilket område, den udskrivende læge

praktiserer.

Lægerne er kategoriseret efter, om receptudsteder har udfyldt en sygehusafdelingskode eller

et ydernummer. Læger med ydernummer er inddelt efter hvilket hovedspeciale, som de har

tilknyttet i Yderregisteret.

Data fra LPR er trukket tilbage til 1995 og frem til 10. juni 2016

Data fra LSR er trukket tilbage til 1994 og frem til 30.juni 2016

Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

Det har således været muligt at skelne mellem hospitalslæger (alle specialer), alment prakti-

serende læger og privatpraktiserende speciallæger i børne- og ungdomspsykiatri, pædiatri og

neurologi.

4.4 Behandlingsvarighed

Der er set på melatoninbrugere, som har indløst mere end én recept i 2015. For disse brugere

er receptindløsninger på melatonin undersøgt bagud i tid

Ved bestemmelse af behandlingsvarigheden er det antaget, at børn og unge er i kontinuerlig

behandling med 1 tablet melatonin

(magistrel melatonin eller Circadin®) om dagen. Der er i

analysen tilladt 20% non-kompliance, dvs. en pakke med 100 tabletter magistrel melatonin

antages at vare i 120 dage og en pakke Circadin® med 21 tabletter varer i 25 dage. Ved 20%

non-kompliance tages der højde for, at personen ikke husker eller undlader at tage tabletter

hver dag. Ved 20% non-kompliance regnes personer for at være i kontinuerlig behandling,

hvis de tager tabletter svarende til 80% af tiden.

Da analysen er bygget på antagelsen om, at børn tager én tablet dagligt, kan behandlingsva-

righeden afvige hos den gruppe af børn med non-kompliance større end 20% og hos de, der

har en anden dosering end 1 tablet dagligt, jf. fodnote 4.

For personer med en non-kompliance større end 20% betyder det, at der ikke er regelmæs-

sige receptindløsninger, hvilket vil bevirke, at der er flere usammenhængende behandlingspe-

rioder. Ved opgørelse af behandlingsvarighed, der foretages på den seneste behandlingsperi-

ode, vil varigheden derfor blive estimeret til at være kortere, end den reelt er. For de med en

daglig dosering, der afviger fra 1 tablet dagligt, eksempelvis med en daglig dosering på 2 tab-

letter, vil varigheden blive

estimeret til være længere, end den reelt er. Opgørelse af behand-

lingsvarighed er således baseret på en grov algoritme, og der er derfor forbehold ved anven-

delsen.

Resultater

5.1 Antal brugere af lægemidler med melatonin

For perioden 2011-2015 er der nedenfor i tabel 1 vist antal brugere, der har indløst mindst én

recept på lægemidler med melatonin i perioden 2011-2015.

Data fra LSR er trukket tilbage til 1994

Det er kendt, at dosis kan være afhængig af alder, vægt og effekt.

Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

Køn

Piger

Drenge

Total

2011

1.537

3.094

4.631

2012

2.010

3.835

5.845

2013

2.279

4.154

6.433

2014

2.691

4.412

7.103

2015

3.366

5.026

8.392

Kilde: Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret.

Tabel 1. Det totale antal brugere mellem 0-17 år, som har indløst mindst én recept på læge-

midler med melatonin, fordelt på køn og kalenderår.

Antallet af personer mellem 0-17 år, som har indløst mindst én recept på lægemidler med me-

latonin i perioden 2011-2015, er steget fra 4.631 til 8.392.

I alle år er der flest drenge, der har indløst recept på lægemidler med melatonin. I perioden er

antallet af brugere steget for både drengene (62%) og pigerne (119%).

5.1.1 Brugere fordelt på køn og alder

For perioden 2011-2015 er nedenfor i figur 1a (drenge) og 1b (piger) vist melatoninbrugere

fordelt på aldersgrupper. Tallene er opgjort per 1.000 indbyggere i aldersgruppen.

Drenge

Antal børn/unge pr. 1.000

indbyggere i aldersgruppen

16,0

14,0

12,0

10,0

8,0

6,0

4,0

2,0

0,0

2011

0,7

4,9

8,3

6,4

2012

1,0

5,6

10,5

8,3

2013

0,9

5,9

11,5

9,5

2014

1,1

5,7

12,3

11,0

2015

1,3

6,6

13,5

13,2

M - 00-04 år

M - 05-09 år

M - 10-14 år

M - 15-17 år

Kilde: Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret.

Figur 1a. Drenge som har indløst mindst én recept på lægemidler med melatonin i årene 2011-

2015. Tallene er opgjort per 1.000 indbyggere i aldersgruppen.

I hele perioden er antallet af brugere størst for de 10-14 årige drenge, og antallet er steget i

alle aldersgrupper, men mest for de 15-17 årige.

Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

Piger

Antal børn/unge pr. 1.000

indbyggere i aldersgruppen

2011

0,6

1,8

3,5

5,4

2012

0,8

2,2

4,7

7,2

2013

0,8

2,6

5,1

8,7

2014

0,8

2,8

6,1

11,1

2015

0,9

3,4

7,4

14,6

K - 00-04 år

K - 05-09 år

K - 10-14 år

K - 15-17 år

Kilde: Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret.

Figur 1b. Piger som har indløst mindst én recept på lægemidler med melatonin i årene 2011-

2015. Tallene er opgjort per 1.000 indbyggere i aldersgruppen.

I hele perioden er antallet af brugere størst for aldersgruppen 15-17 år, og antallet er steget i

alle aldersgrupper, men også hos pigerne er stigningen størst for de 15-17 årige.

Konklusion

I perioden 2011-2015 er antallet af melatoninbrugere i aldersgruppen 0-17 år steget fra 4.631

til 8.392. Antallet af brugere er steget både for drenge og piger, men relativt mest for piger.

I hele perioden er der flere drenge end piger, der har indløst mindst én recept med melatonin,

men i aldersgruppen de 15-17 årige er der i de senere år 2014 og 2015 flere piger end

drenge.

Stigningen i antallet af brugere har for begge køn været størst for aldersgruppen de 15-17

årige, men stigningen har været relativt større for pigerne end for drengene (se også tabel 1).

For alle aldersgrupper er der flest brugere af magistrel melatonin i forhold til Circadin®, og

stigningen er størst for brugere af magistrel melatonin (bilag IV).

5.1.2 Nye brugere

En ny bruger er i denne analyse en person mellem 0-17 år, som aldrig tidligere har indløst re-

cept på lægemidler med melatonin.

Nedenfor i tabel 2 er vist antallet af nye brugere i aldersgruppen 0-17 år i perioden 2011-

2015.

Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

Køn

Drenge

Piger

Total

2011

2.512

1.267

3.779

2012

1.613

1.077

2.690

2013

1.472

1.081

2.553

2014

1.524

1.301

2.825

2015

1.824

1.645

3.469

Kilde: Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret

Tabel 2. Nye brugere i aldersgruppen 0-17 år i årene 2011-2015 fordelt på køn.

Det totale antal nye brugere er faldet fra 2011-2013 for derefter at stige fra 2013 til 2015. Fal-

det fra 2011- 2013 er størst for drengene, og stigningen fra 2013-2015 er størst for pigerne. I

alle årene er antallet af nye brugere størst for drengene, men forskellen mellem drenge og pi-

ger bliver mindre over årene.

Magistrel melatonin fik først et særskilt varenummer i 2011, og det blev derved muligt at iden-

tificere melatoninbrugerne på personniveau. For 2011 er antallet af nye brugere derfor esti-

meret højere end det reelle antal, da mange kan være startet tidligere end 2011.

For drengene har antallet af nye brugere i hele perioden været størst for de 10-14 årige,

mens det for pigerne er de 15-17 årige (data er ikke vist).

5.2 Diagnoser og lægemidler

Som beskrevet i metodeafsnittet (afsnit 4) er det for melatoninbrugere mellem 0-17 år under-

søgt, om der er registreret en relevant diagnose i LPR i forhold til Sundhedsstyrelsens vejled-

ning (1), og om melatoninbrugerne har indløst recepter på andre lægemidler, som er god-

kendt til behandling af sygdomme, der er omfattet af vejledningen.

5.2.1 Diagnoser

For data fra 2015 er der nedenfor vist antal melatoninbrugere mellem 0-17 år, som har en re-

levant diagnose (bilag I) registeret i LPR.

Aldersgrupper

Køn (+/- diagnose)

Piger med diagnose

Drenge med diagnose

Piger uden diagnose

Drenge uden diagnose

Total

0-4 år

108

338

5-9 år

364

864

190

249

1.667

10-14 år

843

1846

357

460

3.506

15-17 år

1.052

1.055

427

347

2.881

Total

2.319

3.862

1.047

1.164

8.392

Kilde: Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret og Landspatientregistret

Tabel 3. Antal melatoninbrugere mellem 0-17 år, der har indløst mindst én recept på melato-

nin i 2015, fordelt på aldersgrupper, og om de har en relevant diagnose registreret. Diagno-

serne er listet i bilag 1.

Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

6.181 (74%) af melatoninbrugere i 2015 har mindst én relevant diagnose registreret i LPR.

Drenge har lidt hyppigere (76%) end piger (69%) en diagnose registreret.

Det er oftest de 10-14 årige drenge og de 15-17 årige piger, som i 2015 har indløst mindst én

recept på melatonin (figur 1 a og 1b), og det er også i disse aldersgrupper, der er flest rele-

vante diagnoser registreret (tabel 3).

For de i alt 6.181 børn og unge er det undersøgt hvilke diagnoser, der er registreret i LPR.

Disse er vist i tabel 7 (bilag V). De oftest registrerede diagnosegrupper er opmærksomheds-

forstyrrelser og autisme.

I 2015 er der flere drenge (60%) end piger (40%), som har indløst mindst én recept på mela-

tonin (tabel 1). Tabel 7 (bilag V) viser, at blandt de 0-17 årige, som i 2015 har indløst mindst

én recept på lægemidler med melatonin, er der forholdsvis flere drenge end piger, som er di-

agnosticeret med opmærksomhedsforstyrrelse eller autisme. Samtidig er der forholdsvis flere

piger end drenge, der er diagnosticeret med angst, depression, skizofreni og psykotiske til-

stande.

I kliniske populationer er forholdet drenge til piger med ADHD 3:1, mens der i befolkningsun-

dersøgelser er væsentlig mindre kønsforskel. Autisme rammer drenge 3-4 gange hyppigere

end piger. For depression er forekomsten under 10 år det samme hos drenge og piger, men

over 10 år er der en højere forekomst hos piger, hvilket synes at være relateret til puberteten.

Angstlidelser er nogle af de hyppigst forekommende børne- og ungdomspsykiatriske tilstande.

Forekomst varierer noget med alderen, og er hyppigere hos piger end hos drenge (3).

5.2.2 Lægemidler

For de 8.392 børn og unge, som har indløst mindst én recept på melatonin i 2015, er det un-

dersøgt hvor mange brugere, der også har indløst mindst én recept på anden relevant medi-

cin (bilag II). Det er også undersøgt hvilke lægemidler, det drejer sig om. Disse er listet i tabel

8 (bilag VI), som viser at, 6.115 eller 73% af melatoninbrugere i 2015, også har indløst recept

på anden relevant medicin (bilag II).

De lægemidler, der hyppigst er indløst recept på, er centralstimulerende lægemidler (51%).

Det er lægemidler, der anvendes til behandling af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disor-

der). Langt flere drenge end piger, har indløst recept på centralstimulerende lægemidler (se

ovenfor).

Næst hyppigst er der indløst recept på antipsykotika (18%), dernæst antidepressiva (17%) og

anxiolytica (12%).

5.2.3 Diagnoser / lægemidler

For perioden 2011-2015 er det undersøgt hvor mange melatoninbrugere mellem 0-17 år, som

har en relevant diagnose registreret i LPR (bilag I) og/eller har indløst recept på et andet rele-

vant lægemiddel (bilag II).

År

Køn

Dreng

Pige

Total 2011

2012

Dreng

Diagnose og/

eller medicin

2.929 (95)

1.385 (90)

4.314 (93)

3.578 (93)

Ingen diag-

nose og ingen

medicin

165 (5)

152 (10)

317 (7)

257 (7)

Total

3.094

1.537

4.631

3.835

2011

Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

Pige

Total 2012

2013

Total 2013

2014

Total 2014

2015

Total 2015

Dreng

Pige

Dreng

Pige

Dreng

Pige

1.760 (88)

5.338 (91)

3.835 (92)

1.980 (87)

5.815 (90)

4.011 (91)

2.271 (84)

6.282 (88)

4.447 (88)

2.734 (81)

7.181 (86)

250 (12)

507 (9)

319 (8)

299 (13)

618 (10)

401 (9)

420 (16)

821 (12)

579 (12)

632 (19)

1.211 (14)

2.010

5.845

4.154

2.279

6.433

4.412

2.691

7.103

5.026

3.366

8.392

Kilde: Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret og Landspatientregistret.

Tabel 4. For børn og unge 0-17 år, som i 2011- 2015 har indløst mindst én recept på melato-

nin, er vist, om de har en relevant diagnose og eller har indløst en recept på relevant medicin.

I parentes procent.

Fra 2011-2015 er den procentdel af børn og unge, som har en relevant diagnose registreret i

LPR (bilag I) og/eller som har indløst recept på anden relevant medicin (bilag II) faldet fra

93% til 86%

Nogle af de lægemidler, der er undersøgt for, også anvendes til behandling af andre syg-

domme end de, der er inkluderet i Sundhedsstyrelsen vejledning (1). På baggrund af dette

kan den procentdel af børn og unge mellem 0-17 år, som har en relevant diagnose og/eller

som har indløst recept på relevant medicin være lavere end estimeret i tabel 4.

Omvendt er det i denne analyse ikke undersøgt, om melatoninbrugerne er diagnosticeret med

relevante diagnoser i primærsektoren hos privatpraktiserende speciallæger. Patienters kon-

takter med læger i primærsektoren er registreret i Sygesikringsregisteret, men dette register

er ikke anvendt i analysen, da det indeholder ikke diagnoser. På baggrund af dette kan ande-

len, som har en relevant diagnose og/eller indløst en recept på relevant medicin, være højere

end estimeret i tabel 4.

5.2.4 Supplerende diagnoser

For de 14% melatoninbrugere i 2015, og som ikke har en relevant diagnose registeret, og

som ikke har indløst recept på andre relevante lægemidler, der det undersøgt, om de har an-

dre psykiatriske diagnoser eller diagnoser som spasticitet, myopatier, søvnforstyrrelser eller

hovedpiner registreret i LPR (bilag III).

39% af de 14% (data er ikke vist) har mindst én supplerende diagnose registreret i LPR.

Disse diagnoser er ikke inkluderet i Sundhedsstyrelsen vejledning (1), men diagnoserne kan

muligvis forklare brugen af lægemidler med melatonin hos disse børn og unge.

Der er usikkerhed forbundet med disse tal, idet nogle børn måske ikke er blevet diagnosticeret eller har fået ud-

skrevet andet relevant medicin inden data lock point i LPR og LSR (hhv. 10. og 30. juni 2016).

Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

Konklusion

6.181 (74%) af de børn og unge, der i 2015 har indløst mindst én recept på melatonin, har en

relevant diagnose registreret i LPR. De oftest registrerede diagnosegrupper er opmærksom-

hedsforstyrrelser og autisme.

6.115 (73%) af de børn og unge, der i 2015 har indløst mindst én recept på melatonin, har

også indløst recept på anden relevant medicin. De lægemidler, der hyppigst er indløst recept

på, er centralstimulerende lægemidler og dernæst antipsykotika, antidepressiva og anxioly-

tica.

Fra 2011-2015 er andelen af melatoninbrugere mellem 0-17 år, som har en relevant diagnose

registreret i LPR (bilag I) og/eller har indløst recept på relevant medicin (bilag II), faldet fra

93% i 2011 til 86% i 2015.

39% af de 14% af melatoninbrugere i 2015, som ikke har en relevant diagnose (bilag I) har

mindst én supplerende diagnose (bilag III) registreret i LPR, som muligvis kan forklare brugen

af melatonin.

5.3 Udskrivende læge

Som ovenfor beskrevet er ordination af melatonin til børn og unge mellem 0-17 år en opgave

forbeholdt speciallæger i børne- og ungdomspsykiatri, neurologi eller pædiatri. Den alment

praktiserende læge kan overtage den fortsatte medikamentelle behandling (vedligeholdelses-

behandling), hvis dette sker efter konkret aftale og i samarbejde med speciallægen.

For de børn og unge mellem 0-17 år, som har fået den første recept med melatonin udskrevet

i 2015, er det undersøgt om den ordinerende læge er hospitalslæge, alment praktiserende

læge eller privatpraktiserende speciallæger i børne- og ungdomspsykiatri, pædiatri eller neu-

rologi.

Det drejer sig om 1.824 drenge og 1.645 piger (tabel 2).

Drenge

For drengene er det 49%, som fik den første recept udskrevet af en hospitalslæge, mens 30%

fik den udskrevet af en alment praktiserende læge (data er ikke vist).

For næsten alle aldersgrupper er det oftere en hospitalslæge end en alment praktiserende

læge, der udskrev den første recept. Undtaget er de 15-17 årige. For denne aldersgruppe er

det lidt oftere, at den første recept blev udskrevet af den alment praktiserende læge end af en

hospitalslæge.

For de resterende melatoninbrugere er det registreret, at de oftere fik den første recept ud-

skrevet af en privatpraktiserende speciallæge i pædiatri end i børne- og ungdomspsykiatri el-

ler neurologi.

Piger

For pigerne er det 47%, der fik den første recept udskrevet af en hospitalslæge, mens 33% fik

den udskrevet af en den alment praktiserende læge (data er ikke vist).

Det er for alle aldersgrupper oftere er en hospitalslæge end en alment praktiserende læge,

der udskrev den første recept.

Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

For de resterende melatoninbrugere er det – ligesom for drengene - registreret, at de oftere

fik den første recept udskrevet af en privatpraktiserende speciallæge i pædiatri end i børne-

og ungdomspsykiatri eller neurologi.

Konklusion

I 2015 er det for næsten alle aldersgrupper hos begge køn oftere en hospitalslæge end en al-

ment praktiserende læge, der udskrev den første recept på melatonin. Undtagelsen er de 15-

17 årige drenge, hvor det oftere er en alment praktiserende læge end af en hospitalslæge,

som udskrev den første recept.

Det er ikke muligt at se, om de børn og unge, som fik udskrevet den første recept af en al-

ment praktiserende læge, har fået stillet en diagnose af en privatpraktiserende speciallæge i

børne- og ungdomspsykiatri, pædiatri eller neurologi. Det er heller ikke muligt at se, om den

alment praktiserende læge før udskrivelsen har konfereret med en speciallæge i et af de rele-

vante specialer.

5.4 Behandlingsvarighed

I opgørelsen over behandlingsvarighed indgår børn og unge mellem 0-17 år, som i 2015 har

indløst mere end en recept på melatonin.

Aldersgruppe

0-4 år

5-9 år

10-14 år

15-17 år

Total

Køn

Dreng

Pige

Dreng

Pige

Dreng

Pige

Dreng

Pige

En recept

69 (33,7)

40 (30,1)

209 (18,8)

103 (18,6)

328 (14,2)

273 (22,8)

339 (24,2)

486 (32,9)

1.847 (22)

Flere recepter

136 (66,3)

93 (69,9)

904 (81,2)

451 (81,4)

1978 (85,8)

927 (77,2)

1.063 (75,8)

993 (67,1)

6.545 (78)

Total

205

133

1.113

554

2.306

1.200

1.402

1.479

8.392

Kilde: Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret.

Tabel 5. Antal børn og unge med henholdsvis en eller flere receptindløsninger på melatonin i

2015, fordelt på aldersgrupper og køn. I parentes procent.

I alt 6.545 (78%) børn og unge har indløst mere end en recept i 2015, heraf er 4.081 drenge.

Der er set på sammenhængende behandlingsvarigheder på under 6 måneder, over 6 måne-

der, 1 år, 2 år og 3 år. Den daglige dosis antages at være 1 tablet om dagen (Circadin® eller

magistrel melatonin).

Nedenfor i figur 2 er vist behandlingsvarighed fordelt på aldersgrupper og køn.

Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

1.600

1.400

1.200

1.000

800

600

400

200

Antal børn og unge

<6 mdr

185

485

401

117

263

434

6 mdr+

110

719

1.493

662

334

664

559

1 år+

502

1.185

491

248

477

361

2 år+

272

865

353

145

308

184

3 år+

164

648

288

215

118

00-04 år

05-09 år

10-14 år

15-17 år

Kilde: Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret.

Figur 2. Behandlingsvarighed for melatoninbrugere i 2015. Ikke alle i aldersgruppen 0-4 år har

haft mulighed for at være med ved alle opgørelsestidspunkter (6 måneder+, 1 år+, 2 år+ og 3

år+). Bemærk, at 0 er indsat af diskretionshensyn. Børn og unge kan tælle med flere gange.

Eksempelvis børn og unge med behandlingsvarighed på 3 år+ tæller også med i 6 måneder

+, 1 år+ og 2 år+.

I alle aldersgrupper er andelen af piger i behandling med melatonin i mindre end 6 måneder

lidt større end andelen af drenge i samme aldersklasse. Børn og unge med kun én receptind-

løsning er ikke med i analysen, og det påvirker resultatet af hvor mange, der er i behandling i

mindre end 6 måneder.

Lige mange (15%) 5-9 årige drenge og piger er i længerevarende behandling i mere end 3 år.

Men for de 10–14 årige er der en større andel af drengene, der er i behandling efter 3 år end

pigerne (henholdsvis 28% og 18%). Det samme gælder for de 15-17 årige (henholdsvis 21%

og 8% for drenge og piger).

Konklusion

I denne del af analysen er set på børn og unge mellem 0-17 år, der har indløst mere end en

recept på melatonin i 2015 (78% af alle melatoninbrugere i 2015).

Der er en klar tendens til, at flere drenge i alderen 10-17 år er i længerevarende behandling

end piger i samme alder.

Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

Bivirkningsindberetninger

For nye lægemidler godkendt ved en markedsføringstilladelse skal læger, tandlæger og jorde-

mødre i de første 2 år efter markedsføringen indberette alle formodede bivirkninger hos per-

soner, som de har i behandling eller har behandlet, bortset fra formodede bivirkninger som

følge af medicineringsfejl. Derefter er det alle alvorlige

eller uventede formodede bivirkninger

(bortset fra formodede bivirkninger som følge medicineringsfejl).

Der gælder en skærpet indberetningspligt i forhold til alle magistrelle lægemidler, idet læger

og tandlæger skal indberette alle formodede bivirkninger ved magistrelle lægemidler hos per-

soner, som de har i behandling, bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicine-

ringsfejl

I Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase er der pr. 1. september 2016 registreret i alt 60

indberetninger om lægemidler med melatonin. Det fremgår, at 11 af indberetningerne vedrø-

rer et barn mellem 0-17 år.

Fire af de 11 bivirkningsindberetninger om børn og unge under 18 år er klassificeret som al-

vorlige. I en af indberetningerne er beskrevet, at patienten er død

Den anden indberetning vedrører et barn, som fik selvmordstanker. Barnet var i øvrigt også i

behandling med et antidepressivt lægemiddel. Den tredje indberetning vedrører et barn, som

under behandling med melatonin udviklede svær aggressiv adfærd. Barnet var også i be-

handling med medicin for ADHD. Lægemiddelstyrelsen har for de tre indberetninger vurderet,

at en sammenhæng med melatonin er mindre sandsynligt.

Den sidste alvorlige indberetning omhandler en person, der var i behandling med psykofar-

maka og har indberettet mange forskellige symptomer som bivirkninger til melatonin, bl.a. hal-

lucinationer og vægtøgning. Nogle af bivirkninger er kendte bivirkninger til melatonin (fx vægt-

øgning), men for det samlede sygdomsbillede vurderes det, at det er mindre sandsynligt, at

der er en sammenhæng med brug af melatonin.

De indberettede formodede ikke-alvorlige bivirkninger er hovedsagelig kendte bivirkninger

ved melatonin, herunder bivirkninger som mareridt, irritabilitet, hovedpine og svimmelhed.

Konklusion

Lægemiddelstyrsen har modtaget meget få bivirkningsindberetninger om lægemidler med me-

latonin for børn og unge mellem 0-17 år. Der er i alt modtaget fire alvorlige. For disse er det

vurderet, at det er mindre sandsynligt, at der er en sammenhæng med brug af melatonin.

En indberetning er alvorlig, hvis en eller flere af bivirkningerne er alvorlige. En alvorlig bivirkning er karakteriseret

som en bivirkning, der er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitals-

indlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en

medfødt anomali eller fødselsskade.

Bekendtgørelse nr. 1823 af 15.december 2015

Patienten havde flere sygdomme, bl.a. epilepsi

Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

Der er ingen indberetninger, der rykker ved balancen mellem fordele og risici, og indberet-

ningsmønstret giver ikke umiddelbart anledning til bekymring. Der har ikke været rejst signa-

ler eller andre sikkerhedsproblemstillinger om melatonin i Lægemiddelstyrelsens EU-netværk.

Opsummering



I perioden 2011-2015 er antallet af brugere af melatonin i aldersgruppe 0-17 år steget 81%

fra 4.631 til 8.392. Antallet af brugere er øget både for drenge og piger, men mest for piger.

For alle aldersgrupper er der flest brugere af magistrel melatonin i forhold til Circadin®, og

stigningen er størst for brugere af magistrel melatonin.

I hele perioden har flere drenge end piger indløst recept på lægemidler med melatonin,

men i aldersgruppen de 15-17 årige er der i årene 2014-2015 flere piger end drenge, der

har indløst mindst én recept på lægemidler med melatonin.

6.181 (74%) af de børn og unge, der i 2015 har indløst mindst én recept på melatonin,

har en relevant diagnose registreret i LPR. De oftest registrerede diagnosegrupper er op-

mærksomhedsforstyrrelser og autisme.

6.115 (73%) af de børn og unge, der i 2015 har indløst mindst én recept på melatonin,

har også indløst recept på anden relevant medicin. De lægemidler, der hyppigst er indløst

recept på, er centralstimulerende lægemidler og dernæst antipsykotika, antidepressiva og

anxiolytica.

Fra 2011-2015 er den procentdel af børn og unge, som har indløst mindst én recept på

melatonin, og som har en relevant diagnose registreret i LPR og/eller som har indløst re-

cept på anden relevant medicin, faldet fra 93% i 2011 til 86% i 2015.

I 2015 er det for næsten alle aldersgrupper hos begge køn oftere en hospitalslæge end

en alment praktiserende læge, der udskrev den første recept.

Der er set på behandlingsvarighed, og der er en klar tendens til, at flere drenge i alderen

10-17 år er i længerevarende behandling end piger i samme alder.

Lægemiddelstyrsen har modtaget i alt 11 bivirkningsindberetninger om lægemidler med

melatonin vedrørende børn mellem 0-17 år. De fire er alvorlige, og for disse er det vurde-

ret, at det er mindre sandsynligt, at der er en sammenhæng med brug af melatonin.

Antallet af melatoninbrugere mellem 0-17 år er steget gennem hele perioden 2011-2015,

mens antallet af bivirkningsindberetninger om lægemidler med melatonin har været stabilt

og lavt.



Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

Bilag I: ICD 10 koder og diagnosegrupper

Nedenfor er angivet de ICD10 koder, hvor det vurderet, at diagnoserne er omfattet af Sund-

hedsstyrelsens vejledning om medikamentel behandling af børn og unge med psykiatriske li-

delser (1).

Hovedgrupperne er nævnt. Undergrupperne er inkluderet.



Bipolar affektiv lidelse: F31

Depression: F32 (depressiv enkeltepisode), F33 (Tilbagevende (periodisk) depression)

Tilstande med tvangshandlinger og tvangstanker: F42 (OCD: obsessive compulsive

disorder)

Depression: F92.0 Depressiv adfærdsforstyrrelse (i barndommen),

Angst: F40 (fobiske angsttilstande), F41 (andre angsttilstande)

Hyperkinetiske forstyrrelser: F90

Tourette’s syndrom: F95.2

Skizofreni: F20

Psykotiske tilstande: F22 (paranoide psykoser (kronisk vedvarende), F23 (akutte og forbi-

gående psykoser)

Autisme: F84

Mental retardering med udfordrende adfærd: F70-F73 (fra lettere til sværeste grad), der

kan knytte sig en tillægskode, F7x.1 (væsentlig påvirkning af adfærden, som kræver pas-

ning eller behandling), F7x.8 (anden påvirkning af adfærden) og F7x.9 (Påvirkning af ad-

færden, uspecificeret).

Angst: F93.2 Socialangsttilstand (i barndommen), F93.80 Generaliseret angsttilstand i

barndommen

ADHD uden hyperaktivitet F98.8C

Epilepsi og status epilepticus: G40 og G41

Restlegg legsyndrom: G25.8A

Sleep terror (night terror): F51.4



Diagnosegrupper:

Til brug for analysen har Sundhedsdatastyrelsen grupperet de eksakte diagnoser for at imø-

degå at børnene kan have indberettede forskellige subdiagnoser fra kontakt til kontakt, og for

at kunne se udvikling i typer af diagnose.



Bipolar affektiv lidelse: F31

Depression: F32 (depressiv enkeltepisode), F33 (Tilbagevende (periodisk) depression),

F92.0 Depressiv adfærdsforstyrrelse (i barndommen)

Tilstande med tvangshandlinger og tvangstanker: F42 (OCD: obsessive compulsive

disorder)



Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren



Angst: F40 (fobiske angsttilstande), F41 (andre angsttilstande), F93.2 Socialangsttilstand

(i barndommen), F93.80 Generaliseret angsttilstand i barndommen

Opmærksomhedsforstyrrelser: Hyperkinetiske forstyrrelser: F90, ADHD uden hyperaktivi-

tet: F98.8C

Tourette’s syndrom: F95.2

Skizofreni: F20

Psykotiske tilstande: F22 (paranoide psykoser (kronisk vedvarende), F23 (akutte og forbi-

gående psykoser)

Autisme: F84

Mental retardering med udfordrende adfærd: F70-F73

Epilepsi og status epilepticus: G40 og G41

Restless legsyndrom: G25.8A

Sleep terror (night terror): F51.4



Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

Bilag II: ATC koder

Nedenfor er angivet ATC koder for de lægemidler, der er godkendt til sygdomme, der er om-

fattet af Sundhedsstyrelsens vejledning (1).



N03:

N05A:

N05B:

N05CD:

N05CF:

N06A:

N06BA:

P01BC01:

N02CX02:

Antiepileptika

Antipsykotika

Anxiolytica

Benzodiazepin derivater

Benzodiazepin relaterede lægemidler

Antidepressiva

Centralstimulerende

Quinin (behandling af restless leg)

Clonidine (behandling af tics og Tourette’s syndrom)

Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

Bilag III: Supplerende diagnosekoder

For de børn og unge, der har indløst mindst én recept på lægemidler med melatonin i 2015,

men hvor der ikke er fundet en relevant diagnose eller er indløst recepter på relevante læge-

midler, er der søgt efter en supplerende diagnosekode.

De supplerende diagnoser omfatter følgende:



Andre psykiatriske diagnoser: F De diagnoser, der er inkluderet i Sundhedsstyrelsens vej-

ledning om medikamentel behandling af børn og unge med psykiatriske lidelser er ikke

inkluderet).

Spasticitet mv.: G 80-83

Myopatier, dialyser mv.: G70-73

Søvnforstyrrelser: G47

Forskellige former for hovedpiner: G43-G44



Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

Bilag IV: Brugere af Circadin® og magi-

strel melatonin

Antal pr. 1.000 indbyggere i aldersgruppe

Alders-

gruppe

0-4 år

Dreng

Circadin

Melatonin (magistrel)

Pige

Circadin

Melatonin (magistrel)

5-9 år

Dreng

Circadin

Melatonin (magistrel)

Pige

Circadin

Melatonin (magistrel)

10-14 år

Dreng

Circadin

Melatonin (magistrel)

Pige

Circadin

Melatonin (magistrel)

15 -17 år

Dreng

Circadin

Melatonin (magistrel)

Pige

Circadin

Køn

Lægemiddel

2011

0,3

0,5

0,2

0,5

1,4

3,8

0,5

1,4

2,1

6,6

1,2

2,5

2,9

3,8

2,8

2012

0,4

0,7

0,3

0,7

1,4

4,6

0,6

1,7

2,5

8,6

1,4

3,6

3,4

5,5

3,5

4,3

2013

0,4

0,7

0,3

0,7

1,5

4,9

0,7

2,1

2,4

9,6

1,4

4,1

3,2

6,8

3,6

5,7

2014

0,4

0,8

0,3

0,6

1,3

4,9

0,7

2,3

2,6

10,3

1,7

4,9

3,8

7,8

4,6

7,7

2015

0,4

1,0

0,3

0,8

1,6

5,6

0,9

2,9

2,8

11,6

2,0

6,0

4,5

9,8

6,2

10,1

Melatonin (magistrel)

2,9

Kilde: Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret

Tabel 6. Børn og unge i alderen 0-17 år med receptindløsninger på magistrel melatonin og

Circadin® i perioden 2011-2015 fordelt på køn og alder. Brugerne kan tælle med 2 gange,

hvis de i samme år har indløst recept på både magistrel melatonin og Circadin®.

Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

Bilag V: Diagnoser i LPR

Aldersgrupper

Diagnose-

gruppe

Opmærksom-

hedsforstyrrel-

ser

Autisme

Depression

Angst

Mental retarde-

ring

Epilepsi

OCD (Tilstande

med tvangs-

handlinger og

tvangstanker)

Tourette’s syn-

drom

Køn

Dreng

Pige

Dreng

Pige

Dreng

Pige

Dreng

Pige

Dreng

Pige

Dreng

Pige

Dreng

0-4 år

5-9 år

599

208

439

153

140

129

10-14 år

1355

457

869

303

129

170

158

149

214

159

101

15-17 år

668

408

480

263

199

529

133

317

132

107

Total

2.642

1.081

1.838

739

335

705

318

480

508

240

439

297

187

174

371

102

Pige

Dreng

Pige

Dreng

Pige

Dreng

Pige

Dreng

205

100

Skizofreni

Psykotiske til-

stande

Bipolar affektiv

lidelse

Night terror

Pige

Dreng

Pige

Dreng

Natteangst

Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

Restless legs

syndrome

Ingen diagno-

ser

Pige

Dreng

Pige

108

249

190

460

357

347

427

1.164

1.047

Kilde: Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret og Landspatientregistret.

Tabel 7. For børn og unge 0-17 år, som i 2015 har indløst mindst én recept på melatonin, er

vist hvilke relevante diagnosegrupper (se bilag I), der er registreret i LPR. En person kan

være registreret i mere end en diagnosegruppe og kan således forekomme mere end en

gang

<5 er oplyst fra med Sundhedsanalyser, Lægemiddelstatistik og Sundhedsdataprogrammet, Sundhedsdatastyrel-

sen, og er ikke talt med i totalen

Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

Bilag VI: Lægemidler i LSR

Aldersgrupper

Lægemiddelgruppe

Antiepileptika

Antipsykotika

Anxiolytica

Køn

Dreng

Pige

Dreng

Pige

Dreng

Pige

Benzodiazepin deri-

vater

Benzodiazepin relate-

rede lægemidler

Antidepressiva

Centralstimulerende

Quinin

Clonidine

Ingen lægemidler

Dreng

Pige

Dreng

Pige

Dreng

Pige

Dreng

Pige

Dreng

Pige

Dreng

Pige

Dreng

Pige

0-4 år

147

5-9 år

123

145

630

232

333

225

10-14 år

131

395

202

231

136

239

220

1565

555

455

359

15-17 år

103

130

376

434

172

192

292

626

787

472

293

381

Total

403

341

866

676

586

460

129

548

858

2.987

1.259

1.228

1.049

Kilde: Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret.

Tabel 8. For børn og unge 0-17 år, som i 2015 har indløst mindst én recept på melatonin, er

vist hvilke andre relevante lægemidler, der er indløst recept på. Lægemidlerne er godkendt til

behandling af sygdomme, der er omfattet af Sundhedsstyrelsens vejledning. De relevante læ-

gemidler er listet i bilag II. Hvis et barn har haft receptindløsning fra flere forskellige lægemid-

delgrupper, tæller de med flere gange

<5 er oplyst fra med Sundhedsanalyser, Lægemiddelstatistik og Sundhedsdataprogrammet, Sundhedsdatastyrelsen,

og er ikke talt med i totalen

Melatonin

SUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 10: Orientering om Lægemiddelstyrelsens initiativer vedr. forbruget af sovemedicin til børn, fra sundheds- og ældreministeren

Referencer

Vejledning nr. 9194 af 11. april 2013 om medikamentel behandling af børn og unge med

psykiske lidelser

Rapport: Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin, Sundhedsstyrelsen 2013

Sundhed.dk

Melatonin